NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIÓN

INDICE
PRÓLOGO
Capítulo 6
PREFACIO
Gestión de recursos
Sección 6.1 Asignación de recursos (Cambio Categoría II)
PARTE UNO
Sección 6.2 Recursos humanos
ANTECEDENTES DE LA ACTUALIZACIÓN DE ISO 9000
Sección 6.2.1 General (Cambio Categoría II)
Capítulo 0
Sección 6.2.2 Competencia, conciencia y entrenamiento (Cambio Categoría II)
Introducción
Sección 6.3 Infraestructura (Cambio Categoría I)
Sección 0.l General
Sección 6.4 Ambiente de trabajo (Cambio Categoría I)
Sección 0.2 Enfoque a proceso
Sección 0.3 Relación con ISO 9004
Capítulo 7
Sección 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
Realización del producto.
Sección 7.1 Planificación de la realización de producto (Cambio Categoría II)
PARTE DOS
Sección 7.2 Procesos relacionados con el cliente
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001 2000
Sección 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados al producto (Cambio
Categoría I)
Capítulo 1
Sección 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados al producto. (Cambio Categoría III)
Alcance
Sección 7.2.3 Comunicación con el cliente (Cambio Categoría I)
Sección 1.1 General
Sección 7.3 Diseño y desarrollo (Cambio Categoría II)
Sección 1.2 Aplicación
Sección 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)
Sección 7.3.2 Entradas de diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)
Capítulo 2
Sección 7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)
Referencia normativa
Sección 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)
Sección 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo (Cambio Categoría III)
Capítulo 3
Sección 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo (Cambio Categoría II)
Términos y definiciones
Sección 7.3.7 Control de cambios en diseño y desarrollo (Cambio Categoría II)
Sección 7.4 Compras
Capítulo 4
Sección 7.4.1 Proceso de compras (Cambio Categoría III)
Sistemas de Gestión de Calidad
Sección 7.4.2 Información de compras (Cambio Categoría III)
Sección 4.l Requisitos generales (Cambio categoría I)
Sección 7.4.3 Verificación del producto comprado (Cambio Categoría III)
Sección 4.2 Requisitos de documentación (Cambio categoría I)
Sección 7.5 Producción y prestación del servicio (Cambio Categoría III)
Sección 4.2.1 General
Sección 7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio (Cambio Categoría III)
Sección 4.2.2 Manual de Calidad (Cambio Categoría II)
Sección 7.5.2 Validación del proceso de producción y prestación del servicio (Cambio
Sección 4.2.3 Control de documentos (Cambio Categoría III)
Categoría II)
Sección 4.2.4 Control de registros (Cambio Categoría IV)
Sección 7.5.3 Identificación y rastreabilidad (Cambio Categoría IV)
Sección 7.5.4 Propiedad del cliente (Cambio Categoría IV)
Capítulo 5
Sección 7.5.5 Preservación del producto (Cambio Categoría IV)
Responsabilidad de la Dirección
Sección 7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo (Cambio Categoría IV)
Sección 5.1 Compromiso de la Dirección (Cambio Categoría I)
Sección 5.2 Enfoque al cliente (Cambio Categoría I)
Capítulo 8
Sección 5.3 Política de Calidad (Cambio Categoría I)
Medición, análisis y mejoramiento
Sección 5.4 Planificación
Sección 8.1 General (Cambio Categoría I)
Sección 5.4.1 Objetivos de Calidad (Cambio Categoría I)
Sección 8.2 Monitoreo y medición
Sección 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad (Cambio Categoría I)
Sección 8.2.1 Satisfacción del cliente (Cambio Categoría I)
Sección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
Sección 8.2.2 Auditoría interna (Cambio Categoría III)
Sección 5.5.1 Responsabilidad y autoridad (Cambio Categoría III)
Sección 8.2.3 Monitoreo y medición de los procesos (Cambio Categoría II)
Sección 5.5.2 Representante de la Dirección (Cambio Categoría II)
Sección 8.2.4 Monitoreo y medición del producto (Cambio Categoría III)
Sección 5.5.3 Comunicación interna (Cambio Categoría I)
Sección 8.3 Control de producto no conforme (Cambio Categoría II)
Sección 5.6 Revisión de la Dirección (Cambio Categoría II)
Sección 8.4 Análisis de datos (Cambio Categoría I)
Sección 5.6.1 Generalidades.
Sección 8.5 Mejoramiento (Cambio Categoría I)
Sección 5.6.2 Información para la Revisión.
Sección 8.5.1 Mejoramiento continuo (Cambio Categoría I)
Sección 5.6.3 Resultados de la Revisión.
Sección 8.5.2 Acción correctiva (Cambio Categoría III)
Sección 8.5.3 Acción preventiva (Cambio Categoría III)
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Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-
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REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
Capítulo 0
INTRODUCCIÓN
SECCIÓN 0.1 GENERAL
Debe enfatizarse que no es obligatorio el estructurar la documentación de acuerdo con el esquema y
secuencia de la nueva norma, pero es todavía necesario relacionar los elementos del SGC a los requisitos de
la ISO 9001:2000 por algunos medios, como una matriz de referencias cruzadas. Aunque no es un
requerimiento de la nueva norma, algunas organizaciones pueden encontrar útil el reestructurar su SGC, de
modo de gestionar sus procesos más efectivamente. La nueva norma facilitará este enfoque, el cuál es más
orientado al negocio.
También se debe resaltar que el cumplir con los requisitos de la ISO 9001:2000 no necesariamente implica
cumplir con la ISO 9001:1994 ya que algunos requisitos en la versión 1994 (y en particular los requisitos de
documentación) han sido reducidos en la revisión del año 2000.
SECCIÓN 0.2 ENFOQUE A PROCESO
Este es un cambio fundamental en el modo de cómo ISO 9001 ha sido escrito.
El enfoque a proceso requiere un entendimiento claro de todos los procesos usados por una organización. Un
proceso consiste en una o más actividades que transforman entradas en salidas. Las entradas y salidas son
generalmente productos que pueden ser tangibles o intangibles. Como ejemplos de entradas y salidas,
podemos incluir equipos, materiales, componentes, energía, información y dinero, entre otros. Para desarrollar
las actividades dentro de un proceso se deben asignar los recursos apropiados. Se puede utilizar un sistema
de medición para obtener la información y los datos necesarios para analizar el desempeño del proceso y/o las
características de las entradas y salidas.
Dentro del contexto de la ISO 9001:2000, el enfoque de proceso incluye los procesos necesarios para la
realización del producto, y los otros procesos necesarios para la implementación efectiva del SGC.
Los requisitos para esos procesos están establecidos en las siguientes cláusulas de la norma:
4. Sistema de Gestión de Calidad.
5· Responsabilidad de la Dirección.
6. Gestión de Recursos.
7. Realización del Producto.
8 Medición, Análisis y Mejoramiento.
Las interdependencias de las actividades de una organización, algunas veces pueden ser complejas,
resultando en un conjunto de varios procesos y subprocesos. Las entradas y salidas de estos procesos se
relacionan tanto con clientes externos como internos.
El texto en la sección 0.2 de la ISO 9001:2000, junto con el de la sección 2.4 de la ISO 9000:2000, es
suficientemente claro y no requiere de comentarios adicionales.
SECCIÓN 0.3 RELACIÓN CON ISO 9004
También se deben enfatizar y clarificar los distintos roles de la ISO 9001:2000 y la
ISO 9004:2000:
La ISO 9001:2000 es la única norma que se puede usar para propósitos de certificación.
La ISO 9004:2000 se puede utilizar como guía para una evaluación de la madurez y desempeño, ambos dentro
de la organización (auto evaluación) o externamente por cuerpos certificadores u otras partes interesadas.
Ninguna evaluación realizada por un cuerpo de certificación sobre ISO 9004:2000 debe ser en adición a la
evaluación de certificación sobre ISO 9001:2000, y debe ser sujeta a un acuerdo entre las partes certificadora y
certificada. Una falta de madurez en el Sistema de Calidad encontrada cuando se compara con las guías de la
ISO 9004:2000 no implica necesariamente una no-conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001. No
se deben levantar no conformidades contra ISO 9004.
SECCIÓN 0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN
Las normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 están hechas para ser compatibles con otras normas de sistemas
de gestión como la ISO 14001(gestión ambiental), y compartir principios comunes de gestión. La integración
de sistemas de gestión dentro de una organización, puede ser posible; pero si una organización tiene más de
un sistema de control de documentación como uno para control ambiental o para seguridad y salud
ocupacional, esta organización tiene la opción de combinar o no los paquetes de documentación. Esto es,
altamente recomendable con el fin de mejorar en eficacia y práctica de funcionamiento.
Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-
Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos
1 Objeto y Campo de aplicación
1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una
organización
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan
los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el término “producto” se aplica únicamente al producto destinado a
un cliente o solicitado por él.
INTENCIÓN:
ISO 9001:2000, en la Sección 1 ("Alcance"), define el alcance de la norma misma, esto no debe ser confundido
con el alcance del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), el cual es un término comúnmente usado dentro del
contexto de la certificación del SGC para describir que productos y procesos de realización se controlan dentro
del SGC.
Todos los usuarios deben estar conscientes de que el objetivo básico de la norma es que la organización
demuestre su habilidad para proveer consistentemente productos que cumplan con los requisitos de los
clientes y los regulatorios, y continuamente buscar la satisfacción del cliente. Es esta habilidad la que necesita
ser demostrada durante la auditoría de cumplimiento.
Es apropiado recordar a este nivel, que donde la norma ISO 9001:2000 se refiera a "producto", se debe aplicar
la definición de "producto" descrita en la cláusula 3.4.2 de la ISO 9000:2000. "Producto" incluye tanto
productos tangibles: equipos, componentes, materiales procesados, "hardware", como productos intangibles:
servicios, transportes, desarrollo de software, y otros. La ISO 9000:2000 enfatiza que muchos productos
contienen elementos pertenecientes a diferentes categorías genéricas de productos. Donde estos productos
se llamarán servicio, software, hardware o material procesado, dependiendo del elemento dominante. Por
ejemplo el producto ofrecido "automóvil" consiste en hardware (llantas, chasis, motor, etc.), materiales
procesados (gasolina, anticongelante, etc.), software (software de control de motor, manual del usuario) y
servicio (explicaciones de operación dados por el vendedor).
Servicio es el resultado de al menos una actividad necesariamente desarrollada en la interfase entre el
proveedor y el cliente, generalmente es intangible. La provisión de un servicio puede involucrar por ejemplo:
Una actividad desarrollada en un producto tangible proporcionado por el cliente (ej. un automóvil por reparar)
Una actividad desarrollada en un producto intangible proporcionada por el cliente (ej. una declaración de
impuestos);
La entrega de un producto intangible ( ej. la provisión de conocimientos)
La creación de un ambiente para el cliente (ej. en hoteles y restaurantes).
Los requisitos de la ISO 9001:2000 aplican al producto intencionado de la organización, como se define en la
declaración en la certificación.
INTERPRETACIÓN:
Una organización que ha implementado la norma debe ser capaz de demostrar que:
Es consciente de los requisitos del cliente (donde estos son definidos claramente por el cliente) o ha
transformado las necesidades y expectativas percibidas de los clientes en características de producto como
parte del diseño del producto y/o proceso de desarrollo.
Es consciente de los requisitos regulatorios y estatutarios relacionados a sus productos y/o servicios en sus
mercados relevantes.
Es capaz de proveer un producto y/o servicio que cumpla tanto los requisitos del cliente como los
estatutarios/regulatorios de manera consistente.
Se enfoca en prevenir, en vez de corregir los problemas.
Monitorea la satisfacción del cliente.
Esta continuamente mejorando la eficacia de su SGC.
NOTA: El término “estatutario” ha reemplazado la palabra “lega” usada en borradores anteriores de la ISO
9001:2000, ya que “legal” puede tomarse como que incluye juicios recientes, o procedentes que la
organización no puede realmente esperarse que tenga acceso. La palabra “estatutario” significa que el
requerimiento esta escrito en la ley del país. (Ver la definición común del diccionario).
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EVIDENCIA:
Esta puede ser mostrada por:
Empleados conscientes de las necesidades y expectativas de los clientes.
Resultados positivos en la satisfacción de los clientes.
Registros de tener consistentemente cubiertas las necesidades de los clientes.
Mejoras en los resultados y/o procesos de manera sistemática (pero no necesariamente todos al mismo
tiempo).
Reducción en niveles de defectos u otro tipo de problemas, tanto internos como externos a la organización.
1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar debido a la naturaleza de la
organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que
dichas exclusiones quedan restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no
afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
INTENCIÓN:
La normatividad ISO 9000 siempre ha tenido la INTENCIÓN de aplicarse de acuerdo a la naturaleza de la
organización, y para cubrir totalmente todas las actividades que afectan la calidad del producto que provee.
Si, por ejemplo, una organización es responsable de transformar las necesidades y expectativas de los clientes
en una serie de características o especificaciones de producto o servicio, entonces este es un proceso de
"diseño y desarrollo de producto" que puede tener un impacto directo en la satisfacción del cliente. Si, por
alguna razón, la organización deja este proceso fuera del alcance de su SGC, existe un peligro de que, aunque
el producto "cumpla las especificaciones", la satisfacción del cliente no se logre debido a que las
"especificaciones" no reflejan adecuadamente las necesidades y expectativas verdaderas.
INTERPRETACION:
El alcance del SGC debe basarse en la naturaleza de los productos de la organización y sus procesos de
realización, el resultado del análisis de riesgos, consideraciones comerciales, y contractuales, requisitos
legales y estatutarios. Una organización no esta obligada a incluir todos los productos y servicios que provee
dentro del alcance de su SGC. Si una organización decide implementar un SGC con un alcance limitado,
entonces, debe definirlo claramente en su manual de calidad y en cualquier otro documento disponible
públicamente, para evitar que los clientes y usuarios finales se confundan (esto incluye, por ejemplo, los
documentos de certificación / registro y materiales de mercadeo).
Para aquellos productos y/o servicios que están incluidos en el alcance de la certificación, se deben cumplir
todos los requisitos aplicables de la ISO 9001:2000. La norma permite exclusiones de algunos de los
requisitos de la Sección 7 (Realización del producto), pero solamente si puede demostrarse que estos
requisitos no son aplicables a la organización.
De acuerdo a la guía oficial de ISO para esta cláusula (vea el sitio www.iso.ch), los requisitos típicos (no los
únicos) que se pueden considerar para exclusión del SGC en ciertas circunstancias son:
7.3 "Diseño y desarrollo". Donde la organización no tiene la responsabilidad del diseño y desarrollo del
producto que provee.
7.5.3 "Identificación y rastreabilidad". Esta cláusula puede aplicarse solo parcialmente donde el requerimiento
de trazabilidad no es un requerimiento específico para los productos de la organización.
7.5.4 "Propiedad del cliente". Cuando la organización no utiliza propiedad del cliente para fabricar o incorporar
al producto final. Note que si el cliente le provee un diseño de su propiedad para el producto, esto constituye
una propiedad intelectual y debe estar cubierto por el SGC de la organización.
7.6 "Control de dispositivos de monitoreo y medición". Donde la organización no utiliza dispositivos de
monitoreo y medición para dar evidencia de conformidad de su producto. Este puede ser el caso de algunas
organizaciones de servicio, entre otras.
Un simple ejemplo puede ser la Sección 7.5.4: si la organización no utiliza ninguna "Propiedad del Cliente" en
el desarrollo de sus propias actividades, entonces claramente este requerimiento no es aplicable.
Un caso más complejo es en "Diseño y Desarrollo", si la organización tiene la responsabilidad del diseño y
desarrollo de los productos y servicios que están dentro del alcance de su certificación, entonces la Sección
7.3 de la norma no se puede excluir.
Se reconoce que algunas organizaciones alrededor del mundo, frecuentemente certificadas en ISO 9002:1994
realizan actividades de diseño, las cuales, sin embargo, por alguna razón no fueron incluidas dentro del
Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-
alcance de la certificación de su SGC. En este caso, las organizaciones tendrán que cumplir los requisitos de
la cláusula 7.3 de la ISO 9001:2000 antes de poder actualizar su certificado.
En este contexto, es importante recordar la definición formal dada en la ISO 9000:2000 para "Diseño y
Desarrollo", que es:
"Conjunto de procesos que transforman requisitos en características especificadas o en la especificación de un
producto"
Si el cliente no especifica las características del producto, y la organización define esas características
basadas en los requisitos del cliente (usando, por ejemplo, encuestas de mercado), esto es diseño y desarrollo,
y debe ser considerado en el SGC. "Diseño y Desarrollo" tradicionalmente ha tendido a enfocarse a productos
tangibles (hardware) o equipos, pero es igualmente aplicable donde el "producto" de la organización es un
servicio.
Este punto plantea algunos aspectos que los cuerpos de certificación y acreditación deben resolver para poder
asegurar una aplicación consistente de la norma en la certificación de sistemas de gestión de calidad.
Preguntas como "¿qué pasa si estoy trabajando en un diseño tradicional que no ha cambiado en años?", "¿qué
pasa si solo se hacen pequeños cambios de diseño a los productos existentes?", y "¿qué pasa si quiero
certificar solamente mi división de manufactura por separado de la división que se encarga del diseño?". Estos
aspectos deben ser resueltos puntualmente y cuando se presenten. En la guía oficial de la ISO se dan varios
ejemplos (ver su website www.iso.ch.).
2 Referencias normativas
El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto,
constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones
posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las
partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edición
más reciente del documento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen el
registro de las Normas Internacionales vigentes
ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario
INTENCIÓN, INTEPRETACIÓN Y EVIDENCIA
No se requiere mayor comentario, más que enfatizar el gran esfuerzo que se ha puesto en hacer la nueva
norma muy precisa en su significado. Frente a cualquier duda, todos los usuarios pueden consultar las
definiciones contenidas en la ISO 9000:2000. El uso de un diccionario común puede también ser muy útil en la
interpretación de la INTENCIÓN de las nuevas normas.
3 Términos y definiciones
Para el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma
ISO 9000.
Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de
suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. “proveedor  organización 
cliente”
El término “ organización” reemplaza al término “proveedor” que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para
referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el término “proveedor” reemplaza
ahora al término “subcontratista”.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar
también “servicio”.
INTENCIÓN, INTEPRETACIÓN Y EVIDENCIA
Es importante resaltar que la ISO 9001 ha adoptado la expresión "producto" para incluir hardware, software,
servicio y materiales procesados. Este documento también sigue esta definición, por lo que se recuerda a los
lectores mantener esto presente siempre que se lea la palabra "producto".
El cambio en terminología usado para describir la cadena de suministro "proveedor organización - cliente", es
más amigable al usuario, no requiere que las organizaciones cambien su documentación existente para usar
un mismo lenguaje.
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales (Cambio categoría 1)
1 La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
2 La organización debe
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a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través Enseguida se da una guía de cómo una organización puede decidir como cumplir estos requisitos, aunque se
de la organización (véase 1.2), debe resaltar que estos son solo ejemplos, y no son las únicas maneras de
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos, cumplir estos requisitos:
c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación a través de la
control de estos procesos sean eficaces, organización.
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el Mencione los procesos, incluyendo aquellos contratados externamente.
seguimiento de estos procesos, Defina las entradas y salidas de cada proceso.
e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e Defina los clientes de los procesos y sus requisitos (incluyendo las necesidades y expectativas).
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua Defina a los dueños de los procesos.
de estos procesos. b) Determine la secuencia e interacción de estos procesos.
3 La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. Dibuje el flujo completo y un mapa del conjunto (red) de procesos.
Defina las interfases entre los procesos.
4 En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la Documente los procesos donde sea necesario.
conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. 5 El La representación esquemática siguiente da una idea de cómo una organización puede usar un diagrama de
control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión flujo de procesos para entender mejor la interacción entre varios procesos que forman el SGC.
de la calidad.
CONJUNTO (RED) DE PROCESOS
6 NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la CONTROL
realización del producto y las mediciones.

