Daniela Díaz, Elena García, Sara Menéndez y Alba Montalbán

Utilización de Células y Tejidos Embrionarios Humanos ​(Daniela)

Artículo 13 
Antes de empezar con la investigación de una persona se necesita el 
consentimiento, escrito de aquel o aquella representante legal, o el mismo 
consentimiento de dicha persona. Tiene que estar de acuerdo con los 
artículos 4 de esta Ley.  
Artículo 14 
Los principios generales de esto son: 
- La investigación en seres humanos solo se va a llevar a cabo en 
ausencia o eficacia comparable 
- ​Esta investigación no se llevará a cabo si el ser humano está en riesgo  
- Si no causa ningún daño en la salud de este ser humano podrá ser 
iniciada, antes de empezar esa investigación tiene que ser aprobada 
por el comité de Ética de investigación  
Artículo 15 
La información de los sujetos que participan en estas investigaciones: 
- Las personas que participen en las investigaciones recibirán toda la 
información necesaria, si la persona requiere una discapacidad se 
llevará a cabo de forma adecuada a sus circunstancias 
- La información estará detallada, las molestias, posibles riesgos, 
beneficios, dicha información se especificará: 
- Naturaleza y la extensión y duración de los procedimientos que 
se va a ir utilizando (los que afecten al paciente) 
- Diagnósticos y terapéuticos disponibles 
- Medidas para responder al sujeto que participa  
- Medidas que aseguren el respeto de la vida privada y 
confidencialidad de los datos personales del sujeto   
- Medidas para acceder a los términos de artículo 4.5 o de los 
resultados totales 
- Medidas para una compensación adecuada en caso de que 
sujeto sufra algún daño  
- Identidad del profesional responsable de la investigación 
- Cualquier futuro uso personal, incluyendo los comerciales de los 
datos de la investigación 
- Fuente de financiación 
Se tienen que cumplir estos extremos para que se lleve a cabo la 
investigación 
- Si se hubiera previsto el uso futuro o simultáneo de los datos genéticos 
o muestras biológicas se aplicará en los capítulos II y III del título V de 
esta ley   
- Las personas que soliciten su participación serán informadas de los 
derechos y salvaguardas prescritas en la Ley para su protección, tiene 
derecho a rehusar el consentimiento o a retirarlo en cualquier 
momento sin que pueda verse afectado por tal motivo su derecho a la 
asistencia sanitaria 
Artículo 16 
Evaluación y autorización, toda investigación biomédica que tenga un 
procedimiento invasivo hacia los seres humanos va a ser previamente 
evaluado por el comité de Ética de la investigación correspondiente, van a 
decidir si se da su autorización o no. Si es autorizado será mucho más fácil 
dicha investigación. 
 
