BD/BE conceptos

Básicos
 Muchos terminos relacionados

o s
ct Genericos
d u Innovadores Marcas
o
Pr Similares
Copias Genérico
Intercambiable.
Producto Productos
de referencia multifuente patente

o s Biodisponibilidad
it
is
q u
Re Bioequivalencia Equiv. Farmac.
Altern.Farmac.

Equiv. Terapeut.
MEDICAMENTO

ORGANISMO

FASE FARMACÉUTICA

LIBERACIÓN
DEL
FÁRMACO FASE FARMACOCINÉTICA
• ABSORCIÓN
• DISTRIBUCIÓN
FASE FARMACODINÁMICA
• METABOLISMO
• EXCRECIÓN

FÁRMACO
RECEPTOR

EFECTO
TERAPÊUTICO
 REQUISITOS

• Eficacia producción de un efecto

• Seguridad probabilidad pequeña de efectos tóxicos

• Calidad: aptitud para el uso previsto

Para todos los medicamentos: innovadores,

genéricos, similares.
 Calidad

Para todos los productos farmacéuticos

• Buen diseño. Definición de especificaciones

• Cumplimiento BPM
• Cumplimiento especificaciones farmacopeicas. Pruebas de
laboratorio
 Estudios clinicos

Para demostrar eficacia y seguridad

Fases:
• Preclínicos
• Fases I, II III, IV

Parámetros farmacocinéticas entre ellos biodisponibilidad

Se exigen a los medicamentos nuevos: innovadores.

 Los demás productos

• Se substituyen los estudios clínicos por pruebas que

demuestren que son equivalentes con el innovador:
equivalencia farmacéutica, disolución, bioequivalencia
Recomendaciones de la OMS.
Referencia:
WHO Expert Comittee on specification for
pharmaceutical preparations. Anexos 6 y 7 del Informe
40 de 2006

http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_937_eng.pdf
Biodisponibilidad y Bioequivalencia
• BIODISPONIBILIDAD:
– Es la medida relativa tanto de la velocidad
como de la cantidad del Fármaco contenido
en un medicamento que se absorbe y alcanza
la circulación general.
• BIOEQUIVALENCIA:
– Relación entre dos medicamentos que son
equivalentes farmacéuticos o alternativas y
muestran la misma biodisponibilidad. Sus
efectos serían esencialmente los mismos y
por lo tanto habría una equivalencia
terapéutica y la posibilidad de
intercambiabilidad.
Equivalencia Farmacéutica: igual sustancia, cantidad, forma
farmacéutica y vía de administración, cumple iguales o
equivalentes normas que un comparador. Se demuestra con
ensayos in-vitro

Alternativa farmacéutica, igual sustancia y cantidad, pero puede

cambiar la forma farmacéutica, ej: comprimido y capsula

Equivalencia terapéutica. Es equivalente farmacéutico o alternativa

farmaceutita y es bioequivalente. La equivalencia terapéutica es
la condición para intercambiar dos productos.
 Sistema de clasificación
biofarmaceutica
Sistema en que se clasifican los productos farmacéuticos de acuerdo con
su solubilidad y permeabilidad. Asociado a la disolución, este sistema
se usa para exceptuar algunos productos de la demostración de la
equivalencia con pruebas in-vivo (bio-exención)
Clase I: alta solubilidad, alta permeabilidad
Clase II: baja solubilidad, alta permeabilidad
Clase III: alta solubilidad, baja permeabilidad
Clase IV: baja solubilidad, baja permeabilidad

Los productos clase I pueden tener bioexención, los II y III podrían con
ciertas restricciones
La OMS ya clasificó todos los medicamentos de la lista de ME.
 BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD
COMPARADA

• Es un estudio clínico que se realiza en voluntarios sanos;

• Es requerida en algunos países para autorizar la
intercambiabilidad de genéricos en algunos productos,
principalmente comprimidos y cápsulas;
• Se realiza durante el desarrollo del producto en un lote especial
(biolote), para someterlo a aprobación por la autoridad sanitaria;
• En muchos productos la bioequivalencia es auto-evidente, no
necesita demostración: inyectables, soluciones orales;
• En algunos comprimidos una prueba in-vitro: perfil de disolución,
es suficiente.
 En la región se habla indistintamente de nombre genérico,
medicamento genérico y prescripción con genérico.

Nombre Genérico: Nombre empleado para distinguir un principio

activo que no está amparado por una marca de fábrica.

OMS Denominación Común internacional (DCI)

La OMS usa el término:
• Productos farmacéuticos multifuente. Son equivalentes
farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no
ser equivalentes terapéuticos. Los equivalentes terapéuticos
son intercambiables.
• Producto farmacéutico innovador: generalmente es el que
fue primero autorizado para comercialización, con base en
documentación de calidad, seguridad y eficacia.

• Similares. Es un nombre dado en la región a productos que

son equivalentes o alternativas farmacéuticas pero a los que
no se les ha demostrado equivalencia terapéutica.
 Región de las Américas
Grupo BE de la Red PARF

Acoge la propuesta de la OMS y propone una aplicación gradual basada en el

riesgo sanitario.

Documento:
• MARCO PARA LA EJECUCIÓN DE LOS REQUISITOS DE EQUIVALENCIA
PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

• Enviado desde octubre a las autoridades de todos los países para

comentarios.

• El documento ajustado se presentara en la próxima Conferencia

Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.
Buenos Aires- noviembre 17-19 de 2008.
 La región tiene diferentes conceptos y
reglamentaciones de medicamentos
genéricos.
Artículos recomendados:

Generics Drugs Policies in Latin America. Nuria Homedes, Roberto Lopez y

Antonio Ugalde. Health Nutrition and Population (HNP). 2005

Claudia Vacca, James Fitzgerald, Jorge Bermudez.

Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de
la regulación en 14 países de la Región de las Américas. Revista
Panamericana de Salud Publica. OPS, Volume 20 (5) | November
30, 2006 | page(s) 314-323