Análisis de las Guías ICH, Q8, Q9 y Q10

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FECHA DE REALIZACIÓN:
NUEVAS FECHAS PARA REITERACIÓN: 9, 11 y 16 de Agosto. De 17 a 21 hs.
Carga horaria: 12 hs
LUGAR:
Auditorio SAFYBI, Uruguay 469, 6º A, Bs. As.-
ORGANIZA:
Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial – SAFYBI.-
COORDINADOR:
Sr. Aníbal San Juan
DIRIGIDO A:
Técnicos, Auditores y Profesionales que se desempeñan en las áreas de Gestión de la
Calidad y Desarrollo.
TEMARIO:

- Análisis y discusión de las guías para:

Desarrollo Farmacéutico (Q8)
Gestión del Análisis de Riesgo (Q9)
Sistemas de Calidad Farmacéutico (Q10)
Su impacto en las normas regulatorias.
- Interacción entre las 3 guías.
- Ejemplos y casos prácticos.
- Q8: Espacio de diseño para productos nuevos y existentes. Espacio de diseño para
formulaciones. Diseño a través de la Calidad. Scaling-up. Robustez de los procesos.
- Q9: Incorporación en las GMP de la Unión Europea. Análisis de Riesgo aplicado a la
industria farmacéutica. ISO 14971. Distintas herramientas de análisis de riesgo: FMEA,
FMECA, HACCP y otras.
- Q10: Beneficios de su implementación. Verificación de la implementación del espacio de
diseño. Desvíos del espacio de diseño. Ajuste de parámetros. Mejora continua de
procesos y de la calidad del producto. Sistema CAPA, Gestión de cambios. Revisión
Anual de Productos. Responsabilidad del Management.
Impacto en inspecciones GMP.
Disertante: Dr. Oscar N. Aversa
Bioquímico egresado de la UBA, Ingeniero Certificado en Calidad (American Society for
Quality), Diplomatura en Gestión de la Calidad (IEEC). Actual Director de Espiral de
Calidad, Consultoría y Capacitación en Calidad. Previamente y durante casi 35 años
ininterrumpidos ha desempeñado funciones Gerenciales de Calidad en Alcon
Laboratorios, Farmasa Farmacéutica Argentina (hoy Glaxo Smith Kline), Astra S.A.P.F. y
Q. (hoy Astra Zeneca), G&M S.A. (hoy Elea) y Gador S.A. Ha recibido entrenamiento en
Argentina, México, Estados Unidos, Canadá y Suecia. Ha dictado cursos y conferencias
en Argentina, Uruguay, Brasil y Estados Unidos. Ha realizado auditorías en Argentina,
Chile, Uruguay, Colombia y México. Ha dictado cursos sobre Normas GMP, Microbiología,
Planeamiento Estratégico de Calidad, Costos de Calidad, Presupuesto base cero,
Reclamos, Endotoxinas Bacterianas, Aseguramiento de Calidad en Laboratorios
Microbiológicos, Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Analíticos, Control
Estadístico de Procesos, Validación de Procesos, Calificación de Proveedores,
Formación de Auditores entre otros temas.