Artículo 17 
Garantías de control y seguimiento: 
- La realización de la investigación deberá ajustarse en todo caso al 
contenido del proyecto al que se hubiera otorgado la autorización 
- Las autoridades sanitarias tendrán inspectoras sobre la investigación, 
así teniendo acceso a las historias clínicas individuales de los sujetos 
para que lo deberán guardar todo caso su carácter confidencial  
- La autoridad autonómica procederá, por iniciativa propia o a 
instancias del Comité de Ética de la Investigación, a la suspensión 
cautelar de la investigación autorizada en los casos en los que no se 
hayan observado los requisitos que establece esta Ley y sea necesaria 
para proteger los derechos de los ciudadanos 
Artículo 18 
Compensaciones por daños y su aseguramiento: 
- Personas que hayan sufrido daños como consecuencia de la 
participación a la investigación va a recibir una compensación que 
corresponda de acuerdo con lo que se ha establecido en los apartados 
siguientes 
- Las investigaciones a seres humanos exigirá el aseguramiento previo 
de los daños y perjuicios que pudieran derivarse para las personas que 
afectó 
- Por cualquier circunstancia, el seguro no cubre los daños causados el 
promotor de la investigación, el responsable de la investigación y el 
hospital o centro donde se haga se harán responderán solidariamente 
de aquellos. El comité de ética les eximirá de responsabilidad 
- Si la salud de la persona empeora durante la investigación o cuando 
termine (1año) se da por hecho de que la causa es por esa 
investigación 
- Todo esto es con un plazo razonable: 
- Que la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para 
el individuo participante 
- Que la autorización de la investigación se ponga en 
conocimiento del Ministerio Fiscal 
Artículo 19 
Investigaciones durante el embarazo y lactancia: 
- Se puede dar una autorización de que una mujer embarazada 
participe, si la investigación no afecta al feto/embrión/ niño después de 
su nacimiento. Tiene que cumplir una serie de condiciones: 
 - Que la investigación reduzca el beneficio a mujeres, 
fetos/embriones 
- Que no sea posible realizar investigaciones de eficacia 
comparable en mujeres que no estén embarazadas 
- Que haya un mínimo de daños para la mujer, feto/embrión 
- Que la embarazada o los representantes legales del niño, en su 
caso, presten su consentimiento en los términos previstos en esta 
Ley 
- Cuando la investigación se lleva a cabo si la mujer está en periodo de 
lactancia deberá tener un cuidado en evitar el impacto en la salud del 
niño 
 
 
 
Artículo 20 
Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su 
consentimiento: 
- Si la persona es menos o es incapaz de obrar salvo que, en atención a 
su grado de discernimiento, la resolución judicial de incapacitación le 
autorizase para prestar su consentimiento a la investigación, 
únicamente podrá ser realizada si concurren las siguientes 
condiciones: 
- Que los beneficios de dicha investigación haga beneficios en la 
salud 
- Que no den su autorización 
- Que la persona que vaya a participar hayan prestado sido 
informadas por escrito de sus derechos y los límites prescritos de 
esta ley, y la normativa que desarrolla su protección, al menos 
que la persona no está en situación de recibir la información   
- Que los presentantes legales de esa persona que va a participar 
hayan presentado su consentimiento por escrito, después de 
haberles llegado la información dada en artículo 15 
- Cuando la investigación no vaya a producir resultados en beneficio 
directo para la salud de los sujetos referidos en el apartado 1 de este 
artículo, la investigación podrá ser autorizada de forma excepcional si 
concurren, además de los requisitos contenidos en los párrafos b), c) y 
d) del apartado anterior, las siguientes condiciones: 
- Que la investigación implique a mujeres en edad fértil, se tendrá 
en cuenta el posible impacto adverso sobre un posible embarazo, 
para no perjudicar la salud del feto/embrion 
 
Artículo 23 
Evaluación del estado de salud, las personas que vayan a participar en la 
investigación pueden facilitar los datos reales sobre el investigador 
responsable e informará al comité de Ética de la investigación y a la 
autoridad que competente que dio su conformidad a la autorización 
Artículo 24 
No interferencia con intervenciones clínicas necesarias: 
- La investigación no deberá retrasar o privar a los participantes de los 
procedimientos médicos, diagnósticos o terapéuticos que sean 
necesarios para su salud 
- Investigaciones asociadas a la prevención, diagnóstico o tratamiento 
de enfermedades deberán asegurarse de los participantes que se 
asignen al control recibirán procedimientos probados de prevención, 
diagnóstico o tratamiento 
El investigador hará constar los extremos a los que se refiere el párrafo 
anterior en el protocolo del ensayo que vaya a someter a evaluación y 
autorización 
- Podrá recurrir al uso placebo solo si no existen medios de eficacia 
probada o cuando la retirada de estos métodos no presente un riesgo 
o perjuicio inaceptable para el paciente. 
 