INTENCIÓN: ENTRADA PROCESO SALIDA

Una organización existe para transformar entradas (por ejemplo: materiales, energía, información, etc.) en
salidas (productos, servicios) que son entregados a sus clientes, y al hacer esto, agregan valor. Esto se logra
por una serie de procesos interrelacionados. La INTENCIÓN de la norma es que las organizaciones deban RECURSOS
decidir cuales son los procesos clave que afectan su habilidad para lograr un producto o servicio que cumpla
los requisitos del cliente y los estatutarios / regulatorios. Estos procesos deben entonces ser controlados y ENTRADA A
SALIDA A / CONTROL B
gestionados, aún si ellos son contratados exteriormente o subcontratados con terceras partes, incluyendo las PROCESO A
CONTROL C
subsidiarias de la organización, coinversiones, sociedades o sucursales.

INTERPRETACIÓN: ENTRADA A SALIDA B SALIDA C

PROCESO B PROCESO C
La organización debe identificar y gestionar sus proceso, algunos de estos, están claramente mencionados en ENTRADA C
la norma misma (por ejemplo: los procesos relacionados con el cliente, compras, diseño y desarrollo, etc.),
aunque otros dependerán de la naturaleza y complejidad de la misma organización. Donde sea razonable, los
procesos clave deben también tener al menos una revisión durante el proceso para determinar el orado en el RECURSOS B RECURSOS C
cual se logra el resultado deseado. De este modo, se pueden tomar acciones preventivas antes de la c) Determine el criterio y los métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como los controles
ocurrencia de un producto o servicio no conforme. de estos procesos son afectivos
Se espera que una organización adoptará un enfoque de Planear - Hacer - Verificar Ajustar, en sus procesos, e Especifique las características de los resultados deseados y no deseados.
incorporará la retroalimentación obtenida de los controles del proceso, evaluaciones del producto e Especifique los métodos de medición, monitoreo y criterio de análisis (Plan de Calidad, incluyendo las
indicaciones de la satisfacción del cliente para determinar la necesidad de un mayor o menor control. especificaciones y metas de los pasos críticos).
Al nivel estratégico, la cláusula 0.2 de la ISO 9001:2000 da el siguiente ejemplo: Considere los aspectos económicos (costo, tiempo, desperdicios, etc.).
Planear: Defina los métodos de recolección de datos.
Establecer los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requisitos del d) Asegure la disponibilidad de los recursos v la información necesaria para soportar Ia operación y el
cliente y las políticas de la organización. monitoreo de estos procesos.
Hacer: Asigne recursos para cada proceso.
Implementar los procesos. Establezca los canales de comunicación.
Verificar: Provea la información externa e interna.
Monitorear y medir los procesos y productos contra las políticas, objetivos y requisitos del Obtenga retroalimentación.
producto y los reportes de resultados. Recolecte datos.
Ajustar: Mantenga registros.
Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño del proceso. e) Mida, monitoree y analice estos procesos.
Dentro del contexto de la cláusula 4.1 de la ISO 9001:2000, esto se puede mostrar esquemáticamente como Mida los procesos de modo preciso y monitoree su desempeño (capacidad de proceso, satisfacción del
sigue: cliente).
PLANEAR Analice la información obtenida (técnicas estadísticas).
IDENTIFICACIÓN SECUENCIA E INTERACCIÓN CRITERIO Y MÉTODOS (a,b,c*) Evalúe los resultados del análisis.
HACER f) Implemente las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mejorar continuamente
IMPLEMENTACIÓN DE LO PLANEADO (d*) estos procesos
VERIFICAR Implemente las acciones correctivas y preventivas (mejore el proceso).
MEDICIÓN Y ANÁLISIS (e*) Verifique la implementación y eficacia de las acciones correctivas y preventivas.
AJUSTAR Donde la responsabilidad global de un producto pertenece a una organización, el hecho de que un proceso
IMPLEMENTACIÓN DE LA MEJORA (f*) específico de realización de producto (como un diseño y desarrollo de producto o una fabricación) se contrate
externamente o subcontrate a una organización externa, no es una justificación adecuada para la exclusión de
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este proceso del SGC. Por el contrario, la organización debe ser capaz de demostrar que ejerce suficiente 4.2.4 Control de registros.
control para asegurar que esos procesos se desarrollan de acuerdo a los requisitos relevantes de la ISO 8.2.2 Auditoría interna.
9001:2000. La naturaleza de este control dependerá de la naturaleza del proceso contratado externamente o 8.3 Control de producto no conforme.
subcontratado y del riesgo involucrado. Este control puede incluir, por ejemplo, una especificación y/o 8.5.2 Acción correctivo.
validación del proceso como parte del acuerdo contractual con el proveedor, requisitos para el SGC del 8.5.3 Acción preventiva.
proveedor, inspecciones o visitas a las instalaciones, y/o auditorías. La cláusula 7.4 de la ISO 9001:2000 Durante una auditoría de cumplimiento, sin embarco, seguirá siendo necesario proveer evidencia de que los
("Compras") se debe usar para monitorear la salida de estos procesos contratados externamente o procesos son gestionados, pero en muchos casos esto puede ser en forma de datos y registros, sin la
subcontratados. necesidad de un procedimiento documentado. Esto facilitará un enfoque simplificado del SGC, por ejemplo, en
En estas circunstancias, la organización debe incluir esos procesos en el alcance de su SGC y establecer pequeños negocios, con un enfoque mayor en demostrar resultados que en procedimientos escritos.
claramente en su Manual de Calidad y en cualquier otro documento públicamente disponible que su SGC Hay varios requisitos de la ISO 9001:2000 donde una organización puede agregar valor a su SGC y demostrar
cubre la gestión de esas actividades contratadas externamente o subcontratadas de las cuales la organización conformidad a través de la preparación de otros documentos, aunque la norma no los requiere
retiene la responsabilidad total. específicamente. Algunos ejemplos pueden incluir:
Mapas de procesos.
EVIDENCIA Organigramas.
Se espera que la organización tenga diagramas de flujo de los procesos o mapas de procesos que muestren la Comunicaciones internas.
interrelación entre los procesos clave, y las interfases con sub-contratistas, incluyendo una definición clara de Programas de producción.
los roles y responsabilidades, donde sea aplicable. Estos procesos clave deben tener claramente definidas Lista de proveedores aprobados.
sus salidas con un criterio de aceptación y al menos una medición asociada y una verificación durante el Planes de Calidad.
proceso. Es importante que todos los procesos dentro del SGC estén incluidos (Cláusulas 4 - 8 de ISO EVIDENCIA
9001:2000), y que no este limitado solamente a los procesos de realización del producto. Debe haber un SGC documentado que cubra todos los requisitos aplicables de la norma. Esto tiene que incluir
Las organizaciones deben ser capaces de demostrar que ellas gestionan sus procesos usando un enfoque del un Manual de Calidad que comprenda, o al menos haga referencia de cómo el sistema cubre cada elemento
tipo PHVA(PDCA), con énfasis en el logro de los resultados planeados. de la ISO 9001:2000, y mencione las justificaciones para cada requerimiento de la norma que se considere no
aplicable. Debe haber también un diagrama de flujo de proceso que muestre la interacción entre los procesos
Requisitos de la documentación (CAMBIO CATEGORÍA i) clave. Estos procesos clave deben tener normalmente: entradas, salidas, criterios de aceptación definidos y al
4.2 REQUISITOS GENREALES DE DOCUMENTACIÓN menos una medición asociada y un punto de revisión durante el proceso.
1.1 Generalidades Debido a que la extensión de la documentación del SGC depende parcialmente de la competencia del personal
7 La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: (Sección 4.2. 1. nota 2), puede ser necesario que la organización provea evidencia de esta competencia. (Ver
también sección 6.2.2)
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
1.2 Manual de la calidad (CAMBIO CATEGORÍA II)
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, 8 La organización debe establecer y mantener un manual un manual de la calidad que incluya:
operación y control de sus procesos, y a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4). exclusión (véase 1.2),
NOTA 1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o
Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. referencia a los mismos, y
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
una organización a otra debido a
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades; INTENCIÓN
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y Que los documentos de mayor nivel describan los elementos clave del sistema de gestión y sus
c) la competencia del personal. interrelaciones.
NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
INTERPRETACIÓN
INTENCIÓN El formato del Manual de Calidad es una decisión de cada organización. Para algunas organizaciones el
El objetivo fundamental de la ISO 9001 es el lograr productos y/o servicios consistentes vía un sistema Manual de Calidad es un documento de alto nivel que contiene un resumen del SGC y sus principios, haciendo
documentado y no generar un sistema burocrático de documentos. Este SGC documentado, incluirá referencia a otra documentación de soporte, y puede ser emitido a partes externas para información. Para
típicamente las políticas, descripciones de los principales procesos y cualquier instrucción de trabajo detallada otras, puede ser un documento más substancial, incluyendo todo el rango de procedimientos del SGC y sus
necesaria para uso de todas las partes involucradas en instrucciones de trabajo detalladas.
base del uso diario.
La INTENCIÓN de la ISO 9001:2000 es ser menos prescriptiva en la definición de documentos específicos que EVIDENCIA
una organización debe producir, y en cambio, usar un enfoque más orientado a procesos. Aún es necesario o La organización debe presentar un Manual de Calidad que cumpla con los requisitos de esta cláusula. Así
deseable un número de procedimientos documentados para la ejecución de las tareas más complicadas, para como evidencia de que el Manual de Calidad es un documento controlado que refleja la situación real de la
el entrenamiento de nuevo personal. para la resolución de problemas o identificación de áreas de mejora. pero organización.
esto dependerá de la naturaleza y tamaño de la organización, así como de la complejidad de sus procesos.
1.3 Control de los documentos (CAMBIO CATEGORÍA III)
INTERPRETACION 9 Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. 10 Los registros son
La ISO 9001:2000 permite a la organización mucha mayor flexibilidad que la ISO 9001:1994 para definir donde un tipo especial de un documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados 4.2.4.
se necesitan procedimientos documentados para gestionar sus procesos. Además del requerimiento para que
la organización documente su política de calidad y sus objetivos y prepare un Manual de Calidad (Cláusula 11 Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
4.2.1 a y b), la nueva norma cita solamente 6 puntos específicos donde un procedimiento escrito es obligatorio. a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
Esto refiere a las cláusulas: b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
4.2.3 Control de documentos. c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,

