1. PELIGROS DE LA CALIDAD.

2. RIESGOS PARA LA CALIDAD.

EVALUACIÓN DEL RIESGO

La evaluación de riesgos es imprescindible para lograr un eficaz Sistema de Gestión de la

Calidad (SGC). Es importante tener un conocimiento sobre lo que se necesita para realizar
tal evaluación, incluyendo tanto la forma como el momento en que hacerlo.

En cuanto a evaluación de riesgos se refiere, existen muchas formas de poder hacerlo. La

elección de una u otra forma dependerá en gran parte el tipo de organización en la que se
aplique.

Sin embargo, a pesar de que la evaluación de riesgos es un tema primordial, en la norma

ISO 9001 en su versión actualizada de 2015 no se establecen formalmente los requisitos
concretos a seguir para llevar a cabo esta tarea de gestión de riesgos.

¿QUÉ SE REQUIERE EN EL SGC PARA HACER LA EVALUACIÓN DE RIESGOS?

La gestión de riesgos es necesaria para el correcto funcionamiento de nuestro Sistema de

Gestión de la Calidad. Tras la revisión del estándar ISO 9001 el pasado 2015, se ha visto
reforzado este concepto de la gestión del riesgo, a través de la introducción del
denominado pensamiento basado en riesgos. Además, con esta revisión, se consigue una
mayor alineación con los sistemas de gestión de riesgos requeridos en otras normas tales
como ISO 14001.

La incorporación que supone la evaluación de riesgos como parte del Sistema de Gestión de
la Calidad supondrá importantes ventajas a la organización.

¿DÓNDE CONVIENE APLICAR LA EVALUACIÓN DEL RIESGO?

No todos los procesos que se realizan en la organización están sujetos al mismo riesgo, por
ello, aquí vamos a exponer aquellos principales en los que la evaluación de los riesgos es
más que recomendable ya que ello contribuirá en gran medida a mejorar su manera de
enfrentarse a los problemas que le surjan de forma efectiva.

Para identificar los riesgos, es necesario tener en mente los posibles problemas que
pudieran surgir y, a continuación, buscar la manera de evitar que ocurra, es decir, buscar la
formar de dar cobertura a tales amenazas, ya sea bien su mitigación o bien su aceptación.

Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad: aquí, una evaluación del riesgo nos
permitirá ver dentro de todos los procesos de la organización, dónde se encuentra el riesgo.
Igualmente nos ayuda a analizar qué riesgos se nos puede plantear ante algún cambio en
tales procesos. Una vez analizados, lo siguiente sería determinar los recursos necesarios
para poder contrarrestarlos.

Planificación de la realización del producto o servicio: aquí, deberíamos tener en cuenta el

riesgo potencial que pudiera presentarse a la hora de hacer la entrega del
producto/servicio, para en base a ello tener la solución ya definida o bien un plan de
mantenimiento preventivo.
Revisión de los requisitos para el producto/servicio: aquí la evaluación de riesgos la
aplicaríamos preguntándonos sobre los problemas que podrían surgir si no se cumple con
los requisitos establecidos para el producto o servicio. En caso de los nuevos diseños
planificados, ver también si contamos con los conocimientos adecuados para ello. Del
mismo modo, en aquellos casos en los que usemos una tecnología nueva, también es
importante tener en cuenta los riesgos derivados de ello.

Diseño: en este proceso, la gestión del riesgo se aplicaría analizando aquellas zonas del
diseño en las que se pueda ver comprometido el cumplimiento de los requisitos,
identificando riesgos potenciales ante cambios en un diseño, así como tener recursos para
garantizar que podemos tratar un producto o servicio con inconformidades en caso de
producirse.

Proceso de adquisición: es conveniente aquí analizar el riesgo que supone la incorporación

de un nuevo proveedor.

Medición, análisis y mejora: es importante asegurarnos que medimos y analizamos con

cautela las partes de mayor riesgo del proceso.

Auditoría interna: la gestión del riesgo en este ámbito debería llevarnos a preguntarnos
entre otros aspectos, cuestiones tales como si la programación de tales auditorias tiene
mayor frecuencia en aquellos procesos de mayor riesgo.

Productos inconformes: al tomar la decisión sobre la conformidad o no de un producto se

han de evaluar los riesgos asociados a tal decisión ya que se ha de tener en cuenta el riesgo
de las posibles reparaciones del mismo.

Acción correctiva/acción preventiva: la acción preventiva como su nombre indica busca

reducir el riesgo existente. Sin embargo, es importante considerar el riesgo que supone la
introducción de tales acciones a fin de asegurarnos de que la misma ayudará a que no se
produzcan problemas peores. Sobre las acciones correctivas puede encontrar más
información en el siguiente artículo Cómo utilizar el análisis de causa raíz para apoyar las
acciones correctivas en su SGC.

¿POR QUÉ SE DEBE AÑADIR LA EVALUACIÓN DE RIESGOS?

Gracias a la gestión de riesgos en los procesos, contamos con medidas que nos garanticen
que los problemas previstos no ocurran, o bien en caso de que sucedan, nos den la
metodología a realizar para poder abordarlos.

De esta manera, gracias a la evaluación de riesgos, logramos evitar problemas mayores,

evitando así ahorro en tiempo y costes que supondría tener que encarar tales problemas.

En nuestra Oferta Formativa, puedes encontrar formación especializada en normas ISO y su

implementación a nivel práctico como, por ejemplo, nuestro Taller Online ISO 9001:
Enfoque basado en Riesgos que aborda los procedimientos y metodologías para valorar y
medir el riesgo en el Sistema de Gestión de la Calidad.
3. POLÍTICA DE CALIDAD.

