LA APLICACIÓN DE HERRAMIENTAS DE
MANTENIMIENTO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
Por:
Beatriz Canales Velazco.
Ing. Industria Farmacéutica
(BIOCUBAFARMA)
beatriz@8marzo.biocubafarma.cu
Cuba
Francisco Martinez Pérez
Centro de Estudios de Ingeniería
de mantenimiento, Universidad
Tecnológica de La Habana.
Cuba
Alexis Smith Fernández
Ing. Industria Farmacéutica
(BIOCUBAFARMA)
Alexis.smith@8marzo.biocubafarm
a.cu
Cuba
Adely Río Pérez
Msc. Industria Farmacéutica
(BIOCUBAFARMA)
Email:
Adely@8marzo.biocubafarma.cu
Cuba
Para propiciar un criterio más acertado y
concreto de donde emplear el esfuerzo y los
recursos, como estrategia esencial de la
Gestión de Activos.
El mantenimiento ha sido considerado durante mucho tiempo, como una
actividad que no requería un profundo conocimiento técnico. Pero en este
mundo globalizado y altamente competitivo, el conocimiento técnico -
científico es cada vez más necesario por lo que el mantenimiento ha ido
evolucionando hasta convertirse en lo que es hoy, una actividad imprescindible
dentro de cualquier contexto operacional.
Todos los activos físicos, tanto de la esfera productiva como de los servicios,
tienen hoy, como características en su diseño, una mayor complejidad, mayores
exigencias en las condiciones de su funcionamiento (cargas, revoluciones o
velocidades), esperándose además de ellos una larga vida útil y fiabilidad en su
funcionamiento [1].
La complejidad empresarial de hoy en día, el gran desarrollo tecnológico
involucrado en los equipos de producción y en edificios e instalaciones de
prestación de servicio, hacen que el mantenimiento se deba estudiar y aplicar
con mayor contenido científico, rigurosidad analítica y profundidad, si se desea
que alcance su objetivo principal bajo las condiciones actuales y futuras de sus
clientes.
Las empresas farmacéuticas debido al rigor que deben cumplir a partir de las
regulaciones existentes por los organismos entendidos en la materia, lideradas
por los países productores del primer mundo, para acceder a la
comercialización de sus productos cuentan con tecnologías avanzadas y
complejas por lo que el tipo de mantenimiento que utilizan no se aplica en una
máquina de forma arbitraria sino que se realiza a partir de un estudio de
criticidad; a lo que se someten todos los activos de la planta.
La clasificación de un equipo como “crítico” es aquel que presenta modos de
fallos que puedan dar lugar a consecuencias inadmisibles, es decir, activos con
funciones vitales y modos de fallos con consecuencias significativas para la
seguridad, el medio ambiente, la operación y el propio mantenimiento, por lo
que esto supondrá la exigencia de establecer tareas eficientes de
mantenimiento que permitan disminuir sus posibles causas de fallo; por ello un
enfoque proactivo es el que debe primar en la atención a estos activos [2].
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El Análisis de Criticidad es una metodología que permite establecer la jerarquía
o prioridades de procesos, sistemas y activos, creando una estructura que
facilita la toma de decisiones acertadas y efectivas, direccionando el esfuerzo y
los recursos en áreas donde sea más importante y/o necesario mejorar la
Confiabilidad Operacional, basado en la realidad actual. Se basa en la utilización
de modelos matemáticos contextualizados. El incumplimiento de esta cualidad
en los modelos tiene como riesgo la posibilidad de obtener resultados no
representativos del campo analizado [3, 4]
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Para saber la criticidad de un activo se debe realizar un
estudio a partir de preguntas como:
¿Qué probabilidad de avería tiene la máquina?
¿Cómo impactará la avería en el proceso productivo?
¿Qué costo supone la reparación de la avería?
¿Cuánto tiempo estará inactivo el proceso por culpa de
dicha avería?
¿Qué riesgos representa la avería para el hombre y/o
medio ambiente?
