https://www.drugabuse.

gov/es/publicaciones/drugfacts/la-marihuana-como-medicina

¿Por qué la FDA no ha aprobado la planta

de marihuana como medicina?
La FDA exige la realización de estudios rigurosos (ensayos clínicos) en cientos y
hasta miles de personas para determinar los beneficios y los riesgos de un
posible medicamento. Hasta el momento, los investigadores no han realizado
suficientes ensayos clínicos a gran escala que demuestren que los beneficios de
la planta de marihuana (no de sus ingredientes cannabinoides) superan los
riesgos en los pacientes para quienes se indica el tratamiento.

¿Qué beneficio podrían tener los

cannabinoides como medicina?
En la actualidad, los dos cannabinoides principales de la planta de marihuana
que presentan interés medicinal son el THC y el CBD.

El THC puede aumentar el apetito y reducir las náuseas. También puede reducir
el dolor, la inflamación (hinchazón y enrojecimiento) y los problemas de control
muscular.

A diferencia del THC, el CBD es un cannabinoide que no causa un colocón

o "high", es decir, no altera la mente. Puede resultar útil para reducir el dolor y
la inflamación y para controlar las convulsiones epilépticas, e incluso es posible
que sirva para tratar enfermedades mentales y adicciones.
Muchos investigadores, entre ellos los investigadores financiados por los
Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH), continúan
explorando los posibles usos del THC, el CBD y otros cannabinoides con fines
terapéuticos.

La FDA aprobó un medicamento líquido a base de CBD llamado Epidiolex ® para

el tratamiento de dos formas de epilepsia infantil grave, el síndrome de Dravet
y el síndrome de Lennox-Gastaut.
Por ejemplo, estudios realizados recientemente con animales han demostrado
que los extractos de marihuana pueden ayudar a destruir ciertas células
cancerosas y reducir el tamaño de otras. Los resultados de un estudio de
cultivos celulares de roedores sugieren que los extractos purificados de la
planta entera de marihuana pueden retardar el crecimiento de las células
cancerosas de uno de los tipos de tumores cerebrales más graves. La
investigación con ratones demostró que el tratamiento con extractos purificados
de THC y CBD, cuando se usan conjuntamente con radioterapia, aumenta la
efectividad de la radiación en la destrucción del cáncer.

Los científicos también están realizando ensayos clínicos y preclínicos con la

marihuana y sus extractos para tratar los síntomas de enfermedades y otros
trastornos, tales como:

 enfermedades que afectan el sistema inmunitario, entre ellas:

 VIH/Sida

 esclerosis múltiple (EM), que causa la pérdida gradual del control

muscular

 inflamación

 dolor

 convulsiones

 trastornos por el consumo de drogas

 trastornos mentales

¿Qué medicamentos contienen

cannabinoides?
Dos medicamentos aprobados por la FDA—dronabinol y nabilone—contienen
THC. Son tratamientos para las náuseas causadas por la quimioterapia y para
aumentar el apetito en pacientes que han sufrido una pérdida extrema de peso
a causa del sida. Las investigaciones que se continuán realizando podrían llevar
al descubrimiento de otros medicamentos.
El Reino Unido, Canadá y varios países europeos han aprobado nabiximols
(Sativex®), un pulverizador bucal que contiene THC y CBD. Se usa para el
tratamiento de los problemas de control muscular causados por la esclerosis
múltiple, pero no cuenta con la aprobación de la FDA.

Epidiolex, un medicamento líquido derivado del CBD para el tratamiento de

ciertas formas de epilepsia infantil, se está estudiando en ensayos clínicos pero
aún no ha sido aprobado por la FDA.

¿El uso de la marihuana medicinal tiene efectos nocivos en la salud?

