INSTITUTO TECNOLÓGICO SUPERIOR DE

URUAPAN

Indice
Introducción---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4
CAPÍTULO 1: ÁMBITO DE APLICACIÓN-------------------------------------------------------------------5
CAPÍTULO 2: REFERENCIAS NORMATIVAS--------------------------------------------------------------5
CAPÍTULO 3: TÉRMINOS Y DEFINICIONES---------------------------------------------------------------6
CAPÍTULO 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN------------------------------------------------------8
4.1 Comprender la organización y su contexto---------------------------------------------------------------8
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas---------------------------8
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad-----------------------------------8
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos.-----------------------------------------------------------9
CAPÍTULO 5: DIRECCIÓN----------------------------------------------------------------------------------- 10
5.1 Liderazgo y compromiso------------------------------------------------------------------------------------- 10
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad-------------------------------------------10
5.2 Política de calidad--------------------------------------------------------------------------------------------- 13
5.3 Funciones de la organización, responsabilidades y auditorias.------------------------------------14
CAPITULO 6: PLANIFICACIÓN----------------------------------------------------------------------------- 14
6.1 Acciones para determinar los riesgos y oportunidades----------------------------------------------14
6.2 Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos----------------------------------------15
6.3 Planificación de cambios------------------------------------------------------------------------------------- 16
CAPÍTULO 7: SOPORTE------------------------------------------------------------------------------------- 17
7.1 Recursos---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 17
7.1.1 Generales-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 17
7.1.2 Recursos humanos--------------------------------------------------------------------------------------------------- 17
7.1.3 Infraestructura-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 17
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos------------------------------------------------------------------18
7.1.5 Recursos para el seguimiento y medición----------------------------------------------------------------------19
7.1.6 Conocimientos de la organización--------------------------------------------------------------------------------19
 7.2 Competencia---------------------------------------------------------------------------------------------------- 19
7.3 Conciencia------------------------------------------------------------------------------------------------------- 20
7.4 Comunicación--------------------------------------------------------------------------------------------------- 20
7.5 Información documentada---------------------------------------------------------------------------------- 21
CAPITULO 8: GESTIÓN-------------------------------------------------------------------------------------- 22
8.1 Planificación y control operacional-----------------------------------------------------------------------22
8.2 Determinación de los requisitos para productos y servicios---------------------------------------22
8.3 Diseño y desarrollo-------------------------------------------------------------------------------------------- 23
8.3.1 Entradas para el diseño y desarrollo-----------------------------------------------------------------------------24
8.3.2 Controles en el diseño y desarrollo------------------------------------------------------------------------------24
8.4 Control de los procesos o productos externos.--------------------------------------------------------25
8.4.1 Generales-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 25
8.5 Producción y prestación del servicio.---------------------------------------------------------------------26
8.6 Liberación del producto-------------------------------------------------------------------------------------- 27
8.7 Control de procesos, productos y servicios no conformes------------------------------------------28
CAPITULO 9: LA EVALUACION DEL DESEMPEÑO----------------------------------------------------29
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación----------------------------------------------------------29
9.1.1 Generales-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 29
9.1.2 Satisfacción del cliente---------------------------------------------------------------------------------------------- 30
9.1.3 Análisis y evaluación de los datos--------------------------------------------------------------------------------31
9.2 Auditorías internas-------------------------------------------------------------------------------------------- 32
9.3 Revisión por la Dirección------------------------------------------------------------------------------------- 34
CAPITULO 10: MEJORA------------------------------------------------------------------------------------- 36
10.1 Generalidades------------------------------------------------------------------------------------------------- 36
10.2 No conformidad y acciones correctivas----------------------------------------------------------------36
10.3 Mejora continua---------------------------------------------------------------------------------------------- 38
Conclusión----------------------------------------------------------------------------------------------------- 39
Referencias---------------------------------------------------------------------------------------------------- 40
 Introducción

La Familia ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de la

calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se
pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la
producción de bienes o servicios. La norma ISO 9001 especifica la manera en que
una organización, gestiona sus procesos para el logro de los resultados
planeados.

La norma ISO 9001 forma parte de una familia de normas ISO sobre calidad y
gestión de la calidad, establecidas por la Organización Internacional de
Normalización (ISO).

La norma ISO 9001 es la única de las normas de la familia ISO 9001 que es
certificable.  

El origen de la norma nos lo podemos encontrar en el 1987 tomando como base la
norma británica BS 5750 del 1987, y fue publicada en primera versión en 1994. La 
versión actual es la publicada el 13 de noviembre de 2008 tomando el nombre de
ISO 9001:2008. Teniendo una versión intermedia en el año 1994.

Actualmente esta norma ya se encuentra en su estado final, en julio del 2015 se
ha publicado su estado final adoptando el nombre de ISO/FDIS 9001:2015.
CAPÍTULO 1: ÁMBITO DE APLICACIÓN

La norma ISO 9001 nos determina los requisitos para un sistema de gestión de
calidad, para que cualquier empresa u organización, independientemente de su
actividad pueda:

a) Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos  con  el 

objetivo  final  de  satisfacer a sus clientes o consumidor, además de tener 
presente que debe cumplir con todos los requisitos legales y reglamentarios
aplicables.
b) A la misma vez, también puede aspira a aumentar la satisfacción del cliente
a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema de gestión de calidad y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos de los clientes y los requisitos legales y
reglamentos aplicables.

CAPÍTULO 2: REFERENCIAS NORMATIVAS

La norma ISO 9001:2015 no tendría sentido si no se usa en conjunto con su famila
de normas ISO. Por eso cuando se tenga en la mano es indispensable tener refer
encia y como consulta las siguientes normas, ya no solo de la familia ISO 9000 sin
otodas estas (te ayudarán a entender mejor los requisitos de la norma ISO 9001 
además de ser mucho más eficaz con tu sistema de gestión): 

Como ves son muchas las normas que puedes consultar para tu sistema de
gestión de calidad, no es una lista completa ni exhaustiva, pero sí de gran ayuda.
CAPÍTULO 3: TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Como en todas las normas, nos vamos a encontrar el apartado de términos y

definiciones. Es una lista de terminología que se va a usar con frecuencia en la
norma y que para evitar confusiones o malentendidos se definen con claridad.

Organización: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos.

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria, yo añadiría que es lo que debemos hacer para cumplir o ser conformes
con la norma.

Sistema de gestión: conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan

de una empresa para definir e implantar políticas, objetivos y procesos, para lograr
para lograr un fin determinado

Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan la empresa

en el más alto nivel

Eficacia: medida en que las actividades planificadas se realizan y los resultados

planificados se logran.

Riesgo: efecto o desviación de lo esperado (puede ser desviación positiva o

negativa) que puede tener unas consecuencias determinadas y que se puede
medir según su probabilidad u ocurrencia.

Información documentada: información que debe ser controlada y mantenida en

cualquier medio de soporte, documento en papel, digital, en planos, en fotografías,
o combinación de medios.

Externalizar: término que aparece con frecuencia y que lo he usado

indistintamente por subcontratar, y es cuando una empresa externa (fuera del
alcance del sistema) realiza parte de una función o proceso interno dentro del
alcance del sistema

Estrategia: actividades planificadas para alcanzar un objetivo

Conocimiento: disposición de información recopilada que es una creencia
justificada y que se tiene una alta certeza de que es verdad

Liberación: permiso para proceder a la siguiente etapa de un proceso.