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d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso, EVIDENCIA
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables, Evidencia de un procedimiento documentado para el control de los registros. Verificaciones, durante toda la
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y auditoría, en lo relacionado con la obtención de evidencia de lo que fue planeado realmente se hizo. Los
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada registros específicos necesarios por cada organización son diferentes en número y contenido dependiendo de
en el caso de que se mantengan por cualquier razón. su tamaño y complejidad.
La ISO 9001:2000 requiere que se mantengan los siguientes registros como mínimo:
INTENCIÓN
Asegurar que la versión correcta y aprobada de todos los documentos relevantes estén disponibles y se utilice CLÁUSULA REGISTRO REQUERIDO
en el lugar y tiempo adecuados. 5.6.1 Revisiones de la Dirección.
6.2.2 (e) Educación, entrenamiento, habilidades y experiencia.
INTERPRETACIÓN 7.1 (d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los
No se requieren procedimientos documentados para cada cláusula de esta norma. Los únicos procedimientos requisitos.
escritos específicamente requeridos por la norma son: 7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados al producto y las acciones
4.2.3 Control de documentos. derivadas de la revisión.
4.2.4 Control de registros. 7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo.
8.2.2 Auditoría interna. 7.3.4 Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria.
8.3 Control de producto no conforme. 7.3.5 Resultados de las verificaciones de diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria.
8.5.2 Acción Correctiva. 7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y cualquier acción necesaria.
8.5.3 Acción Preventiva. 7.3.7 Resultados de las revisiones de diseño y desarrollo y los cambios realizados y cualquier
Debido a que la política de calidad es un documento, esta debe ser controlada de acuerdo a los requisitos de la acción necesaria.
cláusula 4.2.3. Algunas organizaciones que quizás estén revisando su política por primera vez, para cumplir 7.4.1 Resultados de las evaluaciones a proveedores y las acciones derivadas de las
con los requisitos de la ISO 9001:2000. tendrán que poner particular atención en esto. Lo mismo sucede con evaluaciones.
los objetivos de calidad y el Manual de Calidad. 7.5.2 (d) Lo necesario para demostrar la validación de los procesos donde el resultado no puede
Otros documentos que pueden necesitar control incluyen: ser verificado por un monitoreo o medición posterior.
Planes y otros resultados de planificación. 7.5.3 La identificación única del producto, donde la rastreabilidad es un requerimiento.
Formas y formatos. 7.5,4 Propiedad del cliente perdida, dañada o encontrada no apta para su uso.
Procedimientos escritos necesarios para la gestión del proceso. 7.6 (a) Estándares usados para calibración o verificación de equipo de medición donde no
Documentos externos como normas, especificaciones de clientes y dibujos. existan estándares de medición internacionales o nacionales.
Documentos estatutarios y regulatorios relacionados al producto. 7.6 Validez de resultados previos cuando se encuentre un equipo de medición no conforme
Cualquier otro documento que sea sujeto a revisión, y el cuál pueda tener un impacto en la calidad del con sus requisitos.
producto o del SGC. Resultados de calibración y verificación del equipo de medición.
Muestras aprobadas. 8.2.2 Resultados de auditorías internas.
Se debe resaltar que, de acuerdo a la ISO 9001:2000 cláusula 4.2 ("Requisitos de documentación") los 8.2.4 Evidencia de la conformidad del producto con el criterio de aceptación y la indicación de
documentos pueden estar en cualquier forma o tipo de medio, y la definición de "documento" en la ISO la autoridad responsable de la liberación del producto.
9000:2000 cláusula 3.7.2 da los siguientes ejemplos: 8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y cualquier acción subsecuente
Papel. tomada, incluyendo la concesión obtenida.
Magnético. 8.5.2 Resultados de acciones correctivas.
Electrónico o disco óptico de computadora. 8.5.3 Resultados de acciones preventivas.
Fotografía.
Muestra maestra.

EVIDENCIA 5 Responsabilidad de la dirección (CAMBIO CATEGORÍA I)

Un procedimiento escrito para el control de documentos. Verificaciones, durante la auditoría completa 5.1 Compromiso de la dirección
relacionada con la gestión de los procesos, de la disponibilidad de los documentos apropiados, de su 15 La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del
aprobación y de su correcto estado de revisión en el lugar de trabajo. sistema de gestión de la calidad, así como la mejora continua de su eficacia.
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios,
1.4 Control de los registros (CAMBIO CATEGORÍA IV) b) estableciendo la política de la calidad,
12 Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo revisiones por la dirección, y
requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. 13 Los registros deben e) asegurando la disponibilidad de recursos.
permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. 14 Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la INTENCIÓN
recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros. Toda la sección de la cláusula 5 tiene la INTENCIÓN de reforzar la necesidad del liderazgo en un SGC
efectivo, y de definir el rol, responsabilidad y autoridad de la Alta Dirección de la organización. Esto está
INTENCIÓN directamente relacionado con el Principio de Gestión de Calidad: "Liderazgo".
No se requieren mayores comentarios.
INTERPRETACIÓN
INTERPRETACIÓN Se define como la "Alta Dirección" a la máxima autoridad de la organización y a aquellos que le reportan
No se requieren mayores comentarios. directamente. Donde el SGC se relaciona a una división o unidad de negocio de una organización mayor,
entonces se considera a la persona con mayor autoridad en esa división como la "Alta Dirección".
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Requisitos del cliente.
La norma requiere que la alta dirección demuestre su compromiso. Ya no es aceptable el simplemente firmar Requisitos estatutarios y regulatorios para el mercado intención.
la política de calidad y delegar el resto al representante de la dirección. Características del producto y características de calidad significativas.
Datos de benchmarking.
EVIDENCIA Ambiente de trabajo o servicio para el producto / servicio.
Se puede demostrar el compromiso de la Alta Dirección con lo siguiente: (esta lista no es exhaustiva) Los períodos de servicio designados.
Participación personal en el desarrollo y diseminación de la política de calidad y su INTENCIÓN, incluyendo la Durabilidad, disposición final y facilidad de servicio.
importancia de buscar la satisfacción del cliente. Supuestos para el producto / servicio.
Demostrar conocimiento del estado del SGC, sus fortalezas y áreas de mejora, así como su aceptación por el Aditamentos del producto, diseño, niveles de servicio, concepto de procesos
staff. Análisis de riesgos.
Demostrar conocimiento de los logros en calidad, incluyendo la satisfacción del cliente y puntos de queja, Identificación de las características del producto / servicio desde el punto de vista del cliente.
problemas de calidad relevantes o repetitivos. Identificar los modos de falla potenciales del producto / servicio.
Reacciones ante información relacionada con calidad, como resultados y quejas, para dirigir las mejoras de Evaluar el efecto de la falla.
calidad y desempeño. investigar las causas de la falla.
Asegurando que todas las funciones y niveles relevantes dentro de la organización tengan objetivos de calidad Recomendaciones.
definidos que sean consistentes con los objetivos del nivel organizacional y que esos objetivos se utilizan Los resultados deberán usarse para formular la política y los objetivos.
como referencia de los logros. Estudios de contabilidad del producto.
Apego personal a los procedimientos del sistema, incluyendo requisiciones formales de mejoras, asegurando Expectativa de los clientes.
que se realicen las revisiones de contrato y se asignen los recursos y participando en las revisiones del Aspectos de seguridad.
sistema para asegurar que sea correcto, efectivo y adecuado. Selección de materiales.
Demostrando un conocimiento básico de cómo opera el SGC. Requisitos estatutarios y regulatorios.
Para obtener evidencia del compromiso de la alta dirección hacia la calidad, el equipo auditor necesitará Los resultados deberán usarse para el diseño y la facilidad de manufactura.
entrevistar a los miembros de la alta dirección, quienes deben por lo tanto, estar disponibles durante la
auditoría para describir su enfoque y actividades. Durante la auditoría se buscará mayor evidencia para EVIDENCIA
confirmar la implementación en otras áreas del negocio. La política de calidad con objetivos de calidad que puedan ser medidos relacionados con la satisfacción del
No se espera que la alta dirección esté presente durante toda la auditoría. El auditor generalmente tratará de cliente.
calendarizar un tiempo para reunirse con la alta dirección en común acuerdo como parte del proceso de Evidencia de los requisitos estatutarios y regulatorios relacionados con el producto.
planificación de la auditoría. Características y requisitos de calidad del producto / servicio.
Diagrama de flujo de proceso.
5.2 Enfoque al cliente (CAMBIO CATEGORÍA I)
16 La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el 5.3 Política de la calidad (CAMBIO CATEGORÍA I)
propósito de aumentar la satisfacción del cliente (7.2.1 y 8.2.1) 17 La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad
a) es adecuada al propósito de la organización
INTENCIÓN b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del
No se requieren mayores comentarios sistema de gestión de la calidad
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad
INTERPRETACIÓN d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
La Alta Dirección tiene la responsabilidad última de asegurar que la organización entiende las necesidades y e) es revisada para su continua adecuación
expectativas de sus clientes y mercados, así como los requisitos estatutarios y regulatorios relevantes
aplicables a sus productos o servicios (ver cláusula 5. l). Esto debe ser usado para desarrollar requisitos para INTENCIÓN
los productos y servicios ofrecidos por la organización y el SGC debe ser capaz de cumplir estos requisitos de No se requieren mayores comentarios.
manera consistente.
Algunos puntos clave, que aunque no son obligatorios, pueden ser útiles para determinar los requisitos de los INTERPRETACIÓN
productos o servicios, son: La política de calidad debe relacionar las necesidades primarias de la organización y la de sus clientes. Esta
"La voz del cliente". debe incluir un compromiso claro hacia el mejoramiento continuo de la eficacia del SGC, y estar redactada en
Investigación de mercado/ estudios de posicionamiento. forma tal que los objetivos de calidad se puedan establecer y ligar a su logro.
Reportes de servicio en campo. Algunas consideraciones posibles para desarrollar la política de calidad incluyen:
Entrevistas con clientes. Plan maestro de negocio (dirigido por la misión).
Quejas, devoluciones / rechazos. Plan de acciones derivado de la revisión de dirección.
Recomendaciones y sugerencias. Resultados de productos / servicios.
Reportes de solución de problemas internos. Áreas con problemas de calidad.
Datos e información de necesidades y expectativas de clientes. Satisfacción o no-satisfacción de clientes.
Comentarios de gerentes y directores. Retroalimentación de clientes.
Otras formas de retroalimentación por ejemplo: enunciados de prensa, reportes de
representantes de clientes. EVIDENCIA
Plan de negocio. Debe existir una declaración claramente definida de política que debe contener un claro compromiso de
Estructura del plan de calidad del producto / servicio. cumplir con los requisitos y con el mejoramiento continuo de la eficacia del SGC.
Consideración de las restricciones : tiempo, costo, inversiones, posicionamiento, recursos,etc. La política debe ser "apropiada a los propósitos de la organización"; esto debe tomar en cuenta el tamaño, la
La estrategia de mercadeo que definirá al cliente objeto, puntos de venta y competencia. complejidad, dispersión geográfica, principales productos / servicios y mercados.
Entrevistas con miembros de la organización durante la auditoría demostrarán si la política ha sido comunicada
Especificaciones de producto. y entendida, o no.