Artículo 27 
Información sobre los resultados: 
- Una vez concluida la investigación , el investigador responsable hará 
un resumen de la misma a la autoridad competente que dio la 
autorización y al comité de Ética de la investigación correspondiente 
- Los resultados de la investigación se compartirán con los participantes, 
siempre que lo soliciten 
- Los investigadores deben de hacer públicos los resultados generales 
una vez concluidas, atendiendo a los requisitos relativos a los datos de 
carácter personal a la que se refiere el artículo 5.5 de la Ley. 
 
Investigaciones que conlleven procedimientos invasivos en seres 
humanos (​ Alba) 
 
Artículo 13. consentimiento . 
 
Cualquier investigación sobre una persona requerirá el consentimiento de la 
persona o de su representante legal 
 
Artículo 14. Principios generales 
1. Solo se podrá investigar en humanos si no hay más opciones. 
2. Los riesgos y molestias de la investigación deben ser proporcionados 
con los beneficios que se puedan obtener. 
3. El comité de Ética de la investigación deberá evaluar si la investigación 
no puede provocar beneficios directos sobre la salud del paciente y 
iniciarla solamente si representa un riesgo y una carga mínimos para 
dicho paciente. 
 
Artículo 15. Información a los sujetos participantes en la investigación. 
 1. Se debe informar previamente de la investigación a los participantes de 
forma comprensible y si el paciente posee una discapacidad habrá que 
adecuarlo a sus circunstancias 
2. La información dada al paciente debe contener; el plan detallado, las 
molestias, los posibles riesgos y beneficios de la investigación: 
Especificando estos términos. 
a) Naturaleza, extensión y duración procedimiento. 
b) Procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles. 
c) Medidas para responder a acontecimientos adversos. 
d) Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la 
confidencialidad de los datos personales de acuerdo a la ley. 
e) Medidas para acceder, los términos previstos en el artículo 4.5, a la 
información relevante para el sujeto, que aparezcan en la investigación 
o de los resultados totales. 
f) Medidas de compensación si el sujeto sufre algún daño. 
g) Identidad del profesional responsable de la investigación. 
h) Usos futuros potenciales y comerciales de la investigación. 
i) Fuente de financiación de proyecto investigación. 
Si no se conocen estos datos al inicio de la investigación deben darse cuando 
estén disponibles. 
3. Si se tiene previsto el uso futuro o simultáneo de datos genéticos o 
muestras biológicas se aplicará los capítulos II y III del título V de la ley. 
4. Además las personas participantes deberán estar informadas de los 
derechos y salvaguardas prescritas en la ley para su protección, incluyendo 
su derecho a rehusar el consentimiento o a retirarlo en cualquier momento 
sin que se vea afectado su derecho a la asistencia sanitaria. 
 
CAPÍTULO II 
Evaluación, autorización y aseguramiento del daño 
 
Artículo 16. Evaluación y autorización. 
El comité de Ética de la investigación evaluará toda investigación biomédica 
que contenga algún procedimiento invasivo en el ser humano. 
La evaluación tendrá en cuenta la idoneidad científica del proyecto, su 
pertinencia, factibilidad y la adecuación del investigador principal y su 
equipo. 
Si los resultados parciales obtenidos requieren una modificación del 
proyecto, dicha modificación necesitará un informe favorable del comité de 
Ética de la investigación y se le comunicará a la autoridad autonómica 
competente a los efectos oportunos. Si la investigación se realiza en varios 
centros se garantizará un criterio único para todos ellos. 
 
Artículo 17. Garantías de control y seguimiento. 
1. La investigación deberá ajustarse al contenido del proyecto aceptado 
en el primer momento. 
 2. Deberá guardarse en todo momento el carácter confidencial debido a 
que las autoridades sanitarias tendrán acceso a las historias clínicas 
individuales de cada paciente. 
3. Para proteger los derechos de los ciudadanos, la autoridad 
autonómica podrá suspender la investigación por iniciativa propia o 
por instancias del comité Ético. 
 