A partir del capítulo 4 se comienza con la interpretación de los posibles requisitos

que nos podremos encontrar en la futura norma ISO 9001:2015.

CAPÍTULO 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Comprender la organización y su contexto

Aquí en este apartado la empresa deberá determinar cuáles pueden ser los
problemas o riesgos relevantes tanto externos como internos que puedan afectar a
los resultados planificados dentro del sistema de gestión de calidad y que nos van
a imposibilitar conseguir los objetivos establecidos.

Debemos hacer un análisis de los posibles riesgos y oportunidades que puede

sufrir nuestra empresa y nuestro sistema.

Y por supuesto, revisar esta información de forma periódica.

Los riesgos pueden ser:

 A nivel financiero
 Cambios legislativos
 Avances tecnológicos
 Cambios de gobierno
 Análisis de mercados
 Etc.

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes

interesadas

Se deberá determinar las partes interesadas que influyen en el sistema de gestión

de calidad, así como los requisitos de estas partes interesadas. Como, por
ejemplo, los proveedores, clientes, colaboradores, subcontratas…

El conocer las necesidades y expectativas de nuestras partes interesadas puede

influir considerablemente en la definición de oportunidades de mejora.
La falta de este conocimiento puede poner en riesgo la consistencia de nuestro
sistema.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Debemos determinar el alcance en función de lo determinado en los dos puntos

anteriores además de tener en cuenta cuales son nuestros productos y servicios.

La norma ya no nos habla de “exclusiones” sino de aplicación de requisitos.

Debemos ser conscientes de cuáles son nuestros límites y cómo podemos aplicar
el sistema en función de los riesgos que hemos detectado previamente. Si el
requisito no puede aplicarse debido a aspectos como, por ejemplo, el tamaño de la
empresa, las actividades que desarrolla, la naturaleza de los riesgos, modelos de
gestión utilizado, etc., podrás determinar que el requisito no es aplicable, siempre
y cuando esta decisión no tenga incidencia negativa para alcanzar la conformidad
de los productos y servicios o sobre la tarea de aumentar la satisfacción del
cliente.

Para definir el alcance debemos de tomar en cuenta:

 el alcance del SGC debe incluir detalles de las líneas de productos y sus
instalaciones, departamentos, divisiones, etc., relacionados que están
cubiertos por sistema.
 define los principales procesos de la organización para la realización del
producto o actividades de prestación del servicio (como diseño manufactura
y entrega), para las líneas de producto que están cubiertas.
 Define cualquier requisito de la norma ISO 9001 que no sea de aplicación,
ejemplo Diseño, validación etc.
 Define cualquier proceso o parte del proceso que es subcontratado o
externalizado.
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos.

Debes determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y

su aplicación en toda la organización y por tanto determinar cuáles serán:
  los riesgos y oportunidades que pueden afectar al buen funcionamiento del
sistema.
 las responsabilidades y autoridades para determinados procesos o conjunto
de procesos.
 los nuevos procesos o procesos revisados para que sigan dando resultados
satisfactorios.
 los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos.
 la secuencia e interacción de estos procesos.
 los criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño
relacionados necesarios para asegurar el funcionamiento efectivo y el
control de estos procesos.
 los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad.
 las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de
calidad.

En este punto tienes que asegurarte que todos los procesos o actividades
descritas en el alcance de gestión estarán posteriormente incluidos en el sistema
de gestión de calidad.

CAPÍTULO 5: DIRECCIÓN

Este capítulo aglutina los requisitos referentes a la Dirección y están divididos en

tres apartados.

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad

La Dirección debe demostrar su liderazgo y su compromiso con el sistema de

gestión de calidad. Y la norma ISO 9001 nos propone las distintas vías para
demostrar que realmente es así.

En la norma nos añade que la política de calidad y objetivos deben estar alineados
con los 7 principios de la gestión de calidad:
1.‐ Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto,
deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas.

Piensa que no serás nada sin tus clientes, todos tus esfuerzos se deben a ellos.
Debes conocerlos, sabes cuáles son sus expectativas y además cumplirlas.

2.‐ Liderazgo: los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

organización. Deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse en el logro de los objetivos de la organización.

Llevar el “timón” del sistema de gestión para llegar a la meta.

3.‐ Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de

la organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas
para el beneficio de la organización.

4.‐Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más

eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso. Ver siguiente capítulo para conocer más sobre los procesos.

5.‐ Mejora continua: la mejora continua del desempeño global de la organización,

debe de ser un objetivo permanente de esta. Año tras año debemos ir mejorando,
alcanzando nuestros objetivos y metas.

6.‐ Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones

eficaces se basan en el análisis de los datos y en la información previa.

8.‐ Gestión de relaciones: una organización y sus partes interesadas son

interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad
de ambos para crear valor.

Por tanto, visto todo esto, la dirección debe asegurarse de cumplir con:

a) tomar la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de calidad;

b) velar por que los objetivos de calidad y además sean compatibles con la
orientación estratégica y el contexto de la empresa;
 c) garantizar que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada
dentro de la empresa;
d) garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad
con los procesos de negocio;
e) promover el conocimiento del enfoque basado en procesos y en un
pensamiento basado en el riesgo;
f) velar para que los recursos necesarios para que funcione el sistema de
gestión de calidad estén disponibles;
g) comunicar la importancia de la gestión eficaz del sistema
h) velar para que el sistema de gestión de calidad alcance los resultados
previstos;
i) dar apoyo a las personas que contribuyen a la eficacia del sistema de
gestión calidad;
j) la promoción de la mejora continua;

Pero, además, La dirección deberá asegurar lo siguiente, con el objetivo de

cumplir las necesidades y expectativas del cliente:

 Que el sistema de gestión está integrado dentro del sistema productivo y de

negocio, ahora más que nunca debemos integrar el sistema en nuestro día
a día.
 Que los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad están
disponibles, el departamento de calidad ya se merece una partida
presupuestaria dentro de la empresa.
 Que se están cumpliendo todos los requisitos del sistema de gestión, así
como los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Se deberá hacer
una recopilación de todos los requisitos y comprobar su cumplimiento.
 Que se tiene la capacidad suficiente para conseguir los objetivos
propuestos. Se debe ser ambicioso con el sistema, pero a la vez realista.
 Que se está identificando los riesgos que puedan afectar al sistema de
gestión de calidad, y que dichos riesgos son evaluados y gestionados
correctamente para que el impacto sobre el sistema sea el mínimo.
  Que se apoya en todo momento el cumplimiento de los requisitos del cliente
y que se consigue mejorar su satisfacción como objetivo primordial.
 Que se hace responsable directo de velar por el entendimiento y
cumplimiento de la política de calidad formulada.
 Y por último no olvidar que la Dirección debe ser el máximo propulsor de la
mejora continua del sistema de gestión.

Se debe de tener en cuenta ya los requisitos legales y reglamentarios que afecten

a la actividad y al sistema de gestión de calidad, es un requisito que será auditado.

