DEDICATORIA

Dedico este proyecto de tesis a Dios y a

mis padres. A Dios porque ha estado
conmigo a cada paso que doy,
cuidándome y dándome fortaleza para
continuar, a mis padres, quienes a lo
largo de mi vida han velado por mi
bienestar y educación siendo mi apoyo
en todo momento.
Depositando su entera confianza en
cada reto que se me presentaba sin
dudar ni un solo momento en mi
inteligencia y capacidad. Es por ello
que soy lo que soy ahora. Los amo
con mi vida.

A mis profesores a quienes les debo

gran parte de mis conocimientos,
gracias a su paciencia y enseñanza y
finalmente un eterno agradecimiento a
esta prestigiosa universidad la cual
abrió abre sus puertas a jóvenes como
nosotros preparándonos para un futuro
competitivo y formándonos como
persona de bien.
 INDICE
DEDICATORIA ...................................................................................................... 2
INTRODUCCION ..................................................................................................... 4
PRECEDENTE ADMINISTRATIVO DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA SOBRE EL
REGISTRO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LAS INSTITUCIONES
PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD – IPRESS; SOBRE LAS ACCIONES A
ADOPTAR CUANDO SE REPORTA LA PERDIDA DE LA HISTORIA CLINICA ............. 5
¿QUÉ ES UN PRECEDENTES ADMINISTRATIVOS? .................................................... 5
Los Precedentes Administrativos Como Fuente Del Derecho Administrativo
....................................................................................................................................... 5
IMPACTO Y GARANTÍA EN EL ORDENAMIENTO POSITIVO. PRINCIPIOS QUE
ILUMINAN LOS PRECEDENTES DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA .................... 6
El Principio De Predictibilidad ................................................................................... 6
El principio de igualdad ante la ley ............................................................................ 7
El principio de seguridad jurídica.............................................................................. 7
El principio de buena fe ............................................................................................... 8
Importancia de la interdicción de la arbitrariedad y la buena administración 8
Convicción de la propia administración ................................................................... 8
Inderogabilidad singular del reglamento ................................................................ 9
Teoría de los actos propios ......................................................................................... 9
PRECEDENTE ADMINISTRATIVO DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA SOBRE EL
REGISTRO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LAS INSTITUCIONES
PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD – IPRESS. ........................................... 10
ANTECEDENTES .................................................................................................... 10
Por Otro Lado, Haciendo Una Revisión De La Legislación Comparada, ...... 10
ANÁLISIS ................................................................................................................ 12
ACUERDO N° 006-2018: ....................................................................................... 15
PRECEDENTE ADMINISTRATIVO DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA
SOBRE LAS ACCIONES A ADOPTAR CUANDO SE REPORTA LA PÉRDIDA
DE LA HISTORIA CLÍNICA; EN SESIÓN DE SALA PLENA N° 007-2019 DE
FECHA 06 DE JUNIO DE 2019, LOS VOCALES DEL TRIBUNAL DE LA
SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD –SUSALUD, HAN
ADOPTADO EL SIGUIENTE ACUERDO N° 006-2019: PRECEDENTE
ADMINISTRATIVO DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA SOBRE LAS
ACCIONES A ADOPTAR CUANDO SE REPORTA LA PÉRDIDA DE LA
HISTORIA CLÍNICA ............................................................................................... 16
ANTECEDENTES .................................................................................................... 17
ANÁLISIS ................................................................................................................ 22
CONCLUSIONES ...................................................................................................... 28
BIBLIOGRAFIA ........................................................................................................ 29
 INTRODUCCION
La regulación del precedente administrativo es diversa en cada ordenamiento
jurídico. No obstante, la comprensión del mismo se encuentra ligada, sin duda
alguna, a la vinculación de la Administración Pública con al criterio adoptado
en cada precedente, estableciendo una manera adecuada que coopera con la
seguridad jurídica.
Así, su importancia resulta evidente al observar que el precedente
administrativo es tomado en consideración aun cuando no se encuentre
enmarcado en el ordenamiento jurídico, mediante la apelación a la doctrina.
El objetivo del presente artículo es ofrecer una aproximación al precedente
administrativo. El objetivo de la misma es analizar el precedente
administrativo como fuente de derecho administrativo así como sus
diferencias respecto de otras fuentes (costumbre, prácticas administrativas,
jurisprudencia administrativa). Esto permitirá, a su vez, definirlo e identificar
sus principios y características.
La historia clínica, también denominada ficha clínica, es uno de los elementos
más importantes de la relación médico paciente, en tanto que es una de las
formas de registro del acto médico, cuya práctica es obligatoria y tiene el
carácter de documento irremplazable, además de ser privada y de pertenecer
al paciente.1 Representa la recolección organizada de diversos datos
personales en el contexto de la atención de salud y principalmente para esa
finalidad. Por ello tratándose de un documento irremplazable y cuyo
contenido es la recopilación de datos personalísimos en temas de salud del
paciente, corresponde considerar que esta dentro de la esfera de los derechos
fundamentales a la vida, a la salud, al derecho a la privacidad y a la
autodeterminación informativa que exige la confidencialidad de la
información y la facultad de exigir que se adopten las medidas necesarias para
evitar la transmisión de datos a personas o entidades no autorizadas.
Considerada la historia o ficha clínica como fuente de datos personales, su
atención reviste especial importancia dada la existencia de potenciales
conflictos que pueden afectar los derechos del paciente. Toda información
que pueda contener un dato de naturaleza sensible es un elemento esencial
en la constitución de la persona humana, y su conocimiento por terceros sería
el comienzo de una eventual diferenciación arbitraria y discriminatoria. Así,
estos datos comienzan a recibir un tratamiento legal diferenciado en razón de
su propia naturaleza, que se justifica por su especial incidencia en la intimidad
y en el riesgo de prácticas discriminatorias.
 PRECEDENTE ADMINISTRATIVO DE OBSERVANCIA
OBLIGATORIA SOBRE EL REGISTRO DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADO EN LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE
SERVICIOS DE SALUD – IPRESS; SOBRE LAS ACCIONES A
ADOPTAR CUANDO SE REPORTA LA PERDIDA DE LA
HISTORIA CLINICA
¿QUÉ ES UN PRECEDENTES ADMINISTRATIVOS?
El precedente administrativo supone la existencia de una previa decisión de
una Administración Pública para un asunto similar al que ha de resolver,
aplicando las mismas normas. Aunque no constituye fuente del Derecho
Administrativo, sí debe ser tenido en cuenta por la Administración cuando la
norma aplicable permite una doble o plural interpretación.
Se entiende por tal una decisión administrativa que condiciona el contenido
de una decisión administrativa posterior en el mismo sentido que la
antecedente. El significado de la expresión es distinto según el esquema
jurídico en el que se inserta. Así, en aquellos sectores del ordenamiento que
siguen rigurosamente el criterio del stare decissis, el acto administrativo
posterior no puede apartarse de lo ya decidido para un caso distinto; ejemplo
de tal posibilidad es la existencia de las consultas con respuestas vinculantes
de la administración pública, cuando se incorporan al acto administrativo
resolutorio de un expediente. En tal supuesto, la repetición de casos con
idéntico pronunciamiento, originan una "práctica administrativa" que
constituye a modo de una costumbre interna vinculante para la
administración.
En aquellos casos en que el precedente se conecta con el principio de igualdad
de trato (véase igualdad ante la ley), implica que la Administración debe
seguir el criterio antecedente en igualdad de circunstancias, y siempre dentro
del principio de legalidad, no en contra, aunque el precedente anterior ilegal
esté consolidado.