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No hay necesidad de que todos los miembros de la organización memoricen la política de calidad.
Se espera que la política sea revisada en su adecuación y revisada / revalidada durante las revisiones de
dirección.
El control de documentos debe asegurar que la política de calidad ha sido aprobada y se mantiene actualizada
en todos los puntos de uso. (Esto es particularmente importante para las organizaciones que tal vez cambien
su política de calidad para cumplir con los nuevos requisitos de la ISO 9001:2000).
Análisis de datos enfocados a la satisfacción del cliente.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad (CAMBIO CATEGORÍA i)
18 La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto (véase 7.1), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro
de la organización. 19 Los objetivos de la calidad deben se medibles y coherentes con la política de la
calidad.
INTENCIÓN
Los objetivos de alto nivel deben estar en línea con la política, las necesidades establecidas y expectativas de
los clientes. Aunque las políticas y los objetivos de alto nivel dan una dirección global a la organización,
pueden no dar suficiente indicación de cómo se relacionan con las actividades del día con día del personal
operacional. Esto puede lograrse seccionando éstas en objetivos locales para cada función. ( Esto es a veces
referido como "despliegue de la política", u objetivos en "cascada").
INTERPRETACIÓN
Los objetivos de calidad generalmente caen en dos áreas:
 para eliminar o reducir problemas.
 para lograr o mantener mejoras.
Se espera que cada elemento de la política de calidad pueda generar objetivos asociados.
Los objetivos deben estar completamente desplegados en toda la organización, a todas las actividades
relevantes, funciones y niveles involucrados en su logro.
La ISO 9001:2000 requiere que los objetivos de calidad sean medibles. Esto quiere decir que debe haber un
modo de determinar si se han, cumplido o no, pero no necesariamente con una cuantificación numérica. Puede
ser que en algunos casos el objetivo sea medible solamente por atributos (una respuesta de “SI / NO”, “el
objetivo se logró”).
Ejemplos de objetivos cuantificables pueden incluir:
"Reducir el índice de rechazo de 5.0 ppm a 2.0 ppm para diciembre 2001”.
"Mejorar los índices de satisfacción del cliente en un 5% en el 2001 en comparación con el 2000".
Ejemplos de objetivos medibles por atributos pueden incluir:
"Lograr el reconocimiento como el proveedor más confiable en la industria, basado en encuestas de mercado
independientes".
"Lograr la certificación en ISO 9001:2000 en agosto del 2001".
Se espera que para cada objetivo exista una clara definición de cómo se va a lograr el objetivo, plazo de
ejecución y responsabilidades. El enfoque "5W2H" es útil para manejar objetivos definiendo:
("Who") ¿"Quién" es responsable?
("What") ¿"Qué" se tiene que hacer?
("When") ¿"Cuándo" se tiene que hacer?
("Where") ¿"Donde" se tiene que hacer?
("Why") ¿"Por qué" se tiene que hacer?
("How") ¿"Cómo" se tiene que hacer?
("¿How Much?") "¿Cuánto?" ; ¿qué recursos van a necesitarse?
EVIDENCIA
Los objetivos deben ser definidos para cada unidad funcional que tenga una entrada en el sistema de calidad,
no necesariamente por individuo.
Los objetivos deben ser realistas (ej.: Debe existir un razonamiento aceptable detrás de ellos relacionados con
condiciones predecibles y evidencia de la asignación de los recursos adecuados para el logro de esos
objetivos).
Deben existir objetivos para el mejoramiento, pero no necesariamente en cada función. (Todos los objetivos
deben estar relacionados con la actividad de planificación de calidad para mostrar como se pueden cumplir, por
ejemplo cualquier recurso adicional, cambios en la práctica, análisis de mercados, etc.).
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad (CAMBIO CATEGORÍA I)
Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-
la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados
en 4.1 así como los objetivos de la calidad, y
se mantiene integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios
en éste.
INTENCIÓN
Para lograr la política de calidad y los objetivos, se debe realizar una planificación para asegurar que los
recursos y métodos necesarios estén disponibles. Esto también puede incluir los ejercicios de planificación
estratégica anual y de presupuestos, así como los proyectos mayores para mejorar el SGC o proyectos
menores para reducir o eliminar los problemas de calidad de producto, percibidos.
Cualquier cambio que se haya hecho en la organización (cambios de personal, nuevas líneas de productos,
mantenimiento mayor de la planta, fusiones, adquisiciones, etc.) también necesita ser bien planeado para
evitar afectar adversamente a la calidad.
INTERPRETACIÓN
Cada función involucrada en la operación de los procesos clave identificados, debe tener objetivos de calidad
definidos que sean consistentes con la política de calidad y con los objetivos de las otras funciones. Estos
pueden incluir objetivos que vinculan las relaciones internas cliente - proveedor. Los resultados de la
planificación de la calidad deben documentarse, y la planificación debe ser consistente con el sistema de
gestión de calidad. Esto significa que la planificación debe basarse en las prácticas existentes para lograr la
calidad del producto a menos que estas sean inadecuadas para un propósito particular, en cuyo caso deben
mejorarse y / o substituirse. La planificación puede incluir revisiones periódicas de los recursos
organizacionales, procesos y estructura, y cualquier proyecto mayor para beneficio del SGC.
Cualquier cambio organizacional debe ser planeado para asegurar la actualización del SGC y que se cumple
con el. No es obligatorio el tener un procedimiento documentado para manejar los cambios organizacionales
ya que el plan documentado identificará el enfoque, y la eficacia puede ser verificada a través del desempeño
de la organización tanto durante, como después del cambio.
EVIDENCIA
El auditor hará uso de la evidencia del compromiso de la dirección (5. l), enfoque al cliente (5.2), política de
calidad (5.3), planificación (5.4) y la medición, análisis y mejoramiento (8.1) para verificar el cumplimiento de
este requerimiento.
La organización debe ser capaz de mostrar al auditor como la política y los objetivos fueron derivados. Se
puede aplicar la siguiente lógica:
Planificación
Para entender los requisitos de calidad, características de producto, requisitos de seguridad, requisitos
estatutarios y regulatorios, expectativas de los clientes antes de hacer cualquier movimiento para
establecer los procesos de realización del producto.
Puede ser necesario revisar la política y los objetivos basándose en los resultados de la planificación.
Los auditores deben verificar que el mecanismo de las actividades de planificación es adecuado para el tipo de
productos o servicios proveídos por la organización. Si no hay entradas para considerar en la planificación, las
salidas de la planificación no serán adecuadas. Los auditores deben verificar de modo cruzado las
expectativas de los clientes y las expectativas de la organización. Existe la posibilidad de que aunque se
puedan cumplir los requisitos del cliente, no exista ningún mejoramiento en la eficacia del SGC y la satisfacción
del cliente no se pueda lograr.
Cambios
Las organizaciones deben demostrar la planificación asociada con cualquier cambio organizacional mayor
como una reestructuración, introducción de una nueva tecnología, personal nuevo en puestos clave, equipos
nuevos y plantas que afecten directamente la calidad del producto.
Dependiendo del tamaño y complejidad de la organización, normalmente se puede esperar que los planes
estén disponibles y se mantengan para todo lo mencionado anteriormente y se realicen revisiones según
progresen.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad (CAMBIO CATEGORÍA III)
20 La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son
comunicadas dentro de la organización.
INTENCIÓN; INTERPRETACIÓN; EVIDENCIA
No se requieren mayores comentarios
5.5.2 Representante de la dirección (CAMBIO CATEGORÍA II)
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21 La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras El auditor también verificará la interrelación de los procesos, la relación interna “cliente / proveedor” y que la
información es transmitida correctamente desde la salida de un proceso hacia la entrada del proceso siguiente.
responsabilidades, 22 debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el 5.6 Revisión por la dirección (CAMBIO CATEGORÍA II)
sistema de gestión de la calidad 5.6.1
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier 5.6.2 Generalidades
necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los
24 La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la
niveles de la organización. organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. 25 La revisión debe
NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad. gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
26 Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).
INTENCIÓN 5.6.3 Información para la revisión
Los miembros de la alta dirección tienen la responsabilidad última de la calidad, y por lo tanto deben tener
información directa acerca del estado del SGC y su implementación, a modo de poder tomar decisiones acerca 27 La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir
del negocio. Ellos deben por tanto delegar la autoridad a un miembro del equipo director para actuar como a) resultados de auditorías
representante de la dirección para llevar y reportar sobre el SGC. b) retroalimentación del cliente
c) desempeño de los proceso y conformidad del producto,
INTERPRETACIÓN d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
El representante de la dirección debe ser designado por la propia dirección para asegurar la implementación y e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
mantenimiento del SGC, y para reportar a la alta dirección de su desempeño. El representante de la dirección f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
debe hacer consciente al personal de lo que el cliente requiere. Debe resaltarse que un representante de la g) recomendaciones para la mejora
dirección de medio tiempo o subcontratado no tiene la autoridad necesaria para asegurar que las acciones y 5.6.3 Resultados de la revisión
mejoras se realicen de manera y tiempo adecuados. 28 Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas
con
EVIDENCIA a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;
Esta persona o personas deben estar formalmente designadas. Aún más importante, deben ser vistos como b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
los indicados para reportar a tiempo y tener autoridad directa o indirecta (vía el soporte de la dirección) para c) las necesidades de recursos.
resolver aspectos relacionados con la calidad. ¿Cómo hacen que el personal este consciente de los requisitos
del cliente? Se pueden observar varias maneras, como juntas de proyecto/grupo, entrenamiento de inducción, INTENCIÓN
o boletines internos periódicos, pero la prueba del ácido es verificando directamente con el personal, para Para llevar un negocio de modo efectivo, la dirección debe monitorear y discutir no solo los aspectos
saber si ellos entienden las necesidades de los clientes. financieros, sino también los temas de calidad de manera frecuente. Se deben tomar decisiones estratégicas,
implementarse y darles seguimiento.
5.5.3 Comunicación interna (CAMBIO CATEGORÍA I)
23 La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro INTERPRETACIÓN
de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la La alta dirección debe conducir revisiones del sistema a intervalos definidos. Estas revisiones tienen la
calidad. intención de monitorear el uso y utilidad (adecuación) del SGC, que todos los aspectos clave estén cubiertos
por el SGC y el grado en el cual la política de calidad y los objetivos se han cumplido (eficacia). Todos los
INTENCIÓN puntos del 5.6.2 a-g deben incluirse en algún momento durante el ciclo de revisión. Para algunas
Todo el personal debe estar consciente de las políticas y objetivos, así como del progreso de los logros organizaciones, las reuniones de revisión del sistema y las juntas regulares de dirección son idénticas en
obtenidos. naturaleza.
En cualquier negocio el personal y la dirección gastan mucho tiempo comunicándose dentro de la organización La ISO 9001:2000 no define la frecuencia de las revisiones por la dirección; esto es responsabilidad de la alta
en asuntos relacionados con los clientes, proveedores, requisitos legales, problemas de calidad, etc. Una dirección. Las revisiones por la dirección deben ser lo suficientemente frecuentes para asegurar que el
comunicación efectiva puede significar la diferencia entre el éxito o fracaso de un negocio. progreso en relación con la política de calidad y los objetivos pueda ser monitoreado y se puedan tomar las
La comunicación es un proceso de entrega de un mensaje de un emisor a un receptor. Los medios de acciones apropiadas cuando sea necesario corregir cualquier problema potencial.
comunicación pueden variar dependiendo de la situación, e.g. fax, memo, e-mail, minutas, comunicación verbal
y no verbal. EVIDENCIA
La ISO 9001:2000 no requiere que la organización tenga un procedimiento escrito para la revisión de la
INTERPRETACIÓN dirección, pero la organización necesitará demostrar que tiene la actividad de planear a intervalos definidos y
La organización tendrá varios medios para comunicar los asuntos del SGC entre los diversos niveles y de que es suficiente para asegurar la adecuación continua y eficacia del SGC. La organización necesitará
funciones. Varias posibilidades se dan en la ISO 9004:2000. Claramente, el grado de formalización, y la demostrar la evidencia de las acciones (tanto planeadas, como realizadas) relacionadas con el mejoramiento
necesidad de procedimientos escritos, (aunque no es un requisito de la ISO 9001:2000), dependerá del tamaño continuo de la eficacia de su SGC y sus procesos.
de la organización y la naturaleza de sus actividades. El auditor deberá también evaluar la adecuación de los recursos utilizados por la organización. (Referirse a los
documentos relacionados con las salidas de planificación, logro de objetivos, resultados de control de no
EVIDENCIA conformidades, tiempos de reacción para las acciones correctivas y preventivas, resultados de las revisiones
Puede no necesariamente existir un procedimiento documentado, pero debe haber disponible evidencia de que de dirección).
el personal esta informado de estos asuntos. Esta evidencia se puede ver en periódicos, tableros, gráficos, Los factores que pueden afectar la frecuencia de las revisiones por la dirección, y los cuales deben verificarse
materiales de presentación, programas, etc. La prueba principal es preguntar al personal acerca de sus incluyen:
objetivos de calidad, problemas de calidad, planes de mejoramiento y necesidades de los clientes relacionadas madurez del SGC.
con sus actividades (ver también la sección 6.2.2d). problemas encontrados durante revisiones previas (ver 5.6.2 a,g).