Como hemos listado, también se incluye el requisito donde Dirección debe

asegurarse que los riesgos que afecten al sistema de gestión de calidad y a los
requisitos del producto deben ser identificados, evaluados y gestionados.

5.2 Política de calidad

Es básico lo que debemos de tener en cuenta para establecer la política de

calidad:

 Tener un claro compromiso con la calidad

 También con la mejora continua de nuestro sistema de gestión de calidad
 Que esté alineada con los objetivos estratégicos de calidad
 Y, por último, que se tenga en cuenta las necesidades de nuestro cliente.

Al principio nos va a costar más el establecer una política que refleje todo lo
anteriormente mencionado. Para comenzar, puede ser útil desarrollar primero una
política general, incluyendo sub‐ políticas de marketing / ventas, finanzas, etc., ya
que esto podría hacer que la política de calidad fuese más fácil de desarrollar. Y
poco a poco, en las distintas revisiones ir afinando los pilares de dicha política.

El compromiso de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad debe

ser visible, activo y palpable. Por ejemplo, una copia de la política mostrada al
público es un método que se puede utilizar para demostrar que el compromiso con
los empleados y clientes es activo. Otro método es el de presentar la política de
calidad en las reuniones. O la publicación en la posible página web. Vías son
muchas y deberemos elegir la que mejor se nos adapte.
Los empleados tienen que entender la política de calidad, cómo se las aplica, y su
papel en el sistema de gestión de calidad. Debemos establecer la vía de
comunicación con los empleados, pero además sería aconsejable evaluar si esa
vía ha sido eficaz. No vale tan solo entregar la política, sino asegurarnos que el
que la recibe la entiende y la puede aplicar.

La política de calidad también debe ser revisada periódicamente para determinar

si todavía es apropiada a la empresa.

Cosas a tener en cuenta serían si la política sigue siendo relevante para el

propósito de la empresa.

5.3 Funciones de la organización, responsabilidades y auditorias.

En esta cláusula la alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades para cada uno de los puestos relevantes se han asignado y además
comunicado dentro de la organización.

De forma que se garantice que se van a cumplir con los requisitos de la norma
ISO, de que se verá informado del funcionamiento del sistema, de que se ha
tomado conciencia de los requisitos del cliente y por último se garantiza que los
procesos están dando los resultados requeridos y que las interacciones entre los
procesos están produciendo los resultados deseados del sistema de gestión de
calidad. Dicho de otra manera, la alta dirección debe asegurarse de que todo el
mundo sabe lo que se espera de ellos (responsabilidades), lo que les permite
hacer (autoridades), y que entienden cómo estas responsabilidades y la autoridad
se relacionan entre sí.

Tendremos que definir en el sistema dónde está la responsabilidad (y la autoridad)

de un puesto, donde termina y donde comienza la de otra persona. De esta
manera, se intenta evitar la confusión sobre quién hace qué.

Comienza desarrollando un organigrama fiel a la situación de la empresa y te

resultará más sencillo relacionar los puestos de trabajo.

Quizás lo más sencillo es describir en un documento independiente, las

responsabilidades y autoridades de cada puesto. Pero también podrían incluirse
en los documentos del proceso o los procedimientos documentados. Busca la
mejor vía para que las responsabilidades y autoridades están comunicadas y
entendidas por las personas involucradas.

CAPITULO 6: PLANIFICACIÓN

Este capítulo 6 trata sobre la planificación. Y está dividido en tres bloques o

partes.

6.1 Acciones para determinar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión de calidad, deberás considerar los aspectos

tratados ya en el capítulo 4 y los requisitos mencionados en el punto 4.2 (sobre las
necesidades y expectativas de la empresa) y así determinar los riesgos y
oportunidades en relación con la conformidad del producto y satisfacción del
cliente de manera que podamos asegurar que el sistema de gestión de la calidad
pueda lograr el resultado deseado, podamos prevenir o reducir los problemas o
efectos no deseados y lograr la mejora continua.

Con estas medidas que debes adoptar en tu sistema de gestión, debes asegurar
que la necesidad de proporcionar regularmente productos que satisfagan al
cliente, cubran sus necesidades y así mejoras la satisfacción del cliente.

Aquí en este punto puede resultarte útil usar como guía la norma ISO 31.000:2009
de gestión de riesgos y la UNE EN 31.010.

6.2 Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos

La organización debe establecer los objetivos de calidad en las funciones y niveles

pertinentes y de conformidad con los objetivos generales de la empresa y de la
conformidad del producto y satisfacción del cliente.

Los objetivos de calidad deben:

 Estar en consonancia con la política de calidad

 Ser medibles (si es posible)
 Tener en cuenta los requisitos aplicables, ya sean de los clientes o
reglamentarios.
  Ser controlados y revisados según un calendario establecido. Y no lo
hagas con revisión anual, mejor trimestral o como mucho semestral.
 Comunicados a los departamentos o secciones afectadas con el objeto de
contribuir al su logro, y
 Se actualicen según proceda

Pero además los objetivos deben ser realistas y relacionados con resultados
alcanzables, que te ayuden a identificar oportunidades de mejora y nuevas
oportunidades de mercado.

La norma ISO /FDIS 9001, nos apunta algo nuevo, y es que nos habla de objetivos
enfocados a la conformidad del producto y a los que repercuten en la satisfacción
del cliente. Estos objetivos serán implementados de manera oportuna y eficaz.

La organización conservará información documentada sobre los objetivos de

calidad.

6.3 Planificación de cambios

La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y

sistemática, la revisión de las posibles consecuencias de los cambios y tomar
acciones al respecto, según sea necesario, para asegurar la integridad de la
calidad y además se mantenga el sistema de gestión.

Aquí debes asegurarte de que los cambios en los productos, las infraestructuras,
el sistema de gestión de la calidad, en los procesos, información documentada u
otros cambios que estén derivados la revisión por la dirección son evaluados para
determinar su idoneidad, y aprobar estos cambios antes de su implementación.

La evaluación incluirá:

a) la identificación de los riesgos y medidas de control de riesgos asociados

con el cambio, por ejemplo, la incorporación de nuevas tecnologías puede
hacer que nuestras medidas de control en el proceso puedan verse
afectadas
b) las consecuencias de las necesidades de recursos nuevos derivados del
cambio,
 c) cualquier verificación o validación necesaria, como hemos dicho si nuestras
medidas de control de procesos varían, debemos volverlas a validar, y
d) la confirmación de que el efecto deseado se ha logrado sin efectos
adversos al producto conformidad, confirmar que el cambio no ha sido para
peor, sino para mejorar.

Tendrás que identificar al personal autorizado para aprobar los cambios, esto
quedará descrito en los perfiles de puesto.

Deberá conservar la información que describa los resultados de la revisión de los

cambios y de cualquier acción necesaria se mantendrán.

CAPÍTULO 7: SOPORTE

Este capítulo está destinado a los requisitos referentes a los procesos de soporte
o apoyo.

7.1 Recursos
7.1.1 Generales

Aquí se debe determinar y asignar los recursos necesarios para establecer,

implantar, mantener y mejorar de forma continua tu sistema de gestión de calidad.

