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INN Norma Consulta Buenas Practicas Manufactura Requisitos
INN Norma Consulta Buenas Practicas Manufactura Requisitos
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Preámbulo
I
NCh3235
II
Vencimiento consulta pública: 2010.09.24
2 Referencias normativas
Los documentos siguientes son indispensables para la aplicación de esta norma. Para
referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha se
aplica la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda).
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3 Términos y definiciones
Para los propósitos de esta norma se aplican los términos y definiciones siguientes:
NOTA - La designación alimento incluye, además las sustancias o mezclas de sustancias que se ingieren por
hábito, costumbres o como coadyuvantes, tengan o no valor nutritivo.
NOTA - Se las conoce, generalmente, como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), o, en inglés, Good
Manufacturing Practices (GMP).
3.8 establecimiento de alimentos elaborados: local y área hasta el cerco perimetral que
lo rodea, en el cual se llevan a cabo un conjunto de operaciones y procesos con la
finalidad de obtener un alimento elaborado, así como el almacenamiento y transporte de
alimentos y de materias primas
3.9 fraccionamiento de alimentos: operaciones por las cuales se divide un alimento sin
modificar su composición original
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3.11 manipulación de alimentos: toda operación que se efectúa sobre la materia prima
hasta el alimento terminado en cualquier etapa de su procesamiento, almacenamiento,
transporte y distribución
3.14 materia prima alimentaria: toda sustancia que para ser utilizada como alimento,
precisa de algún tratamiento o transformación de naturaleza química, física o biológica
Esta cláusula tiene por objeto establecer los principios generales en la recepción de
materias primas para la producción de alimentos elaborados que aseguren la calidad
suficiente a los efectos de no ofrecer riesgos a la salud humana.
Las materias primas alimentaria deben estar protegidas contra la contaminación por
residuos de origen animal, doméstico, industrial y/o agrícola, cuya presencia pueda
alcanzar niveles susceptibles de constituir un riesgo para la salud.
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Las medidas de control que comprenden el tratamiento con agentes químicos, biológicos
o físicos deben ser aplicadas solamente bajo la supervisión directa del personal que
conozca los peligros potenciales que estos agentes representan para la salud. Tales
medidas deben ser aplicadas de conformidad con las recomendaciones de los
organismos oficiales competentes.
4.2.1 Procedimientos
El equipamiento y los recipientes que son utilizados en los procesos productivos deben
ser de un material que permita la limpieza y la desinfección completas de sus
superficies.
Aquellos recipientes y equipamientos que hayan sido utilizados con materias tóxicas no
deben ser utilizados para contener alimentos o ingredientes alimentarios.
Las materias primas que son inadecuadas para el consumo humano se deben separar y
retirar antes del almacenamiento y los procesos productivos, de manera de evitar la
contaminación de los alimentos, del agua y del medio ambiente.
Se deben usar envases fabricados con materiales que cumplan las normas sanitarias
vigentes.
4.4 Transporte
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Esta cláusula tiene por objeto establecer los requisitos generales y de buenas prácticas
de elaboración a los que se debe ajustar todo establecimiento para obtener alimentos
aptos para el consumo humano.
5.1 Instalaciones
5.1.1 Emplazamiento
Los establecimientos deben asegurar que los contaminantes externos, como por
ejemplo, humo, polvo y otros, no constituyan un riesgo para los alimentos producidos; y
que los establecimientos no estén emplazados en zonas inundables salvo que se tomen
las medidas de seguridad apropiadas.
5.1.3.3 El diseño debe ser tal que permita el fácil acceso para una limpieza adecuada, y
facilite la debida inspección de la higiene.
5.1.3.4 Los edificios y las instalaciones deben ser diseñados de manera tal que:
impidan la entrada de plagas u otros contaminantes del medio, como humo, polvo,
vapor, entre otros;
permitan separar, por partición, ubicación u otros medios eficaces, las operaciones
susceptibles de causar contaminación cruzada;
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5.1.3.5 En las zonas de manipulación de alimentos, los pisos deben ser de material
resistente al tránsito, impermeables, no absorbentes, lavables y antideslizantes; no
deben tener grietas y deben ser fáciles de limpiar y de desinfectar. Los líquidos deben
escurrir hacia las bocas de los sumideros (de tipo sifoide o similar) e impedir su
acumulación en los pisos.
5.1.3.7 Las ventanas y otras aberturas deben estar construidas de manera tal que se
evite la acumulación de suciedad, y las que se comuniquen con el exterior deben estar
provistas de protección contra plagas. Las protecciones deben ser de fácil limpieza y
buena conservación. Las puertas deben ser de material no absorbente y de fácil
limpieza.
