7.

APOYO
Este capítulo podemos enmarcarlo dentro de la parte
del HACER dentro del ciclo PHVA.
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7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para la mejora continua del SGC considerando:
a) Capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
b) Qué es necesario obtener de los proveedores externos.

Es decir, que debemos asignar recursos a cada proceso, pero debemos saber qué recursos tenemos inicialmente (nuestras
capacidades actuales) y cuáles vamos a tener que obtener de los proveedores externos.
Para evaluar a los proveedores será importante:
- Establecer acuerdos para el servicio.
- Que conozcan la nuestra forma de evaluación y en que se basa.
- Hacerles llegar informes cada cierto tiempo sobre los resultados de la evaluación.
- Contar con una política de trabajo transparente que ofrezca confianza.
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7.1 Recursos
7.1.2 Personas
Se debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su SGC y para la
operación y control de sus procesos.
Habitualmente queda determinada en un organigrama, informes sobre dimensionamiento de la plantilla, documentación
de los procesos, etc.
7.1.3 Infraestructura
Se debe determinar, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria para que los procesos operen con eficiencia
(tipos de mantenimiento que efectuamos) y lograr la conformidad de los productos y servicios.
Como infraestructura podemos incluir: edificios y servicios asociados; equipos; transporte; tecnologías de la información y
la comunicación.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos.
Debemos como organización determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de los
procesos y así lograr la conformidad de los productos y servicios prestados.
Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:
- sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos)
- psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones)
- físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido).

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados.
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7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Generalidades

La empresa debe:
- Usar la medición para demostrar que los productos y servicios cumplen con todos los requisitos, para lo cual, se tiene que asegurar que
se proporcionan todos los recursos necesarios para asegurarse que los resultados obtenidos del seguimiento o medición sean válidos.

- Determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

La información debe mantenerse documentada como evidencia de la adecuación para el propósito del seguimiento y medición de los
recursos.

¿Se han determinado y proporcionado los recursos necesarios
para asegurarse la validez de los resultados, para verificar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos?
¿Los recursos que hemos proporcionado, son apropiados para
las actividades de seguimiento y medición necesarias realizar?
SEGUIMIENTO = cuando determinamos el estado del producto o servicio, en
diferentes etapas o momentos de su realización. Para ellos puede ser necesario
verificar, supervisar u observar de forma crítica.
MEDICIÓN = proceso para determinar un valor, que generalmente el valor de
una magnitud.
INFORMACIÓN DOCUMENTADA: evidencia de que los recursos de seguimiento
y medición son idóneos para su propósito.
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7.1 Recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones ejecutadas sea un requisito para proporcionar

confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:

- calibrarse o verificarse en intervalos específicos, comparándolos contra patrones de medición trazables a patrones de
medición internacionales o nacionales; y al mismo tiempo conservar la información documentada de esa calibración o la
verificación.

- Los instrumentos deben estar identificados para determinar su estado.

- Los mismos deben estar protegidos contra ajustes, daño o deterioro.

En este punto surgen las siguiente preguntas:

¿Sobre qué características del producto o servicio se necesita realizar seguimiento o medición u en qué momento?

¿Qué recursos necesito para realizar el seguimiento o medición sobre el producto o servicio?

¿Cómo me aseguro que los recursos utilizados para el seguimiento y medición son adecuados y que los resultados son fiables?

¿En qué casos necesito mantener la trazabilidad de las mediciones sobre el producto o servicio? ISO10012, ISO17025
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7.1 Recursos
7.1.6 Conocimientos de la organización

Determinar los conocimientos para la operación de sus procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios y
deben mantenerse siempre a disposición en la medida en que sea necesario.

Estos conocimientos pueden basarse en: fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos
con fuentes externas (por ejemplo, normas; cursos, academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes,
etc)

En este punto la norma nos vuelve a llevar a la gestión del riesgo.

En este caso, el riesgo de que exista un cambio abrupto en nuestro mercado para el cual debemos estar preparados,
identificando los conocimientos que poseemos y previendo los que podemos necesitar, preguntándonos:
¿Cómo los vamos a conseguir?
¿Qué vamos a hacer para conseguirlos?
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7.2 Competencia
La organización deberá:

a) Determinar la competencia que necesitan poseer las personas que, con su tarea, pueden afectar al desempeño y la
eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
b) Asegurarse de que las personas sean competentes, basándose en su educación, formación o experiencia laboral.
c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia que sea necesaria.
d) Conservar la información de forma documentada, para contar con la evidencia cuando esta sea requerida.