Inversamente, el precedente o la práctica de no aplicar un precepto
determinado del ordenamiento, como una especie de desuetudo, no vincula a
la administración en el acto posterior, pues siempre está sujeta al principio
inderogable de legalidad
Los Precedentes Administrativos Como Fuente Del Derecho
Administrativo
En nuestro ordenamiento, la ley 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General (en adelante LPAG), ha dedicado dos artículos 25 a
los precedentes administrativos. En ellos se señala que estos pueden provenir
de:
[…] resoluciones emitidas por la Administración a través de sus tribunales o
consejos regidos por leyes especiales, estableciendo criterios interpretativos
de alcance general y debidamente publicadas.
Estas decisiones generan precedente administrativo, agotan la vía
administrativa y no pueden ser anuladas en esa sede […],
[…] los pronunciamientos vinculantes de aquellas entidades facultadas
expresamente para absolver consultas sobre la interpretación de normas
administrativas que apliquen en sus labores debidamente difundidas […].
Respecto del primer supuesto, los actos administrativos que constituyen
precedente, debemos precisar lo siguiente: se trata de actos emitidos por
órganos colegiados que ejercen sus facultades en el marco de ley especial. Son
órganos que, si bien resuelven materia administrativa particular, establecen
criterios de interpretación y acción respecto de toda la estructura y órganos
administrativos que la componen, teniendo un efecto general (carácter de
horizontalidad y verticalidad).
Sobre el segundo supuesto, el órgano encargado de la Administración hace
uso de una facultad aclaratoria en virtud de solicitudes de interpretación que
los administrados realizan para un mejor entendimiento del ordenamiento
administrativo. Es un elemento común en ambos la necesaria publicidad de
los criterios y precedentes, dada su relevancia y efecto en el proceder y
decidir de las administraciones.
IMPACTO Y GARANTÍA EN EL ORDENAMIENTO POSITIVO. PRINCIPIOS
QUE ILUMINAN LOS PRECEDENTES DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA
Conforme la doctrina ha advertido, existen una serie de principios que
revisten de carácter vinculante y relevancia a los precedentes de observancia
obligatoria en sede administrativa. Algunos son entendidos como pertinentes
a la actividad administrativa y otros, si bien defendidos por una parte de la
doctrina, son entendidos también como principios alejados del quehacer
administrativo (tal es el caso del principio de actos propios). A continuación,
precisamos los principios a los cuales se hace referencia.
El Principio De Predictibilidad
Dentro de nuestro ordenamiento administrativo, la LPAG, en el numeral
1.15 del artículo IV del Título Preliminar, desarrolla el principio de
predictibilidad señalando que «[…] la autoridad administrativa deberá
brindar a los administrados o sus representantes información veraz,
completa y confiable sobre cada trámite, de modo tal que a su inicio, el
administrado pueda tener una conciencia bastante certera de cuál será el
resultado final que se obtendrá […]».
Subyace a dicha disposición una obligación expresa para la Administración,
que involucra generar en el administrado el conocimiento suficiente para que
este conozca cuál es el íter que el procedimiento seguirá, el tiempo que
tomará el mismo, el o los resultados que generará el procedimiento e
inclusive cuáles son las medidas y remedios que el administrado está
habilitado de o debe adoptar. Esta obligación se extiende a que el
administrado conozca la manera en la que el órgano resolutivo de la
Administración Pública entiende ciertos conceptos de relevancia que son
aplicados en sus decisiones.
El principio de igualdad ante la ley
El principio de igualdad ante la ley posee un sustento constitucional que
determina y contribuye a asumir una dimensión relevante para el presente
trabajo. Se trata del sustento que versa sobre la igualdad en la aplicabilidad
de la ley. Por ello que, citando a Céspedes, la Administración Pública
Podemos decir en cuanto a la práctica administrativa de fijar precedentes que
esta resulta una garantía para los derechos de los administrados y un límite
directo a la actuación administrativa al momento de resolver las
controversias y casos que recurran a su tutela y se encuentren en el marco de
su competencia. La aplicación de los precedentes administrativos supone el
establecimiento de consideraciones vinculantes que resultan aplicables a
todos los administrados, en tanto los alcances de la decisión sean utilizables
en un caso concreto, ya que el efecto erga omnes de los precedentes se
encuentra establecido sobre la base del presente principio.
El principio de seguridad jurídica
Este principio constituye otro de los pilares, junto al de igualdad de la ley,
sobre los cuales se fundamenta el carácter vinculante de los precedentes
administrativos.
Comprendemos que el presente principio contribuye al establecimiento de
un clima de predictibilidad y garantía que bien define el referido autor, dado
que la Administración con sus actuaciones precedentes crea una apariencia
jurídica y suscita una confianza en los administrados que no puede violar
impunemente.
Por lo tanto, si bien la seguridad jurídica parte también de la garantía que
supone una uniformidad en la aplicación de normas, los precedentes
administrativos constituyen una uniformidad relevante de criterio. Este
proceder podría ser arbitrario y riesgoso si no se encuentra delimitado y
fortalecido por prácticas de fijación de lineamientos de observancia
obligatoria.
El principio de buena fe
Este principio se basa en la legítima expectativa de que deben producirse las
mismas consecuencias que se produjeron en caso similares. En tanto los
precedentes administrativos demarcan el marco de acción de la
Administración Pública, acarrean una serie de disposiciones tácitas de orden
ético respecto del comportamiento, el cual debe respetar la legalidad y el
criterio administrativo que vincula a la estructura y funcionarios que la
conforman. Sobre todo considerando que la Administración Pública es quien
los aplicará sin apartarse de ellos bajo ninguna circunstancia, salvo medien
razones de derecho que supongan la devastación o modificación del
precedente. La línea de interpretación que se fije vinculará el ámbito de
pretensión que el administrado solicite, pues predeterminará bajo qué
supuestos el administrado tiene un cierto nivel de probabilidad de acceder a
un derecho o de ser eximido de responsabilidad, por ejemplo.
Importancia de la interdicción de la arbitrariedad y la buena
administración
El principio de interdicción de la arbitrariedad prohíbe a los poderes públicos
conductas desiguales y desleales frente a los administrados. Los márgenes de
actuación de la Administración Pública en el uso de sus facultades y la
atención de una realidad que la sobrepasa suponen que en algunos casos
surjan espacios de discrecionalidad sobre los que la Administración Pública
actúa.
Convicción de la propia administración
Muy en la línea del principio desarrollado anteriormente, la generación de
criterios vinculantes fija una forma de entender los conceptos vinculados al
ámbito de competencia y resolución de situaciones atendibles por la
Administración Pública.
En la práctica institucional esto se establece de tal forma que prácticamente
podríamos hablar, como señala Diez Picasso, de una conciencia institucional
a través de la cual «[…] la administración actúa siguiendo un precedente bajo
el convencimiento de que si se aparta de él, incumple un deber jurídico […]».
Y es que el sentido vinculante viene expresado también en disposiciones
internas de la Administración Pública que no solo se encuentran vinculadas a
disposiciones de orden legal, sino que se dan en el marco de la administración
interna de las entidades y los regímenes de conducta y acción de los
funcionarios que la componen.
Inderogabilidad singular del reglamento
Este principio es aplicable a casos en que la administración ha establecido su
interpretación oficial en una norma general (reglamento, circular, etcétera).
