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Contenido
1. Características de la enfermedad______________________________________________3
El Virus del Papiloma Humano (VPH) y el Cáncer Cérvico Uterino:_____________________3
Tipos de VPH más frecuentemente asociados al cáncer cérvico uterino___________________3
Consideraciones relevantes de la infección por VPH___________________________________3
Importancia de la vacunación contra el VPH en México________________________________4
2. Descripción de la vacuna___________________________________________________4
Vacunas disponibles en México_____________________________________________________4
Primeras consideraciones sobre la vacuna:___________________________________________7
3. Presentación______________________________________________________________7
4. Conservación_____________________________________________________________7
5. Vía de administración, dosis e intervalo de aplicación____________________________8
6. Eficacia_________________________________________________________________8
7. Indicaciones______________________________________________________________9
8. Precauciones y Contraindicaciones___________________________________________9
9. Recomendaciones a la persona vacunada______________________________________9
10. Material y equipo________________________________________________________10
11. Técnica de aplicación_____________________________________________________11
12. Eventos temporalmente asociados a la aplicación de la vacuna contra el VPH______12
13. Otras recomendaciones:__________________________________________________13
Lecturas recomendadas:___________________________________________________________14
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1. Características de la enfermedad
Desde hace más de 25 años se ha reconocido la importancia del virus del papiloma
humano (VPH) como agente causal del cáncer cérvico uterino. El VPH es un virus
DNA, perteneciente a la familia Papilloma viridae con preferencia por infectar la piel
y mucosas del ser humano, dentro de esta gran familia se han descrito más de 100
tipos. Por lo menos 30 tipos se han aislado de las regiones urogenitales y dentro de
ellos 15 han sido considerados de alto riesgo (AR) por su capacidad oncógena para
cáncer cervical.
Por orden de frecuencia son: 16, 18, 45, 31, 33, 52, 58, 35, 59, 56, 51, 39, 68, 73 y
82. En la gran mayoría de los países, el tipo 16 es responsable del 50 % de casos,
seguido por el tipo 18, observado en el 20%, por lo que se estima que los tipos 16 y
18 son responsables del 70% de los casos de cáncer cérvico uterino. En México
este panorama es similar con algunas variaciones regionales y por grupos de edad.
2. Descripción de la vacuna
Son dos las vacunas para la prevención del VPH, son similares debido a que están
conformadas por Virus Like Particles (VLP, partículas parecidas a virus) del
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fragmento L1 de la cápside del VPH. La ausencia de ADN en las VLP hace que
ambas sean seguras para utilizarse en las vacunas:
Cervarix
Esta vacuna fue desarrollada por el laboratorio Glaxo Smith Kline, dirigida
específicamente a tipos de VPH de alto riesgo, se atribuye a su adyuvante AS04
una mejora en la respuesta inmunológica. El esquema completo recomendado
incluye tres dosis a los 0, 1 y 6 meses, por vía intramuscular.
Se menciona que se han concluido los estudios fase III (los cuales aún no se
han publicado) y actualmente se ha iniciado el trámite de registro sanitario en
nuestro país. También se tiene conocimiento de que se ha presentado el
dossier correspondiente de la vacuna ante la Comisión Europea.
Gardasil
Es una vacuna tetravalente para los tipos de bajo riesgo 6 y 11 y de alto riesgo
16 y 18 (40 microgramos VLP de los tipos 11 y 16, y 20 microgramos de los
tipos 6 y 18). Con el adyuvante hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (225
µg)
Fue desarrollada por los laboratorios Merck Research y Sanofi Pasteur MSD. El
esquema completo recomendado es la aplicación de tres dosis por vía
intramuscular a los 0, 2 y 6 meses.
Con las evidencias científicas señaladas, fue tramitado ante la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) el registro sanitario
en México otorgándose el día 1º. de junio de 2006, después de análisis
minuciosos. Prácticamente de manera simultanea la FDA de Estados Unidos
aprobó su comercialización en junio de 2006, con la recomendación del
Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) del CDC, de incluirla en
el esquema de vacunación en las niñas de 11-12 años. En dicho documento se
precisa que la vacuna debe ser administrada antes del comienzo de las
relaciones sexuales para obtener el máximo beneficio. No excluyen la
vacunación en mujeres mayores con actividad sexual, pero señalan que en este
grupo el beneficio es menor o puede no haber beneficio ya que la vacuna no es
efectiva cuando la mujer se encuentra infectada. Queda pendiente, la decisión
de recomendar la vacunación en hombres. También la OMS ha publicado
directrices para la implementación de la vacunación en los diferentes países.