5.1.3.8 Las escaleras fijas, los montacargas y las estructuras auxiliares (como
plataformas, escaleras de mano y rampas), deben estar construidas y situadas de
manera tal que no sean una posible causa de contaminación.
5.1.3.9 En las zonas de manipulación de los alimentos, todas las estructuras y los
accesorios elevados deben ser instalados de manera tal que se evite la contaminación
directa o indirecta de los alimentos, de la materia prima y del material de envase, por
condensación y goteo, y, además, que no entorpezcan las operaciones de limpieza.
5.1.3.10 Los alojamientos, los vestuarios y los cuartos de aseo del personal del
establecimiento deben estar separados de las zonas de manipulación de alimentos, y no
deben tener acceso directo a éstas.
5.1.3.11 Las materias primas y los productos terminados se deben ubicar sobre tarimas,
o encastrados, separados de las paredes, para permitir la correcta higienización de la
zona.
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El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración, lucha contra
incendios y otros propósitos similares no relacionados con alimentos, se debe
transportar por tuberías completamente separadas e identificadas, preferentemente por
colores, sin que haya ninguna conexión transversal ni sifonado de retroceso con las
tuberías que conducen el agua potable.
Se deben poner avisos en los que se indique al personal que siempre se debe lavar las
manos después de usar los servicios sanitarios.
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Se debe disponer de agua fría o de agua fría y agua caliente y de productos adecuados
para la limpieza y desinfección de las manos. Debe haber un medio higiénico apropiado
para el secado de las manos. No se deben utilizar toallas de tela. En caso de usar toallas
de papel, debe haber un número suficiente de dispositivos de distribución y receptáculos
para dichas toallas, con una reposición periódica adecuada.
Las instalaciones deben estar provistas de tuberías debidamente sifonadas que lleven las
aguas residuales a los desagües.
Los locales de los establecimientos deben tener una iluminación que posibilite la
realización de las tareas y no afecte la higiene de los alimentos. Las fuentes de luz
artificial que estén suspendidas o aplicadas en zonas donde haya riesgo de
contaminación, deben estar protegidas contra roturas.
5.1.10 Ventilación
Se debe proveer una ventilación adecuada para evitar el calor excesivo, la condensación
de vapor, la acumulación de polvo, y para eliminar el aire contaminado. La dirección de
la corriente de aire debe ir de una zona limpia a una zona sucia. Se debe contar con
aberturas de ventilación provistas de las protecciones y sistemas que correspondan para
evitar el ingreso de agentes contaminantes. Estas protecciones se deben mantener en
condiciones adecuadas de limpieza y deben ser incluidas en el plan de limpieza vigente.
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5.2.1 Materiales
Las superficies deben ser lisas y estar exentas de hoyos, grietas y otras imperfecciones
que puedan afectar la higiene de los alimentos o sean fuentes de contaminación.
Todos los equipos y los utensilios deben estar diseñados y construidos de modo de
asegurar que no contaminen el alimento, y deben permitir una fácil y completa limpieza,
desinfección e inspección. Los recipientes para materias no comestibles y residuos
deben estar construidos de material no absorbente, que sea de fácil limpieza y
eliminación de su contenido. Sus estructuras y tapas deben garantizar que no se
produzcan pérdidas ni emanaciones, se deben identificar para su uso y no se deben
emplear para productos comestibles.
Todos los locales refrigerados deben estar provistos de un termómetro que indique
temperaturas máximas y mínimas, o de registro de la temperatura, de modo de asegurar
su uniformidad para la conservación de materias primas y productos.
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6.1 Conservación
Los edificios, equipos, utensilios y todas las demás instalaciones del establecimiento,
incluidos los desagües, se deben mantener en buen estado de conservación y
funcionamiento. Las salas deben estar exentas de vapor, polvo, humo y agua de lavado
u otras sustancias que puedan contaminar los alimentos en su elaboración.
6.2.4 Se deben tomar las precauciones adecuadas para impedir la contaminación de los
alimentos cuando las salas, los equipos y los utensilios se limpien o desinfecten con
agua y productos de limpieza o con desinfectantes o soluciones de éstos. Los
detergentes y desinfectantes deben ser adecuados.
6.2.6 Todos los productos de limpieza y desinfección que se apliquen deben estar
autorizados por la legislación vigente. Deben estar identificados y guardados en lugar
adecuado fuera de las áreas de manipulación de alimentos o con acceso restringido.
