Dra. Ma.

Josefa Bernad Bernad

Tecnología: Conjunto de conocimientos de un oficio
mecánico o arte industrial

Farmacéutica: lo anterior aplicado a la elaboración de

medicamentos

Área de las ciencias farmacéuticas que estudia la

elaboración de las formas farmacéuticas
(medicamentos), tanto el proceso como la
formulación (composición).
Galénica: ciencia que estudia el paso del fármaco o materia
prima a la sustancia medicamentosa o medicamento así
como de la transformación de esa sustancia medicamentosa
en forma farmacéutica.

Las operaciones galénicas se estudian en la tecnología

farmacéutica, se pretende dar una forma externa adecuada
a esa sustancia medicamentosa para administrarla al
enfermo con la mayor comodidad posible.

Fármaco sustancia medicamentosa comprimido

 Proceso de fabricación

Es necesario llevar un control

exhaustivo según las normas
oficiales (NOM 059) recogidas
en las farmacopeas (FEUM;
USP; EP).

Hay controles de calidad así como normas de producción.

La adopción de una u otra forma farmacéutica será en función

de la más adecuada para su administración, no se elige de
forma arbitraria.

Organismos: COFEPRIS; FDA; EMEA

Sustancia natural o sintética que tenga alguna
actividad farmacológica y que se identifique por
sus propiedades físicas, químicas o acciones
biológicas, que no se presenten en forma
farmacéutica y que reúna condiciones para ser
empleada como medicamento o ingrediente de
un medicamento
Mezcla de uno o más principios activos con o sin
aditivos, que presenta ciertas características físicas
para su adecuada dosificación, conservación y
administración.
Disposición física que se da a los fármacos y aditivos
para constituir un medicamento y facilitar su
dosificación y administración

PRINCIPIO EXCIPIENTES/
+
ACTIVO VEHÍCULOS
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o
sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que
se identifique como tal por su actividad farmacológica,
características físicas, químicas y biológicas.
• Fármaco o sus combinaciones elaborado por
la tecnología farmacéutica destinados a ser
utilizados en personas y/o animales.

Forma farmacéutica
Origen: naturales o sintéticos

Dispensación: reglas de adquisición

Causalidad: magistrales (se han de preparar de acuerdo a una composición

cuantitativa y cualitativa que el médico o veterinario prescriba en la recta) y oficinales
(medicamentos con arreglo a las normas de un código oficial, según la farmacopea de
cada país)

Conservación: extemporáneos, aquellos que han de ser preparados en el momento de

sus dispensación o administración.

Modo de administración: uso interno, vía oral, rectal o parenteral; uso externo.

Forma farmacéutica: sólidos, líquidos, semisólidos, etc.

Por tipo de licencia: Imnovador, Genérico y Similares

Alopáticos: Medicina convencional (sintéticos o naturales)

Herbolaria, medicina tradicional.

Pintura alegórica de Alexander

Homeopáticos Pseudociencia de medicina
alternativa, caracterizada por el
uso de remedios carentes de
ingredientes químicamente
activos y premisas, como la
memoria del agua, sin ninguna
base experimental ni científica
Egorovich Beideman (1857)
mostrando el horror con que
la Homeopatía y Samuel
Hahnemann contemplan a la
medicina de la época.
1.- Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial

2.- Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que

deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros
de control.

3.- Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se
podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en
los libros de control que al efecto se lleven.

4.- Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que
pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba.

5.- Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en

farmacias.

6.- Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que

pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.
Fórmula magistral Medicamento oficinal
Ruta que se elige considerando los diferentes sitios anatómicos,
para administrar un medicamento a un individuo.

Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca.

 Cutánea. Se aplica sobre la piel con efecto local o tópico.

Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones o nebulizaciones

por la nariz o boca.
Nasal. Se aplica en las fosas nasales.

Oftálmica. Se aplica en el ojo.

Oral. Se ingiere por la boca para ser digerido y pasado al tracto
digestivo.

Ótica. Se aplica en el oído.

Intrauterina: en el útero
Parenteral. Se administra al cuerpo humano por una vía
diferente a la enteral. Las vías más usuales son intravenosa,
intramuscular y subcutánea, principalmente.