Artículo 18. Compensaciones por daños y aseguramiento. 
1. Los participantes que sufran daños durante la investigación, recibirán 
la compensación que corresponda. 
2. Antes de realizar una investigación que contenga un procedimiento 
invasivo en seres humanos habrá que asegurarse de los daños y 
perjuicios que puedan producir a la persona. 
3. Si el seguro del paciente no cubre enteramente los daños causados, el 
promotor de la investigación, el investigador responsable de la misma y 
el hospital o centro de la investigación , responderán por el paciente 
aunque no tengan la culpa. 
4. Los daños que afecten a la salud del paciente de la investigación 
durante su realización y el año siguiente de su terminación serán 
considerados como producto de la investigación. Pero una vez 
concluido el año el sujeto deberá probar que los daños fueron 
producidos por la investigación. 
5. En los demás aspectos de la responsabilidad por los daños y su 
aseguramiento se aplicará lo dispuesto en la legislación sobre 
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 
 
CAPÍTULO III 
Situaciones específicas 
 
Artículo 19. Investigación durante embarazo y lactancia. 
1. Solo podrá llevarse a cabo una investigación en la que participe una 
mujer embarazada que no produce un beneficio directo sobre el 
embrión, el feto o el niño si se cumplen las siguientes condiciones. 
a) Si la investigación tiene como objetivo contribuir al beneficio de otras 
mujeres, embriones, fetos o niños. 
b) Si no es posible realizar dichas investigaciones en mujeres que no están 
embarazadas. 
c) La investigación solo entrañe riesgos perjuicios mínimos para la mujer, 
el embrión, el feto o el niño. 
d) Si la embarazada o los representantes legales del niño presenten su 
consentimiento en los términos previstos en la ley. 
2. Si la investigación ocurre durante el periodo de lactancia , deberá 
intentar evitarse un impacto adverso en la salud del niño. 
 
Artículo 20. Protección de las personas que no tengan capacidad para 
expresar su consentimiento. 
 1. La investigación sobre una persona menor o incapaz de obrar, salvo 
una resolución judicial lo autorizase, solo podrá ser realizada si 
ocurren las siguientes condiciones: 
a) Los resultados de la investigación puedan producir beneficios reales o 
directos para la salud. 
b) Que no se pueda realizar la investigación de eficacia comparable en 
individuos capaces de otorgar su consentimiento. 
c) El paciente haya sido informado de sus derechos y de los límites 
prescritos por la ley, a no ser que la persona no esté en situación de 
recibir información. 
d) Los representantes legales del paciente tomarán la decisión teniendo 
en cuenta los deseos u objeciones de la persona afectada, después de 
haber sido informados. 
2. Cuando sea previsible que la investigación no vaya a producir 
resultados en beneficio directo . 
a) Que la investigación tenga el objeto de contribuir para la comprensión 
de la enfermedad o condición del individuo, a un resultado beneficioso 
para otras personas con la enfermedad o condición. 
b) Investigación provoque los daños y riesgos mínimos en el participante. 
c) Que la autorización de la investigación se ponga en conocimiento del 
ministerio fiscal. 
 
CAPÍTULO IV 
Seguridad y supervisión 
Artículo 23. Evaluación del estado de salud. 
1. los personas que vayan a participar en la investigación deberán 
facilitar los datos reales de su estado físico o su salud. 
2. Si la investigación implica a mujeres en edad fértil, se tendrá en cuenta 
el impacto adverso sobre un embarazo existente desconocido o 
posterior, así como sobre la salud del embrión, el feto o el niño. 
 
Artículo 24. No interferencia Con intervenciones clínicas necesarias. 
1. la investigación no retrasara o privada al paciente de procedimientos 
médicos preventivos diagnósticos o terapéuticos que sean necesarios 
para su estado de salud. 
2. En el caso de estas investigaciones asociadas, se deberá asegurar que 
el participante se le asignen procedimientos privados de prevención 
diagnóstico y tratamiento. 
3. Solo se podrá usar el placebo si no existen métodos de eficacia 
probada o si no presenta un riesgo o perjuicio inaceptable para el 
paciente. 
Artículo 27. Información sobre los resultados. 
1. Una vez terminada de investigación, el investigador responsable 
remitirá un resumen autoridad competente y al comité de ética de la 
investigación correspondiente. 
 2. Se comunicarán los resultados de investigación al paciente si se 
solicitan. 
3. los investigadores harán públicos los resultados generales de la 
investigación una vez concluida. 
 
