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Publicacion Cientifica Biomedica PDF
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científica
biomédica
J. Jiménez Villa
J.M. Argimon Pallàs
A. Martín Zurro
M. Vilardell Tarrés
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Índice de capítulos
Autores .......................................................................................................IX
Presentación ..............................................................................................XV
Los editores
Barcelona, febrero de 2010
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Actualmente, publicar los resultados de una investigación en una revista y leer
los informes de los estudios realizados por otros son actividades habituales de
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Impacto en la
práctica clínica
Investigación Elaboración
INVESTIGADORES del manuscrito
AUTORES
Utilización
LECTORES
Archivo e indexación
BASES DE DATOS
BIBLIOTECAS
Publicación
y difusión
EMPRESA
EDITORIAL
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Los investigadores necesitan difundir y comunicar los resultados de los estu-
dios que realizan, mientras que los profesionales sanitarios necesitan conocer
los resultados de las nuevas investigaciones para estar al día y mantener actua-
lizados sus conocimientos. Ambos intereses coinciden en las revistas biomédi-
cas, de manera que éstas se han convertido en la principal fuente de informa-
ción utilizada por los médicos posgraduados y el principal medio de comunica-
ción de los resultados de las investigaciones.
Sin embargo, algunos estudios han demostrado que los resultados de las
investigaciones no se traducen, en la práctica clínica, de la forma más adecuada
y con la suficiente rapidez. En un estudio ya clásico, Antman et al.4 demostra-
ron que pueden transcurrir largos períodos de tiempo desde que se han publi-
cado pruebas suficientes de la eficacia de una intervención hasta que ésta es
utilizada de forma habitual en la práctica clínica, como ocurrió en el caso del
tratamiento trombolítico en el infarto agudo de miocardio, en que este período
de tiempo superó ampliamente los 10 años. Los motivos que explican esta
demora son complejos, y van desde la variabilidad en la calidad de las investi-
gaciones y las dificultades de los profesionales para evaluarlas, hasta la incapa-
cidad para presentar la información relevante para la toma de decisiones que
necesitan los profesionales en una forma adecuada y en el momento preciso.
También observaron que algunos tratamientos, como ocurrió con la lidocaína,
eran ampliamente utilizados, a pesar incluso de que los estudios que se habían
publicado no hubieran demostrado que aportaran beneficios clínicos.
Dado que las revistas son el principal puente entre medicina y ciencia, debe-
rían publicar solamente estudios bien diseñados y ejecutados. Aunque es cierto
que éstas han publicado algunos de los estudios que han contribuido decisiva-
mente al progreso de la medicina, también lo es que no todo lo que se publica
es oro. Precisamente, el procedimiento de revisión por pares (peer review) se
desarrolló con la finalidad principal de evitar la publicación de estudios de baja
calidad científica. Aunque se considera prácticamente un requisito imprescindi-
ble de una revista científica, este procedimiento cuenta con importantes debili-
dades y no siempre es capaz de garantizar la calidad científica de los estudios
que se publican. De hecho, el sistema actual de difusión de los resultados de la
investigación médica ha sido ampliamente criticado por la escasez de pruebas
sobre su eficacia, e incluso algunos autores consideran que proporciona una
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
la comunidad médica y científica. Para cumplir con estas finalidades, las revistas
no solamente publican artículos originales, sino también revisiones que actuali-
zan los conocimientos y los nuevos desarrollos, material educativo, noticias, car-
tas, etc., que en muchas ocasiones son incluso más leídos y consultados por los
lectores que los propios originales. Además, las revistas han ido incorporando
algunos elementos para hacer los artículos originales más fácilmente comprensi-
bles para los lectores, dotándolos de una estructura concreta, incluyendo cuadros
que facilitan la comprensión de los aspectos clave del estudio o que llaman la
atención sobre las nuevas aportaciones que supone, etc. Además, de cara a hacer
más atractiva la lectura, muchas revistas también incorporan elementos más pe-
riodísticos, como frases destacadas insertadas en el texto, secciones que resumen
lo más destacado del número de la revista (como la de Medicina Clínica en bre-
ve), sistemas de alerta a través de correo electrónico, comunicados de prensa para
que los medios de comunicación puedan difundir algunos de los hallazgos que
van a publicarse, etc.
Así pues, en las revistas confluyen medicina, ciencia y periodismo, y en oca-
siones los valores de cada una de ellas pueden entrar en conflicto. Si prima el
aspecto periodístico, se corre el riesgo de publicar estudios sin el rigor científico
suficiente, simplemente porque se han obtenido unos resultados llamativos. Por
el contrario, si se priorizan en exceso los aspectos científicos, pueden publicarse
artículos que contienen una gran cantidad de información metodológica y esta-
dística excesivamente detallada e incomprensible para la mayoría de lectores.
De hecho, uno de los aspectos que distinguen las revistas médicas del resto de
publicaciones científicas es que son leídas mayoritariamente por profesionales
asistenciales, que no necesariamente se dedican a la investigación, y que, por
tanto, desconocen buena parte de los métodos y la terminología científica.
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La literatura biomédica se ha convertido en el principal mecanismo de forma-
ción continuada y de actualización de conocimientos de los profesionales sani-
tarios. Este hecho se ha visto reflejado en un incremento progresivo del núme-
ro de revistas, que ha sido exponencial desde finales del siglo pasado, duplicán-
dose cada 19 años de promedio. Pero el gran volumen que ha alcanzado la
literatura circulante hace imposible que un profesional pueda estar al tanto de
todo lo que se publica que pueda ser de su interés.
Los profesionales sanitarios pueden utilizar la literatura científica simple-
mente para estar al día, como ayuda en la toma de decisiones ante una situa-
ción clínica concreta, o bien para revisar el estado de los conocimientos sobre
un determinado tema.
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Muchas veces, más que para leer minuciosamente un artículo concreto, un
profesional simplemente trata de explorar un número determinado de revis-
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tas (habitualmente, aquellas a las que está suscrito, de las que recibe el suma-
rio por correo electrónico, o que llegan a su centro de trabajo) con la finalidad
de estar al día de los desarrollos en algún campo concreto de las ciencias de la
salud.
A menudo, con este método únicamente se busca seleccionar algunos artí-
culos que se pretende leer y valorar más detalladamente con posterioridad.
Para ello, lo primero que suele hacerse es revisar el sumario, buscando en espe-
cial los artículos originales y de revisión que parezcan potencialmente intere-
santes o con una posible utilidad para la propia práctica. A continuación, se
revisan los artículos seleccionados, valorando si son adecuados metodológica-
mente y realmente relevantes para la propia práctica clínica.
Lo principal es decidir qué revistas se van a revisar regularmente. No se
trata de limitarse a las revistas más importantes de una especialidad determina-
da, sino que es conveniente hojear también con regularidad revistas médicas
generales de elevada circulación, ya que en ellas suelen publicarse los principa-
les adelantos médicos, independientemente del ámbito del estudio, ya que sus
autores buscan una mayor difusión del hallazgo.
Dado que el enorme volumen de artículos que se publica actualmente hace
muy difícil esta vigilancia, en los últimos años ha proliferado, al amparo del
paradigma científico conocido como medicina basada en la evidencia (MBE),
un nuevo tipo de revistas, denominadas secundarias, que seleccionan artículos
publicados en revistas médicas primarias y los presentan en un formato de re-
sumen estructurado, seguido de un comentario crítico, realizando un análisis
de las posibles limitaciones metodológicas, la importancia clínica de los resul-
tados y la posible aplicación a la práctica cotidiana. Esta selección de artículos
se realiza aplicando un doble filtro metodológico (validez científica del estu-
dio) y clínico (relevancia clínica de los resultados), de manera que menos del
2% de la literatura médica aparece en forma de resúmenes estructurados7. Es-
tas revistas son, por tanto, de gran ayuda para los profesionales en su tarea de
estar al día. Ejemplos conocidos de este tipo de revistas son ACP Journal Club
y Evidence-Based Medicine, o el recurso de Internet Bandolier y su versión espa-
ñola Bandolera.
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Por revisión sistemática (RS) se entiende la síntesis de la mejor evidencia dispo-
nible dirigida a responder una pregunta concreta realizada mediante una me-
todología explícita y rigurosa destinada a identificar, valorar críticamente y
sintetizar los estudios más relevantes. Este abordaje suele llevarse a cabo por
grupos de trabajo e instituciones, ya que suele requerir la colaboración de gran
número de profesionales de diferentes campos de conocimiento.
La presencia de las RS en la literatura médica se está incrementando con
rapidez, y su utilidad y aceptación dependen en gran medida de la necesidad
de sintetizar el gran volumen de información publicada. En este sentido, una
iniciativa muy útil es la Colaboración Cochrane, organización internacional sin
ánimo de lucro que intenta ayudar a tomar decisiones clínicas y sanitarias bien
fundamentadas preparando, actualizando y promoviendo el acceso a revisiones
sistemáticas sobre los efectos de la atención sanitaria. Estas revisiones se inclu-
yen junto a otras bases de datos en la Cochrane Library.
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La difusión de los resultados de las investigaciones es indispensable para el
progreso de las Ciencias de la Salud. En el proceso de la comunicación cientí-
fica están implicados cuatro actores (fig. 1-2): los investigadores o autores de
los manuscritos, los editores de las revistas, los asesores que revisan los trabajos
y los lectores de los artículos que se publican.
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Autores
Editores Asesores
Lectores
Actualmente existe una gran presión sobre los investigadores para que pu-
bliquen artículos, claramente reflejada en la famosa frase «publicar o perecer»
(publish or perish), dado que su prestigio y carrera académica se valoran en
gran medida por la cantidad de artículos que firman y por el factor de impac-
to de las revistas en que los publican. Esto hace que en muchas ocasiones in-
tenten, y a menudo consigan, publicar trabajos de escasa relevancia o que no
suponen ninguna novedad en relación con lo ya conocido sobre el tema, sim-
plemente para incrementar el número de sus publicaciones. Además, muchos
autores eligen publicar sus trabajos en revistas de elevado prestigio (impacto),
incluso aunque dichas revistas sean poco leídas en su propio país o por aque-
llos para los que serían más útiles los resultados. Así pues, en muchas ocasio-
nes parece existir cierto conflicto entre lo que es mejor para la atención a los
pacientes y lo que lo es para la carrera académica de los investigadores. Debe-
rían desarrollarse nuevos métodos de valoración del impacto de la investiga-
ción, que tuvieran en cuenta también el impacto social y su repercusión sobre
la práctica clínica.
Por otro lado, los editores, los directores y el consejo de redacción de una
revista deben contribuir a que los autores publiquen artículos de contenido y
estilo correctos. La expansión que ha experimentado el número de revistas
periódicas para dar cabida al ingente número de publicaciones ha supuesto un
enorme esfuerzo para mantener la calidad, preservar la validez científica del
texto impreso y proteger el derecho del lector a ser correctamente informado.
Hoy en día se considera clave para garantizar la calidad de una revista que los
trabajos que se reciben sean sometidos, antes de ser aceptados para su publica-
ción, a un proceso de evaluación por expertos que no formen parte del consejo
editorial (peer review).
Los objetivos principales de este proceso de revisión por expertos son evitar
la publicación de un trabajo de mala calidad científica, no original o que no
contenga información relevante para los lectores de la revista, así como mejo-
rar la redacción y presentación de los datos del artículo. Los revisores o aseso-
res son responsables de evaluar el contenido científico del trabajo y sus méritos
o defectos intrínsecos de forma imparcial, desde una postura de máxima neu-
tralidad, y de acuerdo con los estándares de calidad reconocidos. Sin embargo,
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El crecimiento exponencial de la literatura biomédica ha tenido un nuevo im-
pulso con el desarrollo de las nuevas tecnologías de la información y la comu-
nicación, que no sólo han facilitado enormemente el acceso a las revistas cien-
tíficas, sino que también han dado paso a las revistas electrónicas y a nuevas
formas de diseminación de las investigaciones. Así, en la década de los años
noventa, a partir del desarrollo de la World Wide Web (www) y el Hipertext
Markup Language (HTML), se inició un proceso acelerado de sustitución del
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#*#-*0(3"'Ê"
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La preparación y posterior publicación de un manuscrito supone la culmina-
ción de un proyecto de investigación. De hecho, por muy importante que sea
un descubrimiento, no se considera definitivo hasta que se da a conocer al res-
to de la comunidad científica. En este sentido, la UNESCO establece que «la
finalidad esencial de un artículo científico es comunicar los resultados de in-
vestigaciones, ideas y debates de una manera clara, concisa y fidedigna; la pu-
blicación es uno de los métodos inherentes al trabajo científico»1.
La elaboración de un artículo científico tiene algo de proceso artesanal, en
el que se perfeccionan las habilidades a medida que se ejercitan. En cierto
modo, la mejor manera de aprender a escribir un artículo científico es hacién-
dolo y aceptando las críticas y consejos de los revisores. Sin embargo, no debe
olvidarse que existe un estrecho nexo de conexión entre el artículo científico y
el proyecto de investigación que lo origina. Resulta improbable que una inves-
tigación con importantes deficiencias metodológicas pueda dar lugar a un buen
artículo. Pero una buena investigación puede no conducir a un buen artículo si
no se conoce el modo adecuado de elaborarlo.
No obstante, antes de comenzar la redacción propiamente dicha del texto
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Antes de escribir un manuscrito, resulta muy recomendable plantearse algunas
preguntas clave: ¿para qué escribo?, ¿qué tengo que decir?, ¿cómo lo voy a
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El autor debe definir el mensaje de su artículo, esto es, plantear la pregunta a la
que pretende responder y decidir la información que va a aportar en este sen-
tido. Este proceso va unido a la valoración de si, en función de los datos biblio-
gráficos existentes, su planteamiento resulta relevante y potencialmente inte-
resante para su publicación.
En general, este proceso suele resultar sencillo y muchas veces constituye el
impulso inicial que lleva al autor a plantearse la publicación. No obstante, en
proyectos de investigación complejos puede ser una de las primeras fuentes de
controversia. En dichos casos es importante definir qué parte del proyecto va a
ser publicado y delimitar los objetivos específicos de cada artículo. En este
proceso resulta esencial evitar la publicación redundante, es decir, los artículos
que se solapan o coinciden sustancialmente con algo ya publicado en una ver-
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previo del grupo de investigación sobre el mismo tema debería ser referencia-
do en el nuevo artículo.
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El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (International Com-
mittee of Medical Journal Editors, ICMJE) establece que el reconocimiento de la
autoría debería basarse en el cumplimiento de tres condiciones: a) realización
de aportaciones relevantes a la idea y diseño del estudio, o a la recogida de datos,
o al análisis e interpretación de los mismos; b) participación en la redacción del
borrador del artículo o en su revisión crítica, y c) aprobación de la versión final
del manuscrito10. La búsqueda de financiación, la recogida de datos o la super-
visión general del grupo de investigación no justifican por sí solos la autoría.
En esta fase también es recomendable establecer el orden de los autores y
justificarlo según una decisión común de todos los coautores. Desde un punto
de vista operativo, suele ser muy útil designar a uno o más autores como res-
ponsables de la integridad del artículo, desde su inicio hasta la publicación del
mismo. Estos autores responsables no tienen por qué coincidir necesariamente
con el autor designado para la correspondencia ante la revista.
Para evitar desagradables problemas que pueden incidir negativamente en
una relación de colaboración, no está de más fijar los criterios de autoría desde
el inicio del proyecto de investigación. Incluso en aquellos casos en los que se
prevea generar varios manuscritos a partir de un proyecto, se debe establecer
qué investigadores van a participar como autores en cada uno de ellos.
En la designación de autores resulta conveniente tener presentes las causas
más habituales de autoría injustificada11. No es aceptable que los jefes de gru-
pos impongan sistemáticamente su nombre en todos los manuscritos escritos
por los miembros de su equipo, aunque hayan tenido una participación margi-
nal en la investigación. Tampoco resulta correcto conceder la autoría a un in-
vestigador completamente novel, sin participación alguna en el proyecto, con
objeto de recompensarlo o estimularlo. Son igualmente rechazables algunas
prácticas como incluir en la lista de autores a un investigador de elevado pres-
tigio que no ha participado en el estudio, con la esperanza de que su nombre
aumente las probabilidades de aceptación del manuscrito, o establecer pactos
virtuales entre grupos para compartir la autoría en todos los artículos que es-
criban sus integrantes, aunque no hayan intervenido en los mismos. No huelga
recalcar que toda usurpación de la autoría es éticamente inaceptable, y quien
comete este tipo de infracción debería hacerse acreedor, por lo menos, a una
sanción moral de parte de sus colegas.
Todos los colaboradores que no cumplan los criterios de autoría deberían
aparecer en la sección de agradecimientos del manuscrito. Esto incluye a quienes
sólo han proporcionado ayuda técnica, a los implicados en la obtención o trata-
miento de datos que no alcancen la autoría, a los colaboradores en la traducción
o revisión de la traducción del artículo y, en su caso, a investigadores ajenos al
proyecto que hayan leído versiones previas del trabajo y formulado críticas o
sugerencias para mejorar el original10. En algunas revistas se recomienda que
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La revista a la que se remitirá el artículo debe escogerse cuanto antes, para que
éste se ajuste desde un comienzo al estilo de la publicación. Aunque el sistema
de elección de la revista no es un proceso completamente estructurado, resulta
obvio que puede condicionar el éxito final del artículo. Para tomar esta decisión,
los autores deben considerar diversos factores, como la visibilidad de la revista,
la coincidencia entre los objetivos de la revista y el tema del artículo, el factor de
impacto de la revista, la agilidad del proceso editorial, la calidad de las críticas
constructivas remitidas por los revisores, la accesibilidad de la revista, los costes
de publicación e, incluso, la institución que la avala (tabla 2-2)7,12.
En ocasiones, las áreas lingüística, cultural y geográfica resultan ser factores
limitantes por la dificultad del autor para publicar en otro idioma. Aunque la
elección del idioma de redacción de un artículo es una decisión muy perso-
nal, en la que intervienen consideraciones tanto prácticas como emocionales,
si el material que se ha de publicar se considera de importancia, indudable-
mente llegará a más científicos si se publica en inglés en una revista interna-
cional. Si el artículo sólo tiene implicaciones locales, se podría considerar su
publicación en español en una revista nacional. No obstante, tampoco debe
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© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
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— Valorar la demora en intentar publicar en revistas de máxima calidad con la necesidad
de una publicación rápida en revistas inferiores
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chas revistas biomédicas tienen una página web, en la que ofrecen las tablas de
contenido y los resúmenes o incluso el texto completo de sus artículos. Debido
a que el medio electrónico se ha convertido en la principal vía para difundir el
conocimiento científico, son especialmente recomendables las revistas que
ofrezcan acceso libre al texto completo de sus artículos. En los últimos años ha
aumentado el número de revistas que sólo aparecen en formato electrónico,
por lo que logran reducir el tiempo medio de publicación de 4-12 meses a
poco más de 2 meses. Otros aspectos relacionados que deben considerarse son
la oferta de una edición bilingüe en inglés, la publicación electrónica previa de
manuscritos aceptados y las características de cesión de los derechos de autor.
También resulta muy recomendable averiguar el coste de publicación de la
revista considerada. Algunas publican artículos sin cargo alguno para los auto-
res, mientras que otras cobran por la publicación o incluso por la revisión de
los manuscritos. En algunos casos, los cargos por publicación se imponen para
mitigar los costos de producción de la revista, especialmente en el caso de las
publicaciones electrónicas con acceso libre, y en otros se establece como un
factor limitante para los autores. En el cómputo de los gastos de publicación,
también se debe considerar la posibilidad de incluir figuras en color y su precio,
así como el coste de las copias (reprints) del artículo.
Por último, es aconsejable identificar a la sociedad propietaria o promotora
de la revista. Ésta debe garantizar un trato igualitario para todos los autores, y
no sólo para los miembros de la sociedad a la que pertenece, lo que depende en
gran medida de la independencia del comité editorial. Otros aspectos de rela-
tiva importancia en esta línea son cómo se gestionan los posibles conflictos
éticos, cómo se nombra al director de la revista, quién controla a los editores y
revisores o si existen garantías sobre la continuidad de la revista.
Aunque el número de variables que deben considerarse en la elección de una
revista es muy amplio, se ha comprobado que, en orden decreciente de impor-
tancia, los elementos más decisivos en la selección son el factor de impacto, el
perfil de los lectores, el prestigio de la revista, el tema de la publicación, el coste,
la rapidez editorial, la calidad, la visibilidad y la posibilidad de acceso libre3.
13&1"3"$*Î/%&-."5&3*"-13&7*0
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Antes de comenzar a escribir el artículo, resulta conveniente disponer de todo
el material previo del proyecto, incluyendo el protocolo de investigación, los
cuadernos de recogida de datos, la base de datos, el análisis estadístico y todas
las publicaciones preliminares. Este material resulta importante, tanto para de-
finir la estructura del manuscrito como para realizar consultas a lo largo del
proceso de redacción.
En cuanto a la estructura, los artículos originales suelen dividirse en una se-
rie de apartados preestablecidos: título, resumen, palabras clave, introducción,
pacientes y métodos, resultados, discusión, agradecimientos, referencias biblio-
gráficas, tablas y figuras. Dado que las características de este capítulo no permi-
ten una descripción detallada de los mismos, únicamente cabe mencionar que
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Éste es un aspecto que también conviene tener resuelto antes de comenzar la
redacción del manuscrito, en algunos casos por imperativo legal y en otras cir-
cunstancias por la demora en su gestión.
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Destacada la importancia de publicar estudios negativos y teniendo en cuenta
que la publicación de los ensayos clínicos debe ser acorde con su diseño y ob-
jetivos iniciales, se ha establecido la necesidad de realizar una declaración de
los mismos, antes de su ejecución. Por ello, se promueve el registro en bases de
datos de ensayos clínicos de cualquier proyecto de investigación que prospec-
tivamente asigne seres humanos a grupos de intervención, de comparación
concurrente o de control para estudiar la relación causa-efecto entre una inter-
vención médica y un resultado de salud10. Se entiende por intervención médica
el uso de medicamentos, procedimientos quirúrgicos, dispositivos, tratamien-
tos conductuales, cambios en el proceso de cuidados, etc. Siguiendo estas indi-
caciones, la mayoría de las revistas exigen que, al final del resumen de los ma-
nuscritos derivados de un ensayo clínico, figure su número de registro. Los re-
gistros de ensayos clínicos son bases de datos en formato electrónico y acceso a
través de una web, que cumplen funciones éticas (asegurar que se publican los
objetivos iniciales del ensayo no distorsionados) y científicas (proporcionan
una lista abierta de estudios en marcha) (tabla 2-4). Deben permitir el acceso
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
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t 1SPNPWFSMBJOOPWBDJØO
t -PHSBSTVQVCMJDBDJØOFOSFWJTUBTEFQSFTUJHJP
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
gratuito, estar abiertas a todos los usuarios, ser gestionadas por organizaciones
sin ánimo de lucro, recoger un conjunto mínimo de datos (tabla 2-5) y dispo-
ner de sistemas de control que aseguren su validez.
Los registros más empleados son el americano ClinicalTrials.gov (que con-
tiene datos de cerca de 35.000 ensayos clínicos) y el británico International
Standard Randomised Controlled Trial Number Register (que contiene aproxi-
madamente 5.000 ensayos clínicos)33. El registro ClinicalTrials.gov es manejado
por la National Library of Medicine de Estados Unidos (fig. 2-2), permite el
acceso libre y el registro gratuito y contiene campos relativos a los investigado-
res y al proyecto. Para el registro de un estudio de investigación, es necesario
que haya sido aprobado por su comité de ética local y que se realice conforme
a las regulaciones de sus autoridades sanitarias. Además, el registro debe ser
actualizado cada seis meses durante el período de reclutamiento.
%PDVNFOUPTSFMBUJWPTBMBQSJWBDJEBEZDPOGJEFODJBMJEBEEFMQBSUJDJQBOUF
Cualquier información que se obtenga de un paciente durante un estudio de
investigación o durante la práctica clínica está sujeta al principio de confiden-
cialidad. Este principio afecta a la publicación en revistas médicas de cualquier
material perteneciente a un paciente o sujeto de investigación. Aunque existen
distintas aproximaciones al mismo, la más aceptada establece que no existe
problema de confidencialidad siempre que el paciente no resulte identifica-
ble34. Por tanto, toda la información que pueda facilitar la identificación de un
paciente, incluidas sus iniciales o su número de historia clínica, debe ser elimi-
DPNQBSBDJØODPOUSPM OPNCSFHFOÏSJDPPOÞNFSP
EFTFSJFBTJHOBEPQPSMBFNQSFTB
%FCFFTQFDJGJDBSTF
MBEVSBDJØOEFMB T
JOUFSWFODJØO FT
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BVODVBOEPTFIBZBOFMJNJOBEPMPTEBUPTRVFQVFEBO
llevar a su identificación
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TBMWPFOMBDJSDVOTUBODJBFYDFQDJPOBMEFFOPSNFJNQPSUBODJBQBSBMBTBMVEQÞCMJDB
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MBTDPOEJDJPOFTTJHVJFOUFT
%FTQVÏTEFVOFTGVFS[PSB[POBCMF
SFTVMUBJNQPTJCMFMPDBMJ[BSBMQBDJFOUF
y tampoco es probable lograr el consentimiento de un familiar
&MBSUÓDVMPDPOUJFOFJOGPSNBDJØONVZSFMFWBOUFTPCSFTBMVEQÞCMJDB
que no puede ser presentada eficazmente de otro modo
&OMBQPTJDJØOEFMQBDJFOUF
VOBQFSTPOBSB[POBCMFOPTFPQPOESÓBBMBQVCMJDBDJØO
EFMBSUÓDVMP
— Se aplican medidas para minimizar el riesgo de identificación del paciente
1FSNJTPTEFSFQSPEVDDJwO
Si en un artículo se pretende incluir algún texto, tabla o figura procedente de
otro, es recomendable disponer de la autorización previa de la revista fuente.
1 3 & 1" 3 "5 * 7 0 4 1" 3 " - " 3 & % " $ $ * Î / % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
De hecho, algunas revistas exigen que, junto con la primera versión de un ma-
nuscrito remitido para su evaluación, se incluyan copias de los correspondien-
tes permisos de reproducción.
En la mayoría de las revistas se puede solicitar este permiso mediante un
formulario electrónico disponible en su página web. En el mismo es necesario
indicar qué se pretende reproducir, describir el artículo fuente y precisar si se
trata de una reproducción exacta, de una modificación o de una traducción.
También se requiere información sobre el autor solicitante, el medio en el que
se reproducirá el material (libro, revista, página web, disco compacto, tesis,
ponencia, copias individuales, documentos para la docencia, etc.) y sus caracte-
rísticas (título de la revista, fecha aproximada de publicación, editorial y tira-
da). En ocasiones se plantea la paradoja de que un autor tiene que solicitar
permiso para reproducir material de un artículo propio, del que cedió sus de-
rechos a la revista. En este proceso es necesario considerar que algunas revistas
cobran por la cesión de permisos de reproducción y que la demora media en su
obtención oscila entre dos y cuatro semanas.
130$&40%&&-"#03"$*Î/
#033"%03&4:$033&$$*0/&4
Aunque ya se ha mencionado que las características y estructura de cada uno
de los apartados de un artículo trascienden los objetivos de este capítulo, sí
resulta de interés planificar cómo se va a enfocar la tarea de escritura y correc-
ción del manuscrito. Aunque la forma de escribir un artículo depende mucho
de la personalidad, capacidad, recursos disponibles y disciplina de sus autores,
el método de aproximaciones sucesivas parece ser el más aceptado. Este proce-
dimiento consiste en elaborar versiones sucesivas de un mismo trabajo, me-
diante la interacción de todos sus coautores:
la estructura del artículo, por falta de material o por indefinición de los da-
tos que deben utilizarse.
Aunque algunos autores noveles prefieren escribir el texto y añadir des-
pués las referencias, ésta no es una práctica recomendable. Desde sus inicios
en la escritura biomédica, el autor debe acostumbrarse a defender todas sus
afirmaciones con referencias pertinentes y a seleccionar las más adecuadas.
Ni en la primera fase de borrador tiene sentido corregir un texto que no
vaya acompañado de referencias. Además, esta tarea cada vez resulta más
sencilla gracias a los programas de gestión de bibliografía. Por último, las
tablas y figuras deben integrarse también en el primer borrador del artículo,
según el estilo de la revista.
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
$0/$-64*0/&4
Aunque la tarea de escribir un artículo pueda parecer compleja y precisar un
importante grado de motivación personal, requiere una detallada planificación
antes de su inicio. Aspectos como la definición de la pregunta del artículo, la
elección de la revista más adecuada o la elaboración de un minucioso esquema
estructurado del manuscrito pueden resultar determinantes en el éxito de esta
tarea. El establecimiento previo de los criterios de autoría y la recopilación del
material, permisos y declaraciones necesarias también son muy recomendables
antes de iniciar el proceso de redacción.
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&TUSVDUVSBFMBSUrDVMP
PSJHJOBMZPUSPTUJQPT
EFBSUrDVMP
+."SHJNPO
"35Ê$6-003*(*/"-
El artículo original es el prototipo de artículo en que se plasman los resultados
de una investigación. Sin embargo, esta definición genérica tiene que matizar-
se, añadiendo que el informe debe haber sido escrito y publicado de acuerdo
con unas normas determinadas y que debe poder ser considerado como una
publicación válida, es decir, que además de satisfacer todos los demás requisi-
tos, debe haber sido aceptado y publicado en un medio adecuado (normal-
mente una revista científica primaria).
Según el Council of Science Editors —antes Council of Biology Editors—:
«Una publicación científica primaria aceptable debe ser la primera divulga-
ción y contener información suficiente para que los colegas del autor puedan:
a) evaluar las observaciones; b) repetir los experimentos, y c) evaluar los proce-
sos intelectuales; además, debe ser susceptible de percepción sensorial, esen-
cialmente permanente, estar a la disposición de la comunidad científica sin
restricciones, y estar disponible también para su examen periódico por uno o
más de los principales servicios secundarios reconocidos».
Day reformula esta definición en términos más simples, indicando que una
publicación primaria es: a) la primera publicación de los resultados de una in-
vestigación original; b) en una forma tal que los colegas del autor puedan repe-
tir los experimentos y verificar las conclusiones, y c) en una revista u otra fuen-
te documental fácilmente asequible dentro de la comunidad científica. Debe
entenderse que la parte que se refiere a los «colegas del autor» alude al arbitra-
je antes de la publicación, es decir, que los artículos científicos deben aparecer
en publicaciones que utilizan dicho arbitraje.
La investigación científica demanda precisión, y su comunicación debería
reflejar esta precisión en forma de claridad. Sin embargo, a menudo las publi-
caciones no alcanzan este ideal, y buena parte de las críticas que se les hace se
deben a que muchos científicos no son capaces de transmitir sus hipótesis y
conclusiones con claridad y sencillez. De hecho, debería dedicarse tanto es-
fuerzo a la organización y redacción adecuadas del artículo como el consagra-
do a realizar el estudio.
Existen unas reglas estrictas para la redacción y publicación de artículos
médicos, elaboradas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médi-
cas (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) y conocidas
popularmente como «normas Vancouver», cuya finalidad principal es conse-
guir que la comunicación entre el investigador y el lector del trabajo sea cohe-
rente, clara y precisa. Un escritor novel puede sentir cierta extrañeza ante una
estructura tan rígida, tan diferente de la forma de escribir en humanidades,
pero este formato contribuye a una comunicación eficiente de los hallazgos de
las investigaciones a una amplia comunidad científica de una manera unifor-
me. Además, el hecho de que las diferentes partes del artículo estén claramen-
te destacadas y diferenciadas facilita que pueda ser leído a diferentes niveles
(p. ej., título y resumen, o título, resumen, tablas y conclusiones).
La estructura de un artículo original se conoce mediante el acrónimo IMRD,
que representa las iniciales de sus apartados: Introducción, Material y métodos,
Resultados y Discusión (tabla 3-1). Estos artículos constan, además, de refe-
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
Futuras líneas de
investigación
Referencias Proporcionar una lista Documentos utilizados Referencias
bibliográficas de la literatura seleccionadas
relacionada Citación sin errores
*OUSPEVDDJwO
La introducción es la carta de presentación del artículo y sirve para que el lec-
tor conozca en qué se fundamenta el estudio, las razones que justifican su
realización y sus objetivos. Debe responder a preguntas del tipo: ¿qué hemos
estudiado?, ¿por qué es una pregunta importante?, ¿qué se sabía sobre el tema
antes de hacer este estudio?, ¿en qué contribuirá este estudio a mejorar el co-
nocimiento sobre dicho tema?
La introducción debe redactarse pensando en resaltar la necesidad del estu-
dio y estimular la curiosidad del lector. Una característica importante es la
brevedad en la exposición. Debe centrar el tema sin hacer una revisión innece-
sariamente extensa, utilizando pocas citas bibliográficas, de actualidad y bien
seleccionadas (en general, no más de la tercera parte del total). No debe pre-
sentar información genérica que se puede encontrar en cualquier texto de con-
sulta. Si un lector ha decidido leer este artículo, es porque está interesado en el
problema y ya conoce sus aspectos más generales, por lo que se le debe presen-
tar la información específica del problema concreto que se ha estudiado.
Una buena introducción debe incluir el marco teórico y el planteamiento
del problema de investigación que se trata de resolver, presentando los antece-
dentes del trabajo, citando y comentando posibles estudios previos, analizando
sus divergencias e identificando las lagunas de conocimiento existentes. Su es-
tructura debe asemejarse a un triángulo invertido, cuya base se sitúa en la parte
más alta con la información más general, para ir enfocando el tema en los as-
pectos más específicos estudiados, a medida que se va descendiendo.
También deben comentarse las razones que han llevado a los investigadores
a realizar el estudio, sin abrumar a los lectores con multitud de datos irrelevan-
tes sobre la trascendencia del problema. Tampoco deben adelantarse aconteci-
mientos, presentando, en este apartado, datos y conclusiones que se derivan del
trabajo realizado, ni incluir explicaciones extensas sobre aspectos que serán
comentados detalladamente en el apartado de «Discusión».
El último párrafo de la introducción suele destinarse a enunciar el objetivo
del estudio. Su definición explícita y clara facilita la comprensión del artículo,
ya que el lector puede identificar con facilidad los aspectos más relevantes. Así,
por ejemplo, en un ensayo clínico debería indicar claramente la enfermedad y
la población objeto de estudio, las alternativas que se comparan y la variable de
respuesta principal.
En la tabla 3-2 se resumen los errores más frecuentes en la elaboración de
la introducción de un artículo.
.BUFSJBMZNnUPEPT
La finalidad de esta sección es describir el diseño de la investigación y cómo se
ha llevado a cabo. Es el apartado más importante del artículo, el evaluado con
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
t 3FBMJ[BSVOBSFWJTJØOFYIBVTUJWBEFMUFNB
t $JUBSVOOÞNFSPFYDFTJWPEFSFGFSFODJBTCJCMJPHSÈGJDBT
t $JUBSSFGFSFODJBTCJCMJPHSÈGJDBTEFQPDBBDUVBMJEBE
t 3FBMJ[BSVOBSFWJTJØOIJTUØSJDBEFMBFOGFSNFEBE
t &YQMJDBSMPRVFTFQVFEFFODPOUSBSFODVBMRVJFSUFYUPEFDPOTVMUB
t /PKVTUJGJDBSFMFTUVEJP
t "CSVNBSBMMFDUPSDPONVMUJUVEEFEBUPTJSSFMFWBOUFTTPCSFMBUSBTDFOEFODJBEFMQSPCMFNB
t 0NJUJSFMPCKFUJWPPFOVODJBSMPEFGPSNBJOBEFDVBEB
t /PJEFOUJGJDBSFMEJTF×PEFMFTUVEJP
t $JUBSVOEJTF×PRVFOPTFDPSSFTQPOEFDPOFMSFBMNFOUFVUJMJ[BEP
t 3FBMJ[BSEFTDSJQDJPOFTJOOFDFTBSJBTPTVQFSGMVBT
t /PJEFOUJGJDBSFMVOJWFSTPPQPCMBDJØOEFSFGFSFODJB
t /PEFTDSJCJSFMQSPDFTPEFDBQUBDJØOEFMPTTVKFUPT
t %FGJOJSJOTVGJDJFOUFNFOUFMPTDSJUFSJPTEFTFMFDDJØOEFMPTTVKFUPT
t /PQSFTFOUBSFMDÈMDVMPEFMOÞNFSPEFTVKFUPTOFDFTBSJPTPMBTBTVODJPOFTFO
RVFTFIBCBTBEP
t /PJOGPSNBSEFMQSPDFEJNJFOUPEFBTJHOBDJØOEFMPTTVKFUPTBMPTHSVQPTEFFTUVEJP
(en los estudios experimentales)
t %FGJOJSWBSJBCMFTRVFQPTUFSJPSNFOUFOPTFVUJMJ[BOFOFMBOÈMJTJT GSFDVFOUFFOBSUÓDVMPT
RVFJOGPSNBOTPCSFBTQFDUPTQBSDJBMFTEFVOBJOWFTUJHBDJØONÈTBNQMJB
t &YQMJDBSEFUBMMBEBNFOUFWBSJBCMFTPQSVFCBTOPFTFODJBMFTQBSBFMFTUVEJP
t 0NJUJSJOGPSNBDJØOOFDFTBSJBQBSBMBJOUFSQSFUBDJØOEFMFTUVEJPPVUJMJ[BSEFTDSJQDJPOFT
incompletas
t *ODMVJSJOGPSNBDJØORVFDPSSFTQPOEFBSFTVMUBEPT
t 0NJUJSMBTQSVFCBTFTUBEÓTUJDBTVUJMJ[BEBT
t /PEFTDSJCJSFMNÏUPEPFOVOPSEFOMØHJDP
3FTVMUBEPT
La finalidad de este apartado es presentar objetivamente los hallazgos de la
investigación, pero sin interpretarlos. A algunos autores les cuesta mucho deci-
dir qué información merece la pena incluir y, ante la duda, presentan toda la
que han recogido. Publicar toda la información disponible no es señal de ho-
nestidad científica, sino de falta de criterio en la selección de la misma.
Los resultados deben presentarse siguiendo una sucesión lógica, de acuerdo
con la estrategia de análisis que se ha empleado. Es conveniente evitar la expo-
sición excesivamente detallada y exhaustiva de los datos numéricos en el texto,
y recurrir a su síntesis, organización y presentación en tablas y figuras, cuando
sea adecuado, teniendo siempre en cuenta que su función es complementar el
texto, no duplicarlo. El texto debería estar constituido por párrafos cortos que
resalten los hallazgos principales, es decir, aquellos que se refieren a las hipóte-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
sis de trabajo y en los que se basarán las conclusiones, y remitir al lector a las
tablas y figuras en las que encontrará adecuadamente organizados el resto de
datos relevantes. Una buena estrategia es anotar en el borrador de cada tabla y
figura uno o dos resultados clave, que serán los que puedan presentarse en el
texto. Cabe recordar que el resultado de una prueba estadística no es en sí
mismo un resultado clave, sino simplemente una herramienta que ayuda a
entender cuál es el verdadero resultado, por lo que debe evitarse concederle
una importancia excesiva. Los capítulos 4 y 5 están dedicados a la presentación
de los resultados estadísticos y a la elaboración de las tablas y figuras.
En la redacción de este apartado, y en la de todo el artículo, debe prestarse
especial atención al uso inadecuado de términos como «normal», «aleatorio»,
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
t *ODMVJSJOGPSNBDJØOJSSFMFWBOUF
t 0NJUJSJOGPSNBDJØOSFMFWBOUF
t 1SFTFOUBSMPTSFTVMUBEPTTJOVOBTFDVFODJBMØHJDB
t *OUFSQSFUBSMPTSFTVMUBEPTRVFTFQSFTFOUBO
PBDPNQB×BSMPTEFPQJOJPOFTEFMPTBVUPSFT
t %VQMJDBSMBJOGPSNBDJØOQSFTFOUBEBFOUBCMBT
GJHVSBTPUFYUP
t /PDJUBSUPEBTMBTUBCMBTZGJHVSBTRVFQSFTFOUBOSFTVMUBEPT
t 1SFTFOUBSJOBEFDVBEBNFOUFMPTBTQFDUPTFTUBEÓTUJDPT
— Presentar el grado de significación estadística sin indicar la prueba utilizada ( p huérfana)
— Presentar estimaciones puntuales sin intervalos de confianza
&YQSFTBSFMHSBEPEFTJHOJGJDBDJØOFTUBEÓTUJDBEFGPSNBEJDPUØNJDBTJHOJGJDBUJWP
o no significativo (es preferible indicar el valor de p, especialmente cuando no está
muy alejado del valor 0,05)
— Presentar solamente el grado de significación estadística, sin una estimación de la
magnitud de la diferencia, efecto o asociación
6UJMJ[BSVOOÞNFSPFYDFTJWPEFEFDJNBMFT QFK
Q
PFEBENFEJB
B×PT
&YQSFTBSMPTSFTVMUBEPTFOQPSDFOUBKFTDVBOEPFMOÞNFSPEFDBTPTFTNVZSFEVDJEP
QFK
FOVOFTUVEJPTPCSFQBDJFOUFT
FTDSJCJSFMEFMPTDBTPT
%JTDVTJwO
El apartado de «Discusión» es muy importante y requiere un gran esfuerzo in-
telectual y debate entre los coautores, ya que su finalidad es la de interpretar los
resultados obtenidos a la luz de lo que se sabe sobre el tema, y explicar cómo se
modifica dicho conocimiento al tener en cuenta las aportaciones del estudio.
Sin embargo, dado que es el último apartado que se escribe y se suele tener
prisa por finalizar el artículo, no se le presta toda la atención que merece.
La redacción de este apartado debe estar muy vinculada con la introduc-
ción, aunque sin repetir lo que allí ya se ha escrito, comentando cómo se inter-
pretan los resultados del estudio, destacando los aspectos más novedosos y re-
levantes, analizándolos con cautela, relacionándolos con las teorías subyacen-
tes, comparándolos de forma objetiva con los hallazgos de otros estudios, y
argumentando las conclusiones que se derivan, todo ello con honestidad y ob-
jetividad, manteniendo un equilibrio entre la sobrevaloración y la subestima-
ción de la importancia de los propios hallazgos. La discusión debe basarse en la
estimación de la magnitud del efecto y su relevancia clínica, y no simplemente
en el grado de significación estadística.
Aunque es recomendable comenzar el apartado con una recapitulación
muy concisa de los hallazgos principales que constituyen la respuesta a la pre-
gunta principal del estudio, para captar de este modo la atención del lector,
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
3FGFSFODJBTCJCMJPHSgGJDBT
Las referencias bibliográficas son un elemento importante de un artículo cien-
tífico. Siempre que se utilice información o datos procedentes de otro trabajo,
es necesario citar la fuente, de manera que puedan consultarse los documentos
en que se basan las afirmaciones que realiza el autor, lo que le añade credibili-
dad. Aunque en principio puede citarse cualquier tipo de fuente, muchas revis-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
t 3FBMJ[BSVOBEJTDVTJØOHFOFSBM
OPDFOUSBEBFOMPTSFTVMUBEPTEFMBJOWFTUJHBDJØO
t $POWFSUJSMBEJTDVTJØOFOVOBSFWJTJØOEFMUFNB
t 3FQFUJSEFUBMMBEBFJOOFDFTBSJBNFOUFMPTSFTVMUBEPTTJOJOUFSQSFUBSMPT
t 3FQFUJSDPODFQUPTZBQMBOUFBEPTFOMBJOUSPEVDDJØO
t &YBHFSBSMBJNQPSUBODJBEFMPTSFTVMUBEPTFODPOUSBEPT
t $PODFEFSJNQPSUBODJBTPMBNFOUFBMBTJHOJGJDBDJØOFTUBEÓTUJDB
TJOFWBMVBSMBNBHOJUVE
del efecto observado
t /PDPOGSPOUBSMPTSFTVMUBEPTDPOMPTEFPUSPTFTUVEJPT
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asociaciones
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— Trabajos de tema similar al expuesto
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del estudio
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los antecedentes, etc.
— Justificar afirmaciones ya publicadas sin repetir las argumentaciones
— Documentar el origen de la información presentada, proporcionando fiabilidad a la misma
— Corregir o discutir las afirmaciones de otros autores
— Reconocer los derechos de prioridad de autores precedentes y el trabajo de otros
JOWFTUJHBEPSFTRVFIBODPOUSJCVJEPBMEFTBSSPMMPEFVODBNQPEFDPOPDJNJFOUP
— Cumplir con el principio ético de no plagiar material ajeno
que puede entorpecer la lectura del trabajo. Este sistema suele utilizarse en las
áreas de humanidades, ciencias sociales y psicología, mientras que en el área de
la biomedicina suele recomendarse en las tesis y tesinas. Existe también un
sistema mixto en que se elabora una lista alfabética de las referencias, que se
numeran, y en el texto se citan por este número.
"QnOEJDFT
Algunas revistas permiten la publicación, a veces solamente en la versión elec-
trónica, de anexos o apéndices para presentar material adicional que, sin ser
esencial para la comprensión del artículo, puede ayudar a clarificar algún as-
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
pecto sin sobrecargar el texto. Este material puede corresponder a datos cru-
dos, fotografías o imágenes adicionales, diagramas, explicación de fórmulas,
cuestionarios utilizados para la recogida de datos, resultados detallados de al-
gunos aspectos del análisis estadístico, etc.
3FTVNFO
El resumen es muy importante en un artículo, ya que es lo primero —y a veces
lo único— que se lee (después del título), lo que se recupera de la mayoría de
bases de datos bibliográficas, e incluso todo lo que aparece en las publicaciones
de los resúmenes de las jornadas y congresos científicos. Por ello, debe enten-
derse como una entidad independiente, autoexplicativa e inteligible en sí mis-
ma, que permite comprender un estudio en su totalidad.
La elaboración del resumen tiene que ser muy cuidadosa, buscando un re-
sultado final que permita a los lectores identificar la relevancia e interés que
pueda tener el trabajo para ellos, y de este modo decidir si van a leer el artículo
entero, o bien si optan por otro más acorde con sus necesidades.
Por lo tanto, debe redactarse incorporando los aspectos más importantes de
cada una de las secciones del artículo: una frase con el objetivo principal del
estudio; una descripción del método utilizado en dos o tres frases, evitando
presentar demasiados detalles, pero asegurando que incluye los elementos cla-
ve para comprender qué se ha hecho; resumir los resultados principales en
otras dos o tres frases, incluyendo los datos cuantitativos referidos a la pregun-
ta principal del estudio, y, por último, resaltar la conclusión y las principales
implicaciones del estudio.
El resumen supone un reto a la capacidad de síntesis del autor. Aunque es la
primera sección que aparece en la publicación, debe escribirse después de ha-
ber finalizado el informe. Su estilo tiene que ser sencillo, las frases cortas y no
desarrollar más de una idea. Deben evitarse las siglas, abreviaturas, referencias
bibliográficas, tablas y figuras, y no debe incluir información que no aparezca
en el texto del artículo. Una estrategia útil para su elaboración es seleccionar
las frases clave de los diferentes apartados del artículo y disponerlas en la se-
cuencia adecuada, para luego revisarlas y darles cohesión y claridad. Es impor-
tante revisar su contenido con minuciosidad y contrastarlo con el resto del ar-
tículo para evitar incorrecciones o contradicciones.
La mayoría de publicaciones solicitan que el resumen se estructure en di-
versos apartados para facilitar su redacción, lectura y comprensión. Los epígra-
fes varían según la revista (tabla 3-7), y la extensión máxima suele limitarse a
250-300 palabras.
5rUVMP
El título es lo primero que se lee de un artículo y puede ser la única informa-
ción que aparezca en muchas bases de datos e índices. Por ello, si no es atracti-
vo o no identifica el contenido del artículo con claridad y exactitud, muchos
lectores no seguirán adelante y la difusión del artículo se verá reducida. Por
estas razones, debe prestarse atención a la elección de las palabras que lo com-
& 4 5 3 6 $ 5 6 3 " & - " 35 Ê $ 6 -0 0 3 * ( * / " - : 05 3 0 4 5 * 1 0 4 % & " 35 Ê $ 6 -0
1BMBCSBTDMBWF
Muchas revistas solicitan una lista de términos relacionados con el contenido
del artículo (habitualmente entre 3 y 6 palabras clave) que ayude a clasificar el
trabajo en los índices y bases de datos bibliográficos.
Es conveniente utilizar los términos del Medical Subject Headings (MeSH)
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/meshhome.html), que es el vocabulario
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
"VUPSFT
Ser autor de un artículo es sinónimo de participación activa en todas las
fases del estudio, incluida su comunicación, de tal forma que se pueda dis-
cutir y defender públicamente el contenido del artículo. Las responsabili-
dades que definen la autoría se hallan bien delimitadas y son ampliamente
conocidas:
"HSBEFDJNJFOUPT
En una nota al pie de la primera página o en un apéndice al texto, según los
requisitos de la revista, pueden especificarse los agradecimientos, que por regla
general se darán por tres motivos: a) cualquier colaboración que no justifique
la calidad de autor; b) la ayuda técnica, y c) la ayuda financiera y material, es-
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Dado el gran volumen de literatura científica publicada, es importante dispo-
ner de artículos de revisión que sinteticen el estado actual del conocimiento
sobre un tema concreto. Tradicionalmente, estos artículos llevan a cabo una
actualización de alguna enfermedad en sus aspectos más generales, englobando
su concepto, etiología, patogenia, cuadro clínico, diagnóstico, tratamiento y
pronóstico, aunque también pueden limitarse a uno o varios de estos elemen-
tos. Suele tratarse de artículos encargados por el comité editorial de la revista a
un experto en el tema, y suelen ir dirigidos a un público amplio, formado en
gran parte por profesionales jóvenes o que no tienen la posibilidad de estar
constantemente informados a través de otros medios. En su elaboración, el
experto debe evitar la simple repetición de lo que ya está disponible en los li-
bros de texto, centrándose en las novedades más recientes y los aspectos más
controvertidos, y evitando un número excesivo de referencias bibliográficas.
El mayor defecto de estas revisiones, denominadas narrativas, es la falta de
sistematización en la recopilación de información y en la valoración de su cali-
dad, por lo que muchas son subjetivas y científicamente irrelevantes. Por ello,
en los últimos años ha ido adquiriendo una importancia cada vez mayor otro
tipo de revisión, denominada sistemática, que corresponde a una síntesis de los
estudios realizados sobre una pregunta concreta con la finalidad de proporcio-
nar una respuesta basada en la mejor evidencia disponible, y que sigue en su
elaboración una metodología rigurosa y explícita para la identificación, valora-
ción crítica y síntesis de los estudios relevantes (tabla 3-8). Estos trabajos de
revisión pueden considerarse verdaderos estudios de investigación realizados
por iniciativa de sus autores, por lo que muchas revistas los publican en la sec-
ción de artículos originales. Por ello es importante decidir, en primer lugar, la
revista a la que se va a enviar, con la finalidad de conocer el formato con que
publica este tipo de estudios.
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
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Inicialmente, el término editorial se refería a los mensajes del editor. Sin embar-
go, actualmente un artículo editorial puede tener otras funciones, como las
revisiones críticas de temas científicos, especialmente centradas en un avance
reciente o en una controversia, los comentarios de artículos originales que apa-
recen publicados en el mismo número de la revista, o incluso la posición polí-
tica respecto a un tema.
Habitualmente, este tipo de artículo es solicitado por el comité de redac-
ción de la revista a personas que no son miembros del mismo, pero cuya cate-
goría científica y experiencia garantizan que su criterio permitirá situar el tema
del editorial en su justa perspectiva. La dificultad para elaborarlo estriba en la
capacidad de síntesis necesaria para expresar de forma breve y concisa su opi-
nión o posición respecto al tema, evitando entrar en detalles sobre aspectos
colaterales, así como en el corto espacio de tiempo del que se dispone, ya que
se trata de temas de actualidad, por lo que cualquier retraso puede suponer
una pérdida de interés.
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Una nota clínica consiste en la comunicación de una o más observaciones
clínicas con el objetivo de realizar una aportación novedosa al conocimiento
de la fisiopatología de una enfermedad, describir un caso único o casi único
que parece representar un nuevo síndrome o enfermedad no descritos ante-
riormente o que presenta una asociación entre dos o más enfermedades o
alteraciones que pueden representar una relación causal insospechada, pre-
sentar un estudio familiar o epidemiológico, describir un nuevo procedimien-
to técnico, presentar un conjunto de casos de una enfermedad peculiar, ya
sea por su escasa frecuencia, su presentación clínica atípica o su evolución
inhabitual, o describir efectos adversos o inesperados de un tratamiento.