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Para demostrar cumplimiento con la ISO 9001:2000, normalmente se espera que la organización haya
conducido al menos un ciclo completo de auditorías internas y una revisión por la dirección del SGC para cubrir
los requisitos adicionales de la ISO 9001:2000.
6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos (CAMBIO CATEGORÍA II)
29 La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
INTENCIÓN
Proveer los recursos asignados para establecer y mantener el SGC y para buscar la satisfacción del cliente.
INTERPRETACION
Se deben planear, asignar y revisar periódicamente los recursos necesarios para establecer y mantener el
SGC. Los recursos pueden incluir los recursos humanos, habilidades especializadas, recursos tecnológicos y
financieros. Esto incluye recursos no solo para la gestión de procesos sino también para auditorías internas,
acciones correctivas, revisiones, etc. Se debe considerar la complejidad e interacción de los procesos, así
como las habilidades y experiencia necesarias para su ejecución exitosa.
EVIDENCIA
El auditor debe verificar si los resultados deseados se han logrado o no. Los resultados deseados incluyen el
cumplimiento de los requisitos del cliente, estatutarios y regulatorios del producto, así como los objetivos de
calidad (a todas las funciones y niveles relevantes). Cualquier falla sistemática en el logro de los resultados
deseados puede indicar una falta en la asignación de recursos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades (CAMBIO CATEGORÍA II)
30 El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la
educ
ación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
INTENCIÓN
Los recursos humanos se deben planear y actualizar según sea necesario, a modo de cumplir con los
requisitos del SGC. Esto incluye la definición de necesidades, reclutamiento, desarrollo de competencias y
evaluaciones periódicas. Cada trabajo desarrollado que pueda tener un impacto en la calidad debe llevarse a
cabo por personal competente.
INTERPRETACIÓN
Las habilidades requeridas en cada área funcional y/o actividad deben ser identificadas de modo que se pueda
asignar al personal apropiado. Se puede definir "competente" como el personal que tiene la habilidad de
realizar algo efectivamente. "Hacer algo efectivamente" significa lograr los resultados deseados.
La competencia debe ser definida en términos de educación relevante, entrenamiento, habilidad y experiencia.
EVIDENCIA
Cada departamento, función y/o proceso que pueda afectar la calidad del producto / servicio debe tener
identificados los requisitos de competencia. Los registros de entrenamiento del personal deben reflejar su
competencia relacionada a sus funciones. La prueba última es si un problema particular en proceso se puede
relacionar con un entrenamiento inadecuado del personal.
(Nota: aunque esto también es aplicable al personal gerencial, es frecuentemente muy difícil el probarlo)
Si la asignación de recursos no es adecuada, la organización debe justificar y sustentar la medida paliativa
tomada hasta que esos recursos se puedan asignar. No es aceptable el argumentar razones de tener
implicación en costos como única justificación.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación (CAMBIO CATEGORÍA II)
31 La organización debe:
a) determinar la competencia para el personal que realiza trabajos a la calidad del producto,
b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y
de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase
4.2.4)
INTENCIÓN
La organización debe comparar la competencia actual de su personal con la requerida para cumplir con su
política de calidad y objetivos para un período de negocio dado. Se debe planear e implementar un desarrollo
apropiado del personal para cubrir la brecha. Esto, tradicionalmente, se puede hacer con entrenamiento, o
puede necesitarse el contratar nuevo personal o reemplazarlo. Puede ser también con participación en lograr
consenso durante el desarrollo del procedimiento, por participación en teleconferencias, por estudio individual o
por otro mecanismo informal que no necesariamente se considere " entrenamiento". El factor importante es
que las acciones deben ser efectivas en eliminar las brechas de competencia. Para asegurar que el tipo
correcto de desarrollo se cumplió, se debe evaluar la eficacia de los programas.
INTERPRETACIÓN
Las necesidades de competencia, conciencia y entrenamiento se deben considerar también a un nivel
organizacional con la mira de lograr los objetivos tanto presentes como futuros. Este requerimiento esta
directamente relacionado con el Principio de Gestión de Calidad "Involucramiento de las personas" (vea
PARTE UNO de esta guía de interpretación).
La evaluación de la eficacia del entrenamiento debe hacerse a dos niveles:
Evaluando la habilidad y/o desempeño de un individuo después del entrenamiento – esto puede requerir una
reevaluación periódica (cuando sea necesario), ésto se puede hacer a través de apreciaciones de desempeño
o auditorías internas, por ejemplo.
Revisión del sistema de entrenamiento para asegurar que el entrenamiento requerido se ha dado a tiempo y
siguiendo la identificación de necesidades, y que el entrenamiento dado contribuye apropiadamente a la
calidad del producto. Esto se puede demostrar con la identificación de las mejoras en el producto, proceso o
no conformidades del SGC antes y después de que se llevó a cabo el entrenamiento.
EVIDENCIA
Esta generalmente incluye:
Plan de entrenamiento (anual o de otro tipo).
Entrevistas con el personal para verificar la conciencia.
Registros de evaluación y eficacia del entrenamiento.
6.3 Infraestructura (CAMBIO CATEGORÍA I)
32 La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto, La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos, (tanto hardware y software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación).
INTENCIÓN
Asegurar que existe una infraestructura adecuada para lograr la conformidad del producto.
La ISO 9000:2000 define Infraestructura como "sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para
la operación de una organización".
INTERPRETACIÓN
La infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto puede variar extensivamente dependiendo
de la naturaleza del producto que se ofrece por la organización.
Los factores que se deben tomar en consideración pueden incluir:
Oficinas, fábrica, almacén y áreas de distribución apropiadas
Planta y equipo
Facilidades como instalaciones de vapor o plantas de energía eléctrica de soporte en las industrias de
manufactura, o una red central de suministro de oxígeno en un hospital.
Laboratorios.
Redes de computadoras y sistemas de información.
Sistemas de seguridad relevantes a los procesos clave.
EVIDENCIA
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Se requerirá evidencia de que la organización ha identificado la infraestructura necesaria para obtener
productos y servicios conformes, que los resultados son evaluados de manera frecuente, y que cualquier
deficiencia se identifica y corrige. Esto puede involucrar el uso activo del ciclo "planear - hacer - verificar -
ajustar".
6.4 Ambiente de trabajo (CAMBIO CATEGORÍA I)
33 La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad
con los requisitos del producto.
INTENCIÓN
Asegurar que la organización ha identificado los aspectos del ambiente de trabajo que pueden afectar la
calidad del producto y ha definido los parámetros apropiados para su control.
INTERPRETACIÓN
Los aspectos del ambiente de trabajo que pueden afectar la calidad del producto pueden variar
extensivamente, dependiendo de la naturaleza de las actividades de la organización. En una situación de
manufactura tradicional, esta pueden incluir:
Niveles de ruido
Limpieza
Vibración
Iluminación
Temperatura
La satisfacción de los empleados, y el ambiente psicológico en el lugar de trabajo puede también jugar un rol
importante. Se puede encontrar otra guía valiosa en la ISO 9004:2000.
La ISO 9000:2000 define "ambiente de trabajo" como:
“Conjunto de condiciones bajo las cuales se desarrolla el trabajo”.
Nota: Estas condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales (como temperatura,
esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica).
Se espera que los factores clave del ambiente de trabajo se hayan identificado durante las actividades de
planificación de calidad y se hayan revisado de manera periódica del mismo modo que la infraestructura (ver
sección 6.3), utilizando el enfoque "Planear - Hacer - Verificar - Ajustar".
EVIDENCIA
Que no haya aspectos obvios en el ambiente de trabajo que afecten la calidad o habilidad de cumplir
requisitos. Revisión de reportes de no-conformidad, quejas de clientes, etc., para verificar si las causas raíz
pueden relacionarse con el ambiente de trabajo y si se tomaron acciones correctivas.
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto (CAMBIO CATEGORÍA II)
34 La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. 35
La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).
36 Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentados y de proporcionar recursos específicos para el
producto;
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba
específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y
el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4)
37 El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación
de la organización.
38 NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los
procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato
específico, puede denominarse como un plan de la calidad.
NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos
de realización del producto.
Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-
INTENCIÓN
Que se identifiquen a través de la planificación de calidad los procesos y actividades necesarios y éstos deben
estar definidos e implementados. Los enfoques de gestión de proceso, incluyendo el establecimiento y
monitoreo de las metas de los procesos, son necesarios para asegurar que cada proceso clave es realizado de
acuerdo a lo esperado. Las definiciones de proceso deben identificar las entradas necesarias y los resultados
requeridos.
INTERPRETACION
Los recursos necesarios (infraestructura, ambiente de trabajo, información, entrenamiento, etc.) deben ser
asignados según se identifiquen. La medición y monitoreo de los procesos se debe realizar según lo planeado
y se deben mantener los registros de las mediciones de control de proceso y resultados. Donde ocurran no
conformidades, o donde los resultados muestren una tendencia no favorable, se deben tomar acciones de
seguimiento para asegurar que los procesos continúan cumpliendo los requisitos. Se espera un enfoque global
de Planear - Hacer Verificar - Ajustar en el proceso de gestión.
Algunas entradas al proceso de planificación pueden incluir:
Política de Calidad.
Objetivos de calidad.
Planificación de calidad.
Necesidades y expectativas de clientes.
Requisitos regulatorios y estatutarios.
Algunas salidas pueden incluir:
Plan de calidad para proyectos específicos o contratos.
Diagrama del proceso de control de calidad.
Sistemas computarizados de flujo de trabajo.
EVIDENCIA
Objetivos de calidad claramente definidos y un criterio de aceptación para la realización de un producto (o
grupo de productos), proyecto o contrato.
Métodos de ejecución del proceso claramente definidos, con instrucciones de trabajo escritas donde la
ausencia de ellos pueda afectar adversamente la calidad. (El uso de un enfoque Planear - Hacer - Verificar -
Ajustar se puede utilizar para evitar documentación innecesaria.)
Evidencia de los puntos 7.1 a - d.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto (CAMBIO CATEGORÍA I)
39 La organización debe determinar
los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma,
los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido,
los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
cualquier requisito adicional determinado por la organización.
INTENCIÓN
Asegurar que la organización entiende claramente las necesidades y expectativas de sus clientes con relación
a sus productos, para asegurar su satisfacción. Algunas de estas necesidades y expectativas pueden ser
implícitas y no estar claramente establecidas por el cliente, incluyendo, por ejemplo, los requisitos estatutarios
y / o regulatorios. Asegurar que la organización tiene la habilidad de cumplir con los requisitos definidos del
producto, incluyendo requisitos de adecuación al uso y que existen canales establecidos de comunicación
entre la organización y sus clientes.
INTERPRETACIÓN
Los clientes tienen necesidades y expectativas, que pueden o no estar establecidas como requisitos. Muchos
clientes no saben exactamente que pedir al comprar un producto o servicio, pero si esperan que se cubran sus
necesidades. La organización profesional entenderá la mayoría de estos requisitos sin que estén enunciados,
habiendo recopilado información del mercado a través del tiempo. Estos requisitos esperados deben ponerse
en las especificaciones del producto o servicio durante el proceso de diseño y desarrollo. En cualquier caso
donde haya diferentes opciones o usos no intencionados se debe consultar con el cliente.
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Cuando los clientes no dan todos los requisitos, es responsabilidad de la organización el asegurar que las
necesidades implícitas se identifican, como los requisitos estatutarios y regulatorios, expectativas del mercado
y aspectos de entregas, desempeño y soporte.
Cuando la norma se refiere a "uso intencionado, en donde se conoce" se entiende el modo de uso acordado
para el cual el producto fue realizado. Cualquier uso abusivo del producto por el cliente está claramente fuera
del control de la organización y no necesita ser cubierto.
EVIDENCIA
Las especificaciones del producto o documentación de pedido deben estar disponibles.
La organización debe mostrar conciencia de los requisitos estatutarios y/o regulatorios para sus productos o
servicios en sus mercados intención.
Todos los requisitos deben estar claramente establecidos, incluyendo los aspectos regulatorios. La eficacia de
esos requisitos será verificada por el análisis de las quejas de los clientes, artículos regresados, cartas de
disculpa, investigaciones de mercado, etc.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto (CAMBIO CATEGORÍA III)
40 La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. 41 Esta revisión debe
efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo
envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) 42 y
debe asegurarse de que
a) están definidos los requisitos del producto
b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y
c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos
43 Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma
(véase 4.2.4).
44 Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
45 Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación
pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta práctico efectuar una revisión
formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son
los catálogos o el material publicitario.
INTENCIÓN
El entendimiento del compromiso y la habilidad para cumplir el compromiso son una parte esencial para lograr
la satisfacción del cliente. La habilidad para cumplir con el compromiso debe tomar en consideración todos los
aspectos como recursos, métodos y comunicación.
INTERPRETACIÓN
Antes de que se haga cualquier compromiso, los requisitos y cualquier propuesta deben ser revisadas por el
personal apropiado con la información necesaria para asegurar que los requisitos y la propuesta están
completos, entendidos y se pueden lograr. Cualquier cambio subsecuente debe pasar por un proceso similar.
EVIDENCIA
Los registros deben demostrar la revisión efectiva de todas las ordenes, preferentemente, pero no
necesariamente basado en un procedimiento escrito o check-list. Los requisitos estatutarios, regulatorios o de
otro tipo no especificados por el cliente, pero necesarios para lograr el uso previsto del producto deben
incluirse en este proceso de revisión.
Para órdenes o contratos mayores, puede haber alguna revisión y modificación de la documentación propuesta
antes de emitirse. Para ordenes simples puede ser suficiente el verificar los niveles de inventario o tiempos de
entrega y registro de ubicación.
La habilidad de aprobar el compromiso depende de la complejidad, y se pueden necesitar expertos técnicos o
puede ser aceptable el demostrar alguna referencia a comunicaciones internas. La eficacia de este proceso se
puede demostrar por el número de cambios en entregas o retrasos, o quejas de los clientes que pueden ser
atribuidos a problemas en la fase de revisión.
Los cambios a las ordenes deben ser registrados. El impacto en los cambios, entregas y características deben
ser evaluados y reenviados al cliente para la confirmación del cambio.
Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-
7.2.3 Comunicación con el cliente (CAMBIO CATEGORÍA I)
46 La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los
clientes, relativas a
a) información sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
INTENCIÓN
Debe haber sistemas para facilitar la comunicación con los clientes en todas las etapas: antes de, durante y
después de cada orden.
INTERPRETACIÓN
La organización debe definir sus procesos para información pre-venta, como los catálogos, folletos y
publicidad, colocación de ordenes y modificaciones, programación de información (incluyendo cualquier
inspección llevada a cabo por el cliente) y el soporte posventa.
EVIDENCIA
La organización necesita mostrar evidencia de que ha identificado apropiadamente los canales de
comunicación para los varios tipos de clientes y productos proveídos. El seguimiento a ese proceso debe
mostrar evidencia de trabajo, incluyendo disponibilidad de información del cliente. Los registros deben mostrar
si se han cumplido los compromisos. Las quejas y rechazos deben mostrar si este sistema ha proveído datos
exactos.
Diseño y desarrollo (CAMBIO CATEGORÍA II)
Esta sección cubre el diseño y desarrollo del producto o servicio a ser proveído, particularmente donde las
necesidades y expectativas del cliente están definidas con base en el desempeño esperado, o funcionalidad y
deben ser transformadas en una serie de especificaciones de producto o servicio que sean acordes a la
organización. Un buen diseño de producto reducirá los problemas durante las etapas subsecuentes e
incrementará la satisfacción del cliente, así como el desempeño organizacional. Las organizaciones no
necesitan aplicar la cláusula 7.3, para diseño de los procesos con el fin de obtener un producto o servicio que
ya está claramente especificado, aunque lo pueden hacer si lo desean.
La ISO 9000:2000 define "diseño y desarrollo" de un producto como:
"Conjunto de procesos que transforman requisitos en características específicas o en especificaciones de un
producto.........”.
"Requisitos" están definidos como "necesidades o expectativas que están establecidas, generalmente
implícitas u obligatorias".
Por tanto, cualquier organización que transforma necesidades y expectativas de clientes en especificaciones
de producto tiene actividades de diseño y desarrollo, y estas deben cubrirse por el SGC. Es importante
destacar que la definición dada en la ISO 9000:2000 intencionalmente no hace ninguna separación de "diseño
y desarrollo" en categorías separadas de "diseño" y "desarrollo". Lo que se considera "diseño" en ciertas
partes del mundo, o en ciertos sectores industriales, frecuentemente se refieren a "desarrollo" en otras, y
viceversa.
Note que "investigación y desarrollo" conceptual o básico puede no involucrar directamente el diseño y
desarrollo de producto y en algunas situaciones puede ser excluido del SGC. Contrariamente, una
organización puede tener actividades de diseño y desarrollo sin necesariamente tener un departamento de
"investigación y desarrollo".
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo (CAMBIO CATEGORÍA III)
47 La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
48 Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar
a) las etapas del diseño y desarrollo
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo
49 La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y
desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
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50 Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el
diseño y desarrollo.
INTENCIÓN
El diseño consiste en un número de etapas en las que los requisitos son evaluados y transformados en
características del producto. Esto es frecuentemente un proceso inter-funcional, que puede incluir entradas de
diferentes áreas dentro de la organización, incluyendo mercadotecnia, compras, manufactura, operaciones de
servicio, mantenimiento y otros. La viabilidad del diseño se debe tomar en cuenta y considerar los aspectos de
la implementación. Los prototipos y productos de prueba pueden también producirse para evaluación. Los
pasos deben ser planeados y monitoreados para asegurar un progreso adecuado.
INTERPRETACIÓN
Dependiendo de la complejidad del diseño del producto se esperaría que unos procedimientos delinearan las
etapas del diseño y desarrollo. El diseño y/o los planes de calidad normalmente se harán para establecer las
etapas, puntos de control y personal involucrado en el tiempo. Los planes de calidad también pueden mostrar
las variaciones apropiadas a los procedimientos de diseño. Estos planes deben mantenerse actualizados.
Donde un producto existente sea adaptado para otros usos u otros mercados, los aspectos de diseño pueden
ser relevantes y la sección 7.3 continúa aplicando.
EVIDENCIA
Se deben hacer planes para todos los proyectos de diseño y desarrollo mostrando los pasos a tomar, cuando y
por quién. Debe haber puntos de control apropiados como revisiones, pruebas, etc. en puntos definidos. Los
planes deben mantenerse actualizados en períodos de tiempo razonables y ciertamente mostrar cualquier
cambio mayor como resultado de un enfoque PHVA.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (CAMBIO CATEGORÍA III)
51 Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros (véase 4.2.4). 52 Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeño,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
53 Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. 54 Los requisitos deben estar completos,
sin ambigüedades y 55 no deben ser contradictorios.
INTENCIÓN
Los objetivos del proyecto de diseño y desarrollo deben ser claramente definidos para asegurar que la fuente
vital de información no sea omitida y que no haya requisitos conflictivos o ambiguos.
INTERPRETACIÓN
Todos los requisitos relacionados al diseño del producto deben ser identificados / definidos, incluyendo
aspectos de mercado, legales, ambientales desempeño y proceso, donde sea relevante. Todas las entradas al
proceso de diseño deben ser registradas para mostrar que realmente fueron usadas. Las necesidades y
expectativas para mercados específicos deben ser identificados y direccionados en el diseño.
EVIDENCIA
Todos los requisitos contractuales y de otro tipo deben incluirse en la documentación del diseño y deben ser
rastreables. Cualquier documento utilizado como entrada de diseño debe ser descrito en procedimientos,
planes de calidad o un equivalente.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo (CAMBIO CATEGORÍA III)
56 Los resultados del diseño y desarrollo deben
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
INTENCIÓN
Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-
El desarrollo de varias salidas del proceso de diseño permiten la confirmación de la correcta interpretación e
implementación de los requisitos. El criterio de aceptación y quién autoriza, se planean con anticipación, para
asegurar que no hay omisión de aspectos mayores.
INTERPRETACIÓN
La salida de cada fase del diseño /desarrollo debe ser en forma tal que permita la verificación de que todos los
requisitos de entrada a esa fase se hayan cumplido. El criterio de aceptación se debe mostrar o referenciar y
describir cualquier limitación durante el trabajo. Se requiere la aprobación apropiada basada en el criterio
acordado para liberar una salida de diseño.
EVIDENCIA
Cada etapa del diseño tendrá sus salidas definidas en un procedimiento, plan de calidad o un equivalente. La
liga entre los requisitos de entrada y las salidas debe mostrarse y se debe disponer de evidencia de que el
criterio de aceptación se cumplió o de que otro modo fué resuelto y aceptado. El criterio de aceptación será
evaluado muy de cerca sobre que tan completo es y su relación con los planes de diseño. La organización
debe ser capaz de demostrar que las salidas de diseño han sido revisadas y aprobadas antes de liberarse.
Las salidas no se aprobarán si el criterio de aceptación o cualquier aspecto de la revisión, verificación o
validación queda aún no resuelto en la fase correspondiente.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo (CAMBIO CATEGORÍA III)
57 En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con
lo planificado (7.3.1)
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
58 Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de diseño y desarrollo que está(n) revisando. 59 Deben mantenerse registros de los resultados de
las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).
INTENCIÓN
Las revisiones se realizan para monitorear el progreso y lo correcto del trabajo de diseño. Cualquier corrección
se registra para darle seguimiento y una consideración posterior para posibles mejoras en el ciclo de diseño.
INTERPRETACION
La revisión debe cubrir las salidas de diseño / desarrollo y/o su progreso para monitorear si los requisitos,
incluyendo los compromisos de entrega son capaces de ser cubiertos. Los resultados, incluyendo las
decisiones y acciones de seguimiento se deben registrar.
EVIDENCIA
Verificación de los registros de varios proyectos en varias etapas de cumplimiento.
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo (CAMBIO CATEGORÍA III)
60 Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los
resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo.
61 Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria
(véase 4.2.4).
INTENCIÓN
La verificación del diseño de producto tiene la intención de demostrar que la salida del diseño ha cumplido los
requisitos de entrada del diseño.
INTERPRETACIÓN
No requiere mayores comentarios
EVIDENCIA
Registro de las actividades de verificación del diseño.
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo (CAMBIO CATEGORÍA II)
62 Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada
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o uso previsto, cuando sea conocido. 63 Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la La extensión del control sobre las compras y proveedores debe ser apropiado al impacto de los artículos o
servicios comprados, en la calidad de los productos de la organización, y al riesgo de falla en cumplir los
entrega o implementación del producto. 64 Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y requisitos de entrega.
de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).
INTERPRETACIÓN
INTENCIÓN La habilidad de un proveedor para entregar puede ser evaluada de varias maneras, incluyendo su historial,
La validación del diseño de producto se debe realizar para asegurar que el producto se adecua al uso previsto referencias, cúmulo de experiencias, auditorías y encuestas financieras.
bajo condiciones de servicio reales o simuladas. Es en esta fase donde se vuelve aparente cualquier Las compras deben incluir también cualquier actividad de subcontratación o contratación externa. Es
deficiencia contra el criterio de entrada del diseño. necesario que la responsabilidad de los resultados de esas actividades sea controlada cuidadosamente con
planes y actividades de monitoreo definidas e implementadas con cualquier actividad de seguimiento tomada
INTERPRETACIÓN por la organización. (ver también sección 4. l).
No se requieren mayores comentarios
EVIDENCIA
EVIDENCIA Se espera que la organización tenga definido lo crítico que son varios de los productos y servicios que compra,
Los registros de que se han realizado actividades de validación de diseño. Verificación de reclamos de y tenga un criterio claro para la selección y permanente evaluación de sus proveedores. Se requerirá
garantía, reclamos bajo garantía, o devoluciones por un mal servicio que pueda sugerir una validación de evidencia de que ese criterio se ha cumplido o que se han tomado las acciones apropiadas donde el
diseño inadecuada debe ser investigada. desempeño de un proveedor no es satisfactorio.