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La Secretaría de Salud ha participado en reuniones internacionales convocadas por
la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud
para conocer de manera directa la información disponible sobre esta vacuna, así
como, para garantizar la participación de México en la definición de las mejores
estrategias para su incorporación en la población. Se ha presentado la información
disponible ante el Consejo Nacional de Vacunación (CONAVA) y el Comité Nacional
de Cáncer de la Mujer.
Seguridad
En la actualidad más de 10 millones de mujeres han recibido la vacuna contra el
VPH, con buena tolerancia
El porcentaje de eventos adversos graves reportados es de 6%, el cual es menor
al 10% - 15% de reportes que se recibe en promedio por todas las vacunas
disponibles.
Los eventos adversos graves reportados incluyen: desmayos, mareos,
hormigueo, parestesias, entumecimientos de extremidades, parálisis facial y
Síndrome de Guillian Barré, aproximadamente la mitad de los eventos se
presentaron en personas con aplicación simultánea de otras vacunas.
3. Presentación
Caja de cartón con uno o diez frascos ámpula o jeringa prellenada de vidrio
etiquetado con una dosis (0.5ml) de Vacuna recombinante contra el Virus de
Papiloma Humano (Tipos 6, 11, 16 y 18).
4. Conservación
Vacunas contra la infección por virus del papiloma humano en el sector privado
6. Eficacia
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7. Indicaciones
La vacunación debe ser recomendada a partir de los 9 y hasta 25 años de edad,
preferentemente en las adolescentes o mujeres que NO han iniciado relaciones
sexuales, ya que el beneficio en mujeres con actividad sexual previa puede ser
menor. La eficacia en mujeres mayores de 25 años con Gardasil aun no ha sido
establecida.
No se recomienda vacunar a niñas menores de 9 años.
No se requiere realizar la prueba de detección de VPH previa a la vacunación.
La vacuna aun no esta indicada en varones en nuestro país.
Los profesionales de la salud que indiquen la vacuna, deberán estar ampliamente
informados sobre las características de la infección por el Virus del Papiloma
Humano (VPH) y la vacuna profiláctica de la infección por VPH. En este sentido
los especialistas más adecuados para indicarla son los pediatras y
ginecoobstetras.
La vacunación contra el VPH, no substituye al tamizaje regular, por lo que debe
recomendarse a toda mujer que haya iniciado vida sexual activa a partir de los 25
años, tal como se establece en la Norma Oficial Mexicana NOM-014-SSA2-1994
8. Precauciones y Contraindicaciones
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NOM-178-SSA1-1998, Requisitos mínimos de infraestructura y
equipamiento de establecimientos para la atención médica de
pacientes ambulatorios (para unidades de consulta externa)
NOM-036-SSA2-2002 Prevención y control de enfermedades.
Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e
inmunoglobulinas en el humano. Publicación en DOF: 17 jul. 2003
Manual de Procedimientos Técnicos de Vacunación. Actualización
2003.
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Sistémicos. Su incidencia es muy baja, se resuelven espontáneamente y se
caracterizan por: fiebre, náuseas, nasofaringitis, mareo, diarrea; otros más
raros son: vómito, mialgias, tos, dolor dental, artralgias, insomnio, congestión
nasal. La frecuencia de la mayoría de los síntomas fueron similares a los
observados en el grupo control.
En México se estableció un programa permanente de fármaco vigilancia
para evaluar un producto una vez que es comercializado, este programa
está sustentado bajo el marco legal del Programa de Reforma al Sector
Salud 1995-2000, Ley General de Salud (Art. 58 fracción V bis), Reglamento
de Insumos para la Salud (Art. 38 y 131) y la Norma Oficial Mexicana (NOM-
220 SSA1-2002). De acuerdo a esta última, los profesionales de salud tienen
el deber de comunicar a la Secretaría de Salud, a través de los centros de
FARMACOVIGILANCIA, las sospechas de reacciones adversas.
Se deberá notificar cualquier posible reacción adversa, según lo estipulado
en la NOM-036-SSA2-2002, en los numerales 15. Eventos temporalmente
asociados a la vacunación (ETAV) 15.1, 15.2 y 15.3
15.1 Las instituciones y servicios de salud públicos, privados y
sociales, deberán notificar la presencia de eventos temporalmente
asociados a la vacunación, clasificados como moderados o graves.
Asimismo, deberán realizar los estudios de caso y campo
correspondientes, establecerán el diagnóstico y el tratamiento
inmediato, así como las medidas de control pertinentes.
15.3 Toda notificación se realizará a la Dirección General Adjunta de
Epidemiología de la SSA, de conformidad con las indicaciones
establecidas en la Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994,
Para la Vigilancia Epidemiológica.
Lecturas recomendadas:
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