REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

ORGANIZACIÓN. 4.1
Existe personal directivo y técnico
independiente de toda otra responsabilidad,
la autoridad y los recursos necesarios para
desempeñar sus tareas (implementación,
mantenimiento y mejora del sistema de
gestión).
Se asegura la dirección y el personal de
tal forma que estén libres de cualquier
presión o influencia indebida.
Se tienen políticas y procedimientos para
asegurar la protección de la información y los
derechos de propiedad de sus clientes.
Se tienen políticas y procedimientos para
evitar intervención en cualquier actividad 4.1.4
que pueda disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad juicio
integridad operativa.
Se encuentra definida la organización y la
estructura de gestión del laboratorio, su 4.1.5
ubicación y las relaciones entre la gestión de
la calidad, las operaciones técnicas y los
servicios de apoyo.
Se encuentra especificado la
responsabilidad, autoridad e interrelación 4.1.6
de todo el personal que dirige, realiza o
verifica el trabajo que afecta la calidad de
los ensayos de calibración.
Se supervisa adecuadamente al personal
encargado de los ensayos y calibraciones 4.1.7
incluido los que están en formación, por
personas familiarizadas con los métodos y
procedimientos.
Existe un miembro responsable de la calidad 4.1.5 (
e independiente de otras obligaciones y
responsabilidades.
Existen sustitutos para el personal directivo. 4.1.5 (j)
Se asegura al personal de tal 4.1.5 (k)
forma que se concientice de la
pertinencia e importancia de sus
actividades.
La alta dirección se asegura de que se 4.1.6
establezcan los procesos de comunicación
apropiados.
SISTEMA DE GESTION 4.2
Se encuentra establecido, 4.2.1
implementado y actualizado un
sistema de gestión.
Se encuentran documentados
procedimientos, políticas, sistemas
e instructivos con el fin de asegurar la calidad 4.2.1
de los resultados de los ensayos o
calibraciones.
Se encuentra establecido un 4.2.2
manual de la calidad donde se
describe la declaración de una
política de gestión Calidad.
La Política de calidad incluye: El compromiso
de la dirección del laboratorio con la buena 4.2.2(a)
práctica profesional y con la calidad de
sus ensayos y calibraciones durante el
servicio de sus clientes
La Política de calidad incluye: Una 4.2.2(b)
declaración de la dirección con
respecto l tipo de servicio ofrecido
por el laboratorio
La Política de calidad incluye: El 4.2.2(c)
propósito del sistema de gestión
concerniente a la calidad.
La Política de calidad incluye: Que todo el
personal relacionado con las actividades de 4.2.2(d)
ensayos y calibración dentro del laboratorio s
se familiaricen con la documentación de la
calidad e
implementen las políticas y los
procedimientos en su trabajo.
La Política de calidad incluye: El
compromiso de la dirección del 4.2.2(e)
laboratorio de cumplir esta norma
internacional y mejorar
continuamente la eficacia del sistema de
gestión
La alta dirección proporciona
evidencias del compromiso con el 4.2.3
desarrollo y la implementación del
sistema de gestión y con mejorar
continuamente su eficacia
La alta dirección comunica a la
organización la importancia de 4.2.4
satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales y
Reglamentarios
 Nume Cumpl
DESCRIPCION DE LA INSPECCION ra l e OBSERVACIONES
norma
ti vo SI N
O
El manual de calidad contiene o hace 4.2.5
referencia a los procedimientos de apoyo
incluidos los procedimientos técnicos.
En el manual de calidad se encuentran
definidas las funciones y responsabilidades de 4.2.6
la dirección técnica y del responsable de
calidad.
La alta dirección se asegura de que se mantiene la
integridad del sistema de gestión cuando se planifica 4.2.7
e implementan cambios en este.
CONTROL DE DOCUMENTOS 4.3
Se encuentra establecido y actualizado los
procedimientos para el 4.3.1
control de todos los documentos que forman
parte de su sistema de gestión.
Todos los documentos distribuidos entre el personal
del laboratorio como parte del sistema de gestión son 4.3.2.1
revisados y
probados para su uso.
Aprobación y edición de los documentos 4.3.2
Los procedimientos adoptados aseguran que las
ediciones autorizadas de los documentos 4.3.2.
pertinentes estén disponibles en todos los sitios en 2(
los que se llevan cabo operaciones esenciales a)
para el funcionamiento eficaz del laboratorio.
Los procedimientos adoptados aseguran que los
documentos son examinados periódicamente y, cuando 4.3.2.
sea necesario, modificados para asegurar la 2(
adecuación y cumplimiento continúo con los b)
requisitos aplicables.
los documentos no válidos u obsoletos son retirados 4.3.2.
inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso , 2(
o sean c)
protegidos, de alguna otra forma, de su uso
involuntario.
Todos los documentos obsoletos, retenidos por 4.3.2.
motivos legales o 2(
de preservación del conocimiento, están d)
adecuadamente marcados.
Todos los documentos del sistema de gestión
generados por el laboratorio están identificados
unívocamente. Dicha identificación incluye la fecha de 4.3.2.3
emisión o una identificación de la revisión, la
numeración de las páginas, el número total de páginas
o una marca que indique el final del documento, y la o
las personas
autorizadas a emitirlos
Cambios a los documentos 4.3.3
Todos los cambios a los documentos están
revisados y aprobados por la misma función que
realizó la revisión original, a menos que se designe 4.3.3.1
específicamente a otra función. El personal
designado
tiene acceso a los antecedentes pertinentes sobre
los que basará su revisión y su aprobación