Análisis genético ​(Elena) 
 
Artículo 45 
Se aplicarán los siguientes principios: 
- Accesibilidad  y  equidad:  Las  personas  deben  tener  el  mismo  derecho a 
acceder a análisis genéticos sin tener en cuenta factores económicos. 
- Protección  de  datos:  Se  garantizará  y  respetará la intimidad y voluntad 
del  sujeto  sobre  la  información  y  la  confidencialidad  de  los  datos 
genéticos. 
- Gratuidad:  Todo  proceso  estará  desprovisto  de  ánimo  de  lucro.  Los 
datos obtenidos no podrán ser comercializados. 
- Consentimiento:  Para  el  tratamiento  de  muestras  con  fines  de 
investigación  o  de  datos  genéricos  de  carácter  personal  deberá 
obtenerse  previamente el consentimiento por escrito del sujeto o de sus 
representantes legales. 
- Calidad  de  los  datos:  Los  datos  obtenidos con los análisis genéticos no 
podrán ser utilizados con fines distintos a los dichos en esta ley. 
 
Artículo 46 
Los  análisis  genéticos  se  realizarán  para  detectar  sí  el  sujeto  es  portador  de 
una  variante  genética  que  pueda  suponer  el  desarrollo  de  una  enfermedad 
específica o condicionar su respuesta a un tratamiento concreto. 
 
Artículo 47 
Antes  de  que  el  sujeto  consienta  los  términos  previstos  en  el  artículo  48, 
deberá recibir la siguiente información por escrito: 
- Finalidad del análisis genético para el cual consiente. 
- Lugar  de  realización  del  análisis  y  destino  de  la  muestra,  siendo  la 
disociación  de  los  datos  de  identificación,  su  destrucción  u  otros 
destinos. 
- Personas  que  tendrán  acceso  al  resultado  de  los  análisis  en  caso  de 
que no vayan a ser sometidos a disociación (anonimación). 
- Advertencia  sobre  posibles  descubrimientos  inesperados  y  si  decide 
que se le comunique. 
- Advertencia  sobre  la posible implicación de familiares y la conveniencia 
de comunicarles los resultados. 
- Compromiso  de  suministrar  consejo  genético  una  vez  obtenidos  y 
evaluados los resultados. 
 
Artículo 48 
 - Será  necesario  el  consentimiento  por  escrito  para  realizar  el  análisis 
genético. 
- En  el  ámbito  sanitario  está  permitido  analizar  muestras  de  difuntos,  sí 
resultan  útiles  para  la  protección  de  la  salud,  salvo  si  el  fallecido  lo 
hubiese  prohibido  en  vida.  El  acceso  de  los  familiares  biológicos  a  los 
resultados  obtenidos será limitado a aquello que les afecta en cuanto a 
su salud. 
- Para  acceder  a  un  cribado  genéticos  es  necesario  el  consentimiento 
por  escrito  del  interesado.  El  Comité  de  Ética  de  la  Investigación 
determinará  cuando  el  consentimiento  puede  ser  expresado 
verbalmente.  Cuando  el  cribado  incluya  enfermedades  no  tratables,  el 
consentimiento será por escrito. 
- Los  análisis  genéticos  de  preembriones  in  vitro  (seguirá  la  Ley  Sobre 
Técnicas  de  Reproducción  Humana  Asistida)  o  embriones  y  fetos  en  el 
período  de  gestación  se  harán  con  el  consentimiento  escrito  de  la 
mujer gestante.  
 