6.2.7 Los residuos de estos agentes que queden en una superficie susceptible de entrar
en contacto con alimentos, se deben eliminar mediante un lavado minucioso con agua
potable antes que la zona o los equipos se vuelvan a utilizar para la manipulación de
alimentos.
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6.2.10 Los vestuarios y cuartos de aseo se deben mantener limpios, como así también
sus vías de acceso y los patios en las inmediaciones de éstos.
Los residuos se deben manipular de manera tal que se evite la contaminación de los
alimentos, sus ingredientes, sus aditivos y del agua potable.
Se debe impedir el acceso de las plagas al lugar del almacenamiento de estos residuos. Se
deben retirar de la zona de manipulación de alimentos y otras zonas de trabajo todas las
veces que sea necesario (por lo menos, una vez al día).
6.5.1 Se debe aplicar un programa eficaz, eficiente y continuo de control de plagas. Los
establecimientos y las zonas circundantes se deben inspeccionar periódicamente de modo
de disminuir al mínimo los riesgos de infestación.
6.5.2 En el caso de que alguna plaga invada los establecimientos, se deben adoptar
medidas inmediatas de erradicación. Las medidas que comprendan el tratamiento con
agentes químicos, físicos o biológicos autorizados, se deben aplicar de acuerdo a la
legislación vigente por empresas autorizadas para tales efectos.
6.5.3 Sólo se deben emplear plaguicidas si no se pueden aplicar con eficacia otras medidas
de prevención. Antes de aplicar plaguicidas, se debe tener cuidado de proteger todos los
alimentos, equipos y utensilios contra la contaminación.
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Los plaguicidas, solventes u otras sustancias que puedan representar un riesgo para la
salud, deben estar en su envase original y conservar su rótulo original que informe sobre
su toxicidad y empleo.
Se deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar la contaminación de los
alimentos por acciones del personal.
La Dirección del establecimiento, debe tomar las disposiciones necesarias, para que
todas las personas que manipulen alimentos, reciban una capacitación adecuada y
continua en materia de manipulación higiénica de los alimentos e higiene personal.
7.2.1 Cualquier persona que trabaje a cualquier título y, aunque sea ocasionalmente, en
un establecimiento donde se elaboren, almacenen, envasen, distribuyan o expendan
alimentos, deberá mantener un estado de salud que garantice que no representa riesgo
de contaminación de los alimentos que manipule.
7.2.2 La empresa tomará las medidas necesarias para evitar que el personal que padece
o es portador de una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o tenga
heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarrea, trabaje en las zonas de
manipulación de alimentos en las que haya probabilidad que pueda contaminar directa o
indirectamente a éstos con microorganismos patógenos. Toda persona que se encuentre
en esas condiciones debe comunicar inmediatamente al supervisor su estado de salud.
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7.3.1 Toda persona que trabaje en una zona de manipulación de alimentos se debe lavar
las manos de manera frecuente y eficaz con agentes de limpieza y desinfección, con
agua potable, fría o fría y caliente, y posteriormente debe secarlas a través de medios
higiénicos, tales como, toalla de papel, aire caliente u otros, de acuerdo con un
procedimiento escrito y documentado.
7.3.2 El manipulador de alimento se debe lavar las manos todas las veces que sea
necesario, como por ejemplo, antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de
haber usado los sanitarios, después de manipular material contaminado, entre otras.
7.4.1 Los manipuladores de alimentos deben mantener una esmerada higiene personal,
y en todo momento durante el trabajo deben llevar ropa protectora, tal como, cofia o
gorro que cubra totalmente el cabello, delantal y calzado adecuado. Estos elementos
deben ser lavables, a menos que sean descartables, y se deben mantener limpios, de
acuerdo con la naturaleza del trabajo que se desempeñe.
En las zonas donde se manipulen o elaboren alimentos, no se deben efectuar tareas que
puedan dar lugar a la contaminación de éstos. Tampoco se debe comer, fumar, masticar
chicle ni realizar otras prácticas antihigiénicas.
7.6 Guantes
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7.7 Visitantes
Este concepto incluye a toda persona que no pertenezca a las áreas o sectores que
manipulen alimentos.
Se deben tomar adecuadas precauciones para impedir que los visitantes contaminen los
alimentos en las zonas donde se procede a su manipulación. Las precauciones deben
incluir el uso de ropas protectoras. Los visitantes deben cumplir las disposiciones
establecidas en 6.7 y 7.2 a 7.6.
7.8 Supervisión
8.1.3 Las materias primas y los ingredientes almacenados en los locales del
establecimiento, se deben mantener en condiciones que eviten su deterioro y los protejan
contra la contaminación. Se debe asegurar la adecuada rotación de las existencias de
materias primas e ingredientes de modo de usarlos en el momento oportuno.
