DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU

“Año de la Diversificación Productiva y del Fortalecimiento de la Educación”

En las Especificaciones Técnicas y Técnica Analítica del ingrediente farmacéutico activo

(IFA), excipientes y del Producto Terminado
 En la especificación técnica y técnica analítica de producto terminado, no se encuentra acorde a
la USP vigente, no se consiga el ensayo de impurezas.

En las Especificaciones, Técnicas de Material de envase mediato e inmediato

 Las especificaciones y la técnica analítica de material de envase bomba atomizadora Mark para
frasco boca N°20 y el frasco PAD blanco x 60mL, envase mediato, difieren de lo aprobado en el
Registro Sanitario.

En los Rotulados Mediato e Inmediato

 La especificación de la etiqueta, difiere de lo aprobado en el Registro sanitario.

En los Estudios de Estabilidad

 En los estudios de estabilidad a largo plazo remitidos del producto terminado, no consigna el
pH, partículas extrañas (inicio y final), por lo que incumplen lo establecido en los numerales 5.5
ensayos para líquidos, de la Directiva Sanitaria N°031-MINSA/DIGEMID
 con R.M. N°805-2009 que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos.

En el Proyecto de Ficha Técnica e Inserto

 Actualizar el inserto y la ficha técnica de acuerdo a última versión (01-2020) de la ficha técnica
del País de Alta Vigilancia Sanitaria (España) y a la Modificación N° 06-2018 de DIGEMID
según R.D. N°2251-2018-DIGEMID/DPF/MINSA; asimismo, tener en consideración lo indicado
en el literal d.3 del artículo N° 48 del D.S. 016-2011-SA., que indica que se deben incluir las
advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización
segura y eficaz de la especialidad farmacéutica.

De la copia del Certificado de Buenas prácticas de manufactura (BPM)

 El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura adjunto, se encuentra vencido, adjuntar el
certificado vigente.

En consecuencia, a efectos de continuar con el citado procedimiento, y en aplicación del artículo

126° de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, modificado por el Decreto
Legislativo N° 1272, por única vez y dentro del plazo de 30 días hábiles, se le solicita la subsanación
de las observaciones antes mencionadas.

Aprovecho la oportunidad para expresarle los sentimientos de mi especial consideración y estima

personal.
Atentamente,

DIRECCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1- Lote 2, Mz. 1-3

www.digemid.minsa.gob.pe Urb. Pando- San Miguel, Lima 32, Perú
T(511)  631-4300