El contenido debe incluir la justificación de por qué el caso merece ser leí-
do, su descripción con todos los datos relevantes, una discusión de la evidencia
de que se trata de una observación única o inesperada, las posibles explicacio-
nes alternativas de las características del caso, y la conclusión, con las implica-
ciones pertinentes. Su estructura es sencilla: a) una introducción con una pe-
queña revisión histórica y una definición de la enfermedad, hallazgo o técnica
que va a presentarse; b) la descripción del caso o los casos, preferentemente de
forma individual, presentando solamente los datos más relevantes de forma
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cronológica, y c) una discusión en que se comentan los motivos por los que
estos casos se pueden considerar interesantes, se revisan las publicaciones de
casos similares, exponiendo las discrepancias con los que se presentan, y se
comentan las consecuencias que se derivan para la práctica clínica.
Aunque tradicionalmente las notas clínicas han sido muy apreciadas por
los profesionales y las revistas, hoy en día se discute mucho sobre la conve-
niencia de su publicación, de manera que han quedado relegadas a un segun-
do plano. Los autores deben evaluar honestamente si el caso es lo bastante
extraordinario para justificar su publicación. Muchas revistas han aumentado
el nivel de exigencia para su publicación e incluso se plantean la continuidad
de esta sección.
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La mayor parte de las revistas científicas disponen de una sección de corres-
pondencia en la que se publican las denominadas cartas al editor o al director,
cuya finalidad principal es la de recoger aportaciones de los lectores que aña-
den información, muestran discrepancias o replican trabajos publicados pre-
viamente en la revista. El procedimiento habitual es que se remita la carta a los
autores del artículo original, brindándoles la oportunidad de responder, de for-
ma que la carta y la réplica aparezcan publicadas conjuntamente. Esta sección
tiene la ventaja de su rápida publicación, enriquece el tema con aportaciones
diferentes al estudio original, mantiene el interés de los lectores y establece
relaciones entre investigadores distantes. Internet permite que actualmente es-
tas cartas se publiquen con mayor facilidad y rapidez, lo que ha aumentado su
interés.
Otra utilidad de las cartas es la publicación de pequeñas investigaciones u
observaciones clínicas que, por sus características, no se adaptan al formato de
artículos más extensos, como los originales o las notas clínicas. Suelen denomi-
narse cartas de investigación o cartas científicas, y pueden publicarse en una
sección específica de la revista. La rapidez en su publicación, la facilidad de
elaboración al requerir escaso texto y la posibilidad de su publicación en revis-
tas prestigiosas ha hecho que sea una sección concurrida y recomendable para
autores que deseen iniciarse en la publicación de trabajos.
También se utilizan las cartas al director para dar a conocer trabajos en fases
preliminares o para introducir temas controvertidos que permitan una con-
frontación de opiniones, añadiendo un grado de interés para la revista.
Antes de escribir una carta es especialmente importante revisar las instruc-
ciones dirigidas a los autores de la revista para consultar qué tipo de cartas se
aceptan y qué restricciones se establecen para ellas en cuanto a extensión, nú-
mero de autores, posibilidad de incluir tablas o figuras o el número de referen-
cias bibliográficas. La estructura de las cartas es similar a la de los artículos
convencionales, aunque desde luego de forma más concisa, sin secciones dife-
renciadas con titulares y adaptada al espacio que concede la revista. Sin embar-
go, la brevedad no exime la vigilancia en su calidad, y las cartas al director no
deben considerarse una forma menor de comunicación científica.
053045*104%&"35Ê$6-0
Además de las secciones comunes a la mayoría de revistas que publican los
artículos comentados anteriormente, pueden existir otras según la especifici-
dad propia de cada revista, en las que se publican artículos de muy diferente
índole, generalmente con una finalidad de formación continuada o la expre-
sión de opiniones sobre un tema determinado.
En muchas ocasiones se trata de artículos especiales que pueden recibir
denominaciones diversas, en los que los autores tienen libertad para incluir su
visión, a veces muy particular, sobre un tema que con frecuencia se desvía de
lo estándar. Aunque habitualmente son de encargo, algunas revistas también
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suelen aceptar trabajos enviados libremente por sus autores. Por ello es espe-
cialmente importante conocer bien las revistas de la propia especialidad.
También son frecuentes las series de artículos cortos, coordinadas por un
profesional de prestigio, que van apareciendo en números sucesivos de la revis-
ta, y que suelen centrarse en temas como economía de la salud, farmacología,
metodología, estadística, ética, etc.
#*#-*0(3"'Ê"3&$0.&/%"%"
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© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
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FTUBErTUJDPTZFMBCPSBDJwO
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La finalidad de un artículo científico es presentar un estudio de investigación y
comunicar de forma completa e inequívoca sus resultados. Éstos son la base
sobre la que se escribe, se discute y se crean nuevas conjeturas e hipótesis como
parte del proceso continuo de investigación, por lo que el apartado dedicado a
su presentación, aunque suele ser uno de los más cortos en extensión, es clave
y debe prestarse un especial cuidado a su elaboración.
Por ello sorprende la frecuencia con que los resultados se comunican de
forma deficiente; incluso aparecen errores, no sólo en la forma en que se pre-
sentan, sino también de tipo estadístico, poniendo en entredicho la calidad de
los resultados y las conclusiones que de ellos se derivan. Algunos de los errores
relacionados con el uso de la estadística se derivan de la complejidad de los
métodos utilizados, por lo que es conveniente contar con la colaboración de
un estadístico. Sin embargo, otros muchos defectos se deben simplemente al
desconocimiento de algunas reglas básicas que todo investigador debería co-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
nocer.
En el apartado de «Resultados» deben comunicarse las observaciones reali-
zadas durante el estudio. No hay que limitarse a comunicar los resultados de
las pruebas estadísticas, sino que debe incluir toda la información relevante
sobre los sujetos estudiados, los no incluidos y los motivos de su no inclusión,
las pérdidas de seguimiento y los abandonos, etc.; es decir, toda la información
que pueda ser de interés para valorar la representatividad de la muestra estu-
diada y la comparabilidad de los grupos, si procede, así como la posibilidad de
generalizar y extrapolar los resultados a otros contextos. Sin embargo, no se
deben presentar todos los datos de forma indiscriminada, sino seleccionar los
que sean relevantes, es decir, los relacionados con los objetivos del estudio.
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
El autor debe presentar solamente los hechos objetivos, sin discutirlos, inter-
pretarlos ni analizar sus implicaciones, aspectos que se dejan para la «Discusión».
Es preciso que los datos sean presentados siguiendo una secuencia lógica que
muestre, primero, los resultados principales y, después, los análisis secundarios por
orden de relevancia, apoyándose en tablas y figuras cuando sea necesario. Este
capítulo se centra en la presentación de los resultados estadísticos y la elaboración
de tablas, dejando los aspectos relacionados con los gráficos para el siguiente.
13&4&/5"$*Î/%&%"504/6.c3*$04
Antes de comentar los aspectos específicos relacionados con la presentación de
los resultados estadísticos, es conveniente realizar algunas consideraciones ge-
nerales sobre la comunicación de los datos numéricos (tabla 4-1).
Uno de los problemas más frecuentes es la presentación de un volumen
excesivo de resultados. Los autores no deben comunicar todos los datos sim-
plemente por el hecho de haberlos recogido, sino que deben seleccionarlos y
presentar solamente los relevantes, es decir, los que han de ayudar a interpretar
los resultados y a responder a las preguntas del estudio. Es conveniente no de-
jar esta selección para el final, sino que debería haberse previsto ya al diseñar el
plan de análisis que forma parte del protocolo del estudio. Incluir todos los
datos, sin omitir ninguno, no es prueba de honestidad científica, sino de que se
carece de capacidad de discriminación.
Por otro lado, esta selección no implica que solamente deban presentarse
los resultados estadísticamente significativos, sino que deben comunicarse to-
dos los que sean relevantes, incluso aunque se hayan obtenido resultados nega-
tivos que no satisfagan las hipótesis previas.
Un aspecto que suele preocupar a los autores es si deben escribir los núme-
ros con cifras o con palabras. Aunque la decisión es una cuestión de estilo y
puede variar según la revista en que se desee publicar el artículo, existen algu-
nas consideraciones generales que deben tenerse en cuenta. La expresión en
letras es más elegante, pero en los textos científicos suele preferirse la utiliza-
ción de cifras debido a su mayor claridad, si bien cuando se trata de números
entre el uno y el diez, pueden expresarse también con todas sus letras.
Con frecuencia, los datos numéricos se exponen con una precisión excesiva
e innecesaria, simplemente porque aparecen así en los resultados de los cálcu-
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los estadísticos. Sin embargo, esta práctica es indeseable, y los datos deben
presentarse con el grado adecuado de precisión. Por ejemplo, decir que el pro-
medio de edad de un grupo de sujetos es de 64,476 años solamente añade
confusión, ya que en general, para la mayoría de finalidades, es suficiente con
decir que es de 64,5 años, valor que además facilita una rápida comprensión al
lector.
De hecho, la mayoría de las personas asimilan los números con uno o dos
dígitos significativos con mucha mayor rapidez y facilidad que los que tienen
tres o más. Por lo tanto, redondear los valores a dos dígitos significativos suele
mejorar la comunicación. Así, por ejemplo, reconocer que la población de re-
ferencia de un centro ha aumentado aproximadamente 3 veces es más fácil
cuando se indica que ha pasado de aproximadamente 20.000 a 62.000 habi-
tantes, que si se dice que ha aumentado de 19.954 a 62.281 personas. Sin em-
bargo, este redondeo de los valores debe hacerse cuando se presentan, no cuan-
do se analizan, ya que supondría una pérdida de información que podría afec-
tar a la calidad de los resultados.
Este problema también aparece con frecuencia al exponer los resultados de
las pruebas estadísticas, por ejemplo, al presentar p = 0,0000002 o t = 1,86543.
Habitualmente es suficiente con dos decimales, y, en el caso del valor de p, el
menor que suele ser necesario informar es el de p < 0,001.
Muchos datos se presentan como porcentajes, tasas, promedios o cocientes.
Es imprescindible mostrar claramente los denominadores sobre los que se han
calculado, ya que en caso contrario puede resultar imposible interpretarlos co-
rrectamente. Además, si el número de casos es muy reducido, es preferible
evitar el uso de porcentajes y decimales que son una fuente potencial de con-
fusión. Es más claro y comprensible decir, por ejemplo, que, de tres sujetos es-
tudiados, uno murió, que decir que la mortalidad observada fue del 33,33%.
Una fuente habitual de confusión en las publicaciones es la incerteza sobre el
significado de un intervalo identificado por el símbolo ± cuando no se indica a
qué medida corresponde el valor al que precede, ya que puede tratarse tanto de la
desviación estándar (DE) como del error estándar (EE), o incluso puede ocurrir
que el intervalo corresponda al intervalo de confianza (IC) del 95%. La interpre-
tación es muy diferente en las tres situaciones, como se comenta más adelante.
El uso de los guiones también puede ser motivo de confusión, ya que puede
referirse tanto a valores negativos como a un rango o intervalo. Su significado
es fácil de identificar cuando los valores negativos no son posibles, como ocurre
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
cuando alude, por ejemplo, al número de sujetos o a su edad (p. ej., rango de
edad: 18-64 años) o a un parámetro bioquímico, o incluso al IC de una medida
relativa, como el riesgo relativo (RR) (p. ej., IC del 95% RR: 0,7-4,2) o a la
odds ratio (OR). Sin embargo, puede prestarse a confusión cuando correspon-
den a datos en que los valores negativos son posibles, como cuando se refiere al
IC de una diferencia entre dos grupos, en cuyo caso es preferible evitar el uso
de guiones. Así, por ejemplo, es preferible mostrar el IC del 95% de una reduc-
ción absoluta de riesgo (RAR) con la expresión −3 a 12%, que con la expresión
−3-12%, que puede ser fácilmente malinterpretada.
Otro aspecto general importante es que deben comunicarse todos los datos
de todas las unidades de estudio. Si no se informa sobre los datos ausentes, los
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
sujetos con datos incompletos y los abandonos, por ejemplo, y cómo han sido
tenidos en cuenta, pueden producirse importantes sesgos en la interpretación
e incluso suscitar dudas acerca de la calidad del trabajo. Esta información es tan
importante que la declaración CONSORT recomienda mostrar un diagrama
de flujo con el seguimiento de los sujetos en los informes de los ensayos clíni-
cos, y otras guías realizan recomendaciones similares para otros tipos de estu-
dio. Debe indicarse también qué estrategia se ha seguido en el análisis para
evaluar su posible influencia sobre los resultados (p. ej., comparaciones de las
características de los sujetos incluidos con las de los no incluidos, análisis de
sensibilidad bajo diferentes asunciones, análisis por intención de tratar, etc.).
Finalmente, es conveniente restringir a su uso técnico palabras con significa-
do estadístico como «significativo», «aleatorio», «normal», «correlación», «mues-
tra», etc., que pueden llevar a confusión si se usan con otros significados.
13&4&/5"$*Î/%&3&46-5"%04&45"%Ê45*$04
El uso de la estadística en la investigación clínica y epidemiológica ha experi-
mentado un desarrollo tan espectacular en los últimos años, que está provo-
cando cierto desánimo entre los autores y los lectores de las revistas biomédi-
cas, que se sienten impotentes para aplicar e interpretar correctamente los
procedimientos estadísticos cada vez más complejos que aparecen en los artí-
culos científicos. Ello ha conducido en múltiples ocasiones a la mera emula-
ción, a menudo fuera de lugar, de los métodos que han utilizado otros investi-
gadores, aunque las preguntas que se intentan contestar o las características de
los datos recogidos sean muy diferentes. Parece que si un artículo no presenta
suficientes valores de p e informa del uso de técnicas estadísticas complejas o
multivariantes y programas sofisticados, el estudio carece del suficiente rigor
científico. Además, la disponibilidad y facilidad de uso de los paquetes estadís-
ticos informáticos constituyen un arma de doble filo, ya que ponen procedi-
mientos estadísticos complejos al alcance de muchos profesionales que care-
cen de los conocimientos necesarios para utilizarlos e interpretarlos correcta-
mente.
La finalidad del análisis estadístico es ayudar a comprender los hallazgos de
un estudio y determinar qué existe objetivamente en ellos, evaluando si una
variable tiene un efecto específico, si varios factores están relacionados entre sí
o si existen determinadas diferencias entre los grupos que se comparan, por
ejemplo, y así poder responder a la pregunta de investigación. Aunque este
capítulo se centra preferentemente en la presentación de los resultados, no
debe olvidarse que la aplicación de los métodos estadísticos no se limita al
análisis de los datos, sino que debe realizarse a lo largo de todo el proceso de
investigación médica con el fin de garantizar su calidad (predeterminación del
tamaño de la muestra, procedimiento de selección de los sujetos, elección y
valoración de los instrumentos de medida, etc.).
Sin embargo, a pesar de la omnipresencia de las técnicas estadísticas en in-
vestigación biomédica, todavía no son suficientemente comprendidas por la
mayoría de profesionales y son frecuentes los errores en su utilización, por lo
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
&TUBErTUJDPTEFTDSJQUJWPT
Los estadísticos descriptivos permiten sintetizar conjuntos de datos y presen-
tarlos de una forma sencilla. Se utilizan habitualmente como el primer paso
del análisis y comunicación de los resultados de un estudio, al reducir grandes
cantidades de datos a unos pocos y más manejables.
Los datos categóricos suelen expresarse como porcentajes. Al presentarlos,
es conveniente indicar también los numeradores y denominadores de los cál-
culos, para no perder la perspectiva, ya que no es lo mismo un porcentaje del
20% cuando se refiere a uno de 5 sujetos, que a 100 de 500. Además, cuando
el número de sujetos es reducido, suele ser preferible indicar los valores abso-
lutos sin calcular los porcentajes. Así, por ejemplo, si se han estudiado 6 sujetos
y 3 de ellos presentan una determinada característica, es preferible decir que la
t 1SFTFOUBSWBMPSFTDPOQSFDJTJØOJOOFDFTBSJB
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de precisión de una estimación
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© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
de pruebas diagnósticas
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"EBQUBEBEF-BOH
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
presentan 3/6, que no que lo hace el 50% de los casos, ya que este último valor
se presta a errores de interpretación.
Si la variable no tiene un elevado número de categorías, suele ser preferible
presentar los datos en texto y no malgastar una tabla para hacerlo.
Si las categorías corresponden a los intervalos en que se ha dividido una
escala cuantitativa (p. ej., edad, altura, peso, etc.), debe comprobarse que son
mutuamente excluyentes e indicar con claridad cuáles son los valores límite
entre ellos, evitando cualquier solapamiento. Los autores tienen que ser cons-
cientes de que se reduce la cantidad de información que proporciona la varia-
ble, por lo que deberían justificar por qué lo hacen y cómo han seleccionado
los límites, ya que, en función de los intervalos elegidos, podrían favorecerse
determinados resultados.
Cuando se sintetiza una variable continua, deben presentarse las medidas
de tendencia central y dispersión adecuadas según el tipo de distribución de los
datos. Así, cuando ésta es aproximadamente normal, deben utilizarse la media
aritmética y la DE, mientras que cuando no lo es, lo más adecuado es mostrar
la mediana y la amplitud o el rango intercuartílico.
Cuando los valores siguen la distribución normal, la media y la DE tienen
un significado muy concreto. Así, por ejemplo, si la edad de una muestra de
100 pacientes tiene una media de 60 años y una DE de 5 años, asumiendo que
sigue una distribución normal, estos estadísticos descriptivos indicarían que el
68% de los sujetos de la muestra tendrían una edad entre 55 y 65 años (media
± DE), y que el 95% estarían entre los 50 y los 60 años (media ± 2 DE).
Un error frecuente en la literatura biomédica es sintetizar datos cuanti-
tativos presentando la media aritmética acompañada del error estándar de
la media (EEM) en lugar de la DE. El EEM es una medida de precisión de la
estimación de la media poblacional, por lo que no es un estadístico adecua-
do para describir la distribución de los valores de una variable, y no debe
utilizarse como tal. Cuando la finalidad es descriptiva, la media debe acom-
pañarse de la DE, que indica la variabilidad de la distribución de los valores
observados en una muestra alrededor de su media. Sin embargo, algunos
autores presentan incorrectamente el EEM en lugar de la DE, intentando
dar así una falsa imagen de una menor variabilidad de las observaciones, ya
que el EEM es menor que la DE. En el ejemplo anterior, el valor «60 años»
es también la mejor estimación disponible de la media de edad de los suje-
tos de la población de la que procede la muestra estudiada. El valor del
EEM, en este caso, es de 0,5 años (menor que la DE), por lo que los límites
del IC del 95% son aproximadamente 59 y 61 años (media ± 2 EEM), lo
cual indica que si se obtuvieran aleatoriamente muestras similares de esta
población, aproximadamente el 95% de ellas tendrían una media de edad
situada entre estos valores.
Como se ha comentado con anterioridad, una fuente frecuente de confu-
sión en las publicaciones es la incerteza sobre el significado de un intervalo,
alrededor de la media, identificado por el símbolo ± cuando no se indica a
qué medida corresponde el valor al que precede (DE, EEM, IC del 95%).
Cuando la finalidad es descriptiva, la medida de dispersión adecuada es la
DE y ha de quedar explícito para evitar errores de interpretación.
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
&TUJNBDJwOEFVOQBSgNFUSP
La finalidad de muchas investigaciones es estimar el valor de un parámetro
poblacional a partir del estudio de una muestra de sujetos. Basándose en la
premisa de que lo que es cierto para una muestra (seleccionada aleatoriamen-
te), también lo es para la población de la que procede, se utilizan las medidas
de las características observadas en la muestra para estimar el valor de esas
mismas características en la población de origen (estimación puntual). La pre-
cisión de esta estimación depende de la variabilidad asociada con las técnicas
de medida (error de medida), el tamaño y la representatividad de la muestra
(error de muestreo) y la variabilidad biológica inherente de la propia caracte-
rística (error aleatorio).
La cantidad de variación asociada a una estimación suele expresarse en for-
ma de intervalo de confianza (IC), que corresponde a un rango de valores,
consistente con los datos, que se cree que incluye el verdadero valor poblacio-
nal, con una confianza determinada (habitualmente del 95%), proporcionando
una idea de la bondad o precisión de la estimación: cuanto más estrecho es el
IC, mayor es esta precisión. Por ello, cuando se desea estimar un parámetro
poblacional, no es suficiente con presentar solamente el valor observado en la
muestra, que corresponde a la estimación puntual, sino que éste debe acompa-
ñarse siempre de un IC.
Cuando se presenta un IC, es preferible indicar cuáles son sus límites en lugar
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
4JHOJGJDBDJwOFTUBErTUJDB
A pesar de que la literatura biomédica está llena de valores de p y de las expre-
siones «estadísticamente significativo» y «estadísticamente no significativo», su
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
significado e implicaciones suelen ser mal entendidos con frecuencia. Así, una
probabilidad o un valor de p inferior a 0,05 (estadísticamente significativo)
suele interpretarse de forma incorrecta como prueba de que un tratamiento es
efectivo, por ejemplo, y un valor de p superior a 0,05 (estadísticamente no sig-
nificativo) como prueba de que no lo es.
1SVFCBTEFDPOUSBTUFEFIJQwUFTJT
Los valores de p están relacionados con las pruebas de significación estadística o
de contraste de hipótesis (tabla 4-3). Habitualmente, esta hipótesis se refiere a la
relación entre dos o más variables, y será rechazada o aceptada en función de los
resultados del estudio. El valor de p no proporciona una respuesta positiva o ne-
gativa, sino que ayuda a interpretar los resultados. Por ello, los aspectos relacio-
nados con este contraste deben quedar claramente descritos en el artículo. Así,
en la introducción, debe estar explícita la hipótesis principal del estudio, mien-
tras que en la sección de métodos debe especificarse, entre otros aspectos, el va-
lor de la mínima diferencia entre los grupos que se considera de relevancia clíni-
ca, lo que ayudará a interpretar correctamente los resultados teniendo en cuenta
las implicaciones clínicas, y a mantener las pruebas estadísticas en perspectiva,
además de ser un elemento necesario para la determinación del número de suje-
tos necesarios. También es preciso especificar el nivel alfa elegido como umbral
para decir que un resultado es estadísticamente significativo (por regla general se
establece en el 0,05), así como la potencia estadística del estudio.
Existen múltiples pruebas estadísticas (tabla 4-4), y es importante especifi-
car las que se utilizan. Cada una de ellas se basa en unas asunciones determina-
das, y debe hacerse constar si se ha evaluado su cumplimiento. Son errores fre-
cuentes la utilización de pruebas paramétricas cuando las variables no siguen
una distribución normal, o el uso de pruebas para datos independientes cuando
en realidad son datos apareados. También es importante reflejar si las hipótesis
contrastadas son uni o bilaterales, así como el paquete estadístico utilizado.
Si se trata de pruebas sofisticadas, complejas o de uso poco frecuente, es
conveniente proporcionar una referencia bibliográfica que la describa, preferi-
blemente actual, ya que las descripciones originales suelen ser antiguas, difíci-
les de obtener y excesivamente técnicas.
3FDIB[PEF)P
/PSFDIB[PEF)P
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1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
contradictorios.
A veces existen valores extremos (outliers) que pueden tener una influencia
desproporcionada en algunos análisis estadísticos. No deben ser ignorados, sino
incorporados adecuadamente en el análisis, a veces realizándolo con y sin ellos
para determinar su efecto. El artículo debe informar de todos estos aspectos.
7BMPSFTEFQ
Al comunicar los resultados de las pruebas, es preferible presentar el valor de p
y no limitarse a decir si el resultado es o no estadísticamente significativo. Así,
por ejemplo, un valor de p de 0,049 y otro de 0,051 son lo bastante próximos
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
como para ser interpretados de forma similar, a pesar de que en sentido estricto
el primero podría considerarse estadísticamente significativo y el segundo no
(con un nivel alfa del 0,05). Habitualmente es suficiente con presentar dos de-
cimales, y el menor valor que suele ser necesario informar es el de p < 0,001.
Un error frecuente es presentar el valor de p = 0,0000, claramente incorrec-
to, que corresponde a la simple traslación automática del valor que proporcio-
nan algunos paquetes estadísticos debido a la precisión con que lo expresan.
Aunque este valor en realidad corresponde al redondeo de un valor de p infe-
rior a 0,00005, suele ser suficiente con expresarlo como p < 0,001.
También suele recomendarse acompañar el valor de p con el del estadístico
utilizado y de los grados de libertad, si procede, así como de una estimación de
la magnitud del efecto y su IC. Uno de los errores más frecuentes en la litera-
tura médica es, precisamente, la denominada «p huérfana».
Por otro lado, cuando los resultados son estadísticamente no significativos, es
conveniente no utilizar expresiones del tipo «los resultados mostraron una ten-
dencia hacia la significación» o «se aproximaron a la significación», ya que sugie-
ren erróneamente a los lectores que pueden ser interpretados como si fueran
estadísticamente significativos, cuando de hecho se desconoce si la inclusión de
un número mayor de sujetos habría conducido a los mismos resultados.
$PNQBSBDJPOFTN|MUJQMFT
El problema de las comparaciones múltiples radica en que cuantas más hipóte-
sis se contrasten con los mismos datos, más probable será cometer un error tipo I.
Sin embargo, en un estudio son frecuentes las situaciones en que se realizan
múltiples comparaciones, por ejemplo, al comparar los grupos por diferentes
variables, al realizar análisis secundarios o repetidos en múltiples puntos de
tiempo, al comparar múltiples variables de respuesta o al realizar análisis
de subgrupos.
En cualquier caso, debe informarse si se ha utilizado alguna estrategia de
protección frente a dicho problema, como por ejemplo la corrección de Bon-
ferroni. Además, es importante especificar si responden a hipótesis establecidas
a priori, en cuyo caso deben estar adecuadamente justificadas, o bien si se trata
de comparaciones a posteriori.
Cuando se comparan medias, un error frecuente es la comparación de dife-
rentes grupos dos a dos mediante una t de Student. Cuando se comparan tres
o más grupos, la prueba más adecuada es el análisis de la varianza (ANOVA) y,
en caso de encontrar una diferencia estadísticamente significativa en conjunto,
se aplica posteriormente un procedimiento de comparaciones múltiples
(Tukey, Student-Neuman-Keuls, Scheffé, etc.) para determinar cuál o cuáles de
los grupos muestran diferencias estadísticamente significativas, sin aumentar la
probabilidad de cometer un error tipo I.
4JHOJGJDBDJwOFTUBErTUJDBZSFMFWBODJBDMrOJDB
Un resultado estadísticamente significativo no es necesariamente relevante
desde el punto de vista clínico. Al aumentar el tamaño de la muestra, se incre-
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
"TPDJBDJwOZDPSSFMBDJwO
"OgMJTJTEFSFHSFTJwO
El análisis de regresión intenta predecir el valor de una variable de respuesta
(variable dependiente, habitualmente representada por Y) a partir de los valo-
res conocidos de una variable predictora o independiente (regresión simple) o
de varias (regresión múltiple), habitualmente representadas por X. Si la varia-
ble dependiente es cuantitativa, se habla de regresión lineal, y si es binaria, de
regresión logística.
Si se ha realizado un análisis de regresión lineal simple, además de identifi-
car las variables y presentar los estadísticos descriptivos adecuados, debe con-
firmarse que se cumplen las asunciones necesarias (especialmente importantes
en el caso de la regresión, ya que si la relación entre las variables no es lineal, el
análisis puede ser incorrecto), así como presentar la ecuación de regresión (en
el texto o en una figura), el valor de p y el IC del 95% del coeficiente de regre-
sión. Al interpretar la ecuación, la recta no debe extenderse más allá de los
datos recogidos. También es conveniente mostrar el coeficiente de determina-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
"OgMJTJTEFTVQFSWJWFODJB
En muchos estudios longitudinales, el tiempo de seguimiento no es el mismo
para todos los sujetos. En esta situación se utiliza una modalidad de análisis,
denominada de supervivencia, que utiliza no sólo información sobre si el
sujeto ha presentado el evento de interés (muerte, aparición de una compli-
cación, recidiva, etc.), sino también el intervalo de tiempo transcurrido hasta
que ocurre, de manera que se estima la probabilidad de supervivencia como
una función del tiempo desde un punto de partida determinado (p. ej., el
diagnóstico o el inicio del tratamiento). Los datos de los sujetos que no han
presentado el evento durante el estudio se denominan censurados. También
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
pueden ser censurados los datos de los sujetos que mueren durante el estudio
por causas no relacionadas con las variables de interés, y de los que han sido
retirados del estudio o lo han abandonado. Típicamente se utiliza el número
de pacientes todavía «vivos» (sin el evento de interés) en diferentes momen-
tos del tiempo, y se determina la probabilidad de que un sujeto continúe vivo
al final de cada período. Su representación gráfica se denomina curva de su-
pervivencia (fig. 4-1).
Al comunicar los resultados de un análisis de supervivencia, es importan-
te describir las características de la población estudiada, especificar el punto
de partida e informar de los datos censurados y del método estadístico utili-
zado para estimar la tasa de supervivencia (Kaplan-Meier o actuarial). Debe
presentarse la tasa de supervivencia estimada para los tiempos de seguimien-
to adecuados, con su correspondiente IC del 95%, y el número de pacientes
en riesgo de morir en cada período. A menudo puede ser preferible presentar
los resultados en una figura o una tabla. A veces puede ser conveniente infor-
mar también de la mediana del tiempo de supervivencia.
Cuando se comparan dos curvas de supervivencia (p. ej., para comparar el
efecto de dos intervenciones), deben presentarse los resultados descriptivos
de cada grupo así como los de la prueba estadística utilizada (log-rank test o
Wilcoxon).
Para analizar la asociación entre diferentes variables explicativas y la
tasa de supervivencia se utiliza un modelo de regresión de riesgos propor-
cionales de Cox, la presentación de cuyos resultados debe incluir también
una medida del riesgo asociado a cada variable (hazard ratio), con su co-
rrespondiente IC del 95%.
100
90
80
70
Porcentaje
60
50
40
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
30
20
10
0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
Tiempo (meses)
85 76 70 63 58 49 39 26 16 11 5
Pacientes de riesgo
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Los resultados de un estudio deben comunicarse de forma concisa y clara, re-
saltando en el texto los más importantes, y apoyándose en tablas y figuras
cuando sea necesario, pero sin abusar de ellas. Las tablas permiten organizar los
datos numéricos o de texto de forma estandarizada en filas y columnas, mien-
tras que las figuras son presentaciones visuales de los resultados (en forma de
gráficos, diagramas, fotografías, dibujos, esquemas, mapas, etc.).
Los datos deben presentarse en el texto, en una tabla o en una figura, pero
no en más de una forma a la vez, evitando repeticiones innecesarias. Como
regla general, no debe elaborarse una tabla a menos que deban presentarse
datos repetitivos. Cuando se trata de presentar resultados sencillos, es preferi-
ble resumirlos en una simple frase, con los datos sintetizados entre paréntesis:
«La coronariografía se realizó con mayor frecuencia en los hombres (56,8%)
que en las mujeres (33,1%; p < 0,001)».
Las tablas permiten disponer y ordenar grandes cantidades de datos en filas
y columnas, de manera que el lector pueda observarlos, estudiarlos, compren-
derlos y analizarlos tanto de forma individual como en conjunto. Aunque una
tabla bien diseñada suele ser más exacta, más completa y puede presentar mu-
cha más información que un gráfico, éste es preferible cuando se desea poner
de manifiesto la existencia de una tendencia o un patrón en la relación entre
conjuntos de variables. El capítulo 5 está dedicado a los aspectos específicos de
la utilización de gráficos en la comunicación de los resultados.
/|NFSPZUBNBvPEFMBTUBCMBT
Algunos autores parecen creer que todos los resultados numéricos deben pre-
sentarse en una tabla. Sin embargo, no todos lo requieren. Es importante deci-
dir qué tablas son realmente necesarias, qué información es preferible presen-
tar en forma de figuras, e incluso si algunas tablas o figuras pueden eliminarse
e incluir su contenido en el texto. Aunque la decisión sobre cómo se sintetiza-
rán y presentarán los resultados suele tomarse una vez completado el análisis
estadístico de los datos, la comunicación de los resultados debería empezar a
planificarse ya desde el desarrollo del plan de análisis en el protocolo del estu-
dio, de manera que pueda asegurarse que, en el momento de la redacción del
manuscrito, se dispondrá de todos los datos necesarios para la elaboración de
las tablas y figuras.
Las tablas se utilizan cuando es necesario informar al lector sobre valores
exactos de datos numéricos, cuya exposición en texto requeriría una larga pa-
rrafada repleta de cifras y difícil de comprender. La tabla 4-7 muestra un ejem-
plo de tabla innecesaria, ya que incluye solamente tres datos numéricos que
hubieran podido presentarse fácilmente en el texto; además, no indica el nú-
mero de casos a que se refieren los porcentajes. La tabla 4-8 muestra un ejem-
plo similar en que, además de no presentar el número total de casos incluidos,
muestra una precisión innecesaria en los valores de los porcentajes; asimismo,
el título contiene una abreviatura innecesaria, no justificada aunque se expli-
que su significado en la nota al pie.
1 3 & 4 & / 5"$ * Î / % & 3 & 4 6 -5" % 0 4 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 4 : & - " # 0 3 "$ * Î / % & 5" # - " 4
5BCMB &KFNQMPEFUBCMBJOOFDFTBSJB
Resultados de la escala de sobrecarga del cuidador al inicio del programa
Grado de sobrecarga %
/PFYJTUFTPCSFDBSHB
4PCSFDBSHBMFWF
Sobrecarga intensa
.ÏEJDPEFGBNJMJB
Reumatólogo
Traumatólogo
Ginecólogo
Otros
%.0EFOTJUPNFUSÓBØTFB
A la hora de decidir qué tablas y figuras van a elaborarse, hay que tener en
cuenta que algunas revistas limitan en sus instrucciones para autores el núme-
ro máximo permitido. Si no se especifica, conviene hojear algunos números
recientes de la revista para ver cuál es la cantidad habitual en función de la
extensión de los artículos. Después hay que evaluar si se necesita realmente el
número máximo de tablas que se permite, ya que los editores normalmente
prefieren omitir las tablas que contienen un escaso volumen de datos e incluir-
los en el texto si son realmente relevantes, ya que la composición de las tablas
es más laboriosa y costosa.
Las tablas y figuras deben ordenarse de forma que su secuencia facilite al lec-
tor la comprensión de los hallazgos del estudio y le conduzca a través de las etapas
necesarias para responder a la pregunta planteada en la investigación. Las tablas se
numeran consecutivamente según se mencionan en el texto, en una secuencia
independiente de las figuras, y debe comprobarse que todas ellas están citadas en
el texto, que su secuencia coincide y que su orden es el adecuado.
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
Es preciso evaluar el espacio que ocupará la tabla una vez publicada para decidir
si su tamaño es adecuado para la revista y si será fácilmente comprensible por el
lector. Aunque el tamaño de una tabla debe ajustarse a las necesidades de los datos
que se presentan, debería evitarse la elaboración de tablas demasiado extensas que
incluyan gran cantidad de datos, de manera que el lector se pierda entre una maraña
de cifras y variables y le resulte difícil poder evaluar sus interrelaciones.
1BSUFTEFVOBUBCMB
Una disposición adecuada de la tabla es fundamental. Al elaborarla, debe tenerse
en cuenta que la facilidad y velocidad para comprenderla dependen mucho de la
distribución lógica de su tabulación, por lo que su estructura debe ser lo más sim-
ple y clara posible, con las filas y columnas ordenadas según una secuencia lógica
y comprensible. Una tabla debe ser fácilmente inteligible sin tener que consultar
el texto. Para ello, se requiere un título adecuado y una estructura lógica de los
datos, deducible con facilidad de los encabezamientos de las filas y columnas.
Los términos con los que habitualmente se designan las partes de una tabla
son (fig. 4-2):
Título
Encabezamientos
de columna
Encabezamientos Cuerpo
de fila
Notas al pie
El título debe ser lo bastante específico como para que pueda entenderse la
tabla sin necesidad de consultar el texto, evitando la repetición de información
que proporcionan los encabezamientos de las filas y columnas. El título tiene que
ser breve (habitualmente se recomienda que no sobrepase las 10 palabras) y no
debe incluir términos ambiguos, partículas de relleno, recursos retóricos ni
abreviaturas. Si el lector necesita detalles que el título no puede incluir sin ser
demasiado largo y que no corresponden a los encabezamientos, pueden in-
cluirse en las notas al pie.
Para disponer correctamente los datos de la tabla, es necesario ordenar las
filas y columnas siguiendo una secuencia lógica, teniendo en cuenta que
las comparaciones primordiales se establecen de izquierda a derecha y de arri-
ba abajo. Es conveniente utilizar una disposición similar en tablas similares, de
forma que se facilite la comprensión de las mismas.
Los encabezamientos de columnas que presentan datos numéricos deben
incluir la unidad de medida de los datos, que idealmente debe ser aplicable a
todos los datos que se presentan en dicha columna. Es preferible reestructurar la
tabla que forzar al lector a considerar cambios en las unidades de medida. Si un
grupo de columnas forman una unidad lógica, se designará con un encabeza-
miento de grupo que identifique, sin dejar lugar a dudas, qué columnas incluye.
Lo mismo ocurre con los encabezamientos de fila, indicando los grupos y
subgrupos con un sangrado que identifique claramente sus relaciones mutuas.
Si las filas incluyen datos numéricos, deben indicarse claramente las unidades
de medida. En caso de que las filas correspondan a intervalos en que se ha di-
vidido una variable continua, debe asegurarse que son mutuamente excluyen-
tes y que se identifican claramente los límites de cada intervalo, sin solapa-
mientos entre ellos.
Los datos de las columnas deben centrarse bajo sus encabezamientos y, si son
numéricos, según el punto decimal. Ninguna intersección de columna y fila debe
quedar en blanco: si el dato es «nada», se indica con un cero; si no hay dato, la
ausencia se señala con puntos suspensivos (…), guiones (---) o una abreviatura
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cuyo significado se explique en una nota al pie (como ND por «no disponible» o
NA por «no aplicable»). Si las cantidades son grandes y no es necesaria demasia-
da precisión, pueden expresarse en cantidades menores indicando en el encabe-
zamiento de la columna, y entre paréntesis, el multiplicador utilizado (p. ej.,
«miles»). Si los datos de una fila o columna son idénticos, es preferible no incluir-
los en el cuerpo de la tabla e indicar su valor en una nota al pie.
Es conveniente incluir los valores marginales (totales), ya que ayuda, por
ejemplo, a determinar si los porcentajes se han calculado sobre el total de la fila
o de la columna, lo que contribuye a su mejor interpretación.
Al presentar los datos, solamente deben incluirse los dígitos significativos,
ya que un número excesivo de decimales puede confundir al lector dando una
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
t 4ØMPEFCFFMBCPSBSTFVOBUBCMBDVBOEPEFCBOQSFTFOUBSTFEBUPTSFQFUJUJWPT
t 1SFTFOUBSMPTEBUPTDPNPUFYUP
UBCMBTPGJHVSBT
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ZEFBSSJCBBCBKP
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QBSBGBDJMJUBSMBDPNQSFOTJØO
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© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
&MJNQBDUPEFMPTHSgGJDPT
FOMBDPNVOJDBDJwO
DJFOUrGJDB
+"(PO[gMF[Z-+PWFS
*/4536.&/5"-&4603/".&/5"-&4
La representación gráfica se ha convertido en un elemento habitual en los me-
dios de comunicación, tanto científicos como divulgativos, además de la prensa
escrita o la televisión. Su presencia se considera un potente mecanismo de
transmisión de información. Algunos tópicos han pasado a adquirir rango
de axioma: un gráfico se explica por sí sólo, una imagen vale más que mil pala-
bras, el espectador comprende mejor y más rápido ante un gráfico.
La vía gráfica está en alza gracias al auge de los medios que facilitan su
creación y difusión, principalmente medios informáticos (potentes ordenado-
res e Internet). Por otro lado, la mayoría de textos de estadística dedican poco
espacio y escaso énfasis a la parte gráfica. La accesibilidad y facilidad de uso
de la técnica gráfica contribuyen a su diseminación. Sin embargo, tal creci-
miento no ha logrado ni gráficos mejores por parte de sus creadores, ni un
aumento de la capacidad de interpretación del público al que van destinados,
a veces simplemente la población en general. En consecuencia, el lenguaje
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
6/")&33".*&/5"1"3"(&/&3"3$0/0$*.*&/50
En palabras de R. A. Fisher4: «El examen preliminar de la mayor parte de los
datos es facilitado por el uso de diagramas. Éstos no demuestran nada, pero
traen fácilmente características excepcionales a la vista [del experimentador];
no son por tanto un sustituto para los tests críticos a aplicar a los datos, pero
tienen valor al sugerir tales tests, y para explicar las conclusiones elevadas a
partir de ellos». La cita, que aparece en la introducción del libro de Brian Eve-
ritt5, precede a la lista con los tres objetivos generales del análisis de datos que
el autor destaca: a) representación y descripción; b) análisis e interpretación, y
c) resumen y exposición.
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
180
160
140
120
100
A.
80
80 100 120 140 160 180
Manual
20
10
0
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
-10
B.
-20
80 100 120 140 160
Promedio
%JBMPHBSDPOVOHSgGJDP
El gráfico que aparece en un artículo, póster o libro es necesariamente un objeto
estático. Acabar como una representación en dos dimensiones ha sido un clásico
destino que hasta época reciente ha lastrado las posibilidades del gráfico, limi-
tándolas a producir una imagen lo más rica posible pero en el limitado mundo
del plano. Esperar que un simple diagrama bivariante refleje las estructuras im-
portantes existentes en un conjunto de datos multidimensional es una exigencia
notable que, por otro lado, ha producido técnicas tan interesantes como el aná-
lisis de componentes principales (véase Aluja y Morineau7), donde se escogen
los ejes de acuerdo con las direcciones de máxima variabilidad en los datos.
La representación de múltiples dimensiones en el papel ha supuesto un
reto que ha conseguido algunos éxitos notables, y también algunos resultados
ciertamente imaginativos, aunque de discutible utilidad. Los diagramas de gli-
fos (el término «glifo» se refiere a los canales verticales que aparecen como
elementos decorativos en las columnas y, por extensión, a un símbolo que re-
presenta información de modo no verbal) son diagramas de dispersión que
tienen asociado a cada individuo no un símbolo idéntico, sino una forma varia-
ble dependiente de otros factores. Los atributos que se pueden alterar pueden
ser tanto cualitativos (símbolos diferentes) como cuantitativos (tamaño, orien-
tación o color pueden depender de una variable continua). Las caras de Cher-
noff8 son un ejemplo especial de glifo, donde los rasgos faciales, como la ampli-
tud del rostro o los ojos, o la curvatura de la boca, están ligados a los factores en
estudio, produciendo para cada elemento una «cara» que nuestra respuesta
emocional puede interpretar de manera global. En el ejemplo de la figura 5-2
se muestran ocho variables relacionadas con la calidad de vida del individuo, en
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
1 2 3
Figura 5-2. Representación con caras de Chernoff de la calidad de vida en tres individuos
(de izquierda a derecha, y respectivamente, suponiendo que para cada uno de ellos todas las
variables incluidas en el gráfico estén al 30 al 50 y al 70% de su rango de variación).
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
Variable
Longitud
húmero
Pico/
cabeza
Longitud
total
"CSVNBEPTQPSFMFYDFTPEFEBUPT
Un campo que emerge con fuerza es la minería de datos (usualmente conocida
con el nombre de Data Mining). Lo traemos a colación aquí porque contiene
los rasgos básicos que estamos destacando: la exploración, en busca de estruc-
turas, asociaciones o relaciones en general, que se organiza sobre un gran con-
junto de datos (en este caso, se trataría de ingentes cantidades de datos, resi-
dentes en enormes bases de datos). Aunque las técnicas empleadas en aplica-
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
-04(3Ç'*$04&/-"$0.6/*$"$*Î/$*&/5Ê'*$"
#*0.c%*$"
"MHVOPTDPODFQUPTCgTJDPTQBSBDSFBSHSgGJDPTEFDBMJEBE
Para crear un gráfico de calidad que sirva a estos propósitos, dos aspectos van a
resultar fundamentales: tener una idea muy clara de qué se desea comunicar al
lector y conocer algunas reglas básicas relacionadas con el modo en que opera
la percepción visual humana para poder optimizar el diseño del gráfico. Del
mismo modo en que es imposible recomendar una secuencia de acciones que
conduzca al análisis estadístico ideal de nuestros datos, es también imposible
ofrecer reglas que nos garanticen que vamos a emplear el gráfico más apropia-
do a nuestros datos. Aun así, algunas características genéricas pueden identifi-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
Tabla 5-1. Pasos que hay que seguir para la elaboración de los gráficos
3FDPNFOEBDJPOFTFOMBQSgDUJDB
mirada crítica a este gráfico nos permite identificar dos cuestiones impor-
tantes. En primer lugar, el gráfico muestra únicamente los valores corres-
pondientes a la media, la variabilidad y el tamaño muestral de cuatro gru-
pos, información que quizá podría plasmarse mejor en forma de tabla. En
segundo lugar, no se expresa la relación entre los valores basales y postra-
tamiento, ignorando la dependencia entre ambas observaciones. En el mis-
mo gráfico se puede representar la distribución de las observaciones en los
cuatro grupos, lo que solventaría el primero de los puntos. Diversas alter-
nativas nos permiten comparar las distribuciones: box-plots, donde se re-
presenta la distribución de forma condensada tal y como se representa en
la figura 5-4D; histogramas, diagramas de tallo y hojas, o dot-plots adyacen-
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
Basal
Postratamiento
6
5
P < 0,002
Resistencia pulmonar
4
4
Placebo
Fármaco
Figura 5-4A Grupo
6
Basal
Postratamiento
5
P < 0,002
4
Resistencia pulmonar
0
Placebo Fármaco
Grupo
Figura 5-4B
Continúa
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
Basal
Postratamiento
6
5
Resistencia pulmonar
n = 25 n = 25 n = 25 n = 25
0
Placebo Fármaco
Grupo
Figura 5-4C
10
Basal
9
Postratamiento
6
Resistencia pulmonar
4
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n = 25 n = 25 n = 25 n = 25
0
Placebo Fármaco
Figura 5-4D Grupo
Continúa
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
10
Resistencia pulmonar 6
0
B PT B PT
Placebo Fármaco
Figura 5-4E Grupo
Placebo
10
8
Resistencia pulmonar
0
Basal Postratamiento
Fármaco
10
8
Resistencia pulmonar
0
Figura 5-4F Basal Postratamiento
Continúa
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
10
7
Resistencia pulmonar
2
Placebo
1 Fármaco
0
Figura 5-4G
10
Tipo A
9
Tipo B
8
7
Resistencia pulmonar
4
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
0
Placebo Fármaco
Figura 5-4H
-""5&/$*Î/"-1"$*&/5&
16&%&/":6%"3/04-04(3Ç'*$04
Actualmente, los profesionales de la salud (personal técnico, de enfermería o
médicos) disponen de una abrumadora cantidad de información sobre el pa-
ciente. ¿Es esto, tal como parece, una buena noticia? Creemos que sí, pero se
hace necesario plantearse alternativas que faciliten el manejo y la utilización
de toda esta información al profesional de la salud.
El historial médico completo de un paciente contiene información de muy
diversos tipos, orígenes y finalidades, y en muchas ocasiones no está organizada
para ser de especial utilidad en el cuidado y seguimiento clínico del paciente.
Algunos estudios han demostrado que la utilización de información resumida
y bien organizada mejora la calidad asistencial20. La representación gráfica ha
de permitir al profesional explorar la información disponible sobre el paciente
a distintos niveles de profundidad (p. ej., respecto al tiempo) o de abstracción
(p. ej., representando simultáneamente distintos parámetros relacionados con
una determinada función vital), lo que ha de redundar en una mejor compren-
sión de los datos así como estimular y facilitar la identificación de patrones o
relaciones que difícilmente serían detectados de otra manera.
Se han propuesto algunas iniciativas, tanto en ámbitos específicos (respira-
torio21, cuidados intensivos22) como en un entorno general hospitalario23-25.
Éste es un campo relativamente reciente, y dado que el coste del desarrollo,
implementación y mantenimiento de este tipo de herramientas es elevado, son
aún pocos los ensayos pioneros en esta dirección. Por todo ello, no se dispone
todavía de suficiente información para definir directrices generales adecuada-
mente validadas que puedan ayudar en el diseño de soluciones eficaces en el
entorno asistencial particular.
En el ámbito de la medicina, las herramientas o sistemas de visualización de
la información deberían conseguir un variado y ambicioso conjunto de objeti-
vos. Éstos cubren desde la presentación de la información médica de un modo
más intuitivo, fácil de comprender, aprender y reconocer, hasta permitir al pro-
fesional la posibilidad de ampliar visualmente información sutil y sobre los
eventos relacionados con el diagnóstico, tratamiento, gestión de pacientes y su
proceso de curación, que de otro modo sería difícil de plasmar. Todo ello sin
olvidar la premisa fundamental: evitar el exceso de información, que colapsa y
dificulta la apreciación de la información relevante.
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16-abril 26-abril-03
1 2
Severamente Glucosa 12.9 mmol/l
elevado
+ 3
Elevado
+
normal
Rango
Severamente Reducido
-
reducido
-
-1 año -1 sem
4 5 6
Figura 5-5. Diseño básico de un subgráfico típico del graphical patient summary propuesto por
Powsner y Tufte23, que permite evaluar con facilidad la serie histórica de valores de glucemia del
paciente. Å fecha de admisión; Ç fecha actual; É último valor observado; Ñ un año, o más,
anteriores a la admisión; Ö la semana anterior a la admisión; Ü la semana posterior a la admisión.
$0/$-64*0/&4
El profesional científico, y en particular el profesional de la salud, puede bene-
ficiarse de un conocimiento notable de la técnica de representación gráfica de
datos. Al igual que la estadística, no es un barniz de ciencia que puede mejorar
el aspecto de un trabajo deficiente. Es una herramienta imprescindible en el
proceso de revelación del conocimiento, enturbiado por auténticas avalanchas
de datos de obtención económica.
El lenguaje de la representación gráfica es prácticamente una disciplina que
progresa a medida que surgen nuevos retos y propuestas de solución. Por ello,
no podemos constatar la existencia de un conjunto sólido de referencias que
debe seguir el profesional que lo desea aplicar adecuadamente en su área, sola-
mente algunas guías con bastante sentido común. Las buenas representaciones
gráficas comparten con la redacción de calidad el mérito de convertir al lector
& - * . 1" $ 5 0 % & - 0 4 ( 3 Ç ' * $ 0 4 & / - " $ 0 . 6 / * $ " $ * Î / $ * & / 5 Ê ' * $ "
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&MFTUJMPDJFOUrGJDP
.1VMJEP
*/530%6$$*Î/
La palabra «estilo» proviene del latín stylus, nombre aplicado al punzón con el
cual escribían los antiguos en tablas enceradas. Por metonimia, tropo que con-
siste en designar algo con el nombre de otra cosa tomando el efecto por la
causa o viceversa (es decir, el empleo de las palabras en sentido distinto del que
propiamente les corresponde, pero que tiene con éste alguna conexión, corres-
pondencia o semejanza), entendemos por estilo la manera de escribir o de ha-
blar peculiar de un escritor o de un orador. El estilo científico correspondería
pues al carácter propio que los científicos —y, en este caso, los médicos y pro-
fesionales de la salud— dan a sus trabajos, entendiéndose como el conjunto de
características y cada una de las distintas formas que los individualizan.
En general, el examen de los textos escritos (mayoritariamente artículos)
que se publican en la literatura biomédica, considerados como clase o categoría
(frente a otras, como, por ejemplo, la de los escritos literarios, filosóficos o pe-
riodísticos) pone de manifiesto la baja calidad de los mismos. Independiente-
mente del contexto científico, orientación particular de la revista, idioma y
lugar de publicación, un sinfín de críticas han resaltado, entre otros, algunos de
los defectos que los caracterizan: la monotonía, ampulosidad, jerga, ambigüe-
dad, expresión tosca, imprecisión y falta de claridad. Muchos científicos desco-
nocen que durante el proceso de revisión de los manuscritos por expertos (peer
review), hasta una cuarta parte de las objeciones suscitadas por los expertos son
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sentación y redacción, así como una prosa que refleje ideas bien organizadas,
adecuadamente dispuestas y coherentes son, sin duda, el mejor atributo para
realzar la cuestión científica del trabajo y, en último término, el mensaje del
estudio.
-"$"-*%"%%&-"3&%"$$*Î/$*&/5Ê'*$"
Lamentablemente, la destreza para escribir y la importancia de la calidad de la
redacción científica y, por ende, de los escritos médicos están sujetas a un cier-
to menosprecio en el ambiente altamente tecnificado y competitivo del que-
hacer diario de los médicos. Las enseñanzas escolares quedan lejos. Durante los
años de formación universitaria, los exámenes suelen ser del tipo de respuestas
múltiples y hay pocas posibilidades de ejercitar las habilidades de redacción
para desarrollar temas extensos por escrito. A lo largo de los años de formación
de posgrado, las historias y los informes se garabatean deprisa, con profusión de
abreviaturas, expresiones clisé, anglicismos y jerga, lo que los hace práctica-
mente indescifrables e ininteligibles para cualquier persona ajena a la medici-
na, o incluso para los propios facultativos ajenos a la nomenclatura y acrónimos
de una temática o subespecialidad determinada. Además, los modelos asiduos de
lectura del médico suelen ser los artículos científicos de la especialidad, en su
mayoría publicados en inglés, lo que complica todavía más el aprendizaje de
las habilidades necesarias para redactar correctamente los escritos médicos
usando un estilo científico adecuado.