La forma generalmente utilizada para realizar la
jerarquización de los elementos dentro de un sistema
productivo o de servicios es el empleo de un grupo de
factores, criterios o variables que caractericen su
contexto operacional y valoren las consecuencias que
sobre cada una de ellas genera el modo de fallo que se
presente. Existe un grupo de criterios que son comunes
en la mayoría de los análisis, dígase: seguridad, impacto
ambiental, costo de reparación, pérdida de producción y
tiempo de reparación.
La industria farmacéutica que es la que nos ocupa
presenta características que la hacen diferente a otro
tipo de planta.
Es fundamental para diseñar el sistema de
mantenimiento tener en cuenta dichas características
las cuales se muestran a continuación:
-Plantas de producción no continuas, producciones por
lotes; aunque en diferentes momentos se trata de
conjugar los procesos para disminuir tiempo de trabajo.
-Los períodos de obtención de un producto desde el
inicio hasta la obtención final del mismo oscila entre 3 y
14 días, por lo que se necesita alta disponibilidad del
equipamiento. Una vez comenzado el proceso en las
áreas de preparación cualquier rotura conllevaría a la
pérdida del producto.
-Equipamiento especializado, de alta complejidad y
costos, siendo difícil la duplicidad de equipos básicos.
Las variables objeto de análisis fueron determinadas a
partir de las valoraciones de las documentaciones de
referencia, así como los criterios para formular la
expresión matemática para el cálculo de los índices de
criticidad (I.Crt) y complejidad (I.C), teniendo en cuenta
siempre las bondades y limitaciones de cada uno.
Todos estos parámetros fueron diagnosticados por un
grupo de expertos de nuestra industria seleccionados a
partir de un trabajo de investigación del año 2018 [9].
El análisis desarrollado demostró que en todos los
casos se manejan indistintamente los mismos criterios
para el cálculo del índice de criticidad: Frecuencia de
falla, Impacto a la producción, Impacto ambiental,
Impacto en la salud y seguridad personal, Tiempo
promedio para reparar, Costos de reparación, Costos
mantenimiento, Pérdida de imagen, Impacto en la
satisfacción al cliente, Redundancia, Detectabilidad y
otros específicos relacionados con la generación de
energía eléctrica.
No obstante en este trabajo se consideró un criterio
importante que tiene una gran transcendencia en el
contexto operacional analizado, equipo único, categoría
que muestra si el equipo puede ser sustituido por una
duplicidad.
Para el cálculo de la complejidad se tomaron los mismos
indicadores que aparecen en los modelos estudiados:
complejidad operacional, complejidad mecánica y
complejidad en su ubicación. Los indicadores
seleccionados, así como la ponderación efectuada para
cada indicador fueron decididos por criterios de siete
expertos que fueron valorados como tal en trabajo de
investigación previamente antes mencionado [9].
CALCULO DE CRITICIDAD Y COMPLEJIDAD
Los activos a los cuales se le realizó el análisis de
criticidad se muestran en la Tabla 1, y pertenecen a las
formas farmacéuticas cápsulas y suspensiones así
como al área de preparación de la materia prima común
de ambas.

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-Diferentes grados de accesibilidad a las áreas, las
Tabla 1. Listado de equipos..
vinculadas con los procesos de preparación y
dosificación del producto son las que tienen un mayor
rigor en el cumplimiento de las normas.

-Plantas sujetas a fuertes controles ambientales de los

procesos tecnológicos y del estado del equipamiento.
[4].

Como no existe un modelo de criticidad específico para

este tipo de industria, para el desarrollo de este trabajo
fueron consultados y analizados artículos y
publicaciones aplicadas tanto en Cuba como en otros
países para determinar los criterios de criticidad y
complejidad [3-8]. A continuación se realizó una encuesta donde se
incluyeron todos los índices, a los cuales se le dio una

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puntuación desde 1(menor valor) hasta 10 (mayor
valor), con el objetivo de determinar cuáles serían
incluidos en el análisis. El grupo de expertos valoró los
índices según sus criterios, experiencia y conocimientos
tomando como base las características propias de su
campo de acción.
Finalmente se evaluó cuáles de todos los criterios
presentados fueron escogidos por el grupo de expertos
como los más significativos e importantes para el
laboratorio dentro de su proceso de producción (tabla 2).
