Ebook Documentos de Un Sistema v2 PDF

Sobre la autora

Marifé Montes Luna es considerada una de las principales

Auditoras de Calidad en el sector de Agroalimentaria en España.
Ingeniera Agrónoma y Consultora desde el año 2000, ha dedicado
su trayectoria profesional al sector agroalimentario como asesora
en los procesos organizativos, productivos y de sistemas de gestión
de cientos de pymes agroalimentarias.
En el año 2006 crea Confirmer Servicios de Certificación liderando,
junto con otros tres profesionales del sector, la Acreditación con la
Entidad de Nacional de Acreditación de España ENAC. Siendo esta
la primera certificadora en España en solicitar la acreditación para la norma ISO 22000 de
Seguridad Alimentaria.
Durante años ha combinado su actividad profesional con la docencia, difundiendo sus
enseñanzas sobre la aplicación de sistema de gestión útiles, funcionales y que realmente
aporten valor a las pymes agroalimentarias. Impartiendo cursos de formación de seguridad
alimentaria y medio ambiental desde empresas con SGS Tecnos, SN Formación, BVQi.. como
directamente a las empresas demandantes de formación.
Actualmente es auditora en activo de las entidades de certificación Aplus Certificación y
CUALICONTROL‐ACI, SAU TUV NORD, SAI Global, en España y Sudamérica.
Recientemente ha creado el CLUB RESPONSABLES DE CALIDAD, desde donde ayuda a
responsables de calidad de las pymes Agroalimentarias a tener un sistema de gestión realmente
efectivo, útil y práctico.
También puedes ver su blog personal, desde donde aporta su visión del sector agroalimentario
y la certificación.

Cómo elaborar la documentación de un Sistema de Gestión 2015

Aviso legal

La información presentada aquí representa el punto de vista de la autora, en ningún caso
suponen requisitos a cumplir en el caso de auditorías de certificación.
Esta publicación tiene únicamente como objetivo informar, la autora no asume ninguna
responsabilidad de los errores, inexactitudes u omisiones. Cualquier descuido de estos
aspectos no es intencionado.
Este obra está bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-

SinObraDerivada 3.0 Unported.
Se permite la difusión libre de esta obra siempre que se mantenga de forma integra y
conservando la autoría y en ningún caso se haga un uso comercial de la misma.

1 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)


Índice

Contenido
1 Introducción .......................................................................................................................... 3
2 Documentación de un Sistema de Gestión ........................................................................... 3
2.1 Manual de calidad ......................................................................................................... 4
2.2 Procedimientos documentados .................................................................................... 5
2.3 Instrucciones de trabajo ................................................................................................ 6
2.4 Formularios y registros .................................................................................................. 6
2.5 Documentación externa ................................................................................................ 7
3 Métodos de elaboración de la documentación .................................................................... 8
4 Gestión documental .............................................................................................................. 9
4.1 Revisión y aprobación ................................................................................................... 9
4.2 Distribución ................................................................................................................... 9
4.3 Control de cambios. ...................................................................................................... 9
4.4 Copias no controladas ................................................................................................... 9



1 Introducción
Como ya sabrás cualquier sistema de gestión (SG en adelante) debe estar documentado con
objeto de que sea eficaz y esté adaptado a las necesidades reales de tu sistema.
Esta guía te puede servir de base para cualquier SG, ya sea de gestión ambiental, gestión de
calidad, gestión de seguridad alimentaria… y en definitiva, cualquier Sistema que requiera estar
documentado.
Para que tu empresa u organización funcione de forma eficaz, debes adoptar el enfoque que te
propone la norma de gestión que tomes de referencia, y es un enfoque basado en procesos.
¿Qué quiere decir esto?: pues que debes identificar y gestionar todas las actividades de tu
empresa y la relación que existen entre ellas. Y una actividad va a utilizar una serie de recursos
para transformar unos elementos de entrada en unos resultados de salida. Esto es un proceso.
De esta forma conseguiremos un mayor control sobre nuestros procesos que si los gestionamos
de forma independiente.
La norma de gestión que tomemos de referencia para llevar a cabo nuestra implantación, no nos
va a indicar como deben ser nuestros documentos. Sí nos indicará cuando debemos mantener
un registro o disponer de un procedimiento documentado. Por este motivo la forma en que
elaboremos nuestra documentación es totalmente libre y debe estar adaptada a nuestros
recursos y necesidades. Tendremos total flexibilidad en este sentido.
2 Documentación de un Sistema de Gestión

En esta guía vamos a desarrollar una forma de organizar la documentación del SG de forma
jerárquica, siguiendo la estructura de los procesos identificados de la empresa y la estructura de
la norma que tomemos de referencia.
Política
Manual
Procedimientos
Registros

Debemos tener claro que la documentación va a diferir de una empresa a otra, ya que cada
dependerá de su tamaño, actividad, complejidad de las operaciones y la relación que exista
entre ellas así como de la competencia del personal.


