P27 de abril de 2020

ÉTICA E INVESTIGACIÓN

1. Conceptos básicos

Ética: busca responder preguntas sobre la moralidad. Qué es adecuado y qué

no. Pertenece a la rama filosófica. En Colombia se busca crear
Bioética: estudio filosófico de las controversias éticas provocadas por los una articulación entre
avances en biología y medicina. estos tres conceptos en los
Integridad científica: es el marco de principios, valores y prácticas estudios científicos.
profesionales que ayudan a asegurar que los aspectos del proceso de
investigación se realicen de forma honesta.

Eventos que demostraron la importancia de la ética en investigación

Tuskegee → Sífilis (1932-1972) en población afroamericana.
Willowbrook → Hepatitis (1950’s) en población discapacitada y vulnerable.
Hospital judío de enfermedades crónicas → cáncer (1960’s) en pacientes inmunodeprimidos
San Antonio USA → Anticonceptivos (1970’s) en mujeres de bajos recursos

Práctica clínica
Intervenciones de rutina para mejorar salud o prevenir enfermedad. Usa métodos comprobados y de forma
segura para el paciente.

Investigación clínica
Actividad designada a probar una hipótesis para contribuir al conocimiento.

2. Códigos de ética

 Código ce Nuremberg (1947)

 Declaración de Helsinki (1964)
 Informe de Belmont (1979)

Principios:
o Respeto:
Respeto por la autonomía del individuo. Exige un consentimiento informado por parte del
individuo.
Proceso de consentimiento informado.
o Beneficencia:
Asegurar el bienestar de las personas. No causando daño a la persona más allá del equilibrio que se
presenta con los beneficios del estudio. Además, el beneficio para el paciente debe ser real.
Valoración de riesgos y beneficios.
o Justicia:
Los beneficios y los riesgos deben estar distribuidos equitativamente en toda la población en la que
se verían los efectos.
Selección de los sujetos.

 Guía BPC E6 de la ICEH (2016) → Buenas prácticas clínicas para productos farmacéuticos
 Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en seres humanos
CIOMS/OMS (2016)

Actores de los ensayos clínicos

1. Autoridad regulatoria (INVIMA)

 2. Patrocinadores (grandes laboratorios internacionales) → dueño del medicamento
3. Investigador (médico especialista en el área en la que se está desarrollando el medicamento)
4. Comité de ética en investigación (CEI)

Revisa y aprueba los protocolos de investigación y realiza un seguimiento en el desarrollo de la

investigación.
Garantiza la protección de los individuos en las investigaciones.

Resolución 8430 de 1993 → Se enfoca en la investigación en salud

Resolución 2378 de 2008 → se enfoca en la investigación en medicamentos

Este comité posee unas pautas y orientación para la revisión de la investigación en salud (OMS-
OPS).

No existe un código de ética universal para los CEI.

Integrantes:
a. Representante/s. Debe tener el punto de vista de los
participantes En Colombia el químico
b. Miembros institucionales farmacéutico debe realizar
c. Miembros sin pericia científica actividades en estos
d. Miembros con pericia científica comités de ética.
e. (Para poblaciones vulnerables) Miembros que tengan
experiencia en trabajo con estos participantes.

5. Participantes de los estudios (personas donde se prueban los medicamentos)

6. Organización de investigación por contrato (OIC/CRO) → intermediario que financia
7. Otros profesionales de la salud
8. Comité independiente de monitoreo de datos → hace un seguimiento del estudio de forma
mundial

3. Rol del QF en investigación clínica

En centros de investigación:
 Manejo del producto de investigación
 Atención farmacéutica
 Farmacovigilancia

En comité en ética de investigación:

 Miembro activo del CEI
 Farmacovigilancia

En patrocinadores:
 Participación en diseño de estudios
 Monitoria de estudios
 Farmacovigilancia

Agencia reguladora:
 Participación en diseño de normatividad
 Inspección, vigilancia y control
 Farmacovigilancia