Validacion

Metodo Validacion del Metodo Analitico

Instrumento/Equipo Espectrofotometro
Espectrofotometro

Referencia Pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.” NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013. Diario Oficial de la
Federacion, 20 de septiembre de 2013

Observaciones Frasco de polietileno con 20 tabletas de Fenazopiridina de color marron.

Condiciones Sustancia de Referencia Medicamento
Curva Estandar
Puntos de concentraciones: 2 µg Nombre: Fenazopiridina Nombre generico: Fenazopiridina
/mL, 3 µg /mL, 4 µg /mL, 5 µg /mL, Pureza: 99.7% Nombre comercial
6 µg /mL, 7 µg /mL
Numero de Lote: Numero de lote:
Fabricante: Aurax
Validacion
Criterio de Aceptacion Resultado Cumple*
Con el farmaco
Linealidad r > 0.99 0.9991 √
CV% del factor de respuesta menor o igual al
Precision 2%. 1.66% √
Estabilidad de la muestra N/A N/A N/A

La diferencia absoluta entre el promedio de los

Influencia del filtro datos de por lo menos 6 muestras de 21.77% X
solución filtrada y sin filtrar debe ser igual o
menor al 2%
Con el medicamento
Linealidad no debe variar en más del 3% con
r > 0.99 0.99919299 √
respecto a la cantidad nominal en
Exactitud cada punto. 1.61751448 √
 CV% del porcentaje cuantificado
X
Precision (Repetividad) debe ser menor o igual al 3% 3,178,235,176

X
Precision (Reproducibilidad) 3.17823518; 4.7398137
Selectividad N/A N/A
*Si el parametro se cumplio marque una "√" , de lo contrario marque una "X"
 Garcia Lucio Hector Yobani
Muñoz Fuentes Mario Arif
Analista (s) Peña Garcia Brenda Claudia
Ramirez Martinez Bryan Martin
Valdez Dominguez Diana Guadalupe
Zabala Carbajal Cecilia Angelica

Fecha de realización 27 de Febrero 2020

Lugar de realización Laboratorio de Biofarmacia, Planta Piloto Farmaceutica, FES Zaragoza