Este principio y la regla que desarrolla deben ser considerados y afinados en
lo que respecta al precedente administrativo; el cual, si bien posee fuerza
vinculante, se halla distante del rango conferido a normas generales de
alcance administrativo. Sin embargo, es de rescatar que así como un acto
administrativo no podría apartarse de lo señalado por normas generales,
tampoco es posible que la Administración Pública emita actos administrativos
que no respeten y mantengan los criterios prefijados.
Teoría de los actos propios
Esta teoría es concebida por Céspedes como un principio que otorga
seguridad jurídica porque, con alta probabilidad, será posible predecir las
decisiones futuras, lo que trae como consecuencia un menor índice de
conflictividad. De este modo, la administración para emitir un
pronunciamiento en determinado sentido, se encuentra ligada por dicho acto
para el futuro; apartarse de esa interpretación de la ley implicaría ir contra
sus propios actos, dañar la seguridad jurídica y en definitiva discriminar.
A partir de la lectura de esta cita se puede advertir que este principio busca
generar una suerte de seguro que vincule a futuro a la Administración por los
criterios y decisiones que tome en una realidad determinada. Creemos que, si
bien el efecto de esta teoría podría resultar aplicable a la lógica de los
precedentes que venimos desarrollando, es necesario contextualizar dicho
efecto y no extenderlo analógicamente a sede administrativa, más aún y
particularmente desde la posición que la Administración asume. Bien ha sido
desarrollado un efecto similar al que se busca con esta teoría a partir de otros
conceptos inherentes y de mayor vinculación al derecho administrativo como
los desarrollados en los párrafos precedentes.
PRECEDENTE ADMINISTRATIVO DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA
SOBRE EL REGISTRO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LAS
INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD – IPRESS.

LA SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD Acuerdan establecer

precedente administrativo de observancia obligatoria sobre el registro del
consentimiento informado en las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud – IPRESS; en la sesión de sala plena n° 014-2018 de fecha 23 de
noviembre de 2018, los vocales del tribunal de la superintendencia nacional
de SALUD –SUSALUD, han adoptado el siguiente acuerdo n° 006-2018:

ANTECEDENTES
En el Perú, la ley n° 26842, ley General de salud, establece que ninguna
persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su
consentimiento previo; además, la ley n° 29414, ley que Establece los
derechos de las Personas Usuarias de los servicios de salud, que modificó la
ley antes acotada, en el literal a.2) de su artículo 15°, precisa que el
consentimiento informado debe constar por escrito en un documento.
Por Otro Lado, Haciendo Una Revisión De La Legislación Comparada,
Tenemos que, en Colombia, la Corte Constitucional y el Consejo de Estado
consideran el consentimiento informado como un desarrollo especifico de
varios derechos fundamentales, siendo el principal la protección de la
autonomía del paciente, estableciendo además que el deber de informar es
exigible al profesional, a efectos de sancionar cuando este se considera
vulnerado. En resumen, el Código de Ética Médica Colombiano es amplio en
los procedimientos sancionatorios y de funcionamiento de los entes
punitivos, pero insuficiente en los temas deontológicos y bioéticos
fundamentales. Esta visión reduce la responsabilidad moral a la mera
responsabilidad jurídica, y olvida la importancia práctica que tienen estos
códigos al servir como guía moral del profesional y delinear la identidad del
profesional que la sociedad desea.
En cambio, el Código Chileno se caracteriza por ser conservador y simple en
sus definiciones, evitando dar lineamientos sobre dilemas éticos particulares.
En la sección de las Relaciones del Médico con sus Pacientes, el punto 2
contiene cinco artículos que abordan el tema del consentimiento informado e
indican el tipo de información que se debe dar al paciente, la templanza
requerida para transmitirla y el responsable de hacerlo. Demarcando algunas
diferencias, el código chileno abre espacio para el asentimiento informado en
menores de edad.
la asociación Médica argentina, destaca el cambio del paternalismo al respeto
por la autonomía del paciente y no incide en el castigo, sino en la doctrina;
señalando que la ética “no describe los actos humanos como son, sino como
deben ser”, por lo que es “una ciencia normativa”. Respecto de las
consecuencias del “ánimo sancionador” de los legisladores, su Código
advierte: “destacamos el reconocer que la palabra también es un agente
agresor (…) las leyes son palabras, por eso, cuando se debate una ley hay que
participar por su repercusión futura. El legislador también es responsable en
esta Cascada de Responsabilidades en salud. Esto conduce a que se deba
esclarecer a los legisladores, a sus asesores y a los funcionarios con poder de
definición, para que comprendan la gravedad de una medicina sin
responsabilidad como es la medicina defensiva”. Configura una grave falta
ética cuando el Equipo de salud indica tratamientos sin la aclaración y
consentimiento previo, pero también distingue el proceso de informar del
documento de registro, que trasciende al simple formulario, sin que este
último sea obligatorio en todos los casos.
asimismo, el Código de deontología médica español tiene el carácter de guía
normativa y no de ley, siendo esto justamente lo que pretende. En función de
esto el Código prioriza el proceso de informar, diferenciándolo del acto
burocrático, validando la expresión verbal del consentimiento informado,
siempre y cuando se deje constancia de ello en la historia clínica. sólo define
la necesidad de expedir un consentimiento informado por escrito en los casos
que supongan un “riesgo significativo.
finalmente, en Inglaterra se tiene como un principio legal y ético que el
consentimiento informado se obtenga antes de comenzar el tratamiento, la
investigación física o proporcionar cuidado personal a un paciente; sin
embargo refieren también que la validez del consentimiento “no depende de
la forma en que se otorga y puede ser dado por escrito en un formulario o
verbalmente”, salvo ciertas excepciones, entre las cuales se consideran todos
aquellos procedimientos que requieren anestesia o sedación.
En nuestro país, la norma técnica de salud para la Gestión de la Historia
Clínica NTS n° 139-Minsa/2018/ DGAIN, aprobada mediante Resolución
Ministerial n° 214-2018/MINSA, define el concepto de Consentimiento
Informado, así como la información que este debe incluir.
En el documento normativo mencionado en el numeral precedente, se
establecen también los criterios que debe cumplir el Formato de
Consentimiento Informado, entre los cuales está su carácter obligatorio para
ciertas situaciones, así como la información que debe contener.
sin embargo, se ha evidenciado que las instituciones Prestadoras de servicios
de salud -IPRESS de diferentes sectores (públicas y privadas) y diferentes
niveles de resolución (de acuerdo con sus correspondientes categorías),
vienen interpretando lo establecido por la normativa vigente de tal modo que
se limitan a registrar en sus respectivos Formatos de Consentimiento
Informado, sólo los aspectos generales sobre los cuales supuestamente se
habría brindado la información (específicamente en lo que corresponde a los
riesgos reales y/o potenciales), sin detallar o precisar cuáles son los riesgos,
perjuicios y beneficios médicos, teniendo en cuenta que estos se encuentran
en función del procedimiento y/o de la intervención quirúrgica a realizar.