Cuando sea posible, se debe identificar el texto 4.3.3.2

modificado o nuevo en el documento o en los anexos
apropiados.
El sistema de control de los documentos del laboratorio
permite modificar los documentos a mano, hasta que se 4.3.3.3
edite una nueva
versión, se encuentran definidas los
procedimientos y las personas
autorizadas para realizar tales
modificaciones
Se encuentran establecidos los procedimientos
para describir cómo se realizan y controlan las 4.3.3.4
modificaciones de los
documentos conservados en los sistemas informáticos
 Nume Cumpl
DESCRIPCION DE LA INSPECCION ra l e OBSERVACIONES
norma
ti vo SI N
O
REVISION DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y 4.4
CONTRATOS
El laboratorio establece y mantiene los
procedimientos para la revisión de los pedidos, las
ofertas y los contratos. Las políticas y los 4.4.1
procedimientos para estas revisiones, que den por
resultado un contrato para la realización de un
ensayo o una calibración, se aseguran de que:
Los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, 4.4.1(
están adecuadamente definidos, documentados a)
yentendidos
El laboratorio tiene la capacidad y los recursos 4.4.1(
para cumplir con los requisitos b)
Se selecciona el método de ensayo o de 4.4.1(
calibración apropiado, que sea capaz de
c)
satisfacer los requisitos de los clientes
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el
contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier 4.4.1(
trabajo. c)
Se conservan los registros de las revisiones,
incluidas todas las modificaciones significativas.
También se conservan los registros de las 4.4.2
conversaciones mantenidas con los clientes
relacionadas
con sus requisitos o con los resultados del trabajo
realizado durante el período de ejecución del
contrato
La revisión también incluye cualquier 4.4.3
trabajo del laboratorio subcontrate.
Se le informa al cliente de cualquier
desviación con respecto al contrato. 4.4.4
Si un contrato necesita ser modificado después de
haber comenzado el trabajo, se repite el mismo 4.4.5
proceso de revisión de
contrato y se deben comunicar los cambios a todo el
personal afectado.
SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE 4.5
CALIBRACIONES
Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea
debido a circunstancias no previstas o en forma 4.5.1
continua se encarga este trabajo a
un subcontratista competente.
El laboratorio advierte al cliente, por escrito, sobre el
acuerdo y, cuando corresponda, obtener la aprobación 4.5.2
del cliente,
preferentemente por escrito.
El laboratorio se hace responsable frente al cliente del
trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el 4.5.3
caso que el cliente o una autoridad reglamentaria
especifique el subcontratista a
utilizar.