Para determinar los recursos que vamos a necesitar, deberás tener en cuenta lo
siguiente:

 Cuáles pueden ser las capacidades y/o limitaciones que puede tener tu
empresa. Por ejemplo, escases de recursos humanos, o falta de formación
en el personal.
 Qué recursos necesitamos para cada uno de los procesos o productos.
Cuando establezcas el mapa de procesos puedes crearte una tabla matriz
de recursos/procesos y así comprobar los que te faltarían.

En función de los que hayas analizado en el punto anterior, deberás establecer si

los procesos o productos van a requerir de algún cambio o mejora en sus recursos
de soporte o apoyo para optimizar dicho proceso o mejorar el producto.
Y si después de todo, vas a necesitar soporte externo, también deberás
establecerlo previamente y tenerlo en cuenta

7.1.2 Recursos humanos

Para asegurarnos que tenemos capacidad de cumplir consistentemente con los

clientes y los requisitos reglamentarios, se debe proporcionar de recursos
humanos necesarios para el efectivo funcionamiento del sistema de gestión de
calidad, incluyendo los procesos necesarios.

7.1.3 Infraestructura

Básicamente debemos asegurarnos de que las condiciones de trabajo son las más
adecuadas.

Vamos a necesitar considerar cómo vamos a proporcionar, administrar y mantener

los diversos requerimientos de los lugares de trabajo, así como de los equipos y
maquinaria necesaria para nuestros procesos.

En este caso, me estoy refiriendo por ejemplo a planificar un plan de

mantenimiento de equipos, o establecer y controlar un stock de piezas de repuesto
o suministros suficientes para mantener el equipo.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

El lugar de trabajo puede ser un entorno de oficina donde la iluminación, el ruido y

la calidad del aire son importantes, o puede ser una fábrica donde hay
especialmente una seguridad y otras condiciones específicas que deben
considerarse.

Recuerda que ya hemos tratado el requisito de cumplimiento de la legislación

vigente. Pues en este caso, aquí aplicaríamos el cumplimiento de la legislación en
materia de seguridad laboral.

El Ambiente para el funcionamiento de los procesos puede incluir el ambiente

físico, social, psicológico, medio ambiental y otros factores ya conocidos como la
temperatura, la humedad, la ergonomía y la limpieza.
Para saber si tienes un control correcto de las infraestructuras y ambiente de
trabajo, te propongo algunas preguntas que puedes responderte:

 ¿Existe un control apropiado de calor, humedad, luz, flujo de aire, el ruido,

las vibraciones, etc. en el lugar de trabajo?
 ¿Hay zonas de espera de los clientes adecuados y las instalaciones
(aplicable a los servicios)?
 ¿Son saneamiento adecuado y mantenido (por ejemplo, para las empresas
de alimentos, bebidas y productos farmacéuticos)?

Estos requisitos se aplican principalmente a las actividades que afectan a la

conformidad del producto.

7.1.5 Recursos para el seguimiento y medición

Nos pide que tengamos que determinar y asegurarnos que disponemos de los
equipos e instrumentos necesarios para medir la conformidad del producto o
servicio. La norma también nos indica que debemos hacer para asegurarnos que
dichos equipos son aptos para proporcionarnos unos datos válidos.

Y que por supuesto, como es lógico, mantener la documentación y registros que

nos evidencien que dichos equipos o instrumentos son aptos.

Esta cláusula se aplica a las empresas en las que se utiliza el seguimiento y la

medición de los equipos para verificar que el servicio y/o el producto
proporcionado cumplen con los requisitos de sus clientes.

7.1.6 Conocimientos de la organización

En él nos pide que debamos determinar, proporcionar y mantener los recursos de

conocimiento necesarios para proporcionar regularmente productos que satisfagan
las necesidades y expectativas de los clientes y aumentar la satisfacción de los
mismos.

También debemos tener en cuenta que nuestro entorno va cambiando y

evolucionando y con ello nuestros conocimientos. Es decir, debemos tener en
cuenta el cambio de necesidades de los clientes, su evolución en las expectativas,
la innovación, la mejora continua…
Los conocimientos pueden venir de dos vías:

 Fuentes internas: como puede ser la propiedad intelectual, experiencia,

resultados de los procesos de mejora, autoformación, entrenamientos
internos…
 Fuentes externas: academias, estándares, conocimientos de los
clientes o partes interesadas.

7.2 Competencia

Debemos establecer cuál debe ser la competencia y formación de las personas

relacionadas con la calidad de nuestro producto o servicio, incluido las
subcontratas.

Deberás evaluar periódicamente la experiencia, calificaciones, capacidades y

habilidades de los trabajadores en relación con las competencias y cualificaciones
necesarias para realizar las actividades actuales y previsibles para el futuro.

Mediante la comparación de la competencia actual de personal en contra de lo

que necesita, va a realizar un análisis de brechas de competencias. Las lagunas
deben ocuparse a través de la formación, o mediante la adquisición de la
competencia adicional a través de la contratación de personal nuevo competente.

Las vías para detectar necesidades de formación también te pueden venir por:

 revisión por la dirección

 la acción correctiva
 la auditoría interna de la calidad
 habilidades y aptitudes exigidas por las operaciones de producción y
servicios

7.3 Conciencia

Establece directamente como requisito concreto, y es que todo el personal que esté
relacionado con la calidad del producto o servicio debe ser consciente de la importancia
de su contribución a la eficacia del sistema, sobre sus beneficios y la mejora continua.

Y las consecuencias de su incumplimiento de funciones con respecto al sistema.

 7.4 Comunicación

Aquí se debe determinar la necesidad de comunicaciones tanto internas y como

externas necesarias para mantener la efectividad del sistema.

Debemos establecer:

 que vamos a comunicar,

 cuando lo vamos a comunicar
 a quien
 como lo vamos a comunicar.
 Y quien será el encargado de comunicarlo.

En todo momento debemos dejar registros de estas acciones de comunicación, que

posteriormente serán usados como datos de entrada en la revisión por la dirección.

7.5 Información documentada

Nuestro sistema de gestión de calidad debe incluir los siguientes documentos

mínimos:

 información documentada requerida por esta Norma Internacional. Esto

sería todos los procedimientos documentados, aunque ya la nueva versión
no nos exigirá procedimientos ni manuales documentados como tal.
 información documentada determinada por la organización como
necesarios para la efectividad del sistema de gestión de calidad, como
pueden ser las instrucciones de trabajo
 Descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de
la calidad: el mapa de procesos.

La documentación debe indicar, en la medida de lo posible:

1. quién hace qué,

2. dónde,
3. cuándo,
4. por qué y
5. cómo.
Debes decidir qué documentos serán necesarios con detalle. Esto dependerá en
gran medida de los métodos utilizados, las habilidades necesarias, la formación
recibida y el grado de supervisión requerida. Que tus documentos estén a un nivel
de detalle excesivo no necesariamente le dan un mayor control a la actividad y por
ello, debe ser evitado.

La formación puede reducir la necesidad de una documentación detallada y

extensa, siempre y cuando todo el mundo tiene la información que necesitan para
hacer su trabajo correctamente.

El sistema de gestión de calidad y la preparación de la documentación tendrá que

involucrar a su personal implicado, en la medida en que puedan contribuir, por lo
que los detalles deben reflejar las prácticas reales de trabajo.