La organización debe determinar la competencia para las personas que

llevan a cabo un trabajo bajo su propio control.
Una vez que se han establecido los requisitos de la competencia, la
empresa tiene que garantizar que las personas poseen las competencias
necesarias, siempre en base a su formación, experiencia, educación, etc.

¿Se ha determinado la competencia necesaria de las personas que realizan trabajos bajo el control de la organización, que afecta al
desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad?
¿Son estas personas competentes, con base en su educación, formación o experiencia apropiadas?
Cuando sea aplicable ¿se han tomado acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas?
¿Las acciones aplicables, incluyen, por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las personas empleadas actualmente, o la
contratación o subcontratación de personas competentes?
Se sugiere en este punto existencia de INFORMACIÓN DOCUMENTADA: evidencia de la competencia.
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7.3 Toma de conciencia
Se deberá asegurar que las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el control de su organización, tomen conciencia sobre:
a) La política de la calidad empleada.
b) Los objetivos de calidad pertinentes
c) Su contribución a la eficiencia del SGC.
d) Lo que implica incumplir alguno de los requisitos del SGC.

La toma de conciencia debe ser un proceso enriquecedor de la organización.

No basta con dar capacitaciones sobre Sistema de Calidad, sino que cada miembro de la organización debe hacer de la calidad
una forma de trabajo.
La responsabilidad de inculcar estos valores recae sobre la alta dirección y de los encargados de los procesos.
Esta responsabilidad normalmente recaía sobre el Departamento de Recursos Humanos y al final no se tomaba conciencia de
nada.
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7.4 Comunicación
Comunicaciones internas y externas correspondientes al SGC, las cuales deberán incluir:

a) Qué comunicar.
b) En que momento comunicar.
c) A quien comunicar.
d) Cómo comunicar.
e) Quién comunica.

Esto debe ser responsabilidad de la alta dirección y los

responsables de los procesos y no sólo determinarlo,
sino también tiene que hacer que funcione.
Se deben establecer canales de comunicación con los
cuales se tenga claro qué, cuándo y con quién vemos
realizar la comunicación.
Resulta muy importante para una organización saber
cómo y cuándo realizar la comunicación para así llevar
un control y saber reacciones ante situaciones de
estrés.
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7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC de una organización deberá incluir:
a) La información documentada requerida por está Norma Internacional.
b) La información documentada que la organización considere necesaria para lograr alcanzar la eficiencia del SGC.

Debemos poseer la documentación suficiente que me permita cumplir con los objetivos de calidad y mejora de los procesos.
Esto dependerá de las características específicas pue posea la organización, como pueden ser: el tamaño de la empresa y el tipo de actividad
que realiza, la complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta, la competencia de las personas, etc.

La actual Norma no nos exige un Manual de Calidad. Anteriormente las organizaciones se enfocaban en crear un Manual de Calidad y creaban
a veces un “monstruo” de documentos que llevo a pensar que los Sistemas de Gestión de Calidad eran un montón de papeles que no servían
para nada.

7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar la información documentada, la organización deberá asegurarse de que:

a) Su identificación y descripción (ejemplo: titulo, fecha, autor, número de referencia, etc)

b) El formato (idioma, versión de software, gráficos) y medios de soporte (papel, electrónico).
c) La revisión y aprobación de la información dentro del contexto que nos indica la norma.
7. APOYO
7.5 Información documentada
7.5.3 Control de la información documentada

La información documentada deberá estar controlada para asegurarse que:

a) Este disponible y sea idóneo para usarla, cuando se la necesite.

b) Se encuentre protegida en forma adecuada.

La información documentada debe estar protegida frente a posibles modificaciones no autorizadas.

Tenemos que recordar que la información documentada puede estar en cualquier formato y existen muchísimas formas de
protegerla, como accesos de solo lectura o contraseñas para que solo el personal autorizado pueda acceder a ella.
Debemos asegurarnos también de evitar la que los documentos posean duplicados.
La Norma establece que la organización deberá controlar la información documentada para así, asegurarse de que se
encuentra disponible en el momento que sea necesario así como que determinar cómo será la distribución, acceso,
recuperación y utilización de dicha información documentada.
8. OPERACIÓN
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
La organización deberá:
Planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, e implementar
las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:
- La determinación de los requisitos para los productos y servicios;
- El establecimiento de criterios para: los procesos y la aceptación de los productos y servicios;
- La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios;
- La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
- La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para: tener confianza en que
los procesos se han llevado a cabo según lo planificado y demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar
cualquier efecto adverso y asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados.