ANÁLISIS
la ética clásica forjó el paternalismo como el paradigma de la atención de
salud. Hoy el ejercicio médico ha cambiado a tal punto que ser paternalista es
considerado moralmente incorrecto y a tal extremo que la inclusión de los
pacientes en el proceso de la toma de decisiones parece confundirse con la
subrogación del criterio clínico. Para su ejecución, el médico debe partir del
supuesto de la ignorancia del paciente en la materia. además, debe ponderar
un conjunto de factores como: el grado de invasividad del tratamiento, la
urgencia del mismo, los riesgos derivados de su demora, su estado de
aceptación y evidencia clínica, su nivel de dificultad, las probabilidades de
éxito, la afectación de derechos e intereses personales del sujeto al efectuarse
el tratamiento, la afectación de derechos de terceros de no realizarse la
intervención, la capacidad de comprensión del sujeto acerca de los efectos
directos y colaterales del tratamiento sobre su persona, la existencia de
alternativas terapéuticas y la posible renuncia del paciente a recibir
información.
sobre el particular, tanto la jurisprudencia y la doctrina nacional e
internacional entienden que el ejercicio de la actividad médica supone un
acuerdo entre el médico y el paciente para que el primero pueda intervenir
sobre la salud del segundo; lo que supone que el paciente pueda entender: su
situación real, el procedimiento y/o intervención a realizar, los riesgos, las
consecuencias positivas y negativas que se pueden derivar y lo que podría
sucederle en caso no se lleven a cabo.
sólo si el paciente conoce todas estas circunstancias, podemos hablar de la
existencia de un verdadero consentimiento informado entre las partes que
intervienen en el acto médico; lo que representa para el paciente que pueda
libremente y por su voluntad consentir y que esta aquiescencia que
manifiesta surta la totalidad de los efectos deseados por las partes.
En esos términos, tenemos que el consentimiento informado, que tiene
relación con los principios de integridad y de libre disposición, posee un doble
propósito; primero, reconocer la autonomía individual del ser humano, en
tanto que libre, sólo podrá disponer de su cuerpo cuando tenga pleno
conocimiento sobre el procedimiento a seguir y sus consecuencias, teniendo
en cuenta que dentro de la relación médico-paciente, las partes se encuentran
en una situación de clara desigualdad; y, segundo, porque permite exonerar
al profesional de la medicina cuando ocasiona en el paciente un menoscabo
en su salud obrando con su asentimiento. sin embargo, es de advertir que el
consentimiento informado en la relación médico paciente tiene la finalidad de
adoptar decisiones responsables.
El consentimiento informado debe reunir al menos cuatro requisitos que son:
• Capacidad: el individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones (o
su representante), -el agregado es nuestro.
• voluntariedad: los sujetos deben decidir libremente someterse a un
tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasión,
manipulación ni coerción. El carácter voluntario del consentimiento es
vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o
no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar
o decidir.
• información: las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el
objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios
y riesgos potenciales y que siempre existe la opción del paciente de
rechazar el tratamiento (…), sin que ello le pueda perjudicar en otros
tratamientos.
• Comprensión: Es la capacidad del paciente de comprender la
información relevante.
teniendo en cuenta lo antes mencionado, resulta claro que el consentimiento
informado no puede en modo alguno, limitarse a comunicar al paciente que
en el procedimiento o intervención médica a la que será sometido, existen
riesgos reales y potenciales, sin precisar en detalle cuáles son estos en
particular. En esos términos, la información deficientemente brindada, no
permitiría lograr la finalidad del consentimiento informado, lo que incluye
además que el mismo deba realizarse oportunamente, es decir, con la
suficiente anticipación y tiempo para lograr una real comprensión por parte
del paciente o su representante legal, según la naturaleza y complejidad del
procedimiento a realizar, pero también en función de las características
sociales y culturales de cada persona.
ahora bien, nuestra normativa señala que el consentimiento informado
otorgado tiene un carácter solemne, porque debe constar por escrito en un
documento oficial que visibilice el proceso de información y decisión; lo que
en modo alguno se podría lograr si dicho documento (en este caso el formato
de Consentimiento informado), no consigna razonablemente por escrito el
detalle de la información que verbalmente se brindó al paciente, puesto que
de no hacerlo así, no se podría en lo absoluto demostrar que el paciente pudo
decidir libre y voluntariamente (lo que sólo puede ocurrir teniendo la
información necesaria, veraz y suficiente), y por tanto, tampoco se podría
acreditar la exoneración de responsabilidad del profesional médico en caso
se requiriese. En esos términos la legislación peruana resulta más afín,
respecto del consentimiento informado, con la legislación colombiana, en la
medida de que ambas priorizan aspectos sancionadores y de protección legal
no necesariamente al paciente, cuando se deja de lado la doctrina que prioriza
la real comprensión de la información que le es suministrada al paciente y la
diferencia de la formalidad del documento que supuestamente lo acredita;
situación que resulta más importante por ejemplo en las legislaciones
argentina, española e inglesa. Probablemente lo que se debe precisar para
solventar tal ambigüedad es el concepto de proceso de consentimiento
informado y los requisitos de su documentación probatoria. sin embargo, en
Colombia, la norma de habilitación para los servicios prestadores de salud es
clara en exigir la manifestación documental del consentimiento del paciente
para que tenga lugar el acto asistencia. además, la jurisprudencia también ha
interpretado como imprudentes los casos en donde el consentimiento
informado está ausente en el contexto de tratamientos electivos, declarando
la responsabilidad médica del acto al no poder comprobar que el paciente
asumía unos riesgos conocidos.
al respecto, cabe mencionar que el deber de informar en lo relacionado con
los riesgos, abarca solamente a aquellos a los que se denominan “típicos” para
hacer referencia a los que tienen una ocurrencia frecuente, en contra de los
que pueden imprevisiblemente ocurrir y respecto de los cuales no se puede
atribuir responsabilidad. no obstante, lo antes expuesto, se viene observando
en las instituciones Prestadoras de servicios de salud – IPRESS, que los
profesionales de la salud desconocen o aplican inadecuada, insuficiente y de
forma somera los criterios establecidos por la normativa legal para el registro
de la información en el Formato del Consentimiento Informado, pues este no
contiene la descripción completa de la intervención quirúrgica o
procedimiento a realizar ni el detalle de los riesgos reales y potenciales del
procedimiento y/o de la intervención quirúrgica, generando con ello la
vulneración de los pacientes a ser informados debidamente sobre los actos
médicos que se le practicará; resultando dicho consentimiento jurídicamente
ineficaz.
sin embargo, este aspecto formal y procedimental del consentimiento
informado de obligatorio cumplimiento, vinculado al empleo de un formato y
su consiguiente carácter punitivo, no debe en modo alguno reemplazar lo que
en el aspecto doctrinario significa tener como resultado paciente
verdaderamente informados para que puedan ejercer su libertad de decisión.
En esos términos y contrariamente a lo buscado, el consentimiento informado
no puede convertirse en una manifestación de la pérdida de confianza, que es
un elemento indispensable en la relación médico – paciente y mucho menos
llegar a constituirse en una clara representación de una práctica defensiva o
sesgada de la medicina, olvidando que lo que une a la relación médico y
paciente es el interés común de recuperar la salud, desnaturalizando con ello
esta finalidad al priorizar intereses que son totalmente ajenos; cuando lo que
se busca es proteger al derecho de información que tiene el paciente sobre
todas las cosas.
atendiendo a los fundamentos antes expuestos, los miembros de la sala Plena
del tribunal de SUSALUD consideran que resulta necesario establecer un
criterio de interpretación que sirva de lineamiento a los establecimientos de
salud (públicos y privados), sobre el contenido que deberán registrar
obligatoriamente en los formatos del Consentimiento informado, sin dejar de
lado que el consentimiento informado representa la confianza que debe
existir en la relación médico – paciente y que si bien es necesario el registro
en dicho Formato, sin embargo, es muy importante fomentar una cultura de
comunicación de la información al paciente, para que en el actual contexto, no
llegue en absoluto a ser desnaturalizado de su finalidad fundamental.