Asimismo, otra creencia común es el divorcio entre el «fondo» y la «forma»,
de manera que, habiendo un asunto sustancial que comunicar (en resumen,
una cuestión científicamente de interés), la forma o el modo como éste se
transcriba y redacte tiene poca importancia. Muchos profesionales de la salud
admitirían, a lo sumo, la claridad (a veces sinónimo de objetividad) como úni-
co requerimiento formal para un escrito de estilo apropiado. Obviamente, la
claridad no puede representar una virtud aislada sin tener en consideración
otros aspectos cualitativos inherentes a la buena prosa científica, tales como la
precisión, la sencillez, la fluidez y la concisión.
Es evidente que pocos profesionales estamos dotados de genio literario;
pero, para la inmensa mayoría, la consecución de un nivel adecuado de sintaxis
y morfología a la hora de escribir se fundamenta, además de en la toma de
conciencia de la importancia de redactar con corrección, en un proceso de
aprendizaje. Para salvar los obstáculos en el logro de este objetivo relativamen-
te sencillo, tanto en la etapa del adiestramiento como en la fase de puesta en
práctica de los objetivos alcanzados, e incluso más tarde, cuando se ha logrado
un claro dominio de la redacción científica, se deberían contemplar algunos
aspectos básicos, de índole general, que son esenciales y de sentido común.
3FGMFYJPOFTBOUFTEFFNQF[BSBFTDSJCJS
¿En qué se diferencia un buen escrito de otro peor, o de uno francamente
malo? Es probable que ninguna respuesta pueda satisfacer plenamente, ya
&-&45*-0$*&/5Ê'*$0
1PSRVnZQBSBRVJnOTFFTDSJCF
Sin prestar atención a la importancia de conocer el propósito de por qué se
escribe y a quién va dirigido el escrito, es fácil que la novedad principal, el re-
sultado sobresaliente o el asunto de mayor interés del trabajo de investigación
queden desdibujados en el marco global del escrito. La respuesta a la pregunta
¿por qué se escribe? implica un ejercicio de síntesis antes de empezar. Es decir,
plasmar por escrito en tres o cuatro frases el mensaje real del trabajo, las con-
clusiones o implicaciones del estudio que de forma prioritaria se desea trans-
mitir a los lectores del escrito. La finalidad real del asunto tampoco puede
llegar clara y directamente al usuario del artículo si durante el proceso de re-
dacción científica del texto no se tuvieron en cuenta las características propias
de los lectores. Aquellos rasgos inherentes a su condición que los hacen pecu-
liares y los diferencian de los demás. Es natural que el nivel de complejidad de
un texto científico, y, como consecuencia, el grado de elaboración y de diversi-
dad del estilo científico, dista de ser el mismo en función, por ejemplo, de los
conocimientos del lector. El estilo requerido para describir un avance médico
en un medio de comunicación de masas, como la prensa escrita, no puede ser
idéntico al necesario para referir el mismo avance en un periódico especializa-
do, en una gaceta médica o en una publicación científica.
En síntesis, el mejor estilo científico es aquel que, adaptándose a cada cir-
cunstancia, consigue una prosa concisa, directa, precisa y, si es posible, atracti-
va, porque ha utilizado las mejores construcciones gramaticales y las palabras
más adecuadas para transmitir, sobre todo, el mensaje del trabajo y para hacer
hincapié en su importancia. Una premisa indispensable es haberse puesto en la
posición del lector, o simplemente contestar a la pregunta: si yo fuera el lector
de este trabajo, ¿qué me interesaría conocer?
0SHBOJ[BSMBTJEFBT
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
El lector atento discierne con gran facilidad si la línea de pensamiento del es-
crito es ilógica o está incompleta. Para asegurar la coherencia, pilar fundamen-
tal del estilo científico, es recomendable escribir un esbozo, asegurándose de
que contiene las partes esenciales que constituyen el cuerpo del documento y que
posteriormente hay que desarrollar.
4FMFDDJPOBSZFNQMFBSMBTQBMBCSBTDVJEBEPTBNFOUF
La simplificación es la clave para lograr una comunicación rápida y efectiva. En
este sentido, los estudios sobre la calidad de la condición de legibilidad de los
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
$PSSFHJSFMUFYUP
El primer intento para conseguir un estilo científico acorde con los preceptos
que hay que seguir y los vicios que hay que eludir (descritos a continuación)
nunca es el definitivo. Todos los buenos y avezados escritores revisan su tra-
bajo varias veces, mejorando párrafos oscuros, construcciones defectuosas,
buscando sinónimos más apropiados, cambiando el orden de los párrafos y
mejorando la puntuación del escrito. Uno mismo casi nunca es lo suficiente-
mente crítico con sus propios artículos y con su estilo científico. Disponer de
la opinión, y corrección, de alguien con competencia probada en esta tarea es
altamente provechoso. Además, ofrece una forma de aprendizaje de inesti-
mable valor.
"53*#6504%&-#6&/&45*-0$*&/5Ê'*$0
A continuación se describen algunos de los atributos que caracterizan el buen
estilo científico, es decir, las cualidades que hay que cultivar frente a los defec-
tos que han de evitarse.
$MBSJEBE
Un estilo científico claro es aquel que presenta un razonamiento o argumen-
to de fácil comprensión. Su oponente es el estilo farragoso, caracterizado por
una forma de escribir en el que abundan ideas desordenadas, oscuras, inco-
nexas y que no muestran relación entre sí. Algunas veces se omiten una o
más palabras (necesarias para una construcción gramatical correcta) creyen-
do que el sentido resulta más claro, como en el caso de la elipsis (p. ej., «no
adenopatías» por «no se palpan adenopatías»). El abuso del reflexivo y de la
voz pasiva (p. ej., «ha sido encontrado, haya sido debido, fueron analizados»)
también resta claridad.
Varón de 20 años de edad que desde hacía 14 meses se trataba con sesiones de acupuntu-
ra por dolor en el calcáneo. El motivo de consulta fue anorexia, astenia, ictericia, coluria,
prurito y dolor abdominal difuso de 72 horas de evolución.
'MVJEF[
La experiencia de nuestro grupo, con más de 68 casos en los últimos cinco años (datos no
publicados), es tan variada como la detección de infecciones en la válvula mitral, el hallazgo
de abscesos en el aparato subvalvular con bloqueo completo como presentación clínica, sin
imagen ecocardiográfica de típica vegetación valvular en pacientes sin antecedentes de
endocarditis infecciosa.
1SFDJTJwO
Para los pacientes que no requerían relajación muscular, la técnica anestésica consistía en
el uso de óxido nitroso oxígeno 60/40% durante varios minutos.
4FODJMMF[
Un estilo científico sencillo se caracteriza por descripciones llanas, sin artifi-
cio, utilizando palabras simples y carentes de tecnicismos, en la medida de lo
posible. Como contrapartida, un estilo verboso se caracteriza por ser abun-
dante y copioso de palabras. Si, para evitar la repetición de palabras, se em-
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
plean sinónimos, hay que procurar escoger términos sencillos, que no sean
muy raros, a fin de evitar la interrupción de la lectura para tener que recurrir
al diccionario.
La costumbre de emplear palabras altisonantes está muy extendida, creyen-
do que confiere más categoría al estilo científico. La sencillez está reñida con la
ampulosidad. Aunque ciertos términos altisonantes están recogidos en el Dic-
cionario de la Real Academia Española de la Lengua, cuanto más sencilla y fá-
cil de entender sea una palabra, más claro y fácil será el mensaje (algunos tér-
minos altisonantes y su correspondiente término más sencillo son los siguien-
tes: posicionamiento por «posición», atractividad por «atracción», uniformización
por «uniformidad»).
$PODJTJwO
Un estilo científico conciso se caracteriza por la sobriedad, brevedad y
economía de palabras en el modo de expresar un concepto con exactitud.
Su antónimo sería un estilo pomposo, ostentoso (galas retóricas), hueco,
hinchado y altisonante. Con frecuencia, el uso de circunloquios (escritura
de varias palabras cuando con una sola podría entenderse el escrito; p. ej.,
en un número considerable de casos por «frecuentemente», en la totalidad de
los pacientes por «todos», en la proximidad de por «cerca») origina un estilo
ampuloso y poco conciso. Asimismo, debería evitarse el empleo de pala-
bras innecesarias con el propósito de enfatizar o añadir expresividad, tal
como sucede en el caso de los pleonasmos. Los pleonasmos (p. ej., conclu-
siones finales, repetir de nuevo, persona humana, base fundamental) contri-
buyen a la superabundancia de palabras y no favorecen la buena legibili-
dad del escrito.
El objetivo del estudio fue valorar la relación existente entre los niveles de contaminación
atmosférica y las visitas de urgencia por crisis de asma en la ciudad de Roma.
&-&45*-0$*&/5Ê'*$0
El análisis retrospectivo de esta serie de pacientes, formando parte del colectivo de visitas
ambulatorias de nuestro centro, ha significado un punto muy valioso de referencia, con el fin
de poder comparar los resultados obtenidos con los derivados de estrategias educacionales
basadas en la distribución de folletos informativos cuyos datos proceden de los resultados
procedentes de un análisis en controles históricos.
sucesión de frases cortas ininterrumpidas (el abuso del punto y seguido propio
del modo de escribir anglosajón), ni la vaguedad del período ampuloso.
&3303&4'3&$6&/5&4
El rigor es una característica propia del lenguaje científico y no sólo en cuanto
al contenido, sino también en cuanto a la elección de las palabras adecuadas
para cada mensaje. A continuación se describen los errores que se cometen con
más frecuencia en los textos médicos, la presencia de los cuales, de forma única
o combinada, puede afectar seriamente a la bondad del estilo científico.
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
"CVTPEFTJHMBT
Las siglas son palabras formadas por el conjunto de letras iniciales de una ex-
presión compleja. Aunque en los trabajos científicos tienen la ventaja de la
concisión (p. ej., en el caso de la extensión limitada del resumen), no se debe
abusar de ellas. En general, las siglas utilizan letras mayúsculas (p. ej., SNC:
sistema nervioso central), pero también puede incluir letras minúsculas como
modificadoras del contenido (p. ej., ARNm: ácido ribonucleico mensajero). En
la elaboración de los textos científico-médicos hay una tendencia a convertir
en abreviatura cualquier término, con el fin de ahorrar espacio o ganar agilidad
expresiva (p. ej., PA: pancreatitis aguda, EIC: enfermedad inflamatoria cróni-
ca), sin tener en cuenta que el abuso de siglas precisamente dificulta la legibi-
lidad de los escritos.
En nuestra experiencia, la IPP en DIR tratados con DPCA resulta la forma más fisiológica
para mantener niveles estables de glucosa sérica. (IPP: insulina intraperitoneal; DIR: diabéti-
cos con insuficiencia renal; DPCA: diálisis peritoneal continua ambulatoria.)
&YUSBOKFSJTNPT BOHMJDJTNPT
#BSCBSJTNPT
Incorrección que consiste en pronunciar o escribir mal las palabras, o en
emplear vocablos impropios. En diversos manuales de estilo pueden en-
contrarse listas de barbarismos, algunos de los más corrientes son: visuali-
zar por «observar», patología por «enfermedad», rutinario por «habitual»,
manejar por «tratar», bacteremia por «bacteriemia», adolecer por «padecer»,
o relegar por «quitar». Sin embargo, de todos los vocablos, posiblemente
control sea el léxico bárbaro por excelencia. Algunos ejemplos del uso in-
correcto de esta palabra son los siguientes:
3FEVOEBODJB
Consiste en el empleo de palabras innecesarias por estar ya expresado sin ellas
lo que las mismas dicen. Suelen ser recursos viciosos que contribuyen a la tos-
quedad de la expresión.
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
1SPCMFNBTEFNPSGPMPHrB
Algunos errores frecuentes incluyen confusiones de género (p. ej., el asma crónica,
el asa estrangulada, el estroma), problemas con los sufijos (p. ej., nefrósico por «ne-
frótico», necrósico por «necrótico»), así como el desconocimiento acerca de las re-
glas de acentuación de las palabras compuestas (manteniendo únicamente la
tilde de la última palabra cuando la palabra compuesta no está unida por un
guión, p. ej., cientificotécnico, y respetando la tilde de ambas si las dos voces están
unidas por un guión, p. ej., médico-quirúrgico); plural de las palabras compuestas
(usando el plural para la última o para ambas palabras dependiendo de la presencia
del guión, p. ej., cientificotécnicos, relación médicos-enfermos) o uso de guión cuando
se utilizan siglas y nombres propios (p. ej., VIH-negativo, Coombs-positivo).
Los errores de concordancia también son frecuentes, especialmente en el
caso de las enumeraciones.
Incorrecto:
Los aspectos más importantes del programa han sido: 1) introducir una evaluación trimes-
tral, 2) alentar al personal sanitario, 3) distribuir folletos informativos, 4) elaboración de un
programa integral y 5) un estudio cuantitativo que está previsto próximamente.
Corrección:
Los aspectos más importantes del programa han sido: 1) introducir una evaluación trimes-
tral, 2) alentar al personal sanitario, 3) distribuir folletos informativos, 4) elaborar un programa
integral y 5) diseñar un estudio cuantitativo que se llevará a cabo próximamente.
Para otras dudas referentes a otros aspectos del género gramatical, reglas de
puntuación, uso de la tilde, símbolos, prefijos, terminaciones, raíces e índices,
transcripción y pérdida de fonemas (no pronunciados) y palabras derivadas es
recomendable consultar manuales de estilo y libros de gramática.
$0/4&+04:3&(-"413Ç$5*$"4&-%&$Ç-0(0
1. Las palabras son las herramientas del escritor: el empleo de la palabra exac-
ta, propia y adecuada es una regla fundamental del buen estilo científico.
&-&45*-0$*&/5Ê'*$0
#*#-*0(3"'Ê"3&$0.&/%"%"
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© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
&TDSJCJSFOJOHMnTOPSNBT
HFOFSBMFTFJOUFSBDDJwO
DPOFMUSBEVDUPS
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*/530%6$$*Î/
El profesional español a menudo se ve coartado y frenado en su intento de es-
tructurar y escribir su investigación en inglés debido a la escasez de directrices
sobre la estructura informativa del artículo científico con las que complementar
sus conocimientos lingüísticos. En realidad, en la bibliografía hasta ahora publi-
cada no se ha reflejado especial interés por el estudio del artículo de investiga-
ción. En este sentido, pretendemos que el presente capítulo abarque algunos de
estos detalles.
Uno de los aspectos más importantes que debe observar el investigador a la
hora de redactar un artículo de investigación es conocer el destinatario, es de-
cir, quién va a ser el lector más habitual de ese texto. Por esta razón, no es
aconsejable cambiar el destino de un artículo sin hacer una revisión profunda
del mismo, y no solamente en cuanto a las convenciones formales que cada
revista marca en sus instrucciones al autor. Menos aconsejable aún puede ser
traducir el artículo a una lengua extranjera —en este caso, el inglés— y enviar-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
&-*/(-c4&/-"416#-*$"$*0/&4$*&/5Ê'*$"4
Si bien muchas de las convenciones que diferencian los artículos de investiga-
ción en inglés dependen de la disciplina, existe un lenguaje común a casi todos
estos artículos: el lenguaje académico. Este lenguaje supone una dificultad aña-
dida para el investigador, que en la mayoría de los casos ha adquirido nociones
del inglés coloquial, tal como habitualmente se enseña hoy en día en escuelas,
institutos y academias. Es evidente, sin embargo, que del mismo modo que el
español que utilizamos en nuestra vida cotidiana no es el apropiado para escri-
bir un texto académico, tampoco lo es el inglés coloquial.
El investigador necesitará, pues, conocer las características más relevantes
del lenguaje académico utilizado en los artículos de investigación. Algunas de
las características de este lenguaje son la utilización de un vocabulario formal y
especializado (se debe conocer este vocabulario en inglés antes de comenzar a
redactar el artículo), la elección del tiempo verbal correcto o la utilización de
un lenguaje claro y conciso.
Cuando un investigador decide escribir un artículo académico en inglés pue-
de escoger, en función de sus conocimientos del idioma, entre escribir el primer
borrador en castellano o bien, si ya tiene conocimientos, hacerlo directamente
en inglés. Tanto en un caso como en el otro, es muy recomendable la interacción
con un traductor nativo, ya sea para traducir el texto por completo o para revi-
sar el estilo y la gramática empleados. A la hora de seleccionar un traductor para
este fin, es deseable que se trate de alguien con experiencia previa en la revisión
y traducción de manuscritos en inglés en el área científica correspondiente. En
la tabla 7-1 se detallan en forma de lista una serie de recomendaciones que el
autor debe tener en consideración para facilitar el trabajo del traductor.
Aun cuando el estilo es algo que cada autor cultiva a su modo, existe no
obstante una serie de pautas que no debería obviar. Como norma general, po-
demos decir que no es necesario utilizar construcciones tortuosas ni palabras
poco usuales, sino que hay que tener en cuenta que con frecuencia la investi-
gación se juzga exclusivamente por su capacidad de comunicación. En este
sentido, puede ocurrir que un trabajo realizado con toda seriedad y exquisitez
sea rechazado simplemente por su expresión escrita. Se pueden establecer
cuatro cualidades de la buena prosa científica, a saber: fluidez de expresión,
claridad de exposición mediante párrafos conectados adecuadamente, exacti-
&4$3*#*3&/*/(-c4/03."4(&/&3"-&4&*/5&3"$$*Î/$0/&-53"%6$503
respect to», «in relation to», etc. Por ejemplo, la frase «The groups were broadly
comparable with respect to age and weight» se podría sustituir por «The groups
were of similar ages and weights».
A nivel textual, el artículo de investigación debe caracterizarse por la cohe-
sión y coherencia con la que están expresados los argumentos. La coherencia
consiste en conseguir que las partes que componen el modelo organizativo
estén conectadas lógicamente mediante la repetición de palabras clave, la utili-
zación de pronombres y sinónimos, así como la localización efectiva de pala-
bras y expresiones, como se puede observar en la tabla 7-3. Estas palabras y
expresiones son las que ayudan al lector a seguir el texto mediante una progre-
sión lógica de ideas.
Para el escritor novel en una lengua que no es la propia, resolver el proble-
ma del antecedente en una frase —palabra, oración o parte de la oración a la
que el escritor se quiere referir mediante un pronombre— supone, con fre-
cuencia, una dificultad añadida. La regla más importante para que la frase ten-
ga una redacción fácil a la vez que correcta en este aspecto es que el antece-
dente debe visualizarse con toda facilidad por parte del lector. En cualquier
caso, debe evitarse la ambigüedad que puede suponer ejemplos como: «Didac-
tic presentations focus on technical aspects of surgery. They are designed to be brief
with ample time for questions and answers». En esta oración no queda claro si el
antecedente de they son las presentaciones didácticas o los aspectos técnicos de
la cirugía. Un adecuado replanteamiento de la frase aclararía estas dificultades:
«Didactic presentations, focusing on technical aspects of surgery, are designed to be
brief with ample time for questions and answers».
Otro tema gramatical que atañe al discurso científico se refiere al uso de la
voz pasiva. A pesar de que para muchos autores la voz pasiva hace que la re-
dacción sea antiestética y poco flexible, otros se refugian en ella como escudo,
o simplemente porque el uso de la primera persona suena a inmodestia por
parte del autor. La voz activa, evidentemente, es más directa y proporciona al
&4$3*#*3&/*/(-c4/03."4(&/&3"-&4&*/5&3"$$*Î/$0/&-53"%6$503
13&1"3"$*Î/%&-."/64$3*50
Una pregunta que con frecuencia se hace el investigador cuando quiere elabo-
rar un artículo en inglés es si se debe redactar primero en español y luego tra-
ducirlo, o bien si es preferible comenzar en inglés desde el principio.
Si partimos de la idea de que escribir un artículo de investigación no sig-
nifica simplemente narrar un experimento, sino que mediante la escritura el
autor está realizando una tarea de reflexión crítica, al mismo tiempo que fija
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
03("/*;"$*Î/%&-."/64$3*50
La estructura más característica del artículo de investigación en inglés es el
formato IMRD (Introducción, Método, Resultados y Discusión), que se acom-
paña de un título y un resumen.
5rUVMP
El título de un artículo de investigación es clave para su difusión, aceptación,
publicación y, en último término, para que el artículo sea leído por el mayor
número posible de investigadores. Si el título no resulta interesante, el artículo
no será leído, independientemente de lo valioso o relevante de la investigación
o del avance tecnológico que presente.
Tampoco parece conveniente forzar un título para que resulte falsamente
atractivo, de forma que se establezca una desconexión con los contenidos del ar-
tículo. Esta práctica no sería aceptada normalmente por una revista académica.
El título de un artículo de investigación debe caracterizarse por ser intere-
sante, informativo e incluir resultados especialmente relevantes. Para incorpo-
rar toda la información necesaria, el título puede ser largo e incluso constituir
una oración completa.
3FTVNFO
Una vez seleccionado el modelo que más se ajusta para organizar las ideas del
resumen, debemos tomar en consideración también algunas cuestiones relacio-
nadas con el estilo y el uso del lenguaje. De forma más concreta, podemos
destacar los siguientes puntos:
$POFDUPSFT
Hay una serie de expresiones, denominadas conectores, que nos ayudan a rela-
cionar conceptos. Hay conectores para enlazar ideas, para expresar consecuen-
&4$3*#*3&/*/(-c4/03."4(&/&3"-&4&*/5&3"$$*Î/$0/&-53"%6$503
5JFNQPTWFSCBMFT
*OUSPEVDDJwO
Escribir una introducción para un artículo científico no debe dejarse al azar y redu-
cirla simplemente a la expresión de un objetivo. La «Introducción» debe represen-
tar el nexo de unión entre los lectores y la investigación realizada por el autor o los
&4$3*#*3&/*/(-c4/03."4(&/&3"-&4&*/5&3"$$*Î/$0/&-53"%6$503
autores. De ahí que una buena «Introducción» no sólo debe saber conectar con el
lector para convencerle de que siga leyendo, sino que también debe ser la conexión
entre la propia investigación y el conocimiento básico que se supone posee el lec-
tor sobre el tema que se está estudiando. Precisamente por esto es necesaria una
atención especial a la hora de seleccionar, no sólo la información que se va a intro-
ducir en esta sección, sino también en qué términos se va a expresar.
5JFNQPTWFSCBMFT
Al plasmar por escrito la investigación científica, el uso de los tiempos verbales
en inglés se presenta como una de las principales cuestiones que el autor debe
de tener en cuenta. Como idea general, se puede decir que, por un lado, cual-
quier expresión referida a la investigación ya publicada previamente (informa-
ción que aparece principalmente en la «Introducción») debería ir en tiempo
presente, tanto simple como continuo, así como en pretérito perfecto. Por otro
lado, en aquellas expresiones referidas exclusivamente a la propia investiga-
ción, principalmente en las secciones de «Material y métodos», así como «Re-
sultados», el tiempo predominante debería ser el pasado, tanto en la voz activa
como pasiva.
En la «Introducción» es frecuente, además, el uso de frases nominales gené-
ricas: «The incidence and prevalence of diseases... increase with aging», pero tam-
bién con grupos nominales muy complejos: «Alpha acid glycoprotein plasma
concentrations in late pregnancy are important determinants of free drug concen-
trations...». Con todo, el tiempo verbal predominante sigue siendo el presente
(increase, are used, are).
.nUPEPT
En un artículo de investigación, la sección de «Métodos» desempeña un papel
importante. Se trata de la segunda sección más relevante de un artículo de in-
vestigación, ya que responde a la pregunta de cómo se realizó ésta, y en ella se
explica la metodología seguida para la consecución de los objetivos específicos
del estudio.
En medicina, la sección de «Métodos» se caracteriza por una cierta rapidez,
ocasionada por la presunción de conocimiento previo sobre el tema, hecho que
da como resultado una mayor densidad de información.
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
&TUJMP
La sección de «Métodos» debe elaborarse con un estilo narrativo, directo y fac-
tual. Se recomienda la utilización de frases cortas para facilitar la comprensión
y evitar que la sección resulte demasiado densa por la cantidad de detalles que
se presentan y por la minuciosidad descriptiva que la caracteriza, con la consi-
guiente complejidad lingüística. Es también aconsejable respetar las pautas de
claridad, concisión y secuencia. Por otra parte, la redacción se realizará prefe-
rentemente en pasado, puesto que se trata de relatar los pasos seguidos durante
la investigación.
&MBCPSBDJwOEFVONBOVTDSJUP
5JFNQPZWP[WFSCBM
3FTVMUBEPT
La sección de «Resultados» de un artículo de investigación muestra la tarea
desarrollada por los investigadores. Esta sección suele constar, no solamente de
la exposición de los datos obtenidos tras una investigación, sino a menudo
también de una somera explicación de sus contenidos.
&TUJMP
Por lo que respecta a las convenciones relacionadas con la utilización de tiem-
pos verbales en la sección de «Resultados», se puede observar que la misma
dista mucho de ser totalmente homogénea, y que este hecho suele hacer dis-
minuir la calidad general de muchos textos escritos por investigadores que no
utilizan el inglés como lengua habitual. En la tabla 7-5 se ofrecen algunas reco-
mendaciones para la utilización de tiempos verbales en esta sección.
La sección de «Resultados» suele presentar un elevado porcentaje de expre-
siones verbales en voz pasiva. El motivo se basa en el intento por parte de los
autores de despersonalizar los resultados de la investigación, de mostrar su
objetividad, intentando huir de las construcciones en voz activa, mucho más
personalizadas y subjetivas. En líneas generales, la utilización de la pasiva pre-
valece en este tipo de sección.
%JTDVTJwO
Esta sección única es siempre la más difícil de redactar en cualquier trabajo de
investigación, puesto que tiene que ser clara y concisa, pero al mismo tiempo
las conclusiones que se deriven del estudio deben ser presentadas con claridad.
A diferencia de la sección de «Resultados», que es totalmente objetiva, limi-
tándose a mostrar los hallazgos de la investigación desarrollada, el apartado de
«Discusión» presenta una lectura individual (la del autor o autores de la inves-
tigación) acerca del trabajo desarrollado. Por lo tanto, el objetivo general de
este tipo de sección es desarrollar una lectura adecuada de los resultados obte-
nidos en la investigación.
La discusión se caracteriza por tener una estructura cíclica. Cada pregun-
ta de investigación atraviesa un ciclo que acostumbra a estar compuesto por:
a) un resumen de los resultados, a partir de los cuales se extraen las conclusio-
nes y se hace referencia a investigaciones previas; b) una explicación de lo que
se sugiere a partir de las averiguaciones del estudio, con referencia a resultados
de investigaciones realizadas con anterioridad o a resultados obtenidos en el
mismo trabajo de investigación, y c) alusión a cuestiones adicionales, algunas
veces introduciendo posibles explicaciones y otras aportando referencias de
algún tipo. Estos tres elementos constitutivos del ciclo no se hacen siempre
explícitos para cada pregunta de investigación.
Todo esto implica que los elementos constitutivos que componen un ciclo
suelen repetirse más de una vez. Normalmente, un ciclo ocupa un párrafo. El
número de ciclos aumenta proporcionalmente en función de las hipótesis que
se desea probar a través de la investigación.
&TUJMP
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
sólo para hacer referencia a la investigación actual. Este aspecto suele ser habitual
si en la sección de «Discusión» no se hace referencia alguna a trabajos anteriores o si
la comparación es generalizada con otros muchos trabajos al respecto.
A pesar de la recomendación de utilizar el pasado simple como verbo habi-
tual para introducir nuestro análisis actual, es conveniente comentar el fre-
cuente uso del presente simple para introducir cálculos y análisis estadísticos
relacionados con el estudio presentado («These values are significantly grea-
ter...»). Finalmente, y debido a su frecuente aparición en la sección de «Discu-
sión» de los artículos de investigación, conviene hacer referencia a la utilización
del presente simple para reflejar la aparición de afirmaciones genéricas y de
aseveraciones basadas en verdades sabidas.
Por lo que hace referencia a la interpretación de datos, conviene destacar
que este subapartado del artículo suele ir introducido por la utilización del
grupo léxico presente de indicativo + that o por pretérito imperfecto + that,
dependiendo de si se hace referencia a datos de estudios previos o del estudio
que se está presentando en el artículo en cuestión.
Finalmente, el tiempo de futuro suele utilizarse para comentar lo que se
pretende realizar en futuras investigaciones relacionadas con el campo de estu-
dio en cuestión y que el investigador habrá de desarrollar en próximos trabajos.
También se emplea este tiempo verbal para predecir lo que esperamos hallar
en estos futuros esfuerzos investigadores.
-nYJDP
Por lo que respecta a aquellas características léxicas observadas de forma más
común en los artículos de investigación, y al margen del uso de tiempos verba-
les, hay un buen número de rasgos que aparecen de manera recurrente en el
corpus de artículos estudiados para este trabajo.
En ciertas ocasiones existe una reiterada utilización de adverbios y adjetivos
calificativos, usados con la finalidad de resaltar la importancia de los hallazgos
del investigador (o equipo) que presenta el artículo. Adicionalmente, también
es usual comprobar la utilización de expresiones léxicas con la finalidad de se-
ñalar las limitaciones del estudio realizado o los problemas que hayan podido
surgir a partir de él, como en el ejemplo: «However, two constraints should be re-
cognized for future research in this area», o el ejemplo: «The present study has some
limitations, and the recognition of these should help refine future research efforts».
Finalmente, muchos autores tienden a plantear cierto tono defensivo a la
hora de dar opiniones sobre sus hallazgos y suelen utilizar expresiones como
«the results suggest», «data seem to show» o «it would appear that».
Serán precisamente estos marcadores léxicos o hedging (v. tabla 7-2) los que
confieran los matices textuales necesarios desde el punto de vista estilístico.
#*#-*0(3"'Ê"3&$0.&/%"%"
Alcaraz E. El inglés profesional y académico. Madrid: Alianza Editorial; 2000.
American Management Association. The AMA style for business writing. Nueva York: American
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&4$3*#*3&/*/(-c4/03."4(&/&3"-&4&*/5&3"$$*Î/$0/&-53"%6$503
6OQBTFPFTUBErTUJDP
QPSMBTHVrBT
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'*/"-*%"%%&-"4(6Ê"4%&16#-*$"$*Î/
El objetivo de las «guías de publicación» (reporting guidelines) es la claridad y
transparencia de los artículos científicos. En efecto, la preocupación por mejo-
rar la calidad y la correcta emisión de las publicaciones científicas, unida a la
preocupación de que los consejos editoriales en las revistas más prestigiosas
no conseguían introducir los cambios deseados, provocó que científicos de
primera línea iniciaran su elaboración. No pretenden ser normativas que esta-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
0#+&5*704$-Ê/*$04:5*104%&&456%*04$*&/5Ê'*$04
El método científico pretende proponer modelos que representen, a partir de
la observación, el entorno que nos rodea. Esta capacidad de ser observado es
fundamental, ya que para poder ser considerado científico, un modelo debe
poder entrar en conflicto con datos observables en el futuro. Por ejemplo, «los
marcianos existen» es una expresión hoy por hoy infalible, en el sentido de que,
como es imposible recorrer todo el universo y demostrar que no existen, no
puede entrar en conflicto con datos concebibles. En este sentido, la ciencia as-
pira a ser falible, ya que pretende contrastar sus modelos con observaciones
posibles.
Este contraste empírico implica que los modelos científicos son constan-
temente abandonados en beneficio de otros que los mejoran y matizan. En
consecuencia, no se pretende que sean definitivamente ciertos, pero sí que
sean útiles y ofrezcan claves para interpretar, mejorar y disfrutar nuestro en-
torno.
Los modelos se pueden construir con dos objetivos claramente diferencia-
dos. En primer lugar, por su ambición, tenemos los modelos de intervención,
que pretenden cambiar la evolución de los pacientes y requieren una relación
de causa-efecto que permitirá, mediante intervenciones en la variable causa,
modificar el valor futuro de la variable efecto. Por otra parte, tenemos los mode-
los de relación o predictivos. A diferencia de los anteriores, éstos no precisan
una conexión de causa-efecto. Se utilizan, por ejemplo, en el diagnóstico y en
el pronóstico médicos.
5JQPTEFEJTFvPTFH|OMPTMBQTPTEFUJFNQPFOUSFWBSJBCMFT
En un estudio para estimar la capacidad diagnóstica de un indicador, los datos
sobre éste y sobre la referencia (gold standard) pueden recogerse simultánea-
mente, pero los estudios de predicción y los de intervención requieren un in-
tervalo de tiempo. Cuando las dos variables en estudio se observan en el mismo
momento, se habla de estudios transversales. En cambio, cuando una acontece
previamente a la otra, se habla entonces de estudios longitudinales. En un estu-
dio de intervención, estas dos variables serán la causa en estudio y la respuesta
que se desea cambiar; mientras que, en un estudio sobre pronóstico, se tratará
de los atributos predictivos y de la respuesta cuyos valores se desea anticipar.
Por ejemplo, si cierto componente plasmático ha de predecir la enfermedad
cardiovascular, debe ser previo en el tiempo a ésta, ya que si la determinación
analítica se realizara simultáneamente (o incluso con posterioridad) a la apari-
ción de la enfermedad, el valor de anticipación sería nulo. Más aún, si el objeti-
vo es especular si hipotéticos cambios en dicho componente modificarían la
enfermedad cardiovascular, se requiere este lapso de tiempo para que se mani-
fiesten dichos efectos.
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
5JQPTEFEJTFvPTFH|OMBBTJHOBDJwO
lona. La respuesta a la pregunta «¿Cuáles son las causas del asma?» fue la
combinación de descarga de soja en silos defectuosos del puerto con un vien-
to favorable. El estudio de aquello que era susceptible de intervención y
aquello que no lo era, llevó a la segunda pregunta: «¿Conseguiremos reducir
los brotes de agudización del asma reparando el silo y protegiendo la descar-
ga de soja?». La pregunta exploratoria del primer paso es retrospectiva:
«¿Cuáles son las causas de este efecto?». En cambio, la pregunta confirmato-
ria del segundo paso es prospectiva: «¿Qué efecto tiene en la respuesta esta
intervención sobre la causa?».
Hay que resaltar desde el primer momento que intervenir significa cambiar
algo, lo que implica un mínimo de dos valores para la variable causa. Puede ser
el cambio de una opción terapéutica A por otra B, cambiar el protocolo están-
dar añadiéndole un nuevo tratamiento C, o bien modificar los hábitos higiéni-
co-dietéticos eliminando (o añadiendo) alguno. Hay que insistir en el término
acción como intervención, puesto que atributos como la edad o el sexo pueden
ser útiles para hacer un pronóstico o una predicción (p. ej., cabe esperar que
una mujer viva alrededor de 5 años más que un hombre) pero no son modifi-
cables y, por tanto, no tiene sentido actuar —intervenir— sobre ellos («Cambie
usted este hábito de ser hombre, hágase mujer y vivirá 5 años más»). En conse-
cuencia, desde un punto de vista práctico, de intervención, es irrelevante pre-
guntarse si el sexo o la edad tienen un efecto causal en, por ejemplo, la super-
vivencia.
No todas las ideas especificadas en el modelo conceptual del estudio tie-
nen la misma importancia. El nombre de hipótesis suele reservarse para las
ideas más relevantes, y el de premisas, para las ideas acompañantes que son
necesarias para poder contrastar las hipótesis. De esta forma, un investigador
que desee establecer la hipótesis de que un nuevo tratamiento añade un cier-
to efecto adicional al del conjunto de intervenciones que definen el trata-
miento previo, se verá obligado a asumir alguna premisa sobre el comporta-
miento de dicho efecto en toda la población de pacientes. Por ejemplo, en el
caso de un fármaco cuya ficha técnica no establece una posología diferente
para diversos tipos de pacientes, se está asumiendo implícitamente la premi-
sa de que este efecto es el mismo en todos ellos. De forma similar, el diseño
de un ensayo clínico se basa en la premisa de que el efecto de la intervención
tiene esta homogeneidad en la población objetivo definida por los criterios
de elegibilidad. Así, el objetivo principal de un estudio confirmatorio es con-
trastar la hipótesis con datos empíricos, aceptando o asumiendo como razo-
nables las premisas. Eso sí, analizar el grado de verosimilitud de las premisas
constituye uno de los objetivos secundarios. Por ejemplo, como se expone
más adelante, la premisa de no interacción del efecto con diferentes condi-
ciones puede ser analizada mediante el estudio de subgrupos. Asimismo, que
su efecto en todos los casos sea homogéneo o constante (en lugar de variable
o aleatorio) se traduce en una igualdad de varianzas entre los grupos, que
también puede ser observada. Sin embargo, tan relevante o más que conocer
si las premisas son ciertas, es saber si se hubiera llegado a la misma conclu-
sión en caso de haber partido de otras premisas. Por ejemplo, asumir distri-
bución normal permite recurrir a ciertas pruebas «paramétricas» que propor-
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
(6Ê"4%&16#-*$"$*Î/
Las guías distinguen claramente entre los diferentes tipos de diseño. Un estu-
dio experimental se rige por CONSORT (http://www.consort-statement.org)
si es aleatorizado, o por TREND si la asignación no se decide al azar. En cam-
bio, un estudio diagnóstico usará STARD y los diseños epidemiológicos em-
plearán STROBE (http://www.strobe-statement.org). Por último, los estudios
que acumulan evidencia mediante el metaanálisis de ensayos clínicos lo harán
por PRISMA (http://www.prisma-statement.org).
En los siguientes apartados ofrecemos una visión global, conjunta, de las tres
guías de publicación más relevantes para artículos que aportan datos originales:
CONSORT, STROBE y STARD. Las recomendaciones que ofrecen han sido
agrupadas y subclasificadas para su exposición didáctica, pero su orden no es en
absoluto indicador del orden apropiado para una revista médica concreta.
desea confirmar una idea previamente concebida (fig. 8-1). Al finalizar un es-
tudio exploratorio, el investigador afirmará, por ejemplo, que «... estos resulta-
dos sugieren...»; mientras que al final de un estudio confirmatorio, el investiga-
dor podrá afirmar «... se ha establecido, por tanto, que...». Así, un científico que
se acerque a los datos desde una perspectiva exploratoria se preguntará: «¿Cuál
es el modelo, más simple, que mejor se ajusta a los datos estudiados?». En cam-
bio, para un investigador que desee confirmar sus ideas previas, la pregunta
clave será: «Los datos estudiados, ¿permiten confirmar o rechazar la hipótesis
previa?».
%JTFvP
Todas las guías de publicación recomiendan explicar el diseño y, especialmen-
te, los métodos de asignación y de selección empleados (tabla 8-2). En primer
lugar porque, como ya se ha dicho, la asignación de la intervención marca la
diferencia entre los estudios experimentales y los observacionales. En segundo
lugar, porque si la asignación o la selección han sido aleatorias, y sin pérdidas
posteriores, ello permite emplear los métodos estadísticos para cuantificar la
incertidumbre asociada en el salto desde los casos que constituyen la muestra
en estudio a sus futuros beneficiarios. Más crudamente y «en negativo»: en au-
sencia de un proceso aleatorio, los errores estándar y los intervalos de confian-
za, aunque consagrados por su uso, no disponen de justificación estadística
formal. Un estudio que no se base en un proceso aleatorio, de selección o de
asignación, primero calcula las medidas de incertidumbre como si los casos
provinieran por un mecanismo de azar (premisa adicional) de una población
denominada «muestrada aleatoriamente», y, posteriormente, discute las dife-
rencias sistemáticas (sesgos) entre ésta y la auténtica población origen de la
muestra3. Veremos, en la discusión, un ejemplo sobre cómo considerar ambas
fuentes de error, aleatorias y sistemáticas (o sesgos).
Análisis exploratorio
Hipótesis
Muestra B («nuestros resultados sugieren
que...»)
Análisis confirmatorio
Teoría
(«hemos establecido que...»)
5BNBvPEFMFTUVEJP
7BSJBCMFT
La especificación de las variables conlleva los tres objetivos que se desarrollan
en los puntos siguientes. El primer objetivo persigue mejorar la interpretación
de los resultados, y se facilita manifestando cuál es el papel que cada variable
desempeña en el modelo. El segundo, que requiere especificar el proceso de
medida, persigue permitir su reproducibilidad, es decir, hacer factibles tanto la
ratificación científica como el uso clínico. Finalmente, el tercer objetivo re-
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
quiere hacer explícitos los aspectos que permitirán valorar los dos determinan-
tes de la calidad de su determinación: su fiabilidad (error aleatorio razonable-
mente pequeño) y su validez (ausencia de sesgos o errores sistemáticos). Así, la
repetición de la medida pretende aumentar su validez al disminuir la variabili-
dad intracaso, mientras que el enmascaramiento persigue aumentar su validez
al anular los sesgos en su determinación.
Una variable puede desempeñar tres papeles en un estudio. En primer lu-
gar, representemos por Y a la variable respuesta (outcome, endpoint), cuya evo-
lución se desea predecir (pronóstico) o modificar (tratamiento, prevención).
Ejemplos típicos de respuesta Y serían ciertos síntomas o signos clínicos, la
cantidad y la calidad de vida, o el tiempo libre de complicaciones. En segundo
lugar, se puede identificar con X a la variable en la que se pretende intervenir
para modificar la respuesta. El consejo dietético o la prescripción de un fárma-
co serían ejemplos característicos. En tercer lugar, se puede notar por Z a las
condiciones o atributos que podrían predeterminar la respuesta Y, pero que el
investigador no puede asignar, ya que las unidades llegan al estudio con valor
en estas variables. Típicos ejemplos de Z son el sexo, la edad o los hábitos higié-
nico-dietéticos previos. Estimar el tamaño del efecto en un estudio de inter-
vención consiste en cuantificar los cambios en la respuesta Y que siguen a una
intervención en la causa X, independientemente del valor de los atributos Z
contemplados en los criterios de selección. En cambio, si el objetivo no es in-
tervenir sino predecir, se deseará conocer cómo combinar los valores de estos
atributos Z para hacer la «mejor» predicción de la respuesta Y. Por supuesto,
una vez observada una relación entre una condición Z y una respuesta Y, apa-
rece una nueva hipótesis, etiológica, sobre si futuros cambios en variables Z
modificables irán seguidos de cambios en la respuesta Y.
Los estudios contemplados en CONSORT, STROBE y STARD contienen
variables de los tres tipos. Todos ellos contienen una variable Y respuesta. Obte-
nerla con el menor error posible de medida aumenta su fiabilidad y la precisión
de los resultados del estudio, es decir, intervalos de confianza más estrechos. Por
tanto, aumentar esta fiabilidad de la respuesta (p. ej., mediante la repetición de
las determinaciones) tiene el mismo efecto que aumentar el tamaño del estudio.
De este modo, las recomendaciones CONSORT 6b y STROBE 8 piden que se
especifiquen los métodos empleados para mejorar la calidad de las determina-
ciones. En esta línea, STARD 10 requiere que se especifique el entrenamiento
de los evaluadores.
La recomendación CONSORT 4 pide especificar las intervenciones (varia-
bles X) con el objetivo de que puedan ser administradas de la misma forma en
el futuro. Y STROBE 8 requiere que se diferencie claramente qué papel de-
sempeña cada variable en el modelo: cuáles son las variables (X) cuyo efecto
causal se desea explorar y cuáles son las Z que podrían ser confusoras o modi-
ficadoras del efecto y, por tanto, se desea tener controladas. El mismo punto
abarca los estudios pronósticos, ya que requiere que se especifiquen las res-
puestas Y que se desea anticipar y las variables predictoras Z.
Es bien conocido que las recomendaciones 11 de CONSORT y de STARD
requieren el enmascaramiento de los evaluadores. Asimismo, STROBE 9 solici-
ta especificar todas las medidas encaminadas a controlar el sesgo, y en su cua-
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
1BSUJDJQBOUFT
El proceso de inferencia requiere especificar de los participantes: a) los crite-
rios de elección; b) los lugares y fechas de reclutamiento; c) sus características,
y d) las pérdidas durante el seguimiento (tabla 8-3).
STARD 3 pide especificar los criterios de inclusión y de exclusión de pa-
cientes, pero CONSORT 3a y STROBE 6a piden especificar los criterios de
elegibilidad (o de selección o de elección) de pacientes, sin distinguir entre in-
y fechas
Introducción
Fechas de reclutamiento
R
Fechas de seguimiento (cantidad)
Demográficas y clínicas
%FOPNJOBEPSFT
CONSORT 16 aconseja decir «10 de 20» o «10 de 20 (50%)» en lugar de
«50%» a secas (tabla 8-4). Los denominadores no sólo informan de la cantidad
de información aportada, sino también del significado de la proporción: «¿Es-
tamos comunicando el porcentaje de fila o el porcentaje de columna?». Uno
de los conceptos más básicos, pero más difíciles, en estadística es la distinción
entre P(A|B) o porcentaje de A dentro de la condición B y P(B|A) o porcenta-
je de B condicionado a A. La distinción entre sensibilidad y valor predictivo
positivo ilustra esta dificultad. En un estudio sobre las interrupciones volunta-
rias del embarazo en adolescentes, no es lo mismo el porcentaje de preservati-
vos rotos condicionado a que la adolescente se haya quedado embarazada, que
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
0CKFUJWPTZBOgMJTJTQSJODJQBM
Los objetivos del estudio determinan el resultado principal que se debe notifi-
car. En un estudio de intervención, se tratará del «tamaño del efecto» de la
causa en estudio (CONSORT 17); por ejemplo, cierto fármaco podría bajar
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
La correspondencia entre las probabilidades predichas y las frecuencias observadas en la cohorte de cons-
trucción del modelo y la prueba de H-L muestran la bondad del ajuste (calibrado) del modelo logístico emplea-
do. La correspondencia entre ambas frecuencias observadas permite confirmar el modelo. El estadístico Co
de Mann-Whitney-Wilcoxon se corresponde con el área bajo la curva ROC y estima que, de todas las posibles
parejas formadas por casos con o sin neumonía, en el 79,26% (cohorte de validación) tenía un mayor valor del
índice predictivo el caso con neumonía.
Tomado de Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J. Development and validation of a multifactorial risk
index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001;135:847-57.
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
Tomado de Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J. Development and validation of a multifactorial risk
index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001;135:847-57.
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
0CKFUJWPTZBOgMJTJTTFDVOEBSJPT
Podemos diferenciar dos grandes tipos de análisis secundarios: los destinados a
explorar otras posibilidades y los que pretenden comprobar si la conclusión
principal permanece cuando se cambian o las premisas o las condiciones del
análisis. El mejor ejemplo de los primeros sería estudiar los efectos de la inter-
vención en otras respuestas, además de la contemplada en el análisis principal.
Se trata de proponer nuevas ideas y proporcionar estimaciones de los efectos
en otras variables. Por supuesto, no pueden convertir en positivo un resultado
negativo de un estudio, pero permite aprovechar el esfuerzo de la recogida de
información.
El segundo grupo de análisis secundarios pretende estudiar si las premisas
pueden estar influyendo en las conclusiones. En el fondo, se desea que no apor-
ten grandes novedades, de forma que no debamos matizar la conclusión prin-
cipal. Esto es lo que esperamos cuando comparamos las estimaciones ajustadas
y no ajustadas de un efecto: la mejor noticia es que, lo miremos como lo mire-
mos, llegamos a la misma conclusión.
La figura 8-2 muestra, en otro ejemplo, la magnitud del efecto en diversos
grupos de pacientes para estudiar si la premisa de homogeneidad del efecto es
razonable o no. Dado que el estudio está diseñado para demostrar el efecto en
el conjunto de todos los casos, carece de potencia para establecerlos en cada
uno de los subgrupos, de menor tamaño. Por tanto, debe valorarse con mucha
prudencia, teniendo en cuenta la amplitud de los intervalos de confianza en
ambos sentidos. Y, dado su carácter exploratorio, interpretar con cautela las
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
Figura 8-2. Análisis de subgrupos en un ensayo clínico. Se repite el análisis principal del estudio
para estudiar si el efecto estimado de la intervención es razonablemente homogéneo en todos
ellos. El solapamiento de los intervalos de confianza y la no significación de la prueba de
interacción no arroja dudas sobre esta homogeneidad, si bien su potencia es siempre menor que
la que se dispone para el objetivo principal del estudio. Tomado de Cleland JG, Daubert JC,
Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, et al. The effect of cardiac resynchronization
on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005;352:1539-49.
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
Figura 8-3. Estimación del efecto de la intervención en cada uno de los componentes de una
variable compuesta (composite end-point). Los intervalos de confianza se solapan en gran parte
y no cuestionan la homogeneidad del efecto, si bien éste parece ser nulo en los componentes 2 y 3.
Ningún componente por separado alcanza la significación estadística, pero debe recordarse que
el tamaño muestral y la potencia del estudio se fijan para el objetivo principal, que es la suma de
todos los componentes. Tomado de Almendral J, Arribas F, Wolpert C, Ricci R, Adragao P, Cobo
E, et al. Dual-chamber defibrillators reduce clinically significant adverse events compared with
single-chamber devices: results from the DATAS (Dual chamber and Atrial Tachyarrhythmias
Adverse events Study) trial. Europace. 2008;10:528-35.
6 / 1" 4 & 0 & 4 5" % Ê 4 5 * $ 0 1 0 3 - " 4 ( 6 Ê " 4 % & 1 6 # - * $ " $ * Î /
La figura 8-3 muestra que los componentes primero, cuarto y quinto son
los que más positivamente contribuyen al efecto observado, mientras que el
segundo y el tercero son entre neutros y muy ligeramente positivos. Este gráfi-
co muestra que los intervalos se solapan, apoyando la homogeneidad del efecto
en todos estos componentes (o, al menos, que ninguno apunta en dirección
contraria). Obsérvese también que ninguno de ellos, por separado, habría al-
canzado la significación estadística. Precisamente, el objetivo estadístico de
combinarlos es sumar la información aportada por cada uno de ellos, de forma
que la información total permita alcanzar los objetivos del estudio.
La figura 8-4 muestra un ejemplo que estudia si la estrategia de análisis es-
tadístico, en concreto, la elección del punto de corte, ha influido en las conclu-
siones. La parte inferior de la figura muestra cómo crece el porcentaje de casos
declarados de alto riesgo si se diminuye el valor del dintel; y la parte superior,
que la relación observada con la variable predictora permanece estable sea cual
sea el valor escogido de este punto de corte.
.nUPEPFTUBErTUJDPEFJOGFSFODJB
Posiblemente la novedad más importante de las guías de publicación es la re-
comendación que no hacen: «ponga un valor de p». En su lugar, piden que se
acompañen las estimaciones del efecto o bien de su precisión (CONSORT 17
y STROBE 16), o bien de medidas de la incertidumbre de su estimación
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
Figura 8-4. Estudio de la sensibilidad de las conclusiones ante la elección del punto de corte de
la variable respuesta (dintel a partir del cual se considera mala evolución). La parte superior de la
figura muestra que la estimación de la intensidad de la asociación no depende de la elección del
punto de corte. Tomado de Buyse M, Loi S, Van’t Veer L, Viali G, Delorenzi M, Glas AM, et al.
Validation and clinical utility of a 70-gene prognostic signature for women with node-negative
breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2006;98:1183-92.
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
(STARD 21). Todas se refieren a medidas como el error estándar del estimador
o el intervalo de confianza sobre el valor del parámetro. Obsérvese que expre-
siones del tipo «la presión sistólica de los tratados con A fue menor que la de
los controles (p < 0,01)» incumplen dos recomendaciones: no informan sobre
el tamaño del efecto ni proporcionan información sobre la incertidumbre de
esta estimación. En cambio, sí que cumple con ambas la sentencia: «Compara-
do con el tratamiento de referencia, A bajó la presión sistólica 5 mmHg adicio-
nales (IC del 95%: 3 a 7 mmHg)». Es opcional añadir detrás «p < 0,001», pero
ninguna guía lo reclama. El lector puede encontrar algunas razones para esta
actitud en, por ejemplo, el artículo de Hubbard y Bayarri7 o en el libro Bioesta-
dística para no estadísticos8.
%JTDVTJwO
CONSORT y STROBE recomiendan (tabla 8-7) estructurar la discusión en:
a) resumen de los hallazgos clave; b) interpretación cauta de la validez inter-
na, resaltando las limitaciones en cuanto a error sistemático (sesgo) y aleato-
rio (imprecisión) y comentando las consecuencias de la multiplicidad de aná-
lisis realizados; c) validez externa, incluso con una revisión sistemática de
todos los resultados, y d) valorando la aplicabilidad clínica en los entornos
más relevantes.