Rectal. Se introduce en el recto Vaginal. Se introduce o

aplica en la vagina.
Las formas farmacéuticas que se presentan a
continuación son las reconocidas, cualquier otra
forma farmacéutica que no se ajuste a las aquí
descritas deberá demostrar científicamente que
no corresponde a las ya establecidas
independientemente de comprobar la eficacia y
seguridad del fármaco en esa forma, a
satisfacción de la autoridad sanitaria
 Tabletas o comprimidos Granulado
Forma sólida que contiene el o los
fármacos y aditivos, obtenida por Presentación sólida
compresión. que contiene el o los
Tableta recubierta por una película fármacos y aditivos en
polimérica, colorantes, ceras y conglomerados de
Polvos plastificantes, entre otros; no se polvos. Las partículas
Forma sólida que modifica su forma original y no sólidas individuales
contiene el o los incrementa el peso de la tableta difieren en forma,
fármacos y aditivos, (2-5%). O bien, puede estar tamaño y masa dentro
finamente molidos y recubierta con varias capas de una de ciertos límites
mezclados para preparación compuesta por
asegurar su azúcares y otros aditivos como
homogeneidad. (Oral, colorantes, saborizantes, ceras,
parenteral, tópica, entre otros, que incrementan
pulmonar) significativamente el peso del
núcleo. (oral, bucal, sublingual, Grageas (FEUM)
vaginal, parenteral)
Término en desuso,
recubrimiento de
azúcares
 Laminilla
Película constituida de
polímeros naturales o
sintéticos, que contiene Pastillas
el o los fármacos y Preparación sólida de forma
aditivos, destinada a ser variable que contiene el o
Goma de mascar disuelta en la boca. los fármacos y aditivos,
Preparaciones sólidas, unidosis, (bucal) fabricada por moldeo con
cuya base se compone azúcar, destinada a ser
principalmente de gomas disuelta en la boca (bucal)
naturales o sintéticas, que están Oblea (sello)
destinadas a ser masticadas Cubierta dura constituida
pero no deglutidas. Contienen principalmente de harina
uno o más fármacos, que se de arroz, que contiene uno
liberan al masticar. o más fármacos, y consiste
en dos secciones cilíndricas
planas prefabricadas (oral)
ALMIRALL S.A. DE C.V. EVASTEL Z
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN
Cada OBLEA contiene:
Ebastina 20 mg
Excipiente, c.b.p. 1 oblea.
 Cápsulas blandas y
duras
Cuerpo hueco obtenido por
moldeo de gelatina, dura o
blanda; dentro de la cual se
dosifica el o los fármacos y
aditivos en forma sólida (mezcla de polvos o
microgránulos) o líquida. Supositorios
Las cápsulas duras están constituidas por dos y óvulos
secciones que se unen posteriormente a su
dosificación (se pueden volver a abrir con Preparado sólido a temperatura
facilidad); las cápsulas blandas están ambiente, que contiene el o los
constituidas por una sola sección y son fármacos y aditivos; de forma
selladas después de su dosificación (éstas no cónica, cilíndrica o de bala,
se abren después de haber sido selladas). destinado a ser introducido. Se
Se fabrican en varios funde, ablanda o se disuelve a la
tamaños y formas. (oral o vaginal) temperatura corporal (rectal, vaginal
o uretral)
 Implantes
Preparación sólida y estéril, de tamaño y forma Parches
apropiados para su implantación parenteral,
generalmente subcutánea, que libera el o los
fármacos durante un periodo de tiempo Preparaciones flexibles de
prolongado (parenteral) tamaños variable, que
contienen uno o varios
fármacos. Se aplican sobre la
piel intacta para liberar y
difundir el o los fármacos en la
circulación general (emplasto)
 Jarabes
Solución acuosa de
consistencia viscosa, con alta
concentración de
Disoluciones carbohidratos tales como:
Preparado líquido, claro y homogéneo, sacarosa, sorbitol, dextrosa,
obtenido por disolución de el o los fármacos y entre otros; en la que se
aditivos en agua u otro disolvente, y que se encuentra disuelto el o los
utiliza externa o internamente. Las soluciones fármacos y aditivos (oral)
inyectables, oftálmicas y óticas deben ser
estériles y libres de partículas.
(oral, parenteral, oftálmica, tópica, rectal,
ótica, nasal)
.