ACUERDO N° 006-2018:
visto y considerando los fundamentos antes expuestos, luego de un amplio
debate, los vocales del tribunal reunidos en sala Plena, por unanimidad,
Acordaron establecer el siguiente criterio de interpretación que constituye
precedente administrativo de observancia obligatoria:
1. El formato del Consentimiento informado, obligatoriamente, debe incluir el
registro en detalle de los riesgos potenciales y/o reales, efectos colaterales,
efectos secundarios, efectos adversos y beneficios que con mayor frecuencia
ocurran de acuerdo con el procedimiento y/o intervención médica a realizar,
en términos sencillos y comprensibles, en virtud de lo dispuesto por la Ley
General de salud, la ley que establece los derechos de las Personas Usuarias
de los servicios de salud y su Reglamento y la norma técnica de salud para la
Gestión de la Historia Clínica. además, el consentimiento informado se deberá
obtener oportunamente, es decir, con la suficiente anticipación de tal modo
que se garantice una comprensión real por parte del paciente o su
representante legal.
2. no obstante la obligatoriedad de contar procedimentalmente con un
Formato de Consentimiento Informado que registre en detalle la información
que se brinde al paciente, se debe tener presente que el consentimiento
informado se constituye en un pilar fundamental de la relación médico –
paciente, que debe sostenerse en la confianza de que el interés común de las
partes es la recuperación de la salud, siendo este el objetivo en la práctica de
la medicina; debiéndose, en consecuencia, de forma obligatoria fomentar una
cultura de auténtica información al paciente en todos los establecimientos de
salud, sean públicos, privados o mixtos.
3. disponer la publicación del presente acuerdo que constituye precedente
administrativo de observancia obligatoria en el diario Oficial El Peruano y en
el Portal Web de la superintendencia nacional de salud, www.susalud.gob. pe.
4. Encargar a la secretaría técnica del tribunal comunicar el presente acuerdo
al superintendente nacional de salud.
5. dispensar al presente acuerdo del trámite de lectura y aprobación previa
del acta.

PRECEDENTE ADMINISTRATIVO DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA

SOBRE LAS ACCIONES A ADOPTAR CUANDO SE REPORTA LA
PÉRDIDA DE LA HISTORIA CLÍNICA; EN SESIÓN DE SALA PLENA N°
007-2019 DE FECHA 06 DE JUNIO DE 2019, LOS VOCALES DEL
TRIBUNAL DE LA SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD –
SUSALUD, HAN ADOPTADO EL SIGUIENTE ACUERDO N° 006-2019:
PRECEDENTE ADMINISTRATIVO DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA
SOBRE LAS ACCIONES A ADOPTAR CUANDO SE REPORTA LA
PÉRDIDA DE LA HISTORIA CLÍNICA
El señor Presidente del Tribunal expresó que, atendiendo a lo dispuesto por
los miembros de la Sala Plena del Tribunal, en su Sesión N° 006 de fecha 30
de abril de 2019, en la cual se efectuaron diversas observaciones a la
Propuesta sobre las Acciones a adoptar en caso de reportarse la Pérdida de la
Historia Clínica, presentada por la Secretaría Técnica del Tribunal; en este
acto la señora Vocal Dra. Marlene Rodríguez Sifuentes, ha presentado el texto
de la referida propuesta con las sugerencias indicadas, la misma que somete
a consideración y debate de los miembros de la Sala Plena, a fin que sea
aprobado y emitido el precedente de observancia obligatoria respectivo que
fi je el criterio sobre este aspecto.
ANTECEDENTES
1. La confidencialidad de la información en el ejercicio de la medicina ha sido
un tema de interés a lo largo de la historia. Desde tiempos inmemoriales
se ha tenido un especial cuidado en mantener la reserva de la información
recabada. Ya en el siglo IV a.c. se formula el “Juramento Hipocrático” que
entre sus cinco obligaciones incluye la siguiente: “Guardaré silencio sobre
todo aquello que en mi profesión, o fuera de ella, oiga o vea en la vida de
los hombres que no deban ser públicos, manteniendo estas cosas de
manera que no se pueda hablar de ellas”. Este punto del juramento,
presente en la tradición médica occidental a lo largo de los siglos es
recogido y adaptado en los códigos deontológicos de las profesiones
sanitarias. En la incipiente disciplina de enfermería se redacta en 1893 el
“Juramento de Florence Nightingale”, en honor a la considerada
fundadora de la enfermería moderna, que todavía vivía por aquel
entonces.
En él se lee: “Consideraré confidencial toda información personal que me sea
revelada y todos los asuntos familiares de los que tenga conocimiento en el
ejercicio de mi profesión”. La Asociación Médica Mundial preconiza en 1948
“Guardar y respetar los secretos confiados a mí, incluso después del
fallecimiento del paciente” (2ª Asamblea General de la Asociación Médica
Mundial. Declaración de Ginebra, Suiza. Setiembre de 1948).
Poco tiempo después, en diciembre de 1948, la Asamblea General de las
Naciones Unidas adoptó y proclamó la Declaración Universal de Derechos
Humanos, cuyo artículo 12° establece: “Nadie será objeto de injerencias
arbitrarias en su vida privada, su familia, su domicilio o su correspondencia,
ni de ataques a su honra o a su reputación. Toda persona tiene derecho a la
protección de la ley contra tales injerencias o ataques”. Posteriormente, se
han suscrito diversos Convenios y Pactos Internacionales y Regionales
relacionados con la privacidad de la información de datos sensibles, tanto en
general como en la salud.
2. En el Perú, la Constitución Política establece el derecho a la privacidad y a
la autodeterminación informativa3 y la Ley N° 29733, Ley de Protección de
Datos Personales y su Reglamento (aprobado mediante el Decreto Supremo
N° 003-2013-JUS), disponen la creación de la Autoridad Nacional de
Protección de Datos Personales – Dirección General de Protección de Datos
Personales , cuya función es resguardar el derecho a la protección de los datos
personales, para lo cual cuenta con competencia para fiscalizar y sancionar.
De otro lado, la Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica
NTS N° 139-MINSA/2018/ DGAIN, aprobada mediante Resolución Ministerial
N° 214-2018/MINSA, establece la responsabilidad de las IPRESS en la
custodia de las historias clínicas, así como el procedimiento a llevar a cabo en
caso de pérdida7. La historia clínica contiene información privada y sensible
referida a la salud de los pacientes, por ello reviste de mucha importancia. De
acuerdo a información proporcionada por la Intendencia de Protección de
Derechos en Salud – IPROT de la Superintendencia Nacional de Salud –
SUSALUD, el número de quejas que se presentaron por pérdida de historias
clínicas que fueron derivadas a la Intendencia de Fiscalización y Sanción – IFIS
con la recomendación de aperturar procedimiento administrativo
sancionador, fueron durante el año 2016: 08, durante el año 2017: 04 y
durante el año 2018: 10 (03 de las cuales se encuentran aún en proceso de
investigación); según se aprecia en el cuadro que se muestra a continuación:
3. Lo que se observa es que, si bien es cierto, el número de quejas que se
presentaron por la pérdida de historias clínicas, es pequeño tanto en valores
absolutos como relativos, sin embargo resulta notable que el mismo se haya
venido incrementando de forma tan significativa a lo largo del tiempo, que
sumado a las consecuencias que este hecho puede tener, como el afectar la
continuidad de la atención de los pacientes o en la afectación de sus derechos
en salud, resulta necesario considerar.