Y por última, antes de pasar a ver los tipos de documentos que podemos desarrollar, tener en
cuenta que la documentación puede estar tanto en soporte papel como digital, siempre que
esté perfectamente controlada y aprobada, como veremos más adelante. Y con ello también
quiero decir los registros, ya se acabó el tener que firmar con puño y letra los registros, ya verás
que sencillo.
2.1 Manual de calidad

El manual de calidad es un documento único e intransferible de cada empresa. Por esto motivo
se debe huir de los documentos plantilla.
Los manuales pueden ir desde documentos que describen el sistema de gestión completo
incluyendo los procedimientos para empresas de pequeña envergadura, hasta varios manuales
de distinto nivel para empresas de mayor tamaño.
Por regla general y como mínimo se aconseja que el manual contenga la definición del alcance
del SG, una descripción de los distintos procesos así como la relación entre ellos y la justificación
de posibles exclusiones a determinados requisitos de la norma.
Y a partir de aquí, se puede ir incorporando toda la información que se considere relevante o de
importancia. Como una breve descripción de la empresa, antecedentes, historia…
En un artículo publicado en mi web te describo brevemente como redactar un manual de calidad
simple y efectivo, échale un vistazo. Y como podrás ver en ese artículo no es necesario escribir
la Biblia en pasta, pero si te hace ilusión escribir algo más a continuación hago un esquema del
contenido que puede tener un manual para una empresa de mediano tamaño de forma más
generalizada .
 Alcance y norma de referencia.
 Revisiones, aprobaciones y modificaciones.
 Política y objetivos.
 Organización, responsabilidades y
autoridades.
 Referencias a la documentación.
 Descripción del sistema de gestión de
calidad, procesos y procedimientos. (puede
referenciarse con los requisitos de la norma en cuestión.)
 Anexos necesarios.

Por supuesto lo que si te aconsejo encarecidamente es que el manual sea muy personalizado y
no hagas una transcripción de la norma o un copia‐pega del manual de otra empresa.
Con la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, ya no es requisito, pero sí aconsejable disponer
de un manual de calidad.


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requisitos
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2.2 Procedimientos documentados

De igual manera que en el manual, para los procedimientos no hay una regla fija. Pueden estar
en soporte papel o digital.
Los procedimientos son los documentos que describen un proceso cualquiera, por lo que
deberás documentarlos de tal modo que reúna toda la información suficiente como para que
una operación se pueda realizar de un modo eficaz y eficiente.
De forma general y la más extendida, según he podido comprobar, podrá tener el siguiente
contenido:


 Titulo
 Propósito del procedimiento
 Alcance: las aéreas que va a aplicar
 Responsabilidades y autoridades del
personal implicado en el procedimiento
 Descripción de las actividades: se pueden
usar diagramas de flujo, tablas, texto y
combinación de todas.
 Listado de registros asociados
 Anexos necesarios

Cada procedimiento deberá ser revisado antes de su aprobación, aprobado, y por supuesto
podrás modificarlo cada vez que lo consideres necesario, para lo que tan solo es necesario que
identifiques los cambios con respecto a la versión anterior.
2.3 Instrucciones de trabajo

No es de obligado cumplimiento para muchas normas el tener este tipo de documento pero si
pueden ayudar a la correcta ejecución del sistema de gestión.
El objetivo de las instrucciones de trabajo (IT) será la descripción detallada de una actividad o
fase de una actividad con el propósito de conseguir un mayor control sobre esa actividad.
La estructura y formato de las instrucciones puede ser similar a la del procedimiento, pero te
aconsejo que no te extiendas mucho y que sea lo más acorde a las necesidades del personal
afectado, ya que como su nombre indica será una guía de aplicación para el desempeño de su
trabajo.
En la IT se describirán con detalle las actividades más críticas reflejando paso a paso la actividad,
los controles, los responsables, los recursos necesarios, etc.
Las IT deben estar íntimamente ligadas a los procedimientos, ya que por regla general será una
derivación de ellos. Con lo que deberás reflejar la relación entre ambos documentos.
2.4 Formularios y registros

Como sabes, los formularios serán los formatos donde se van a registrar los datos que dan
evidencia del cumplimiento de los requisitos de la norma de referencia. Deberán estar
perfectamente identificados para su correcto uso e intención.
Los registros serán los formularios ya con datos, de forma que evidencia la realización de las
actividades establecidas en el sistema de gestión.