Suspensiones
Sistema disperso, compuesto de dos
fases, las cuales contienen el o los
fármacos y aditivos. Una de las fases, la
continua o la externa es generalmente
un líquido y la fase dispersa o interna,
está constituida de sólidos (fármacos)
insolubles, pero dispersables en la fase
externa (oral, parenteral, rectal, tópica,
oftálmica)
Emulsiones
Sistema heterogéneo,
generalmente constituido de dos
líquidos no miscibles entre sí; en
el que la fase dispersa está
compuesta de pequeños glóbulos
distribuidos en el vehículo en el
cual son inmiscibles. La fase
dispersa se conoce también como
interna y el medio de dispersión
se conoce como fase externa o
continua. Existen emulsiones del
tipo agua/aceite o aceite/agua y
se pueden presentar como
semisólidos o líquidos. El o los
fármacos y aditivos pueden estar
en cualquiera de las fases (oral,
tópica, parenteral)

Colirios
Solución que contiene el o los fármacos y
aditivos, aplicable únicamente a la
conjuntiva ocular. Debe ser totalmente
clara, libre de partículas, estéril, isotónica
y con un pH neutro o cercano a la
neutralidad (oftálmica)
Linimentos
Presentación líquida, solución o emulsión
que contiene el o los fármacos y aditivos
cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso
(tópica)
Lociones
Presentación líquida, se puede mostrar
como solución, suspensión o emulsión,
que contiene el o los fármacos y
aditivos, y cuyo agente dispersante es
predominantemente agua (tópica).

Aerosoles
Sistema coloidal constituido por una
fase líquida o sólida, dispersa en una
fase gaseosa, envasado bajo presión
y que libera el o los fármacos por
activación de un sistema apropiado
de válvulas (tópica; nasal; bucal,
pulmonar)
Cremas
Preparación líquida o
semisólida que contiene
el o los fármacos y
aditivos necesarios para
obtener una emulsión,
generalmente aceite en
agua, comúnmente con
un contenido de agua
superior al 20 por ciento
(tópica, vaginal)
Elíxir
Solución hidroalcohólica, que contiene el o los
fármacos y aditivos; contiene generalmente
sustancias saborizantes, así como
aromatizantes. El contenido de alcohol puede
ser del 5 por ciento al 18 por ciento (oral)

Cremas
Preparación líquida o semisólida
que contiene el o los fármacos y
aditivos necesarios para obtener
una emulsión, generalmente aceite
en agua, comúnmente con un
contenido de agua superior al 20
por ciento (tópica, vaginal)
Ungüentos o
pomadas
Preparación de consistencia blanda que
contiene el o los fármacos y aditivos
incorporados a una base apropiada que
le da masa y consistencia. Se adhiere y
aplica en la piel y mucosas. La base
puede ser liposoluble o hidrosoluble,
generalmente es anhidra o con un
máximo de 20 por ciento de agua.
Cuando contiene una base lavable o que
se remueve con agua se le denomina
también ungüento hidrofílico (tópica,
oftálmica)
El ungüento oftálmico debe ser estéril.

Topical drug classification

International Journal of pharmaceutics
295 (2005) 101–112
 Pastas
Forma semisólida que contiene el o los
fármacos y aditivos, hecha a base de una alta
concentración de polvos insolubles (20 a 50
Jaleas por ciento), en bases grasas o acuosas,
absorbentes o abrasivos débiles combinados
Coloide semisólido que con jabones (bucal, tópica).
contiene el o los fármacos y
aditivos, cuya base hidrosoluble
por lo general está constituida
por gomas naturales como la de
tragacanto, otras bases usadas
son: la pectina, alginatos,
compuestos boroglicerinados y
derivados sintéticos de
sustancias naturales como la
carboximetilcelulosa y la
metilcelulosa (tópica).

Espumas
Preparación semisólida, constituida
por dos fases: una líquida que lleva el
o los fármacos y aditivos, y otra
gaseosa que lleva gas propulsor para
que el producto salga en forma de
nube (vaginal, tópica)
Geles
Preparación semisólida, que contiene el o
los fármacos y aditivos, constituido por lo
general por macromoléculas dispersas en
un líquido que puede ser agua, alcohol o
aceite, que forman una red que atrapa al
líquido y que le restringe su movimiento,
por lo tanto son preparaciones viscosas
(bucal, oral, tópica).
NOM-EM-003-SSA1-1998 NOM-177-SSA1-1998

De patente (de marca, innovador)

Es aquel medicamento que resulta de un proceso de

investigación, que está protegido por una patente y es
fabricado exclusivamente por el laboratorio
farmacéutico que lo desarrolló. Se denominan por el
nombre de la sustancia activa y por un nombre o marca
comercia
Genéricos intercambiables
Perfil de disolución
Pruebas de intercambiabilidad
Bioequivalencia o biodisponibilidad