El laboratorio mantiene un registro de todos los

subcontratistas que utiliza para los ensayos o las 4.5.4
calibraciones, y un registro de la evidencia del
cumplimiento con esta Norma Internacional para el
trabajo en cuestión.
COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS 4.6
El laboratorio debe tener una política y procedimientos
para la selección y la compra de los servicios y 4.6.1
suministros que utiliza y
que afectan a la calidad de los ensayos o de las
calibraciones.
El laboratorio se asegura de que los suministros, los
reactivos y los materiales consumibles comprados, 4.6.2
que afectan a la calidad de los ensayos o de las
calibraciones, no sean utilizados hasta que no
hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna
otra forma.
Los documentos de compra de los elementos
que afectan a la calidad de las prestaciones 4.6.3
del laboratorio contienen datos que
describan los servicios y suministros solicitados.
El laboratorio evalúa a los proveedores de los
productos consumibles, suministros y servicios críticos
que afectan a la calidad de los ensayos y de las 4.6.4
calibraciones, y mantiene los registros de dichas
evaluaciones y establece una lista de aquellos
que hayan sido aprobados.
SERVICIO AL CLIENTE 4.7
 Nume Cumpl
DESCRIPCION DE LA INSPECCION ra l e OBSERVACIONES
norma
ti vo SI N
O
El laboratorio está dispuesto a cooperar con los
clientes o sus representantes para aclarar el
pedido del cliente y para realizar el seguimiento 4.7.1
del desempeño del laboratorio en relación con el
trabajo realizado, siempre que el laboratorio
garantice la
confidencialidad hacia otros clientes.
El laboratorio permite que el cliente o su representante
tenga
acceso razonable a las zonas pertinentes del 4.7.1(
laboratorio para presenciar los ensayos o a)
calibraciones efectuados para el cliente.
El laboratorio prepara el embalaje y despacho de los
objetos sometidos a ensayo o calibración, que el 4.7.1(
cliente necesite con fines b)
de verificación.
El laboratorio procura de obtener información 4.7.2
de retorno, tanto positiva como negativa, de
sus clientes
El laboratorio debe tener una política y un
procedimiento para la resolución de las quejas 4.8
recibidas de los clientes o de otras partes
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE
CALIBRACIONES NO CONFORMES 4.9
El laboratorio tiene una política y procedimientos
que se deben implementar cuando cualquier
aspecto de su trabajo de ensayo o de calibración, o 4.9.1
el resultado de dichos trabajos, no son conformes
con sus propios procedimientos o con los requisitos
acordados con el cliente.
La política y los procedimientos deben asegurar que:
cuando se identifique el trabajo no conforme, se
asignen las responsabilidades y las autoridades para la 4.9.1(
gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las a)
acciones (incluida la detención del trabajo y la retención
de los informes de ensayo y certificados
de calibración, según sea necesario)
La política y los procedimientos deben asegurar que: Se 4.9.1(
evalúe la importancia del trabajo no conforme b)
La política y los procedimientos deben asegurar que: Se
realice la corrección inmediatamente y se tome una 4.9.1(
decisión respecto de la c)
aceptabilidad de los trabajos no conformes
La política y los procedimientos deben 4.9.1(
asegurar que: Si fuera necesario, se
d)
notifique al cliente y se anule el trabajo
La política y los procedimientos deben 4.9.1(
asegurar que: Se defina la responsabilidad
e)
para autorizar la reanudación del trabajo
Cuando una evaluación indiqué que el trabajo no
conforme podría volver a ocurrir o existan dudas sobre
el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con 4.9.2
sus propias políticas y
procedimientos, se toman rápidamente los
procedimientos de acciones correctivas.
El laboratorio mejora continuamente la eficacia de
su sistema de gestión mediante el uso de la política 4.10
de calidad, los objetivos de la calidad, resultados de
las auditorias, acciones correctivas y
preventivas y la revisión por la dirección.
ACCIONES CORRECTIVAS 4.11
Se encuentra establecida una política y un
procedimiento para la implementación de acciones 4.11.1
correctivas cuando se haya identificado un trabajo no
conforme o desvió de las políticas y
procedimientos del sistema de gestión.
El procedimiento de acciones correctivas 4.11.2
comienza con una investigación de la o las
causas raíces del problema.
En el caso de que necesite una acción correctiva, el
laboratorio identifica las acciones correctivas posibles 4.11.3
y selecciona e implementa la o las acciones con
mayor posibilidad de eliminar el
problema y prevenir su repetición
El laboratorio documenta e implementa