STROBE 19 recomienda cuantificar la magnitud de cualquier sesgo conce-
bible. Por ejemplo, si se observa que 50 de los 100 casos de botulismo registra-
dos en cierta comunidad y en cierto período sobrevivieron, son necesarios dos
pasos para cuantificar la incertidumbre de esta estimación del 50% de morta-
lidad. Primero se asume que todos los habitantes de esa comunidad tienen la
misma probabilidad de contraer botulismo. Aunque no es estrictamente nece-
sario, si además se asume que dichas probabilidades son independientes entre
sí, ya se dispone de los mecanismos que hubieran originado una muestra alea-
toria simple, que permite análisis menos sofisticados. Por ejemplo, un cálculo
basado en la distribución binomial, adecuado para muestras pequeñas, nos
dice que si los 100 casos proceden al azar de una población, observar 50
muertes es compatible con probabilidades de fallecer en la población com-
prendidas entre 39,83 y 60,17%, con una confianza del 95%. El segundo paso
consiste en cuestionar si todos los casos de botulismo fueron detectados. Si,
por ejemplo, cabe esperar que la mitad de las muertes por botulismo no fue-
acciones y las decisiones que se toman en base al mismo, sí. Por tanto, las
reglas formales que la ciencia aporta para la adquisición de conocimiento
no son las mismas que las que emplea la técnica en la toma de decisiones,
como tan oportunamente recuerda el ejemplo del paracaídas.
#*#-*0(3"'Ê"
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presentación de los estudios observacionales. Gac Sanit. 2008;22:87-9.
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&OTBZPTDMrOJDPT
BMFBUPSJ[BEPT
"$PCPT
*/530%6$$*Î/
Los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) bien diseñados y correctamente eje-
cutados proporcionan la mejor evidencia sobre el efecto de las intervenciones
sanitarias, pero una metodología inadecuada puede resultar en estimaciones
exageradas de este efecto1,2.
Para poder evaluar la metodología de un ECA a partir de su publicación,
es preciso que su diseño, ejecución y análisis se describan detalladamente,
con exactitud y transparencia. Sin embargo, se ha constatado repetidamente
que la información facilitada en las publicaciones es muchas veces insufi-
ciente3-6, o inexacta (por abuso de términos como «análisis por intención de
tratar»7 o «aleatorización»8), y que ciertos problemas metodológicos son fre-
cuentes9-11.
Con ánimo de mejorar la situación, a principios de los años noventa, dos
grupos de editores, profesionales del ensayo clínico y metodólogos, elabora-
ron por separado recomendaciones para comunicar ensayos clínicos 12,13.
Posteriormente, ambos grupos reunieron sus esfuerzos y consensuaron una
propuesta conjunta que se publicó bajo el título de CONSORT statement,
acrónimo de CONsolidated Standards Of Reporting Trials14. CONSORT es
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
básicamente una lista-guía de los puntos que se consideran críticos y que, por
tanto, deberían incluirse en todo informe o comunicación de un ensayo clíni-
co, y un diagrama para ilustrar el flujo de individuos participantes a lo largo
del ensayo. En principio, la guía CONSORT se desarrolló para ensayos clíni-
cos de grupos paralelos, y aunque gran parte de su contenido es también vá-
lido para otros diseños, se trabaja en extensiones o adaptaciones para otro
tipo de ensayos15,16.
El objetivo de la guía CONSORT es facilitar la lectura crítica y la interpre-
tación de los ECA, orientando a los autores, revisores y editores acerca de
cómo debe comunicarse este tipo de estudios. Desde su publicación en 1996,
diversas revistas y grupos editoriales (incluyendo el grupo de Vancouver) han
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
Evaluados para
Inclusión inclusión (n = ...)
Excluidos (n = ...)
No consienten (n = ...)
Aleatorizados (n=...)
Excluidos del análisis (indicar motivos) Excluidos del análisis (indicar motivos)
(n = ...) (n = ...)
Tabla 9-1. Lista-guía de puntos que deben incluirse en el informe de un ensayo aleatorizado (cont.)
Informado
Punto en página
n.º Descriptor número
Reclutamiento 14 Fechas que limitan los períodos de reclutamiento
y de seguimiento
Datos basales 15 Características demográficas y clínicas basales
en cada grupo
Números 16 Número de participantes (denominador) de cada
analizados grupo incluidos en cada análisis, y si el análisis se
realizó «por intención de tratar». Expresar los
resultados mediante números absolutos cuando
sea factible (p. ej., «10/20» en lugar de «50%»)
Resultados 17 Para cada resultado principal y secundario, un
y estimación resumen de resultados por grupo y el efecto
estimado y su precisión (p. ej., IC del 95%)
Análisis 18 Considerar la multiplicidad, informando sobre
auxiliares cualquier otro análisis realizado, incluyendo análisis
de subgrupos y análisis ajustados, indicando los
preespecificados y los exploratorios
Eventos 19 Todos los eventos adversos o efectos colaterales
adversos importantes en cada grupo de intervención
Discusión
Interpretación 20 Interpretación de los resultados, teniendo en cuenta
las hipótesis del estudio, las fuentes de sesgo
o imprecisión potenciales y los peligros asociados
a la multiplicidad de análisis y de resultados
Generalización 21 Generalización (validez externa) de los hallazgos
del ensayo
Evidencia global 22 Interpretación general de los resultados en el
contexto de la evidencia actual
5Ê56-0:3&46.&/
1VOUP5rUVMPZSFTVNFO
Para facilitar su indexación como ECA en las bases de datos bibliográficas y su
identificación en las búsquedas24, se recomienda mencionar el método de asig-
nación de los individuos a los grupos de tratamiento tanto en el resumen como
en el título del artículo.
*/530%6$$*Î/
1VOUP"OUFDFEFOUFT
Resumir y referenciar el conocimiento previo, y razonar la necesidad del ensa-
yo, son condiciones para cumplir con el principio ético de evitar la exposición
& / 4 ": 0 4 $ - Ê / * $ 0 4 " - & "5 0 3 * ; " % 0 4
.c50%04
1VOUP1BSUJDJQBOUFT
En los ensayos clínicos, la población de individuos definida por la condición
clínica de interés suele restringirse mediante criterios de selección tales como
la edad, la ausencia de comorbilidad o de comedicación. Todos los criterios de
selección (la distinción entre criterios de inclusión y de exclusión es innecesa-
ria27) utilizados deben definirse explícitamente, así como los métodos utiliza-
dos para reclutar pacientes. Además de los criterios de selección, debe especi-
ficarse el ámbito y los centros en que se ha realizado el ensayo, porque pueden
ser determinantes de la validez externa (posibilidad de generalización) de los
resultados.
1VOUP*OUFSWFODJPOFT
Deben describirse las características de todas las intervenciones, incluyendo las
utilizadas como control (p. ej., placebo o práctica clínica habitual); en particu-
lar, aquellas características de las que, presumiblemente, pueda depender el
efecto. Dada la diversidad de posibles intervenciones (fármacos, cirugía, pro-
gramas educativos, etc.), es difícil estandarizar la descripción de las caracterís-
ticas relevantes. En algunos casos puede ser imprescindible describir el entre-
namiento o la experiencia de quienes practicaron la intervención, además de la
técnica empleada (p. ej., intervenciones quirúrgicas)28. Si se trata de interven-
ciones complejas, como combinaciones de tratamientos, hay que describir los
distintos componentes.
1VOUP0CKFUJWPT
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
1VOUP3FTVMUBEPT
El término «resultados» se refiere aquí a las variables utilizadas para evaluar
comparativamente las intervenciones. Es necesario definir las variables utiliza-
das y distinguir la principal de las secundarias. La variable principal debe ser la
que se consideró más importante al diseñar el ensayo y se utilizó para determi-
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
1VOUP5BNBvPNVFTUSBM
Cuando se diseña un ensayo clínico, es ética y científicamente importante
asegurar que el análisis principal tendrá una potencia adecuada, es decir, una
probabilidad razonablemente alta de demostrar diferencias clínicamente rele-
vantes si éstas existen. Por ello, es importante describir cómo se determinó el
tamaño muestral, incluyendo las estimaciones utilizadas en los cálculos y los
posibles ajustes para compensar pérdidas, y explicar cualquier discrepancia
entre el tamaño muestral pretendido y el finalmente conseguido. No es parti-
cularmente interesante calcular a posteriori la potencia de un ensayo porque
los intervalos de confianza (v. el punto 17) indican la imprecisión de las esti-
maciones32.
En algunos estudios se realizan análisis intermedios para decidir si vale la
pena continuar incluyendo pacientes o, por el contrario, interrumpir el ensayo.
Estos estudios requieren métodos de análisis que tengan en cuenta la multipli-
cidad33-35, y es necesario describir los que se han utilizado y el número de aná-
lisis realizados.
1VOUP(FOFSBDJwOEFMBTFDVFODJBBMFBUPSJB
En general, la asignación aleatoria se considera uno de los pilares fundamen-
tales en que descansa la credibilidad de los resultados de un ensayo clínico
(algunos autores preconizan un procedimiento de asignación, no necesaria-
mente aleatorio, denominado minimización36). El término «aleatorio» tiene
un significado técnico preciso que no siempre es bien comprendido37 y que a
veces se utiliza con ligereza8. En ocasiones, la descripción de los métodos de
asignación utilizados no permite juzgar si esta asignación fue realmente alea-
toria38. Por ello, no basta con afirmar que la asignación fue aleatoria, sino que
debe explicarse cómo se generó la secuencia de asignación (p. ej., mediante
tablas de números aleatorios o mediante funciones generadoras de números
aleatorios de programas informáticos), indicando la razón de asignación (p. ej.,
3:1) y las restricciones impuestas en el esquema de aleatorización (p. ej., nin-
guna, bloques de tamaño constante o variable, estratificación). Si se utilizó
una minimización, es necesario explicar cuáles fueron los factores de mini-
mización y si se incluyó un componente aleatorio o fue enteramente deter-
minista.
& / 4 ": 0 4 $ - Ê / * $ 0 4 " - & "5 0 3 * ; " % 0 4
1VOUP"TJHOBDJwOPDVMUB
1VOUP*NQMFNFOUBDJwO
Para que se pueda juzgar si la asignación pudo ser predecible o no, además de
describir el método utilizado, es particularmente importante explicar quién
preparó la secuencia de asignación, quién decidió la inclusión de los individuos
y quién realizó la asignación de los tratamientos.
1VOUP$JFHP FONBTDBSBNJFOUP
res y los estadísticos que analizan los datos 44, extremo que debería quedar
claro.
A diferencia de lo que ocurre con la asignación oculta (punto 9), el enmas-
caramiento de los tratamientos no siempre es posible, pero en los ensayos
abiertos hay que justificar las razones por las que no se utilizó. En ocasiones,
aunque los tratamientos se hayan enmascarado, sus efectos colaterales son de-
masiado reveladores. En estos casos es importante realizar la evaluación a cie-
gas (lo que suele ser posible, incluso en ensayos abiertos, si el evaluador es una
persona distinta de la que trata y controla al paciente) o verificar el éxito del
enmascaramiento preguntando a los participantes (individuos que reciben y/o
médicos que administran el tratamiento y evalúan el resultado) cuál creen que
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
1VOUP.nUPEPTFTUBErTUJDPT
Los métodos estadísticos utilizados para analizar los datos deberían haberse
predeterminado durante el diseño del estudio, y es importante indicar si real-
mente fue así, tanto para el análisis principal como para los secundarios, o bien
si se decidieron tras disponer de los datos.
La mayoría de los métodos de análisis estadístico proporcionan una estima-
ción puntual del efecto (entendido como un contraste de los tratamientos com-
parados) y un intervalo de confianza (IC) para la estimación, que usualmente se
determina con un nivel de confianza del 95%. El IC del 95%, que representa la
incertidumbre sobre el efecto estimado, puede interpretarse como el conjunto
de valores posibles que son compatibles con los datos del estudio.
Los resultados del análisis pueden expresarse también mediante un grado
de significación (p), que expresa la probabilidad de los resultados observados
(o más extremos) bajo la hipótesis nula de la correspondiente prueba estadís-
tica. Es preferible indicar los valores exactos (p. ej., p = 0,008) en lugar de
utilizar ciertos puntos de corte (p. ej., p < 0,05)47.
Las pruebas estadísticas más usuales se basan en la suposición de que las
observaciones son independientes. Cuando se dispone de múltiples observa-
ciones para cada individuo (medidas en distintos tiempos o en distintos lugares
del cuerpo), las distintas observaciones de un mismo individuo no son inde-
pendientes, y es necesario utilizar estrategias o métodos de análisis que tengan
en cuenta esta dependencia48-50. La dependencia de las observaciones puede
ocurrir también en diseños en que los tratamientos se asignan a agregaciones
(clusters) de individuos (como centros médicos, colegios, unidades geográficas),
pero las observaciones se realizan en cada individuo51.
Los análisis ajustados deberían incluir sólo variables de ajuste realmente
importantes, señalando si éstas se han preespecificado. En cualquier caso, la
decisión de ajustar (o no) no debería basarse en la constatación (o no) de dife-
rencias basales significativas52,53. En cuanto a los análisis de subgrupos, es más
recomendable ajustar un modelo lineal que incluya una variable indicadora del
subgrupo y un término de interacción de ésta con el tratamiento, que analizar
cada subgrupo por separado54.
3&46-5"%04
1VOUP'MVKPEFQBSUJDJQBOUFT
Para facilitar la comprensión del ensayo18, el flujo de participantes a través de
las distintas etapas (inclusión, seguimiento y análisis) debe ilustrarse mediante
un diagrama como el de la figura 9-1. Idealmente, debería indicarse el número
de individuos inicialmente evaluados para su inclusión en el ensayo (y el de
& / 4 ": 0 4 $ - Ê / * $ 0 4 " - & "5 0 3 * ; " % 0 4
los que no se incluyeron, junto con los motivos), aunque este dato, que permi-
te juzgar la validez externa de los resultados, no siempre está disponible. Es
necesario indicar el número total de individuos aleatorizados y, para cada in-
tervención, los números de individuos que se asignaron a la intervención, que
la recibieron (tal como estaba previsto), que completaron el estudio según lo
estipulado en el protocolo y que fueron incluidos en el análisis principal, do-
cumentando las sucesivas exclusiones junto con los motivos. Esta información
es crítica para juzgar la validez interna de un ECA, ya que las pérdidas y las
exclusiones del análisis pueden introducir sesgos en los resultados, especial-
mente si se dan con diferente frecuencia en los distintos grupos55-57. El diagra-
ma de la figura 9-1 puede requerir cierta adaptación según cuál sea la natura-
leza de la intervención u otras características del ensayo23.
1VOUP3FDMVUBNJFOUP
Las fechas en que se realizó el estudio son importantes para ubicarlo en su
contexto histórico. Las fechas de inicio y final del reclutamiento permiten
conocer su duración, dato que puede interesar a otros investigadores. En los
ensayos con seguimiento de igual duración para todos los pacientes, la fecha
de final del seguimiento permite conocer esta duración. En los ensayos en que
la variable principal es el tiempo hasta un evento (p. ej., supervivencia), la
duración del seguimiento no es la misma para todos los pacientes ya que el
ensayo termina en una fecha concreta predeterminada. En estos casos debe
indicarse esta fecha, así como la duración mediana del seguimiento. Si el ensa-
yo se interrumpió como resultado de un análisis intermedio (punto 7), debe
indicarse34.
1VOUP%BUPTCBTBMFT
Las características demográficas y clínicas basales de los individuos incluidos
en un ensayo son importantes para evaluar hasta qué punto los resultados de
este ensayo pueden aplicarse a un paciente determinado. Estas características
deben describirse para cada uno de los grupos, y es recomendable hacerlo en
una tabla. Las variables continuas pueden describirse mediante la media y la
desviación estándar (mejor que errores estándar o intervalos de confianza) o
mediante los tres cuartiles en caso de asimetría marcada. Las variables cualita-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
1VOUP/|NFSPTBOBMJ[BEPT
El número de casos incluidos en un análisis es un dato crítico para interpretar
su resultado. Este número queda documentado en el diagrama de flujo para el
análisis principal, pero puede ser distinto en otros análisis y debe quedar claro
cuál fue en todos ellos. Para ello, es muy útil expresar los resultados de las va-
riables dicotómicas en forma de fracción (p. ej., 10/20 en lugar de 50%).
En principio, para evaluar la efectividad de las intervenciones, es aconseja-
ble realizar los análisis por intención de tratar (ITT), es decir, incluyendo todos
los casos aleatorizados y manteniéndolos en el grupo al que fueron asignados,
porque así se evitan posibles sesgos debidos a pérdidas o exclusiones no aleato-
rias61. Sin embargo, la adopción de esta estrategia no siempre es sencilla: si hay
pérdidas de pacientes a lo largo del ensayo, la evaluación final prevista no esta-
rá disponible, lo que obligará a utilizar técnicas de sustitución de datos ausen-
tes para mantener estrictamente la estrategia de análisis por ITT. Por otra parte,
las desviaciones del protocolo en lo que se refiere a la administración de las
intervenciones pueden inducir una infraestimación del efecto, por lo que es
recomendable realizar análisis adicionales incluyendo solamente los casos en
que se administró la intervención tal como estaba previsto en el protocolo, lo que
se denomina a veces análisis por protocolo (PP)62.
A diferencia de lo que ocurre cuando se desea demostrar diferencias entre
las intervenciones, cuando el objetivo de un ensayo es demostrar la equivalen-
cia de ambas o la no inferioridad de una respecto de otra, la estrategia por ITT
no es conservadora: ciertas desviaciones del protocolo (notablemente las rela-
tivas a la administración de la intervención) pueden sesgar los resultados a
favor de la hipótesis de equivalencia o no inferioridad63-65. Por otro lado, la
potencia de un análisis PP será inferior a la del análisis por ITT66. Por esta ra-
zón, en estos ensayos es particularmente importante ofrecer el resultado de
ambos análisis, ITT y PP, junto con las definiciones de los conjuntos de indivi-
duos que los integran para evitar usos abusivos de esos términos, en particular,
el de ITT7.
1VOUP3FTVMUBEPTZFTUJNBDJwO
Todos los resultados (principal y secundarios) deben describirse para cada
grupo de tratamiento (p. ej., medias y desviación estándar o frecuencias), jun-
to con un estadístico adecuado que compare los resultados en ambos grupos
(p. ej., diferencia de medias, diferencia de proporciones, riesgo relativo, odds
ratio, NNT, etc.) y su IC. Aunque los IC se determinan casi siempre para una
confianza del 95%, pueden utilizarse otros niveles de confianza, pero deben
haberse prefijado. Un error frecuente que debe evitarse es ofrecer los IC de los
resultados en cada grupo en lugar de hacerlo para el estadístico que los compa-
ra. También puede ofrecerse el grado de significación (p) obtenido en una
prueba estadística, pero además (no en lugar) del IC67,68.
& / 4 ": 0 4 $ - Ê / * $ 0 4 " - & "5 0 3 * ; " % 0 4
1VOUP"OgMJTJTBVYJMJBSFT
Es inevitable que en un ECA convenga realizar más de un análisis inferencial.
Sin embargo, la multiplicidad de estos análisis conlleva un elevado riesgo de
resultados falsos positivos, por lo que conviene resistirse a la tentación de ana-
lizar demasiadas cosas, especialmente subgrupos de casos74,75, y concentrarse
en las cuestiones realmente importantes y previstas en el protocolo o en el plan
de análisis. Como ya se ha comentado en el punto anterior, es imprescindible
informar acerca de todos los análisis realizados aunque puede ser innecesario
ofrecer detalles de todos ellos.
1VOUP&WFOUPTBEWFSTPT
Además del efecto pretendido, la mayoría de las intervenciones tienen efectos
indeseados, y a veces indeseables. El equilibrio entre los beneficios y los riesgos
es lo que debe juzgarse para decidir si una intervención es aceptable o útil. Por
tanto, es imprescindible facilitar datos sobre los efectos indeseados. Al menos
debe describirse la frecuencia de individuos que presentaron acontecimientos ad-
versos (AA) serios (proporcionando una definición operacional de lo que se en-
tiende por AA serio76), y de los que interrumpieron prematuramente el trata-
miento (incluyendo los motivos). Cuando un AA se ha presentado en más de una
ocasión en el mismo individuo, es útil describir también la frecuencia de los AA.
1VOUP*OUFSQSFUBDJwO
Se ha señalado que, en las publicaciones científicas, la discusión de los resul-
tados suele esmerarse más en justificarlos que en poner de manifiesto posi-
bles limitaciones de estudio77,78. Para evitar esta tendencia, algunas revistas
aconsejan estructurar la discusión79,80 presentando: a) un breve resumen de
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
1VOUP(FOFSBMJ[BDJwO
La validez externa del estudio, esto es, la posibilidad de generalizar los resulta-
dos a conjuntos de individuos más amplios que los incluidos en el ensayo, de-
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
1VOUP&WJEFODJBHMPCBM
Los resultados de un ensayo deben juzgarse en el contexto de la información
previa disponible. Aunque lo ideal sería metaanalizar los resultados del ensayo
junto con los de ensayos previos similares85, esto es poco práctico, muy costoso,
y sólo factible si existen tales ensayos. El requisito mínimo es la discusión de
los resultados del ensayo en el contexto de la evidencia disponible, sin limitarla
a los estudios que obtuvieron resultados similares al presente.
#*#-*0(3"'Ê"
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&OTBZPTEFFRVJWBMFODJB
ZOPJOGFSJPSJEBE
++JNnOF[Z+."SHJNPO
"41&$5045&3.*/0-Î(*$04
En los estudios de equivalencia, el objetivo principal es determinar si dos trata-
mientos pueden considerarse terapéuticamente equivalentes; es decir, que las
respuestas a ambos difieren por una magnitud que carece de importancia clí-
nica. Desde un punto de vista estadístico, es imposible demostrar la equivalen-
cia completa, es decir, que la diferencia en las respuestas es cero. Por esta razón,
en estos estudios se establece un margen de equivalencia (delta, Δ), que corres-
ponde a la máxima diferencia que puede aceptarse entre dos tratamientos para
poder considerarlos equivalentes desde el punto de vista clínico; de manera
que, si la diferencia entre ellos sobrepasa este límite en cualquier dirección,
puede decirse que no son equivalentes.
En los estudios de no inferioridad, el objetivo principal es determinar si la
respuesta al tratamiento que se investiga no es clínicamente inferior al usado
como comparador; en otras palabras, se pretende demostrar que no es peor.
Teniendo en cuenta que la demostración de la ausencia de toda diferencia en-
tre dos tratamientos no es posible, y dado que el tratamiento en estudio ofrece
alguna ventaja adicional con relación al comparador, puede aceptarse que su
eficacia sea ligeramente menor. Por ello, en el diseño de estos estudios, los in-
vestigadores deben definir a priori la máxima diferencia que se puede aceptar
entre los tratamientos para considerar que el que está en estudio no es inferior
al de referencia, denominada margen de no inferioridad (delta, Δ).
Los estudios de equivalencia y de no inferioridad son metodológicamente
muy similares, con la diferencia de que se concluye equivalencia cuando la dife-
rencia entre los tratamientos se encuentra entre – Δ y Δ; mientras que, en los es-
tudios de no inferioridad, la cuestión no es simétrica y solamente interesa descar-
tar una de las direcciones de la comparación, por lo que se concluirá a favor del
nuevo tratamiento si es similar o mejor que el comparador, pero no si es peor.
Aunque la mayoría de estudios que abordan preguntas de este tipo corres-
ponden a ensayos de no inferioridad, dado que el margen que se define para
decidir que el nuevo fármaco no es peor se corresponde habitualmente con el
límite de equivalencia, ambos enfoques comparten características metodológi-
& / 4":0 4 % & & 2 6 * 7" - & / $ * " : / 0 * / ' & 3 * 0 3 * %" %
cas. Por ello, aunque en este capítulo se comentan principalmente los aspectos
relacionados con la comunicación de los estudios de no inferioridad, los con-
ceptos son aplicables también a los de equivalencia.
.05*7041"3"-"3&"-*;"$*Î/
%&&45&5*10%&&456%*04
El número de ensayos de no inferioridad y de equivalencia que se publican en
la literatura biomédica está aumentando rápidamente. Su realización responde
a diferentes motivos.
Los estudios de no inferioridad tienen interés cuando un nuevo fármaco
ofrece ventajas adicionales con relación al tratamiento estándar, como, por
ejemplo: un menor número de efectos adversos, una administración más có-
moda que facilite el cumplimiento de los pacientes o un coste inferior, o sim-
plemente porque representa una nueva alternativa terapéutica.
Dado el gran número y abanico de medicamentos eficaces disponibles ac-
tualmente, cada vez más los nuevos fármacos se desarrollan para indicaciones
en las que la comparación con placebo no sería ética. En estas situaciones se
recomienda el uso de un comparador activo. Si se desea demostrar la superio-
ridad del nuevo fármaco, la situación es similar a la comparación con placebo.
Pero si lo que se desea es demostrar que su eficacia no es menor que la del es-
tándar, se trata de estudios de no inferioridad.
También es frecuente la realización de ensayos de no inferioridad en el de-
sarrollo de los llamados fármacos me-too, que simplemente pretenden compe-
tir con otros ya disponibles y compartir el mercado, sin ofrecer ninguna venta-
ja sustancial. Sin embargo, esta finalidad ha sido ampliamente criticada8.
"41&$504.&50%0-Î(*$04
Los estudios de no inferioridad y de equivalencia a menudo presentan importan-
tes deficiencias en la forma en que han sido diseñados y ejecutados: a) con fre-
cuencia se han realizado con un número de pacientes relativamente reducido, a
pesar de que requieren un tamaño de la muestra más elevado que los ensayos de
superioridad; b) suelen presentar sesgos que tienden a dirigir la conclusión hacia la
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
)JQwUFTJT
En los estudios de superioridad, la hipótesis nula que se contrasta es la de que
los tratamientos tienen la misma eficacia, mientras que la hipótesis alternativa
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
%JTFvP
Un aspecto clave en el diseño de los estudios de no inferioridad y equivalencia
es la elección del comparador, que debe justificarse cuidadosamente y compro-
bando que su eficacia ha sido suficientemente establecida en estudios pre-
vios5,6,11. Si existen dudas acerca de dicha eficacia, algunos autores sugieren
que puede ser adecuado utilizar una tercera rama placebo, ya que el hecho de que
dos tratamientos sean equivalentes no significa necesariamente que sean efi-
caces.
Por ello, el estudio debe diseñarse y ejecutarse de manera que se asemeje lo
más posible a los métodos utilizados en los estudios previos que han demostra-
do la eficacia del comparador, ya que muestra que los métodos han sido valida-
dos en un contexto similar (criterios de selección, dosificación, tratamientos e
intervenciones concomitantes, variable de respuesta, mediciones, etc.).
Es fundamental que estos estudios se diseñen de manera que tengan la sen-
sibilidad suficiente para detectar una diferencia entre los tratamientos que se
comparan. En los estudios de superioridad, para calcular el tamaño de la mues-
tra se decide cuál es la mínima diferencia clínicamente relevante que se desea
detectar, definida ésta como la diferencia entre los resultados que induciría a
adoptar la mejor de las dos terapias. En cambio, en los estudios de no inferiori-
dad debe definirse el margen Δ que se puede aceptar entre ambos tratamientos
para considerar que el fármaco en estudio no es inferior al comparador, mien-
tras que en los de equivalencia se define la máxima diferencia Δ, o margen de
& / 4":0 4 % & & 2 6 * 7" - & / $ * " : / 0 * / ' & 3 * 0 3 * %" %
&TUSBUFHJBEFBOgMJTJT
Durante la realización de un ensayo clínico, algunos sujetos presentan situacio-
nes, como, por ejemplo, el incumplimiento de la medicación que les había sido
asignada, que pueden plantear dudas acerca de cómo deben tenerse en cuenta
en el análisis. Aunque puede parecer lógico no incluirlos dado que no han reci-
bido la intervención asignada, su exclusión puede sesgar los resultados. Los mo-
tivos por los que no han tomado la medicación suelen estar relacionados con el
pronóstico, de manera que su exclusión del análisis supone una grave amenaza
a la comparabilidad que se había conseguido con la asignación aleatoria.
La estrategia de análisis denominada «por intención de tratar» supone ana-
lizar a los sujetos en el grupo al que han sido asignados, independientemente
de qué tratamiento hayan recibido en realidad. Por ello, se conoce también
como análisis según asignación aleatoria, y es uno de los principales requisitos
de validez interna exigidos por la mayoría de las guías de lectura crítica de un
ensayo clínico. Dado que la asignación conduce a la formación de grupos com-
parables, la posterior exclusión o cambio de grupo de algunos sujetos puede
comprometer dicha comparabilidad, por lo que es importante prevenir que se
produzcan este tipo de desviaciones del protocolo.
Además de mantener la lógica de la asignación aleatoria, la estrategia de
análisis por intención de tratar hace más difícil encontrar diferencias entre los
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
*OUFSWBMPTEFDPOGJBO[B
Como se ha comentado anteriormente, para evaluar la no inferioridad o la
equivalencia entre dos tratamientos, los valores de significación estadística tie-
nen poco interés, ya que un resultado no estadísticamente significativo no im-
plica que los tratamientos sean equivalentes1,2,16; mientras que, por el contrario,
una diferencia estadísticamente significativa pero de escasa magnitud puede
ser compatible con la equivalencia clínica de ambos tratamientos.
El análisis de estos estudios se basa en el uso del intervalo de confianza (IC)
de la diferencia en la respuesta observada con las intervenciones que se compa-
ran. La interpretación del resultado de un ensayo clínico de no inferioridad
depende de si el efecto observado se encuentra entre el margen de no inferio-
ridad y el valor de que indica la ausencia de efecto. En los estudios de equiva-
& / 4":0 4 % & & 2 6 * 7" - & / $ * " : / 0 * / ' & 3 * 0 3 * %" %
A
B
C
D
E
F
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
G
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J
K
L
- 0 RC
EQUIVALENCIA SUPERIORIDAD
NO INFERIORIDAD
&WBMVBDJwOEFMBTVQFSJPSJEBEZMBOPJOGFSJPSJEBEFOVONJTNPFTUVEJP
Cuando un ensayo clínico diseñado para evaluar la no inferioridad de un nuevo
tratamiento concluye no inferioridad, puede plantearse la evaluación de la su-
perioridad siempre que se cumplan algunos requisitos, como la aplicación de
pruebas estadísticas específicas, la realización del análisis según la estrategia
por intención de tratar o que, al interpretar los resultados, se tenga en cuenta la
definición de la mínima diferencia de relevancia clínica (que debería haberse
establecido a priori y especificado en el protocolo del estudio), y no basarse
simplemente en la significación estadística18.
Una situación distinta es la de un estudio de superioridad en el que no se
confirma esta hipótesis. Si en el diseño del estudio sólo se contempló la hipó-
tesis de superioridad, no es aceptable extraer la conclusión de no inferioridad
simplemente porque no se ha podido demostrar la existencia de una diferencia
estadísticamente significativa entre los tratamientos. Sólo podría obtenerse esta
conclusión si la hipótesis de no inferioridad se hubiera planteado a priori y se
hubiera fijado previamente el margen de no inferioridad, diseñando y ejecu-
tando el estudio según los requisitos metodológicos más estrictos de los estu-
& / 4":0 4 % & & 2 6 * 7" - & / $ * " : / 0 * / ' & 3 * 0 3 * %" %
3&$0.&/%"$*0/&4%&-(3610$0/4035
Las diferencias metodológicas de un estudio de no inferioridad o de equivalen-
cia respecto a uno de superioridad, comentadas anteriormente, deben reflejar-
se en el manuscrito, en el que debería presentarse información que permitiera
la comparación de los criterios de inclusión y exclusión con los de los estudios
previos que establecieron la eficacia del tratamiento de referencia, un diagra-
ma con el flujo de los pacientes a lo largo del estudio, la justificación de la de-
finición del margen de equivalencia, con referencias a la mínima diferencia
clínicamente importante y a la eficacia establecida del estándar, el número
mínimo de eventos requerido y la comparación de las tasas de respuesta del
grupo control con las de los estudios previos en que se estableció su eficacia
frente a placebo9.
El grupo CONSORT19 ha elaborado unas directrices específicas para este
tipo de artículos, que suponen una extensión de las recomendaciones para los
ensayos clínicos en paralelo de superioridad (disponible en: www.consort-sta-
tement.org), cuyos elementos diferenciales se muestran en la tabla 10-1.
En primer lugar, en el título del estudio debe constar explícitamente que se
trata de un estudio de no inferioridad o de uno que trata de establecer la equi-
#*#-*0(3"'Ê"
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&OTBZPTDMrOJDPT
DPOBTJHOBDJwOBMFBUPSJB
EFHSVQPT
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$"3"$5&3Ê45*$"4&41&$*"-&4%&-04&/4":04
$-Ê/*$04$0/"-&"503*;"$*Î/%&(36104
En un ensayo clínico con aleatorización de grupos (también denominado ensa-
yo clínico aleatorizado comunitario y, ocasionalmente, ensayo clínico de cam-
po) se asignan al azar los participantes a las intervenciones en forma de grupos
compactos. Estos grupos (o conjuntos de participantes) representan a menudo
conjuntos de tipo administrativo o sanitario, y su tamaño puede ser el de fami-
lias10, hospitales11 o comunidades enteras12. Las observaciones que se realizan
en los diferentes individuos de cada grupo suelen estar correlacionadas entre sí,
lo que tiene importantes implicaciones respecto al diseño del estudio, su elabo-
ración y el análisis de sus resultados, dado que en este caso no se pueden aplicar
los métodos estadísticos convencionales. Al diseñar, analizar y publicar poste-
riormente este tipo de estudios, hay que considerar varias características clave.
Las más importantes son: a) los motivos por los que se considera que el ensayo
clínico aleatorizado comunitario es el diseño más apropiado; b) los métodos
para determinar el tamaño de la muestra; c) los métodos para seleccionar los
grupos y asignarlos a las distintas intervenciones, y d) los métodos de análisis de
los datos. A continuación se comentan estas cuestiones.
$gMDVMPEFMUBNBvPEFMBNVFTUSBZEFDJTJwOEFVTBSVOEJTFvPEFHSVQPT
La decisión de usar un diseño de asignación de grupos debe tomarse después de
considerar las posibles ventajas y sus riesgos. En algunas ocasiones es el diseño
más apropiado13, por ejemplo, cuando se estudian programas sanitarios o de
formación que se implementan a nivel grupal o de toda una organización sani-
taria. En otras circunstancias, el uso de una asignación individual puede com-
portar «contaminación» (la introducción no intencionada de la intervención
activa en el grupo control) entre los individuos y diluir el efecto de la interven-
ción. Por ejemplo, supongamos que se desea valorar la efectividad de enseñar los
conocimientos y las habilidades necesarias para practicar la medicina basada en
la evidencia a médicos residentes de medicina de familia, y se comparan dos
métodos: las clases presenciales guiadas por un tutor y la enseñanza a distancia
a través de Internet. Si los médicos residentes se asignan individualmente a los
grupos de estudio, es probable que en un mismo centro haya médicos que reci-
ban tanto una como otra intervención, y que puedan intercambiar experiencias,
materiales, etc. Para evitar esta contaminación, se pueden asignar grupos de re-
sidentes, por ejemplo, aquellos que pertenecen a un mismo centro de salud. Fi-
& / 4":0 4 $ - Ê / * $ 0 4 $ 0 / " 4 * ( / "$ * Î / " - & "5 0 3 * " % & ( 3 6 1 0 4
1 + (m – 1) ρ
maño del grupo fuera 100, la estimación estándar del tamaño de la muestra se
tendría que duplicar para conseguir una potencia estadística equivalente a la
que existiría en un ensayo clínico con asignación aleatoria de participantes in-
dividuales16-18.
Por otro lado, como ya se ha comentado, una de las razones para emplear
este tipo de diseño es evitar la contaminación que puede producirse entre los
participantes si la asignación es individual. La consecuencia de la contamina-
ción es la dilución de un efecto potencial, lo que puede disminuir la potencia
estadística del ensayo y llevar a un error estadístico de tipo II. Si el tamaño de
la muestra de un ensayo clínico con asignación individual se aumenta adecua-
damente, se puede evitar el problema de la dilución del efecto y de la disminu-
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
Métodos
Participantes 3 Criterios de selección de Criterios para la selección de los
pacientes y ámbito y lugares participantes individuales y de los
en que se recogieron los grupos, así como contextos y
datos localizaciones en los que se
obtienen los datos
4FMFDDJwOZBTJHOBDJwOEFMPTHSVQPTEFQBSUJDJQBOUFT
Las posibilidades de incurrir en un sesgo en un ensayo con asignación de gru-
pos también son distintas a las de un ensayo clínico aleatorizado individual. En
concreto, en un ensayo con asignación de grupos pueden aparecer sesgos en
dos facetas: de grupo o individual. Especialmente importante es el sesgo de
selección20. La razón principal es que la asignación del tratamiento está prede-
terminada para cada miembro del grupo, de forma que el participante puede
conocer la intervención que se le asignará y, por tanto, aumenta el riesgo de
inclusión selectiva de los participantes procedentes de un mismo grupo. Los
sesgos de selección se pueden introducir de varias maneras en los ensayos clíni-
cos comunitarios; por ejemplo, mediante el método de asignación de los con-
juntos de pacientes a los distintos grupos de intervención, por diferencias en
las tasas de abandono del estudio por parte de los participantes de los distintos
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grupos, por desequilibrios en los grupos, por diferencias en los métodos para
seleccionar a los pacientes individuales o para obtener su consentimiento den-
tro de cada grupo, y por diferencias en los criterios de inclusión y exclusión
aplicados a los diferentes participantes individuales21-24. Por tanto, es importan-
te definir los métodos utilizados para evitar los sesgos en los ensayos clínicos de
grupos (v. tabla 11-1, puntos 8, 9 y 10 de la lista).
La asignación aleatoria de los grupos se debe considerar cuidadosamente en
lo que se refiere a los métodos de enmascaramiento y a los métodos para selec-
cionar a los individuos que constituirán cada grupo. Hay varios métodos para
minimizar el riesgo de sesgo de selección a escala individual: la enumeración e
inclusión completa de todos los miembros de un grupo y la inclusión de una
muestra aleatoria predefinida de un grupo de participantes. Sin embargo, estos
métodos han planteado problemas de carácter ético respecto de la función que
desempeña el consentimiento informado en los ensayos clínicos de gru-
pos25-27.
"OgMJTJTFTUBErTUJDP
Igual que ocurre con el tamaño de la muestra, el método estadístico conven-
cional de análisis de resultados también asume la independencia de los datos
individuales. Si se aplican procedimientos estadísticos convencionales a los da-
tos obtenidos en un ensayo clínico con asignación aleatoria de grupos, se obtie-
nen errores estándar del efecto muy pequeños e intervalos de confianza dema-
siado estrechos. Por tanto, es importante indicar el método de ajuste del aná-
lisis que toma en consideración la presentación en grupo de los participantes
(v. tabla 11-1, punto 17 de la lista).
Hay tres métodos principales para el análisis de los resultados obtenidos en
los ensayos clínicos con asignación aleatoria de grupos: el ajuste de los métodos
estándar, el análisis a nivel de grupo y las técnicas estadísticas avanzadas que
utilizan los datos a nivel de grupo e individual28. El impacto del agrupamiento
en el análisis está relacionado principalmente con la magnitud del CCI. Por
consiguiente, en la publicación de un ensayo clínico de estas características se
debe comunicar dicho factor. Se han publicado directrices para la presentación
del CCI29. La publicación del CCI también le permite al lector evaluar la ido-
#*#-*0(3"'Ê"
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0USBTFYUFOTJPOFTEF
MBEFDMBSBDJwO$0/4035
JOUFSWFODJPOFTOP
GBSNBDPMwHJDBT
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QSBHNgUJDPTZSFT|NFOFT
EFFOTBZPTDMrOJDPT
++JNnOF[
&/4":04$-Ê/*$04$0/53"5".*&/504
/0'"3."$0-Î(*$04
Son tratamientos no farmacológicos, entre otros, la cirugía, la rehabilitación, la
psicoterapia, las terapias conductuales y las terapias alternativas. Aproximada-
mente el 25% de los ensayos clínicos que se publican evalúan una intervención
no farmacológica13. La evaluación de la eficacia de este tipo de tratamientos
entraña dificultades metodológicas, por ejemplo, en el uso de técnicas de cie-
go14,15. Además, suele tratarse de intervenciones complejas y, por consiguiente,
difíciles de describir, estandarizar y administrar de forma consistente a todos
los pacientes, de manera que la experiencia de los centros y los profesionales
que las aplican puede tener una gran influencia sobre los resultados.
Si no se tienen en cuenta al diseñar y ejecutar el estudio, todas estas variacio-
nes pueden tener un impacto importante sobre la estimación del efecto del trata-
miento. Por esta razón, el grupo CONSORT decidió elaborar una extensión de
sus directrices para la publicación de los ensayos con tratamientos no farmacoló-
gicos. Con este fin, en febrero de 2006, se organizó una reunión de consenso con
33 expertos que recomendaron ampliar las guías en 11 ítems y añadir uno nuevo
(tabla 12-1), así como modificar el diagrama de flujo de los pacientes (fig. 12-1).
3FDPNFOEBDJPOFTQBSBMBQVCMJDBDJwO
La información que contienen el título y el resumen es esencial ya que es la
que aparece en las bases de datos e índices, de manera que la difusión del artí-
culo puede verse alterada si no refleja adecuadamente su contenido. Además,
no debe olvidarse que el resumen es la sección más leída de un artículo, y a
menudo la única que lo es.
El resumen debe redactarse cuidadosamente y debe incorporar los aspectos
más importantes del ensayo. Existen estudios que prueban que los resúmenes
053"4&95&/4*0/&4%&-"%&$-"3"$*Î/$0/4035
Evaluados para
inclusión (n = ...)
Excluidos (n = ...)
No consienten (n = ...)
Aleatorizados (n = ...)
Asignación de pacientes
Excluidos del análisis (indicar motivos) Excluidos del análisis (indicar motivos)
(n = ...) (n = ...)
&/4":04$-Ê/*$0413"(.Ç5*$04
Al diseñar un ensayo clínico, deben tomarse múltiples decisiones, como cuál
es el mejor comparador, qué criterios de selección deben utilizarse, cuál es la
pauta de seguimiento más adecuada, etc. En general, en el diseño pueden
adoptarse dos posturas: explicativa y pragmática (tabla 12-2). No se trata de
actitudes contrapuestas, sino más bien de un continuum entre ellas. La actitud
pragmática consiste en diseñar el estudio de tal modo que se favorezca la apli-
cabilidad de los resultados, mientras que los investigadores que adoptan una
actitud explicativa tratan de evaluar si una intervención causa un determina-
do efecto en condiciones ideales23.
La actitud explicativa consiste en establecer criterios de selección muy es-
trictos, que definan una población muy homogénea, con escasa variabilidad,
con buen cumplimiento, en la que sea más fácil obtener datos de calidad y en
la que haya una mayor probabilidad de encontrar un efecto o asociación si
existe. Esta actitud tiene algunos inconvenientes, ya que si los criterios son
muy estrictos, puede no encontrarse un número suficiente de sujetos, o no
detectarse un efecto en un determinado subgrupo, al no haberse considerado
antes. Además, dado que se ha incluido una población altamente seleccionada,
se dificulta la generalización o extrapolación de los resultados. En concreto,
ésta es una de las principales limitaciones de los ensayos clínicos, tal como se
3FDPNFOEBDJPOFTQBSBMBQVCMJDBDJwO
Al igual que sucede con las otras extensiones elaboradas por el grupo CON-
SORT, las recomendaciones para la publicación de los ensayos clínicos pragmá-
ticos son fruto de una reunión de consenso entre investigadores clínicos, epide-
miólogos, estadísticos y editores de revistas. Los participantes en el consenso
estuvieron de acuerdo en que no era necesario añadir ningún nuevo ítem ni
modificar el diagrama de flujo de los pacientes, y que las recomendaciones ori-
ginales del grupo CONSORT eran plenamente aplicables a los estudios prag-
máticos, pero debían ampliarse ocho ítems (tabla 12-3). También decidieron no
hacer ninguna referencia a la actitud pragmática del ensayo ni en el título ni en
el resumen, ya que ello supondría reforzar la creencia de que existe una dicoto-
mía entre los estudios con orientación explicativa y los que tienen una orienta-
ción más pragmática.
En los antecedentes y justificación del estudio (ítem 2) se debe describir el
problema de salud o de organización de servicios sanitarios que la intervención
aborda, y qué otras intervenciones están al alcance de los profesionales sanita-
rios para tratar este problema. Esta descripción debe incorporar el emplaza-
miento y el contexto en el que se realiza el estudio. Esto permitirá a los lecto-
res valorar si el problema y la situación que se presenta son similares. Es conve-
niente que los autores especifiquen en la introducción que la orientación del
estudio es pragmática y que justifiquen esta elección.
Los criterios de selección deben explicitar hasta qué punto se incluyen pacien-
tes típicos y, cuando sea necesario, si los profesionales y centros que atienden a
estos pacientes también son típicos (ítem 3). Para los lectores, esta información es
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
necesaria porque, si los criterios son muy restrictivos, y los profesionales y centros
son muy seleccionados, los resultados serán poco aplicables en su entorno24.
En relación con las intervenciones (ítem 4), conviene describirlas con deta-
lle, tanto la de estudio como la utilizada como comparación, indicando los es-
fuerzos realizados para estandarizarlas, o bien si las intervenciones y la forma
en cómo se administraron podían variar en función de los pacientes, los profe-
sionales o los centros25.
Las variables de resultado han de ser relevantes para los participantes y para
los clínicos y gestores que deben tomar las decisiones. Es preciso describir con
sumo detalle estas variables, así como los métodos utilizados para aumentar la
calidad de las mediciones (ítem 6). La ampliación propuesta para este ítem
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
3&4Ò.&/&4%&&/4":04$-Ê/*$04
Aunque la declaración CONSORT describe la información que debe constar
en cada uno de los apartados de un artículo que presenta un ensayo clínico1,
confiere escasa atención al resumen, indicando tan sólo que debe indicar el
método de asignación de los participantes a los grupos de estudio para facilitar
su indexación e identificación como ensayo clínico, y recomendando que siga
un formato estructurado.
El resumen de un ensayo clínico es muy importante. La mayoría de los lec-
tores suelen basar su evaluación inicial del estudio en la información presentada
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3FDPNFOEBDJPOFTQBSBMBQVCMJDBDJwO
intervención que recibe cada uno de los grupos, y el objetivo e hipótesis del
ensayo.
Asimismo, debe identificarse con claridad la variable que se ha utilizado
como medida del resultado principal del ensayo. Si los resultados correspon-
den a análisis intermedios o a variables secundarias, como suele ocurrir en
comunicaciones a congresos, debe informarse explícitamente, indicando el
marco temporal a que se refieren y recordando cuál es la variable principal del
estudio.
Los resúmenes suelen describir insuficientemente los aspectos relacionados
con el método de asignación de los participantes a las intervenciones que se
comparan, la ocultación de la secuencia de aleatorización o el uso de procedi-
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
#*#-*0(3"'Ê"
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&TUVEJPTFQJEFNJPMwHJDPT
&'FSOgOEF[
*/530%6$$*Î/
En una definición ya clásica, se define la epidemiología como «el estudio de la
distribución de la enfermedad y de los determinantes de su prevalencia en el
hombre»1. No es ésta, sin embargo, la única definición, pues casi cada autor en
su correspondiente manual ha elaborado una definición de epidemiología. La
más reciente edición del Diccionario de Epidemiología define la disciplina como
«el estudio del acontecimiento y distribución de estados relacionados con la
salud o sucesos en poblaciones específicas, incluyendo el estudio de los deter-
minantes que influyen sobre dichos estados, y la aplicación de este conoci-
miento para el control de los problemas de salud»2. La epidemiología es un
cuerpo cambiante de conocimientos, una metodología y una forma de pensar.
La epidemiología como disciplina científica dispone de un conjunto de siste-
mas de hipótesis y conocimientos (el método epidemiológico y la secuencia
epidemiológica3) y sirve como ciencia básica para la salud pública, para la me-
dicina preventiva y para la medicina clínica. El denominador común en la epi-
demiología es el continuo salud-enfermedad en la población. Una población
puede definirse tanto en términos geográficos (los habitantes de una ciudad)
como de otra naturaleza, como, por ejemplo, un grupo específico de trabajado-
res, o de pacientes con una determinada enfermedad, o ciudadanos nacidos en
un determinado año, o unos determinados usuarios de los servicios sanitarios.
La epidemiología y sus métodos se han utilizado y se siguen utilizando de
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
muchas formas4. Los estudios epidemiológicos han servido para conocer las
causas de las enfermedades, tanto de las transmisibles (que fueron el principal
objeto de estudio de la epidemiología en la primera mitad del siglo XX) como
de las denominadas «enfermedades crónicas» (el cáncer y las enfermedades
cardiovasculares, principalmente, durante la segunda mitad del siglo XX). La
epidemiología no sólo ha tratado de identificar los agentes causales de multi-
tud de enfermedades, sino también las pertinentes intervenciones preventivas
encaminadas a la promoción de la salud.
El estudio de la etiología de las enfermedades ha ido de la mano del estudio
de la evolución y el resultado final de las enfermedades (es decir, la «historia
natural» de la enfermedad), tanto en las personas como en los grupos de perso-
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
que cae en nuestras manos, pero sería incluso más peligroso aceptarlo todo
sin evaluación crítica. Cuando tengamos en nuestras manos un artículo (ori-
ginal) que vayamos a incorporar a nuestro «cuerpo de conocimiento» —por-
que lo vamos a utilizar como antecedente de nuestra investigación, porque
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
%&$-"3"$*Î/4530#&0#+&5*704:"1-*$"$*Î/
La preocupación por mejorar la comunicación de los estudios epidemiológicos
con el referente del impacto positivo de la declaración CONSORT llevó a un
grupo de epidemiólogos, metodólogos y bioestadísticos a configurar las bases
de la declaración STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational stu-
dies in Epidemiology). La declaración STROBE (http://www.strobe-statement.
org) está constituida por una lista de 22 puntos esenciales que hay que tener
en cuenta en la publicación de estudios observacionales realizados con los tres
diseños más importantes de la epidemiología analítica observacional: los estu-
dios de cohortes, los estudios de casos y controles y los estudios transversales.
En este capítulo recogemos la declaración STROBE, que es de libre acceso en
inglés8-11 y en castellano12,13. Existe también una explicación exhaustiva de la
declaración publicada por sus autores14,15. Sus objetivos son, pues, facilitar una
correcta valoración de las aportaciones del estudio al lector, pero también a los
editores y a los revisores implicados en el proceso editorial. No pretende ser un
instrumento de medida de la calidad de la publicación —como sí lo son las
escalas recopiladas por Sanderson16—, sino de ayuda a mejorar la comunica-
ción científica de los estudios observacionales.
%&$-"3"$*Î/4530#&-*45"%&$0.130#"$*Î/
%&16/504&4&/$*"-&4
La lista de comprobación STROBE se refiere a artículos publicados con los
resultados derivados de estudios de cohortes, estudios de casos y controles y
estudios transversales, que son los principales tipos de estudios observaciona-
&456%*04&1*%&.*0-Î(*$04
les. La lista de comprobación (tabla 13-3) contiene, para cada uno de los tres
diseños, 22 ítems organizados según la estructura ya clásica «IMRD» (Introduc-
ción, Métodos, Resultados y Discusión) de los artículos científicos, además de
un primer apartado dedicado al título y el resumen.
Como ya hemos comentado, no se trata de una guía para diseñar estudios
(de eso se ocupan los textos de epidemiología), ni de unas recetas para mejorar
Tabla 13-3. Declaración STROBE: lista de puntos esenciales que deben ser
descritos en la publicación de estudios epidemiológicos (cont.)
Punto Recomendación
Tamaño del 10 Explique cómo se determinó el tamaño del estudio
estudio
Variables 11 Explique cómo se trataron las variables cuantitativas del análisis. Si
cuantitativas procede, explique qué grupos se definieron y por qué
Métodos 12 (a) Especifique todos los métodos estadísticos, incluyendo los
estadísticos usados para controlar factores de confusión
(b) Especifique todos los métodos utilizados para analizar subgrupos
e interacciones
(c) Explique el tratamiento de los datos ausentes (missing data)
(d) Estudio de cohortes: si procede, explique cómo se afrontan las
pérdidas en el seguimiento
Estudios de casos y controles: si procede, explique cómo se
aparearon casos y controles
Estudios transversales: si procede, especifique cómo el análisis
considera la estrategia de muestreo
(e) Especifique los análisis de sensibilidad
Resultados
Participantes 13* (a) Describa el número de participantes en cada fase del estudio; por
ejemplo: cifras de los participantes potencialmente elegibles, los
analizados para ser incluidos, los confirmados elegibles, los
incluidos en el estudio, los que tuvieron un seguimiento completo y
los analizados
(b) Describa las razones de la pérdida de participantes en cada fase
(c) Valore proporcionar un diagrama de flujo
Datos 14* (a) Describa las características de los participantes en el estudio (p.
descriptivos ej., demográficas, clínicas, sociales) y la información sobre las
exposiciones y los posibles factores de confusión
(b) Indique el número de participantes con los datos perdidos en cada
variable de interés
(c) Estudios de cohortes: resuma el período de seguimiento (p. ej.,
promedio y total)
Datos de 15* Estudios de cohortes: describa la cifra de eventos resultado, o bien
evolución proporcione medidas resumen a lo largo del tiempo
Estudios de casos y controles: describa la cifra de participantes en
cada categoría de exposición, o bien proporcione medidas
resumen de exposición
Estudios transversales: describa la cifra de eventos resultado, o bien
proporcione medidas resumen
Tabla 13-3. Declaración STROBE: lista de puntos esenciales que deben ser
descritos en la publicación de estudios epidemiológicos (cont.)
