Ética en investigación

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 Consideraciones éticas en estudio descriptivos
transversales

¿TOMA DE MUESTRAS APROBACION DEL

CONSENTIMIENTO
BIOLOGICAS? COMITÉ DE ETICA
INFORMADO

AUTORIZACIONES ¿REVISIÓN DE
INSTITUCIONALES REGISTROS?

ESTUDIOS
TRANSVERSALES
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 Estudios
observacionales

Descriptivos Analíticos

Estimar la frecuencia de
ciertas enfermedades o
características, tendencias
temporales e identificar
individuos enfermos
Probar hipótesis Generar nuevas hipótesis
Generar nuevas hipótesis
etiológicas especificas y etiológicas y sugerir
y sugerir la racionalidad
estimar efectos crónicos mecanismos de
de nuevos estudios.
en la salud . causalidad.

ESTO 232 - TESIS IIRamón J. Métodos de Investigación en Odontología: Bases científicas y aplicaciones del diseño de la investigación clínica en
mespinozas@upao.edu.pe
las enfermedades dentales. Barcelona: Masson; 2000
 Estudios transversales o de prevalencia

• Números de casos existentes en una población en un punto

específico de tiempo.
• Está influenciada por: La ocurrencia de nuevos casos y la duración de
cada caso.
• Se busca conocer todos los casos de personas con una cierta
condición en un momento dado, sin importar por cuánto tiempo
mantendrán esta característica ni tampoco cuando la adquirieron

Para conocer la
prevalencia de una
enfermedad o de un
factor de rieso

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 Estudios transversales o de prevalencia

• Fácil de ejecutar
• Relativamente poco costosos. • Limitaciones
• Poco tiempo para su ejecución. • No se pueden utilizar
• Estudian varias enfermedades para enfermedades raras,
ni de corta duración.
• Posibilidad de sesgo de
información y de
selección.

Pineda
ESTO 232 - TESIS II E, De Alvarado E, De Canales F. Metodologíamespinozas@upao.edu.pe
de la Investigación: Manual para el desarrollo de personal de salud.
2da ed. Washington: Organización Panamericana de la Salud; 1994.
 Estudios longitudinales

• Estudia una o mas variables a lo

largo de sus periodo, que varían
según el problema de
investigación y las
características de las variables
en estudio.

Conclusiones: los resultados de este gran estudio de

Estudio longitudinal que compara los cohorte sugieren que los molares tratados con
tratamientos de pulpectomía y pulpotomía pulpectomías sobreviven significativamente más
para pacientes primarios tiempo que los tratados con pulpotomías FS o SH
Molares de los niños nativos de Alaska

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ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

Expuestos
CASOS
Personas con la
enfermedad
No expuestos
POBLACIÓN
MUESTRA
Expuesto
CONTROL
Personas sin la
enfermedad
No expuestos

García J, Jiménez F, Arnaud M. Introducción a la metodología de la investigación en ciencias de la salud. México DF: Mc Graw – Hill; 2011. Hulley S,
Cumminngs S, Browner
ESTO 232 - TESIS II W,Grady D, Newman T. Diseño de investigaciones clínicas. 3raed. Philadelphia: WotersKluwer; 2007.
mespinozas@upao.edu.pe
 Casos y controles

• El investigador compara un grupo en el que está presente el problema con otro grupo, denominado de control o grupo de
comparación, en el que no se presenta el problema.

• Su característica especifica es que inician después de que los individuos hayan desarrollado .
OBJETIVO: Investigar si se pudieron identificar
diferencias según la interrupción del
tratamiento entre pacientes con periodontitis
agresiva y periodontitis crónica .
Los pacientes que no cumplían los requisitos
tenían bolsas periodontales significativamente
más profundas al inicio del estudio, así como
significativamente más sitios con sangrado en
el sondeo. En un análisis de regresión logística
paso a paso, la periodontitis agresiva, el hábito
Cumplimiento del tratamiento en de fumar y la frecuencia relativa de los sitios
con bolsas periodontales> 4 mm en la línea de
pacientes con periodontitis base fueron las siguientes:
agresiva: un estudio retrospectivo Las variables restantes tienen una influencia
de control de casos significativa en la incidencia de la interrupción
ESTO 232 - TESIS II mespinozas@upao.edu.pe del tratamiento periodontal en curso.
 Estudio de Cohortes
• Se compara un grupo de individuos que está expuesto a un factor de riesgo (grupo de estudio) con un grupo de individuos que
no esté expuesto al factor de riesgo (grupo de control) .
• El investigador vigila a ambos grupos en el transcurso del tiempo y compara la presencia del problema, que espera esté
relacionado con el factor de riesgo. El objetivo de este estudio fue investigar
los efectos de varios factores clínicos en el
éxito y las tasas de supervivencia del
retratamiento del conducto radicular no
quirúrgico de múltiples visitas (NSRC).