cualquier cambio necesario que resulte de la 4.11.3
investigación de las acciones correctivas
El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados
para asegurarse de la eficacia de las acciones 4.11.4
correctivas
Implementadas
Cuando se identifica una no conformidad o 4.11.5
desvió que ponga en dudad el cumplimiento
del laboratorio con sus propias políticas y
 Nume Cumpl
DESCRIPCION DE LA INSPECCION ra l e OBSERVACIONES
norma
ti vo SI N
O
procedimientos , o el cumplimiento de esta
norma internacional , el laboratorio se asegura
de que los correspondientes sectores de
actividades sean auditados según el apartado
4.14 de la norma 17025 tan pronto como sea
posible.
ACCIONES PREVENTIVAS 4.12
Se identifican las mejoras necesarias y las
potenciales fuentes de no conformidades y cuando
estas se identifican, se desarrolla, se implementa y se 4.12.1
le realiza el seguimiento de los planes de acción,
a fin de reducir la probabilidad de
ocurrencia de dichas no conformidades y
aprovechar las oportunidades de mejora.
Los procedimientos para las acciones preventivas
incluyen la iniciación de dichas acciones y la aplicación 4.12.2
de controles para
asegurar que sean eficaces.
CONTROL DE LOS REGISTROS 4.13
Se encuentra establecido y actualizado los
procedimientos para la identificación, la recopilación, 4.13.1
la codificación, el acceso, el archivo, el .1
almacenamiento, el mantenimiento y la disposición
de los registros de la calidad y registros técnicos .
Todos los registros son legibles, se encuentran
almacenados y se conserva de modo que sean 4.13.1
fácilmente recuperables en .2
instalaciones que les provean u ambiente adecuado
para prevenir daños, el deterioro y las perdidas.
Se encuentra establecido el tiempo de retención de los 4.13.1
registros. .2
El sitio de conservación de los registros es seguro y 4.13.1
confidencial. .3
Se encuentra establecido los procedimientos para
proteger y salvaguardar los registros almacenados 4.13.1
electrónicamente, para .4
prevenir el acceso no autorizado o la modificación de
dichos registros.
Registros técnicos 4.13.2
Se conserva por un período determinado, los registros
de las observaciones originales, de los datos derivados
y de información suficiente para establecer un 4.13.2
protocolo de control, los registros de .1
calibración, los registros del personal y una copia de
cada informe de ensayos o certificado de calibración
emitido.
Los registros correspondientes a cada ensayo o
calibración los cuales deben contener suficiente
información para facilitar, cuando sea posible, la 4.13.2
identificación de los factores que afectan a la .1
 incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la
calibración sea repetido sobre condiciones lo mas
cercanas a lo posible a las originales
Los registros deben incluir la identidad del personal
responsable 4.13.2
del muestreo, de la realización de cada ensayo o .1
calibración y de la verificación de los resultados.
Las observaciones, los datos y los cálculos se 4.13.2
registran al momento de hacerlos y se
.2
relacionan con la operación en cuestión
En el caso de ocurran errores en los registros, estos
se tachan y el valor correcto se escribe al margen con 4.13.2
la firma de la persona que .3
hace la corrección.
AUDITORÍAS INTERNAS 4.14
El laboratorio efectúa periódicamente, de acuerdo con
un calendario y un procedimiento predeterminados,
auditorías internas de sus actividades para verificar 4.14.1
que sus operaciones continúan cumpliendo con los
requisitos del sistema de gestión y
de esta Norma Internacional
Se toman acciones correctivas , cuando los hallazgos
encontrados por la auditoria ponen en duda la 4.14.2
eficacia de las operaciones, la exactitud o validez de
los resultados de los ensayos o de las
calibraciones del laboratorio
Cuando las investigaciones revelan que los resultados
del
laboratorio pueden haber sido afectados, esta novedad 4.14.2
se le notifica por escrito al cliente.
Se registran los sectores de actividad 4.14.3
auditados, hallazgos de la auditoria y las
acciones correctivas que resulten de ellos.
 Nume Cumpl
DESCRIPCION DE LA INSPECCION ra l e OBSERVACIONES
norma
ti vo SI N
O
Las actividades de la auditoría de seguimiento 4.14.4
deben verificar y registrar la implementación y
eficacia de las acciones tomadas.
REVISIONES POR LA DIRECCIÓN 4.15
La alta dirección del laboratorio efectúa
periódicamente, de acuerdo con un calendario y un
procedimiento predeterminados, una revisión del 4.15.1
sistema de gestión y de las actividades de ensayo o
calibración del laboratorio, para asegurarse de que
se mantienen constantemente adecuados y
eficaces, y para
introducir los cambios o mejoras necesarios.

