La Norma ISO 9001:2008.

Resumen

RESUMEN DE LA NORMATIVIDAD, PROYECTO DEL DISEÑO E

IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE GESTION ISO 9001:2008
 La Norma ISO 9001:2008 ; los 8 puntos de la Norma

INTRODUCCION BASICA DE LOS 8 PUNTOS DE LA NORMA

INTERNACIONAL ISO 9001: 2008 (NMX-CC-9001:2008 MEXICANA)

0.- Introducción
1.- Objeto y campo de aplicación
2.- Referencias normativas
3.-Términos y definiciones
4.- Sistema de gestión de la calidad
5.- Responsabilidades de la Dirección
6.- Gestión de los recursos
7.- Realización del producto
8 Medición,
8.- M di ió análisis
áli i y mejora
j
 La Norma ISO 9001:2008 ; Introducción y Alcance

0. INTRODUCCIÓN
Enfoque basado en procesos
Relación con ISO 9004: 2009 “un par coherente”
Compatibilidad con otros sistemas de gestión (ambiental, higiene, seguridad, etc.)

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Crear, mantener y demostrar la confianza y capacidad para proporcionar productos que
satisfacen plenamente a los clientes, a través de procesos de alta calidad.

Crear el control que ayude a la Alta Dirección a hacer mas eficaz y eficiente la
O
Organización,
i ió lograr
l su efectividad,
f ti id d mejorar
j su rentabilidad,
t bilid d imagen
i y mercados.
d

Se aplica a todo tipo de organizaciones; públicas o privadas sin importar el giro, tamaño
o productos,
productos sean servicios,
servicios bienes o una combinación de los mismos.
mismos
 La Norma ISO 9001:2008 ; Referencias y Definiciones

2. REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO 9000:2005 Fundamentos y vocabulario
ISO 9004:2009 Directrices para la mejora continua del desempeño

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
3.
Organización
Proveedor
Cliente
Producto
Definiciones en general, ver Norma ISO 9000:2005
 La Norma ISO 9001:2008 ; Sistema de Gestión de la Calidad

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Requisitos Generales
Determinar los procesos internos a controlar en la Organización
Determinar la secuencia e interrelación entre ellos
Determinar los criterios y métodos necesarios para su control y lograr su eficacia
Asegurar la información y recursos para la correcta operación, seguimiento y control
 La Norma ISO 9001:2008 ; Sistema de Gestión de la Calidad

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Requisitos Generales
Realizar el seguimiento, la medición y el
análisis; esto es indicadores efectivos
Implementar las acciones para alcanzar lo
planificado y su mejoramiento
Implementar controles para los servicios
“subcontratados” a terceros
Establecer métodos específicos
p de control
para estos servicios o trabajos
Los métodos de control para los servicios
subcontratados dependerán de la
importancia de esos servicios
 La Norma ISO 9001:2008 ; Sistema de Gestión de la Calidad

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Requisitos de la Documentación
Manual de Calidad
Está integrado por los siguientes documentos:
Manual de Organización
Define y ordena las actividades, responsabilidades y autoridad
M
Manual
l de
d Políticas
P líti
Establece y comunica la política y objetivos de calidad
Establece las políticas y objetivos de cada uno de los procesos
Manual de Procedimientos
Establece los procedimientos de calidad
Los procedimientos técnicos y operativos
Los procedimientos administrativos
 La Norma ISO 9001:2008 ; Sistema de Gestión de la Calidad

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Requisitos de la Documentación
La extensión y número de documentos del Sistema de Gestión de la Calidad dependerá
de:
El tamaño de la Organización
El número y complejidad de los procesos
La capacitación y nivel de competencia del personal
Ensamble de muñecos G I Joe Boy Ensamble de una turbina de Boeing 757
 La Norma ISO 9001:2008 ; Sistema de Gestión de la Calidad

 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Control de documentos
 Debe existir un procedimientos documentado para controlar los documentos
del Sistema.
 Para definir la forma de aprobación de los documentos del Sistema
 Que establezca como se revisan y actualizan los documentos
 Asegurar que se identifican los cambios y el estado de la revisión
 Asegurarse que los documentos están en las áreas de uso
 La Norma ISO 9001:2008 ; Sistema de Gestión de la Calidad

 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Control de documentos
 Deben existir procedimientos documentados para controlar los documentos
del Sistema.
 Que indique la forma de identificación de los documentos y que son legibles
 Que señale la identificación de los documentos externos y su control por ejemplo
planos,, dibujos,
p j , ordenes de compra,
p , contratos,, informes técnicos de laboratorio,, etc.
 Que prevenga el uso de documentos obsoletos internos o externos
 La Norma ISO 9001:2008 ; Sistema de Gestión de la Calidad