A partir de este resultado se obtuvieron las fórmulas
matemáticas en la que se evaluaron las categorías
escogidas.
Tabla 2. Resultados de la encuesta.
Por decisión de los expertos se establecieron como
categorías más importantes los resultados de los
valores del cálculo del porcentaje acumulado que se
encontraron por encima de un cincuenta por ciento
(50%). Estos indicadores fueron los utilizados para
realizar los cálculos correspondiente.
Modelo aplicado para el cálculo del índice de criticidad
Desde el punto de vista matemático la criticidad se
puede expresar como:
Criticidad = Frecuencia x Consecuencia ……… (1)
Teniendo en cuenta los indicadores considerados
anteriormente y apoyados en el modelo de criticidad,
aplicado a plantas de producción de productos
biológicos, con características similares a las de la
industria farmacéutica, se emplearon los siguientes
modelos matemáticos de criticidad (ecuación 2 y 3).
I.C. (criticidad) = (A*Severidad)*(Frecuencia de
falla)*(Tiempo promedio para reparar) * criticidad y complejidad respectivamente.
(B*Detectabilidad) … (2)
Severidad= Impacto Producción + Impacto Ambiental +
Impacto Seguridad + Equipo único…….(3)
Los coeficientes A y B incidieron en los índices a los que
están asociados:
A=2 producto a que estas categorías presentan un
mayor grado de incidencia en esta producción.
B=0.2 producto en que los activos presentan buena
instrumentación y que brinda un criterio del estado del
proceso. Si B fuera un número entero falsearía los
resultados a obtener.
Modelo aplicado para el cálculo del índice de
complejidad
I.C.(complejidad)= C.P + C.M + C.U… (4)
C.P. complejidad productiva.
C.M. complejidad mecánica.
C.U. complejidad en la ubicación.
Aplicación del modelo de análisis de criticidad y
complejidad al caso de estudio.
Una vez definidas las expresiones matemáticas de
criticidad y complejidad se hizo necesario establecer los
rangos de ponderación de las variables que las integran,
lo cual fue decidido por el grupo de expertos.
Para analizar la incidencia de cada indicador sobre los
equipos (puntuación a cada uno de los criterios
empleados) se confeccionó una guía de criticidad donde
como resultado del análisis se le dio una:
• ponderación máxima de hasta 10 puntos a aquellos
equipos que obtuvieron más de 68%.
• ponderación máxima de hasta 6 puntos a aquellos
equipos que obtuvieron una puntuación entre 65% y
67%.
• ponderación máxima de hasta 5 puntos a aquellos
equipos que obtuvieron menos de 64%.
En el caso del análisis de complejidad se tomaron
rangos fijos desde 1 hasta un máximo de 5 puntos para
las categorías complejidad mecánica y de ubicación
(CM – CU) y un rango entre 1 y 6 para la categoría
complejidad productiva. Por criterio de los expertos, este
último parámetro tiene mayor incidencia que los
anteriores por el nivel de fluctuación de la fuerza de
trabajo que tiene la industria y que repercute
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directamente en el estado técnico del activo.
La tabla 3 muestra las ponderaciones para el cálculo de
Tabla 3. Tabla de ponderaciones para el cálculo de
criticidad y complejidad.
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A continuación se muestra el resultado del cálculo del
índice de criticidad para cada equipo, tabulado en la
tabla 4, donde se tuvo en cuenta que los equipos más
críticos son aquellos que presentaban un valor por
encima del valor medio del total de la muestra, que para
el caso analizado fue de 314.
Tabla 4. Valores del Índice de criticidad por equipo.
Para el cálculo del índice de complejidad se procedió de
igual forma que para el cálculo anterior, en este caso los
resultados se muestran en la tabla 5. Se consideraron
los equipos más complejos aquellos que presentaban un
valor por encima del valor medio del total de la muestra,
que resultó 8.
Tabla 5. Valores del Índice de complejidad por equipo.