Punto Recomendación
Otros análisis 17 Describa otros análisis efectuados; por ejemplo, análisis de
subgrupos, de interacciones o de sensibilidad
Discusión
Resultados 18 Resuma los resultados principales de los objetivos del estudio
clave
Limitaciones 19 Discuta las limitaciones del estudio, teniendo en cuenta las posibles
fuentes de sesgo o de imprecisión. Razone tanto sobre la dirección
como sobre la magnitud de cualquier posible sesgo
Interpretación 20 Proporcione una interpretación global prudente de los resultados
considerando objetivos, limitaciones, multiplicidad de análisis,
resultados de estudios similares y otras pruebas empíricas
relevantes
Posibilidad 21 Discuta la posibilidad de generalizar los resultados (validez externa)
de extra-
polación
Otra información
Financiación 22 Especifique la financiación y el rol de los patrocinadores del estudio y,
si procede, del estudio previo en el que se basa el presente artículo
*Proporcione esta información por separado para casos y controles en los estudios con diseño de casos y contro-
les. Si procede, también de los grupos con y sin exposición en los estudios de cohortes y en los transversales.
Nota: La lista original en inglés está disponible en http://www.strobe-statement.org y ha sido publicada en
inglés8-11 y castellano (de donde ha sido tomada)12.
5rUVMPZSFTVNFO QVOUP
*OUSPEVDDJwO QVOUPTZ
.nUPEPT QVOUPTB
En la sección de «Métodos» deben mostrarse los elementos clave del diseño del
estudio, incluyendo el objetivo general en caso de que el artículo se corresponda
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
con un estudio más amplio del que se derivan numerosos artículos. Es preciso
identificar el ámbito de la investigación, el lugar y las fechas de los períodos de
obtención de datos. Según el tipo de estudio (v. tabla 13-2), deben describirse con
claridad los criterios de inclusión y exclusión de los participantes. Dado que se
trata de trabajos que generalmente cuentan con diferentes variables de estudio, es
necesario describir todas las de interés, tanto las de resultados (variables depen-
dientes) como sus potenciales predictores y potenciales variables de confusión
(variables independientes), así como los subgrupos definidos a priori. De manera
similar, hay que describir cómo se miden cada una de estas variables, así como la
comparabilidad de los procedimientos entre los grupos (de expuestos y no expues-
tos, de casos y controles, de subgrupos, etc.). Respecto a la presencia de sesgos o
errores sistemáticos, se deben describir las medidas tomadas para prevenirlos y
controlarlos. De manera general para los tres tipos de estudio, es preciso describir
la justificación del tamaño del estudio, incluyendo tanto consideraciones prácticas
como estadísticas. Respecto a los métodos estadísticos, y de acuerdo con la natura-
leza de cada tipo de estudio, se deben exponer todos los métodos utilizados, inclu-
yendo las técnicas para el control del fenómeno de la confusión, cómo se han ma-
nejado las variables con información incompleta (missing data), las pérdidas en el
seguimiento, el emparejamiento o los efectos de diseños muestrales complejos. En
la sección de «Métodos» también se debe dar una explicación de cómo se analizan
las exposiciones cuantitativas (cómo se hacen las categorías y por qué).
3FTVMUBEPT QVOUPTB
En esta sección, las particularidades de cada tipo de estudio son más relevantes.
Los puntos tienen que ver con los participantes (p. ej., detallar con precisión el
número de potenciales participantes, el número de personas contactadas, el núme-
ro de negativas a participar, el número de personas incluidas, el número de partici-
pantes analizados, etc.). En cualquier caso, sin embargo, es necesario explicar las
razones de no participación en cada fase del proceso. La declaración STROBE re-
comienda mostrar las características «basales» o descriptivas de las características
sociales, demográficas o clínicas de los participantes en los tres tipos de estudios,
incluyendo, cuando el tipo de estudio lo requiera, algo de información en las expo-
siciones principales y la distribución de los potenciales confusores. Además, se re-
comienda indicar la frecuencia de las variables de resultado para los diferentes
grupos de estudio (expuestos y no expuestos en los estudios de cohortes, casos y
controles en este tipo de estudios, o por subgrupos, recomparación en los estudios
transversales). Respecto a los principales resultados, la declaración STROBE reco-
mienda dar tanto los resultados crudos como los ajustados de las medidas de aso-
ciación, así como su precisión, y publicar las medidas relativas de riesgo comple-
mentadas con las diferencias absolutas de riesgo. Finalmente, los artículos deberían
informar de otros análisis realizados, como pueden ser análisis de subgrupos.
%JTDVTJwO QVOUPTB
Los cuatro ítems de este apartado se corresponden con la estructura clásica que
debería tener la discusión de cualquier artículo científico. En primer lugar, en la
&456%*04&1*%&.*0-Î(*$04
0USBJOGPSNBDJwO QVOUP
$0.&/5"3*0'*/"-
Mejorar cómo comunicamos los resultados de la investigación debe traducirse
en una mejor difusión de ésta. Un buen artículo revela las fortalezas y las debi-
lidades de un estudio, y facilita las interpretaciones sensatas y la aplicación de
sus resultados. La declaración STROBE también puede ayudar en la planifica-
ción de los estudios observacionales, y guiar a los revisores y editores en la
evaluación de los manuscritos. Hasta la fecha (noviembre de 2008), la declara-
ción STROBE ya ha sido adoptada de forma explícita por 50 revistas científi-
cas del ámbito biomédico (http://www.strobe-statement.org/Support.html),
incluyendo diferentes disciplinas y publicadas en diversas lenguas. Estas revis-
tas han encontrado en la declaración STROBE un instrumento óptimo para la
sistematización de los elementos clave que esperamos encontrar en un buen
artículo sobre investigación con los tres diseños básicos epidemiológicos.
"(3"%&$*.*&/504
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
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&TUVEJPTEFQSFDJTJwO
EJBHOwTUJDBZEFQSPOwTUJDP
MBTEJSFDUSJDFT45"3%
Z3&."3,
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&TUVEJPTEFEJBHOwTUJDP
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
%JSFDUSJ[45"3%
Durante las últimas décadas han aparecido numerosas directrices destinadas a
mejorar la calidad de la comunicación científica para los diferentes tipos de
estudios. Todas las iniciativas parten de la consideración de que es un deber
moral de todos los investigadores publicar lo más claramente posible los resul-
tados (así como la forma de llegar a éstos) para permitir su mejor y más fácil
interpretación y aplicación. Se trata de un deber moral porque los pacientes (o
voluntarios) han consentido participar libremente en el estudio para contribuir
al conocimiento científico, incluso si dicha participación no genera beneficio
alguno para ellos, y porque en muchas ocasiones se han destinado fondos pú-
blicos para su realización. Hay, no obstante, otras utilidades de las directrices,
como servir de herramienta para ayudar a los autores a redactar sus trabajos,
especialmente a los menos experimentados, y generar manuscritos de mayor
calidad. Asimismo, las publicaciones que se ajusten a estas directrices mostra-
rán una mayor uniformidad en la presentación de los resultados, lo que contri-
buye a facilitar, en ocasiones, el análisis conjunto de los estudios (metaanálisis).
Estas directrices, por el contrario, no sirven para valorar la validez interna (ca-
lidad metodológica) o validez externa de los estudios, existiendo otros instru-
mentos específicos y validados para este propósito8.
Ante esta proliferación de directrices no es de extrañar la reciente apari-
ción de la iniciativa internacional EQUATOR (Enhancing the QUality and
Transparency of health Research), que tiene como objetivo difundir y monito-
& 4 5 6 % * 0 4 % & 1 3 & $ * 4 * Î / % * "( / Î 4 5 * $ " : % & 1 3 0 / Î 4 5 * $ 0
Discusión
25 Discusión de la aplicabilidad clínica de los resultados del
estudio
Ultrasonografía
n = 139
TCCR
n = 108
Admitidos para
observación n = 25
Apendicitis No apendicitis
n = 24 n=1
Figura 14-1. Diagrama de flujo prototípico de un estudio de precisión diagnóstica. TCCR: tomo-
grafía computarizada con contraste renal.
& 4 5 6 % * 0 4 % & 1 3 & $ * 4 * Î / % * "( / Î 4 5 * $ " : % & 1 3 0 / Î 4 5 * $ 0
&456%*04%&7"-03130/Î45*$0
*OWFTUJHBDJwOTPCSFFMWBMPSQSPOwTUJDP
La actividad clínica diaria está fundamentada en tres elementos: el juicio diag-
nóstico, el pronóstico y el tratamiento. Los estudios de tratamiento y los de
diagnóstico, además de ser muy abundantes en la literatura biomédica, dispo-
nen de unas directrices consolidadas: CONSORT y STARD, respectivamente.
Así, parece que el interés científico que se ha generado alrededor de la investi-
gación terapéutica y diagnóstica lo ha hecho en detrimento de la investigación
sobre el valor pronóstico.
El pronóstico tiene como objetivo determinar, a través de la probabilidad, la
evolución del estado de salud de un paciente en función de una serie de facto-
res biológicos, terapéuticos y sociales que, en la vida real, son concurrentes.
Para determinar esta probabilidad, es común la investigación de tipo observa-
cional (sin intervención) con diseños que corresponden a estudios de cohortes,
de casos y controles o a series de casos que recopilan información de forma
prospectiva o retrospectiva. Para el caso que nos ocupa, debemos diferenciar
también la investigación sobre el valor pronóstico de la relacionada con los
factores de riesgo, que tiene como objetivo establecer la probabilidad de pre-
sentar una enfermedad determinada antes de que ésta se manifieste, en rela-
ción con la presencia o ausencia de unos determinados factores. En adelante, y
a modo de ejemplo, nos referiremos a las publicaciones sobre el valor pronós-
tico de los marcadores tumorales en oncología.
.BSDBEPSFTUVNPSBMFT
Existe un gran interés para encontrar nuevos marcadores que puedan ayudar a
los profesionales sanitarios, así como a los pacientes con diferentes tipos de
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
Del mismo modo que en los de precisión diagnóstica, en los estudios sobre
valor pronóstico la ausencia de información clave respecto a los aspectos me-
todológicos y la comunicación poco detallada de los resultados imposibilita a
menudo a los lectores un juicio informado sobre sus resultados, impidiendo la
incorporación más generalizada de estos marcadores tumorales en la práctica
clínica habitual.
%JSFDUSJ[3&."3,
En 2005 se publicaron, tras varios años de trabajo, las recomendaciones para la
publicación de estudios sobre marcadores tumorales de pronóstico (REMARK,
Reporting Recommendations for Tumour Marker Prognostic Studies) en cinco re-
vistas biomédicas en el campo de la oncología: British Journal of Cancer, Euro-
pean Journal of Cancer, Journal of Clinical Oncology, Journal of the National
Cancer Institute y Nature Clinical Practice Oncology23. La iniciativa se gestó en
el primer congreso internacional sobre diagnóstico en cáncer que organizaron
conjuntamente el National Cancer Institute (NCI) de Estados Unidos y la Eu-
ropean Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) en el
año 2000. El grupo multidisciplinario formado, en el cual no figuraba ningún
editor de revista científica, realizó un importante esfuerzo para recopilar la
información disponible hasta el momento, gran parte de tipo empírico, sobre
las principales deficiencias en las publicaciones sobre marcadores tumorales.
El resultado, avalado por las más importantes instituciones americanas y
europeas para la investigación y el manejo de los pacientes con cáncer, consiste
en una directriz que contiene un total de 20 elementos que deberían contem-
plarse en los apartados «Introducción», «Material y métodos», «Resultados» y
«Discusión» de las publicaciones sobre marcadores tumorales (tabla 14-2).
Debemos destacar que la directriz REMARK está orientada a la comunica-
ción y divulgación completa de los estudios de marcadores tumorales de pro-
nóstico, por ser éstos los más abundantes en la literatura sobre marcadores.
Aunque las características de los estudios para evaluar marcadores predictivos
difieren de las de los estudios para evaluar marcadores pronósticos, los mismos
autores afirman que la mayor parte de la directriz puede aplicarse también a
los primeros. Los autores también señalan que los estudios que evalúan los
marcadores en el contexto de un ensayo clínico deberían seguir directrices es-
pecíficas propias como la CONSORT23.
Muchos de los investigadores en el campo de los marcadores tumorales
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
tienen como último objetivo o desiderátum el acceso público a los datos de los
estudios, incluso de cada uno de los participantes. Esto permitiría la comproba-
ción, independiente del promotor, de los resultados, y facilitaría enormemente
las revisiones sistemáticas y sus correspondientes metaanálisis. Para los autores
de la directriz, se trata de una aspiración que deberá esperar, como ha sucedido
con otras, a su adopción y seguimiento generalizados23.
#*#-*0(3"'Ê"
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3FWJTJPOFTTJTUFNgUJDBT
(6SS|UJBZ9#POGJMM
*.1035"/$*"%&-"43&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
El gran número de publicaciones científicas existentes actualmente pone de
manifiesto la necesidad de gestionar de manera eficiente el conocimiento cien-
tífico. Para hacernos una idea, solamente en la base bibliográfica Medline se
hallan indexadas más de cinco mil revistas con más de dieciocho millones de
artículos publicados. No solamente nos enfrentamos a una sobresaturación de
información científica, sino que la calidad de la misma es muy variable, lo que
nos obliga a realizar una valoración crítica cuidadosa antes de aplicarla. No
obstante, el tiempo disponible para la obtención y valoración de los estudios
suele ser muy limitado. Las revisiones de la literatura científica pueden ayudar
a proporcionar información científica de forma rápida, en la medida que resu-
men en un único documento la información procedente de múltiples estudios
individuales. Por este motivo las revisiones han experimentado un auge consi-
derable en los últimos años y se han constituido como una pieza fundamental
para la toma de decisiones informadas1. Si en el año 1995 el número de artícu-
los indexados en PubMed como «revisión» era de 48.747, esta cifra aumentó a
64.986 en 2000, y a 85.883 en 2007. Se estima que actualmente se publican
unas 2.500 revisiones cada año solamente en Medline, lo que las convierte en
una parte esencial de la literatura biomédica2.
Sin embargo, no todas las revisiones cumplen adecuadamente esta fun-
ción. Así, las revisiones narrativas, habitualmente basadas en la opinión, sue-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
len estar escritas por expertos en una determinada área científica, por lo que
pueden estar sesgadas por dos razones principales: la posible dependencia de
la subjetividad del revisor y la falta de explicitación de los métodos y los cri-
terios de elaboración de la revisión3. Esto no significa que las conclusiones de
una revisión narrativa nunca sean correctas, sino que las limitaciones inhe-
rentes a su formato impiden al lector conocer cuál es su grado de fiabilidad.
De ahí la necesidad de disponer de instrumentos más fiables y precisos, como
las revisiones sistemáticas, que nos permitan la toma de decisiones sanitarias
sobre una base más sólida de información. Las revisiones sistemáticas se de-
finen como revisiones de la evidencia existente para responder una pregunta
bien delimitada, que utilizan métodos específicos y sistemáticos para identi-
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
de los beneficios o daños del tratamiento. Una línea cuyo extremo termina en forma de flecha indica que el inter-
valo de confianza se extiende más allá de la escala del gráfico.
La figura del diamante en la parte inferior del gráfico representa el resultado de la combinación de los datos de
todos los estudios (metaanálisis). Su punto central representa la odds ratio combinada, y su amplitud representa
el intervalo de confianza. El estadístico usado por defecto en la Cochrane Library es la odds ratio de Peto calcu-
lada según un modelo de efectos fijos. En este caso, la totalidad del diamante se halla a la izquierda de la línea
central, lo que permite concluir con seguridad que el tratamiento es efectivo para reducir el riesgo de muerte de
los neonatos, ya que este efecto no parece producirse por azar.
El resultado combinado muestra la etiqueta «Subtotal» en lugar de «Total» debido a que este gráfico representa
un análisis de subgrupo dentro del análisis de la medida de resultado «Mortalidad neonatal» en esta amplia revi-
sión.
En la parte más inferior del gráfico se muestra el valor de z, que representa el resultado de la prueba de significa-
ción del efecto global, es decir, una medida matemática equivalente a la posición y amplitud del diamante del
gráfico.
El valor de chi-cuadrado representa la prueba de homogeneidad del tamaño del efecto observado a través de los
diferentes estudios, es decir, mide hasta qué punto los resultados de los distintos estudios son concordantes
entre sí.
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
&45Ç/%"3&41"3"-"16#-*$"$*Î/%&3&7*4*0/&4
4*45&.Ç5*$"4$0/.&5""/Ç-*4*4%&&/4":04
$-Ê/*$04"-&"503*;"%04
Aunque, tal como se ha dicho, el número de revisiones sistemáticas y metaanáli-
sis publicados ha aumentado de forma espectacular en los últimos años, no siem-
pre se han explicitado suficientemente sus métodos, produciendo, por tanto, re-
sultados poco claros o incluso contradictorios. Este hecho ha llevado a la necesi-
dad de desarrollar normas para la publicación de este tipo de trabajos a fin de
facilitar su interpretación y utilización por parte de los usuarios. Al igual que a
mediados de los años noventa se publicó el informe CONSORT6 para la publi-
cación de ensayos clínicos, en 1996 se creó el grupo QUOROM (Quality of Re-
porting of Meta-analysis), cuyo objetivo era establecer unas normas para mejorar
la calidad de la presentación de los metaanálisis de ECA. Aunque previamente
otros autores habían propuesto criterios y directrices para mejorar la calidad de
la publicación de metaanálisis, QUOROM constituye la primera propuesta fruto
de un amplio consenso que pretende ser de aplicación en las diversas áreas o
disciplinas de las ciencias de la salud. QUOROM es un grupo de trabajo multi-
disciplinario formado por epidemiólogos, clínicos, estadísticos, editores e investi-
gadores. En 1996 tuvo lugar la Conferencia sobre Calidad de Elaboración de los
Informes de los Metaanálisis, que dio como resultado la declaración QUOROM7,
una lista de comprobación y un diagrama de flujo que facilitan la publicación de
metaanálisis de buena calidad metodológica. Se puede consultar más informa-
ción en: http://www.consort-statement.org/QUOROM.pdf.
%&$-"3"$*Î/26030.
La propuesta QUOROM incluye una lista de comprobación (tabla 15-1) y un
diagrama de flujo (fig. 15-2). La lista se estructura en seis categorías que se co-
rresponden con cada una de las secciones que componen un artículo científico
(Título, Resumen, Introducción, Métodos, Resultados y Discusión) y catorce
subcategorías, relacionadas con aspectos más específicos que deberían incluirse
en cada una de las categorías anteriores. En total, la lista contiene 18 ítems que
deberán considerarse por parte de los autores de metaanálisis. La finalidad de
esta lista de comprobación es animar a los autores a que proporcionen toda
aquella información que resulta esencial para interpretar y utilizar adecuada-
mente los resultados de un metaanálisis.
A continuación se comentan brevemente cada uno de estos apartados.
5rUVMP
El título (ítem 1) del artículo debe identificar el trabajo como un metaanálisis
o revisión sistemática de ECA. Un título informativo permite identificar más
rápidamente un metaanálisis o una revisión sistemática de nuestro interés. Si
además especifica que se trata de una revisión sobre ECA, ayudará a priorizar-
la frente a otro tipo de revisiones.
3&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
Resultados
Diagrama de Ilustrar la estructura del metaanálisis
flujo mediante el flujo de los ECA
(v. fig. 15-2)
Características Presentar datos descriptivos para cada
de los ensayo (p. ej., edad, tamaño de la
estudios muestra, intervención, dosis,
duración, período de seguimiento)
Síntesis Informar del grado de acuerdo en la
cuantitativa valoración de la selección y la
de los datos validez, presentar un resumen
simple de los resultados (para cada
grupo de tratamiento en cada ECA,
para cada variable de resultado
primaria), presentar los datos
necesarios para calcular el tamaño
de los efectos y los intervalos de
confianza en los análisis por
intención de tratar
3FTVNFO
El resumen debe tener un formato estructurado (ítem 2), con una breve descrip-
ción de los siguientes apartados: objetivos (ítem 3), fuentes de datos (ítem 4),
métodos de la revisión (ítem 5), resultados (ítem 6) y conclusión (ítem 7), los
cuales se deberán describir con mayor detalle en la categoría correspondiente
(v. más adelante). En los objetivos debe describirse de forma clara y precisa la
pregunta clínica a la que la revisión desea dar respuesta. Como veremos más
adelante, los objetivos se corresponden directamente con los criterios para la
selección de los estudios de la revisión.
3&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
*OUSPEVDDJwO
.nUPEPT
El apartado de métodos se compone de varios subapartados. En primer lugar,
se solicita a los autores información exhaustiva sobre las búsquedas bibliográfi-
cas (ítem 9) llevadas a cabo para identificar los estudios: bases de datos, infor-
mes de agencias, guías de práctica clínica, así como registros de estudios, fiche-
ros personales, informes de expertos, búsqueda manual, contactos con agencias
de financiación de la investigación, industria farmacéutica, etc. Igualmente se
solicita información sobre los años de publicación considerados, así como el
estado de las publicaciones (sólo estudios publicados como originales en revis-
tas o también en forma de resúmenes e incluso estudios no publicados) y el
ECA incluidos
en el metaanálisis (n = ...)
ECA incluidos
en el metaanálisis (n = ...)
3FTVMUBEPT
En el apartado de resultados debe presentarse el diagrama de flujo de ensayos
clínicos (ítem 15) (v. fig. 15-2), en el que se describe todo el proceso desde la
identificación inicial de los ECA potencialmente relevantes hasta la selección
definitiva de los mismos. A su vez, deben detallarse los eventuales motivos para
la exclusión de cualquier trabajo, pues es importante que el lector perciba que
la selección de estudios en la revisión no ha sido un proceso arbitrario. A conti-
nuación, deben presentarse las características de cada uno de los estudios (ítem 16),
como la edad de los pacientes, el tamaño de la muestra, la intervención, la do-
sis, la duración y el período de seguimiento). Esta información permitirá al
lector conocer hasta qué punto los estudios finalmente incluidos en la revisión
sistemática son homogéneos desde el punto de vista clínico, lo que a su vez
ayudará a valorar la pertinencia o no de un metaanálisis y su aplicabilidad.
El último apartado de los resultados lo constituye la síntesis cuantitativa de
los datos (ítem 17). En primer lugar, debe presentarse un informe sobre el gra-
do de acuerdo entre los autores de la revisión sobre la selección de los estudios
y la valoración de su calidad. Un alto grado de acuerdo garantiza que los crite-
rios se han aplicado de forma consistente. Posteriormente, deben exponerse de
forma clara y ordenada los resultados para cada grupo de tratamiento en cada
ECA y para cada variable de resultado relevante. Además, hay que proporcio-
nar los datos necesarios para calcular el tamaño del efecto y los intervalos de
confianza según un análisis por intención de tratar, por ejemplo mediante ta-
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%JTDVTJwO
Finalmente, en la discusión (ítem 18) deben resumirse los resultados principa-
les, discutiendo las implicaciones para la práctica clínica a partir de la validez
interna y externa de la revisión. Los resultados tienen que interpretarse en
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
*.1"$50%&26030.&/-"$"-*%"%
%&-"416#-*$"$*0/&4
Algunos aspectos criticados de la versión inicial de QUOROM es que no especi-
fique la afiliación o fuentes de financiación de los autores o la comparabilidad
entre los grupos de tratamiento de los documentos originales16. Estas normas de
publicación han sido revisadas por sus autores en nueva versión modificada, que
ha adoptado el nuevo nombre de PRISMA (Preferred Reporting Items for Systema-
tic Reviews and Meta-Analyses, http://www.prisma-statement.org/)17.
Aunque la aparición de las iniciativas mencionadas refleja la necesidad de
mejorar la publicación de todo tipo de estudios en las revistas biomédicas, sólo
CONSORT parece haber logrado un alto grado de aceptación, por lo que ha
sido incorporada por la World Association of Medical Editors, el International
Committee of Medical Journals Editors (ICMJE) y el Council of Science Editors18.
No ha sido ésta todavía la suerte de QUOROM, pues no se han realizado estu-
dios sobre su impacto en cuanto a la mejoría de la calidad de los metaanálisis
después de su publicación ni de su inclusión como criterio editorial de las re-
vistas biomédicas. Aunque la aplicación del checklist de QUOROM no resulta
complejo ni consume excesivo tiempo, desafortunadamente muchas revistas,
en especial las de especialidades médicas donde se publica el mayor número de
las revisiones sistemáticas, todavía no lo han adoptado, por lo que se plantean
dudas acerca de la fiabilidad de sus resultados y conclusiones.
Algunos estudios han tratado de evaluar el grado de cumplimiento de las
recomendaciones de QUOROM y su impacto a lo largo del tiempo. En un es-
tudio reciente19 se identificaron todos los metaanálisis de ECA (161) publica-
dos en Medline entre los años 2000 y 2005, y se aplicaron los criterios de
QUOROM. La puntuación media obtenida fue de 12,3 puntos (sobre un
máximo de 18), con un rango entre 4,5 y 16,5. Lo más significativo fue la
constatación de un incremento en la puntuación media a lo largo del tiempo
(10,5 en 2000 hasta 13,0 en 2005). Se halló que las revisiones Cochrane te-
nían mayor calidad que los metaanálisis publicados en revistas. Aunque se ob-
servó una mejoría a lo largo del tiempo en la mayoría de ítems de QUOROM,
no obstante, persistieron las insuficiencias en algunos de ellos, como son la co-
municación de los resultados (ítem 17), la discusión (ítem 18) y, sobre todo, el
diagrama de flujo de los estudios (ítem 15).
Otro estudio reciente20 identificó 300 revisiones sistemáticas indexadas en
PubMed en noviembre de 2004 y publicadas en inglés. En su mayoría consistían
en revisiones terapéuticas (71%) publicadas en revistas de especialidades médi-
3&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
&45Ç/%"3&41"3"-"16#-*$"$*Î/%&.&5""/Ç-*4*4
%&&456%*040#4&37"$*0/"-&4&/&1*%&.*0-0(Ê"
Existen muchas situaciones donde el ensayo clínico controlado y aleatorizado no
es posible, y sólo se dispone de datos procedentes de estudios observacionales.
Por ejemplo, en los estudios acerca de factores de riesgo o de exposiciones que
pueden causar daño, la exposición no puede asignarse al azar, bien porque está
relacionada con características inherentes a los sujetos de estudio (p. ej., grupo
sanguíneo, sexo o una característica genética determinada), bien porque no re-
sulta ético ni aceptable exponer a los individuos a exposiciones que podrían
causarles daño (p. ej., al asbesto o una radiación ionizante). Los estudios observa-
cionales también se han utilizado habitualmente para el estudio de la efectividad
de intervenciones complejas en el campo de la salud pública, como programas
sanitarios o intervenciones educacionales, dadas las dificultades prácticas para
3&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
13016&45".004&
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
*OUSPEVDDJwO
La introducción debe incluir una definición del problema, la hipótesis del es-
tudio, una descripción de la(s) medida(s) de resultado considerada(s), del tipo
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
&TUSBUFHJBEFC|TRVFEB
.nUPEPT
Los métodos deben incluir una descripción de la relevancia de los estudios
seleccionados y justificación de su combinación en el metaanálisis, el grado
en que la clasificación y la codificación de los datos en los estudios estaban
especificadas y fueron objetivas, la valoración de los factores de confusión, de
la calidad de los estudios y de la heterogeneidad entre éstos, una descripción
de los métodos estadísticos utilizados en el análisis y la presentación de los
resultados en forma gráfica o en tablas. La valoración de la calidad de los es-
tudios resulta de particular importancia por su potencial efecto sobre los re-
sultados. Por ello, resulta muy recomendable explorar, mediante análisis de
subgrupo o de sensibilidad, cómo determinadas características clave del dise-
ño están influyendo en los resultados y cómo ello explica la variabilidad ob-
servada entre los estudios. Los análisis estratificados o de regresión pueden
también ser muy útiles para este propósito. En resumen, las fuentes de sesgo
y de heterogeneidad pueden ser previstas a priori y, en consecuencia, confir-
madas en el análisis.
3FTVMUBEPT
Los resultados deben incluir un resumen gráfico de los resultados (estimacio-
nes) de los estudios incluidos en la revisión y de cualquier combinación de los
mismos, una tabla descriptiva con información esencial de cada estudio, resul-
tados de los análisis de sensibilidad o de cualquier análisis de subgrupo realiza-
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%JTDVTJwO
La discusión debe abordar el problema de los sesgos, incluido el sesgo de publi-
cación, los factores de confusión y la calidad de los estudios. Tanto los defectos
en el diseño de los estudios, como en el modo en que los estudios son seleccio-
nados en la revisión, tienden a distorsionar la magnitud o la dirección de las
asociaciones observadas y, por tanto, cuestionan la validez del metaanálisis. Las
variaciones en la calidad de los estudios pueden explicar a su vez la variabili-
dad en sus resultados.
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
$PODMVTJwO
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3&7*4*0/&44*45&.Ç5*$"4
$BMJEBEEFWJEB
SFMBDJPOBEBDPOMBTBMVE
ZPUSPTSFTVMUBEPT
QFSDJCJEPTQPSMPTQBDJFOUFT
+.7BMEFSBTZ+"MPOTP
*/7&45*("$*Î/&/3&46-5"%04&/4"-6%
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es una variable de interés
para los servicios sanitarios, en primer lugar, por su asociación clara y consisten-
te con fenómenos de salud tan relevantes e inequívocos como la mortalidad, la
hospitalización y el consumo de recursos sanitarios1. Diversos estudios han
demostrado a lo largo de las tres últimas décadas que la salud percibida (medi-
da a través de una pregunta sobre la salud general entre excelente y mala) se
asocia de manera independiente de los diagnósticos clínicos y otros factores de
riesgo a la mortalidad a medio plazo (entre 6 y 9 años)2-5. Un ensayo clínico
sobre la eficacia de la rehabilitación respiratoria demostró que la CVRS era un
predictor independiente de la mortalidad a los 6 años5. La asociación de la
CVRS era de magnitud similar a la mostrada por el volumen espiratorio forza-
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"USJCVUPTEFMPTJOTUSVNFOUPTEFSFTVMUBEPTQFSDJCJEPTQPSMPTQBDJFOUFT
DSJUFSJPTQBSBTVFWBMVBDJwO
.PEFMPDPODFQUVBMZEFNFEJEB
El modelo conceptual que subyace a la construcción y uso de un instrumento
se puede entender como la descripción razonada de los conceptos, las relacio-
nes entre esos conceptos y las poblaciones que se pretende evaluar. Este mode-
lo conceptual, teórico, se concreta operativamente en la justificación de la es-
tructura del instrumento y de cada escala, así como de los procedimientos que
se siguen para la obtención de las puntuaciones por globales y por escalas.
Desde el punto de vista del modelo de medida, es necesario que cada escala
mida un único constructo (unidimensionalidad), que las diversas escalas midan
constructos distintos y que la escala represente adecuadamente la variabilidad
observable. Para la evaluación formal de la dimensionalidad de las escalas y el
modelo empírico de medida se pueden utilizar aproximaciones basadas en la
teoría clásica de los tests, como el análisis factorial y de componentes principa-
les25. De forma alternativa, se pueden aplicar métodos basados en la teoría de
respuesta al ítem (TRI) o en modelos de ecuaciones estructurales26-28.
Para la evaluación de la variabilidad, se suelen emplear medidas de tenden-
cia central (p. ej., la media) y de dispersión (p. ej., la desviación estándar) así
como indicadores de los efectos techo (proporción de individuos que alcanzan
la puntuación máxima) y suelo (proporción de individuos con la puntuación
mínima), recomendándose en ambos casos valores inferiores al 15% 29. Final-
mente, en ocasiones, los investigadores han realizado laboriosos ejercicios de
ponderación para establecer el valor relativo de cada ítem o escala, pero lo más
frecuente es que no se aplique ningún tipo de pesos, asumiéndose entonces de
forma implícita su equivalencia30.
'JBCJMJEBE
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&TUJNBDJØOEFMBDPOTJTUFODJBJOUFSOBTFHÞOUFPSÓBEFSFTQVFTUBBMÓUFN
DPOFSSPSFTUÈOEBS
de la medida (EEM) en el rango de puntuaciones y fiabilidad marginal de cada dimensión
—Consistencia interna en cada población de interés
t 3FQSPEVDJCJMJEBE
—Métodos para la estimación de la reproducibilidad
'VOEBNFOUPZEJTF×PEFMBDPNQBSBDJØOUFTUSFUFTU
DPOJOUFSWBMPRVFHBSBOUJDFMB
estabilidad de la población
—Estimación sobre la reproducibilidad test-retest e interevaluador mediante coeficiente de
correlación intraclase (CCI)
*OGPSNBDJØOTPCSFMBDPNQBSBCJMJEBEEFMPTQBSÈNFUSPTEFMÓUFN EJGJDVMUBE
ZEFMB
precisión de la medida en administraciones repetidas
Validez
t 'VOEBNFOUPQBSBMBFTUJNBDJØOEFMBWBMJEF[
t .ÏUPEPTQBSBMBFTUJNBDJØOEFMBWBMJEF[
t $BSBDUFSÓTUJDBTEFMBTNVFTUSBTFNQMFBEBTQBSBMBFTUJNBDJØOEFMBWBMJEF[
t &TUJNBDJPOFTEFMBWBMJEF[FODBEBQPCMBDJØOEFJOUFSÏT
t 'PSNVMBDJØOEFIJQØUFTJTBQSJPSJZTVFWBMVBDJØO WBMJEF[EFDPOTUSVDUP
t 'VOEBNFOUPTQBSBMBFMFDDJØOEFMDSJUFSJP WBMJEF[EFDSJUFSJP
Sensibilidad al cambio
t .ÏUPEPTQBSBMBFTUJNBDJØOEFMBTFOTJCJMJEBEBMDBNCJP QPCMBDJØO
JOUFSWFODJØO
JOUFSWBMP
t %JTF×PMPOHJUVEJOBMDPODPNQBSBDJØOEFVOHSVQPFTUBCMFZVOHSVQPRVFIBZBDBNCJBEP
t &TUJNBDJØOEFEJGFSFODJBTFOMBTQVOUVBDJPOFT
Interpretabilidad
t 'VOEBNFOUPTQBSBMBFMFDDJØOEFMPTDSJUFSJPTFYUFSOPTPQPCMBDJPOFT
t *OGPSNBDJØOTPCSFMBGPSNBEFQSFTFOUBSMPTSFTVMUBEPT
t %BUPTDPNQBSBUJWPTPOPSNBUJWPTEFSFGFSFODJB
Carga
t 1BSBFMFOUSFWJTUBEP
*OGPSNBDJØOTPCSFMBTOFDFTJEBEFTEFBENJOJTUSBDJØO UJFNQP
IBCJMJEBEFTEFMFDUVSBZ
DPNQSFOTJØO
OFDFTJEBEFTFTQFDÓGJDBT
7BMJEF[
La definición más aceptada de validez la identifica con el grado en que un instru-
mento de CVRS efectivamente mide lo que se supone que mide. De una mane-
ra algo menos genérica, se podría describir la validez como el grado en que las
puntuaciones obtenidas con el instrumento reflejan adecuadamente la CVRS
del individuo o de las poblaciones a las que se aplica habitualmente. Se conside-
ran tres tipos distintos de validez: a) contenido; b) constructo, y c) criterio31.
La validez de contenido se refiere a la demostración de que los conceptos
evaluados son apropiados en relación al uso que se le quiere dar. Suele eva-
luarse mediante la participación de paneles de expertos y de pacientes. El
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
4FOTJCJMJEBEBMDBNCJP
Este concepto se refiere a la capacidad del instrumento para detectar diferen-
cias en la magnitud del constructo. En ocasiones también se ha definido como
el cociente entre la señal, entendida como diferencia real entre medidas, y el
ruido, entendido como variabilidad de la medida36.
En su evaluación se suelen comparar las puntuaciones obtenidas antes y
después de una intervención que se entiende que tendrá como efecto una mo-
dificación en la magnitud del constructo, cuantificada mediante estimaciones
estandarizadas de las diferencias (tamaño del efecto)36. Para ello se han pro-
puesto diversos índices estadísticos, que ponen en relación las diferencias con
una medida de variabilidad de la medida, todos ellos con fortuna variable y sin
que ninguno haya resultado preferido a los demás37. Otros métodos habitual-
mente utilizados son la comparación de las puntuaciones con una pregunta
general de cambio y el anclaje de las puntuaciones, esto es su relación con cam-
bios en otras medidas, ya sea con carácter transversal o longitudinal, o con
componentes de las propias medidas (p. ej., porcentaje de pacientes capaces de
realizar una actividad contenida en el propio instrumento)38.
La clasificación de este concepto como característica independiente es ob-
jeto de debate y podría acomodarse como un tipo de evaluación específica de
la validez, la fiabilidad o incluso la interpretabilidad. Por un lado, la capacidad
de discriminación de cambios en la magnitud del constructo podría acomodar-
se sin problemas como forma de evaluación longitudinal de la validez. Por otra
parte, la fiabilidad del instrumento tiene un importante efecto sobre la canti-
dad de «ruido», de forma que la sensibilidad al cambio no es independiente de
la misma, haciendo problemática su consideración independiente. Finalmente,
$ " - * %" % % & 7 * %" 3 & - "$ * 0 / " %" $ 0 / - " 4" - 6 %
las estimaciones del tamaño del efecto y la relación de las puntuaciones con
otras medidas están íntimamente asociadas a la interpretación de las puntua-
ciones, como se verá en el siguiente apartado.
*OUFSQSFUBCJMJEBE
Se entiende por interpretabilidad el grado en que es posible asignar un signifi-
cado comprensible a las puntuaciones de un instrumento de CVRS y viene
facilitada por la posibilidad de relacionar las puntuaciones (o diferencias en
esas puntuaciones) con otras medidas inteligibles. Como se deducirá, el mismo
uso repetido del instrumento lo hace interpretable, por cuanto permite esta-
blecer esas relaciones, ya sea explícita o implícitamente39. Una medida inter-
pretable resulta más útil en la toma de decisiones clínicas, tanto desde el punto
de vista diagnóstico como terapéutico.
La supuesta falta de interpretabilidad de las medidas de CVRS es conse-
cuencia directa de su novedad, más que una característica intrínseca de lo que
se mide. Se han propuesto diversas maneras de incrementar las puntaciones,
como la publicación de la distribución de las puntuaciones en muestras repre-
sentativas de la población general, la realización de estudios que utilicen una
gran variedad de medidas de CVRS y otras relacionadas, el estudio de la asocia-
ción entre las puntuaciones (o sus diferencias) con determinados diagnósticos,
con la necesidad de tratamiento o con el efecto de tratamientos bien estableci-
dos y también su asociación o su capacidad de predicción de ciertos eventos
vitales, entre otros1.
Recientemente se han formulado también propuestas de interpretación
fundamentadas en el contenido basadas en TRI, cuya relevancia reside en el
hecho de que no precisan de información externa al propio instrumento 39.
Así, empleando modelos basados en observaciones reales de un número sufi-
ciente de pacientes, las puntuaciones de un cuestionario podrían interpretar-
se en términos de las mismas actividades evaluadas en el cuestionario39. Con-
sideremos por ejemplo una puntuación de 70 en un instrumento, el Índice
VF-14, que permite la cuantificación de la función visual en pacientes con
cataratas. ¿Cómo determinar si la función visual asociada a esta puntuación
es apropiada o no, si es mucha o si es poca? Conocer que el rango teórico es
de 0 a 100 es de ayuda, pero tal vez lo sea aún más saber que la media en una
población seleccionada con una edad media de 70 años es de alrededor de
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
53. Idealmente se podría comparar con valores poblaciones por edad y sexo
(normas poblacionales). Una aproximación alternativa supone construir un
modelo que permita predecir para una puntuación dada la respuesta (fun-
ción visual) en las 14 actividades descritas en el instrumento o en un subcon-
junto de las mismas (perfil) de particular interés. De esta forma, sabríamos
que con una puntuación de 70 en general, el paciente no será capaz de con-
ducir de noche, tendrá cierta dificultad para leer letra pequeña y no tendrá
ninguna para realizar trabajos manuales, ver la televisión o reconocer a per-
sonas. Existen métodos que permiten resumir la información en términos de
una sola actividad, pero por el detalle necesario para exponerlos, se remite a
la publicación original39.
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
$BSHBQBSBFMFOUSFWJTUBEPSZQBSBFMFOUSFWJTUBEP
6OSFUPFTQFDrGJDPQBSBMBFTUBOEBSJ[BDJwOMBDPNQBSBCJMJEBEUSBOTDVMUVSBM
La adaptación cultural y lingüística es el octavo criterio propuesto por el comi-
té científico del Medical Outcomes Trust. Este criterio es especialmente rele-
vante para el ámbito español pues la mayoría de los instrumentos de medida
de CVRS de que se disponen son adaptaciones de cuestionarios originalmente
desarrollados en otros países. Además, buena parte de los manuscritos científi-
cos en esta área describen ese proceso. Con el fin de garantizar la aplicabilidad
de estos instrumentos a otras poblaciones, en general, y a la española, en parti-
cular, es preciso alcanzar la equivalencia conceptual y lingüística con el origi-
nal. Se establece la primera, cuando los conceptos medidos son equivalentes en
cuanto a significado y relevancia en la aplicación de los instrumentos a las po-
blaciones diana respectivas41.
La equivalencia lingüística se refiere, en cambio, a la formulación de esos
conceptos de forma que las estructuras semánticas seleccionadas cumplan la
misma función y posean el mismo significado, tanto para cada ítem, como para
las opciones de respuesta y todos los otros aspectos del instrumento17, 40. Repá-
rese en que la equivalencia lingüística trasciende la simple traducción: un ins-
trumento desarrollado en España en castellano no tendrá necesariamente apli-
cabilidad inmediata en cualquier otro país de habla hispana.
Para alcanzar los tipos de equivalencia descritos conviene seguir un proceso
cuidadoso de adaptación transcultural, que ha sido objeto de sistematización
repetida18, 42 (tabla 16-3). En general se considera recomendable realizar al
$ " - * %" % % & 7 * %" 3 & - "$ * 0 / " %" $ 0 / - " 4" - 6 %
$PODMVTJPOFT
Este listado de comprobación se ha concebido como guía para autores en la
elaboración de protocolos para la construcción de instrumentos de resultados
percibidos por los pacientes, así como para orientar la presentación de los mé-
todos empleados y de sus resultados, tanto a los autores como a los evaluadores
de futuras publicaciones. Es de esperar que la adopción de unas guías comunes
faciliten la labor de todos los implicados y permitan alcanzar el objetivo de
disponer de mejores herramientas de medida de resultados percibidos por los
pacientes.
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
3&7*45"4&41&$Ê'*$"4%&$734:053043&46-5"%04
1&3$*#*%04103-041"$*&/5&4
Los trabajos sobre CVRS y otros resultados percibidos pueden ser de interés
no sólo en sus áreas de aplicación clínica, sino también para una serie de revis-
tas internacionales de relevancia (tabla 16-4).
Quality of Life Research es posiblemente la más conocida. Editada por la
International Society of Quality of Life Research (ISQOL), es una revista que
publica investigación original, artículos teóricos y metodológicos en el ámbito
de la medición de la calidad de vida en cualquier rama de las ciencias de la sa-
lud. Se ha mantenido de forma consistente en el primer tercil de las revistas
con mayor factor de impacto en el área de conocimiento de investigación en
servicios sanitarios y actualmente ofrece una notable velocidad de procesa-
miento de los manuscritos. En particular, esta revista admite el envío de comu-
nicaciones breves relacionadas con la adaptación transcultural de instrumentos,
lo cual es de especial interés para el ámbito español. Además, la revista propor-
ciona la posibilidad de incorporar opcionalmente resúmenes en otras lenguas,
en condiciones que deben negociarse con los editores.
Health and Quality of Life Outcomes es una revista de orientación similar.
Forma parte de la iniciativa BioMed Central y se publica en condiciones de
acceso abierto desde 2003; supone una excelente alternativa a la anterior.
Value in Health es una revista aparecida hace pocos años pero que ensegui-
da ha conseguido ubicarse entre las de referencia en este mismo ámbito. Tiene
un perfil menos específico que Quality of Life Research y está publicada por la
International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research.
De mayor y más prestigiosa trayectoria, Medical Care es la publicación oficial
de American Public Health Association y se centra en aspectos de la administra-
ción y provisión de servicios de salud, pero ha publicado destacados trabajos del
ámbito de la CVRS, incluyendo también notables suplementos sobre el tema y
en menor frecuencia adaptaciones transculturales.
Journal of Clinical Epidemiology es otra revista que ha publicado en el pasa-
do numerosa bibliografía relacionada con la CVRS y otros resultados percibi-
dos, con un marcado carácter metodológico.
Todas las anteriores disponen de factor de impacto tal como publica Thom-
son Reuters a través del informe anual Journal Citation Reports. Es de destacar
la revista de acceso abierto Health and Quality of Life Outcomes, a la que re-
cientemente se le ha asignado un alto valor relativo de impacto (IF: 3.2, en
2008, según JCR Science Edition, ISI web of Knowledge. Thomson Reuters).
En el ámbito de las publicaciones españolas, Medicina Clínica, fundada
en 1943, es la única publicación semanal de contenido clínico que se edita en
España y constituye el máximo exponente de la calidad y pujanza de la medi-
cina española. Esta revista ha publicado numerosos trabajos sobre el tema,
entre los que se incluyen los valores poblacionales de referencia de los instru-
mentos de la familia SF-36 y 1244, 45.
Numerosas revistas clínicas especializadas han publicado trabajos en rela-
ción con la CVRS, algunas con factor de impacto substancial, como la Revista
Española de Cardiología o los Archivos de Bronconeumología. Otras de carácter
$ " - * %" % % & 7 * %" 3 & - "$ * 0 / " %" $ 0 / - " 4" - 6 %
#*#-*0(3"'Ê"
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43. The World Health Organization Quality of Life assessment (WHOQOL): position paper
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
-BSFE&26"503GBDJMJUBOEP
MBDPNVOJDBDJwO
USBOTQBSFOUFZQSFDJTB
EFMBJOWFTUJHBDJwOTBOJUBSJB
*4JNFSB
%("MUNBO
%.PIFS
,'4DIVM[Z+)PFZ
* Este capítulo es una traducción del artículo: Simera I. The EQUATOR Network: Fa-
cilitating transparent and accurate reporting of health research. The Journal for the
Serials Community. 2008;21:183-7.
$POUFOJEPEFVOBSUrDVMPPSJHJOBM
26c16&%&)"$&34&1"3".&+03"3
-"$0.6/*$"$*Î/%&-"*/7&45*("$*Î/
Las guías y listas de comprobación son herramientas diseñadas para ayudar a
alcanzar ciertos estándares, al proporcionar conjuntos de reglas o de principios
que orientan hacia una conducta adecuada6. Se utilizan con éxito en muchas
áreas de la actividad humana (p. ej., las listas de comprobación de la aviación,
las guías de práctica clínica o las checklists quirúrgicas7).
De forma similar, grupos de científicos, metodólogos y editores de revistas
han desarrollado diferentes recomendaciones y listas de comprobación para
orientar la descripción de diversos tipos de estudios utilizados en la investiga-
ción sanitaria. La mayoría de las revistas biomédicas solicitan a los autores que
cumplan con los requisitos de uniformidad para manuscritos presentados a
revistas biomédicas (Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biome-
dical Journals) elaborados por el Comité Internacional de Editores de Revistas
Médicas (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)8. Este do-
cumento establece los principios éticos en la ejecución y comunicación de la
investigación, y proporciona recomendaciones relacionadas con elementos es-
pecíficos de la redacción y edición. Además de estos requisitos de uniformidad,
existen diferentes guías que contienen recomendaciones específicas para la
descripción de los métodos y hallazgos de tipos específicos de investigación.
Estas directrices especifican un conjunto mínimo de ítems necesario para un
- " 3 & % & 2 6"5 0 3
-"3&%&26"503
En 2006, el UK NHS National Knowledge Service, con la finalidad de propor-
cionar a los profesionales asistenciales información más útil y de mayor calidad
sobre las investigaciones, proporcionó fondos para iniciar el programa red
EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research: au-
mentando la calidad y transparencia de la investigación sanitaria). Esta iniciati-
va internacional pretende mejorar la calidad de las publicaciones científicas
promoviendo la comunicación transparente y precisa, así como la fiabilidad, de
la investigación sanitaria publicada.
La red EQUATOR es una organización «paraguas» que proporciona recur-
sos de información, formación, evaluación y soporte para el desarrollo de reco-
mendaciones para la elaboración de informes de estudios (y aspira a mucho
más en el futuro), dirigidas a los agentes clave que influyen en la calidad de la
información de la investigación sanitaria: investigadores (autores), editores de
revistas, revisores y científicos que elaboran guías.
En octubre de 2007, la red EQUATOR inauguró su sitio web16, que actual-
mente contiene enlaces a más de 80 guías publicadas. En general, estas reco-
mendaciones toman la forma de listas de comprobación, acompañadas de una
cantidad variable de explicaciones y ejemplos. En los primeros 9 meses, el si-
tio web tuvo más de 12.000 visitantes de 149 países. Se está realizando una
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
#FOFGJDJPTQBSBMBDPNVOJEBEDJFOUrGJDB
La responsabilidad última del diseño y ejecución de la investigación y de su
publicación clara y completa recae en los investigadores. Enseñar a los jóvenes
investigadores los principios básicos de una buena comunicación y aumentar
su conocimiento de las recomendaciones disponibles puede reducir muchos
de los problemas actuales y aumentar la calidad de los manuscritos presenta-
dos a las revistas. La colaboración con las organizaciones implicadas en la in-
vestigación y la formación profesional es crucial. Los investigadores experi-
mentados, así como los editores y los revisores, también pueden beneficiarse
del uso de las directrices. El uso de listas de comprobación por los autores y
los revisores promueve una comunicación más completa y refuerza todo el
proceso editorial, lo que puede mejorar y acelerar la toma de decisiones de la
revista.
Reunir todas las recomendaciones disponibles en un único portal facilitaría
una mayor utilización por parte de los autores. Las revistas pueden contribuir
significativamente a este proceso si proporcionan un enlace a los recursos de
EQUATOR desde sus instrucciones para autores y les animan a utilizar las
guías adecuadas. El enlace con el portal de EQUATOR también aliviaría la
necesidad de las revistas de buscar las últimas recomendaciones sobre la comu-
nicación de la investigación sanitaria relevante y de actualizar sus instrucciones
con frecuencia. Se ahorraría así tiempo y dinero, a la par que se daría un mejor
servicio a los autores. Algunas revistas y editoriales ya han implementado esta
política, y las estadísticas del portal de EQUATOR muestran un incremento
del tráfico procedente de estas revistas18.
Para el éxito de esta iniciativa, también es vital el apoyo decidido de los
financiadores de la investigación sanitaria y las editoriales. Estas organizacio-
nes pueden ayudar significativamente a aumentar el conocimiento de los pro-
blemas asociados con una comunicación deficiente, mediante el uso de estra-
tegias motivadoras que fomenten la elaboración de informes de investigación
- " 3 & % & 2 6"5 0 3
1MBOFTEFGVUVSPEFMBSFE&26"503
La red EQUATOR se lanzó formalmente en una reunión inaugural en Londres
en junio de 200819,20. Los ponentes invitados llamaron la atención sobre mu-
chos problemas relacionados con la deficiente situación actual de la comunica-
ción de la investigación sanitaria y sus consecuencias para un amplio abanico
de usuarios, y discutieron los retos y las posibles soluciones21. La red EQUA-
TOR busca expandir la naturaleza y la dispersión geográfica de sus actividades
implicando a un mayor número de personas, organizaciones y países, y promo-
viendo relaciones más intensas con sus principales destinatarios. Los recursos
económicos adicionales permitirán el desarrollo posterior de la investigación
de EQUATOR y de programas de traslación del conocimiento. La red EQUA-
TOR liderará el abordaje de los problemas resaltados en la reunión de lanza-
miento y en otras posteriores, incluyendo la clarificación de los conceptos erró-
neos sobre las directrices, colaborando en el desarrollo de recomendaciones
sólidas y realmente útiles, y ayudando a superar las barreras existentes para su
implementación. EQUATOR continuará respondiendo a las sugerencias de los
múltiples grupos relevantes interesados en aumentar la credibilidad y el valor
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
#*#-*0(3"'Ê"
21. EQUATOR Network website [acceso: 27 de agosto de 2008]. Disponible en: http://www.
equator-network.org/index.aspx?o=1125.