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Control de registros del sistema
La Organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la
recuperación,
ió lal retención
t ió y la
l disposición
di i ió de
d los
l registros
i t contemplados
t l d en ell Sistema.
Si t
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Los formatos establecidos para el registro de los datos derivados de las actividades en
cada uno de los procesos, se convierten en registros una vez requisitados.
Se deben también ordenar y controlar todos aquellos registros externos que evidencien
datos, pa
parámetros
á et os e información
o ac ó de nuestros
uest os p
proveedores
o eedo es y cocontratistas
t at stas o cclientes.
e tes
 La Norma ISO 9001:2008 ; Responsabilidades de la Dirección

5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
C
Compromiso
i ded la
l Dirección
Di ió
Participando y comunicando políticas, objetivos claros,
revisando y comprobando que se están cumpliendo,
asignando recursos hacia los procesos y al Sistema
Enfoque al Cliente
Promoviendo una cultura de enfoque hacia el cliente,
cliente al
cumplimiento de sus requerimientos y su competa
satisfacción
P líti y Objetivos
Política Obj ti d Calidad
de C lid d
Diseñándola y estableciéndola de acuerdo al propósito
de la Organización, asegurando que sea difundida,
entendida y aplicada con objetivos congruentes hacia
esa política
 La Norma ISO 9001:2008 ; Responsabilidades de la Dirección

5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
Asignación de Recursos
Supervisar a las áreas financieras que se están asignando
y controlando los recursos hacia los procesos eficazmente
Planificación
Comprobando que se han comunicado objetivos claros y
medibles, coherentes con la Política de Calidad
R
Responsabilidad
bilid d y autoridad
t id d
Estableciendo y comprobando que se ha diseñado una
organización ordenada, clara y bien definida
N b
Nombramiento
i d un representante
de
La Dirección debe nombrar de manera oficial un representante
que independientemente de sus funciones, coordine y
supervise
i l operación
la ió del
d l Sistema
Si t d Calidad
de C lid d en todas
t d las
l
áreas
 La Norma ISO 9001:2008 ; Responsabilidades de la Dirección

5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
Comunicación
Debe establecer, promover y garantizar un proceso de
comunicación interna dentro de la Organización, que todo el
personal conozca los objetivos y las políticas establecidos y las
herramientas del Sistema, para su operación y mejoramiento
Revisión por la Dirección
Deberá mantener un liderazgo y revisión de los elementos del
Sistema, analizar informes, planear, actuar y mejorar de
acuerdo a la medición
Mejoramiento Continuo
La Alta Dirección debe crear y mantener una cultura de
mejoramiento continuo que permita a la organización su
crecimiento y realización, impulsando y apoyando al personal,
promoviendo el trabajo en equipo, su crecimiento personal y
profesional
 La Norma ISO 9001:2008 ; Gestión de los Recursos

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

La Norma prevéé la asignación
ó de Recursos para:
Recursos hacia el Sistema de Gestión de la Calidad
Implementar, operar y mantener el Sistema de Gestión
d la
de l Calidad
C lid d
Mejorar su eficacia y la de cada uno de los procesos
Aumentar sistemáticamente la satisfacción de los
clientes
Presupuesto hacia los Recursos Humanos
Establecer métodos de reclutamiento, selección y
contratación de personal adecuado
Capacitar y adiestrar al personal en sus diferentes
especialidades y actividades que desempeñan en la
Organización para elevar la competencia, toma de
conciencia y formación
La evaluación, desempeño y mejoramiento del personal
 La Norma ISO 9001:2008 ; Gestión de los Recursos

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Recursos
Rec rsos hacia Infraestructura
Infraestr ct ra
Cuidado, mejoramiento y modernización de las
instalaciones, equipos, herramientas
P
Para ell desarrollo
d ll tecnológico
t ló i de d la
l organización
i ió en
sus diferentes campos: Tecnología, desarrollo
informático y administrativo
P
Programas d mantenimiento
de t i i t para lal conservación
ió de
d
las instalaciones, maquinaria y equipo de la empresa
Recursos asignados a cuidar el ambiente de trabajo
R
Recursos h i mantener
hacia t un ambiente
bi t ded trabajo,
t b j
seguro y confortable que permita a sus trabajadores
lograr el correcto desempeño
El ambiente
bi t deld l entorno
t fí i y emotivo
físico ti adecuado
d d de
d
trabajo en la Organización
 La Norma ISO 9001:2008 ; Realización del Producto