4. En Chile, la Ley N° 19.628 sobre protección de la vida privada (1999) se
constituyó en el eje central en esta materia, principalmente al ser una
referencia obligatoria en cuanto a las restricciones prima facie del
tratamiento de los datos personales y la necesidad de un ámbito de protección
reforzada en materia de tratamiento de los datos sensibles. Posterior a su
promulgación, fueron publicados una serie de reglamentos entre los que se
encuentra el Reglamento sobre Fichas Clínicas, contenido en el DS Nº 41,
2012, Salud. La Ley N°20.584 y su reglamentación se suman a un conjunto
legislativo previo de regulación sobre la ficha, encabezado por la mencionada
Ley N° 19.628 y el Código Sanitario, además de otras normas legales,
asociadas principalmente a las atribuciones de los organismos del Sector
Salud. Respecto a la responsabilidad, debe tenerse presente lo establecido en
el art. 2 letra n) de la Ley N° 19.628 que define al responsable del registro o
banco de datos como “la persona natural o jurídica privada, o el respectivo
organismo público, a quien compete las decisiones relacionadas con el
tratamiento de los datos de carácter personal”. El art. 11 de ese cuerpo legal
regula el deber de custodia de los datos personales, al disponer que “el
responsable de los registros o bases donde se almacenen datos personales
con posterioridad a su recolección deberá cuidar de ellos con la debida
diligencia, haciéndose responsable de los daños”.
La responsabilidad de la reserva del contenido de la ficha recae directamente
sobre el prestador, quien deberá adoptar las medidas necesarias para
resguardar dicho contenido mientras pese sobre este la obligación específica
de conservación. En el evento que un prestador individualmente incumpla
esta obligación, se verá expuesto a reparar el daño causado conforme a las
reglas generales de la responsabilidad civil, que forman parte del conjunto de
las denominadas vías de protección del derecho a la intimidad o remedios,
entre las que se encuentra la acción constitucional de protección y el
denominado habeas data de la Ley N° 19.628.
5. En Colombia, se tiene a la historia clínica como uno de los elementos más
importantes de la relación médico paciente.
Esta relación, objetivo esencial de la medicina, se encuentra consagrada en la
Ley N° 23 de 1981. Mediante Resolución Número 1995 de 1999 que regula el
manejo de la historia clínica, se establece que su custodia estará a cargo del
prestador de servicios de salud que la generó en el curso de la atención
(artículo 13°) y que deben ser archivadas en un área restringida, con acceso
limitado al personal autorizado, conservándolas en condiciones que
garanticen su integridad, sin adulteración o alteración de la información,
siendo el prestador responsable por su conservación y responder por su
adecuado cuidado (artículo 16°).
6. En España, confluyen en el tratamiento de la Historia Clínica, en sus
distintos aspectos, varias normas de su Ordenamiento Jurídico. Con carácter
principal la Ley Básica de la Autonomía del Paciente de 2002 (LBAP), Capítulo
V, artículos 11° a 19°, así como el Código Deontológico Médico de 2011 (CDM).
Contienen, también, preceptos relacionados la Ley N° 14 de 1986, Ley General
de Sanidad (LGS) y la Ley Orgánica N° 15 de 1999, Protección de Datos de
Carácter Personal (LOPD). En aquellos casos en los que la historia no existe, o
está deficientemente confeccionada, la excesiva demora o las dificultades
puestas al Tribunal para el acceso a la documentación clínica funcionan
siempre en contra del centro sanitario, considerando estas situaciones como
graves inconvenientes para un proceso claro y sin dilaciones en sede judicial.
Al respecto y bajo el principio general de que quien afirma es quien debe
probar, la actividad probatoria corresponde al que acusa. Se conoce como
prueba directa aquella que tiene por objeto destruir la presunción de
inocencia, de buen hacer, en otro orden de cosas, de la parte demandada. Sin
embargo cuando el medio sanitario demandado o el profesional no ponen a
disposición del Tribunal la documentación clínica, se produce para la
legislación española una inversión de la carga de la prueba. Son entonces los
sujetos demandados a quienes les corresponde aportar al proceso los medios
probatorios que les permitan acreditar la ausencia de responsabilidad en la
producción del daño. Sobre el particular, se han generado diferentes
precedentes: El Tribunal Supremo condenó a un profesional sanitario por
carecer de historia clínica del paciente, el Tribunal Superior de Justicia de
Castilla. La Mancha, condenó a un Servicio de Salud Público a indemnizar con
40.000 euros a los demandantes, por la omisión de un médico de recoger en
la historia clínica los síntomas con los que acudió el paciente al centro
sanitario, invirtiéndose la carga de la prueba y trasladándose a la
Administración la obligación de probar los hechos. Específicamente, cuando
el análisis judicial de la situación ha detectado ausencia de este medio
probatorio o su manipulación, lo que resulta particularmente grave, se tiene
como ejemplo el caso analizado por la Audiencia Provincial de Baleares,
donde se pudo constatar que no había intención de entregar la historia clínica
a los interesados por parte de una clínica privada, manipulándola de tal forma
que no sólo fue modificada, sino que incluso había desaparecido parte de ella.
Este tipo de conducta genera consecuencias penales.
La Audiencia Provincial de Valladolid, Sección 4ª, sentenció al médico
responsable a 1 año de prisión, 3 años de inhabilitación para el ejercicio
profesional y a pagar a los herederos de la fallecida la cantidad de 200.000
euros, al incumplir con su manejo del modo reglamentario8. De otro lado, la
falta de custodia de la documentación clínica ha sido considerada como de
responsabilidad civil. Es evidente que los datos sanitarios contenidos en la
historia clínica tienen el carácter de información sensible y es objeto de
especial protección por la normativa administrativa general (LOPD) y por la
sectorial sanitaria (LBAP). Al respecto, la resolución R/02182/2010, de la
Agencia Española de Protección de Datos, en relación a la conservación de la
historia clínica, tal y como se recoge en el artículo 18 de la Ley 41/2002,
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica, expone que “los centros
sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en
condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque
no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente
durante el tiempo adecuado para cada caso y, como mínimo, cinco años, desde
la fecha de alta de cada proceso asistencial”. El artículo 19 de la Ley, establece
que “el paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un
mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas”, calificando
su incumplimiento como infracción grave, en virtud al artículo 44.3.h) de la
Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter personal,
“mantener los fi cheros, locales, programas o equipos que contengan datos de
carácter personal sin las debidas condiciones de seguridad”.
Se ha establecido asimismo el procedimiento que corresponde ante el
extravió de una historia clínica: La documentación se da oficialmente por
pérdida cuando pasan tres meses desde su desaparición (decreto 38/2012
sobre la historia clínica, derechos y obligaciones de pacientes y profesionales
de la salud en materia de documentación clínica), se debe informar del hecho
a los responsables del servicio y a la dirección, así como a los servicios por los
que haya pasado el paciente para su localización y luego proceder a
reconstruir el expediente.