CAPITULO 8: GESTIÓN
8.1 Planificación y control operacional

La norma nos va a pedir que “debemos planificar, ejecutar y controlar los procesos
necesarios para cumplir con los requisitos”. Y para ello debemos establecer los
criterios de control de nuestros procesos, implantar esos controles según los
criterios y mantener evidencias documentales de los controles.

La norma nos indica que los procesos externalizados entran también en este
control, no olvidarlo.

Este es un punto muy genérico, pero es desarrollado con más detalle en los
siguientes apartados.

8.2 Determinación de los requisitos para productos y servicios

Debes desarrollar procesos de comunicación efectiva con tu cliente. Debes

asignar la figura o enlace de comunicación con tu cliente, de forma que pueda
identificar y resolver cualquier tipo de malentendidos.

Algunas de los detalles que podemos revisar de un pedido para asegurarnos que
lo podemos suministrar es:

 Disponibilidad de piezas o materias primas o de personal

  La capacidad productiva de los equipos, para atendenderlo en tiempo.
 Si el producto puede ser entregado en la fecha solicitada por el cliente
 Si existen procesos subcontratados que deben tenerse en cuenta en la
programación.

Para determinar los requisitos del producto debes establecer, implementar y

mantener un proceso que defina lo que ofrecerás a los clientes potenciales.

Para ello asegúrate que:

a) definir los requisitos del producto y de servicios

b) tienes identificados los requisitos los legales y reglamentarios aplicables.
c) que tienes capacidad para cumplir con los requisitos definidos y atender las
posibles reclamaciones de los clientes.

En la revisión de los requisitos de nuestro producto debemos asegurarnos que:

a) los requisitos de los productos se definen incluyendo los requisitos de

entrega y post venta,
b) los requisitos del contrato o pedido que se modifican o cambian con
respecto a los requisitos iniciales, son revisados, y
c) además, se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos
definitivos.
d) Son tenidos en cuenta los requisitos regulatorios o legislativos para la
revisión de los requisitos del cliente

8.3 Diseño y desarrollo

No solo tendremos en cuenta las necesidades del producto sino las de los clientes
y partes interesadas para planificar y controlar el proceso de diseño y desarrollo
de tanto los productos como de los servicios.

Todos los factores relevantes a tener en cuenta en la elaboración del diseño

deben ser cuidadosamente considerados y registrados. Es necesario que haya
una comprobación de que todos los elementos de entrada son adecuados para el
diseño.
Cuando planificamos un proyecto de diseño y desarrollo deberás tener en cuenta
unas etapas y controles para ellos debes tener presente:

a) la naturaleza, la duración y la complejidad del diseño y las actividades de

desarrollo;
b) los requisitos que especifican las etapas del proceso, incluyendo las
posibles revisiones
c) los requisitos verificación y validación del diseño y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y
desarrollo;
e) los requisitos internos y externos necesarios para el buen desarrollo del
proceso,
f) la necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes
involucradas en el proceso de diseño y desarrollo.
g) la necesidad de hacer partícipes a los clientes en el proceso;
h) la información documentada para demostrar la aplicación correcta de los
requisitos anteriores.

8.3.1 Entradas para el diseño y desarrollo

Los elementos de entrada que debemos tener en cuenta son:

a) los requisitos funcionales y de desempeño,

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, (por ejemplo,
consideraciones medioambientales o los requisitos de salud y seguridad)
c) normas o códigos de buenas prácticas que se han de poner en práctica
d) los recursos internos y externos necesarios para el diseño y desarrollo de
productos y servicios
e) las posibles consecuencias de un fracaso debido a la naturaleza de los
productos y servicios, y
f) el nivel de control esperado del proceso de diseño y desarrollo por parte de
los clientes y otros partes interesadas
 8.3.2 Controles en el diseño y desarrollo

Durante la ejecución del proceso de diseño y desarrollo debemos llevar a cabo

unos controles determinados para asegurarnos que:

a) los resultados que queremos alcanzar con el diseño y desarrollo están

claramente definidos;
b) se ha llevado a cabo una revisión de todas las partes del diseño según lo
previsto;
c) la verificación se lleva a cabo para asegurar que los resultados del diseño y
desarrollo cumplen con los datos de entrada.
d) la validación se ha llevado a cabo para garantizar que los productos y
servicios resultantes son capaces de cumplir con los requisitos establecidos
y uso previsto.

Se deberá retener y archivar toda la documentación que se genere en el diseño y

desarrollo.

8.4 Control de los procesos o productos externos.

8.4.1 Generales

Por lo que en nuestro sistema debemos asegurarnos que los procesos para la
adquisición de productos o servicios externos se ajusten a los requisitos que
previamente debemos tener especificados.

El control de estos requisitos los debemos aplicar cuando:

a) los productos y servicios son proporcionados por los proveedores externos

que van a ser incorporados a productos y servicios propios, aquí podemos
incluir la compra de materias primas (producto) o la contratación de el
transporte (servicio);
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a nuestro cliente
por el propio proveedor externos en nuestro nombre;
c) un proceso o parte de un proceso es proporcionado por un proveedor
externo, como resultado de una decisión estratégica de externalizar dicho
proceso o producto, esto es la subcontrata.
Debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento
y la re‐evaluación de los proveedores externos en base a su capacidad para
proporcionar los procesos o productos en función de los requisitos que ya hemos
especificado.

Este requisito no sólo trata lo que hasta ahora conocíamos cómo la “homologación
de proveedores”, también trata sobre el control continuado de los proveedores
subcontratados en función del riesgo.

Por lo que debemos establecer un control según el tipo de proveedores y su riesgo

en nuestro producto o servicio

Toda la información que obtengamos en este proceso debemos de documentarla y

dejarla registrada. Recuerda que nos servirá como dato para analizar nuestro
sistema

8.5 Producción y prestación del servicio.

La organización debe planificar e implementar la producción y de servicio en

condiciones controladas condiciones. Las condiciones controladas deben incluir,
en su caso,

a) la disponibilidad de información que describa las características del

producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, según sea necesario,
c) el uso de equipos adecuados,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,
e) la implementación de procesos de seguimiento y medición para asegurar
que los controles cumplen con los criterios establecidos,
f) los requisitos para la competencia del personal o su calificación, si es
necesario,
g) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega, y
h) la validación y revalidación periódica, de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de cualquier proceso de producción y prestación del
 servicio cuando dichos productos o servicios no puedan verificarse antes de
la entrega.

Es necesario comprender cómo cada uno de estos procesos puede impactar

en tus productos finales, y debes asegurarte que los controles son adecuados
y están en su lugar para poder satisfacer cualquier requisito que el cliente te ha
podido

solicitar.

En muchas empresas, este control se ejerce a través de órdenes internas,

dibujos, programas de producción, las especificaciones de servicio, criterios de
rendimiento del servicio, las instrucciones del operador, etc.

Por eso, necesitarás especificaciones claramente comprensibles o

instrucciones de trabajo que proporcionan la información necesaria para
garantizar que los productos se ajustan a las necesidades especificadas de los
clientes. Una de las cuestiones clave aquí es que no es necesario escribir un
documento que contenga gran cantidad de información, valdría con
Instrucciones técnicas ligeras, diagramas de flujo, esquemas, etc.

