1.

El responsable del mantenimiento de la calidad de los dispositivos médicos es:

A. El director técnico del establecimiento
b. El titular del registro sanitario
c. El Representante Legal del establecimiento
d. El jefe de calidad del establecimiento
La respuesta A
2. El equipo biomédico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y
que desde su fecha de fabricación no tengan más de:
a. 3 años
b. 2 años
c. 4 años
d. 1 año
La respuesta B
3. Los equipos biomédicos de tecnología controlada para su producción, importación,
exportación, comercialización y venta en el país requieren:
a. Registro sanitario
b. Permiso de comercialización
c. Permiso de la VUCE
d. Todas las anteriores
La respuesta B.
4. La Normatividad relacionada con Dispositivos Médicos importados es:
a. Decreto 4725 de 2005
b. Resolución 4002 de 2007
c. Decreto 2092 de 1986
d. Decreto 1843 de 1991
La respuesta A
5. Son funciones del director técnico:
a. Garantizar el mantenimiento de las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento.
b. Informar periódicamente al INVIMA las existencias de los dispositivos médicos
almacenados
c. Asegurar que los dispositivos médicos almacenados se encuentren en las condiciones
establecidas por la empresa fabricante.
d. Verificar en las entidades de salud el uso correcto de los dispositivos médicos
suministrados
La respuesta B
6. La dirección técnica de un establecimiento importador debe:
a. Realizar reportes bimestrales de tecnovigilancia a la entidad sanitaria del país.
b. Asegurar que se realice la capacitación permanente en el establecimiento importador.
c. Responsabilizarse de las actividades alistamiento de los dispositivos médicos.
d. Verificar el cumplimiento de las actividades de recepción técnica de los dispositivos
médicos.
La respuesta C.
7. Las actividades de acondicionamiento se refieren a:
a. Rotulado.
b. Empaque.
c. Embalaje.
d. Despacho.
La respuesta A

- Falso o verdadero
8. Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada
requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase,
empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo
el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos, sanitarios y de calidad previstos
en el Decreto 4725. (V)
9. El INVIMA certifica la idoneidad del personal que presta servicios de mantenimiento
y verificación de equipos biomédicos de categorías IIb y III? (F)

10. Los Dispositivos médicos clase I no requieren autorización por parte de INVIMA
para ser publicitados en medios masivos de comunicación. (V)