7. En Argentina, la postura de sus tribunales se ilustra claramente, a modo de
ejemplo, a través de los tres pronunciamientos que se muestran a
continuación: (i) “Estas razones, que suponen graves irregularidades, son
suficientes para generar una presunción judicial de culpa que imponía a los
demandados la prueba de su falta de culpa. Es más, el favor probationis o la
“teoría de las cargas probatorias dinámicas”, ante tal cúmulo de hechos y, a
todo evento, se inclina -más allá de todo elemento presuncional- proponer la
carga de la prueba de la inculpabilidad sobre la parte que está en mejores
condiciones de hacerlo, máxime que la historia clínica es harto deficiente y los
demandados integran un grupo médico”. (ii) “Los que llevaron a cabo la tarea
tienen el ineludible deber de detallar los pasos que se fueron dando, para la
historia clínica, si ésta, como en autos peca de insuficiente sobre aspectos
esenciales, que impiden prácticamente a la perito actuante, pese a lo intenso
de su labor explicar, tramos esenciales de la labor desarrollada en la clínica
demandada, las omisiones y defectos que contiene deben incidir sobre las
acciones del recurrente y no sobre la parte acusadora”.
Por último, citamos un fallo muy interesante en el cual no se pudo determinar
cuál fue concretamente la causa de la muerte de una paciente, debido a la
pérdida del parte anestésico. Frente a ello, el Tribunal expresa: “Podría
afirmarse, acaso, que el hospital sólo debería responder por la pérdida de la
prueba (una especie de chance) y no por pérdida de la vida. Dicha solución
que en un primer acercamiento al tema alguna seducción presenta, debe ser
desechada en mi opinión porque, en supuestos semejantes -que parecen ser
cada vez más frecuentes- bastaría a los sanatorios con ocultar la historia
clínica o parte de ella para así disminuir el grado de responsabilidad. En todos
los casos, a la postre, los establecimientos asistenciales responderían por la
chance de la prueba frustrada y no por la mala praxis -que sería una prueba
diabólica sin la historia clínica- con lo cual se genera una solución
apológicamente inaceptable”.
ANÁLISIS
1. La pérdida de historias clínicas se reconoce como un problema respecto
del cual se asume que existe una tasa de ocurrencia de alrededor del 0.5 por
mil9 ; lo que no significa que no se pueda prevenir a través de diferentes
medidas de seguridad que permitan su adecuada custodia, así como tampoco
exime de la responsabilidad tanto institucional y personal cuando ello ocurre
ni del resarcimiento del daño que se haya podido producir, lo que
necesariamente debe ser valorado en cada caso o situación en particular.
2. El perjuicio que puede ocasionar el extravío de una historia clínica, puede
resumirse en los siguientes aspectos: (i) Puede afectar al usuario, al vulnerar
su derecho a la privacidad y autodeterminación informativa; o bajo su
condición de paciente, al comprometer la continuidad de su atención y su
reserva a la intimidad; o bajo su condición de demandante, al carecer de un
medio de prueba fundamental que sustente sus cuestionamientos. (ii) Puede
afectar a la entidad y al personal de salud, por la responsabilidad que se
genera por no custodiar correctamente la historia clínica; o en su condición
de demandados, cuando la información contenida resulta relevante como
medio de defensa. (iii) Puede afectar a la autoridad administrativa, al no
permitirle utilizar un recurso que resulta indispensable para supervisar o
fiscalizar la calidad, oportunidad y seguridad de la atención, entre otros
aspectos; así como carecer de un importante medio de prueba para sustentar
la decisión en un procedimiento administrativo sancionador. (iv) Puede
afectar a la autoridad judicial al igual que a la autoridad administrativa, al no
permitirles contar con un importante medio de prueba para fundamentar su
decisión.
3. En esos términos, el Tribunal de SUSALUD considera que resulta necesario
establecer criterios procedimentales que minimicen en lo posible el perjuicio
ocasionado ante la pérdida de una historia clínica, teniendo en cuenta las
acciones que se desarrollan en otros países al respecto, lo existente en nuestra
normativa y la carencia de una reglamentación acorde con los casos
presentados y los que puedan presentarse.
 4. Cabe recordar que la historia clínica es de propiedad física de la IPRESS,
mientras que la información clínica que contiene le pertenece al paciente10,
la IPRESS y el personal de salud deben considerar que lo dispuesto por la
Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica, en lo que
corresponde a la infraestructura y procedimientos establecidos para su
custodia, buscan en primer lugar evitar su deterioro en el lugar en donde se
archivan y en segundo lugar evitar su indebida manipulación y/o extravío.
5. Por lo tanto, corresponde que la IPRESS y su personal de salud, así como la
autoridad administrativa, deben tener en cuenta que el cumplimiento de lo
dispuesto por la Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica
en lo que corresponde a su archivo, custodia y conservación, sólo es válido si
con ello se garantiza que el documento se encuentre en buenas condiciones,
realmente protegido de condiciones ambientales adversas tales como el calor,
la humedad y la acción de plagas, limitado en su acceso al personal autorizado
para ello, sistematizado y ordenado de tal forma que su ubicación sea fácil y
rápida, que el procedimiento de control permita saber en qué fecha y hacia
dónde salió del archivo, quién es responsable mientras se encuentre fuera y
la fecha de retorno, lo que debe complementarse con inventarios periódicos
para detectar que se respeten los tiempos máximos que la norma establece
para que las historias clínicas estén fuera del archivo, así como confirmar que
no haya una sola historia clínica que no haya sido retornada.
6. Si bien es cierto que las medidas señaladas minimizan el riesgo de pérdida
de la historia clínica, estas no la extinguen. La norma pretende también
reducir el perjuicio que el extravío de una historia clínica puede ocasionar,
tanto al paciente como a la IPRESS y a la autoridad administrativa, por ello el
control periódico permitiría detectar una perdida oportunamente y
adoptarse medidas paliativas.
7. Entre estas medidas, necesariamente debe encontrarse la reconstrucción
de la historia clínica que, a diferencia del procedimiento establecido como una
obligación en otros países, en nuestra Norma Técnica de Salud para la Gestión
de la Historia Clínica, sólo se hace énfasis en la parte sancionadora y en el
acceso a la atención a solicitud del paciente11, más no en la continuidad de la
historia clínica, la que no considera que no puede darse fuera del contexto de
la información que ya no se tiene y de lo que había sido hasta entonces el
manejo del paciente. Asimismo, en adición al uso para la atención en salud, la
norma no considera lo que corresponde hacer cuando el paciente solicita una
copia para fines administrativos, policiales o judiciales, ni cuando la autoridad
administrativa la requiere, para supervisar o fiscalizar ya sea de oficio o a
petición de parte la atención brindada o durante el desarrollo de un
procedimiento sancionador.
8. Por ello, este Colegiado considera que debe constituir una obligación de la
IPRESS el reconstruir inmediatamente una historia clínica pérdida, apenas se
tenga conocimiento de esta situación y a través de un procedimiento interno,
que incluya toda la información que siempre se encuentra disponible tanto en
las áreas administrativas como de salud de la IPRESS, tales como los libros de
registro de emergencia, de reporte de centro quirúrgico, de registro de
interconsultas, kardex de enfermería, registros y reportes de procedimientos
especiales o exámenes radiológicos, expedientes de liquidación de seguros (a
los que por lo general se adjunta copia de las atenciones por cobrar),
facturación en detalle, y todo documento que contenga información relevante.
Al respecto, cabe mencionar lo dispuesto por el numeral 164.4 del artículo
164° del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General, que establece la obligación de reconstruir un
expediente administrativo cuando este se extravía, bajo responsabilidad de la
autoridad, independientemente de la solicitud del interesado .