8.6 Liberación del producto

La organización debe controlar y medir las características del producto para

verificar que el producto cumple con los requisitos. Esto debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso y según una planificación. Por ello debemos
establecer previamente cuales va a ser los criterios de aceptación o rechazo.

Se debe establecer en el sistema de gestión e implementar la rutina de inspección

u otras actividades necesarias para asegurar que los productos cumplen con los
requisitos especificados y los procesos son acordes

La verificación será llevada a cabo con el objetivo final de liberación del producto.

Se deberá mantener registros de la persona que ha realizado la liberación del

producto y/o entrega al cliente.
No se podrá hacer la liberación del producto y/o la prestación del servicio al cliente
sin antes haber inspeccionado el producto, a menos que sea aprobado por una
autoridad pertinente y, en su caso, por el cliente.

Con frecuencia, hay un considerable solape entre medición y análisis del producto
y medición y análisis del proceso; en muchos casos, los mismos procedimientos
de seguimiento o medición serán adecuados para los propósitos de monitoreo o
medición de los procesos y productos. Esto es particularmente cierto para los
procesos de producción y prestación de servicios.

Seguimiento y medición incluye actividades de inspección y ensayo. Algunos

ejemplos de seguimiento y medición incluyen:

 medición de dimensiones
 publicaciones
 Coincidencia de colores
 tiempo, velocidad o temperatura
 Verificación de los resultados de los programas de formación
 La realización de análisis químicos

Tienes que decidir cuáles serán tus requisitos de seguimiento y medición y cómo
se van a llevar a cabo. Las personas que llevan a cabo el seguimiento y la
medición deben ser competentes (es decir, formados para ello y con experiencia
en lo que están haciendo).

En el procedimiento de seguimiento y medición se deberá indicar cual persona o

puesto de trabajo es el último responsable de liberar el producto una vez medido y
cumplidas con las especificaciones.

En algunas industrias, las personas competentes puedan comprobar su propio

trabajo sin segunda comprobación por otra persona. Esta flexibilidad es esencial
para evitar la duplicación de esfuerzos.

Para el seguimiento y medición se deberá proporcionar de las herramientas

adecuadas de vigilancia, la documentación adecuada, equipos de medición
calibrados, criterios claros de evaluación del desempeño.
Verificación (es decir, el examen de algo para ver si cumple con los requisitos) es
también una operación de medición y seguimiento.

Es importante reconocer o saber que el rendimiento de todos los procesos del

sistema de gestión de la calidad no siempre es medible. Para estos procesos, se
implantará métodos de vigilancia adecuados y deberemos registrarlos.

8.7 Control de procesos, productos y servicios no conformes

La organización debe asegurarse de que el producto o servicio que no se ajusta a

los requisitos es identificado y controlado para prevenir su uso no intencionado.

Se deberá documentar y establecer cuáles serán los controles y las

responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar un producto no
conforme.

Cuando se detecte un producto no conforme deberemos registrar como mínimo:

 Naturaleza del problema

 Evaluación del producto
 Disposición del material (si se desechó, reproceso, reclasificado para otro
uso, aceptado por el cliente, con una concesión, regreso al proveedor, etc.)
 Persona que autoriza la disposición
 Referencia a las medidas correctivas que se hayan iniciado
 como consecuencia de la no conformidad

CAPITULO 9: LA EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generales

En este capítulo nos da las directrices para determinar qué vamos a necesitar para
medir y seguir la efectividad de nuestro sistema de gestión de calidad.

Como mínimo, la norma ISO / FDIS nos indica que debemos:

a) Saber que necesitamos controlar y medir

b) Que método vamos a usar para seguir, medir, analizar y evaluar según los
resultados buscados.
 c) Cuando vamos a llevar a cabo las actividades de seguimiento y medición
d) Cuando vamos a analizar y evaluar los resultados del seguimiento y
medición.
Debemos determinar cuáles serán los instrumentos de medida, es decir, los
métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, para asegurar
resultados válidos.

Por tanto, deberemos establecer procesos para asegurarnos de que el

seguimiento y medición se puede llevar a cabo y además de una manera
consistente con el seguimiento y la medición de los requisitos.

La norma ISO / FDIS nos sigue hablando de la evaluación del riesgo, en este caso
lo aplicamos a que es necesario profundizar en el grado de seguimiento y / o
medición en función del riesgo conocido, y en la eficacia del sistema de gestión de
calidad.

Cuando no se alcancen los resultados planificados en la evaluación del

desempeño de nuestro sistema, debemos establecer acciones correctivas y
correcciones para restablecer la efectividad del sistema de gestión de calidad.

9.1.2 Satisfacción del cliente

Con respecto a este requisito deberás controlar la retroalimentación del cliente

para determinar la percepción que tiene sobre tu empresa en el cumplimiento de
los requisitos

Los resultados de este seguimiento deberán incluir información relacionada con

las necesidades y expectativas de los clientes, así como la opinión de tus clientes
sobre tus procesos y productos.

Los métodos para obtener y utilizar dicha información deberás documentarlos. Así
como registrar los resultados.

La norma deja claro que tienes que utilizar la percepción del cliente como una
medida del rendimiento de tu sistema de gestión de calidad en el cumplimiento de
los requisitos del cliente.
Por ello estarás obligado a medir la información sobre la percepción, su
satisfacción y sus necesidades

Lo ideal es que el seguimiento de la satisfacción del cliente debe realizarse de

manera continuada y que los resultados del seguimiento y medición sean tratados,
analizados y tenidos en cuenta para la mejora continua de tu sistema.

Sobre el seguimiento y medición de satisfacción de clientes puedes encontrar

infinidad de bibliografía, y aquí en este libro podríamos extendernos muchísimo.
Pero para tener unas directrices básicas:

En primer lugar, deberás tener en cuenta si tienes varios tipos de clientes,

mayoristas que no van a consumir tu producto, consumidor final, minoristas, etc.
No a todos les va a preguntar lo mismo ni van a tener la misma percepción.

Entiende que la satisfacción no es lo opuesto a la insatisfacción. Si no están

satisfechos tus clientes, no tiene por qué indicar que están insatisfechos,
simplemente indiferentes. Y tampoco es un estado que nos guste…

Se podría decir que hay varios grados entre la satisfacción e insatisfacción.

En los valores neutrales es donde tendremos que tener más atención, ya que no
va a ser fácil de detectar en una encuesta de satisfacción de tus clientes.

Otra cuestión a tener en cuenta es el volumen de clientes que debemos

“encuestar”, si es este el método que hemos elegido para medir la satisfacción de
nuestros clientes.

A veces nos resultaría imposible poder saber la percepción de todos nuestros

clientes, con lo que debemos tomar una muestra representativa.

Hay muchas maneras de descubrir lo que nuestros clientes piensan acerca de lo

bien que cumplimos con sus expectativas

9.1.3 Análisis y evaluación de los datos

Deberás analizar los datos apropiados para demostrar que tu sistema de gestión
está funcionando como te lo has planificado y usar esos datos para mejorar el
sistema de forma continua.
Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán para preparar los datos de
entrada a la Revisión por la Dirección.

La importancia de este requisito se destacada por uno de los ocho principios de

gestión de la calidad ("enfoque basado en hechos para la toma de decisiones").

El análisis de datos es una actividad esencial para cualquier posible mejora en tu

sistema de gestión de la calidad y tus procesos y productos.

La recogida en sí misma de datos no tiene sentido si no se examina la

información, evaluada, analizada y se convierte en propuestas útiles para la toma
de

decisiones.

Los datos que debemos recoger para analizar y evaluar nos va a servir para: van a
ser:

 demostrar la conformidad de los productos y servicios;

 evaluar y mejorar la satisfacción del cliente;
 asegurar la conformidad y la eficacia del sistema de gestión de calidad;
 demostrar que la planificación de nuestro sistema de gestión se ha
ejecutado satisfactoriamente;
 evaluar el desempeño de los procesos;
 determinar la necesidad o las oportunidades de mejora en el sistema de
gestión de calidad.

Como resultado del seguimiento y medición, es probable que hayas recogido una
cantidad significativa de datos, que pueden ser analizados para indicar alguna
tendencia. Es una buena herramienta el análisis de tendencias ya que nos refleja
donde puede haber problemas con nuestro sistema y donde aplicar las mejoras.

Los resultados de este análisis de datos nos van a servir:

 Como aportación a la revisión por la dirección.

 Como aportación a los procesos para la toma de acciones correctivas y de
mejora.
 Para formular objetivos de calidad.
  Como aportación a la evaluación de la satisfacción del cliente.
 Como evidencia de la conformidad con los requisitos del cliente

9.2 Auditorías internas

Ha llegado el momento de hacer la auditoria interna. Ésta debe ser a intervalos

planificados para proporcionar información sobre si el sistema de gestión de
calidad:

1. cumple los propios requerimientos de la empresa para su sistema de

gestión de calidad y los requisitos de la Norma Internacional;
2. se ha implementado y mantiene de manera eficaz.

Debe utilizar las auditorías para dar un paso atrás y mirar a tu empresa de manera
objetiva para confirmar que el sistema de gestión de la calidad te ayudar a hacer
las cosas como querías hacerlas y como había que hacerlas.

En tu sistema de gestión deberás:

1.- planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría,

incluida la periodicidad, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación
y presentación de informes.

En el programa de auditoría deberás tener en cuenta la importancia de los

procesos de que se trate, la calidad relacionada con el sistema de gestión de
riesgos/oportunidades, los objetivos del sistema de gestión de la calidad y los
resultados de auditorías anteriores; Deberá cubrir todo el alcance o actividades
relacionadas con la calidad.

2.- definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;

3.- seleccionar los auditores para asegurar la objetividad e imparcialidad del

proceso de auditoría y que por supuesto sean competentes en esta materia;

4.- garantizar que los resultados de las auditorías se comunican a la gerencia

correspondiente y

5.- mantener la información documentada como evidencia de la implementación

del programa de auditoría y los resultados de la auditoría.
El ejercicio de la auditoría no debe ser superficial para llegar a la conclusión que el
sistema está implantado satisfactoriamente. Sino que debe ser la búsqueda de
áreas de mejora, los resultados de la auditoria se requieren para el análisis de
datos como hemos visto en el apartado anterior.

La frecuencia de las auditorías internas suele ser anual (es el mínimo exigido por
la norma), pero antes de establecer esta periodicidad, analiza primero estas
cuestiones:

 ¿Existen procedimientos complejos o procesos que puedan justificar las

auditorías individuales?
 ¿Cómo de maduro está nuestro sistema de gestión de calidad?
 ¿Existen aspectos o áreas que tienen un historial de problemas?

En el informe o resumen de cada auditoría deberás incluir hechos, evidencias,

comentarios, conclusiones, desviaciones, oportunidades de mejora, no

conformidades, etc.

9.3 Revisión por la Dirección

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización,

a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y
eficacia.

La revisión por la dirección debe incluir la consideración de los siguientes

apartados como mínimo:

a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;

b) los cambios relevantes para el
c) sistema de gestión de calidad información sobre el funcionamiento de la
calidad, incluyendo las tendencias en
 no conformidades y acciones correctivas
 seguimiento y medición de resultados y
 resultados de las auditorías;
 comentarios de los clientes,
  rendimiento de los procesos y conformidad del producto
 cuestiones relativas a los proveedores externos y otras partes interesadas
pertinentes
 oportunidades para la mejora continua
d) los indicadores de desempeño del sistema de gestión de calidad, de todos
los procesos relevantes
e) Además, deberemos incluir la revisión de la eficacia de las acciones
tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades.
Las salidas de la revisión por la dirección deberán incluir las decisiones
relacionadas con la mejora continua, las oportunidades de mejora del producto en
relación a las necesidades del cliente, las necesidades de recursos y cualquier
necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad , incluyendo la política
de calidad y objetivos de calidad.
Y por supuesto deberemos dejar registros que evidencia la revisión por la
Dirección.
La revisión por la dirección se puede integrar en la estructura de la reunión de
dirección de la organización.
La clave está en planificar una periodicidad que sea capaz de detectar
desviaciones graves en nuestro sistema a tiempo para poderlas encausar.
No siempre será necesario tratar todos los aspectos anteriormente mencionados,
por ejemplo, no vas a analizar trimestralmente los resultados de la auditoria
interna cuando está se ha hecho anual.
Puede resultante interesante establecer una planificación en función de la
criticidad de los datos a analizar.
Las salidas de revisión por la dirección incluyen decidir qué hacer, la asignación
de la responsabilidad de las tareas, asegurando los recursos adecuados y la
determinación de los parámetros a ser medidos que se utilizarán para evaluar si
las medidas adoptadas han sido eficaces.
La revisión por la Dirección puede llevarse a cabo mediante reuniones formales
con un orden del día a seguir y con la presencia de todos los responsables de
áreas, o parciales en varios niveles dentro de la empresa, con informes sobre los
resultados que se envían a la alta dirección para su revisión. Esto dependerá del
tamaño de la empresa y de la disponibilidad de los recursos humanos
Es decir, podemos fusionar las distintas reuniones que hace dirección con los
departamentos integrantes. Esto nos ayudará a integrar mejor el sistema de
gestión de calidad con el sistema general de la empresa.
Las periodicidades de las revisiones del sistema por la Dirección van a depender
de la naturaleza de cada empresa, en empresas pequeñas las reuniones estarán
más separadas en el tiempo, pueden ser trimestrales, semestrales, anuales.
Cuanto más acercadas estén una reunión de otra, mayor capacidad de respuesta
debemos tener para ejecutar las acciones de mejora propuestas.
CAPITULO 10: MEJORA
10.1 Generalidades

En este capítulo lo que te va pedir la norma es que determines y además

selecciones las oportunidades de mejora necesarias y que por supuesto, las
implementes con el objetivo de cumplir con los requisitos del cliente, corregir,
prevenir y reducir efectos indeseados y mejorar la efectividad del sistema.

El destino de las oportunidades de mejora será:

a) los procesos para prevenir las no conformidades;

b) los productos y servicios;
c) los resultados del sistema de gestión de calidad.