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo (CAMBIO CATEGORÍA II) 7.4.2 Información de las compras (CAMBIO CATEGORÍA III)
65 Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse 66 y deben mantenerse registros. 67 Los 75 La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado
cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
implementación. 68 La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de b) requisitos para la calificación del personal, y
los cambios en las partes constitutivas y en el producto y a entregado. c) requisitos del sistema de gestión de la calidad
69 Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea 76 La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de
necesaria (véase 4.2.4). comunicárselos al proveedor.

INTENCIÓN INTENCIÓN; INTERPRETACIÓN Y EVIDENCIA

Esto cubre lo que a veces se conoce como "Configuration Management" (Gestión de la configuración). Para No se requieren mayores comentarios.
proyectos complejos, o desarrollo de software, un cambio en una de las partes componentes puede alcanzar
efectos globales en todo el proyecto. El impacto de cada uno de estos cambios, por lo tanto, necesita ser 7.4.3 Verificación de los productos comprados (CAMBIO CATEGORÍA III)
cuidadosamente evaluado. 77 La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
INTERPRETACIÓN
Las salidas de diseño deben incluir características que son esenciales para el uso y funcionalidad del producto
78 Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor,
la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y
o servicio. Para algunas organizaciones, puede ser necesario el cubrir aspectos de seguridad, donde se
espera un análisis más detallado y disciplinado, basado en técnicas como el FMEA (Análisis del Modo de Falla el método para la liberación del producto.
y sus Efectos) o QFD (Función de despliegue de Calidad). La interacción e intercambiabilidad de componentes
debe conocerse y el efecto de cualquier cambio en diseño, documentarse. INTENCIÓN
La organización debe identificar y desarrollar las verificaciones e inspecciones necesarias a los productos
Las razones para un cambio en diseño pueden ser numerosas, incluyendo acciones correctivas, mejoras a
producto, cambios de proveedores, dificultades en manufactura o servicio, cambio en condiciones de servicio, comprados, ya sea en sus instalaciones o en las del proveedor según sea necesario.
nuevos requisitos estatutarios o regulatorios y muchas otras.
INTERPRETACIÓN
El grado de verificación debe depender de lo crítico del producto o servicio suministrado y el grado de
EVIDENCIA
Los registros deben estar disponibles para demostrar que cualquier cambio hecho al diseño del producto fue confianza en el proveedor.
sujeto de revisión, verificación y validación. Cualquier no-conformidad de producto o proceso que pueda ser
atribuible a un cambio en diseño y su interacción y efecto en el diseño como un todo, debe ser investigado. EVIDENCIA
La organización debe demostrar pruebas de que los productos comprados han sido verificados según lo
7.4 Compras planeado.
7.4.1 Proceso de compras (CAMBIO CATEGORÍA III)
70 La organización debe asegurase de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra 7.5 Producción y prestación del servicio (CAMBIO CATEGORÍA III)
especificados. 71 El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio (CAMBIO CATEGORÍA III)
del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. 79 La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones
72 La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar controladas. 80 Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable
productos de acuerdo con los requisitos de la organización. 73 Deben establecerse los criterios para la a) la disponibilidad de información que describa las características del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
selección, la evaluación y la re-evaluación. 74 Deben mantenerse los registros de los resultados de las c) el uso del equipo apropiado,
evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4). d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,
e) la implementación del seguimiento y de la medición, y
INTENCIÓN f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