9. De otro lado, cuando la autoridad administrativa tome conocimiento de la
pérdida de una historia clínica, tiene la obligación de informar de este hecho
a la Dirección General de Protección de Datos Personales del Ministerio de
Justicia y Derechos Humanos, sin perjuicio del procedimiento que la
autoridad administrativa pueda iniciar por no haber cumplido con custodiar
adecuadamente la historia clínica o el perjuicio que este extravío haya
ocasionado al afectar los derechos en salud del paciente.
10. Es oportuno recordar que la Dirección General de Protección de Datos
Personales, fiscaliza y sanciona la afectación que puede haberse producido del
derecho a la privacidad y la autodeterminación informativa, que incluye en
este último caso además del derecho de disponer de la información privada,
el derecho a ser informado; aspecto que este Tribunal consideró en lo que
corresponde al consentimiento informado, en el Precedente Administrativo
de Observancia Obligatoria sobre Registro del Consentimiento Informado en
las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPRESS (Acuerdo N° 006-
2018).
11. Otro aspecto a tener en cuenta es el carácter de documento médico con
implicaciones jurídicas, o dicho de otra manera, la historia clínica es un
documento médico legal; ya que reúne condiciones que la hacen necesaria en
este sentido: su carácter descriptivo en las anotaciones, aglutinador de
distintas atenciones recibidas y pruebas realizadas, así como su rigor
científico y presunción de veracidad de cuánto allí se contiene. Sin embargo,
en la legislación de otros países y en particular la española, queda claro que
la historia clínica no se configura como una única prueba del proceso, cuestión
aparte de su relevancia, por lo que debe ser confrontada con los demás
medios probatorios, ya sean testimoniales, documentales o de cualquier otra
índole que se aporten al proceso.
12. Resulta particularmente importante en aquellas quejas que no se limitan
a denunciar la pérdida de una historia clínica, sino que involucran otros
aspectos relacionados con la calidad, oportunidad y seguridad de la atención,
así como la supuesta vulneración de derechos que puede llegar incluso a
atribuir la muerte o complicaciones de los pacientes a la falta de diligencia por
parte de la IPRESS y de su personal de salud; en las cuales, incidentalmente,
se produjo la pérdida de la historia clínica.
13. Al respecto, traemos nuevamente a colación lo establecido por un tribunal
argentino: “Podría afirmarse, acaso, que el hospital sólo debería responder
por la pérdida de la prueba (una especie de chance) y no por pérdida de la
vida. Dicha solución que en un primer acercamiento al tema alguna seducción
presenta, debe ser desechada en mi opinión porque, en supuestos semejantes
-que parecen ser cada vez más frecuentes- bastaría a los sanatorios con
ocultar la historia clínica o parte de ella para así disminuir el grado de
responsabilidad. En todos los casos, a la postre, los establecimientos
asistenciales responderían por la chance de la prueba frustrada y no por la
mala praxis -que sería una prueba diabólica sin la historia clínica- con lo cual
se genera una solución apológicamente inaceptable”.
14. En efecto, resulta inaceptable que ante la ausencia de la historia clínica
como medio probatorio, la autoridad administrativa no se pronuncie sobre el
hecho de fondo o se limite a archivar el caso por esta sola razón, cuando su
obligación es llegar a la verdad y disponer para ello de otros medios
probatorios.
15. Dentro de esta misma lógica, siempre teniendo en cuenta la experiencia
española, si la ausencia de la historia clínica resulta decisiva para no poder
llegar a una decisión adecuadamente fundamentada durante el desarrollo de
un procedimiento administrativo sancionador, ya no correspondería
manejarse bajo el principio general de ‘quien afirma es quien debe probar’,
cuando la IPRESS no ponga a disposición de la autoridad administrativa la
historia clínica, produciéndose entonces una inversión de la carga de la
prueba, consecuentemente, corresponderá a la IPRESS aportar al proceso
todos aquellos medios probatorios que le permitan acreditar la ausencia de
responsabilidad en la producción del daño, entre los cuales se encuentra el
producido por la pérdida de la historia clínica y cuya gravedad estará
directamente en proporción del hecho denunciado y del perjuicio ocasionado
al usuario. Como se ha mencionado, actuar de otra forma sería fomentar en
los administrados, conductas perversas, como el extravío intencional de la
historia clínica para responder por una infracción leve (incumplir su
adecuada custodia) y no por una infracción muy grave (mala praxis).
16. Queda claro de lo expuesto que se requiere de una reforma normativa con
rango de Ley, por ello este colegiado considera necesario recomendar una
iniciativa, pues en la actualidad estamos frente a una situación de indefensión
para el paciente, además de fomentar como ya se ha mencionado una
conducta perversa en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud –
IPRESS. ACUERDO N° 006-2019:

Visto y considerando los fundamentos antes expuestos, luego del debate

correspondiente, los Vocales del Tribunal reunidos en Sala Plena, por
unanimidad, Acordaron establecer el siguiente criterio de interpretación que
constituye precedente administrativo de observancia obligatoria:
1. La IPRESS y su personal de salud, así como la autoridad
administrativa de primera instancia, deberán tener en cuenta que el
cumplimiento de lo dispuesto por la Norma Técnica de Salud para la
Gestión de la Historia Clínica, en lo que corresponde a su archivo,
custodia y conservación, sólo resulta válido si con ello se garantiza que
la historia clínica se encuentre en buenas condiciones, minimizando el
riesgo de su deterioro, de indebida manipulación y pérdida.
2. Constituye una obligación de la IPRESS, bajo responsabilidad,
reconstruir inmediatamente una historia clínica pérdida, una vez se
confi rme este hecho, con toda la información que resulte posible y que
se encuentra disponible en otras áreas e incluso en otras entidades.
3. Constituye una obligación de la autoridad administrativa de primera
instancia, cuando tome conocimiento de la pérdida de una historia
clínica, informar inmediatamente este hecho a la Dirección General de
Protección de Datos Personales del Ministerio de Justicia y Derechos
Humanos, independientemente del procedimiento que dentro de su
competencia le corresponda iniciar.
 4. La autoridad administrativa de primera instancia, ante la ausencia
de la historia clínica como medio probatorio, deberá pronunciarse
sobre el hecho denunciado, y no se limitará a archivar el caso por esta
razón, siendo su obligación llegar a la verdad y disponer la actuación
de otros medios probatorios autorizados por ley.
5. Oficiar al Ministerio de Salud recomendando que en su condición de
Autoridad de Salud Nacional, promueva la emisión de una Ley que para
aquellos casos en los cuales se han afectado los derechos en salud de
los usuarios (procedimientos trilaterales sancionadores) y el extravió
de la historia clínica, limite el ejercicio de su derecho a cuestionar la
atención de salud recibida por sentirse perjudicado; a efectos de lo cual,
sólo para estos casos, correspondería regular la inversión de la carga
de la prueba, con lo que corresponderá a las IPRESS responsables de
haber extraviado historias clínicas, el aportar al proceso todos los
medios probatorios que les permitan acreditar la ausencia de
responsabilidad en la producción del daño.
6. Disponer la publicación del presente acuerdo que constituye
precedente administrativo de observancia obligatoria en el Diario
Oficial El Peruano y en el Portal Web de la Superintendencia Nacional
de Salud.
7. Encargar a la Secretaría Técnica del Tribunal comunicar el presente
acuerdo al Superintendente Nacional de Salud.
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFIA