Universidad Nacional de Asunción

Facultad de Ciencias Químicas

TAREA

ANALISIS INDUSTRIAL

UNIDAD III

``HERRAMIENTAS METROLÓGICAS PARA LA CALIDAD ANALÍTICA´´

1. Define: los términos de Calificación/Validación.

 Calificación: Acción de comprobar y documentar que cualquier instalación, sistema y equipo está
instalado apropiadamente y/o funciona correctamente y conduce a los resultados especificados. La
calificación comúnmente es parte (la etapa inicial) de la validación, pero las etapas de calificación
individuales por si solas, no constituyen el proceso de validación.
 Validación: Es el proceso por el cual se establece, por medio de estudios de laboratorio, que las
características de desempeño de un procedimiento cumplen con los requisitos para la aplicación
analítica prevista.

2. Cita:

a. Fases de calificación de instrumentos analíticos, caracteriza cada uno de ellos y cite su aplicación
específica.

 Calificación de diseño (DQ)

Es la colección documentada de actividades que definen las especificaciones funcionales y operativas del
instrumento y los criterios para la selección del proveedor, basándose en el uso previsto del instrumento. Se
realiza antes de la adquisición de un nuevo modelo de equipo. Las actividades que se realizan son, garantía
de la calificación de diseño del fabricante, garantía de disponibilidad de soporte adecuado por parte del
fabricante y aptitud del instrumento para su uso en el laboratorio.

 Calificación de la instalación (IQ)

Es la colección documentada de actividades necesarias para establecer que un instrumento se entrega como
fue diseñado y especificado y está debidamente instalado en el entorno seleccionado, y que es entorno es el
adecuado para el instrumento. Se aplica a un instrumento nuevo o de segunda mano, o a cualquier
instrumento existente que no ha sido sometido a la calificación. Las actividades que se realizan son
descripción, entrega del instrumento, servicios/instalaciones, montaje e instalación, red y almacenamiento
de datos y verificación de la instalación.

 Calificación operativa (OQ)

Es la colección documentada de las actividades necesarias para demostrar que un instrumento funcionara de
acuerdo con su especificación operativa en el entorno seleccionado, se realiza después de la instalación o
reparación importante de cada equipo.

 Calificación de desempeño (PQ)

Es la colección documentada de las actividades necesarias para demostrar que un instrumento se

desempeña uniformemente de acuerdo con las especificaciones definidas por el usuario y es apropiado para

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el uso previsto. Después de haber efectuado las pruebas de IQ y OQ, la calificación de desempeño
demuestra la continua aptitud de instrumento para su uso previsto. Se realiza periódicamente a intervalos
especificados para cada instrumento.

b. Tipos de Normalización.

 Normalización territorial
 Normalización nacional
 Normalización regional
 Normalización internacional

3. Diseñe un Sistema de Gestión de Calidad, para un Laboratorio Analítico, en un rubro propuesto en clase,
considerando los siguientes puntos

Laboratorio de Aceites

Sistema documental
1) Manual de calidad
2) Procedimiento
3) Instrucciones de trabajo
4) Formularios, registros y otros documentos

Equipos/Instrumentos
 Balanza analítica
 Electrocalentador
 Centrifuga
 Espectrofotómetro
 Refractómetro
 Equipo de Soxhlet

Procesos de:
- Validación  Validación de métodos de ensayo
 Calificación de los equipos de ensayo
 Calibración de equipos y materiales
- Calificación volumétricos
 Verificación de que se cumplan con los
estándares de calidad
- Calibración

- Verificación

Nombre y apellido: Firma: Carrera: IQ

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