Todos los medicamentos tienen potenciales efectos adversos, y el cannabis

medicinal no es la excepción. Dentro de los principales efectos negativos que puede
tener la marihuana medicinal estan la somnolencia, desorientación, confusión e
hipotensión, los cuales se pueden controlar e incluso prevenir mediante la
regulación de la dosis usada. En muchos pacientes, especialmente en aquellos que
la usan por tiempos prolongados, se desarrolla tolerancia a estos efectos y la
mayoría de ellos desaparecen en los días siguientes. No obstante, respecto a su uso
terapéutico, no hay información ni estudios que establezcan con certeza de que se
produzcan efectos negativos del consumo de la marihuana medicinal, como daño en
el sistema respiratorio o el sistema inmune, trastorno de procesos cognitivos y
mentales, alteraciones de conducta o crisis psicóticas, entre otros .

Revisiones recientes han encontrado que los derivados medicinales del cannabis no
tienen relación directa con el incremento de ningún efecto adverso grave , contrario
a como ocurre en caso del uso recreativo, en donde los efectos dependen de la
dosis, frecuencia y la vía de administración. En algunos ensayos clínicos, se ha visto
que las interrupciones del tratamiento por efectos adversos fueron en su mayoría
en respuesta a eventos psiquiátricos. Estos se asociaron con el uso de dosis altas
de THC, y fueron menos comunes en aquellos que manejaron dosis más altas de
cannabidiol .

Es importante destacar que en algunos lugares de los Estados Unidos en donde se

han promulgado leyes sobre cannabis medicinal, hay una reducción importante en
las muertes por sobredosis de opioides

¿El uso de la marihuana medicinal tiene efectos nocivos en la salud?

Todos los medicamentos tienen potenciales efectos adversos, y el cannabis

medicinal no es la excepción. Dentro de los principales efectos negativos que puede
tener la marihuana medicinal estan la somnolencia, desorientación, confusión e
hipotensión, los cuales se pueden controlar e incluso prevenir mediante la
regulación de la dosis usada. En muchos pacientes, especialmente en aquellos que
la usan por tiempos prolongados, se desarrolla tolerancia a estos efectos y la
mayoría de ellos desaparecen en los días siguientes. No obstante, respecto a su uso
terapéutico, no hay información ni estudios que establezcan con certeza de que se
produzcan efectos negativos del consumo de la marihuana medicinal, como daño en
el sistema respiratorio o el sistema inmune, trastorno de procesos cognitivos y
mentales, alteraciones de conducta o crisis psicóticas, entre otros.
Revisiones recientes han encontrado que los derivados medicinales del cannabis no
tienen relación directa con el incremento de ningún efecto adverso grave, contrario
a como ocurre en caso del uso recreativo, en donde los efectos dependen de la
dosis, frecuencia y la vía de administración. En algunos ensayos clínicos, se ha visto
que las interrupciones del tratamiento por efectos adversos fueron en su mayoría
en respuesta a eventos psiquiátricos. Estos se asociaron con el uso de dosis altas
de THC, y fueron menos comunes en aquellos que manejaron dosis más altas de
cannabidiol .

Es importante destacar que en algunos lugares de los Estados Unidos en donde se

han promulgado leyes sobre cannabis medicinal, hay una reducción importante en
las muertes por sobredosis de opioides

¿Las personas que usan marihuana medicinal se convierten en adictos?

A través del tiempo se ha discutido si los canabinoides producen o no dependencia.

Algunos defensores de este compuesto plantean que el potencial adictivo del THC
es bajo o nulo 16, mientras otros indican que el consumo de marihuana a largo plazo
puede conducir a la adicción con un aproximado de nueve por ciento de quienes
experimentan con marihuana presentarán adicción; pero que en el caso de la
marihuana medicinal podría ser incluso menor debido a las regulación a la que
estará sometido su uso 17.