22. Jedlitschka A, Pfahl D. Reporting guidelines for controlled experiments in software engi-
neering. IESEReport IESE-035.5/E; 2005.
23. Newman M, Elbourne D. Improving the usability of educational research: Guidelines for
the reporting of primary empirical research studies in education (The REPOSE guideli-
nes). Evaluation and Research in Education. 2006;18:201-12.
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
3FRVJTJUPTQBSBFMFOWrP
EFVONBOVTDSJUP
".BSVTß JD
pequeñas y de ámbito nacional, como Norwegian Medical Journal, Dutch Medical Journal,
Croatian Medical Journal y New Zealand Medical Journal.
t &M*$.+&FNQF[ØTVUSBCBKPFO
DPNPVOFTGVFS[PEFMPTFEJUPSFTNÏEJDPTQBSB
acordar un estilo de escritura y de referenciar las citas bibliográficas (era el tiempo en que los
NBOVTDSJUPTTFNFDBOPHSBGJBCBO
ZMPTNBOVTDSJUPTSFDIB[BEPTFOVOBSFWJTUBEFCÓBO
escribirse y mecanografiarse de nuevo para cumplir con los requisitos de una nueva revista).
Con el tiempo, el ICMJE dio un paso adelante en sus recomendaciones, incluyendo los
BTQFDUPTÏUJDPTEFMBQVCMJDBDJØOCJPNÏEJDB1PSFKFNQMP
MPTSFRVJTJUPTEFM*$.+&QBSBMB
BVUPSÓBEFNBOVTDSJUPTTPOBDFQUBEPTDPNPVOBOPSNB
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RVFIBUFOJEPVOHSBOJNQBDUPFOMBQVCMJDBDJØOEFMPTFOTBZPTDMÓOJDPT
FTFMEF
que éstos han de estar registrados en una base de datos pública antes de su inicio, como
DPOEJDJØOQSFWJBQBSBQPEFSTPMJDJUBSTVQVCMJDBDJØOFOMBTSFWJTUBTBEIFSJEBTBM*$.+&
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
lista, una revista aceptará más fácilmente un artículo si sigue las instrucciones
del ICMJE, especialmente si se hace constar en la carta de presentación que
acompaña al manuscrito.
Este capítulo se centra en los aspectos del manuscrito no relacionados con
el formato IMRD, y en la información sobre los aspectos éticos que los editores
y revisores de la revista necesitan para decidir si un artículo es apto para su
publicación. Sin embargo, la información que aquí se presenta no sustituye a
las instrucciones detalladas para los autores que publican las distintas revistas,
y que deben ser estudiadas detalladamente por los autores antes de enviar su
manuscrito. De todos modos, la estructura del manuscrito (tabla 18-2), los
t 6TBSEPCMFFTQBDJPZNÈSHFOFTBNQMJPTFOUPEBTMBTQBSUFTEFMNBOVTDSJUP
t +VTUJGJDBSFMUFYUPBMBJ[RVJFSEB
t /VNFSBSUPEBTMBTQÈHJOBTDPOTFDVUJWBNFOUF
JODMVZFOEPMBQÈHJOBEFMUÓUVMP
t /PTFSFDPNJFOEBVTBSOPUBTBQJFEFQÈHJOBFOMBTUBCMBT
VUJMJ[BSTÓNCPMPT
QBSBMBTOPUBTBMQJF
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t 4FHVJSDVJEBEPTBNFOUFMBTJOTUSVDDJPOFTQBSBQSFQBSBSMBTGJHVSBT
3 & 2 6 * 4 * 5 0 4 1" 3 " & - & / 7 Ê 0 % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
principios generales de su estilo (tabla 18-3) y los requisitos editoriales son los
mismos en la mayoría de revistas.
1Ç(*/"%&-5Ê56-0
Esta página contiene la síntesis más sucinta del estudio —su título— y la infor-
mación de los autores y sus instituciones.
Los requisitos de uniformidad del ICMJE recomiendan que los investigadores
que firman el estudio proporcionen información detallada sobre su contribución
individual al mismo (tabla 18-4). Las revistas publicarán esta información, de
manera que los lectores puedan juzgar la contribución individual de cada uno de
los autores. El ICMJE define autor como alguien «que ha realizado contribucio-
nes intelectuales sustantivas al estudio». A pesar de que alienta a las revistas para
aplicar la política de declaración de la contribución de cada autor, el ICMJE to-
davía proporciona criterios para la autoría (v. tabla 18-4), que son los que deter-
minan si el nombre de un investigador debe constar como autor del manuscrito.
Aunque el momento adecuado para debatir y decidir sobre la autoría y el
orden en que los autores firmarán el manuscrito es bastante anterior al mo-
mento de su envío a la revista (preferentemente antes del inicio del estudio),
en el momento de enviar el artículo es conveniente que los autores confirmen
su autoría y su posición en la lista. Algunas revistas exigen incluso una declara-
ción escrita de los autores (en la página del título, en una página de declaración
separada del manuscrito, o bien en la carta de presentación) de que todos los
investigadores que aparecen como autores merecen serlo, y que todos los que
merecen serlo constan como autores.
En investigación clínica, la autoría de los grandes ensayos recae cada vez
más en un grupo numeroso de investigadores, y sólo algunos de ellos asumen la
responsabilidad de redactar el manuscrito. En caso de autoría por estos grupos
(también llamada autoría corporativa o colectiva), es muy importante identifi-
car claramente el grupo y los individuos que son los autores del manuscrito
(tabla 18-5). Esto es muy importante, ya que la mayoría de bases de datos bi-
bliográficas, incluida PubMed, mostrarán sólo los nombres que aparecen en la
línea del artículo destinada a los autores (tabla 18-6).
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
t &MHSVQPEFCFJEFOUJGJDBSBMBTQFSTPOBTEJSFDUBNFOUFSFTQPOTBCMFTEFMNBOVTDSJUP
t -BTQFSTPOBTSFTQPOTBCMFTEFMNBOVTDSJUPEFCFOTBUJTGBDFSMPTDSJUFSJPTEFBVUPSÓB
definidos por el ICMJE
t &MBVUPSQBSBMBDPSSFTQPOEFODJBEFCFJOEJDBSMBGPSNBQSFGFSJEBFORVFMPTBVUPSFT
BQBSFDFSÈOFOMBMÓOFBEFTUJOBEBBFMMP ZFOMBTCBTFTEFEBUPTCJCMJPHSÈGJDBT
t &MBVUPSQBSBMBDPSSFTQPOEFODJBEFCFOJOEJDBSFMOPNCSFEFUPEPTMPTBVUPSFTZEFMHSVQP
t 0USPTNJFNCSPTEFMHSVQP RVFDPOUSJCVZFOQFSPOPTPOBVUPSFT
EFCFOBQBSFDFS
FOMBTFDDJØOEFBHSBEFDJNJFOUPT
t -PTBVUPSFTTFDJUBOFOFMNJTNPPSEFOFORVFBQBSFDFOFOFMBSUÓDVMP
t -PTOPNCSFTEFMPTBVUPSFTJOEJWJEVBMFTTFTFQBSBOQPSDPNBT
ZFOFMDBTPEFVOHSVQP
por un punto y coma
t 4JFMHSVQPFTFMÞOJDPBVUPS
WBTFHVJEPQPSVOQVOUP
t $VBOEPVOHSVQPFTMBÞOJDBFOUSBEBFOMBMÓOFBEFTUJOBEBBMPTBVUPSFT
QFSPFYJTUF
VOBMJTUBEFBVUPSFTSFTQPOTBCMFTEFMBSFEBDDJØOEFMNBOVTDSJUPFOBMHVOBPUSBQBSUFEFM
BSUÓDVMP
FMHSVQPBQBSFDFFOQSJNFSMVHBS
TFHVJEPEFMPTBVUPSFTJOEJWJEVBMFTFODPOUSBEPT
FODVBMRVJFSMVHBSEFMBSUÓDVMP
&KFNQMP
1SBTBE"#
"MMBSE.8/*4$$PNQBSBUJWF4FRVFODJOH1SPHSBN
(SFFO&%
Confirming the phylogeny of mammals by use of large comparative sequence data sets.
.PM#JPM&WPM4FQ
&QVC.BZ
1.*%<1VC.FEJOQSPDFTT>
Algunas revistas sólo piden los nombres de los autores, y otras solicitan ade-
más el grado académico más alto de cada autor, junto con su afiliación institu-
cional. Estos requisitos se indican en las instrucciones de la revista; es aconseja-
ble comprobar el estilo en artículos publicados recientemente en la revista y
aplicarlo.
La página del título contiene también el nombre y los datos correspondien-
tes al autor que se encarga de la comunicación con la revista (tabla 18-7).
Algunos autores (p. ej., los que trabajan para una agencia gubernamental)
pueden tener que enviar una cláusula de exención de responsabilidad en la
página del título (p. ej., si las opiniones en el manuscrito son propias y no re-
presentan la opinión oficial de la institución para la que trabajan).
La página del título debe contener también información sobre la(s) fuente(s)
de apoyo financiero o de otro tipo, tales como becas para la investigación o para
viajes, equipamiento, medicamentos, o de otro tipo.
Muchas revistas también solicitan a los autores que proporcionen un título
corto, que aparecerá en el encabezamiento o el pie de página del artículo im-
preso. Se trata de un título abreviado, por lo general de alrededor de cuarenta
caracteres, espacios incluidos (tabla 18-8).
La página del título también contiene información sobre el número de
palabras del manuscrito y el de tablas y figuras. El número de palabras sólo
incluye el texto del manuscrito, es decir, sin resumen, agradecimientos, le-
3 & 2 6 * 4 * 5 0 4 1" 3 " & - & / 7 Ê 0 % & 6 / . " / 6 4 $ 3 * 5 0
5BCMB *OGPSNBDJØORVFEFCFQSPQPSDJPOBSTFTPCSFFMBVUPSRVFTFFODBSHB
EFMBDPNVOJDBDJØODPOMBSFWJTUB
t %JSFDDJØOQPTUBM
t /ÞNFSPEFUFMÏGPOPZGBY
t %JSFDDJØOEFDPSSFPFMFDUSØOJDP
t &MBVUPSQBSBMBDPSSFTQPOEFODJBEFCFJOEJDBSTJOPRVJFSFRVFTVEJSFDDJØOFMFDUSØOJDBTF
publique en la revista
t 5BNCJÏOEFCFJEFOUJGJDBSTFFMBVUPSRVFQSPQPSDJPOBSÈTFQBSBUBTEFMBSUÓDVMP
los autores también pueden declarar si no van a proporcionar separatas
do que los identifique (habitualmente una página del título completa, con sus
nombres y afiliaciones). Las instrucciones para los autores de las revistas pro-
porcionan instrucciones específicas sobre cómo presentar un manuscrito para
la revisión a doble ciego.
1Ç(*/"%&/05*'*$"$*Î/%&6/104*#-&
$0/'-*$50%&*/5&3&4&4
La declaración de los posibles conflictos de intereses es un aspecto importan-
te de la transparencia y honestidad de la investigación científica. Para garan-
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
tizar que esta información no se pasa por alto ni se incluye en un lugar in-
apropiado, los requisitos del ICMJE recomiendan informar de un posible
conflicto de intereses en una página separada, a continuación de la del título.
Algunas revistas solicitan a los autores que rellenen un formulario de decla-
ración sobre conflicto de intereses, y otras solicitan esta información en una
carta adjunta al manuscrito. Independientemente de los requisitos de la re-
vista, es aconsejable seguir la recomendación del ICMJE ya que, al convertir
la declaración sobre un posible conflicto de intereses en una parte más del
manuscrito, podrá ser vista no sólo por los editores, sino también por los re-
visores.
3&46.&/
1"-"#3"4$-"7&:/Ò.&30%&3&(*4530
%&-&/4":0$-Ê/*$0
El formato del resumen y su longitud pueden variar según las revistas (tabla
18-9), pero su contenido es el mismo. El resumen expone brevemente el traba-
jo presentado en el manuscrito y sigue los mismos principios de organización
de éste: informa sobre por qué se hizo el estudio (Objetivo, Antecedentes), la
metodología que se utilizó (Método), los resultados observados (Resultados) y
qué significación tienen éstos (Discusión).
Los autores deben asegurarse de que la información contenida en el resu-
men representa con precisión la del cuerpo del artículo, sobre todo que los re-
sultados son los mismos que los presentados en el resumen. La precisión en el
resumen es muy importante porque es la «cara» de todo el artículo: es, junto
con el título, la información que está indexada en las bases de datos bibliográ-
ficas, y la primera información a la que acceden los investigadores y otros lec-
tores interesados.
Algunas revistas solicitan a los autores que proporcionen unas cuantas pala-
bras clave, por lo general de tres a cinco, que describan los temas tratados en el
manuscrito. En el ámbito de la investigación médica, la mejor orientación para
la elección de estas palabras clave es el vocabulario del Medical Subject Hea-
dings (MeSH) de PubMed, disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/
entrez?db=mesh.
5BCMB 3FHJTUSPTEFFOTBZPTDMÓOJDPTSFDPNFOEBEPTQPSFM*$.+&
t $MJOJDBM5SJBMTHPW
t 8PSME)FBMUI0SHBOJ[BUJPO1SJNBSZSFHJTUSJFT EJTQPOJCMFFOIUUQXXXXIPJOUJDUSQ
OFUXPSLQSJNBSZFOJOEFYIUNM
"VTUSBMJBO/FX;FBMBOE$MJOJDBM5SJBMT3FHJTUSZ "/;$53
%JTQPOJCMFFOIUUQXXXXIPJOUJDUSQEBUB@TFUFO
$6&310%&-."/64$3*50*.3%
Los requisitos de uniformidad del ICMJE proporcionan una pauta general sobre
cómo escribir las partes básicas de un manuscrito de investigación, que se han
abordado en otras partes de este libro. Es importante tener en cuenta el formato
y el estilo de cada una de las partes del manuscrito (fig. 18-1) y asegurarse de
que el texto del manuscrito narra la historia y que las cifras y tablas la ilustran.
Las instrucciones de la revista para la preparación de las ilustraciones y ta-
blas deben seguirse cuidadosamente. Algunas revistas cobran por la reproduc-
ción de imágenes en color, por lo que los autores tienen que decidir si están
dispuestos a asumir dicho coste. Los autores también deben asegurarse de que
todas las ilustraciones y tablas se explican por sí mismas, y que están estructu-
radas de manera uniforme. Una pobre presentación de los datos técnicos pue-
de llevar a los editores y revisores a considerar que los datos en sí mismos son
de mala calidad.
Algunas revistas exigen que los autores de un manuscrito con ilustraciones
que contengan fotografías de pacientes o participantes en el estudio presenten
un permiso por escrito de éstos para publicarlas en la revista. Este requisito es
importante y debe tenerse en cuenta, no al presentar el manuscrito para su
publicación, sino en el momento del propio estudio.
Algunas revistas solicitan a los autores que proporcionen detalles técnicos
acerca de las figuras, y comprueban sistemáticamente todas las de los manuscri-
tos aceptados en busca de indicios de manipulación de las imágenes. Los auto-
res deben estudiar cuidadosamente las instrucciones de la revista sobre estos
temas y estar preparados para responder, si es necesario, a las preguntas que los
editores puedan hacerles incluso después de la aceptación del manuscrito.
INTRODUCCIÓN
DISCUSIÓN
Después
de sintetizar
sus resultados,
identifique sus
limitaciones y sesgos,
compárelos y contrástelos
con los hallazgos previos y
discuta las implicaciones teóricas y
prácticas de los suyos, haga sugerencias
para futuras investigaciones, muestre lo que es
nuevo y cómo sus resultados se insertan en el
contexto amplio descrito en el inicio de la Introducción
t -PTBHSBEFDJNJFOUPTFOVONBOVTDSJUPDJFOUÓGJDPTFEBOBMBTQFSTPOBTRVFOPTPOBVUPSFT
QFSPIBOBZVEBEPFOMBJOWFTUJHBDJØOPFOMBQSFQBSBDJØOEFMNBOVTDSJUP
)BOQSPQPSDJPOBEPDPOTFKP
SFWJTJØO
TVQFSWJTJØOVPUSBTDPOUSJCVDJPOFTFTQFDÓGJDBT
)BOSFDPHJEPPBOBMJ[BEPMPTEBUPT
)BOQSPQPSDJPOBEPBZVEBPDPOTFKPFTUBEÓTUJDP
)BOQSPQPSDJPOBEPBZVEBUÏDOJDBEVSBOUFMBJOWFTUJHBDJØO
)BOQSPQPSDJPOBEPBZVEBFEJUPSJBMPCJCMJPHSÈGJDB
PFOMBSFEBDDJØOEFMNBOVTDSJUP
)BOQSPQPSDJPOBEPCFDBTPBZVEBGJOBODJFSBPNBUFSJBM TJFNQSFRVFOPEFCBEFDMBSBSTF
en alguna otra parte del manuscrito)
—Conflictos de intereses relevantes de todos los autores (siempre que no deban declararse
en alguna otra parte del manuscrito)
"(3"%&$*.*&/504:053"4%&$-"3"$*0/&4
La sección de agradecimientos es el lugar donde se reconoce la ayuda de perso-
nas que no son autores del manuscrito (tabla 18-12). Muchas revistas solicitan
de los autores la autorización por escrito de todas las personas que figuran en
los agradecimientos.
Esta sección puede contener otra información relevante, como la decla-
ración de la contribución de los autores a la investigación y la preparación
del manuscrito, así como información sobre la financiación de la investiga-
ción, o de otro tipo de conflicto de intereses, o las exenciones de responsa-
bilidad. Algunas revistas solicitan que esta información conste en la página
del título y/o en una página destinada a declarar los posibles conflictos de
intereses, pero después la publican en la sección de agradecimientos, en le-
tra pequeña.
#*#-*0(3"'Ê"
Aunque el motivo inicial del ICMJE fue la armonización de los formatos y es-
tilos de las referencias bibliográficas de las distintas revistas biomédicas, su pa-
pel se ha expandido a otras cuestiones de redacción y publicación. La revisión
actual de los requisitos de uniformidad del ICMJE proporciona una breve re-
comendación sobre cómo escribir las referencias bibliográficas y dirige a los
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
-*45"4%&$0.130#"$*Î/1"3"%&5&3.*/"%04
%*4&d04%&&456%*0
Las revistas adheridas al ICMJE, y otras que publican investigación clínica,
solicitan a los autores que presenten listas de comprobación e incluyan
diagramas de flujo que describan los estudios con un diseño específico. Tales
listas de verificación ayudan a los autores a preparar un informe claro y trans-
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
$JUBSNBUFSJBMOPQVCMJDBEP
1FOEJFOUFEFQVCMJDBS jFOQSFOTBx
4FTJPOFTEFQØTUFSTZDPNVOJDBDJPOFTQSFTFOUBEPTFODPOHSFTPT
13. Manuscritos
."5&3*"-$0.1-&.&/5"3*01"3"3&7*403&4
:&%*503&4
Muchas revistas limitan la extensión de los manuscritos, por lo que los autores
suelen tener que hacer una selección de los resultados. La publicación electróni-
ca hace posible presentar, junto con el manuscrito, material complementario
para apoyar y reforzar la investigación presentada. Este material puede incluir
tablas y figuras adicionales, imágenes de alta resolución, conjuntos de datos, pelí-
culas, clips de sonido o secuencias de animación; es un material que está a dispo-
sición de los revisores y que puede ayudarles a evaluar la calidad del estudio.
El material se publica junto con la versión electrónica del artículo, pero no
en la revista impresa. Este material deberá elaborarse en el formato especificado
por las revistas, con el fin de garantizar que los autores y los revisores puedan
utilizarlo directamente.
$"35"%&13&4&/5"$*Î/:053"%0$6.&/5"$*Î/
Los manuscritos deberán presentarse acompañados de una carta al editor. Algu-
nas revistas exigen explícitamente dicha carta, y solicitan formalmente a los
autores que indiquen en la carta que el manuscrito presentado no ha sido publi-
cado y no está siendo considerado para su publicación por ninguna otra revista.
Algunas también solicitan una declaración sobre los autores del manuscrito, por
ejemplo indicando que todos ellos merecen ser autores, y que todos los que lo
merecen firman el manuscrito.
La carta también contiene, por lo general, una breve mención de los resultados
presentados en el manuscrito, y de su importancia para los lectores de la revista. Aun-
que no se envía a los revisores, esta carta ayuda a los editores a evaluar inicialmente el
manuscrito y decidir si lo envían a los expertos para su revisión. Los editores saben
que la carta es una «venta del producto», pero les ayuda a tener una perspectiva más
amplia del trabajo de los autores y de los motivos por los que éstos consideran que la
revista es un lugar adecuado para la publicación de su investigación.
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
13&4&/5"$*Î/&/1"1&-0&-&$53Î/*$"
Hasta hace muy poco, la forma más común de presentar un manuscrito a la
revista era en formato papel. La carta de presentación y las copias del manus-
crito (entre tres y cinco) se enviaban por correo postal, junto con el resto de la
documentación necesaria, a la dirección de la revista.
Hoy en día, la mayoría de las revistas usan el envío por vía electrónica, lo
que permite acelerar el proceso de revisión y presentar una mayor cantidad de
datos e información sobre la investigación.
En general, la ventaja de la presentación y la publicación electrónicas es que
permite el procesamiento y la publicación de grandes cantidades de datos. El
formato de la presentación electrónica puede diferir de la clásica en papel,
pero tiene los mismos elementos. Por ejemplo, al realizar una solicitud online,
puede no haber una página de título, pero toda la información que debería
contener (autores, ayudas a la investigación, presentaciones previas, conflicto
de intereses) ha de ser introducida en campos separados, a veces en diferentes
páginas web.
Cualquiera que sea la forma de presentación, el consejo más importante
para los autores que preparan su manuscrito es seguir el sentido común, su ex-
periencia y, sobre todo, las instrucciones para autores de la revista (tabla 18-14).
O, parafraseando una famosa cita, confíe en su investigación, pero ¡verifique la
presentación de su manuscrito!
.ÏUPEPT
o{4FEFTDSJCFDPOEFUBMMFMBNVFTUSBEFMFTUVEJP NÏUPEP
EFNVFTUSFP
DSJUFSJPTEFJODMVTJØOZFYDMVTJØO
o{4FEFTDSJCFDMBSBNFOUFFMEJTF×PEFMFTUVEJP
o ¿Se describen todos los métodos y técnicas, incluyendo el
BOÈMJTJTFTUBEÓTUJDP
o{-BQSFTFOUBDJØOFTDMBSBZTJTUFNÈUJDB
3FTVMUBEPT
o{-BQSFTFOUBDJØOEFMPTEBUPTFTDMBSBZTJTUFNÈUJDB
o{&MUFYUPEFTDSJCFMPTIBMMB[HPTZMBTUBCMBTZGJHVSBT
ilustran el texto (los datos que aparecen en las tablas y
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
GJHVSBTOPFTUÈOSFQFUJEPTJOOFDFTBSJBNFOUFFOFMUFYUP
o{4FQSFTFOUBOTPMBNFOUFMPTSFTVMUBEPT
OPMBNFUPEPMPHÓB
OJTVEJTDVTJØO
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o{7BEFMPFTQFDÓGJDPBMPHFOFSBM
o{&NQJF[BDPOVOBSFDBQJUVMBDJØODPODJTBEFMPTSFTVMUBEPT
QSJODJQBMFT
o{$PNQBSBMPTSFTVMUBEPTDPOJOWFTUJHBDJPOFTQSFWJBT
o{-BTFDVFODJBEFMPTBSHVNFOUPTFTMØHJDB
o{)BZVOBTFDDJØORVFBCPSEFMBTMJNJUBDJPOFTEFMFTUVEJP
o{-BTDPODMVTJPOFTBMGJOBMEFMBEJTDVTJØOTFCBTBOTØMP
FOMPTSFTVMUBEPTEFMFTUVEJP
Continúa
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
o{4POTFODJMMBT
FTUSVDUVSBEBTMØHJDBNFOUFZBVUPFYQMJDBUJWBT
o{&MUÓUVMPFTDPNQMFUP
o ¿La leyenda explica todos los detalles (abreviaturas, unidades
EFNFEJEB
FUD
#*#-*0(3"'Ê"3&$0.&/%"%"
Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis PP, Glasziou PP, Irwig LM, et al.; Standards for
Reporting of Diagnostic Accuracy. Toward complete and accurate reporting of studies of
diagnostic accuracy: The STARD initiative. Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy.
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statement: Guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007;370:1453-7.
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
&MTJTUFNBEFSFWJTJwO
QPSFYQFSUPT QFFSSFWJFX
FOMBTSFWJTUBTDJFOUrGJDBT
WFOUBKBTZMJNJUBDJPOFT
4-PSFO[PZ($BSSBTDP
*/530%6$$*Î/
El éxito de cualquier publicación científica no sólo depende del diseño y desa-
rrollo del trabajo de investigación, sino también del planteamiento de los auto-
res en cuanto a su difusión y de la evaluación del manuscrito.
El proceso de revisión por expertos (por pares) de los manuscritos, conoci-
do también por el término inglés peer review, es un elemento clave para garan-
tizar la calidad de las revistas científicas y supone un paso esencial en la divul-
gación de los avances científicos1.
Sus objetivos son contribuir al progreso científico mediante la difusión del
conocimiento, evitando la publicación de estudios metodológicamente inco-
rrectos, con datos no válidos o con conclusiones erróneas, y facilitando la ade-
cuada presentación de resultados fiables y conclusiones válidas2. Este proceso
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
sirve de ayuda a los editores para seleccionar y mejorar los artículos que se pu-
blican, y además puede tener una función formadora para los autores noveles3.
En todo el proceso es esencial el papel de revisores, evaluadores, árbitros o
referees, y de ellos depende, en buena medida, la calidad de las revistas4.
Sin embargo, este sistema de revisión de las publicaciones científicas no se
halla exento de críticas, algunas de ellas justificadas, aunque la opinión mayo-
ritaria de los expertos en bibliometría es que, aunque constituye un método
mejorable, en la actualidad continúa siendo la mejor estrategia disponible para
garantizar la calidad de las revistas científicas en general y de las biomédicas en
particular5, hasta el punto de que se considera un criterio de calidad de las re-
vistas científicas y de sus contenidos.
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
Este capítulo se dedica a intentar clarificar las luces y las sombras de la revi-
sión externa por expertos en las revistas médicas. Para ello se estructura en
cuatro apartados. En el primero se exponen la evolución histórica, los métodos
y los sesgos inherentes a este sistema, con el fin de clarificar sus ventajas y limi-
taciones. La segunda parte hace referencia a la labor del elemento clave del
sistema, el revisor, detalla cómo realiza su trabajo, qué manuscritos revisa y qué
criterios emplea en el arbitraje. El tercer apartado analiza los imprescindibles
aspectos éticos que comporta el trabajo de revisión. En el cuarto y último se
plantea el presente y el futuro del peer review con relación al impacto de las
tecnologías de la información y la comunicación (TIC), como Internet, en la
difusión actual y futura del conocimiento científico.
&70-6$*Î/)*45Î3*$"%&-044*45&."4
%&3&7*4*Î/103&91&3504
La revisión por expertos o peer review, también denominada revisión por pares
(en el sentido de iguales) o revisión por colegas, es un método de arbitraje para
evaluar la calidad de los artículos científicos y las solicitudes de financiación de
fondos para la investigación.
Consiste en que dos o más revisores (expertos externos e independientes)
leen y analizan los artículos para determinar tanto el rigor metodológico de las
investigaciones científicas como la validez de las ideas, además de la veracidad,
factibilidad y aplicabilidad de los resultados, así como su impacto potencial en
el avance del conocimiento científico. Su objetivo final es establecer un control
de calidad de la literatura científica6.
Aunque el término peer review es reciente, este tipo de revisión lleva utili-
zándose desde hace aproximadamente 250 años. Se considera que la primera
revista que lo aplicó fue Philosophical Transactions of the Royal Society, la revis-
ta de la Royal Society de Londres. Esta institución constituyó, en 1752, un co-
mité de revisores para valorar si los artículos que recibía merecían ser publica-
dos. Cuando era necesario, dicho comité podía solicitar la opinión de otros
miembros de la institución expertos en diferentes áreas de conocimiento.
La especialización de la ciencia fue el motor principal de la institucionaliza-
ción de la revisión por expertos. Las revistas recibían artículos cuya calidad lo
consideraban difícil de juzgar por su director o el comité editorial, aunque sus
miembros también fuesen médicos o científicos con titulaciones similares.
En 1893, Ernest Hart, director del British Medical Journal (BMJ), presentó
a los miembros de la American Medical Editors’ Association un sistema de re-
visión por expertos externo al comité editorial, que consistía en enviar cada
artículo a un especialista; este método sentó las bases de la actual peer review.
Ya entonces se reconocieron algunos de los defectos que hoy en día siguen
achacándosele, pero se creyó y se sigue creyendo que puede recomendarse por
su autorizada precisión y fiabilidad7.
La revisión por expertos se consolidó paulatinamente después de la Segun-
da Guerra Mundial, pero lo hizo de manera gradual, y no todas las revistas ni
todos los revisores atribuyeron el mismo significado a ese método.
& - 4 * 4 5 & . " % & 3 & 7 * 4 * Î / 1 0 3 & 9 1 & 35 0 4
Hoy, a pesar del tiempo transcurrido, sigue sin alcanzarse un consenso res-
pecto a cuál es el mejor tipo de revisión por expertos que debe aplicarse a un
artículo científico8. Existen partidarios de mantener el tradicional anonimato
de revisores y autores, mientras que hay detractores que defienden que resulta
más beneficioso que ambos conozcan sus identidades, mediante el que se ha
denominado Open Peer Review y sus variantes Phillica y PLoS Medicine9.
.&50%0-0(Ê"%&-"3&7*4*Î/103&91&3504
El proceso de revisión es la parte fundamental del proceso de control de cali-
dad utilizado por las revistas científicas que anteponen el rigor científico a
cualquier otro, hasta el punto de que normalmente sólo se considera válida una
publicación cuando ha pasado por un proceso de revisión por expertos.
Formalmente, la comunidad científica no aceptará un nuevo hallazgo hasta
que éste se publique en una revista científica que disponga de peer review en su
proceso editorial. Este factor condiciona que los avances científicos propuestos
por los investigadores no adquieran la condición de conocimiento hasta que
hayan superado el proceso de publicación10.
El sistema de revisión por expertos asume que el artículo analizado se escri-
bió honestamente, de manera que el proceso no está diseñado formalmente
para detectar fraudes, aunque en numerosas ocasiones los descubra. Sus objeti-
vos son: a) evitar la publicación de trabajos de mala calidad; b) mejorar el
contenido científico de los artículos, y c) ayudar a fortalecer el lenguaje y la
presentación de los datos11.
Sin embargo, lo habitual es que los expertos no tengan acceso completo a
los datos a partir de los cuales se obtuvieron los resultados del trabajo. Los edi-
tores se sienten más cómodos al contar con la ayuda de expertos externos para
tomar sus decisiones, aunque no tienen por qué seguir las recomendaciones de
los revisores.
Algunas revistas publican anualmente los nombres de todos aquellos que
han evaluado manuscritos durante dicho año, como muestra de agradeci-
miento por la colaboración recibida. Asimismo, cada vez más, los comités
editoriales elaboran certificados de colaboración para los revisores externos a
fin de su inclusión en el currículum vítae y a efectos de méritos en su carrera
profesional.
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
'*"#*-*%"%:7"-*%&;%&-"3&7*4*Î/103&91&3504
La revisión por expertos debe tener cuatro atributos esenciales (tabla 19-1):
objetividad, fiabilidad, validez y coherencia.
La objetividad es una de las condiciones ineludibles que debe cumplir cual-
quier revisión. El referee debe evaluar el manuscrito desconociendo la autoría
del mismo (doble ciego o double blind peer review) o sin tenerla en cuenta, en
caso de que la revista emplee el sistema open peer review. Por esta razón deberá
rechazar la revisión de trabajos en los que haya participado o con cuyos auto-
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
res o instituciones esté vinculado. También habrá de evitar considerar más váli-
dos los resultados que coincidan con su propia experiencia que los que no, va-
lorando objetivamente el rigor y la aplicabilidad de los mismos.
Se entiende por fiabilidad la concordancia (agreement) entre los juicios emi-
tidos por un mismo revisor sobre un mismo artículo en ocasiones sucesivas, o
la concordancia de los juicios emitidos por diversos revisores de un mismo
original12.
Uno de los estudios que analizaron más exhaustivamente la fiabilidad del
sistema de revisión por expertos es el de Cicchetti et al.13. Estos autores exa-
minaron una amplia variedad de diseños de investigación en distintas áreas,
desde la física a las ciencias de la conducta. El principal resultado de su inves-
tigación fue la detección de un bajo nivel de fiabilidad en la mayoría de las
revisiones. Muchos de los trabajos que revisaron mostraban un acuerdo entre
referees incluso menor que el que se produciría si éstos tomasen sus decisio-
nes al azar.
Cuando se estudió la fiabilidad del sistema de revisión, se comprobó que los
expertos pueden coincidir al aceptar un original, al pedir cambios y modifica-
ciones, o al rechazarlo, pero a veces lo hacen por razones distintas e incluso por
motivos contradictorios. También se observó que se daba el caso contrario, es
decir, que los revisores coincidían a menudo en la evaluación de la calidad de
un original determinado, pero llegaban a diferentes conclusiones sobre su posi-
ble publicación. Fiske et al. obtuvieron hallazgos similares cuando analizaron
los informes de los referees de nueve revistas de la American Psychological Asso-
ciation14.
A pesar de lo llamativo de estos resultados, resultan difíciles de interpretar.
Para algunos investigadores, esta baja fiabilidad del sistema de revisión por ex-
pertos es inaceptable y debería reducirse a toda costa mediante formularios de
evaluación estructurados que hagan referencia a los puntos esenciales que el
editor considere que deben determinar la decisión final de aceptar el manus-
crito o a través de listas de comprobación (checklist) de los puntos clave del
análisis del manuscrito.
Por el contrario, otros autores argumentan que el objetivo de la revisión por
expertos no es obtener una alta fiabilidad en el proceso de evaluación, sino
ayudar a los editores a tomar una decisión, ya que el origen del bajo nivel de
acuerdo entre referees se debe a que muchos editores no los seleccionan al azar,
sino que buscan la máxima diversidad de puntos de vista posible15. En conse-
cuencia, resulta poco probable que exista un elevado nivel de acuerdo en sus
& - 4 * 4 5 & . " % & 3 & 7 * 4 * Î / 1 0 3 & 9 1 & 35 0 4
opiniones. La validez del sistema de revisión por expertos tiene relación con la
capacidad del método para aceptar los buenos originales y rechazar la investi-
gación de baja calidad.
Existen estudios que sugieren que el proceso editorial mejora la calidad de
los trabajos enviados a las revistas. Fletcher et al. observaron que la legibilidad
de los artículos publicados a principios de los noventa en Annals of Internal
Medicine, medida por los índices de Gunning, mejoró levemente tras la revi-
sión y los procesos editoriales16, mientras que Laband et al.17 descubrieron que
la longitud de los informes de los referees tenía un impacto positivo en los ma-
nuscritos enviados posteriormente por los mismos autores a las siete revistas
principales de economía.
Contrariamente, otras investigaciones ponen énfasis en las limitaciones de
este método. Garfunkel et al.18 enviaron, a finales de los ochenta, 25 artículos
que ya habían sido revisados y aceptados para su publicación en Journal of Pe-
diatrics a una nueva revisión por un equipo adicional de dos referees, los cuales
descubrieron suficientes problemas en la mayoría de los trabajos como para no
dar fácilmente el visto bueno a su posible publicación.
Respecto a la coherencia de la revisión por expertos, debe tenerse en cuen-
ta la gran variabilidad entre los revisores respecto a su conocimiento de las lí-
neas editoriales de las revistas con las que colaboran. Corresponde a los edito-
res reconducir este factor para homogeneizar los contenidos de los informes de
revisión.
4&4(04%&-"3&7*4*Î/103&91&3504
Durante el proceso de revisión se pueden producir varios tipos de sesgos19: de
publicación, de selección de revisor y de autoría.
El sesgo de publicación adopta varias formas. Una de ellas es la publicación
de estudios con resultados estadísticamente significativos en detrimento de los
estudios negativos, que podrían clarificar aun mejor las incógnitas en una de-
terminada área del conocimiento.
Deben detectarse aquellos manuscritos que no son más que unidades míni-
mas de publicación integradas en un único artículo (publicación fragmentaria),
lo que se conoce en el argot coloquial como publicación salami.
En otras ocasiones, este sesgo se debe a las características personales, pro-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
Los sesgos que comportan mayor gravedad son los relacionados con la falta
de detección de infracciones de la ética, como la ausencia de consentimiento
informado cuando el diseño del estudio la hace imprescindible, o los sesgos de
usurpación de la autoría de los artículos científicos y de omisión del crédito
debido al trabajo de otros.
Mención aparte requieren los sesgos en la detección de actuaciones delic-
tivas o moralmente reprobables, como la falsificación de datos, el plagio y las
publicaciones duplicadas sin autorización editorial21. Cualquier intento de
publicación duplicada supone una conducta impropia. La primera revista
que publique un estudio posee los derechos de autor y sólo permite su publi-
cación con permiso. Más aún cuando los artículos duplicados pueden sesgar
las revisiones sistemáticas y los metaanálisis, en los que los datos se contarían
dos o más veces22. Cuando se produce este caso, los editores tienen la obliga-
ción de retirar la segunda publicación. No obstante, hay algunos casos en los
que se autoriza la republicación de artículos en otro idioma y también otros
en los que varias revistas publican un mismo trabajo, como, por ejemplo,
cuando éste es obra de grupos multidisciplinarios que afectan a varios colec-
tivos, aunque en ambos casos se deja constancia de la autorización.
Es obvio que aunque se eviten estos sesgos, no siempre podrán detectarse
los errores científicos en la fase de revisión por expertos. Incluso los ganadores
de premios Nobel han publicado artículos erróneos. Un ejemplo es el modelo de
la molécula de ADN, de Pauling y Corey, con tres hélices, que posteriormente
resultó ser incorrecto23.
3&$-65".*&/50%&-04 3&'&3&&4
Los revisores no perciben remuneración económica alguna por su trabajo, lo
que supone una garantía de su objetividad y profesionalidad en el desarrollo
de su arbitraje. Y esta falta de remuneración económica del experto por su
trabajo es, seguramente, la mejor garantía de la integridad moral de los revi-
sores11.
La mayoría de los científicos aceptan ser revisores porque consideran que
forma parte de sus deberes generales para con la ciencia, representa una
confirmación de su prestigio profesional y aporta posibilidades de enrique-
cimiento intelectual al tener acceso a la información más actualizada en su
campo.
De acuerdo con el estudio de Evans et al.24, se considera que el experto
ideal debe reunir las siguientes características: edad inferior a 40 años, expe-
riencia en investigación, pertenencia a instituciones de prestigio científico,
conocimiento de los miembros del equipo editorial y desconocimiento de la
identidad de los autores del trabajo que revisa. Llama la atención que un
grado académico o profesional mayor no se correlacione con una mejor calidad
de la evaluación efectuada. Los evaluadores deben dominar la especialidad y
sus conocimientos han de estar actualizados. Sin embargo, han transcurrido
más de dos décadas desde la publicación del estudio, y la edad de los reviso-
res no parece ser un factor determinante en la práctica, sino que la experien-
& - 4 * 4 5 & . " % & 3 & 7 * 4 * Î / 1 0 3 & 9 1 & 35 0 4
cia indica más bien que el factor que más influye es la personalidad de los
mismos, su capacidad crítica y su interés por el progreso en el conocimiento.
Todo apunta a que son estos factores los que les llevan a realizar esta impor-
tante labor, que en el contexto editorial actual supone una de las pocas
aportaciones altruistas que subsisten en un mercado legítimamente estable-
cido como un negocio.
Los criterios para elegir a los referees son muy diversos. En general los edi-
tores seleccionan el panel de revisores por el prestigio y la disponibilidad de
los expertos. Hamermesh et al.25 estudió los procesos de selección de referees
por parte de los editores de siete revistas de economía y observó que casi el
12% de los mismos pertenecían al mismo departamento universitario que sus
colegas editores (en una de las revistas esta proporción superó el 30%).
Es frecuente que los investigadores más prestigiosos estén ocupados en
otras actividades y, por tanto, los editores de las revistas se vean obligados a
buscar a veces revisores menos eminentes, más jóvenes e inexpertos, que a ve-
ces pueden aceptar actuar como referee para promocionar sus carreras. Así, por
ejemplo, en un estudio sobre la calidad de 1.600 revisiones realizadas para el
Journal of Clinical Investigation, se comprobó que la proporción de revisiones
de baja calidad era mayor en el grupo de los revisores de alto estatus, mientras
que los referees de menor estatus eran los que proporcionaban la mayor parte
de las revisiones calificadas como de alta calidad26.
Aunque probablemente no exista el revisor ideal, existe acuerdo a la hora
de considerar que la selección de estos árbitros debería hacerse según los crite-
rios que se muestran en la tabla 19-2.
El buen revisor debe afrontar el artículo de la misma forma que quisiera que le revisaran sus
trabajos; es decir, ha de ser justo, ecuánime, imparcial, rápido y confidencial. Debe sugerir
referencias importantes que en su opinión faltan en el artículo, así como comentar los
defectos metodológicos que sesgan o invalidan los resultados que se encontraron. Debe
ayudar a los editores en la difícil tarea de seleccionar los mejores artículos que van en favor
de una mejor calidad de la revista
Ser innovador
Debe estar atento a lo nuevo y ser capaz de descubrir aquellas aportaciones que implican
generación de ideas y conceptos diferentes de lo tradicional, pero con una buena base
técnica y con solidez en sus razonamientos
Responsabilidad
El buen revisor debe contestar inmediatamente si acepta el manuscrito o, por el contrario,
rechazar la evaluación si carece de tiempo para dar una respuesta entre 2 y 4 semanas
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
$Î.0'6/$*0/"&- 1&&33&7*&8
La revisión por expertos somete un trabajo al examen de al menos dos exper-
tos en el área. Los árbitros responden con una evaluación del trabajo, que in-
cluye sugerencias sobre cómo mejorarlo. El editor del manuscrito suele anali-
zarlas y lo habitual es que las envíe a los autores, incluyendo recomendaciones
explícitas sobre lo que deben hacer para mejorar el manuscrito.
Sin embargo, el papel de los árbitros en el proceso de revisión es consultivo:
el editor no tiene ninguna obligación formal de seguir su opinión; es más, en
muchos casos puede producirse una discordancia entre los árbitros, que habi-
tualmente no se comunican entre sí y por lo general no tienen conocimiento ni
de la identidad ni de la opinión de los otros. En general, no existe la necesidad de
llegar a un consenso y es el editor quien decide teniendo en cuenta las evalua-
ciones de los revisores.
Tradicionalmente, el trabajo de los árbitros era anónimo, pero poco a poco
ha ido cambiando. Actualmente, en algunas áreas de conocimiento, las revistas
arbitradas ofrecen al experto la posibilidad de mantener su anonimato. De
hecho, cuando los autores tienen conocimiento de la identidad de los revisores,
pueden llegar, en función de su contribución a la mejora del artículo, a incluir
a los evaluadores en la sección de agradecimientos.
En una revista, la selección de expertos suele recaer sobre el editor o el
consejo editorial. Al llegar un nuevo manuscrito, el editor selecciona los árbi-
tros, escogidos entre expertos en el área. Los árbitros no han solicitado necesa-
riamente participar de esa forma en el proceso editorial de la revista. Algunas
veces se les elige porque se les conoce en el área de la publicación, porque han
publicado trabajos en esa área o por recomendación de otras personas. Las
agencias financiadoras generalmente seleccionan sus árbitros bajo la forma de
un comité de revisión, como paso previo a la recepción de solicitudes.
Las sociedades científicas utilizan este mismo método para admitir los tra-
bajos a fin de su presentación en sus congresos. Los autores deben proponer
primero un resumen, que revisa un comité científico, el cual, bien directamen-
te o a través de otros árbitros, evalúa la calidad de los trabajos propuestos, y
decide su aceptación o no para su presentación en el congreso. El problema
reside en muchos casos en que los intereses de la organización del evento van
más dirigidos a conseguir un mayor número de participantes que a garantizar
mínimos de calidad científica de los trabajos presentados.
Lo habitual es evitar la elección de árbitros entre los investigadores cercanos o
relacionados con los autores. Se solicita a los revisores que informen a los editores
sobre cualquier conflicto de interés que pueda existir para realizar la evaluación.
Algunas publicaciones o editores solicitan a los autores una lista de posibles árbi-
tros, que incluya una justificación de su elección. La razón de esto es que puede
ocurrir que el tema de un trabajo sea tan especializado que los editores no puedan
ubicar especialistas en esa área por sí mismos. La selección de los autores se toma
como una sugerencia y no compromete en modo alguno a los editores.
El proceso seguido casi siempre es el mismo: se escogen dos o tres árbitros,
quienes envían al editor su evaluación del artículo y sus propuestas de mejora.
El editor analiza los comentarios, los sintetiza y se los envía al autor. Basándose
& - 4 * 4 5 & . " % & 3 & 7 * 4 * Î / 1 0 3 & 9 1 & 35 0 4
26c)"$&6/3&7*403
Un artículo puede rechazarse por razones de tipo formal (publicación duplica-
da, inadecuación a la temática de la revista) o científico (falta de originalidad o
de interés científico, defectos de método, etc.). Sin embargo, no en todos los
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
t 3FMFWBODJBEFMBSUÓDVMPQBSBFMÈNCJUPEFMBSFWJTUBZTVTMFDUPSFT
t *NQPSUBODJBEFMNFOTBKFEFMBSUÓDVMPQBSBMBNBZPSÓBEFMPTMFDUPSFTEFMBSFWJTUB
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t 6UJMJEBEEFMBSUÓDVMPQBSBMBSFWJTUBFOTVQPMÓUJDBEFDVCSJSVOQFSGJMEFUFNBTNÈTPNFOPTBNQMJP
ción por Revista de Calidad Asistencial. Esta lista de comprobación es una adapta-
ción de la anterior, que se basaba en la publicada por la revista Atención Primaria29.
Este tipo de criterios explícitos facilitan el arbitraje, además de mejorar la
fiabilidad y validez de las revisiones. Estas listas de comprobación son útiles
para muchos revisores, aunque no para todos, y los directores deberían tratar
de mejorarlas, así como de desarrollar otras nuevas4.
Sin embargo, no debe olvidarse que las listas de comprobación para evaluar
un artículo son tan sólo medios auxiliares que nunca deben suplir el examen
minucioso, el criterio o el sentido común de los revisores.
Una segunda alternativa es la evaluación sistemática de cada una de las par-
tes del artículo (por ejemplo, la más usual: Resumen, Introducción, Material y
Métodos, Resultados, Discusión, Referencias bibliográficas, Tablas y Figuras, en
el caso de que se trate de artículos originales). Y aunque esta segunda aproxi-
mación parezca la más idónea, no debe olvidarse que ningún método sistemá-
tico puede suplir el juicio del experto.
Recientemente se está generalizando la denominada revisión técnica. En
ella, los manuscritos remitidos como originales los evalúa un revisor estadístico
que emite un informe técnico con sugerencias para los autores. Asimismo, los
trabajos referentes a ensayos clínicos y a utilización de fármacos los evalúa un
farmacólogo que además emite un informe, pero en ambos casos suele ser ne-
cesario el acceso a más información de la que aparece en el manuscrito. Algu-
nas revistas han publicado una serie de recomendaciones, a modo de guía, que
sirven de utilidad a los revisores de trabajos de su revista.
Estas recomendaciones tienen el doble fin de homogeneizar los criterios de
los distintos expertos, a la vez que respetan su visión particular, y adecuarlos a
la política editorial de la revista.
Una vez revisado el manuscrito, los referees envían sus informes de revisión
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
c5*$"%&-"3#*53"+&&%*503*"-
Existen una serie de normas éticas que deben tenerse en cuenta durante el
arbitraje. Los manuscritos han de considerarse una comunicación confiden-
cial, cuyo contenido intelectual es propiedad privada del autor hasta que el
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
quien puede tener razones de peso para preferir que los autores no conozcan la
identidad de los revisores.
Esta protección del anonimato adquirió peso legal recientemente, cuando
una empresa farmacéutica solicitó al comité editorial de una revista34 los docu-
mentos de la revisión de un artículo, para su defensa en una demanda; el juez
dio la razón a la revista y la información no tuvo que entregarse. Algunas mues-
tras de la importancia que se concede a estos aspectos son la declaración «De-
finición de una revista con revisión por pares» de la World Association of Me-
dical Editors de octubre de 2007, la celebración de un congreso internacional
cada cuatro años sobre peer review organizado por BMJ y JAMA (http://www.
ama-assn.org/public/peer/peerhome.htm) y la numerosa bibliografía médica
publicada sobre el tema.
Aunque aparentemente el enmascaramiento de los nombres de los revisores
no aumenta la calidad de las revisiones (por ejemplo, la detección de errores en
los manuscritos), sí parece que el anonimato genera menos sesgos en la valora-
ción global y la aceptación final de los manuscritos35. La ocultación de la iden-
tidad de los revisores podría favorecer la irresponsabilidad e incluso la malicia
en las revisiones, aunque la mayor parte de los revisores se muestran honestos
y serios. Es cierto que, en rigor, el anonimato es poco admisible en la ciencia36.
Algunas revistas, como BMJ, han optado por un sistema de revisión sin ocultar
las identidades de autores y revisores. Un ejemplo de ello es PLoSONE, perte-
neciente al proyecto Public Library of Science (PLoS), que incorpora la revisión
de los artículos después de su publicación, pues los lectores pueden insertar
comentarios y los autores, las réplicas o rectificaciones que consideren oportu-
nas. Se considera como un proceso continuo e interactivo.
Otra posibilidad es que los lectores puedan conocer el nombre de los revi-
sores una vez que el artículo se publique en la revista, para que éste sea un
elemento más a tener en cuenta por los lectores para practicar la lectura crítica
de publicaciones científicas.
Una buena estrategia es seguir las normas de buena práctica de los revisores,
publicadas por prestigiosas instituciones como el Comité Internacional de Edi-
tores de Revistas Médicas (ICMJE, International Committee of Medical Journal
Editors), el Comité de Ética en Publicación (COPE, Committee on Publication
Ethics) y el Consejo de Editores Científicos (CSE, Council of Science Editors).
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
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© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
&MQSPDFTPFEJUPSJBM
'$BSEFMMBDIZ+.3JCFSB
*/530%6$$*Î/
El proceso editorial constituye una etapa crucial cuyo núcleo arranca desde el
momento en que se recibe el manuscrito en la revista hasta que el comité edito-
rial (CE) de ésta adopta una decisión final acerca de su publicación (fig. 20-1).
Sin embargo, durante este proceso, y aun después de haber decidido aceptar el
trabajo para su publicación, todavía existen otros niveles de actuación que no
afectan estrictamente al contenido científico del manuscrito, como pueden ser
todo el proceso de edición y producción, así como la relación con los medios de
comunicación y aquellos aspectos relacionados con la ética en los que el CE tie-
ne un papel relevante1,2 (tabla 20-1).
3&$&1$*Î/%&-."/64$3*50
Éste es un primer aspecto que el autor debe tener muy en cuenta, a pesar de
ser un proceso aparentemente sólo administrativo. En efecto, el autor tiene que
haber enviado el manuscrito a la persona o personas adecuadas, que pueden
ser distintas según la revista: editor, editor asociado, secretario general, secreta-
rio de redacción, etc. Incluso en ocasiones esta persona es distinta según el
origen geográfico desde donde se remite el manuscrito (Europa, Estados Uni-
dos, etc.) o el tema del contenido del estudio. La mayoría de revistas suelen
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
recibir los manuscritos a través del espacio asignado a los autores en su página
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t 3FWJTJØOQPSFMDPNJUÏFEJUPSJBM
t 3FWJTJØOQPSFYQFSUPT
t %FDJTJØOEFMDPNJUÏFEJUPSJBM
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t 3FMBDJØODPOMPTNFEJPTEFDPNVOJDBDJØO
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
Primera revisión
Aceptación* Rechazo
(comité editorial, editores asociados)
Envío a expertos
(peer review)
Segunda revisión
Aceptación* Rechazo
(comité editorial, editores asociados)
Reconsideración
'JHVSB 'BTFTEFMQSPDFTPFEJUPSJBMEFVONBOVTDSJUPEFTEFTVSFDFQDJØOIBTUBMBEFDJTJØO
GJOBMQPSQBSUFEFMDPNJUÏFEJUPSJBM
web, por lo que a pesar de que la dirección puede ser única, es muy importan-
te no confundirse de destinatario para evitar pérdidas de tiempo que retrasen
el proceso editorial. Para que el autor pueda proceder al envío del manuscrito
a través de la página web de la revista, ésta suele adjudicarle una identificación
y una palabra clave para poder rellenar todos los formularios. Al mismo tiem-
po, desde la editorial se asigna un número que identificará al manuscrito, el
cual servirá para cualquier intercambio de información con la editorial en lo
que atañe a éste y para conocer en todo momento el estado en que se encuen-
tra el proceso editorial del artículo.