Artículo 49 
- El  sujeto  será  informado  de  los  resultados  del  análisis  según  su 
voluntad personal. 
- Si  el sujeto decide no ser informado de los resultados, solo se informará 
de  lo  necesario para seguir un tratamiento prescrito por el médico bajo 
el  consentimiento  del  sujeto.  Solo  se  puede  informar  a  los  familiares  si 
los resultados obtenidos tienen influencia sobre su salud.  
 
Artículo 50 
- Los  profesionales sanitarios del centro donde esté la historia clínica del 
paciente  podrán  acceder  a  los  datos  sí  es  necesario  para  la  asistencia 
del paciente, sin perjudicar su confidencialidad. 
- Los  datos  genéticos  personales  solo  se  podrán  utilizar  con  fines 
epidemiológicos,  de  salud  pública,  de  investigación  o  docencia  si  el 
sujeto lo consiente o los datos hayan sido anonimizados. 
- En  casos  excepcionales  la  autoridad  competente  podrá  consentir  la 
utilización  de  datos  genéticos  asegurándose  que  no  puedan 
relacionarse con el sujeto. 
 
Artículo 51 
- Las  personas  que  accedan  a  sus  datos  deberán mantenerlo en secreto 
para  siempre.  Solo  podrán  revelarlo  con  el  permiso  por  escrito  del 
sujeto.  Sí  no  es  posible  publicar  los  resultados  de  una investigación sin 
omitir  la  propiedad  de  los  datos,  entonces  no  se  podrá  publicar  la 
investigación. 
- En  caso  de  análisis  genético  a  varios  miembros  de  una  familia,  los 
datos  se  comunicarán  individualmente.  En  caso  de  discapacitados  o 
menores, se les comunicarán a su tutor legal. 
 
Artículo 52 
- Los  datos  genéticos  de  carácter  personal  se  conservan  durante  por  lo 
menos cinco años, posteriormente se puede solicitar su cancelación. 
- Sí  no  se  solicita  su  cancelación,  los  datos  se  conservarán  durante  el 
plazo  de  tiempo  necesario  para  preservar  la  salud  de  la  persona  o 
familiares. 
- Fuera  de  estos  supuestos  los  datos  solo  se  podrán  conservar  para 
investigación, de forma anónima. 
 
Artículo 53 
Los  resultados  de  un  análisis  genético  realizado  a  embriones  o  fetos  estarán 
bajo  los  principios  de  protección  de  datos  establecidos  en  esta  ley,  al  igual 
que  el  resultado  de  cualquier  muestra  biológica  que  pueda  contener 
información genética. 
 
Artículo 54 
- Los  cribados  genéticos  tendrán  la  finalidad  de  detectar  una 
enfermedad  o  riesgo  grave  para  la  salud  del  sujeto  o  de  su 
descendencia con la finalidad de tratar la enfermedad. 
- Las  autoridades  sanitarias  determinarán  la  importancia  del  cribado 
genético.  Velarán  para  que  el  acceso  sea  universal  y  equitativo,  por  la 
organización  y  planificación  del  programa  además  de  la calidad de las 
pruebas  de  cribado,  de  las  pruebas  diagnósticas de segundo nivel y de 
las prestaciones preventivas y terapéuticas ofrecidas. 
- Para  realizar  el  cribado  se  tendrán  en  cuenta  aspectos  psico-sociales. 
El programa de cribado será revisado por el Comité de Ética del centro. 
- Se establecerán los procedimientos para el seguimiento del programa. 
- La  participación  se  ofrecerá  a  todos  los  miembros  de  la  población  al 
que  va  dirigido,  por  lo  que  es  necesario  el  consentimiento  por  escrito 
de cada sujeto. 
- La  información  previa  a  dicho  consentimiento  se  dará  por  escrito, 
incluyendo: 
- Características y objetivos que se quieren obtener. 
- Que la presentación es voluntaria. 
- La  validez y fiabilidad de las pruebas de cribado y de las pruebas 
diagnósticas de segundo nivel. 
- La  posibilidad  de  obtener  falsos  positivos  y  de  tener  que 
confirmar o descartar el diagnóstico. 
- Los períodos de tiempo entre las distintas etapas del cribado. 
- Las  posibilidades  de  tratamiento  y  prevención  de  la  enfermedad 
una vez diagnosticada. 
- Los  acontecimientos  adversos  que podrían derivarse del proceso 
de diagnóstico. 
- Será  de  aplicación  a  las  pruebas  empleadas  con  ocasión  de  los 
cribados genéticos el régimen establecido por esta Ley para los análisis 
genéticos. 
 