La política de calidad es un breve documento de una extensión no mayor a una hoja que se
integra en el manual de calidad y que demuestra el compromiso de la dirección de
implantar un sistema de gestión de la calidad orientado a la atención del cliente y a la
mejora continua.

Para la confección de una política de calidad, se tienen en cuenta 4 factores:

Los requisitos de la norma ISO 9001:2015: la norma establece la necesidad de incluir los
compromisos de cumplir con los requisitos de los clientes y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión.

Cliente: gestionar la calidad es gestionar la satisfacción del cliente, en la política pueden

incluirse directrices de comportamiento que incidan directamente en la satisfacción del
cliente, por ejemplo, la reducción de los plazos de entrega o mejorar la atención personal
del cliente.

Empresa: la política debe alinearse con la realidad de la propia organización, no

estableciendo directrices ajenas a la misma o imposibles de cumplir. También debe tenerse
en cuenta que la política debe ser entendida por todo el personal de la organización, por lo
tanto, el vocabulario y las expresiones usadas deben ser los adecuados al nivel de los
empleados.

Dirección: la alta dirección debe comprometerse con la política de calidad, ya que es algo
clave en la gestión de la organización.

4. OBJETIVOS DE CALIDAD.

Un sistema de gestión de la calidad (SGC) requiere que sus objetivos sean medibles, y
también coherentes con la Política de la Calidad y la Planificación Estratégica establecidas
por la organización. Lógicamente, entonces, para establecer estos objetivos la empresa
debe analizar en profundidad su política de la calidad. Dicho de otro modo, este análisis
debe orientarse a examinar qué es lo que desea lograr la empresa con su SGC. En este
sentido, la finalidad primordial que debe guiar el funcionamiento del SGC es, sin dudas,
poner en marcha el Proceso de Mejora Continua en la organización.

Proceso de Mejora Continua

El Proceso de Mejora Continua está compuesto por un conjunto de actividades realizadas

cíclicamente con la intención de dirigir la organización en la dirección de la Política de la
Calidad.

La norma ISO 9001:2008 establece que la estrategia al nivel más alto se encuentra definida
por la Política de la Calidad, la cual debe ser una declaración sincera de la Dirección en la
que se definen las ideas, nociones y conceptos más importantes vinculados con el SGC, en
los que cree y está dispuesta a dedicar los recursos de la organización necesarios para
concretarlos.

La Política de la Calidad debe sentar las bases para establecer y revisar los Objetivos de la
Calidad, que representan los hitos que la organización debe establecer en su travesía hacia
la Política de Calidad.
 Definir y establecer los Objetivos

La norma ISO 9000:2005 define a los Objetivos de Calidad como “algo ambicionado o
pretendido relacionado con la Calidad”. También se requiere que lo que se pretende
alcanzar esté expresado en términos que permitan claramente determinar si se ha
conseguido o no lo propuesto, algo que resulta posible sólo si los Objetivos de la Calidad
son medibles, objetivamente comprobables.

Por ejemplo, el objetivo "mejorar la calidad del producto" así expresado no permite
determinar si se ha conseguido o no lo propuesto. Resulta necesario entonces definir
también cuánto, en qué medida se desea mejorar la calidad del producto.

Otro aspecto importante a considerar es que los Objetivos de la Calidad deben establecerse
en los niveles y funciones pertinentes, asignándolos a las personas correspondientes a fin
de que resulten un instrumento para la mejora. Los Objetivos tienen el cometido de
concretar qué se desea conseguir, y son los elementos que sirven de referencia a las
personas que tienen responsabilidad sobre los procesos que han de posibilitar alcanzar los
retos planteados.

La norma ISO 9001:2008 requiere que la Dirección asuma la responsabilidad de “asegurar

que se establecen Objetivos de la Calidad”. De este modo, y a diferencia con la Política de
Calidad, los Objetivos no deben ser necesariamente definidos por la Dirección, aunque sí
tutelados y revisados por ella.

Es totalmente válido, y además recomendable, que los principales responsables de cada

área de la organización establezcan objetivos en sus secciones, o mejor aún, que todos
juntos definan objetivos comunes, de acuerdo con los procesos que atraviesan sus
departamentos, y que posteriormente, en base a los objetivos generales, se deduzcan
objetivos específicos a cumplir por cada área (funciones) para lograr el resultado general.

Si bien la Norma ISO 9001:2008 no establece un vínculo directo entre la Revisión por la
Dirección y los Objetivos de la Calidad, resulta adecuado que los resultados de la revisión se
presentaran en forma de objetivos a conseguir, y que las acciones y decisiones indicadas
fueran acciones y decisiones para conseguir dichos objetivos.

Finalmente, al momento de establecer objetivos, es conveniente tener en cuenta:

 las necesidades actuales y futuras de la organización,

 las necesidades actuales y futuras de los mercados en los que se actúa,
 los hallazgos pertinentes de las revisiones por la dirección,
 el desempeño actual de los productos y procesos,
 los niveles de satisfacción de las partes interesadas,
 los resultados de las auto evaluaciones,
 estudios comparativos (benchmarking),
 análisis de los competidores,
 oportunidades de mejora, y
 recursos necesarios para cumplir los objetivos.
5. APLICACIÓN DEL CHEKLIST ISO9001 2015.

6. Interpretación de la norma según los requisitos asignados, con ejemplos basándose en la

guía publicada.

7. El Excel del AMFE.

8. Introducción del PAPER.