Así como ocurre con otros medicamentos de uso prolongando, el riesgo de

dependencia se incrementa con el consumo de largo plazo, lo que puede ocurrir en
el caso de los dolores crónicos y esclerosis múltiple. Al comparar la marihuana
medicinal con otros medicamentos recetados para controlar el dolor, como los
opiáceos, se ha determinado que estos son más peligrosos y adictivos que la
marihuana, tales como Vicodin, OxyContin y morfina. Es importante destacar que,
en los Estados Unidos en donde se han promulgado leyes sobre cannabis medicinal,
hay una reducción importante en las muertes por sobredosis de opioides de hasta
un 25%

¿Las personas que usan marihuana medicinal se convierten en adictos?

A través del tiempo se ha discutido si los canabinoides producen o no dependencia.

Algunos defensores de este compuesto plantean que el potencial adictivo del THC
es bajo o nulo , mientras otros indican que el consumo de marihuana a largo plazo
puede conducir a la adicción con un aproximado de nueve por ciento de quienes
experimentan con marihuana presentarán adicción; pero que en el caso de la
marihuana medicinal podría ser incluso menor debido a las regulación a la que
estará sometido su uso .

Así como ocurre con otros medicamentos de uso prolongando, el riesgo de

dependencia se incrementa con el consumo de largo plazo, lo que puede ocurrir en
el caso de los dolores crónicos y esclerosis múltiple. Al comparar la marihuana
medicinal con otros medicamentos recetados para controlar el dolor, como los
opiáceos, se ha determinado que estos son más peligrosos y adictivos que la
marihuana, tales como Vicodin, OxyContin y morfina. Es importante destacar que,
en los Estados Unidos en donde se han promulgado leyes sobre cannabis medicinal,
hay una reducción importante en las muertes por sobredosis de opioides de hasta
un 25%

¿Permitir la marihuana medicinal va aumentar el consumo de la marihuana

recreativa y acceso a otras drogas en los jóvenes?
A pesar que estudios evidencian que el consumo de marihuana antecede al de otras
drogas ilícitas, entre ellas la cocaína y la base de coca, generalmente los
consumidores drogas con efectos suaves no llega a experimentar con el consumo
drogas más fuertes. La marihuana es mundialmente la sustancia ilícita con mayor
consumo, y la razón es que tiene muy fácil acceso, incluso de manera ilícita, pero a
pesar de esto, es difícil sostener que la marihuana sea la puerta de entrada al
consumo de otras drogas. De hecho, existe evidencia que demuestra que son otros
factores adicionales al consumo de la marihuana, como el entorno social,
situaciones de presión y el consumo de alcohol y tabaco, los que predisponen a su
adicción y al consumo de otras drogas. Es el alcohol la droga con mayor evidencia
de ser la puerta de entrada al consumo de drogas más peligrosas. Adicionalmente
el riesgo disminuye en lo que respecta al cannabis medicinal, debido a su
restringido uso y formulación. En lugares donde se ha aprobado el uso de la
marihuana medicinal, se ha demostrado que no ha aumentado el consumo en la
población adolescente. En Estados Unidos, se cuenta con evidencia científica que
prueba que en los estados en los que se ha legalizado la marihuana terapéutica no
ha aumentado el consumo entre jóvenes.

Uso medicinal de derivados cannábicos en pediatría

La evidencia para el uso de derivados de cannabis medicinal en pediatría es escasa

y de calidad variable.

La más reciente revisión sistemática, publicada en agosto de 2017, analiza 22

ensayos clínicos que en totalidad incluyen 795 niños. Solo cinco son ensayos
clínicos controlados. La mayor evidencia es para su uso como antiemético,
analgésico y antiepiléptico. Faltan estudios a largo plazo, prospectivos, controlados,
con mayor número de niños para establecer el rol potencial de estos productos en
los diferentes tratamientos.

Actualmente solo dos productos sintéticos derivados del cannabis (dronabinol y

nabilona) cuentan con la aprobación de la Food Drug Administration (FDA) de
Estados Unidos para el tratamiento de náuseas y vómitos en pacientes oncológicos
y anorexia asociada a pacientes con síndrome de inmuno deficiencia adquirida
(SIDA), ambos contienen como principal cannabinoide 9-THC.