Por otro lado, inmediatamente después de recibir el manuscrito, y de forma
automática en el caso de envío electrónico, desde la editorial se genera un
mensaje de acuse de recibo que el autor debe recibir prácticamente de inme-
diato; éste es un aspecto muy importante para confirmar el éxito de esta pri-
mera fase del proceso editorial. En el caso, realmente excepcional, de enviar el
manuscrito por correo convencional, siempre debe aguardarse de igual modo
el acuse de recibo (de la forma que estipule la editorial); en caso de no recibir-
lo, hay que reclamarlo dentro de un tiempo prudencial (unos pocos días) para
evitar un retraso en el proceso en el caso de cualquier error o extravío.
&-130$&40&%*503*"-
13*.&3"3&7*4*Î/103&-$0.*5c&%*503*"-
Una vez cumplida satisfactoriamente la primera fase (recibo del manuscrito),
el CE procede a un primer análisis. Idealmente, lo llevan a cabo de forma inde-
pendiente dos o más miembros del CE (en algunas revistas esta labor se encar-
ga a un editor asociado), con el fin de hacer una valoración a ciegas e indepen-
diente del manuscrito y asegurar el mayor grado de objetividad en esta primera
opinión.
En esta primera revisión, el CE va a prestar especial atención a la carta de
presentación que el autor adjunta al manuscrito. Efectivamente, en ésta el au-
tor, aparte del cumplimiento de toda una serie de formularios, debe exponer
de forma clara y sucinta el motivo de la realización del trabajo de investiga-
ción, el tipo de manuscrito, la sección de la revista donde desea que se publi-
que, un resumen de los resultados, qué aspectos novedosos aporta al tema, el
interés de sus resultados para los lectores y para los pacientes y el motivo de la
selección de la revista. Asimismo, debe poner de manifiesto si los resultados
parciales de su manuscrito han sido presentados en algún congreso o reunión
científica, si ha sido enviado anteriormente a otra revista y, en este caso, si dis-
pone de las observaciones de los expertos que en su momento valoraron su
manuscrito. Finalmente, el CE debe asegurarse de que en esta carta de presen-
tación figure la firma de todos los autores con el acuerdo del contenido del
manuscrito. Toda esta información es de vital importancia para que el CE pue-
da llevar a cabo una evaluación objetiva del artículo con el mejor conocimien-
to de causa.
Con toda esta información, el CE llevará a cabo un análisis del contenido
desde distintos puntos de vista: desde aspectos que atañen al propio manuscri-
to, hasta aspectos que tienen relación con la revista y otros que puedan depen-
der de los lectores3,4. Todos ellos son importantes y, en esta primera etapa,
pueden influir en la decisión de los miembros del CE sobre la adecuación del
manuscrito para ser publicado en la revista.
"TQFDUPTRVFBUBvFOBMNBOVTDSJUP(tabla 20-2)
El tipo de artículo es, lógicamente, fundamental para poder valorar con rigor y
de forma adecuada su contenido, pues los parámetros que deben analizarse se-
rán distintos según se trate de un artículo original, una nota clínica, una carta,
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
t 0SJHJOBMJEBE
t "TQFDUPTOPWFEPTPT
t 3FTVMUBEPTQPTJUJWPTPOFHBUJWPT
"TQFDUPTRVFBUBvFOBMBTDBSBDUFSrTUJDBTEFMBSFWJTUB(tabla 20-4)
El idioma de publicación de una revista puede influir en las posibilidades de
que un manuscrito sea valorado positivamente por el CE, puesto que en oca-
siones la dificultad idiomática suele ser una limitación a la hora de escribir
adecuadamente en una lengua que no es la propia e, incluso, que algunos as-
pectos no puedan llegar a ser comprendidos por parte de dichos miembros
debido a errores en la expresión. Por ello es siempre aconsejable que el manus-
crito, en estos casos, sea cuidadosamente revisado por un experto desde el pun-
to de vista lingüístico, para evitar este sesgo negativo que quizá nada tiene que
ver con la calidad científica7.
t $VFTUJØOOPSFMFWBOUF
t 5FNBOPPSJHJOBM ZBTFTBCF
t &TDBTBBDUVBMJEBE
t /PTFDPNQSVFCBMBIJQØUFTJT
t %JTF×PDPOMJNJUBDJPOFT
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t .FUPEPMPHÓBFTUBEÓTUJDBJOBEFDVBEB
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&-130$&40&%*503*"-
t *EJPNBEFQVCMJDBDJØO
t «NCJUPEFEJWVMHBDJØO
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t 5JQPTEFBSUÓDVMPTRVFQVCMJDB
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t «SFBTDJFOUÓGJDBTUFNBTEFJOUFSÏTEFMBSFWJTUB
t »SHBOPEFFYQSFTJØOEFVOBTPDJFEBEDJFOUÓGJDB
t 1PTJCJMJEBEEFDPOUBDUPTQFSTPOBMFTQSFWJPT
la calidad de una revista, por lo que a la hora del envío de un manuscrito deberá
tenerse en cuenta y saber que habitualmente el grado de rigurosidad de selección
inicial por parte del CE depende en gran medida del FI de la revista; no hay que
olvidar que las revistas con un FI elevado suelen recibir un gran número de artí-
culos para su publicación y que ello les permite observar un mayor nivel de exi-
gencia8. En ocasiones, la experiencia previa (positiva o negativa) de la revista con
determinados autores puede condicionar, en cierto modo, la decisión del CE;
éste es un sesgo que el comité debe procurar soslayar en todo momento, aunque
el prestigio de los autores es siempre un factor deseable frente a lo contrario.
Cuando la revista es el órgano de expresión de una determinada sociedad
científica, el CE suele tener en cuenta también aspectos de interés científico
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
t "UFODJØOQSJNBSJB
t .ÏEJDPTEFIPTQJUBMFTEFQSJNFSTFHVOEPOJWFM
t .ÏEJDPTEFIPTQJUBMFTEFUFSDFSOJWFM
t &TQFDJBMJEBE
t *OWFTUJHBEPSFTCÈTJDPT
t 0USPT
que la atañen, por lo que los temas de interés a veces pueden modificarse en
períodos cortos de tiempo. El CE suele comprobar que el manuscrito tenga el
apoyo de todos los firmantes del manuscrito, para evitar posibles desencuen-
tros y malentendidos con alguno de ellos, dado que el responsable de la corres-
pondencia suele ser uno solo de los investigadores. Finalmente, los CE de las
revistas no suelen ver con desagrado los contactos personales con los autores
de los manuscritos, siempre y cuando estos contactos sirvan para aclarar dudas,
evitar confusiones y aligerar el proceso editorial; en ningún caso pueden ser
utilizados como elemento de presión o influencia.
"TQFDUPTRVFBUBvFOBMBTDBSBDUFSrTUJDBTEFMPTMFDUPSFT(tabla 20-5)
Los lectores (profesionales del ámbito de la salud) son el objetivo principal de las
revistas, puesto que a ellos se deben y éstos serán los que, en función de los ma-
nuscritos publicados, van a aplicar el conocimiento en la atención a sus pacientes.
Así, cada revista tiene su propio ámbito de lectores (médicos de atención prima-
ria, médicos de hospitales de primer/segundo nivel, médicos de hospital de tercer
nivel, médicos subespecialistas, investigadores básicos y otros). Por consiguiente,
los CE de las revistas van a filtrar el interés de un manuscrito no sólo por los as-
pectos antes mencionados, sino también según dicho ámbito, por lo que el autor
debe seleccionar muy atentamente la revista en función de sus lectores.
3&7*4*Î/103&91&3504
Una vez llevada a cabo la revisión del manuscrito en la primera fase del modo que
se ha señalado, los distintos miembros del CE proceden a la discusión conjunta en
función de las distintas opiniones vertidas de forma individual. El mayor o menor
grado de coincidencia, una vez concluido este análisis del comité, es el que va a
decidir el rechazo del manuscrito o bien su paso a la siguiente etapa. En el caso
del rechazo por alguno de los motivos antes señalados, y que se resumen en la
tabla 20-39, el CE procede a su notificación al autor; en ésta deben figurar los ar-
gumentos utilizados para llegar a tal decisión y evitar cualquier formato imperso-
nal. Generalmente, en esta fase, los motivos de rechazo suelen ser evidentes y
muy variados, como que el contenido no se ajusta al perfil de la revista o que no
se cumplen los requisitos de ética, por citar tan sólo dos ejemplos fácilmente re-
conocibles. Esta decisión acerca del rechazo suele ser definitiva, pues el CE inter-
&-130$&40&%*503*"-
mente todo el proceso editorial. En casos excepcionales (p. ej., en los manus-
critos evaluados por la vía rápida o fast track, como se verá más adelante), y de
común acuerdo con el CE, este tiempo puede incluso acortarse a una semana
o menos. Finalmente, para mantener la calidad y el buen funcionamiento de los
miembros del comité de expertos, es fundamental distribuir las cargas de tra-
bajo de una manera equilibrada y renovar periódicamente a sus miembros.
Los expertos deben llevar a cabo una revisión minuciosa del contenido cientí-
fico del manuscrito, aunque también se les solicita su opinión acerca de otros as-
pectos (formato ideal, interés general de los resultados, novedad de la investiga-
ción, impacto sobre el conocimiento o el avance terapéutico, aspectos éticos, etc.).
Para ello se les suele adjuntar un formulario (tabla 20-6) que les sirva de ayuda en
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
Metaanálisis:
13*4." 1-PT.FE
F
Pruebas diagnósticas:
45"3% $MJO$IFN
4&(6/%"3&7*4*Î/103&-$0.*5c&%*503*"-
Tras recibir la evaluación de los expertos, el CE debe analizar sus informes junto
con los emitidos anteriormente por el propio CE. Hay que hacer constar que no
siempre se dispone de dichos informes en el tiempo previsto, por lo que la pri-
mera cuestión es conocer el número de expertos que emitieron su informe, para
después evaluar su calidad, saber su decisión y, finalmente, el grado de coinci-
dencia. Cada uno de estos apartados es de nuevo crucial a la hora de emitir una
decisión por parte del CE. Como mínimo es necesario disponer de dos informes
de los expertos para proseguir el proceso editorial, con el fin de evitar perjudi-
car los intereses del autor; en cualquier caso, en una situación de duda razonable
siempre se favorece al autor.
La calidad de los informes de los expertos puede variar, aunque en general los
miembros de los comités de expertos tienen una experiencia contrastada a lo
largo de los años de labor continuada, la cual también permite llevar a cabo una
selección de aquellos con mayor capacidad. Aparte de las observaciones y suge-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
rencias sobre el contenido, los expertos también emiten una propuesta concreta
de aceptación (con las modificaciones consiguientes) o rechazo del manuscrito.
Es importante observar que sea cual sea esta decisión, la responsabilidad final es
del CE, que puede emitir una decisión final distinta a la propuesta por los exper-
tos; es decir, éstos actúan de asesores, no de ejecutores. Finalmente, el grado de
coincidencia entre los expertos también es un factor importante, por lo que sus
informes deben ser cuidadosamente valorados por el CE que, en función de és-
tos, deberá tomar la decisión final y comunicarla siempre de forma razonada.
En esta fase del proceso editorial, tras la revisión de los expertos, tampoco
puede aceptarse un manuscrito directamente, puesto que éste es siempre sus-
ceptible de mejora. Por consiguiente, en este momento sólo pueden darse dos
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
escenarios: que la decisión del CE sea de rechazo del artículo, o bien que solici-
te una modificación (sustancial o no) del manuscrito en función de los informes
de los expertos y los del propio CE que había emitido en su primera revisión.
Por consiguiente, el CE, en uno u otro caso, debe elaborar una carta de respues-
ta (educada, coherente y sin formulismos estereotipados), en la que exponga la
decisión y se adjunten los informes de evaluación del editor y editores asociados
(si los hubiera), los informes de los expertos, los informes de metodología y es-
tadística, los informes de asesores sobre pruebas especiales (si éste ha sido el
caso) y las observaciones sobre la estructura y presentación del manuscrito.
En el caso de rechazo, puede que no quepa ninguna posibilidad de nueva
reevaluación, o bien que se pueda considerar para una nueva evaluación si se
efectúan modificaciones en profundidad, tras las cuales no hay garantía de una
aceptación ulterior (denota escepticismo del CE sobre la viabilidad del manus-
crito). En cualquier caso, siempre se informa al autor de que debe atender a
todas las observaciones que se formulan.
En la carta que se remite al autor, y con el fin de que el CE pueda evaluar
por tercera vez su manuscrito, se le solicita que lleve a cabo lo siguiente: a) un
análisis profundo de los comentarios emitidos por el CE y por los expertos;
b) una reelaboración de todo el documento, incluyendo todas las modificacio-
nes solicitadas (algunas revistas exigen que se hagan evidentes en la versión fi-
nal, ya sea con subrayado o en color, p. ej.); c) una carta aparte en la que de
forma pormenorizada: i) se explique cada uno de los cambios efectuados y su
ubicación en el texto del nuevo manuscrito; ii) se exponga un razonamiento
adecuado si no se ha atendido a alguna de las observaciones del CE y de los
expertos, e iii) se indique de nuevo el acuerdo de todos los autores con la nue-
va versión del manuscrito; d) una nueva carta de presentación de la versión
modificada; e) no demorar la respuesta (puede interpretarse como falta de in-
terés en seguir con el proceso editorial del artículo), y f) caso de no estar inte-
resados en proseguir con el proceso de evaluación, debe indicarse por carta a la
mayor brevedad posible; en este caso, se devuelve al autor el material que el
CE tenía a su disposición.
5&3$&3"3&7*4*Î/103&-$0.*5c&%*503*"-
En esta etapa, el CE debe proceder al análisis del nuevo manuscrito una vez el
autor lo ha modificado siguiendo las instrucciones anteriores. Ésta es una fase
muy laboriosa en la que el CE debe identificar los cambios introducidos, con-
trastando paso a paso el nuevo contenido del manuscrito en función de la in-
formación de la carta pormenorizada en la que se debería especificar dichos
cambios. Se trata de una fase prácticamente final de la intervención del CE en
el contenido científico del manuscrito, pues se supone que los cambios que
solicitaban los expertos eran posibles y, por lo tanto, suficientes para su mejora
definitiva. Sin embargo, esto no siempre es así y, dependiendo del porcentaje
de cambios introducidos, todavía caben, a instancias del CE, posteriores mo-
dificaciones si no se consideran suficientes las realizadas hasta este momento
(v. fig. 20-1). Con todo, es preciso llamar la atención sobre la necesidad de evi-
tar nuevos envíos y contactos entre autores y CE, puesto que ello va a retrasar
&-130$&40&%*503*"-
130$&40%&&%*$*Î/
El proceso de edición de un manuscrito comprende aquellos cambios que va a
sufrir desde el momento de su aceptación hasta su publicación en forma de
artículo en la revista. En primer lugar, un corrector médico lleva a cabo una
revisión minuciosa del lenguaje utilizado, con el fin de unificar formas y voca-
bulario médico; asimismo, presta especial cuidado a la construcción de las ta-
blas y figuras, con el fin de que sean absolutamente legibles, lo más sencillas
posible y guarden la uniformidad necesaria. Seguidamente, un profesional co-
rrector de estilo lingüístico, habitualmente con gran experiencia, hace una re-
visión exhaustiva de todos los aspectos gramaticales, ortográficos, de construc-
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
ción, etc., con el fin de depurar al máximo el lenguaje escrito según la norma-
tiva aceptada por las instituciones médicas y académicas. Ésta es una fase
absolutamente crucial para facilitar una lectura de calidad a los profesionales y
guardar una coherencia de estilo que a menudo constituye una «marca» de la
revista y que los editores suelen exponer con orgullo7.
Una vez llevada a cabo esta doble corrección, se confeccionan las primeras
galeradas. Éstas constituyen la primera versión del manuscrito en formato «im-
preso», aunque el texto va separado de las tablas y las figuras, que se adjuntan al
final, al igual que los pies de figuras. Estas pruebas se remiten a los autores para
que éstos efectúen una comprobación minuciosa pero a la vez rápida (habitual-
mente en un plazo máximo de 48 h) del contenido impreso con el manuscrito
original con el fin de detectar errores tipográficos o de impresión. Es decir, no se
trata de suprimir o añadir texto que modifique sustancialmente el contenido del
artículo, pues éste se halla aceptado en su formato definitivo y en la fecha que
tuvo lugar dicha aceptación. Las editoriales suelen tener, para señalar de forma
apropiada los cambios que los autores deseen introducir, una serie de elementos
tipográficos que se adjuntan a modo de hoja informativa en el momento del
envío de las galeradas. Hay que tener en cuenta que estas galeradas son las únicas
pruebas del artículo que el autor tendrá en sus manos antes de que salga publi-
cado, por lo que es muy importante que lleve a cabo una cuidadosa revisión.
Una vez devueltas las primeras galeradas a la editorial, en el departamento
de producción se introducen las modificaciones propuestas por los autores,
además de aquellas que desde el mismo departamento se hayan podido detec-
tar como necesarias en la lectura en paralelo de las galeradas que lleva a cabo el
corrector de estilo. Algunas revistas de prestigio incluso llevan a cabo un con-
tacto telefónico entre la editorial y los autores para comprobar directamente
que no se comete ningún error de interpretación.
Una vez introducidos los cambios, el nuevo manuscrito se transforma en un
artículo prácticamente definitivo, con la inclusión de tablas y figuras en el lugar
correspondiente del texto tal y como deberían restar en el formato final; el
manuscrito así modificado se denomina «primeras compaginadas». Estas pri-
meras compaginadas (se sabe ya exactamente el número de páginas que van a
ocupar en el número de la revista) quedan archivadas en espera de su progra-
mación y, tal y como se deduce del nombre, se seguirán de unas nuevas (segun-
das) compaginadas más adelante, una vez esté estructurado («montado») el
número de la revista.
130(3"."$*Î/%&-/Ò.&30%&-"3&7*45"
La programación de un número de la revista se lleva a cabo por el CE aproxi-
madamente con unos 3 meses de antelación a su salida. El CE dispone de un
listado de artículos que contiene: a) el título, los autores, el número de páginas
y la fecha de aceptación; b) la sección a que pertenece (Originales, Editorial,
Nota Clínica, Revisión, Cartas al Editor, etc.); c) los artículos que tienen un
editorial asociado (deberán publicarse simultáneamente), y d) la fecha que
debe salir el número de la revista. De este modo, y según la estructura de cada
&-130$&40&%*503*"-
$033&$$*Î/%&$0.1"(*/"%"4
El número de la revista así construido se envía, con los artículos en el formato de
«primeras compaginadas», al CE, el cual lleva a cabo una revisión exhaustiva, artí-
culo por artículo. El CE, en este momento, sólo puede introducir pequeñas modi-
ficaciones (habitualmente de tipo tipográfico o gramatical) que no afecten al con-
tenido de los artículos, puesto que éstos ya fueron aceptados en su actual formato
y en la fecha que figura al pie de cada uno. Las partes del artículo que en este
momento suelen sufrir mayores cambios (siempre de tipo formal) son el título y
el resumen, puesto que constituyen los elementos más leídos de cualquier artícu-
lo y, por lo tanto, deben tener una calidad excelente para, en el primer caso, llamar
la atención del lector y, en el segundo, que pueda entenderse completamente sin
necesidad de acudir al texto. Cabe señalar, a este respecto, los importantes déficits
que a menudo suelen presentar los títulos y los resúmenes en inglés, cuando éstos
serán los que figurarán en las bases de datos bibliométricas internacionales y, por
lo tanto, al alcance (y probablemente leídos) por un número considerable de pro-
fesionales. Por consiguiente, es necesario hacer una mención expresa de la impor-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
tancia de estas partes del artículo ya que constituyen una «ventana» al exterior,
tanto del propio artículo y de sus autores como de la revista.
La corrección de estas primeras compaginadas por parte del CE debe reali-
zarse en un tiempo relativamente corto, aproximadamente 48 h, para no retra-
sar el proceso editorial una vez está construido el número y éste tiene ya fecha
de salida. Obviamente, todo este proceso puede variar en el tiempo según se
trate de una revista de aparición semanal, quincenal, mensual o trimestral.
Una vez entregadas las primeras compaginadas corregidas, el departamento
de producción procede a introducir los cambios que se haya señalado y entrega
al CE las segundas compaginadas. En este momento el CE dispondrá, a diferen-
cia de antes, de dos ejemplares: las primeras y las segundas compaginadas (tam-
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
$0.&/5"3*04"%*$*0/"-&440#3&&-"35Ê$6-0
&/-"3&7*45"
El CE de las revistas todavía puede elaborar algunos comentarios adicionales
sobre los artículos. Así, cada vez con mayor frecuencia se elaboran resúmenes y
comentarios de los principales artículos (fundamentalmente, los originales), cuya
extensión global no excede de una página impresa, la cual suele preceder al pri-
mer artículo original, inmediatamente a continuación del índice general de la
revista. Estos resúmenes, a veces con algún comentario muy breve por parte del
CE (puede que en forma de una sola frase), reciben un nombre distinto según la
revista y busca llamar la atención del lector sobre los principales contenidos del
número; por ejemplo, «Medicina Clínica en breve», «Esta semana en la revista»
(como en New England Journal of Medicine o JAMA), etc. En principio, la lectura
de estos breves resúmenes/comentarios debería permitir al lector identificar con
facilidad el mensaje del artículo de forma más completa que sólo con la simple
lectura del título; además, debería facilitar la comprensión del resumen al reco-
ger únicamente aquello que es sustancial para su interpretación.
Algunas revistas también incluyen un breve comentario al final del artículo,
que suele elaborar algún miembro del CE o el editor asociado que ha tenido a
su cargo la responsabilidad del proceso (p. ej., lo que aporta este artículo).
&-130$&40&%*503*"-
&-"#03"$*Î/%&/05"4%&13&/4" 13&443&-&"4&
053"4'6/$*0/&4%&-$0.*5c&%*503*"-
El CE debe mantener activa la página web de la revista, sus formas de acceso
(documentos pendientes de publicación, número actual, números previos), de
búsqueda y enlaces. Asimismo, debe mantener una relación continuada con
las bases de datos bibliométricas (PubMed, Current Contents, Index Medicus,
y otras).
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
"41&$504c5*$0426&"'&$5"/"-130$&40&%*503*"-
Las revistas deben cuidar enormemente los aspectos éticos que envuelven a
toda publicación médica18. Estos aspectos afectan al diseño del estudio, a la
preparación del manuscrito, al proceso de decisión, al proceso de edición y a la
etapa posterior a la publicación. Por lo que respecta al proceso editorial, el CE
debe observar que se cumplan los aspectos que se exponen a continuación.
"VUPSrB
El CE debe velar por el cumplimiento de los requisitos de autoría que rigen en
el Comité Internacional de Editores de Revistas Biomédicas y, en cualquier
caso, que se especifique en el manuscrito el papel que ha tenido cada autor en
su desarrollo18, 19. Una vez aceptado el manuscrito, no puede haber cambios en
la autoría.
$POGMJDUPEFJOUFSFTFT
El CE debe garantizar que: a) se declaren y publiquen los posibles conflictos de
intereses; b) no se evalúen directamente manuscritos en los que se planteen con-
flictos de intereses con los miembros de la revista; c) no se utilicen manuscritos
enviados a la revista en provecho propio, y d) no se asignen artículos a revisores
con conflictos de intereses conocidos por el editor o indicados por los autores.
1SJWBDJEBEZDPOGJEFODJBMJEBE
Por otra parte, es preciso que el CE mantenga una escrupulosa privacidad y
confidencialidad entre los autores y los revisores; así, debe garantizarse la con-
fidencialidad de todo el proceso de revisión, el anonimato de los revisores y la
publicación de los comentarios de los revisores (aunque estos dos últimos as-
pectos dependen del criterio de cada revista).
%PCMFQVCMJDBDJwOPQVCMJDBDJwOSFEVOEBOUF
Por lo que respecta a la doble publicación o publicación redundante (publica-
ción de un artículo que coincida considerablemente con otro trabajo ya publi-
cado en papel o soporte electrónico, excepto comunicaciones a congresos y
notas de prensa), el CE debe velar para que los autores cumplan con sus obli-
gaciones éticas: declaración de publicaciones previas parciales, citación de pu-
blicaciones previas en el manuscrito e inclusión de copias de estos materiales
en el momento de enviar el manuscrito a la revista. Ante una publicación re-
dundante, si el artículo está siendo evaluado, el CE debe proceder a su rechazo
inmediato, y si el artículo ha sido ya publicado, el CE tiene que notificar al
autor que se procederá a publicar una nota en la revista advirtiendo del hecho
(no es necesario que el autor apruebe su contenido); seguidamente, se lleva a
cabo una declaración de fraude científico y se establece un veto al autor para
futuros trabajos en la revista.
&-130$&40&%*503*"-
4FTHPTFOMBQVCMJDBDJwO
Por lo que respecta a los expertos, el CE debe comprobar que no exista conflic-
to de intereses no declarado, problemas de competencia no declarados y que su
dedicación sea la adecuada. Por lo que respecta a los editores, el CE puede
sentirse más seguro ante un manuscrito con una metodología ortodoxa que
frente a otra innovadora; los artículos novedosos, de validez todavía no contras-
tada, pueden retraer al CE; los trabajos de grupos con líneas consolidadas, con
autores de reconocido prestigio, pueden ser valorados de forma distinta a los
procedentes de autores desconocidos; finalmente, el CE debe rehuir de toda
presión ejercida por determinados grupos o colectivos (lobbies, asociaciones,
sociedades médicas, industria, etc.).
El CE no debe valorar directamente trabajos del propio editor o de su entor-
no, y debe actualizar regularmente el comité de expertos. Asimismo, debe evitar
el denominado «sesgo de publicación», es decir, la tendencia a publicar trabajos
con resultados «positivos» o «favorables» sobre los que aportan resultados «nega-
tivos», ya que ello conlleva un sesgo de citación, con influencia decisiva sobre
metaanálisis. La obligatoriedad del registro previo en bases de datos específicas
(p. ej., www.clinicaltrials.gov) de los ensayos clínicos de los que pueden derivar-
se publicaciones científicas persigue minimizar el sesgo de publicación.
053"40#-*("$*0/&4c5*$"4&/&-130$&40&%*503*"-
La solicitud de artículos relacionados (editoriales) debe realizarse con criterios
objetivos de calidad del artículo e idoneidad del autor seleccionado, y, por lo
tanto, lejos de cualquier amiguismo o contacto fácil. El CE, asimismo, debe
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
#*#-*0(3"'Ê"
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"VUPSrB
+1(JTCFSUZ+.1JRVn
*/530%6$$*Î/
La ciencia apenas existe hasta que se publica1. Es sólo entonces cuando la in-
formación trasciende los límites del propio autor y puede ser compartida por
la comunidad científica1. En el área de ciencias de la salud, en concreto, uno de
los ítems que se valoran es la capacidad investigadora del profesional y, dentro
de ella y como consecuencia directa de ésta, su producto final: la publicación
científica2.
La primera revista científica moderna inició su andadura allá por el año
1665, promovida en aquellos tiempos por la Royal Society de Londres3. El
número de artículos que se publicaban en las revistas científicas era inicial-
mente muy bajo, y continuó siéndolo hasta mediados del siglo XX. Hasta no
hace mucho tiempo, la mayoría de los proyectos científicos y las autorías eran
responsabilidad de un único individuo3. Los primeros científicos —los pione-
ros— no dependían de la publicación de un elevado número de artículos para
obtener financiación, reconocimiento público o promoción3 (una situación
muy diferente a la de hoy en día, resumida por el famoso precepto: publish or
perish, «publicar o perecer»)4,5. Por ejemplo, sir Isaac Newton era reacio a pu-
blicar sus descubrimientos e incluso a incluir su nombre en las publicaciones6.
Newton fue el autor en solitario de los Principia, una grandiosa obra que hoy
en día sería impensable que pudiera ser firmada por un único autor. Otros
grandes científicos, como Mendel o Einstein, tienen en su haber un escaso nú-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
mación, habiendo pasado en tan sólo unos pocos años de no disponer de fuentes
de información a nadar en una sobreabundancia que nos satura y que puede ser
ciertamente contraproducente8. Se publican anualmente más de 20.000 re-
vistas y hay más de diez millones de referencias en MEDLINE; a modo de
ejemplo, si introducimos el término «Crohn’s disease» en la casilla de PubMed
(el motor de búsqueda más conocido de MEDLINE), identificaremos más de
27.000 referencias bibliográficas relacionadas con esa enfermedad, lo que su-
pone una cifra desorbitada y realmente difícil de digerir8.
El modelo de investigación y de autoría también está cambiando rápida-
mente, y estamos asistiendo a una progresión desde el modelo individualista
—el de los primeros científicos— al colaborativo —el de los actuales—, en el
que se combinan diferentes disciplinas biomédicas y se potencian los sinergis-
mos. Por otra parte, hoy más que nunca las publicaciones de los científicos se
emplean como medida de la competencia y el éxito profesional de éstos3. Así,
la capacidad de obtener recursos económicos, promoción profesional y recono-
cimiento público depende actualmente de la cantidad y calidad de las publica-
ciones científicas. Como consecuencia de lo anterior, el número de autores por
manuscrito se ha incrementado notablemente. Así, a mediados de los años no-
venta se alcanzó una media de dos autores por artículo 1. Desde entonces, el
número medio de firmantes en revistas prestigiosas como The Lancet se ha in-
crementado hasta más de seis, y este ascenso continúa siendo exponencial1,9-14.
Desde el año 1980 hasta 2000, el número de autores por manuscrito en las
grandes revistas médicas se ha incrementado en más de un 50%, alcanzando
una cifra de 6,9 por artículo9-11. En el área de los ensayos clínicos, por ejemplo,
se ha descrito desde el año 1990 un aumento exponencial en el número de
artículos con más de cien autores12. ¡En ocasiones puede parecer que el núme-
ro de autores supera al de pacientes incluidos en el estudio!
10326c:1"3"26c4&3"6503%&6/"35Ê$6-0
#*0.c%*$0
La elaboración y presentación de un manuscrito a una revista biomédica re-
quieren un duro —a veces incluso penoso— esfuerzo. Las motivaciones que
llevan a los autores a embarcarse en la realización de un estudio y en la poste-
rior redacción del manuscrito en que plasmarán sus resultados son de muy di-
versa índole13,14. En primer lugar, existe una motivación de tipo personal, la
propia satisfacción de ver culminado (publicado) un trabajo que tanto esfuer-
zo nos ha costado.
Por otra parte, hay muchos profesionales que consideran que la actividad
asistencial y la investigadora están íntimamente relacionadas, ya que la medici-
na avanza precisamente gracias a la investigación y la publicación de los resul-
tados de ésta13,14. Así, aunque hay multitud de excelentes profesionales que no
han publicado un solo artículo, globalmente, un servicio con un elevado nivel
de investigación es una garantía para una buena asistencia. Algunos han pre-
tendido buscar un falso antagonismo entre «investigación-publicación», por
una parte, y, por otra, «asistencia» aduciendo que el médico que publica mucho
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no puede (o no tiene tiempo de) tratar bien a sus pacientes. Pero pensemos por
un momento en manos de qué médico de nuestro entorno nos pondríamos si
sufriéramos una determinada enfermedad: probablemente desearíamos ser tra-
tados por aquel profesional más dedicado a dicho proceso patógeno y con más
experiencia en él, lo que en muchas ocasiones (aunque por supuesto no siem-
pre) coincidirá con la persona que más ha estudiado y publicado sobre ese
tema. Por otra parte, aquellos profesionales que no valoran o incluso critican la
actividad de investigar y publicar están poniendo en práctica la conocida ex-
presión de Unamuno de «que inventen [léase investiguen, publiquen] ellos»,
olvidando que lo que ellos mismos saben proviene precisamente de publica-
ciones de otros autores. Cuando nos encontramos ante un paciente que presen-
ta, por ejemplo, una peritonitis bacteriana espontánea y lo tratamos con cefo-
taxima, no podemos olvidar que si otros no hubieran demostrado (y publicado)
anteriormente que este antibiótico es muy eficaz para el tratamiento de dicha
complicación, seguiríamos empleando la combinación clásica de ampicilina y
un aminoglucósido, mucho menos efectiva y más tóxica para el paciente.
Una motivación o argumento adicional para escribir nuestro propio artículo
es aprender a valorar (tanto en lo bueno como en lo malo) lo que escriben los
demás13,14. Así, conocer cómo escribir críticamente un artículo nos ayuda a leer
también críticamente los artículos escritos por otros autores. Como mencioná-
bamos, estamos viviendo una época de exceso de información, por lo que es
fundamental disponer de la suficiente capacidad crítica a la hora de decidir si
vamos a leer un artículo y, en caso afirmativo, qué validez le vamos a otorgar a
lo que en él se concluye.
Evidentemente, otros motivos personales muy diferentes, como la necesi-
dad de alimentar nuestra autoestima o el deseo de reconocimiento por los de-
más profesionales, constituyen en ocasiones un estímulo importante a la hora
de publicar13-15. Un último argumento para publicar, menos altruista pero no
por ello menos capaz de generar estímulo, es la necesidad de obtener un currí-
culo profesional. Éste puede parecernos poco importante en un momento de-
terminado, pero puede convertirse en fundamental en un futuro próximo de
nuestra carrera profesional. Puesto que un buen currículo no es algo que se
improvise de la noche a la mañana, sino que es el resultado de una labor que
requiere años de duro trabajo, cuanto antes empecemos, mejor.
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
1&35*/&/$*"%&&4$3*#*36/"35Ê$6-0
La primera pregunta que nos debemos plantear al considerar la posibilidad de
elaborar un manuscrito es si merece realmente la pena escribir el artículo en
cuestión13-15. La elaboración de un manuscrito es una tarea compleja a la que
tendremos que dedicar un considerable esfuerzo; por eso, antes de embarcar-
nos en este largo viaje, debemos estar convencidos de que el artículo merece
ser escrito para que pueda optar a su posterior publicación. Uno de los factores
de los que dependerá que una revista acepte un artículo es si el mensaje de éste
es nuevo en la literatura médica. No obstante, aun cuando el mensaje no sea
completamente nuevo, el artículo podría ser publicado porque confirma, am-
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$0/5&/*%0:$0/5*/&/5&".#0440/*.1035"/5&4
Es evidente que el contenido científico constituye el aspecto esencial de toda
publicación y el que tendrá el mayor protagonismo en la decisión de si el artí-
culo es aceptado o rechazado13-15. Sin embargo, una magnífica labor científica
puede quedar ensombrecida por un defecto en la presentación del manuscrito.
El gran número de artículos de investigación que se escriben obliga a sus auto-
res a competir duramente por el espacio de las revistas. En esta competencia
destacarán quienes escriban sus artículos con claridad y lleguen a unas conclu-
siones correctas. Por ello, cuando se haya revisado exhaustivamente el conteni-
do y la estructura del artículo, deberá repasarse con detalle el estilo de la prosa.
Es evidente que, ante un artículo que trata sobre un tema excepcionalmente
novedoso y que posee una excelente calidad metodológica, la decisión positiva
"6 5 0 3 Ê "
3&26*4*504%&6/*'03.*%"%&-$0.*5c
*/5&3/"$*0/"-%&&%*503&4%&3&7*45"4.c%*$"4
En 1978, un reducido grupo de editores de revistas de medicina general se reu-
nió informalmente en Vancouver (Canadá), con el fin de establecer unos re-
quisitos de formato comunes para los manuscritos remitidos a sus revistas. Este
grupo se denominó Grupo de Vancouver16-18. En 1979 publicaron por primera
vez sus requisitos de uniformidad para la preparación de manuscritos, en los
que se recogía también el estilo desarrollado por la National Library of Medici-
ne (NLM, Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos) para las refe-
rencias bibliográficas. Posteriormente, el Grupo de Vancouver creció y se con-
virtió en el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (Internatio-
nal Committee of Medical Journal Editors, ICMJE). El ICMJE ha ampliado
gradualmente sus metas e intereses, abarcando también el tratamiento de as-
pectos éticos relacionados con la publicación en revistas biomédicas y de cien-
cias de la salud16-18.
La moneda de la publicación científica tiene dos caras: credibilidad y res-
ponsabilidad. Tres importantes aspectos éticos concurren a la hora de enviar un
manuscrito a una revista científica que pueden afectar a la credibilidad del
trabajo realizado19. Por un lado, la originalidad o la ausencia de publicación
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
redundante del material que se envía; por otra parte, la autoría de todos los
firmantes del manuscrito, y, finalmente, los denominados conflictos de intere-
ses, que tienen que ver principalmente, como luego veremos, con la fuente fi-
nanciadora o instigadora de la investigación.
A pesar del notable esfuerzo que ha supuesto la elaboración de los mencio-
nados requisitos de uniformidad para la preparación de manuscritos, dichas
recomendaciones no se explicitan correctamente en todas las revistas biomédi-
cas y no son universalmente conocidas ni aceptadas por todos los investigado-
res20-22. De este modo, un reciente estudio demuestra cómo sólo en aproxima-
damente el 60% de los casos la sección de instrucciones de las revistas incluía
recomendaciones respecto a la autoría23. Por tanto, editores y autores deberán
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trabajar conjuntamente para que los requisitos de uniformidad tengan una co-
rrecta difusión e implementación.
3&26*4*5040$3*5&3*04%&"6503Ê"
Según el Diccionario de la Lengua Española, autor se define como «persona
que es causa de algo», «persona que inventa algo» o «persona que ha hecho al-
guna obra científica, literaria o artística». En sentido general, se considera que
un autor de un trabajo publicado es una persona que ha contribuido intelec-
tualmente de manera significativa al mismo16, 17. El criterio de autoría debe
guiarse por un principio ético fundamental: los autores deben estar dispuestos
a responsabilizarse públicamente de lo que hayan escrito y a responder a las
preguntas que se les planteen24.
Según el ICMJE, la acreditación de autoría debe basarse únicamente en con-
tribuciones sustanciales en los siguientes aspectos16, 17: a) contribuciones signifi-
cativas a la concepción y diseño del estudio, u obtención de los datos, o al análi-
sis e interpretación de éstos; b) la redacción del manuscrito o su revisión crítica
con aportaciones de naturaleza intelectual relevantes, y c) la aprobación final de
la versión que se va a publicar. Las personas designadas como autores deben
cumplir los tres requisitos, y no sólo alguno de ellos. Como es lógico, todas las
personas identificadas como autores deben cumplir los requisitos de autoría, y
todas las personas que los cumplen deben aparecer como autores16, 17.
Aunque la definición de la contribución de un autor como «sustancial» no
está bien definida y es relativamente vaga, una buena manera de valorar este
aspecto es preguntarse si el autor ha realizado una contribución intelectual25.
Así, se ha sugerido que «aquellos que únicamente hicieron lo que se les dijo
que hicieran» no cumplen criterios de autoría25. A modo de ejemplo, un esta-
dístico que se limite a realizar el cálculo estadístico solicitado por alguien no
puede considerarse que haya contribuido intelectualmente al proyecto (mien-
tras que la persona que diseñó el plan estadístico que se va a realizar sí merece-
ría la inclusión como autor del artículo)25.
Siguiendo esta misma línea argumental, la obtención de financiación, la
recogida de datos o la supervisión general del equipo de investigación, por sí
solas, no justifican la autoría16, 17. De igual modo, una simple revisión crítica del
artículo no da derecho a figurar como autor26. La inclusión de autores que no
han participado en la elaboración del artículo, con el objetivo de devolver favo-
res o en pago a un reconocimiento jerárquico, debe considerarse un fraude13,14.
Mientras que el acto de decidir quién firma un trabajo sea fruto de la correla-
ción de fuerzas dentro de un servicio y la causa de conflictos o servidumbres
inconfesables, el concepto de autor se encontrará peligrosamente degradado26.
Aunque los mencionados criterios o requisitos de autoría parecen claros y
evidentes, se ha demostrado que los denominados «criterios de Vancouver» no
son congruentes con los que se emplean para justificar la contribución de los
autores en la práctica20, 27-29. Por ello, como se revisará en el apartado dedicado a
la autoría por contribución, los editores pueden (y de hecho es cada vez más
común) requerir de los autores la justificación de la contribución de cada autor.
"6 5 0 3 Ê "
3&410/4"#*-*%"%&4%&-04"6503&4
Es responsabilidad de los autores30: a) en primer lugar, obviamente, cumplir los
requisitos de autoría; b) determinar el número de autores y el orden en éstos en
el artículo; c) llevar a cabo un estudio que esté correctamente justificado, bien
planeado, adecuadamente diseñado y que sea éticamente correcto, para des-
pués analizar apropiadamente todo el material sin inventar o falsificar los da-
tos; d) ser capaz de defender la información incluida en el manuscrito que se
publica; e) tomar en consideración la literatura médica previamente publicada
(evitando obviar o plagiar un artículo previamente realizado)31,32; f) verificar las
referencias bibliográficas empleadas con los manuscritos originales y ser espe-
cialmente cuidadoso a la hora de escribirlas; g) declarar cualquier conflicto de
intereses; h) informar al editor sobre la publicación de otro artículo que sea
sustancialmente similar al remitido; i) acceder a los cambios —razonables—
solicitados por los editores; j) aclarar las preguntas y críticas que el manuscrito
haya podido plantear a los revisores o editores; k) proporcionar los datos (o
ayudar a ello) en los que el artículo se haya basado si los editores lo solicitan, y,
finalmente, l) seguir escrupulosamente las normas de publicación de la revista.
Por último, es también responsabilidad del autor corregir los posibles errores
del manuscrito. En ocasiones, dichos errores no se detectan hasta después de que
el manuscrito haya sido enviado o incluso publicado. Debería dedicarse el máxi-
mo esfuerzo a corregir estos errores lo más rápidamente posible. Parece obvio
que es preferible hacerlo antes de que el artículo sea publicado, pues, una vez
que éste ha sido distribuido y leído por nuestros colegas, puede ser demasiado
tarde (aunque existe la posibilidad de publicar una corrección posterior como
«fe de erratas», siempre existe la posibilidad de que el lector interprete como
correcto el artículo inicial al no haber leído la corrección posterior)33. Por lo tan-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
to, la responsabilidad del autor no termina con el envío del manuscrito a la revis-
ta, sino que continúa hasta la confirmación de su correcta publicación final33.
%&3&$)04%&-04"6503&4
Los autores tienen derecho30: a) a que su manuscrito se trate confidencialmen-
te tanto por los revisores como por los editores; b) a recibir acuse de recibo del
artículo enviado; c) a recibir contestación de los editores y de los revisores in-
formándole sobre la posibilidad de que el manuscrito sea o no publicado (el
tiempo de espera para recibir esta respuesta varía de unas revistas a otras, pero
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
03%&/%&"6503&4&/&-."/64$3*50
En teoría, todos los coautores deberían decidir conjuntamente el orden de fir-
ma del manuscrito17, aunque, en la práctica, el autor principal es el que habi-
tualmente propone dicho orden34. Cada autor debería poder justificar no sólo
la aparición de su nombre sino también el orden de aparición de éste en la fir-
ma de un trabajo16, 17, 24.
El orden de los autores debería estar establecido ya desde las fases iniciales
del desarrollo del estudio y no sólo desde el comienzo de la escritura del artí-
culo13,14. En todo caso, dicho orden debería quedar claramente determinado
antes de empezar a redactar el primer borrador del manuscrito. La demora en
el establecimiento de la autoría puede generar disgustos inútiles y romper
amistades si las decisiones sobre la autoría se toman en un momento en que la
falta de unanimidad pueda tener consecuencias negativas en el aspecto profe-
sional y académico13-15.
Como es lógico, el autor responsable de la escritura del manuscrito, sobre el
que ha recaído la mayor carga de trabajo, debería firmar en primer lugar. En ge-
neral, el coautor senior, que con frecuencia ha sido el iniciador o coordinador del
proyecto, se sitúa al final de la lista de autores25, 30,35-37, aunque esta convención
no está universalmente aceptada (de hecho, se han sugerido otros sistemas, como,
por ejemplo, el mero orden alfabético38). El orden de los demás autores debería
ir, idealmente, en función del grado de contribución intelectual en el proyecto.
Una vez que la lista y el orden de los autores han quedado establecidos, no
debería realizarse ningún cambio sin permiso de todos los autores33. Los auto-
res (coautores) tienen el derecho de eliminar su nombre del manuscrito en
cualquier momento antes de que éste sea aceptado por el editor33. Sin embar-
go, una vez que el artículo ha sido aceptado para su publicación, no se deberá
introducir ningún cambio en la autoría sin permiso expreso del editor33.
"6503Ê"&/-04&456%*04.6-5*$c/53*$04
Uno de los pilares de la organización y factor clave del éxito de cualquier so-
ciedad o asociación científica ha sido el de impulsar la realización de estudios
"6 5 0 3 Ê "
"6503Ê"103$0/53*#6$*Î/
La progresiva complejidad de la investigación ha aumentado el número de
coautores y diluido, a su vez, la responsabilidad que cada uno de ellos asume
por el conjunto. Ello, unido a sistemas dispares de promoción académica, que
dan más valor al número de publicaciones o a los factores de impacto de las
revistas que a la verdadera participación de los firmantes, exacerba el proble-
ma6, 20, 41-43. Richard Smith, editor del British Medical Journal, ha definido las
prácticas habituales de autoría en la publicación científica como «irremedia-
blemente corruptas»18. En un editorial de 199744, Smith proponía sustituir la
$03361$*Î/01&37&34*Î/%&-""6503Ê"
Resulta lamentable comprobar cómo una elevada proporción de los estudian-
tes de medicina ha adoptado prácticas no éticas en sus actividades de investi-
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
gación, que en ocasiones llegan a la falsificación de datos48. Por ello, los princi-
pios éticos que deben regir el comportamiento del autor de un manuscrito
científico deben inculcarse y ser puestos en práctica precozmente, ya durante
la carrera de medicina.
La perversión de la autoría resquebraja los cimientos de la integridad del
sistema de la autoría. Por ejemplo, los autores «invitados» (guest, honorary au-
thors) o «recompensados» (gift authors)3, 49-52 son personas de prestigio añadidas
en la línea de autores como estrategia para aumentar la credibilidad del pro-
yecto41. Así, autor «invitado» u «honorario» es todo aquel que no ha contribui-
do sustancialmente desde el punto de vista intelectual al manuscrito que se
presenta. En esta variante se incluirían aquellas personas cuya participación se
ha limitado a la obtención de financiación para el proyecto de investigación33.
De igual modo, los jefes de un servicio o departamento que no hayan desem-
peñado un papel relevante en la planificación, desarrollo y revisión de la inves-
tigación tampoco deberían ser considerados como (verdaderos) autores30,33. En
ocasiones, el autor «invitado» desconoce que ha sido incluido como autor en
dicho artículo. Así, una encuesta entre profesores universitarios británicos de-
mostraba que 21 de 66 desconocían haber sido incluidos como coautores de
una publicación20. Hay coautores que se enteran de la existencia de un artículo
cuando éste ya ha sido publicado y, en ocasiones, se cae en el increíble sinsenti-
do de que un coautor ni siquiera llegue a leer nunca el artículo en cuestión26.
Los escritores «fantasma» (ghost writer)3, 50, 51 son redactores profesionales
silenciados en los agradecimientos y desvinculados del proyecto, contratados
generalmente por la industria para elaborar manuscritos y ahorrar tiempo
(p. ej., para escribir artículos de revisión sobre temas relacionados con un pro-
ducto), reclutando posteriormente a eminentes clínicos para figurar como fir-
mantes (autores «injertados», grafter authors)41. Estos escritores «fantasma» con
frecuencia están vinculados a la compañía farmacéutica en cuestión, por lo
que, al desaparecer voluntariamente de la escena, evitan tener que declarar los
consiguientes conflictos de intereses6. Un reciente estudio ha puesto de mani-
fiesto que esta práctica se da en nada menos que el 75% de los estudios espon-
sorizados por la industria farmacéutica53. La participación de un medical writer
o de un editor técnico —que deberá aparecer citado en la sección de agradeci-
mientos— con la intención de mejorar la redacción del manuscrito, especial-
mente cuando la lengua materna de los autores no es la inglesa, se considera
éticamente aceptable54.
Recientemente se han añadido otros términos a la ya larga lista de perver-
siones o corrupciones de la autoría: «autor por sorpresa» (surprise authorship,
cuando el autor descubre, sin antes saberlo, que se le ha incluido en un artículo
sin su conocimiento), «autor por coacción» (coercion or pressured authorship,
cuando una persona en una posición de autoridad obliga a otra a incluirla en
un manuscrito a pesar de no cumplir los criterios de autoría), «autores de mu-
tuo apoyo» (mutual support authorship, cuando existe un acuerdo de devolu-
ción mutua de favores de autoría), «seudoautor» (pseudo-authorship), «poliau-
toritis recompensada» (polyauthoritis giftosa), etc.55-58.
La publicación redundante (o duplicada) es la publicación de un artículo
que coincide considerablemente con otro trabajo ya publicado en papel o en
"6 5 0 3 Ê "
/0.#3&:'*-*"$*Î/%&-04"6503&4
Dentro de las partes de un manuscrito destaca la «primera página» o «página de
título», que consta de los siguientes elementos: título, autores y filiación, y di-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
"(3"%&$*.*&/504
En la sección de los agradecimientos deben figurar todas aquellas personas que,
a pesar de lo inestimable de su colaboración, ésta no es suficiente como para
que se las considere como autores del artículo13-15. Ante las largas listas de auto-
res que con relativa frecuencia se observan en los artículos científicos, conviene
plantearse si realmente todos ellos son merecedores de la autoría o, en ocasiones,
sería más adecuado y honesto incluir a alguno de ellos en la sección de agradeci-
mientos. Dentro de los agradecimientos se incluirían: a) las contribuciones que
deben ser agradecidas pero no justifican la autoría; b) los agradecimientos a la
ayuda técnica; c) los agradecimientos al apoyo material y financiero, especifican-
do la naturaleza de la contribución, y d) las relaciones financieras que impliquen
un conflicto de intereses. Los autores son responsables de obtener el permiso
escrito de las personas incluidas en «Agradecimientos», ya que los lectores pue-
den deducir que se responsabilizan de los datos y conclusiones del estudio, lo
que puede no ser necesariamente así13-15.
Por ejemplo, las personas que han participado exclusivamente como cola-
boradores técnicos o facilitando en general el desarrollo del trabajo desde la
dirección de un departamento o servicio, deberían ser incluidas únicamente en
la sección de agradecimientos22, 23, 64. Tampoco deberían incluirse en la lista de
autores las personas que únicamente han contribuido o ayudado en el proceso
de búsqueda bibliográfica, en la edición del manuscrito o en el estudio estadís-
tico30. Por último, es preciso mencionar que no tiene sentido incluir en la sec-
ción de agradecimientos a las personas que han realizado su trabajo habitual y
rutinario sin ofrecer ningún tipo de contribución intelectual o aportar algún
grado de ayuda técnica adicional30, 61. En resumen, la ayuda de carácter mera-
mente técnico sin participación intelectual en la escritura y revisión del ma-
nuscrito no se considera mérito suficiente para justificar la autoría30.
3&-"$*Î/&/53&130.0503:"6503
En ocasiones, los investigadores tienen muy poca o ninguna participación en el
diseño del estudio, ningún acceso a los datos y una implicación muy limitada
"6 5 0 3 Ê "
$0/'-*$50%&*/5&3&4&4
Hay conflicto de intereses cuando el autor tiene relaciones económicas o per-
sonales que pueden sesgar o influir inadecuadamente en sus acciones16, 17, 67. El
potencial conflicto de intereses existe con independencia de que el sujeto afec-
tado considere que dichas relaciones influyen o no sobre su criterio científico.
Las relaciones económicas son las formas de conflicto de intereses más fácil-
mente identificables y que con mayor probabilidad afectarán a la credibilidad
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
de los autores. Sin embargo, también puede haber conflicto de intereses por
otro tipo de circunstancias, tales como relaciones personales, rivalidad acadé-
mica o pasión intelectual16.