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificación de la realización
reali ación del producto
prod cto
Objetivos de calidad, requisitos del producto, procesos
documentados, proporcionar recursos, actividades de
verificación,
ifi ió pruebasb y registros
i t y medición
di ió ded los
l
procesos
Procesos relacionados con el cliente (funciones y
actividades de ventas y mercadotecnia)
Requisitos relacionados a determinar los requerimientos y
necesidades reales del cliente
Revisión de los requisitos relacionados con el producto, la
oferta, entrega, atención y servicio, los establecidos y no
establecidos, legales, obligatorios, aclaraciones y cambios.
La comunicación con el Cliente durante todo el proceso,
información, consultas, retroalimentación, encuestas
 La Norma ISO 9001:2008 ; Realización del Producto

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Diseño y desarrollo
Planificación del diseño y desarrollo de diseño
Elementos de entrada para la configuración del diseño
Resultados del diseño y desarrollo
Revisión del diseño y desarrollo
Verificación del diseño y desarrollo
Validación del diseño y desarrollo
Control de los cambios del diseño y desarrollo

Compras
Proceso de Compras
p
Información de los datos de compra
Revisión de los requisitos, ordenes de compra, autorizaciones
Selección y evaluación de los proveedores
Verificación de los productos comprados
 La Norma ISO 9001:2008 ; Realización del Producto

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Producción y prestación del servicio
Control de la producción y de la prestación de los servicios, información sobre el producto,
procedimientos e instrucciones de trabajo, equipo apropiado, equipo de medición, proceso de
seguimiento, liberación, entrega y servicio.
La realización del producto puede contener como “proceso fundamental” uno o varios procesos
como los que se mencionan: Diseño, Ingeniería, manufactura, comercialización, servicio al
cliente,, soporte
p técnico,, instalación,, administración,, servicios p
profesionales,, mantenimiento,,
atención al público, almacenaje, logística de transporte, empaque, entrega, etc.
 La Norma ISO 9001:2008 ; Realización del Producto

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio
Identificación y trazabilidad
Productos propiedad del cliente
Preservación,
P ió manejo,j almacenaje,
l j empaque y embarque
b
Control de los equipos de seguimiento y medición
 La Norma ISO 9001:2008 ; Medición, análisis y mejora

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Generalidades
La Organización debe planificar e implementar los
procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora
para demostrar la conformidad de los requisitos del
producto, de los procesos del Sistema y el
mejoramiento continuo hacia los procesos y hacia el
Sistema e implementando indicadores de medición

Seguimiento y medición
Métodos de percepción de la satisfacción del cliente
Planificación y desarrollo de las auditorías internas
S i i t y medición
Seguimiento di ió de
d los
l procesos
Seguimiento y medición de los productos
 La Norma ISO 9001:2008 ; Medición, análisis y mejora

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

 Control de productos no conformes
 LAS NO CONFORMIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
 Las No Conformidades pueden darse en los procesos
por no respetar
p p los p
procedimientos determinados y
documentados o no respetar las políticas establecidas.
 Puede ser considerada una No Conformidad cualquier
reclamación o queja del Cliente derivada de una mala
atención,, de un p
problema p
presentado de cualquier
q tipo
p
o por que el producto resulto malo o no satisfizo sus
necesidades .
 Puede ser considerada una No Conformidad por
g
haberse detectado dentro de la Organización un
producto no conforme, esto es un material o equipo
mal fabricado, defectuoso o un servicio mal realizado.
 También es considerada una No Conformidad el
hallazgo
g o desviación encontrada en una Auditoría
realizada al Sistema de Gestión de la Calidad.
 La Norma ISO 9001:2008 ; Medición, análisis y mejora

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

 Análisis de datos
 Métodos de percepción de la satisfacción del cliente a través de diferentes medios
 De la conformidad del producto esto es, materiales, equipos o servicios realizados
 Del seguimiento y medición de los procesos para demostrar su capacidad y conformidad
 Seguimiento y medición de los productos (proceso de verificación, medición y pruebas)
 Las características y tendencias de los procesos para su mejora
 De la calificación y certificación de productos
 Datos de los proveedores

 Mejora
j
 Mejora Continua (Actuar)
 Toma de decisiones por parte de la Dirección
 Acciones correctivas
 Acciones preventivas
 La Norma ISO 9001:2008 ; Agradecimiento

AGRADECEMOS SU PARTICIPACION Y COMPROMISO HACIA EL

DESARROLLO DE SUS CONOCIMIENTOS Y DE ESTE PROYECTO