8.2.1 Se deben tomar medidas eficaces para evitar la contaminación del alimento por
contacto directo o indirecto con material contaminado que se encuentre en cualquier
etapa del proceso de elaboración.
8.2.2 Las personas que manipulen materias primas o productos semielaborados no deben
entrar en contacto con ningún producto final hasta que no se hayan cambiado toda la ropa
protectora y cumplan con 7.3 y 7.4.
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8.2.3 Todo equipo que haya entrado en contacto con materias primas, productos
semielaborados o material contaminante se debe limpiar y desinfectar adecuadamente
según un procedimiento escrito, antes de ser utilizado nuevamente.
8.3.2 El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración, lucha
contra incendios y otros propósitos similares no relacionados con los alimentos, deberá
transportarse por tuberías completamente separadas, identificadas por colores, sin que
haya ninguna conexión transversal ni sifonado de retroceso con las tuberías que
conducen el agua potable y para otros fines análogos no relacionados con los alimentos
(ver 5.1.4).
8.4 Elaboración
8.4.1 La elaboración de los alimentos debe ser realizada por personal capacitado y
supervisada por personal técnicamente competente.
8.4.2 Todas las operaciones del proceso de producción, incluido el envasado, se deben
realizar sin demoras de acuerdo con las especificaciones del diseño productivo.
8.4.4 Los métodos de conservación y los controles necesarios deben ser tales que
protejan al alimento elaborado contra la contaminación, su deterioro y eviten la aparición
de un riesgo para el consumidor.
8.5 Envasado
8.5.2 El material de envasado y su diseño deben ser satisfactorio para el producto que
contendrá, y debe conferir una protección apropiada contra la contaminación.
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8.5.3 Los envases y los recipientes utilizados no deben haber sido previamente
utilizados para ningún otro fin que pueda dar lugar a la contaminación del producto
envasado.
8.5.4 Los envases y los recipientes se deben inspeccionar antes del uso, a fin de tener la
seguridad de que se encuentren en buen estado y limpios, en caso que se encuentren en
contacto directo con el alimento y además que mantengan su condición de protección
contra la contaminación. Cuando se laven, se deben escurrir bien antes del llenado. En la
zona de envasado o llenado sólo deben permanecer los envases o recipientes que se van a
utilizar.
8.5.5 El aire de los envases se podrá reemplazar por un gas inerte, por ejemplo,
nitrógeno, bióxido de carbono u otro permitido por la autoridad sanitaria.
8.5.6 Se permite el empleo de envases de retorno siempre que sea posible efectuar una
correcta higienización de los mismos antes de usarlos nuevamente. La limpieza de
dichos envases debe ser completa, debiendo éstos desecharse cuando, debido a su uso
o por cualquier otra causa, se hallen alterados.
Los tipos de control y de supervisión necesarios dependen del volumen y del carácter de
la actividad de elaboración y de los tipos de alimentos de que se trate.
8.7 Subproductos
9.1 Las materias primas, y los productos terminados se deben almacenar en sectores
separados y transportar en condiciones tales que impidan su contaminación física,
química y biológica.
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9.3 Los vehículos de transporte deben realizar las operaciones de carga y descarga fuera
de los lugares de elaboración de los alimentos, para evitar su contaminación y la del aire
por los gases de combustión y se debe evitar la contaminación debida a otros
contaminantes que se puedan producir durante el transporte.
9.4 El vehículo de transporte debe ser adecuado para el tipo de producto transportado y
se recomienda que los vehículos destinados al transporte de alimentos refrigerados o
congelados, cuenten con medios adecuados que permitan verificar el mantenimiento de
la temperatura y la humedad adecuadas.
10 Control de alimentos
10.3 La verificación de los procesos se debe hacer a través del análisis de los registros
y cuando amerite, un análisis de ensayo.
NOTA - Se recomienda que los laboratorios desarrollen sus actividades en el marco de NCh-ISO 17025 o
equivalente.
11.1.2 El nivel de control que desea ejercer una organización sobre su proveedor depende
de la naturaleza y el uso que le dará a cada material. Los componentes que estén en
contacto directo con el producto, deben ser controlados más rigurosamente que cualquier
otro que no tenga que ver con la producción de alimentos, tal como el equipamiento de
oficinas.
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Se debe cumplir con los requisitos necesarios para establecer un sistema de trazabilidad
adecuado. (Ver NCh2983).
12 Documentación y registro
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Anexo A
(Informativo)
Bibliografía
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