Se deberá controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier
efecto adverso, según sea necesario.
Se precisa INFORMACIÓN DOCUMENTADA para:

a) Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado.

b) Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los productos y servicios

En el punto anterior, la Norma nos decía que teníamos que determinar requisitos para los productos y servicios, en este nos dice:
- qué requisitos debemos tener en cuenta
- cómo nos comunicamos con el cliente
- cómo revisaríamos estos requisitos
- y que debemos tener en cuenta los cambios que se produzcan.
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8.2.1 Comunicación con el cliente
Se tiene que incluir:
- Toda la información relativa a los productos y a los servicios.
- Todas las consultas, contratos y pedidos, incluyendo los cambios.
- Obtener la retroalimentación de los clientes (quejas de los clientes).
- Manipular o controlar la propiedad del cliente.
- Establecer los requisitos específicos para tomas las acciones necesarias de contingencia.

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Cuando se determinan los requisitos de los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
organización debe asegurarse de que:

a) Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:

- Cualquier requisito legal y/o reglamentario que sea aplicable.
- Aquellos considerados necesarios por la organización.

b) Puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organización debe estar segura de que está en capacidad de cumplir con todos los requisitos de los productos y los
servicios ofrecidos a los clientes efectuando una revisión antes de comprometerse a suministrar los productos y servicios a su
cliente, en la cual se deberá incluir:

- Los requisitos especificados por el cliente necesarios para la entrega de los productos.
- Los requisitos que no se encuentren establecidos por el cliente, aunque son necesarios para uso específico.
- Los requisitos especificados por la organización.
- Los requisitos legales y reglamentarios que sean aplicables a los productos y servicios.
- Las diferencias existentes (DEBEN DEJAR DE EXISTIR) entre los requisitos del contrato y los expresados previamente.

Confirmar los requisitos de los clientes antes de aceptarlos, cuando el mismo no realice ninguna declaración documentada de
los mismos.

Conservar la información documentada de los resultados de la revisión y/o nuevos requisitos involucrados con los productos
y los servicios.
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8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implantar y mantener el proceso de diseño y desarrollo que sea el adecuado para asegurarse
de que se cumpla la provisión de productos y servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Se deben considerar:

a) La naturaleza, duración y complejidad de todas las actividades de diseño y desarrollo.

b) Todas las etapas del proceso requeridas, incluyendo las de revisión de desarrollo y diseño.
c) Las actividades requeridas de verificación y validación de desarrollo y diseño.
d) Responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo.
e) Necesidades de recursos internos y externos para lograr el diseño y desarrollo de los productos y servicios.
f) Necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan en todo el proceso de diseño y desarrollo.
g) Necesidad de participación activa con los clientes y usuarios durante el proceso.
h) Requisitos necesarios para la provisión de servicios y productos.
j) Nivel de control de proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes.
k) Información documentada necesaria para demostrar que se ha cumplido con los requisitos de diseño y desarrollo.
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8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios que a diseñar y desarrollar.
Para esto la organización debe considerar:

a) Los requisitos funcionales y de desempeño.

b) La información proviene de actividades previas realizadas para el diseño y el desarrollo similares.
c) Requisitos legales y reglamentarios.
d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implantar.
e) Las consecuencias de fallar debido a la naturaleza de los productos y los servicios.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles durante el proceso de diseño para asegurarse que:

a) Se alcancen los resultados que se quieren conseguir.

b) Realizar las revisiones para evaluar la capacidad de todos los resultados del diseño y desarrollo en cumplir con los
requisitos.
c) Se llevan a cabo actividades de verificación para asegurar que la salidas del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos
de entrada.
d) Se realizan actividades de verificación para asegurar que los productos y servicios resultantes satisfacen todos los
requisitos.
e) Se tomen las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan surgir de las revisiones de verificación y
validación.
f) Se deberá conservar la información documentada de todas estas actividades.
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8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La organización deberá asegurar que las salidas del diseño y el desarrollo cumplen con:

a) Todos los requisitos de entrada.

b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios.
c) Incluyen a los requisitos de seguimiento y medición y a los criterios de aceptación
d) Especifican con todas las características de los productos y servicios consideradas esenciales para el propósito y su
provisión segura.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

Se deberá identificar, revisar y controlar todos los cambios realizados durante el diseño y el desarrollo de todos los productos y
los servicios, o posteriormente, en la medida necesarias para asegurarse de que no haya impacto adverso a la conformidad de
los requisitos.

El alcance de las actividades de diseño y desarrollo se extiende a:

– Definición de características novedosas en un producto o un servicio.

– Todas las consideraciones necesarias para el proceso de producción o el proceso de provisión de servicios.