10.2 No conformidad y acciones correctivas

Cuando se produce una no conformidad, dos son los pasos que debemos seguir:

1. reaccionar a la no conformidad tomando medidas para controlar y corregir

la incidencia detectada en función de las consecuencias
2. evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar la causa de no
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir haciéndolo de la siguiente
manera:
 revisando la no conformidad
  determinando las causas de la no conformidad, y posibles incumplimientos
similares
 implementando la acción necesaria para eliminar la causa que originó la no
conformidad;
 revisando la eficacia de las medidas correctivas tomadas, y
 realizando los cambios necesarios en el sistema de gestión de la calidad
para evitar que vuelva a ocurrir, si aplica.

Puede que tengas que cambiar el manual de calidad, procedimientos

documentados y cualquier otra documentación pertinente, como resultado del
tratamiento de la no conformidad. Ten en cuenta que dicho cambio deberá
hacerse según lo dispuesto en el punto 7.5.

Y por supuesto siempre dejaremos evidencia de todas las acciones tomadas.

Es lógico que en el curso de las actividades de una empresa surjan problemas de

diferente naturaleza o envergadura.

El método y técnicas que utilices para el control y registro de las no conformidades

deben ser apropiados a tu empresa. Los formatos y su registro no tienen que ser
complicado. Deben incluir la información mínima descrita anteriormente.

Para empresas de servicios donde la no conformidad se detecta cuando se ha

prestado el servicio y ya no es posible corregir los procesos de prestación de
servicios de la misma forma en que un producto tangible. No quiere decir que ya
no tengamos que tratar dicha no conformidad, es posible iniciar una acción
correctiva para que el proceso pueda ser revisado y así reducir la probabilidad de
recurrencia del problema de nuevo. Algunos clientes pueden requerir la
notificación del tratamiento de la no conformidad o producto no conforme y
aprobar las medidas tomadas, acciones correctivas. Cada día es más frecuente.

La acción correctiva es una herramienta importante de mejora de tu sistema. Se

trata de eliminar de forma permanente las causas y los efectos consiguientes de
los problemas que podrían tener un impacto negativo en:

 El sistema de gestión,
  Productos,
 Procesos,
 La satisfacción de tus clientes.

La acción correctiva consiste en encontrar la causa del problema, y luego poner en

marcha las acciones necesarias para evitar que se repita.

La necesidad de una acción correctiva puede provenir de diversas fuentes, tales

como:

 Las no conformidades
 Los problemas con los proveedores
 Reprocesos o reparaciones
 Quejas de los clientes
 Las reclamaciones de garantía
 Los informes de auditoría

Es importante que se proporcione los recursos necesarios a fin de garantizar la

efectividad de las acciones correctivas.

10.3 Mejora continua

Y el último apartado de la norma ISO / FDIS lo dedica a la mejora continua. Aquí

debes tomar las acciones necesarias para mejorar continuamente la idoneidad,
adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad.

Se deberá definir un enfoque estructurado para la mejora continua del sistema de

gestión de calidad y de los procesos y / o productos de sistema mediante el uso de
los resultados de la evaluación del desempeño (visto en el capítulo 9).

Se tendrá que mantener el control de los procesos en todos los ámbitos del
sistema de gestión de calidad durante la ejecución de la mejora continua.

La mejora continua debe interpretarse como una actividad recurrente. Lo que

significa que cuando se identifiquen oportunidades de mejora y cuando se
justifiquen tales mejoras, tiene que decidirse la forma en que se llevarán a
cabo, en base a los recursos disponibles.
La mejora continua no solo es la mejora del producto, sino que también se puede
aplicar al sistema de gestión de la calidad en sí.

El proceso de mejora continua incluye un número de pasos, tales como:

 Identificación de las oportunidades potenciales para mejorar el sistema de

gestión de calidad
 Análisis y justificación (coste/beneficio) para implementar una acción de
mejora
 Determinación de la disponibilidad de los recursos necesarios
 Decisión de implementar la mejora,
 La implementación de la mejora
 La medición del impacto de la mejora
 Consideración de los resultados en la próxima revisión de la gestión

Conclusión

La implantación de una ISO 9001 es sin duda, una estrategia de diferenciación de

una empresa con respecto a las demás y aventajar a la competencia en un
mercado competitivo, demostrando que la gestión de la empresa se rige por los
estándares de calidad que incorpora Norma ISO 9001.

ISO 9000 nos permite entrar en la filosofía y el vocabulario de las normas del
sistema de gestión de calidad. Es una norma que nos ayuda a entender lo que es
un sistema de gestión de calidad, sus principios y los términos generalmente
utilizados.

Debido a las exigencias que impone la norma ISO 9001, las organizaciones suelen
ver que los actores de la alta dirección se involucran más en el sistema de gestión
de la calidad. La alta dirección tiene la obligación de participar en el diseño de la
política de calidad y de los objetivos de calidad, debe revisar los datos del SGC y
tomar las medidas necesarias para asegurarse de que se cumplan los objetivos de
calidad, establecer nuevas metas y lograr un progreso continuo.

Una vez implementado el sistema, la organización debe centrarse en el

cumplimiento de los objetivos de calidad. La alta dirección recibe información de
manera constante, de modo que puede ver los progresos (o la falta de progresos)
hacia el cumplimiento de los objetivos, lo que le permitirá tomar las medidas
apropiadas. Luego, se lleva a cabo el proceso de evaluación organizado y se
implementa un mecanismo de supervisión del desempeño, teniendo en cuenta los
objetivos. De este modo, es posible tomar las medidas necesarias de acuerdo con
los resultados.

El aumento de la productividad se alcanza tras la evaluación inicial y la

consiguiente mejora de los procesos que se producen durante su implementación,
así como también de la mejora en la capacitación y calificación de los empleados.
Al disponer de mejor documentación y de un control de los procesos, es posible
alcanzar una estabilidad en el desempeño, reducir la cantidad de desperdicio y
evitar la repetición del trabajo. Los gerentes reciben menos llamadas por
problemas durante las noches ya que los empleados cuentan con más información
para resolverlos por sí mismos.

El grado de satisfacción cliente aumenta debido a que los objetivos que se

establecen toman en cuenta sus necesidades. La empresa toma consciencia de la
importancia de la opinión de sus clientes, de los requisitos cliente, los cuales
analiza con el objeto de lograr una mejor comprensión de sus necesidades. Los
objetivos se adaptan de acuerdo a esta información y la organización se vuelve
más centrada en el cliente. Cuando los objetivos se concentran en el cliente, la
organización dedica menos tiempo a los objetivos individuales de los
departamentos y más tiempo a trabajar en conjunto para cumplir con las
necesidades de los clientes.

Todo esto lleva a beneficios económicos, que son la recompensa por el arduo
trabajo e inversión en el sistema de administración de calidad.

Referencias
Armando, E. (2017). ISO 9001:2015 GUÍA PRÁCTICA PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDAD. Perú: SG Cert Ediciones.

Manuel, C. J. (2017). SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD (ISO 9001:2015). Málaga: ICB. S.L.
Montes Luna, M. (2015). Interpretación de la Norma ISO 9001:2015. Madrid: Club
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Online Browsing Platform. (01 de Octubre de 2019). ISO. Obtenido de ISO:

https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-5:v1:es

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gestion, 10.