Formulario (vacío)  Se rellena  Registro
2.5 Documentación externa

A parte de toda la documentación anterior que se genera en un sistema, también puede ser
necesario el uso y control de documentos externos. Estos documentos pueden ser planos, fichas
técnicas, requisitos legales, etc. Documentación aportada por el cliente, colaborador,
proveedor, administración, etc.



3 Métodos de elaboración de la documentación

En primer lugar, debes tener en cuenta que para elaborar la documentación debes hacer
partícipe a todo el personal implicado o involucrado en los procesos y actividades. De esta forma
conseguirás adaptarlos mejor a la realidad y, al mismo tiempo, esto tendrá un efecto sobre el
personal facilitando el entendimiento de los requisitos y posterior cumplimiento, asi como, una
mayor motivación y compromiso.
Si te encuentras en proceso de implantación, o en cambio ya dispones de un sistema que quieres
optimizar, estos son los pasos a seguir para la elaboración o revisión de la documentación:
•Identifica los procesos de tu actividad.
1
•Relaciona los procesos identificados.
2
•Documenta los procesos mediante procedimientos o IT
3 como hemos visto anteriormente.
•Elabora los formularios adaptados a las necesidades de
4 esos procesos y los requisitos de la norma.
•Implántalos, revísalos y adáptalos.
5
Sigue este orden y no al revés como suele ser frecuente.
Serán los procesos los que te indiquen que documentación elaborar y no documentos ajenos o

plantillas prediseñadas los que hagan que tengas que adaptar tus procesos a requisitos
innecesarios.
Y como anotación importante: Comienza siempre por relacionar los procesos y documentarlos y,
una vez hecho esto, elabora el manual como guía resumen de todo tu sistema.
Deja siempre la elaboración y aprobación definitiva del manual para el final.



4 Gestión documental
4.1 Revisión y aprobación

Una vez hayas elaborado la documentación deberá ser revisada por personal autorizado antes
de su aprobación, normalmente suele ser Dirección. De forma generalizada será la aprobación
mediante firma del documento, pero no necesariamente debe ser así. El método de aprobación
será el más adecuado a tus recursos.
4.2 Distribución
De nada sirve elaborar la documentación si posteriormente a su aprobación, no es distribuido al
personal implicado. Pero esta distribución debe ser controlada tanto al destinatario que se está
entregando como la versión del documento entregada. El método o registro de la distribución
será el más operativo para la empresa.
4.3 Control de cambios.

Los documentos del sistema deben estar “vivos”, en continua mejora y es por ello que deben
ser adecuados y modificados tantas veces como sea necesario. Pero teniendo siempre en cuenta
que esos cambios deben quedar identificados. Y una vez modificado el documento debe
empezar de nuevo el ciclo de “revisión, aprobación y distribución”
4.4 Copias no controladas

Habrá ocasiones en la que se haga una entrega o distribución de documentación del sistema que
no requiera de su control. En este momento se deberá reflejar que el documento que se está
entregando es una “copia no controlada”
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Todas estas cosas y mucho más te las voy a ir enseñando a través del CLUB RESPONSABLES DE
CALIDAD.
A través de mi newsletter te iré llegando más tips y consejos como estos que sé que van a
ayudarte y a través de la web: clubresponsablesdecalidad.com encontrarás muchas más
información que te van a aportar grandes ventajas para la gestión de tu sistema.
Espero tu visita a menudo, trabajaremos juntos todos esos temas.
Cuenta conmigo

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2 Documentación de un Sistema de Gestión

2.1 Manual de calidad

2.2 Procedimientos documentados

2.3 Instrucciones de trabajo

2.4 Formularios y registros

Formulario (vacío)  Se rellena  Registro

2.5 Documentación externa

3 Métodos de elaboración de la documentación

Serán los procesos los que te indiquen que documentación elaborar y no documentos ajenos o

4.1 Revisión y aprobación

4.3 Control de cambios.

4.4 Copias no controladas

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