Los dientes se clasificaron como curados

(tejidos apicales sanos, sin signos o
síntomas), curativos (sin signos y síntomas,
PAI> 2 pero reducidos de la puntuación PAI
inicial) y no curados (presencia de
periodontitis apical, Signos y / o síntomas,
PAI> 2)

Resultados clínicos del retratamiento del
conducto radicular no quirúrgico de
visitas múltiples: un estudio de
cohorte retrospectivo .
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Sobre la base de estos resultados, el nuevo
tratamiento con NSRC de visita múltiple
mostró una tasa de éxito favorable y
podría ofrecerse para los dientes con falla
endodóntica.
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  En los estudios de casos y controles se debe tener en cuenta las autorizaciones institucionales
lugar de donde obtendrán los sujetos de estudios o los registros.
 En el caso de estudios prospectivos se debe incluir un CI.
 De trabajar con registros el resguardo de la confidencialidad de los datos es muy importante
 Desde el punto de vista ético es necesaria la revisión y aprobación por el CIE.
 Los estudios de cohorte comienzan con personas expuestas y no expuestas, es importante
establecer en qué medida es difícil medir la exposición o conseguir datos existenciales de
exposición individual para determinar si será fácil o difícil de llevar a cabo el estudio.
 Luego del periodo de seguimiento de la exposición puede o no producir el evento esperado
(variable outcome)
 En la ejecución de un estudio de cohorte debe tenerse en cuanta la selección de sujetos
(presencia o no de condición de vulnerabilidad), y asimismo el tipo de explosión en función de
evitar producir daño.
 Si las mediciones incluirán una toma de muestras biológicas debe evaluarse la cantidad y
frecuencia.
 Desde el punto de vista ético implica la realización del CI y la revisión y aprobación por la CIE.

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 Ensayo clínico aleatorizado controlado
Población a estudiar

Participantes
Selección mediante No participantes
potenciales
criterios definidos

Invitación a
participar

Participantes

Asignación
Grupo control
aleatorizada

Grupo de
tratamiento
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 Estudio
experimental

Preexperimentales Cuasiexperimentales: Experimentales

(“verdaderos”)

Se utilizan dos o más grupos, uno

Se analiza la situación antes y
Se utiliza únicamente un grupo después de la intervención
en el cual se lleva a cabo la para observar si se presenta
intervención. cualquier diferencia en el
problema observado.
de los cuales actúa de grupo control
en el que no tiene lugar ninguna
intervención. Se observa ambos
grupos antes y después de la
intervención, para comprobar si la
intervención ha producido una
diferencia.
Consiste en la manipulación
de variables independientes
para ver sus efectos sobre las
variables dependientes en una
situación de control

García J, Jiménez F, Arnaud M. Introducción a la metodología de la investigación en ciencias de la salud. México DF: Mc Graw – Hill; 2011. Hulley S,
Cumminngs S, Browner
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 Características de
Consideraciones ECAs seleccionadas
éticas Descripción Questiones
en ensayos controlados aleatorios (ECAs)/ Consideraciones
Sobrepeso No hay pruebas convincentes de que una intervención sea ¿Cómo factorizar la evidencia temprana? ¿Es un
mejor, es decir, más efectiva o menos tóxica que la otra. requisito para el equilibrio confiar la investigación y
la terapia?

Elección de control La elección apropiada de control es necesaria para la La elección del control no es simplemente una
validez científica y la generalización. decisión científica. Los placebos como controles
requieren una justificación ética.

Aleatorización La asignación aleatoria disminuye el sesgo y los controles La asignación de Randon no permite preferencias
para muchos factores autónomas.

Cegador
Compartir información preliminar
El cegamiento simple o doble se usa a menudo para
disminuir el sesgo.
A medida que se acumula evidencia, la información sobre
los riesgos y beneficios puede cambiar y el equilibrio
puede verse afectado.
Los participantes de la investigación consienten en
suspender temporalmente el conocimiento de qué
intervención están recibiendo. Es posible que sea
necesario romper una investigación para tratar
algunos problemas clínicos.
Los monitores de estudio, los tableros de datos
independientes y de seguridad, y otros supervisan
cuidadosamente los datos para ayudar a
determinar cuándo se debe detener el estudio o
compartir información con los participantes.

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¿Por qué está permitido usar un control de placebo?
Condiciones
1. Ninguna intervención efectiva
comprobada para la condición bajo
estudio.
2. Ningún daño o insignificante por
demorar o renunciar al tratamiento.
3. Razones metodológicas convincentes
para el uso de placebo: y Los
participantes no están en riesgo de daño
excesivo.
4. Razones metodológicas convincentes
para el uso de placebo: y Los
participantes no están privados de las
intervenciones que de otro modo
recibirían: y Investigación destinada a
desarrollar intervenciones que beneficien
a la población de acogida.
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Variantes
No existe tratamiento.
Pruebas de prueba de tratamiento
complementario.
Los datos sobre el tratamiento existente
no pueden extrapolarse a la población de
interés.
No tratar es una opción aceptable para la
condición en estudio.
Las consecuencias negativas de no recibir
tratamiento son insignificantes.
Alta respuesta al placebo esperada
O nuevo tratamiento para la artritis psoriásica (29)
Resultados fluctuantes
Y
Datos mixtos sobre la efectividad del
tratamiento estándar.
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Ejemplos
Prueba de un nuevo medicamento para prevenir
la demencia de Alzheimer (23)
Ensayo de un nuevo agente contra el placebo
añadido a la quimioterapia estándar para el
cáncer de ovario (24)
Prueba para probar si un antidepresivo existente
es eficaz en el tratamiento del trastorno de
estrés postraumático (25)
Prueba de medicación para la calvicie de patrón
masculino (26)
Prueba de medicación para el alivio de los
síntomas de la rinitis alérgica. (27)
Prueba de nuevo analgésico (28) Ensayo de
Prueba de nuevo antidepresivo (30)
Curso corto AZT para la prevención de la
transmisión del VIH de madre a hijo (31)
Ensayo de artesunato rectal como tratamiento
inicial para pacientes con malaria grave en el
camino a clínicas de referencia (32)
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