 

Muestras biológicas y biobancos ​(Sara) 

Artículo 58. Obtención de muestras. 
Para obtener muestras biológicas es necesario el consentimiento del 
paciente, el cual debe de ser consciente de los riesgos que puede tener y su 
decisión puede ser revocable. 
También se necesita su consentimiento para utilizar dichas muestras con un 
fin distinto al inicial. A pesar de esto, existen ciertas excepciones si obtener su 
consentimiento resulta complicado o imposible. Si esto se realiza, la finalidad 
con la que se haga debe de cumplir unos requisitos: 
- Sea una investigación de interés general 
- Se realice por la misma institución que solicitó el consentimiento 
anterior 
- Que la investigación no sea posible sin esos datos 
- Que el individuo no haya puesto objeciones 
- Que se asegure la confidencialidad de los datos personales 
Por realizar esto podrá recibir una compensación económica por los 
inconveniente que haya podido causar esta prueba y las familias podrán 
disponer de estas muestras siempre que lo necesiten y no se encuentren 
anonimizadas. 
Cuando se trata de los menores o de personas con discapacidad hay ciertas 
condiciones: 
- Que hayan las medidas necesarias para que el riesgo de intervención 
del sujeto sea mínimo. 
- Que de la investigación se puedan obtener conocimientos relevantes 
sobre lo que se esté estudiando 
- Que sea la última opción 
- Que se cuente con la autorización por parte de los representantes 
legales 
En los estudios de diversidad genética siempre se respetarán las tradiciones 
locales y la etnia del paciente evitando discriminaciones. 
 
Artículo 59. Información previa a la utilización de la muestra biológica. 
Antes de someterse a este proceso el individuo recibirá la siguiente 
información por escrito: 
a) El fin con el que se realiza esta investigación. 
b) Beneficios esperados. 
c) inconvenientes que tenga que ver con la donación y obtención de la 
muestra, en esto se incluye la posibilidad de que pueda ser contactado más 
adelante. 
d) Identidad del responsable de la investigación. 
e) Derecho de revocación del consentimiento y sus efectos, incluida la 
posibilidad de la destrucción o de la anonimización de la muestra. 
f) Lugar de realización del análisis y destino de la muestra al término de la 
investigación. 
g) Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan. 
h) Garantía de confidencialidad de la información obtenida. 
i) Advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información nueva 
sobre su salud. 
j) Advertencia de la implicación de la información que se pudiera obtener 
para sus familiares y la conveniencia. 
k) Indicación de la posibilidad de ponerse en contacto con él/ella, para lo que 
podrá solicitarle información sobre el modo de hacerlo. 
2. SI las muestras fueran anonimizadas, el sujeto fuente recibirá la 
información de los apartados a), b), c) y d) de este artículo. 
 
 
Artículo 60. Consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica. 
1. El consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica se otorgará 
en la obtención de la muestra o posteriormente. 
2. El consentimiento específico tiene que contemplar ue se puede utilizar para 
otras investigaciones. 
3. El consentimiento podrá ser revocado, totalmente o para determinados 
fines, en cualquier momento y se procederá a su inmediata destrucción. 
 
Artículo 61. Conservación y destrucción de las muestras. 
 
1. Si la muestra se conserva el sujeto será informado de cómo se conserva, del 
objetivo, de los usos futuros, de si se cede a otras personas y las condiciones 
para poder retirarla o destruirla. Las muestras biológicas se conservarán 
únicamente si son necesarias para los fines que justificaron su recogida, 
salvo que el sujeto fuente haya dado su consentimiento explícito para otros 
usos. 
2. La información del apartado anterior puede aplicarse si los datos de 
identificación de la muestra no han sido sometidos a su anonimización. 
 
Artículo 64. Autorización. 
1. El Ministro de Sanidad y Consumo será el que decida la creación de 
bancos nacionales de muestras biológicas que se estimen convenientes en 
función del interés general. 
2. Para la constitución de otros biobancos se necesitará la autorización de la 
autoridad competente de la Comunidad Autónoma correspondiente. 
 
Artículo 65. Titularidad. 
1. El titular del biobanco será el responsable del mismo. 
2. Si el titular cambiara o hubiera una ampliacion o modificacion de los 
objetivos se comunicará a la autoridad competente, que otorgará una nueva 
autorización. 
 
Artículo 66. Organización del biobanco. 
1. El biobanco deberá contar con un director científico, un responsable del 
fichero y estará adscrito a un comité científico y otro de ética que asistirán al 
director del biobanco. 
2. El director del biobanco tendrá las siguientes obligaciones: 
a) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente. 
b) Mantener un registro de actividades del biobanco. 
c) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad muestras biológicas 
almacenadas y de los procedimientos. 
d) Elaborar un informe anual de actividades, que estará a disposición de las 
autoridades. 
e) Atender las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco. 
f) Elaborar el documento de buena práctica del biobanco. 
g) Elaborar una memoria descriptiva.  
3. El responsable del fichero atenderá las solicitudes de acceso, rectificación, 
cancelación u oposición formuladas por los sujetos, cumpliendo con la 
normativa vigente sobre protección de datos de carácter personal. 
 
 
Artículo 67. Registro Nacional de Biobancos. 
1. Una vez constituido el biobanco la autoridad competente procederá a su 
registro en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.  
2. Cualquier persona o establecimiento que tenga colecciones de muestras o 
material biológico humano procedentes de personas identificadas deberán 
inscribirlas en el Registro Nacional de Biobancos. 
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo certifica la naturaleza de la colección 
de las muestras una vez inscritas. 
4. No hay que inscribir colecciones con usos exclusivamente personales, ni las 
muestras, aunque estén ordenadas como colección, que se hayan obtenido 
para la realización de los análisis pertinentes con fines diagnósticos. 
 
Artículo 68. Inspecciones y medidas de control. 
Las autoridades realizarán inspecciones periódicas para comprobar si se 
cumplen los requisitos establecidos. 
 
Artículo 69. Obtención y cesión de muestras. 
1. La obtención de muestras se realizará de acuerdo con este artículo. 
2. Las muestras almacenadas en el biobanco se cederán sólo para fines de 
investigación biomédica. 
3. Si se cede una muestra, quién la recibe tiene que asumir los costes de 
obtención, mantenimiento, manipulación, envío etc. La cantidad de muestra 
cedida será la 
mínima necesaria para la realización del proyecto. 
4. La obtención, transporte, almacenamiento, manipulación y envío de 
muestras se hará en condiciones de bioseguridad. 
5.Si el biobanco deniega la entrega de las muestras que se le soliciten con 
fines de investigación biomédica necesitará una decisión de la persona 
responsable 
6. La cesión de muestras podrá ir acompañada de la información clínica 
asociada, teniendo en cuenta la Ley de Protección de Datos de Carácter 
Personal. 
 
Artículo 71. Clausura o cierre del biobanco. 
1. Las autoridades podrán decidir la clausura del biobanco si no cumple con 
los requisitos establecidos sobre su creación ,organización y fundamento que 
constan en esta Ley, o cuando el responsable decida acabar con esta 
actividad. 
2. En dicha resolución se indicará el destino de las muestras almacenadas en 
el biobanco que vaya a ser clausurado o cerrado.