Después de haber obtenido los valores de los índices de
criticidad y complejidad, se procedió al análisis
combinado de ambos criterios utilizando una matriz
complejidad vs. criticidad definida por los valores medios
de cada índice. En el gráfico 1, se muestran los activos
que se ubicaron en el cuadrante I, que son aquellos
equipos con un mayor valor combinado de criticidad y
complejidad. A estos se dirigió los mayores esfuerzos y
recursos con el objetivo de mejorar la confiabilidad
operacional.
Gráfica 1. Cuadrante I de la matriz complejidad vs.
Criticidad.
Los equipos ubicados en el cuadrante I y clasificados
como de alta complejidad y críticos se muestran en la
tabla 6.
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A continuación se muestran en la tabla 7 lo activos no
considerados por estar ubicados en los cuadrantes II
(alta complejidad y no críticos) y III (baja complejidad y
no críticos). En el cuadrante IV no se ubicó ninguno.
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Tabla 7. Activos ubicados en los cuadrantes II y III.
El grupo de expertos consideró que el equipo
denominado llenadora de frascos MAR ubicado en el II
cuadrante debería someterse al mismo tratamiento que
los incluidos en el cuadrante I por ser un activo único
dentro del proceso de dosificación de suspensiones y
aunque su funcionamiento es estable, cuando falla,
tiene un impacto importante en el proceso productivo, ya
que detiene totalmente la producción de la forma
farmacéutica suspensiones, la cual es determinante
para el consumo infantil.
Para propiciar un criterio más acertado y concreto de
donde emplear el esfuerzo y los recursos, como
estrategia esencial de la Gestión de Activos, el grupo de
expertos propuso utilizar la herramienta denominada
Diagrama de Pareto. Los resultados se muestran en el
gráfico 2.
Figura 2. Diagrama Pareto vs. Resultados de la Matriz
Finalmente, el activo llenadora de frascos, en el análisis
de Pareto se desestimó este criterio, al igual que el caso
de la etiquetadora, ya que no cumplía con el principio
del 20 por 80. Finalmente se continuará el análisis de la
investigación con los siguientes equipos, que sí lo
cumplían:
• Encapsuladora.
• Blisteadora.
• Estuchadora de Blíster.
• Estuchadora de Frascos.
• Dobladora de Prospecto.
Las herramientas de mantenimiento, empleadas en la
investigación, mostraron un resultado muy favorable en
los propósitos de esta investigación.
Referencias bibliográficas:
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Industrial. Conceptos y Aplicaciones. . 2017. 119.
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3. Huerta M., R. El análisis de criticidad, una
metodología para mejorar la confiabilidad operacional.
2000; Available from:
http://www.ingenieriamecanica.cujae.edu.cu.
4. DÌAZ CONCEPCIÓN, A.P.R., Frank ; DEL
CASTILLO SERPA, Alfredo; BRITO VALLINA, María
Lucía. Propuesta de un modelo para el análisis de
criticidad en plantas de productos biológicos. 2012;
Available from:
http://www.ingenieriamecanica.cujae.edu.cu.
5. Armando Díaz Concepción, A.d.C.S., Manuel
Toledo García, Jesús Cabrera Gómez. Obtención de un
modelo de criticidad para los equiposy sistemas
tecnológicos de una termoeléctrica. 2016.
6. Benítez, R.I. Los análisis de criticidad en el
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2012; Available from:
www.mantenimientoenlatinoamerica.com .
7. Jaimes S., J., E.; Velazco O., J,A.; Acevedo C.,
E,S,A. Análisis de criticidad y árboles de diagnóstico de
fallas para transformadores de potencia. 2016; Available
from:
www.unipamplona.edu.co/unipamplona/portalIG/home_4
0/recursos/05.../17.pdf.
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8. Riveros M. L., Diseño de un sistema de
mantenimiento con base en análisis de criticidad y
análisis de modos y efectos de falla en la planta de
coque de fabricación primaria en la empresa Acerías
Paz del Río S.A 2009, Universidad Pedogógica y
Tecnológica de Colombia.
9. Martínez Sánchez, R.D., Diseño del
procedimiento para conformar el grupo de expertos para
la toma de decisiones en el área de mantenimiento de la
Empresa Laboratorio Farmacéutico 8 de Marzo.2018.
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