– Tener igual composición cualitativa y

cuantitativa en principio activo y la misma
forma farmacéutica que el medicamento
original.
– Ser igual de seguro y eficaz que el
medicamento original (igual en perfiles de
disolución y biodisponibilidad).
– Ser su precio menor que el medicamento
original (existen precios de referencia).
 Similares
Los medicamentos llamados “similares”, también llamados “no innovadores” o
productos copia, no han pasado por ninguna prueba de intercambiabilidad, por lo
que aun cuando tengan el mismo principio activo, forma farmacéutica, cantidad de
fármaco, etc. la forma de preparación, o los aditivos que se usen en su elaboración
pueden hacer variar su biodisponibilidad, o sea su comportamiento dentro del
organismo, por lo que definitivamente los medicamentos “similares” no pueden
considerarse intercambiables con el medicamento innovador.

Medicamento copia

Dr. Simi

Laboratorios Best
Existe información adicional, relacionada con el uso del medicamento, la cual se debe dar a
conocer para el adecuado manejo, prescripción y utilización del medicamento. En general
se observa que la información adicional está relacionada con:

1) Consideraciones para su 2) Su preparación y uso

prescripción
• dispersables
• liberación prolongada • efervescente
• liberación retardada • para inhalación
• para diálisis peritoneal • para irrigación
• para enema • para nebulización
• Inyectable • para solución
• para suspensión
• masticables

Liberación retardada. Condición en la que la formulación permite retrasar la liberación de

él o los fármacos. Las formas farmacéuticas de liberación retardada incluyen preparaciones
gastroresistentes.

Liberación prolongada. Condición en la que la formulación permite garantizar una

liberación más lenta de él o los fármacos por un tiempo determinado.
Dispersable. Condición que le permite desintegrarse en agua, originando
una dispersión homogénea antes de su administración.

Efervescente. Condición característica de las formas farmacéuticas en

cuya composición intervienen generalmente sustancias de carácter ácido y
carbonatos o bicarbonatos capaces de reaccionar rápidamente en
presencia de agua desprendiendo dióxido de carbono. Están destinados a
disolverse o dispersarse en agua antes de su administración.

Inyectable. Preparación estéril destinada a su administración por inyección

en el cuerpo humano.

Masticable. Condición que se aplica usualmente a las tabletas preparadas

de manera que sean fácilmente desintegradas al masticarlas para
deglutirlas.

Para enema. Preparaciones destinadas a la administración por vía rectal, con el

fin de obtener un efecto local o general, o bien pueden estar destinadas al uso
en diagnóstico
Para inhalación. Son formulaciones sólidas o líquidas, destinadas a su
administración a los pulmones, como vapores o aerosoles con objeto de lograr un
efecto local o general.

Para irrigación. Preparaciones a base de agua en grandes volúmenes, estériles y

libres de partículas, destinadas a lavar por riego, alguna cavidad o parte del
cuerpo.

Para nebulización. Son soluciones, suspensiones o emulsiones líquidas para

inhalación destinados a ser convertidos en aerosoles por un nebulizador.

Para solución. Son formas farmacéuticas que son estables en condiciones anhidras
o de baja humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algún otro
disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito para Solución.

Para suspensión. Son formas farmacéuticas que son estables en condiciones

anhidras o de baja humedad, pero que se deben reconstituir con agua o algún
otro disolvente antes de su empleo, cumpliendo con lo descrito para Suspensión.
Formas farmacéuticas %

Comprimidos 61,0
Inyectables 19,4
Cápsulas 9,9
Suspensión oral 2,6
Sobres 2,6
Crema 1,3
Supositorios 0,8
Solución 0,8
Otros 1,7
 Tabletas suspensiones
C‫ل‬psulas duras
Pastillas emulsiones
Obleas
colirio
Sólidos
Laminillas
Supositorios Líquidos 62.51% linimento
Ovulos
21.34% 0.04%
0.04%
0.04%
0%1.51%
0.97% Polvos locion
4.47%
1.2%
Granulados
Grageas
aerosol
Tableta recubierta crema
8.85% Goma de mascar
Implantes
el‫ي‬xir
0%
0.13%
0.18%
1.02%
Parches jarabes
comprimidos
disoluciones