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Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-
 NORMA ISO 9001:2000 (ES) Y GUIA DE INTERPRETACIÓN
INTENCIÓN
Que los procesos de la organización y sus operaciones se lleven a cabo de manera controlada. Que se
definan esos parámetros que son importantes para determinar la habilidad de la organización para gestionar
sus procesos de modo que suministre productos conformes.
INTERPRETACIÓN
Las operaciones incluyen aquellas anteriores, durante y después de la entrega del producto o servicio. La
gestión de procesos implica que el criterio de desempeño debe aplicarse. Se espera que la organización
adopte un enfoque Planear - Hacer - Verificar - Ajustar al control de operaciones y continuamente revise la
necesidad de instrucciones de trabajo escritas para cada actividad operacional.
EVIDENCIA
Un buen entendimiento de los procesos clave de la organización, sus entradas y salidas son necesarios para
evaluar el cumplimiento con este requerimiento de la norma. Se espera que el auditor adoptará un enfoque
pragmático, y verá la evidencia de que los procesos son capaces de cumplir claramente con el criterio de
aceptación y de que pueden proveer consistentemente un producto conforme. Cualquier indicación de que
este no sea el caso (Procesos, producto o servicio no conformes, quejas de clientes, etc.) debe generar
mejoras en el proceso dirigidas a eliminar las causas raíz del problema. Esto debe mostrarse, por ejemplo, con
la necesidad de una instrucción de trabajo por escrito donde previamente se pensó que no se necesitaba,
monitoreo adicional del proceso o un cambio en las actividades de mantenimiento.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio (CAMBIO
CATEGORÍA II)
81 La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto
incluye a cualquier proceso en el que las diferencias se hagan aparentes únicamente después de que el
producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
82 La validación debe mostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
83 La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
b) la aprobación de equipos y calificación del personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) la revalidación
INTENCIÓN
Definir un criterio de validación de los procesos donde el resultado no puede ser verificado por un monitoreo o
medición subsecuente. Estos, históricamente, se han referido como "procesos especiales".
INTERPRETACIÓN
Existen muchos tipos de "procesos especiales", en manufactura y particularmente en el sector de servicios,
donde raramente se puede "inspeccionar" el resultado del proceso, si este se esta realizando en la interfase
organización / cliente. En estas situaciones, la organización necesita demostrar que el proceso ha sido
validado usando uno o más de los criterios mencionados en la cláusula 7.5.2 a - e.
EVIDENCIA
El auditor verificará que la organización tenga identificado cualquier proceso donde el resultado obtenido no
pueda ser verificado por una medición o monitoreo subsecuente. La organización debe ser capaz de proveer
evidencia objetiva de que ha definido medios aplicables para validar estos procesos y revalidarlos después de
cualquier cambio en el proceso. Cualquier producto o servicio no conforme, o queja de cliente, debe ser
analizada para verificar si esta puede ser atribuida a problemas en la validación de procesos especiales.
7.5.3 Identificación y trazabilidad (CAMBIO CATEGORÍA IV)
84Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda
la realización del producto.
85 La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición.
Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-
86Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del
producto (véase 4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la
identificación y la trazabilidad.
No se requieren mayores comentarios, excepto enfatizar que en algunos casos, la trazabilidad y la "gestión de
configuración" pueda ser necesario extenderlos más allá de la entrega del producto y hasta operaciones
posteriores a la entrega.
7.5.4 Propiedad del cliente (CAMBIO CATEGORÍA IV)
87 La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la
organización o estén siendo utilizados por la misma. 88 La organización debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro
del producto. 89 Cualquier bien sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo
se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.
INENCIÓN; INTERPRETACIÓN Y EVIDENCIA
No se requieren mayores comentarios, excepto enfatizar que donde un cliente tiene la responsabilidad del
diseño, esta puede incluir la propiedad de la información que se provee a la organización y representa una
propiedad intelectual del cliente. Por esto debe ser controlada dentro del contexto de esta cláusula. También,
donde un cliente provee a la organización con datos confidenciales o personales (como en las ventas de
Internet, por ejemplo), esto también es propiedad del cliente que debe ser controlada adecuadamente.
7.5.5 Preservación del producto (CAMBIO CATEGORÍA IV)
90 La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto. 91 Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento
y protección.
92 La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.
INENCIÓN; INTERPRETACIÓN Y EVIDENCIA
No se requieren mayores comentarios.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición (CAMBIO CATEGORÍA IV)
93 La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (véase 7.2.1).
94 La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición puede
realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
95 Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones
de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; 96 cuando no existan
tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el
almacenamiento.
97 Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. 98 La organización debe tomar las
acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. 99 Deben mantenerse registros de
los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).
100 Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista
cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. 101
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
NOTA: Véanse las normas ISO10012-1 e ISO10012-2 a modo de orientación.
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INTENCIÓN
Que cualquier equipo o dispositivo usado para monitorear o medir la conformidad del producto sea capaz de
proveer resultados válidos.
INTERPRETACIÓN
El texto ha sido substancialmente simplificado, comparado con la ISO 9001:1994.
Es importante notar la sutil diferencia entre un dispositivo de monitoreo y uno de medición. Es un buen
ejemplo de como un diccionario puede ser muy útil para entender los requisitos de la norma. El Diccionario
Oxford tiene las siguientes definiciones:
Monitorear - Observar, supervisar, poner bajo revisión; medir o probar a intervalos, especialmente para
propósitos de regulación o control.
Medir - Averiguar o determinar una magnitud espacial o cantidad de (algo), averiguar o determinar (una
magnitud espacio o cantidad), por la aplicación de algún objeto de tamaño o capacidad conocida o por
comparación con alguna unidad fija.
Monitorear la conformidad de un producto puede por lo tanto realizarse por dos métodos:
Por observación directa, la cual puede incluir el uso de dispositivos como vídeo cámaras, equipo de
grabación, etc., el cual puede necesitar una verificación periódica para asegurar su continua
capacidad de uso.
Por medición periódica de las características del producto o proceso, utilizando equipo de medición. En
estos casos los dispositivos deben cumplir con los requisitos de la sección 7.6 de la norma.
Es importante señalar que el requisito de calibración es ahora muy claro, y la pequeña ambigüedad de la
versión 1994 de la norma se ha eliminado. La calibración del equipo de medición debe realizarse donde sea
necesario obtener resultados validos de la conformidad del producto con los requisitos especificados. Esto
puede, en algunos casos ( y necesariamente para los "procesos especiales" - ver sección 7.5.2) requerir la
calibración del equipo utilizado para medir los parámetros de proceso, pero este no es el enfoque principal de
la norma.
EVIDENCIA
La organización debe mostrar que ha analizado todo el equipo o dispositivos de monitoreo y medición que
utiliza para verificar la conformidad del producto y ha determinado la necesidad de calibración para asegurar
resultados válidos. Cualquier queja del cliente o producto no conforme que pueda ser atribuible a problemas
de calibración debe ser investigado y generar la acción correctivo apropiada.
8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades (CAMBIO CATEGORÍA I)
102 La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para
a) demostrar la conformidad del producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
103 Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas,
y el alcance de su utilización.
INTENCIÓN
La organización debe planear el modo en el cual monitorea, mide, analiza y mejora sus procesos. El énfasis
es en demostrar la conformidad del producto y la eficacia del SGC. Aunque la eficiencia del SGC debe ser
importante para cualquier organización, es la eficacia la que es requisito de la ISO 9001:2000. La ISO
9004:2000, provee una guía en como el SGC puede ser tanto efectivo, como eficiente.
Nota: Eficacia = Extensión en la cual las actividades planeadas son realizados y logrados los resultados
planeados.
Eficiencia = Relación entre los resultados logrados y los recursos utilizados (ISO 9000:2000 cláusulas 3.2.14 y
3.2.15)
INTERPRETACIÓN
Esto incluye el tipo, localización, tiempo y frecuencia del monitoreo o medición de cada proceso y el método de
registro empleado. La adecuación de varias de las medidas debe ser evaluada periódicamente. La
organización debe determinar la necesidad de usar métodos como las técnicas estadísticas. Para hacer esto,
la organización debe demostrar que posee algún conocimiento de metodologías y técnicas que están
Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-
disponibles y ha hecho una decisión razonada de cuales son aplicables para sus circunstancias particulares.
No es aceptable simplemente enunciar que "las técnicas estadísticas no son aplicables".
EVIDENCIA
Las actividades de planificación de calidad deben normalmente definir la frecuencia, tipo y ubicación de las
actividades de monitoreo y medición. Se requerirá evidencia para mostrar que la organización ha considerado
y evaluado activamente la necesidad de usar técnicas estadísticas y otras metodologías. Esto debe incluir
técnicas como las FMEA (Análisis de modo de falla y efecto), QFD (función de despliegue de calidad), así
como métodos de muestreo y técnicas disciplinadas de solución de problemas involucrando Histogramas,
Diagramas de Pareto, Diagramas de Dispersión, Diagramas de Causa - Efecto, y otros.
Debe existir un medio de evaluación de la eficacia de las mediciones, y de análisis de varios datos para utilizar
en la revisión por la dirección.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente (CAMBIO CATEGORÍA I)
104 Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe
realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de
sus requisitos por parte de la organización. 105 Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha
información.
INTENCIÓN
Las organizaciones enfocadas al cliente deben estar conscientes de la percepción del cliente de cómo sus
productos cumplen los requisitos o no. Esto es que resultados o tendencias no favorables pueden generar
acciones correctivas y mejoramiento continuo, y resultados favorables pueden usarse para enriquecer más el
producto.
INTERPRETACIÓN
La ISO 9001:2000 requiere que la organización "monitoree información relacionada con la percepción del
cliente de si la organización cumple o no los requisitos". Esto no necesariamente obliga a la organización a
realizar encuestas de satisfacción del cliente, aunque estas pueden dar información importante para la
estrategia competitiva. La ISO 9000:2000 (cláusula 3.1.4), y particularmente a la NOTA 2, pone especial
atención a la definición de "satisfacción del cliente":
"La percepción del cliente del grado de cumplimiento con sus requisitos.”
NOTA 1: Las quejas de los clientes son un indicador común de una baja satisfacción del cliente, pero su
ausencia no necesariamente implica una satisfacción del cliente alta.
NOTA 2: Aún y cuando se hayan acordado con el cliente los requisitos y se hayan cumplido, esto no
necesariamente asegura el logro de la satisfacción del cliente.”
Los casos en los que el cliente reconoce que se han cumplido los requisitos, pero permanece no satisfecho por
otras razones (por ejemplo, precio alto), pueden proveer a la organización información para iniciar acciones
preventivas o esfuerzos de mejoramiento continuo.
Es igualmente importante recordar que el término "cliente", definido en la ISO 9000:2000 cláusula 3.3.5 no se
refiere exclusivamente al cliente contractual, puede incluir tanto el cliente interno como el externo, así como a
consumidores, clientes, usuarios finales, distribuidores, beneficiarios y compradores.
EVIDENCIA
El auditor no busca verificar que la organización obtenga al 100% la satisfacción del cliente. Sin embargo, el
auditor debe verificar el mecanismo de monitoreo utilizado para evaluar la conformidad del producto desde el
punto de vista del cliente, y como se utiliza esta información. La extensión del monitoreo dependerá del
tamaño de la organización y la extensión, complejidad y diversidad de su mercado. Se puede realizar una
encuesta de satisfacción de cliente sofisticado, o una simple llamada telefónica periódica, con un gran rango de
puntos intermedios. Algunas comparaciones del desempeño de la organización con el de sus competidores, y
el uso de técnicas de "Benchmarking" pueden ser deseable como actividades que agregan valor, pero no están
explícitamente requeridas en la ISO 9001:2000.
8.2.2 Auditoría interna (CAMBIO CATEGORÍA III)
106 La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el
sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma
Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la
organización, y
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b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
107 Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los
procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. 108 Se deben definir los
criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. 109 La selección de los auditores
y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. 110
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
111 Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la
planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros
(véase 4.2.4).
112 La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones
sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. 113 Las actividades de
seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificación (véase 8.5.2).
NOTA: Véase las normas ISO10011-1, ISO10011-2 e ISO10011-3 a modo de orientación.
INTENCIÓN
Las auditorías internas son un factor crítico en el ciclo Planear - Hacer - Verificar Ajustar para el SGC. Es por
tanto vital que se realicen por un personal independiente y competente, usando metodologías claramente
definidas.
INTERPRETACIÓN
Las auditorías internas deben ser objetivas y realizarse por personal diferente al que desarrolla el trabajo que
será auditado.
Las auditorías deben verificar el cumplimiento con los procedimientos, así como la eficacia de los procesos en
el logro de los objetivos.
El procedimiento de auditoría debe describir el programa de auditorías, alcance, y metodologías o explicar
como se determinan de manera continua.
EVIDENCIA
Debe existir un procedimiento documentado para describir las responsabilidades, y metodologías para realizar
una auditoría interna. Una buena medida de si el programa de auditoría es exitoso o no puede obtenerse
comparando los resultados obtenidos en auditorías internas recientes con las observaciones de la auditoría de
segunda o tercera parte. Es de esperarse que los departamentos con una historia de problemas en auditorías
internas estén sujetos a una frecuencia mayor de auditorías internas que aquellos con buen desempeño. En
algunas situaciones, puede ser necesario subcontratar todo o parte del proceso de auditoría interna si, por
ejemplo, hay pocos recursos dentro de la organización. Esto puede ser particularmente útil, cuando se audita
la alta gerencia, o la función de aseguramiento de calidad misma.
También, cuando alguno de los otros procesos del SGC sea contratado externamente (ver cláusula 4.1), puede
ser apropiado que este proceso sea auditado como parte del programa de auditoría interna.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos (CAMBIO CATEGORÍA II)
114 La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la
medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. 115 Estos métodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. 116 Cuando no se alcancen los
resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente,
para asegurarse de la conformidad del producto.
INTENCIÓN
Dar la confianza de que los procesos de realización del producto son capaces de producir producto conforme,
y de que los otros procesos dentro del SGC demuestre su capacidad continua de lograr varios objetivos
asociados.
INTERPRETACIÓN
Para dar confianza de que el producto cumplirá los requisitos, la organización debe definir y aplicar los
métodos adecuados para monitorear y medir las características de los procesos.
Los métodos pueden incluir:
Monitorear, y cuando sea aplicable medir (ver sección 7.6).
Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-
Verificaciones en proceso, pruebas y/o inspecciones.
Verificaciones, pruebas y/o inspecciones finales.
Revisiones de cumplimiento con practicas establecidas.
Gráficos de control: control de la capacidad del proceso.
Para monitorear si el SGC continúa siendo efectivo en el cumplimiento de los requisitos, estos resultados
deben recolectarse y analizarse.
Los otros procesos dentro del SGC, como el proceso de auditorías internas, revisiones de la dirección, o los
procesos de mejoramiento continuo, deben también ser monitoreados para asegurar que son capaces de
lograr los resultados planeados.
EVIDENCIA
Ya que no hay requisito en la norma para que la organización tenga un procedimiento documentado, o de que
mantenga registros específicos, es de esperarse que la organización sea capaz de demostrar cumplimiento
con este requisito enfocándose en su habilidad de lograr los resultados planeados. El auditor generalmente
verá los registros de quejas de los clientes, productos no conformes y otras fuentes de información del
producto, además comparará resultados de auditorías internas, revisiones de dirección, etc. con sus propios
hallazgos.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto (CAMBIO CATEGORÍA III)
117 La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que
se cumplen los requisitos del mismo. 118 Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de
realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1)
119 Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. 120 Los registros deben
indicar la persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (véase 4.2.4).
121 La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1) a menos que sean aprobados de otra
manera por una autoridad pertinente y , cuando corresponda, por el cliente.
INTENCIÓN
La organización debe asegurar que sus productos cumplen con los requisitos, y que, cuando sea posible, esto
se debe realizar antes de entregarlo o dar el servicio.
INTERPRETACIÓN
En la norma de 1994 esto se relaciona con el requerimiento de "inspección y prueba". Con la aplicación de la
norma para el sector servicio, el término "monitoreo" es más apropiado (ver sección 7.6), y no debe haber una
diferencia clara entre el monitoreo del servicio mismo ("el producto") y el monitoreo del proceso de entrega del
servicio. El principio sigue siendo el mismo,- la actividad de monitoreo se planea y desarrolla en las
ubicaciones apropiadas del proceso para asegurar que el producto o servicio entregado cumple con los
requisitos del cliente. La nueva versión de la norma ahora permite, bajo ciertas circunstancias, que se libere
producto o se entregue un servicio, antes de que se hayan completado todas las actividades de inspección
planeadas. Esto puede incluir la liberación del producto cuando el espacio de tiempo para obtener los
resultados de las pruebas es incompatible con el calendario de entrega. En estos casos, se requiere la
aprobación de una autoridad relevante (como un cuerpo regulatorio y / o el cliente).
EVIDENCIA
Como en la sección 8.2.3, tampoco hay un requisito específico de un procedimiento escrito, pero en el caso de
producto conforme, se requieren registros ha mantener. El auditor esperará que estos registros estén
disponibles para todos los productos y servicios. Donde el producto haya sido liberado antes de completar
todas las actividades de prueba e inspección, la organización debe ser capaz de mostrar la autorización
apropiada para ello y demostrar una trazabilidad adecuada para facilitar su recolección, si fuera necesario (ver
sección 8.3).
8.3 Control del producto no conforme (CAMBIO CATEGORÍA ii)
122 La organización debe asegurarse de que el producto no sea conforme con los requisitos, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencional. 123 Los controles, las responsabilidades y
autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un
procedimiento documentado.
124 La organización debe tratar los producto no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
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b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando
sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.
125 Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las nos conformidades y de cualquier
acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
126 Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar
su conformidad con los requisitos.
127 Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la
organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no
conformidad.
INTENCIÓN
La adición del requerimiento de que la organización tome la acción apropiada cuando se detecte producto no
conforme antes de su entrega o haya empezado su uso intencional, tiene la intención de cubrir las situaciones
donde pueda ser necesario una recolección del producto o se requieran actividades de servicio adicionales,
cuando por ejemplo, se encuentre un lote de productos defectuosos.
INTENCIÓN
Promover la filosofía del mejoramiento continuo dentro de la organización, y el incrementar la habilidad de la
organización para cumplir los requisitos. La ISO 9001:2000 requiere que la organización demuestre que está
continuamente mejorando la eficacia de su SGC (ver sección 8. l).
INTERPRETACIÓN
La ISO 9000:2000 en la cláusula 3.2.13 define "mejoramiento continuo" como:
"actividad recurrente para incrementar la habilidad de cumplir requisitos.”
Nota: El proceso de establecer objetivos y encontrar oportunidades para mejorar es un proceso continuo a
través del uso de hallazgos de auditorías y conclusiones de auditorías, análisis de datos, revisiones por la
dirección u otros medios y generalmente lidereados por las acciones correctivas y preventivas”.
El mejoramiento continuo, por tanto, no puede basarse solamente en identificar problemas, sino que debe
cubrir la posibilidad de enriquecer los resultados del sistema basándose en los procesos estables y capaces ya
existentes, y anticipándose a las mayores expectativas del mercado.
Aunque no es un requerimiento de la ISO 9001:2000, el uso del modelo de auto evaluación que se presenta en
el anexo A de la ISO 9004:2000 puede ser un buen modo de que la organización identifique áreas de mejora.
El anexo B de la ISO 9004:2000 también da guías en los modos en que estas mejoras se pueden realizar.