Esta revisión tiene en cuenta los

siguientes elementos: Adecuación de
las políticas y los procedimientos
4.15.1
Los informes del personal directivo y de supervisión (b
)
4.15.1
El resultado de las auditorías internas recientes (c
)
4.15.1
Las acciones correctivas y preventivas (d
)
4.15.1
Las evaluaciones por organismos externos (e
)
Los resultados de las comparaciones 4.15.1
(f
interlaboratorios o de los ensayos de aptitud )
4.15.1
Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo (g
efectuado )
4.15.1
La retroalimentación de los clientes (h
)
Las quejas 4.15.1
(i)
Las recomendaciones para la mejora 4.15.1
(j)
Otros factores pertinentes, tales como las 4.15.1
(k
actividades del control de la calidad , los )
recursos y la formación del personal
Se registran los hallazgos de las revisiones por la
dirección y las acciones que surjan de ellos, la 4.15.2
dirección se asegura de que estas acciones sean
realizadas dentro de un plazo apropiado y
acordado.
REQUISITOS TECNICOS 5.
Se identifican los factores que determinan
la exactitud y la confiabilidad de los 5.1.1
 ensayos.

El laboratorio tiene en cuenta los factores al

desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo 5.1.2
y calibración, en la formación del personal, en la
selección y calibración de los
equipos utilizados.
Personal 5.2
La dirección del laboratorio debe asegurar la
competencia

PLANTA FISICA Y CONDICIONES AMBIENTALES 5.3

METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACION Y 5.4

VALIDACION DE METODOS
LOS METODOS NO ESTANDARIZADOS DEBEN SER 5.4.1
EVALUADOS
LOS METODOS SELECCIONADOS SON LOS 5.4.2
APROPIADOS
LOS METODOS NO NORMALIZADOS DEBEN 5.4.3
REALIZARSELES PROCEDIMIENTOS ANTES DE LA
REALIZACION DEL ENSAYO
EQUIPOS 5.5
LOS EQUIPOS DEBEN SER OPERADOS POR 5.1
PERSONAL CALIFICADO
LOS EQUIPOS DEBEN TENER UNA TAB CON TODA 5.2
LA INFORMACION (SERIAL ,SOTFWARE
IDENTIFICACION DEL FABRICANTE Y FORMA DE
USO , Nª certificado de calibración
Todos los equipos están debidamente identificados 5.3
(rotulados )
TRAZABILIDAD DE LA MEDICION 5.6
Programa y procedimeinto para verificación y 5.6.1
calibración para patrones de referencia
Procedimientos para el manejo y trasporte 5.6.2
almacenamiento y uso
MUESTREO 5.7
Sistema de identificación de los objetos 5.7.1
Debida rotulación de las muestras 5.7.2
Procedimientos para el muestreo 5.7.3
MANIPULACION DE LOS ITEMS DE ENSAYO Y 5.8
CALIBRACION
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS 5.9
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACION
Formatos de consigancion de resultados de muestras y 5.9.1
calibraciones de eensayos diarios , mensaules ,y
anuales según corresponda
Repetitividad de ensayos 5.9.2
INFORME DE RESULTADOS 5.10
IDENTIFICACION CLARA DE LOS RESULTADOS 5.10.1
Los informes cuentan con titulo legible (ejemplo) 5.10.2
informe de ensayo , o calibración )
Identificación del método utilizado 5.10.3
Los reportes incluyen :opiniones sobre conformidad
respeto a requerimientos , incumplimiento de
especificaciones contractuales ,orientación para ser usa
en el mejoramientos (observaciones )