6.15%
9.56%
0.24%
0.06%
1.52%
2.19%
0%
0.24%
1.58%
25.5%
50.69%

cremas
Solidos
unguentos
Liquidos
jaleas
Semisólidos pastas
Semisolidos
0.96%
0.19%
0.19% espumas
36.85% 56.74%
11.9% geles
pomadas

18.02%

4.22%

45.68% 25.24%
 Tabletas
C‫ل‬psulas duras
Pastillas
Obleas
Laminillas
Semisَ liods
Ovulos
2.28%
0.02%
0.09%
0.57%
0.81%
0.09%
0%
0.59% Polvos
9.47% 23.22%
Granulados
Grageas
Tableta recubierta
4.88% Goma de mascar
0.52%
0.09%
0.07%
0%
Implantes
Parches
4.52% comprimidos
suspensiones
emulsiones
colirio
0.61%
2.28%
5.38% linimento
locion
0.77%
0.5%
0%
0.02% 1.4%
0.02%
0.11% aerosol
4.34% crema
el‫ي‬xir
10.9% 0.5%
jarabes
disoluciones
cremas
25.89% unguentos
jaleas
pastas
espumas
geles
pomadas
Sustancias Activas : farmacológicamente activas

Base: es la sustancia activa de mayor actividad farmacológica

Vehículo: es la sustancia añadida a las formas medicamentosas

líquidas (agua, alcohol, propilenglicol, éter, ácido acético etc. )

Excipientes: se le adjuntan para modificar sus características

organolépticas u otras
 Excipientes

Toda sustancia que se incluya en la formulación de los

medicamentos y que actúe como vehículo,
conservador o modificador de algunas de sus
características para favorecer su eficacia, seguridad,
estabilidad, apariencia o aceptabilidad
(farmacocinética).
Aditivos empleados para convertir compuestos farmacológicamente activos en formas
farmacéuticas útiles para su administración.
El conocimiento de las características físicas y
químicas de cada excipiente es esencial para la
selección en una formulación dada.
• Solubilizadores
• Suspensores
• Espesantes
• Diluyentes
• Emulsificantes
• Estabilizantes
• Conservadores
• Colorantes
• Saborizantes
• Etc.
• Agentes acidificantes
• Propelentes de aerosoles
• Agentes alcalinizantes
• Antiespumantes
• Conservadores antimicrobianos
• Antioxidantes
• Buffers
• Crioprotectores
• Quelantes
• Agentes de recubrimiento
• Colorantes
• Complejantes
• Desecantes
• Emolientes
• Emulsificantes y solubilizantes
• Saborizantes y Perfumes
• Agentes anticaking
• Humectantes
• Base para pomadas
• Plastificantes
• Membranas poliméricas
• Disolventes
Base para supositorios
Agentes de suspensión
Edulcorantes
Aglutinantes
Diluyentes
Desintegrantes
Lubricantes
Agentes de tonicidad
Vehículos
Repelentes de agua
• Posibilitar la administración de p.a. utilizados
en dosis muy reducidas

• Conseguir seguridad y liberación conveniente

de una dosis precisa

• Proteger al fármaco del ambiente

• Proteger al fármaco de los ácidos gástricos.

• Enmascarar el sabor
• Proporcionar disoluciones de activos
insolubles o inestables

• Proporcionar liberación controlada de activos

• Conseguir administrar el fármaco por
diferentes vías

• Controlar la absorción del p.a.

• Dirigir el p.a. a determinados órganos o

tejidos
 Cuál es el sitio blanco del principio activo

Cuál es la estabilidad fisicoquímica del principio

activo (estructura química)

Solubilidad, fotosensibilidad, absorción de

humedad, concentración de dosis, etc.

Comodidad
Cómo se consigue mayor rápidez en el efecto
terapéutico

Mercadotecnía

Se cuenta con la tecnología

Costos
Aspectos culturales

Legislación
1 /20000 se comercializa

20-40 años

40 mill: Desarrollo y formulación

Área multidisciplinaria: química, biología,

física, matemáticas.
Gastos de investigación y productividad en la
industria farmacéutica norteamericana

1960 1965 1975 1990

Gastos de investigación <100 365 1062 8229

(millones de dolares)

Productividad (no. de 50 25 15 23
medicamentos que
recibieron su aprobación)

Tiempo necesario para 2 - 10-15 >12

obtener una aprobación
1.- Revisión bibliográfica

2.- Preformulación

3.- Formulación

4.- Estabilidad

5.- Optimización

6.- Transferencia de tecnología

7.- Escalamiento

8.- Validación