Existen otras especialidades aún no aprobadas por la FDA que están en fases
clínicas avanzadas de investigación (nabiximols, CBD) para el tratamiento del dolor
neuropático, esclerosis múltiple, espasticidad y epilepsia.

Hasta la fecha, en Uruguay la única especialidad farmacéutica aprobada y

registrada por el MS es Epifractán® en dos presentaciones 2% y 5%, en solución
oral (gotas), que contienen 2 gramos o 5 gramos de CBD respectivamente y menos
de 0,1% de THC y ácido tetra hidrocanbinólico (THCA) cada 100 mL. Se encuentra
registrado únicamente para el tratamiento de la epilepsia refractaria en niños y
adolescentes.

Es importante señalar que existen especialidades vegetales y productos naturales

derivados del cannabis. Estos productos naturales presentan diferentes y
desconocidas concentraciones de cannabinoides (CBD y THC), variables según la
planta y formulación. Por lo tanto, el uso de productos sintéticos y naturales no es
intercambiable. No es aconsejable el uso de productos naturales con fines
medicinales en niños.
En la (Tabla 2) se muestran los productos derivados de cannabis naturales y
sintéticos y sus usos aprobados por diferentes entes reguladores.

Efectos adversos

Los efectos adversos a corto plazo derivan principalmente de estudios en población

adulta, siendo frecuentes, dosis dependientes y posibles con todas las vías de
administración. Los más frecuentes son: sedación, somnolencia, mareo, debilidad,
fatiga, síntomas gastrointestinales y ganancia o pérdida de peso. Generalmente son
leves a moderados. Menos frecuentemente se describen: ideación suicida,
alucinaciones, confusión, convulsiones, cambios de comportamiento.

Si bien es conocido el impacto en la función cerebral y pulmonar con el uso no

medicinal del cannabis, hasta la fecha no se conoce el impacto a largo plazo del uso
medicinal. Los efectos a largo plazo sobre la función pulmonar y neurocognitiva no
se han determinado. Los estudios disponibles presentan períodos de seguimiento
máximos de un año. Se requieren estudios de farmacovigilancia activa para
caracterizar los problemas de seguridad entre los nuevos usuarios de derivados de
cannabis medicinales incluyendo niños y adolescentes.
Las precauciones para su uso son las enfermedades cardiovasculares severas
(arritmias, hipertensión no controlada, falla cardíaca severa), esquizofrenia y otras
enfermedades psicóticas, el embarazo y la lactancia.

Recomendaciones para su uso responsable e informado

Antes de iniciar el uso de cannabis medicinal se debe identificar y reconocer el

producto que se utilizará, elaborar y acordar un plan de tratamiento que incluya
objetivos claros, pautas de dosificación y monitorización.

Se debe informar al niño o adolescente y su familia sobre los beneficios, efectos

adversos potenciales a corto y largo plazo y las limitaciones de la evidencia
disponible hasta el momento.

Los pacientes y sus familias deben conocer que muchas de las indicaciones se
hacen “fuera de prospecto” (“off label”) y por lo tanto entender lo que ello implica
para el tratamiento. En todos los casos se debe contar con el consentimiento
informado del padre, madre o tutor y el asentimiento del niño cuando corresponda
(según edad y competencia del paciente). Podría ser de utilidad contar con
formularios de consentimiento informado con tal finalidad sin que esto sustituya la
información imprescindible para que las personas puedan decidir.

El uso de cannabis medicinal requiere monitorización clínica estricta y por lo tanto

supervisión del médico tratante. Es importante que los médicos notifiquen la
aparición de efectos adversos o tóxicos por las vías correspondientes.

Bibliografias: https://www.drugabuse.gov/es/publicaciones/drugfacts/la-marihuana-como-
medicina

http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0121-03192016000300007

http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?pid=S1688-12492018000300187&script=sci_arttext