Cuando los autores envían un manuscrito a una revista, son responsables de
desvelar cualquier tipo de relaciones económicas o personales que puedan ha-
ber influido en su trabajo16, 17. Con el fin de evitar ambigüedades, los autores
deben declarar explícitamente si existen conflictos potenciales. No basta con
informar de un potencial conflicto de intereses, si es que existe; también hay
que declararlo explícitamente en caso de que no lo haya18. Los autores deben
describir cualquier tipo de participación de la entidad o entidades financiado-
ras del trabajo, si las ha habido, en el diseño del estudio, en la recogida, análisis
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%&-043&46-5"%04%&-04&456%*04
La utilización de métodos estandarizados de publicación, fundamentalmente
de los ensayos clínicos, facilita la elaboración de los apartados «Métodos» y
«Resultados» de un artículo científico. En este sentido, la denominada propues-
ta CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) incluye dos elemen-
tos fundamentales: una lista (checklist) que identifica las piezas clave de infor-
mación necesaria para evaluar la validez interna y externa de un artículo, y un
diagrama de flujo (flow diagram) que describe la progresión de los pacientes a
lo largo del ensayo clínico13,14. Muchas de las más prestigiosas revistas exigen
ya a los autores que el artículo remitido se acompañe de esta guía, que será
empleada en la valoración del manuscrito tanto por los editores como por los
revisores. El objetivo fundamental de esta propuesta es asegurar que los auto-
res aporten suficiente información al lector acerca de cómo se llevó a cabo el
estudio, para que así dicho lector pueda juzgar si los resultados son o no fiables.
De este modo, los autores ya no podrán omitir información relevante si no han
seguido con rigor las normas del buen diseño y realización de un ensayo clíni-
co; así, por ejemplo, si el método de aleatorización no ha sido el adecuado
(pensemos, p. ej., en una asignación de tratamientos alternativa), los autores
deberán señalarlo explícitamente13-15. Las recomendaciones para la presenta-
ción de los resultados de los diferentes estudios se comentan en la parte II de
este libro.
$0/$-64*0/&4
La ciencia realmente no existe hasta que se publica1. En ocasiones da la sensa-
ción de que el motivo principal en la publicación de un artículo biomédico se
ha ido desplazando de ser un vehículo de la verdad científica a ser un medio de
aumentar nuestros méritos profesionales26. Las disputas relacionadas con la
autoría están creciendo al mismo ritmo exponencial que lo está haciendo el
número de autores por manuscrito1,43. Por ello, hoy más que nunca es preciso
estar convencidos de que los manuscritos deben escribirse para dejar constan-
cia de los descubrimientos científicos y no sólo para justificar el curriculum vi-
tae del autor69. Autoría significa autenticidad y autoridad, y la consideración de
un investigador como autor conlleva derechos y responsabilidades70. El princi-
pal derecho consiste en el privilegio de ser citado como contribuyente y favo-
recedor del conocimiento y progreso científico. Las responsabilidades, por su
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© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
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ZDPOGMJDUPEFJOUFSFTFT
FOMBTQVCMJDBDJPOFT
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La comunidad científica, y la opinión pública en general, espera y confía que
toda la información que se publica en revistas científicas de solvencia sea ho-
nesta y veraz. Afortunadamente, la mayoría de las investigaciones que se publi-
can lo son, pero a lo largo del tiempo han ido apareciendo algunos casos de
mala conducta que han llevado a la publicación de resultados a veces falsos o
manipulados. En los peores casos, estos resultados han conducido a conclusio-
nes fraudulentas que han podido incluso causar daño a determinados colecti-
vos de pacientes. Además de estos daños directos, posiblemente los más rele-
vantes en el área de la biomedicina, este tipo de publicaciones fraudulentas
puede tener importantes implicaciones económicas o conducir a otros grupos
a futuras investigaciones por caminos equivocados. Desafortunadamente mu-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
t &OWÓPEFEBUPTGSBVEVMFOUPT
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Es prácticamente imposible conocer cuántos datos fraudulentos se publican.
Ha habido algunos casos muy relevantes, publicados en revistas de elevado
nivel científico, que han supuesto importantes escándalos, pero es difícil sa-
ber cuál es la relevancia de este fenómeno en revistas de menor nivel. Los
editores o revisores con experiencia tienen frecuentemente la sensación de
que unos determinados resultados podrían ser fraudulentos, pero es muy di-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
fícil demostrar esta percepción con los datos que manejan. A veces, un estu-
dio estadístico permite detectar el fraude, y en ese sentido numerosas revistas
poseen comités de metodología y/o estadística que permiten detectar errores
de este tipo. Existen diferentes revisiones donde se detallan muchos de estos
casos fraudulentos6. La publicación de resultados fraudulentos es intrínseca-
mente deshonesta, puede distorsionar las bases del conocimiento científico,
induce la puesta en marcha de proyectos basados en hipótesis erróneas y,
sobre todo, puede inducir a un daño al paciente. En diversos países tales
como Estados Unidos, Canadá, Alemania y países escandinavos, se han desa-
rrollado mecanismos gubernamentales para detectar estos fraudes, con capa-
cidad penalizadora sobre los defraudadores. No tenemos constancia de que
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Existen otros tipos de mala conducta científica que, sin llegar al fraude pro-
piamente dicho, tienen una gran relevancia en las bases de datos científicas.
Es relativamente frecuente que se excluyan del análisis determinados resul-
tados que no terminan de cuadrar con la hipótesis de partida, o utilizar un
método estadístico u otro en función de los resultados obtenidos. Este tipo
de mala conducta científica afecta, además de a los autores, a los editores.
Un estudio publicado que comparaba la calidad metodológica con la fuente
de financiación demostró que la investigación financiada por la industria
farmacéutica tiene menos posibilidades de publicarse que la financiada por
otras fuentes, y que la investigación financiada por la industria no es de me-
nor calidad pero que los resultados suelen ser más favorables al producto
investigado7. Este problema se ha minimizado desde que existen las bases de
datos de registro de ensayos clínicos que permite a los investigadores acce-
der a ensayos no publicados para su inclusión en potenciales revisiones o
metaanálisis.
Afortunadamente, hay en la actualidad guías para numerosos tipos de estu-
dios. Para estudios observacionales existen las guías STROBE (Strengthening the
Reporting of Observational Studies in Epidemiology)8, o las guías MOOSE (Meta-
analysis of Observational Studies in Epidemiology)9. Aunque muchas revistas no
exigen un cumplimiento estricto, el seguimiento de sus indicaciones entra den-
tro de la buena práctica científica.
En investigación básica, los problemas son diferentes a los de la investiga-
ción clínica o epidemiológica. Uno de sus problemas más frecuentes en la ac-
tualidad es el de la manipulación de imágenes mediante programas informáti-
cos. A veces se hace con el fin de destacar o perfilar una imagen que origina-
riamente no se observaba de forma adecuada, pero es difícil establecer el
límite de cuándo esa manipulación entra dentro del campo del fraude cientí-
fico.
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$POGJEFODJBMJEBEEFMPTQBDJFOUFT
Todos los pacientes tienen derecho a la confidencialidad y privacidad. Ningún
dato relacionado con pacientes se puede utilizar sin su consentimiento especí-
fico, e incluso en estos casos la identidad de los pacientes se debe salvaguardar.
Las políticas de las diferentes revistas para el seguimiento de este problema
difieren. En el caso del British Medical Journal, se establece claramente la nece-
."-"$0/%6$5":$0/'-*$50%&*/5&3&4&4
$POGJEFODJBMJEBEEFSFTVMUBEPT
Los editores y revisores están obligados a mantener la confidencialidad de los
manuscritos recibidos hasta su publicación. No están autorizados a permitir su
lectura por terceras personas, a comentar o presentar los datos recogidos o a
utilizarlos en sus propias investigaciones.
La elección de los revisores para el proceso de revisión por pares debe evitar
potenciales conflictos de intereses. Éstos parecen obvios en casos como reviso-
res del mismo departamento o de la misma institución en la que trabajan el o
los autores del manuscrito. Muchas revistas solicitan explícitamente a los auto-
res indicaciones sobre otros investigadores que no debieran revisar su trabajo,
lo que puede ser tenido en cuenta por el editor si el autor ofrece razones (con
frecuencia de tipo profesional o de competencia en un mismo campo científi-
co) que parezcan adecuadas. Una vez elegidos, los revisores (como ocurre con
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
secuencia de ADN de los datos sin publicar del manuscrito cuando ambas em-
presas intentaron patentar la misma secuencia. Finalmente, Immunex tuvo que
pagar la cantidad de 21 millones de dólares a Cistron, además de transferirle la
patente10.
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La mayoría de las revistas científicas de relevancia se adhieren a los requeri-
mientos de uniformidad para manuscritos enviados a revistas biomédicas del
ICMJE, disponibles online y actualizados periódicamente2. En ellos se especifi-
ca que un autor de artículo científico debe:
Es esencial que las revistas establezcan con claridad en sus normas para
autores los criterios que siguen para la autoría en un artículo científico.
Durante mucho tiempo ha existido la figura del autor honorífico. Habi-
tualmente se trataba del director del departamento o servicio que, de manera
indiscutible, aparecía como último autor, o autor senior, sin que hubiera par-
ticipado de manera activa según las normas establecidas anteriormente. Esta
figura va desapareciendo en la actualidad. Otra práctica relativamente fre-
cuente es la exclusión de autores («autores fantasma») que han participado de
manera activa pero que no son siquiera informados del envío del manuscrito.
En un estudio realizado a través de autores para correspondencia de varias
revistas científicas se detectó que el 19% de los artículos tenían autores hono-
ríficos y en un 11% se habían excluido autores 11. Otra práctica común en
nuestro medio es la de incluir autores sin su conocimiento y sin que hayan
tenido la oportunidad tan siquiera de leer el manuscrito. Esto es frecuente en
estudios multicéntricos donde la urgencia por publicar induce a este tipo de
mala conducta por parte de los autores.
La participación de los editores en este tipo de problemas es complicada.
En la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica, de cuyo equi-
po editorial formamos parte los autores de este capítulo, nos encontramos
con cierta frecuencia con manuscritos, especialmente de casos clínicos o se-
ries de casos, cuya principal novedad y relevancia radica en los estudios mi-
crobiológicos sin que aparezca ningún microbiólogo entre los autores, o vi-
ceversa, con estudios cuya fortaleza radica en los datos clínico-epidemioló-
gicos y el manuscrito está firmado exclusivamente por microbiólogos. ¿Qué
debe hacer el editor en estos casos? No existe una respuesta clara al respec-
to, pero en nuestra revista decidimos dirigirnos a los autores expresando
nuestra sorpresa por este hallazgo y hemos llegado a veces a solicitar un es-
crito firmado por los servicios que han sido excluidos, especificando que
conocen los contenidos del manuscrito y que están conformes con ellos. En
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16#-*$"$*Î/3&%6/%"/5&0%61-*$"%"
En la actualidad, los investigadores y profesionales sanitarios tienen una gran
presión para publicar lo máximo posible. Una de las causas radica en que en
numerosos baremos para la valoración de la carrera profesional se sigue consi-
derando más la cantidad que la calidad. Todo ello determina que numerosos
grupos de investigación intenten rentabilizar un determinado estudio publi-
cando diferentes artículos. Este comportamiento no siempre indica mala
práctica científica. Hay estudios cuya información puede interesar a diferen-
tes tipos de profesionales sanitarios y puede explicar el hecho de que se reali-
cen diferentes publicaciones donde los resultados y conclusiones se adaptan a
la audiencia de esa revista sin que signifique duplicidad de publicación. En
estos casos es importante que los autores establezcan claramente que esos
datos son parte de un estudio amplio y que se incluyan todos los artículos
relacionados con el tema que se hayan publicado. De hecho, un estudio puede
ser redundante antes incluso de su comienzo. La puesta en marcha de estu-
dios similares a los ya existentes y que no aportan nada a lo conocido, pero
que suponen un gasto económico y molestias para los pacientes, puede entrar
perfectamente en el concepto de mala conducta científica. Esos estudios no
se deberían realizar.
El envío de resultados similares a más de una revista científica es claramen-
te un ejemplo de mala conducta científica. En primer lugar, la mayoría de las
revistas establecen que el material que se envía a evaluar tiene que ser original
y no se puede haber enviado a otras publicaciones científicas. En segundo lu-
gar, la publicación duplicada implica un delito contra la propiedad intelectual,
puesto que la primera revista que publique los resultados adquiere automáti-
camente los derechos del autor, y éste sólo podría hacer uso de ellos solicitando
la correspondiente autorización. Finalmente, la duplicidad de artículos puede
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
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El plagio se define como el uso de ideas o palabras de otros autores sin tener
atribuciones para ello. Siempre que un autor hace uso de los resultados de
otros, debe hacerlo constar de manera explícita referenciando el artículo origi-
nal. Existe una cierta permisividad en cuanto al autoplagio, es decir, que un
autor utilice para una revisión frases tomadas íntegramente de artículos o revi-
siones previas de él mismo. En sentido estricto, este comportamiento supone
plagio y el autor debería, cuando menos, informar al editor de la revista de que
ha utilizado parte de su propio material. Algunos editores consideran este
comportamiento inaceptable, en especial en revisiones invitadas y que conlle-
van cobro de honorarios.
La mayoría de los investigadores jóvenes se han formado utilizando bases
de datos electrónicas e Internet, lo cual ha desarrollado una cultura de «cortar
y pegar». Cuando a alguno de estos investigadores se les ha acusado de plagio,
se defienden argumentando su desconocimiento de que se trate de una mala
conducta, pretextando que todo el mundo hace lo mismo. El COPE tiene la
experiencia de que numerosos investigadores jóvenes, especialmente de países
en desarrollo, argumentan este tipo de excusas.
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$0/'-*$50%&*/5&3&4&4
Uno de los aspectos éticos más relevantes de las publicaciones científicas tiene
que ver con los conflictos de intereses que pudieran ocurrir por parte de auto-
res, revisores y editores. En este ámbito, el concepto de conflicto de intereses
surge cuando uno de los agentes implicados en el proceso de una publicación
científica (especialmente los autores o las instituciones en las que éstos traba-
jan) tiene una relación económica, profesional o personal con otras partes im-
plicadas, que puede influir o sesgar las interpretaciones o las conclusiones del
estudio que se va a publicar (tabla 22-3). En un sentido más amplio, también
se puede entender que existe este conflicto cuando afecte a familiares directos
(cónyuge, hijos) de la persona en cuestión. Es importante resaltar que el con-
flicto de intereses existe incluso con independencia de que el implicado crea
que la relación no afecta a su capacidad de decisión.
Aunque con frecuencia el conflicto de intereses hace pensar en aspectos
crematísticos y de financiación, no por ello deben dejarse a un lado los pura-
mente científicos que pudieran generarse durante la revisión por pares y la
edición de manuscritos. Estos últimos aspectos ya han sido considerados como
ejemplos de mala conducta en la confidencialidad del proceso editorial, por lo
que en adelante centraremos este apartado en los aspectos económicos de la
investigación.
Desde un punto de vista editorial, es necesario asegurar la honestidad de
los datos que se van a publicar y, en su caso, proteger los derechos de los parti-
cipantes en estudios clínicos. Se han dado a conocer recomendaciones por
parte de instituciones implicadas en investigación, sociedades científicas, co-
mités editoriales de revistas, etc., para abordar el problema, en las que genéri-
camente se pide a los investigadores que declaren sus potenciales conflictos de
intereses.
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
que presente el clínico no esté controlado en última instancia por el autor, que
simplemente se limite a desarrollar o suscribir las presentaciones o textos pre-
parados por profesionales pagados por la propia industria21-23. En ocasiones, los
pagos no los realiza la industria propiamente dicha sino mediante compañías
intermediarias que (ellas sí) son financiadas por la industria24.
Un buen número de investigadores relevantes en su campo profesional de-
claran conflictos de intereses. Resulta llamativo que, durante un tiempo, una de
las revistas más prestigiosas del ámbito biomédico, New England Journal of
Medicine, no permitiese que los autores que tuviesen una relación financiera
con la industria publicasen editoriales o revisiones, y que esta posición editorial
haya tenido que revisarse sencillamente porque no era fácil encontrar autores
de prestigio sin ese tipo de relación.
Otra fuente de conflicto de intereses es la relacionada con los fondos propor-
cionados por la industria para la realización de proyectos de investigación. La
industria puede (y necesita con frecuencia) recurrir a la experiencia e infraes-
tructura de investigadores clínicos y de las instituciones donde éstos llevan a
cabo su labor, y por ello está dispuesta a aportar una ayuda económica. Esta ne-
cesidad es éticamente aceptable, pero al establecer la relación tiene que quedar
bien definido el respeto a la libertad intelectual del investigador, que siempre
debe perseguir el interés público por encima del interés de la industria. Aunque
esta última podrá examinar los resultados de un proyecto de investigación en
cuyo desarrollo ha contribuido económicamente y establecer contractualmen-
te el régimen de disfrute de la propiedad intelectual, bajo ningún concepto
puede aceptarse su autoridad para decidir sobre la publicación o no de los re-
sultados de un estudio, atribución que corresponde al investigador o investiga-
dores implicados. Varios estudios indican que, cuando hay una relación finan-
ciera con la industria, se da una mayor tendencia a la publicación de resultados
favorables (incluso si no son clínicamente significativos) y a la no publicación
de los desfavorables (para la industria), que cuando esta relación no existe21-23.
Los autores son responsables de la declaración de las fuentes de financiación de
su investigación, incluyendo claramente las relaciones indirectas con la indus-
tria que puedan existir cuando las ayudas proceden de organizaciones o funda-
ciones sin (aparente) ánimo de lucro24.
Los acuerdos económicos entre investigadores e industria deben quedar
plasmados en un convenio entre la propia industria y la institución a la que
estén adscritos los investigadores. Dicho convenio deber ser accesible a todas
las personas y órganos implicados y con potencial responsabilidad en él.
Cuando un clínico (con frecuencia un líder de opinión) declara que ha re-
cibido un beneficio económico (o de otro tipo) como compensación por reali-
zar una actividad profesional para la industria, se espera que sus consejos o
presentaciones no estén sesgados, y aunque es conceptualmente posible plan-
tear alguna duda al respecto, la acción en sí misma no implica necesariamente
una conducta inadecuada o reprochable.
Los autores de publicaciones científicas deben indicar si su estudio ha con-
tado con un patrocinador, y en caso de que así fuera, si este último ha tenido o
no (explícitamente) algún papel en la obtención, análisis e interpretación de
los datos, en la decisión sobre publicar el trabajo y en la preparación del ma-
."-"$0/%6$5":$0/'-*$50%&*/5&3&4&4
nuscrito. Algunos editores consideran este aspecto tan importante, que inclu-
yen esa información en la sección de «Métodos» del manuscrito en cuestión, y
pueden llegar a decidir la no publicación del trabajo si el patrocinador ha vul-
nerado los derechos intelectuales del investigador.
Las relaciones entre la industria y la investigación biomédica alcanzan tam-
bién el ámbito de la educación dirigida a profesionales de las ciencias biomédi-
cas, especialmente útil para estos últimos cuando se trata de dar a conocer las
principales novedades científicas y, como siempre, de atención al paciente. Mu-
chas de estas actividades enlazan directamente en muchos casos con la publi-
cación de trabajos científicos. La industria proporciona fondos para la organi-
zación de actividades de formación, ya sea directamente (a veces utilizando
compañías con ánimo de lucro que proveen educación biomédica) o indirecta-
mente a través de las sociedades científicas. En la actualidad esta actividad su-
pone a nivel mundial un negocio de miles de millones de euros16. Como en
otros casos, esta relación debe considerarse beneficiosa para ambas partes, pero
de nuevo supone claramente un motivo de conflicto de intereses: la informa-
ción patrocinada comercialmente puede estar sesgada para favorecer los inte-
reses de la industria y, a fin de cuentas, puede ejercer un efecto pernicioso so-
bre la capacidad de decisión basada en opiniones veraces y sólidas, no sólo de
quienes transmiten la información, sino también de quienes la reciben. Por
ello, tanto las sociedades científicas como los distintos profesionales implicados
en actividades educativas deben asegurarse de que la información que se pre-
senta es objetiva.
Es de esperar que las publicaciones que proceden de instituciones de presti-
gio o de sociedades científicas posean el mayor nivel de credibilidad, lo que
podría estar en duda si es la industria quien elige al autor o, directamente, escri-
be para él el mensaje que debe transmitir. Estas instituciones comparten con
cada uno de sus miembros la obligación de buscar siempre el interés del pacien-
te y de la sociedad, y cuando reciban subvenciones para la organización de actos
científicos (que con frecuencia acaban viendo la luz en forma de publicaciones)
deben seguir la política institucional previamente establecida que regule clara-
mente las relaciones con la industria y su papel como proveedor de fondos. En
Estados Unidos, con el fin de asegurar la imparcialidad de los programas de for-
mación, el Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) ha
definido unas directrices sobre la relación entre educadores e industria (dispo-
nible en: http://www.accme.org/dir_docs/doc_upload/ 700a1624-d6f0-46d8-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
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La publicación de resultados científicos necesita una reglamentación lo más
universal posible. Es necesario que, además de los editores de revistas científi-
cas, los gobiernos, las universidades, los consejos de investigación, las empresas
financiadoras, etc., colaboren para asegurar la fiabilidad de los resultados de la
ciencia. Muchos países han desarrollado órganos de control de la investigación,
pero sería necesario un consenso internacional con respecto a la mala conducta
científica. Habría que establecer el tipo de sanción que deberían tener estas
prácticas más allá del simple rechazo del manuscrito. Todos los agentes impli-
cados en el proceso de publicación de estudios científicos, incluidos los auto-
res, los revisores, los editores y los financiadores, son responsables de mantener
el adecuado nivel de independencia que evite los posibles conflictos de intere-
ses (tanto económicos como profesionales) que pudieran sobrevenir en el pro-
ceso. Creemos que sería oportuno establecer una regulación precisa al respec-
to, encaminada en última instancia a la mejor atención posible al paciente y a
su protección.
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"OUFDFEFOUFT
En la década de los sesenta del siglo XX comenzó a desarrollarse una nueva
corriente de estudios sobre la actividad científica que se denominó «Ciencia de
la Ciencia» y que proponía una aproximación al estudio de la actividad cientí-
fica utilizando las mismas técnicas y métodos que la ciencia emplea en su
propio desarrollo, es decir, se trataría de la aplicación de la estadística y sus
correspondientes modelos matemáticos como los métodos preferentes de los
investigadores en sus estudios sobre la ciencia.
Uno de los autores que abrieron esta corriente fue de Solla Price, que en
su libro Little science, big science (1963), traducido al español por López Piñe-
ro con el título Hacia una ciencia de la ciencia, definió los problemas de la
información científica y las leyes básicas para su estudio. Price planteó la evo-
lución que ha seguido la ciencia desde la pequeña ciencia de antes de la revolu-
ción científica, hasta la actual gran ciencia y los problemas generados por su
desmesurado crecimiento.
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$PODFQUPEFCJCMJPNFUSrB
La bibliometría se define como «el conjunto de estudios que tratan de cuantificar
el proceso de comunicación escrita, y la naturaleza y evolución de las disciplinas
científicas (como se reflejan en la literatura) mediante el recuento y análisis de
diversas características de dicha comunicación». Por su parte, MEDLINE intro-
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
.&50%0-0(Ê"%&-04&456%*04#*#-*0.c53*$04
*OEJDBEPSFTCJCMJPNnUSJDPT
Se pueden definir como «indicadores» los parámetros que se utilizan en el pro-
ceso evaluativo de cualquier actividad. Normalmente se emplea un conjunto
de ellos, cada uno de los cuales pone de relieve una faceta del objeto de la eva-
luación. Para medir la actividad científica se emplean indicadores bibliométri-
cos, pues permiten analizar el tamaño, el crecimiento y la distribución de la
bibliografía científica, analizar sus procesos de generación, propagación y uso,
e identificar a los agentes implicados en su producción y utilización (autores,
grupos de investigación, redes de colaboración, organismos, revistas, etc.).
La metodología para llevar a cabo la evaluación de los resultados científicos
no se ha resuelto todavía de forma definitiva, ya que supone no sólo medir el
conocimiento generado en las investigaciones, sino también su impacto e in-
fluencia en otros investigadores y en la sociedad, así como su grado de innova-
ción y transferencia de los resultados. En la actualidad, y mientras se resuelve
este problema, se considera que el producto final de la actividad científica son
las publicaciones y otros productos como las patentes y los instrumentos, y que
el valor y la calidad de un trabajo de investigación viene dado por el modo
como es recibido por los demás científicos. Para la evaluación de la actividad
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-BTCBTFTEFEBUPTCJCMJPHSgGJDBTDPNPGVFOUFTEFEBUPT
QBSBMPTFTUVEJPTCJCMJPNnUSJDPT
Las principales fuentes de información para los estudios bibliométricos son las
bases de datos bibliográficas, pues contienen referencias de los trabajos publi-
cados en las revistas que constituyen su cobertura. Sin embargo, estas bases de
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
#BTFTEFEBUPTFTQBvPMBT
Para el análisis de la actividad médico-científica española puede recurrirse a
tres bases de datos bibliográficas: IME, IBECS y MEDES. Aunque las tres están
especializadas en recoger los artículos publicados en revistas médicas, su co-
bertura temporal, el número de revistas incluidas y los sistemas de búsqueda
que utilizan son diferentes.
La base de datos IME (http://bddoc.csic.es:8080/index.jsp), producida des-
de 1971 en el Instituto de Historia de la Ciencia y Documentación López Pi-
ñero, es la que tiene un mayor volumen de referencias (cerca de 280.000)
procedentes de más de 400 revistas médicas españolas, si bien no todas siguen
vigentes, pues algunas de ellas han dejado de publicarse a lo largo de los casi
cuarenta años transcurridos desde su fundación. El número de revistas que re-
copila actualmente se sitúa en torno a las doscientas. El Índice Bibliográfico
Español en Ciencias de la Salud (IBECS) (http://bvs.isciii.es/E/bases.php#),
producido por el Instituto de Salud Carlos III, incluye contenidos de las diferen-
tes ramas de las ciencias de la salud desde el año 1999. Contiene alrededor de
70.000 registros procedentes de 137 revistas. Medicina en español (MEDES),
emprendida en 2005 por la Fundación Lilly (http://www.fundacionlilly.com/),
abarca 55 revistas, con un tamaño que superaba los 20.000 registros a finales
de 2008.
Una de las ventajas de las bases de datos españolas es que proporcionan
referencias de áreas de las ciencias de la salud que no cuentan con representa-
ción en otras bases de datos extranjeras (p. ej., MEDLINE o Science Citation
Index). Por otra parte, la extensa cobertura retrospectiva de IME permite obte-
ner amplias recopilaciones de la medicina española que puede ser de gran uti-
lidad en determinados estudios.
#BTFTEFEBUPTFYUSBOKFSBT
Las bases de datos médicas de mayor difusión son MEDLINE y EMBASE. En-
tre las multidisciplinarias cabe destacar, por su amplia cobertura en ciencias de
la salud, Science Citation Index Expanded (SCI-E), incluida en la Web of Science.
La base de datos MEDLINE está producida por el National Center for Bio-
technology Information (NCBI) de la National Library of Medicine (NLM) de
Estados Unidos (http://www.nlm.nih.gov). Incluye aproximadamente 18 mi-
llones de referencias desde 1948, procedentes de 4.800 revistas biomédicas de
todo el mundo. La NLM permite el acceso gratuito a MEDLINE a través de la
plataforma PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/), que incluye to-
dos los registros incluidos en MEDLINE, el OldMedline (que recoge dos mi-
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
1SPCMFNBTFOFMVTPEFMBTCBTFTEFEBUPT
En primer lugar, la falta de normalización de los nombres de los autores, institu-
ciones y países. Al emprender un estudio bibliométrico, es imprescindible nor-
malizar las diferentes variantes por las que son identificados un mismo autor o
institución. La falta de uniformidad puede deberse a que los propios autores no
firman siempre de la misma forma sus trabajos, pero también a errores en el mo-
mento del procesado de la información. La falta de normalización es especial-
mente importante en el SCI-E, donde un mismo autor puede tener entradas por
el primer apellido o por el segundo. El criterio que suele seguirse ante dos o más
variantes de un mismo autor es comprobar si coincide el lugar de trabajo de las
diferentes variantes. También pueden consultarse los directorios de médicos e
investigadores, las listas o índices de autores de las revistas (suelen aparecer en el
último fascículo anual) y las páginas web de las instituciones a las que están ads-
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*OEJDBEPSFTEFQSPEVDUJWJEBEDJFOUrGJDB
El indicador básico más sencillo es el número de publicaciones de los autores,
grupos, instituciones o países y su distribución anual por especialidades o
áreas temáticas. El cómputo de las publicaciones permite, además, conocer el
dinamismo del área (según aumente, disminuya o se mantenga). En general,
cuantos más trabajos tiene un autor, más facilidad parece tener para producir
otros, ya que es más fácil obtener ayudas para la investigación, o que le sean
aceptados los trabajos enviados para su publicación. Por este motivo, en oca-
siones se utiliza como indicador alternativo el índice de productividad, defini-
do como el logaritmo del número de trabajos publicados.
A partir de la distribución de los autores según el número de trabajos pu-
blicados, se acostumbra a clasificarlos en tres niveles de productividad: pe-
queños productores (con un solo trabajo y un índice de productividad igual
a 0), medianos productores (entre 2 y 9 trabajos y un índice de productivi-
dad mayor que 0 y menor que 1), y grandes productores (con 10 o más
trabajos y un índice de productividad igual o mayor que 1). Con la distri-
bución anterior se obtiene lo que Price llamó índice de transitoriedad, que
equivale al porcentaje de autores con un solo trabajo, también llamados
autores transitorios u ocasionales, pues participan en las investigaciones del
área sólo de forma esporádica. Cuanto más consolidada está una especiali-
dad o área, menor es el valor de este índice, es decir, menor es el porcentaje
de autores transitorios u ocasionales. En la tabla 23-1 se presenta un resu-
men de los principales indicadores de productividad científica, así como su
definición.
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
Índice número de centros firmantes por Cociente entre el número de centros firmantes
documento y el número de artículos
Tasa de colaboración nacional Porcentaje del número de artículos de
colaboración nacional sobre la producción
de un país
Tasa de colaboración internacional Porcentaje del número de artículos de
colaboración internacional sobre la
producción de un país
Indicadores de circulación
Índice de productividad circulante Logaritmo del número de trabajos incluidos en
una base de datos
Continúa
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
*OEJDBEPSFTEFDPMBCPSBDJwODJFOUrGJDB
3FEFTEFDPMBCPSBDJwO
Algunos programas informáticos permiten representar mediante mapas los
grupos y redes de trabajo que surgen a partir del análisis de las coautorías (fir-
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
HC de Salamanca
H Univ de
Salamanca
H Univ de
la Princesa
CS San Juan
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
de Salamanca H La Paz
H 12 de Octubre
Edelhoch H Burris RH
Comin JL
Cohen PP Ito N
Joyce BK
Manning R
Rodwell VW
Derks M
Lardy HA Towne JC
Grisolía S
Cardoso S
Grady HJ
Mokrash L
Marshall RO
Koritz SB
Ochoa S
Wallach DP Meller AH
García J
Vennesland B
Brown RW
Kronberg A
Macleod PR
Delp M
McCrary C
Figura 23-3. Evolución de la red de colaboración del investigador Santiago Grisolía (1944-2004).
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
Figura 23-3. Evolución de la red de colaboración del investigador Santiago Grisolía (1944-2004).
(cont.)
Puede apreciarse la expansión de la red de colaboradores a lo largo de su carrera investigadora y
la formación de nuevos grupos en el último período (poliedros). El mayor grosor de las líneas que
enlazan los autores indica un mayor número de trabajos realizados en colaboración (Fuente:
López Piñero JM, Terrada ML, Aleixandre R, Valderrama JC, González G, Navarro C. Santiago
Grisolía. Recuerdos. Valencia: Consell Valencià de Cultura; 2008).
tructuras cooperativas que pueden formar estos grupos (como las Redes Temá-
ticas de Investigación Cooperativa [RETIC] y los Centros de Investigación
Biomédica en Red [CIBER]).
*OEJDBEPSFTEFDJSDVMBDJwO
La circulación de los trabajos médicos se efectúa a través de las bases de datos de
información bibliográfica que se han expuesto antes: la circulación nacional a
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*OEJDBEPSFTEFDPOTVNPEFJOGPSNBDJwO
Los análisis sobre el consumo de información científica se basan en el análisis
de citas y referencias bibliográficas. El proceso de citación es obligatorio en la
ciencia actual, ya que la normativa científica moderna requiere que, cuando un
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
autor publica los resultados de un trabajo, se refiera a los que lo han precedido.
Estas referencias conducen a las fuentes de las ideas contenidas en el trabajo y
su función es reconocer que los métodos, interpretaciones, datos, etc., que se
citan proceden de los autores y publicaciones citadas. A partir del análisis de
citas y referencias se puede determinar el consumo de información científica
de los autores, instituciones, revistas, etc., así como la repercusión o impacto
que su producción ha tenido en comunidades científicas determinadas. El aná-
lisis de citas también permite seguir la pista del desarrollo intelectual y cientí-
fico de las nuevas disciplinas emergentes.
Los principales indicadores del consumo de información son la vida media,
el índice de Price y el índice de aislamiento (v. tabla 23-1).
Paralelamente al crecimiento exponencial de la literatura científica se pro-
duce su envejecimiento, es decir, la acelerada tendencia a que esta literatura
caiga en desuso (obsolescencia), a medida que nuevos trabajos incorporan da-
tos más recientes al frente de investigación abierto. Cuanto mayor es el grado
de actividad en un área determinada, mayor es el número de trabajos de re-
ciente publicación que suceden a los anteriores y, por lo tanto, la posibilidad de
que un trabajo antiguo sea citado disminuye. La obsolescencia se puede definir
como la disminución con el tiempo de la utilización de la información, ya sea
porque ya no se considera válida o porque, siendo válida, ha sido reemplazada
por otra más moderna.
En 1960, Burton y Kebler introdujeron el concepto de vida media (half-life)
de la literatura científica, definiéndolo como «el tiempo durante el cual se pu-
blicó la mitad de la literatura activa circulante sobre un tema determinado». La
vida media se corresponde con la mediana de la distribución de las referencias
por años de procedencia. Será tanto más corta cuanto más rápido sea el creci-
miento de la ciencia en ese campo, ya que, si todos los artículos tienen la mis-
ma probabilidad de ser referenciados, aparecerá un mayor número de referen-
cias a los trabajos más recientes, simplemente porque son más numerosos. Des-
de un punto de vista práctico, este índice expresa el tiempo durante el cual los
artículos publicados por una revista siguen siendo citados y considerados útiles
por la literatura científica.
El índice de Price equivale al porcentaje de referencias de menos de cinco
años. Las áreas con mucha actividad tienen un índice alto, mientras que el ín-
dice es más bajo en las especialidades con altos componentes de literatura
clásica.
El índice de aislamiento es el porcentaje de referencias que corresponde a
publicaciones del propio país y se obtiene distribuyéndolas por sus países de
origen. Las revistas médicas españolas tienen un bajo grado de aislamiento,
que oscila entre el 9 y el 14%, muy parecido al de otros países de nuestro
entorno, como Francia y Alemania, pero más alejado del de Estados Unidos
(70%). Llama la atención que, en la distribución de las referencias de las
revistas españolas por países citados, los porcentajes de referencias corres-
pondientes a Francia, Alemania e Italia son desproporcionadamente inferio-
res al peso de dichos estados en la literatura médica internacional, así como
el número de citas que reciben las publicaciones de los países de América
Latina.
# * # - * 0 . & 5 3 Ê " & * / % * $ " % 0 3 & 4 % & "$ 5 * 7 * %" % $ * & / 5 Ê ' * $ "
*OEJDBEPSFTEFSFQFSDVTJwOFJNQBDUP
/|NFSPEFDJUBTSFDJCJEBT
El análisis de la frecuencia de citación de un trabajo, autor, institución o revista
proporciona una medida de la repercusión que ha tenido. Sin embargo, es difícil
predecir en la citación qué proporción se debe a la calidad intrínseca del trabajo
citado y cuánto a otros factores, como el prestigio de la revista o de la institu-
ción a la que pertenece el autor. Existe un elevado número de citas realizadas
por formulismo, y no siempre se utilizan para dar crédito al trabajo referido
(homenaje a los iguales), sino también para rechazar las prioridades defendidas
por otros (homenaje negativo), y otras no son más que plagios de citas apareci-
das en otros artículos sin haberlos leído. Por otra parte, la citación está muy in-
fluenciada por las barreras idiomáticas y nacionales, y algunas revistas no son
citadas porque están poco difundidas en las bibliotecas y bases de datos y, por lo
tanto, resultan «poco visibles» para los investigadores. Finalmente, el recuento
de citas no distingue entre las que se hacen a artículos de investigación y las que
se hacen a otros tipos de artículo de menor importancia, como cartas y editoria-
les. En definitiva, puede concluirse que la mención de un artículo en una publi-
cación posterior proporciona una medida de su visibilidad y de su impacto, pero
no siempre de su calidad, de su importancia o de su utilidad.
'BDUPSEFJNQBDUP
El principal indicador de la repercusión es el factor de impacto, publicado
anualmente en el Journal Citation Reports (JCR) a partir de los datos del SCI-E.
Thomson-Reuters lo calcula en cada revista estableciendo la relación entre las
citas que en un año han recibido los trabajos publicados durante los dos años
anteriores, y el total de artículos publicados en ella durante esos dos años. Por
ejemplo, para calcular el factor de impacto de una revista en 2008, se suman
todas las citas que han recibido en 2008 los trabajos publicados en 2007 y en
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2006, y se dividen por el número total de artículos publicados por dicha revis-
ta en 2007 y en 2006. El motivo de contemplar dos años es que es el tiempo
promedio a partir del que se calcula que un trabajo circula plenamente en la
comunidad científica y puede ser utilizado y citado. El número de citas se divi-
de por el número de artículos publicados para corregir la ventaja potencial de
los autores o las revistas que publican muchos trabajos, ya que éstos tienen
mayor probabilidad de ser citados. El JCR, accesible desde la Web of Science,
proporciona anualmente las listas de revistas clasificadas dentro de cada área
temática o país, ordenadas por su factor de impacto, número de citas recibidas
y vida media, así como la distribución del número de citas por revistas. La tabla
23-2 presenta el cálculo del factor de impacto de 2007 de la revista Medicina
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
Tabla 23-2. Cálculo del factor de impacto de la revista Medina Clínica en el JCR
Citas en 2007 Número de artículos publicados
A los artículos publicados en 2006 219 En 2006 192
A los artículos publicados en 2005 325 En 2005 215
Suma 544 Suma 407
Cálculo: citas a artículos de 2006 y 2005 / Número de artículos publicados
en 2006 y 2005 = 544 / 407 = 1,337
Fuente: Journal Citation Reports 2007. Web of Science (http://www.accesowok.fecyt.es/wos/).
ÊOEJDFEFDPOUFNQPSBOFJEBEPJONFEJBUF[
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
Consiste en el recuento de las citas hechas a los trabajos del año en curso.
Mide, por lo tanto, la prontitud o rapidez con que se citan los artículos de una
revista determinada. Está influenciado por los retrasos en la publicación y la
frecuencia de la publicación, entre otros factores.
'BDUPSIPEF)JSTDI
Propuesto por Hirsch en 2005, consiste en el número de artículos que tiene
un autor con tantas o más citas que su factor h (p. ej., un factor h de 30 signi-
fica que ese autor tiene 30 artículos que han sido citados 30 o más veces).
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
*OEJDBEPSFTBMUFSOBUJWPTBMGBDUPSEFJNQBDUP
Las limitaciones del factor de impacto han propiciado el desarrollo de otros
indicadores alternativos o complementarios al mismo, algunos de los cuales se
presentan en la tabla 23-1.
0USPTJOEJDBEPSFT
El alcance del análisis de citas y del factor de impacto puede cambiar en los
próximos años debido a la aparición de competidores de Thomson-Reuters. Es el
caso de Google Scholar (http://scholar.google.es/) y de Scopus de Elsevier (http://
www.scopus.com/scopus/home.url), iniciativas que ofrecen recuentos alternati-
vos de citas que, lógicamente, no coinciden con los de la particular estrategia de
Thomson. El grupo de investigación SCImago (http://www.scimago.es/), espe-
cializado en el análisis, recuperación y representación de la información, ha desa-
rrollado el SCImago Journal Rank (SJR) (http://www.scimagojr.com/), indicador
calculado a partir del algoritmo Google PageRank, que muestra la visibilidad de
las revistas incluidas en la base de datos Scopus desde 1996.
Por otra parte, se han empezado a utilizar indicadores cibermétricos, basa-
dos en los enlaces y las consultas que reciben los documentos en la web, como
el factor de impacto web.
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#*#-*0.c53*$041"3"-"&7"-6"$*Î/
%&-""$5*7*%"%.c%*$0$*&/5Ê'*$"
1. Los indicadores bibliométricos deben asociarse a las valoraciones de los ex-
pertos.
2. La importancia que tienen en la evaluación es distinta en los diversos cam-
pos de la ciencia y la práctica médicas: alta si se trata de evaluar la actividad
científica en sentido estricto, como en la medicina experimental, y limitada
en la evaluación de actividades predominantemente prácticas, tanto clínicas
como médico-sociales.
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"(3"%&$*.*&/504
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$(PO[gMF[Z.'"CBE
*/530%6$$*Î/
Las comunidades científicas, a lo largo de los últimos siglos, han configurado
un conjunto de reglas de trabajo fundamentadas en el método científico, que
conformaron los modelos de comunicación basados esencialmente en la revista
científica, que han llegado de forma casi inalterada hasta la actualidad1. A lo
largo de los siglos, este modelo ha sido objeto de revisiones con el fin de adap-
tarse a las nuevas formas de realizar e interpretar la ciencia. A mediados del
siglo XX, el protagonismo de las sociedades científicas e instituciones académi-
cas en la publicación científica fue sustituido por grandes editoriales, encarga-
das de desarrollar el complejo proceso editorial2. En el siglo XXI, la utilización
de Internet ha marcado un antes y un después en la comunicación y la difusión de
la ciencia, trastocando el modelo tradicional fundamentado en la revista cien-
tífica.
Estos cambios, producidos con la publicación de las revistas en formato
electrónico (revistas-e), afectan a todos los agentes implicados en el proceso,
tanto a los autores, evaluadores y editores, como a los centros de documenta-
ción/bibliotecas y a los usuarios finales. Los autores han visto cómo se ha sim-
plificado todo el proceso editorial de elaboración, evaluación y difusión, así
como el asesoramiento sobre la elaboración del manuscrito y la posibilidad de
publicar un artículo de forma rápida (fast track publication), anticipándose a la
edición impresa (online first), además de poder incluir material complementa-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
rio. Los editores, después de una fase de adaptación al nuevo soporte, han visto
cómo el proceso de elaboración y distribución ha supuesto una considerable
mejora, además de un abaratamiento importante de costes, si bien esto no
siempre ha repercutido en el precio de las revistas. Los usuarios finales, ade-
más de la inmediatez y el acceso al texto completo desde cualquier equipo
informático, asisten a la incorporación de nuevas prestaciones y herramientas
que hacen de la revista-e un soporte cada día más atractivo, con mayores pres-
taciones, como la rápida inclusión en bases de datos, o los enlaces a la sede del
editor para acceder al texto completo. En este nuevo contexto, el usuario final
deja de ser sólo el profesional de la medicina, sumándose el gran público. Los
consumidores/pacientes utilizan este tipo de publicaciones, y los editores em-
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$"3"$5&3Ê45*$"4%&-"43&7*45"4&-&$53Î/*$"4
En el inicio de las revistas-e, los editores se limitaron a volcar la edición impre-
sa a la web, aunque pronto vieron las posibilidades que ofrecía el nuevo sopor-
te, e iniciaron una etapa en la que las revistas-e comenzaron a tener un desarro-
llo propio aprovechando las prestaciones que la red les permitía3. Actualmente
hay revistas-e que se simultanean con la edición impresa y revistas-e puras,
sólo disponibles en este formato, como las de BioMed Central.
Después de unos años de edición electrónica, las ventajas e inconvenientes
de las revistas-e están cada vez más definidas, y ya nadie cuestiona las ventajas
de la edición electrónica. Sin embargo existen inconvenientes, algunos de difí-
cil solución, que son consecuencia del cambio de modelo que la red supone
respecto a los documentos impresos. Uno de ellos es que no existe un acuerdo
para definir qué es una publicación científica en la red4, que permita su clara
identificación, si bien algunos rasgos las definen. Éste es el caso de la incorpo-
ración del ISSN electrónico (eISSN), que identifica las revistas en este soporte
frente a las impresas (pISSN), o la asignación del Digital Object Identifier/
Identificador Digital de Objeto (DOI5), lo que permite la identificación unívo-
ca de un artículo en la red y en las citas bibliográficas.
Otro de los grandes problemas es garantizar el archivo permanente de las
revistas-e. La conservación de revistas y otros documentos, función tradicional-
mente desempeñada por las bibliotecas o centros de documentación, garantiza
su posterior recuperación y utilización, pero todavía no está resuelta en los
formatos electrónicos6. La inestabilidad de las URL es otro de los inconvenien-
tes de los documentos electrónicos7. Otras dificultades que se plantean son la
lectura en pantalla, la diversidad de interfaces de acceso y de plataformas, la
obsolescencia tecnológica, etc., que constituyen en ocasiones una dificultad
para el usuario final.
Frente a estos inconvenientes, las ventajas de las revistas-e no dejan de in-
crementarse8. Las más evidentes son consustanciales con la propia red, como la
distribución instantánea y universal, el texto buscable, la interactividad, o las
posibilidades multimedia: imagen, vídeo, sonido, podcasting. Señalamos algu-
nos de los más destacables:
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Pueden plantearse diversas modalidades de acceso a una revista-e. La página
Periodici Elettronici Biomedici, que elabora la Associazione Italiana Biblioteche
(fig. 24-1), contiene unas cinco mil revistas ordenadas alfabéticamente, e indi-
ca si permite ver el sumario (Tocs), el resumen (Abs), artículos seleccionados
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
Figura 24-1. Página web del Periodici Elettronici Biomedici (Biomedical E-Journals).
1&341&$5*7"4
Estamos asistiendo a la aparición de nuevas formas de transmitir la informa-
ción y el conocimiento8. En este momento, las revistas-e, además de incorporar
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$"3"$5&3Ê45*$"4%&-"43&7*45"4%&"$$&40"#*&350
Las revistas de acceso abierto se diferencian de las tradicionales en el co-
pyright y en su financiación. Habitualmente, cuando una revista acepta un
artículo, exige que los autores transfieran todos los derechos de forma exclu-
siva a la editorial. Esto priva al autor de la posibilidad de reutilizar sin permi-
so este material, permitir a otros su utilización, o, entre otras, colgar el traba-
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
da, las revistas de acceso abierto suelen utilizar diferentes fórmulas; lo más
frecuente es el uso de licencias Creative Commons (CC)29. Existen distintas
licencias CC de acuerdo con los derechos que se ceden; la de uso más común
es la de atribución (CC_BY), que obliga a citar las fuentes y la autoría de esos
contenidos.
La cesión de derechos de uso es importante para diferenciar entre docu-
mentos de acceso abierto (open access), que el usuario puede leer, descargar,
copiar, distribuir, imprimir y realizar otros usos siempre que estén dentro de la
ley y respeten las limitaciones impuestas por el tipo de licencia utilizada, y de
acceso gratuito (free access), que es la posibilidad de que los usuarios puedan
acceder (a veces de forma temporal) a un documento, para leerlo y descargarlo,
sin que con eso la editorial que retiene los derechos permita cualquier otro uso.
Un ejemplo de esta situación son las revistas médicas españolas, muchas de
ellas accesibles de forma gratuita al texto completo, pero de las que apenas
media docena son de acceso abierto30.
Por el modo de financiación, se distinguen entre las revistas de acceso gra-
tuito para lectores y autores y las de acceso gratuito para los lectores, pero con
un pago por el autor. A las primeras se las califica como la «vía platino» y suelen
estar financiadas con dinero público como resultado de políticas instituciona-
les o nacionales para impulsar la difusión y visibilidad de la producción cientí-
fica, y para facilitar la transición al formato electrónico de revistas editadas en
papel, que se materializan en la creación de portales como, por ejemplo, el
alemán German Medical Science, el portal japonés J-Stage o el iberoamericano
Scielo, que integra 36 revistas biomédicas españolas. Otras veces, el acceso
abierto de la versión online se financia mediante los pagos de la suscripción de
la versión en papel.
Casi la mitad de las revistas de acceso abierto son de pago por autor31. Son
revistas en las que el autor (o, más frecuentemente, su institución, o bien las
agencias que financian la investigación) paga un dinero en concepto de los
gastos de edición de su artículo, lo que suele hacerse una vez que éste ha sido
aceptado. Ese tipo de revistas son publicadas por editoriales comerciales como
BioMed Central (BMC), creada en 1999, que oferta 205 revistas con unas ta-
sas de unos 1.100 euros de media por artículo, y también sin ánimo de lucro,
como PLoS, fundada en 2003, que publica 8 revistas de biomedicina con unas
cuotas de los autores entre 875 y 1.925 euros. Éstas son las más conocidas,
pero se van uniendo otras como Libertas Académica, Bentham Publishers o
Hindawi. El pago por autor es una alternativa más justa al modelo tradicional,
ya que se paga una sola vez y el conocimiento científico se convierte en un
bien común. Entre sus inconvenientes se menciona que no es adecuado para
áreas con poca financiación, que puede dificultar el establecimiento de una
nueva revista al desincentivar el envío de originales, y también que puede in-
fluir en la calidad, ya que una revista con poca afluencia de originales puede
verse forzada a aceptar algunos de menor calidad para sobrevivir32. En estos
momentos, la frecuencia de publicación en revistas de pago por autor es aún
baja33, y su aceptación no es grande por parte de los científicos, siendo alto el
porcentaje que afirma que dejaría de publicar en la revista donde suele hacerlo
si ésta pasara a ser de pago por autor34.
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Actualmente, un 10% de las revistas científicas son de acceso abierto. Un autor
puede localizar una revista de acceso abierto utilizando el DOAJ (Directory of
Open Access Journals), mantenido por la Universidad de Lund y que actual-
mente incluye 3.656 revistas, entre las que también se encuentran las denomi-
nadas híbridas. La misma institución ha lanzado el portal Journal Info, orienta-
do a ayudar al investigador a seleccionar una revista científica de entre cerca de
18.000 de acuerdo con criterios de accesibilidad y visibilidad. Proporciona in-
formación acerca del tipo de acceso, de las posibilidades de autoarchivo en re-
positorios, y cuando se trata de una revista por suscripción, sugiere, si existen,
revistas similares pero que son de acceso abierto.
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La segunda vía para poder hacer accesible un documento es su depósito en un
repositorio de acceso abierto, que es una base de datos diseñada con un proto-
colo común que garantiza el acceso abierto de sus contenidos y su localización
en Internet (Protocolo OAI_PMH), en la que se almacenan recursos digitales
© Elsevier. Fotocopiar sin autorización es un delito.
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Desde el punto de vista de la repercusión de los resultados de las investigacio-
nes, el acceso abierto supone un incremento en su accesibilidad que se traduce
en una mayor visibilidad y, con ello, en una mayor probabilidad de que un do-
%FMFOWrPEFMNBOVTDSJUPBTVQVCMJDBDJwOZEJGVTJwO
cumento sea citado. Existen investigaciones que ponen de relieve cómo el ac-
ceso abierto contribuye no sólo a incrementar el número de citas recibidas36,
sino también a la rapidez con la que estas citas se producen, contribuyendo así
a aumentar la dinámica de la ciencia37, aunque no todas las investigaciones
realizadas confirman estos resultados38. Es, además, una herramienta para ga-
rantizar la equidad al sortear las barreras de tipo económico en el acceso a la
información, lo cual constituye un criterio importante a la hora de elegir una
revista donde publicar los trabajos.
#*#-*0(3"'Ê"
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ÊOEJDFBMGBCnUJDP
A contraste de hipótesis, 64,
65
Artículo relevancia clínica, 66-68
científico valor de p, 65, 66
datos numéricos, 58-60 de revisión, 51-52
problemas generales, 58 formato IMRD, 51, 282, 283
DE, 59 original, 38-51
EE, 59 agradecimientos, 50, 51
IC, 59 apéndices, 47, 48
RAR, 59 autores, 50
RR, 59 responsabilidades, 50
resultados estadísticos, 57-77 Autoría, 22, 23, 277-279, 295, 296,
errores descriptivos, 61-63 327-343
intervalo, 62, 63 agradecimientos, 340
porcentajes, 61, 62 contenido/continente, 330, 331
estimación de parámetros, criterios, 332-333
63 derechos, 333, 334
significación estadística, estudios multicéntricos, 334-336
63-69 filiación, 339, 340
análisis de regresión, 69, historia, 327, 328
70 motivaciones, 328, 329
múltiple, 69 orden de los autores, 334
simple, 69 pertinencia de un artículo, 329,
análisis de supervivencia, 330
70, 71 perversión de, 337-339
curva de supervivencia, «autor(es)
71 de mutuo apoyo», 338
asociación y correlación, «injertados», 338
68, 69 por coacción», 338
comparaciones múltiples, por sorpresa», 338
66 escritores «fantasma», 338, 352
ÊOEJDFBMGBCnUJDP
ERRNVPHGLFRVRUJ