INTERPRETACION EVIDENCIA
No se requieren mayores comentarios. Los auditores deben verificar la variación entre los resultados actuales del SGC y los objetivos definidos. Se
debe dar una atención específica a los parámetros mencionados en la sección 8.4 a - d, y la relación de estos
8.4 Análisis de datos (CAMBIO CATEGORÍA I) parámetros con:
La política de calidad.
128 La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y Los objetivos de calidad.
la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la Los resultados de auditoría.
eficacia del sistema de gestión de la calidad. 129 Esto debe incluir los datos generados del resultado del Las revisiones de la dirección.
seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. Si no hay evidencia de mejora en el tiempo, la organización debe ser capaz de demostrar que está tomando
acciones de remedio e implementando planes de mejora para corregir la situación.
130 El análisis de datos debe proporcionar información sobre
a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1), 8.5.2 Acción correctiva (CAMBIO CATEGORÍA III)
b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1),
c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades 132 La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir
para llevar a cabo acciones preventivas, y que vuelva a ocurrir. 133 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
d) los proveedores. conformidades encontradas.
INTENCIÓN 134 Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
Que la organización no solo recolecte y registre información referente a sus procesos, productos y SGC, sino a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
que realmente analice los datos con el fin de identificar tendencias y oportunidades de mejora. Muchas b) determinar las causas de las no conformidades,
organizaciones recolectan grandes cantidades de datos sin realizar ningún análisis posterior, lo que puede c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan
llevar a una burocracia innecesaria. a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
INTERPRETACIÓN e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
El análisis de datos es una excelente oportunidad para la organización de utilizar técnicas estadísticas, donde f) revisar las acciones correctivas tomadas.
a tiempo, ayudarán a la organización a identificar tendencias, y a mejorar la eficacia de su SGC (ver sección
8.5). Las técnicas estadísticas que pueden ser apropiadas incluyen: INTENCIÓN; INTERPRETACIÓN; EVIDENCIA
Histogramas. No se requieren mayores comentarios.
Diagramas de Pareto.
Diagramas de dispersión. 8.5.3 Acción preventiva (CAMBIO CATEGORÍA III)
Diagramas de correlación. 135 La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales
Índices de capacidad.
Gráficos de control.
para prevenir su ocurrencia. 136 Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
EVIDENCIA 137 Deben establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
Es de esperarse que la organización tenga evidencia de que ha recolectado datos y los ha analizado como se a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
menciona en los puntos 8.4 a - d de la ISO 9001:2000. b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
8.5 Mejora (CAMBIO CATEGORÍA I) d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4) ,y
8.5.1 Mejora continua (CAMBIO CATEGORÍA I) e) revisar las acciones preventivas tomadas.
131 La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el
uso de la política de la calidad, lo objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, INTENCIÓN
Que la organización identifique las tendencias en sus productos y procesos, que la ayudarán a tomar acciones
las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
antes de que ocurra una no-conformidad, a modo de prevenir esa no conformidad. Es importante aquí, el

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enfatizar la diferencia entre una acción correctivo y una preventiva. Una vez que ha ocurrido una no-
conformidad, cualquier acción tomada para prevenir su recurrencia es una acción correctivo.
INTERPRETACIÓN
La verdadera acción preventiva frecuentemente empezará en el diseño y desarrollo del producto y sus
procesos de realización. Aunque no lo requiere específicamente la ISO 9001:2000, el uso del Análisis de Modo
de Falla y Efecto (FMEA) en el paso de diseño (ver sección 7.3), así como el proceso a prueba de falla ("Poka-
Yoke") puede ser apropiado y se sugiere su uso en este contexto.
Una vez que ha ocurrido una no-conformidad de producto, proceso o del SGC, puede ser necesario el extender
acciones correctivas a las áreas de la organización donde el problema aún no se ha presentado. Esto puede
ser en el caso donde, por ejemplo, en la línea de producción "A", (o la ubicación "A" para un proveedor de
servicio), se ha encontrado un producto no conforme, y se toma una acción correctivo para prevenir la
recurrencia en las líneas "A", "B", "C" .... etc. (o en las ubicaciones "A", "B", "C" .... etc.). Siempre hay mucha
discusión de si esto es o no una acción preventiva para las líneas "B", "C...... y para las ubicaciones "B", "C"...
etc. Esta discusión es en muchos casos académica. El punto importante es que el auditor necesita verificar
que se tomaron acciones y que estas son efectivas.
La verdadera intención de la norma acerca de la acción preventiva es que la organización debe analizar
tendencias y estar consciente de cualquier circunstancia que pueda resultar en una no-conformidad del
proceso, producto o SGC, y se tome acción antes de que esto suceda.
Algunos ejemplos pueden incluir:
Un deterioro observado en el tiempo de los resultados de prueba del producto, aún si los resultados están
dentro de especificaciones. Si no se toma una acción preventiva, es seguro que la tendencia continuará y
ocurrirá una no conformidad con el producto. El control estadístico del proceso puede ser una herramienta útil
a este respecto pero no siempre será necesario para observar estas tendencias.
Una recolección de producto por un competidor mayor puede indicar la necesidad de acciones
preventivas para evitar la misma no-conformidad en los productos de la organización.
Algunas actividades de mantenimiento planeadas, como una redecoración mayor o renovación al hotel u
hospital, puede requerir acciones preventivas a nivel de la alta dirección para evitar interrupciones
al servicio y posibles no-conformidades en el SGC durante ese tiempo.
La publicación de una nueva legislación para horas de trabajo de pilotos puede requerir acciones
preventivas para una línea aérea para evitar interrupciones en el servicio, y por tanto, no-
confomidades.
Algunos ejemplos de organizaciones con responsabilidad en el diseño y desarrollo:
1. Un fabricante de equipos de telecomunicaciones que diseña sus productos para el mercado dentro de su misma organización.
Esta es una situación directa, y el diseño debe estar incluido ya que este "afectará la habilidad de la organización ... para proveer
productos que cumplan con los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables".
2. Una organización que desarrolla software, ya sea como parte de un contrato directo o para incorporación a un producto o
servicio. El desarrollo de software es, por definición, casi exclusivamente una actividad de diseño y el éxito del "producto" final
depende en gran medida de cómo estas actividades fueron planeadas, ejecutadas y controladas.
3. Una organización de servicio que introduce una mayor opción de servicio nuevo. Esto puede incluir a un banco que introduce
una nueva sección de cambio de moneda, donde el diseño del "producto" está íntimamente relacionado con el proceso de
entrega de servicio.
4. Un fabricante mayor que ha separado la división de diseño. En este caso, si el diseño se incluye o no depende de la extensión
del control que la dirección del fabricante ejerza sobre la división de diseño. Si el control es remoto, la división de manufactura
aún tiene que ser capaz de demostrar que el diseño fue aprobado antes de su uso y los subsecuentes problemas de diseño se
comunican a la división responsable para su seguimiento. En este caso, aunque la cláusula 7.3 no puede ser excluida
totalmente, algunas de las subcláusulas dentro de la cláusula 7.3 pueden no aplicar directamente a la división de manufactura.
En estos casos, es importante definir la interfase con la función responsable del diseño.
5. Un constructor que ha ganado un contrato para diseñar y construir una propiedad, ha subcontratado todo el diseño a una
oficina especialista en diseño. Aunque el subcontratista desarrolla todos los aspectos técnicos del trabajo, el contratista tendrá la
responsabilidad última y la responsabilidad civil por el diseño final. El hecho de que este proceso importante sea contratado
exteriormente no significa que el contratista simplemente pueda tratar el diseño y desarrollo como una "caja negra" e ignorar su
responsabilidad en este respecto.
La ISO 9001: 2000 cláusula 4.1 establece claramente que:
“Cuando una organización escoja contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los
requisitos, la organización debe asegurar el control sobre estos procesos. El control sobre estos procesos contratados
externamente debe estar identificando dentro del sistema de gestión de calidad”.
Por lo tanto debe haber algunos pasos básicos para asegurar que las entradas y salidas correctas se han dado y recibido del
diseñador subcontratado, y de que se han acordado puntos de monitoreo y verificación para asegurar que todos los pasos se
hayan resuelto. Cualquier cambio subsecuente debe regresarse al diseñador para su consideración.

APÉNDICE
NOTA EN DISEÑO Y DESARROLLO
Al juntar las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003:1994 en un documento cubriendo todos los requisitos, se han levantado
algunos cuestionamientos sobre si las organizaciones que previamente tenían su sistema de gestión de calidad certificado en ISO
9002 ó ISO 9003 podrían seguir siendo capaces de excluir el elemento diseño de su alcance.
Aunque no siempre esta estrictamente implementado, el principio básico es, y siempre ha sido, como sigue: si una organización
es responsable del diseño y/o desarrollo de los productos/ servicios que ella manufactura/ entrega, entonces el elemento diseño
debe estar incluido en su sistema de calidad. Esto es porque el control del diseño juega un papel importante en determinar la
habilidad del producto final en cumplir con las necesidades y expectativas de los clientes.
Existe, sin embargo, un considerable número de organizaciones que no han cumplido con esta regla en el pasado, y se les ha
permitido por los cuerpos de certificación involucrados el optar por la certificación ISO 9002 aunque la naturaleza de sus
productos y/o servicios muestran que ellos tienen una clara responsabilidad de diseño. Aunque esto ha sido visto como una
opción de facilitar el logro de la certificación del sistema de gestión de calidad, esto puede también reducir la eficacia de entregar
productos/servicios de calidad. Como una consecuencia seguramente ha habido un incremento en costos dentro de las
organizaciones debido a actividades relacionadas con un diseño inadecuado como costos de garantía, compensaciones, servicios
adicionales, reparaciones y/o pruebas.
Con el inicio de la ISO 9001:2000, este tópico ha provocado considerables discusiones entre los cuerpos de certificación y sus
clientes, y entre los cuerpos de acreditación quienes supervisan a los cuerpos de certificación. El Foro de Acreditación
Internacional (IAF), una asociación de cuerpos de acreditación, ha emitido un comunicado al respecto:
"Se debe dar atención al requerimiento en la norma, donde se establece que la organización solamente puede excluir los
requisitos del sistema de gestión de calidad que no afecten la habilidad de la organización, ni la absuelvan de su responsabilidad,
de proveer productos que cumplan con los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables".
Es importante notar algunas consideraciones:
Un control inadecuado del diseño incremento la responsabilidad civil de una organización y, sus productos y servicios.
El control del diseño generalmente no es tan complicado como se teme, y puede solamente requerir un par de pasos
sencillos que deben ser definidos. Es más, muchas organizaciones desarrollan todas las actividades de diseño
necesarias sin siquiera reconocer que eso es diseño.
Para asegurar una transición suave hacia ISO 9001:2000, el cuerpo de certificación debe guiarlo en los pasos necesarios.

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Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos-