Análisis del acceso a

medicamentos
innovadores en Perú
en comparación con
países OCDE
Abril 2019

Copyright © 2017 IQVIA. All rights reserved.

 + Objetivos

+ Metodología y consideraciones generales

Contenido
+ Hallazgos principales

+ Resumen

2
Objetivos

Objetivo principal
Evaluar el acceso a medicamentos innovadores en Perú y compararlo con los países OCDE

Objetivos específicos

• Analizar el acceso a medicamentos innovadores en términos del tiempo necesario para

obtener el registro sanitario e ingreso en petitorios de amplia cobertura en Perú

• Consolidar indicadores de evaluación de acceso a moléculas innovadoras que

comparen entre sí con los países OCDE
 + Objetivos

+ Metodología y consideraciones generales

Contenido
+ Hallazgos principales

+ Resumen

4
 Este análisis compara el acceso a medicamentos innovadores en
Perú respecto a países de la OCDE
Países incluidos en el análisis adicionales a Perú
Abreviatura País Abreviatura País
AUS Australia MEX México

AUT Austria NED Países Bajos

BEL Bélgica NZL Nueva Zelanda

CAN Canadá NOR Noruega

COL Colombia POR Portugal

CHI Chile KOR Corea del Sur

FIN Finlandia ESP España

FRA Francia SWE Suecia

GER Alemania SUI Suiza

IRL Irlanda GBR Reino Unido

ITA Italia USA Estados Unidos

JPN Japón
5
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 El tiempo de acceso se evaluó en 8 áreas terapéuticas
principales por país
Las áreas terapéuticas fueron categorizadas según el sistema de clasificación anatómica,
terapéutica y química (código ATC)
Área Terapéutica Código ATC Descripción
Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores; radio farmacéuticos para el tratamiento
Cáncer L1-L3, V3
de cáncer
Diabetes A10 Medicamentos usados para el tratamiento de diabetes
Mayoría de B1, C1- Agentes antitrombóticos (B1); medicamentos cardiovasculares: terapia cardíaca,
Cardiovasculares
C11 antihipertensivos
Enfermedades Anti TNF (L4B), Otros inmunosupresores (L4X), productos antirreumáticos, preparados
L4, M1, M2 y M4
inflamatorias antigotosos (M4)
Anti-infectivos J1D Medicamentos usados como anti infectivos
Asma / EPOC R3 Anti asma y productos EPOC
Antiretrovirales J5C Medicamentos usados para el tratamiento de VIH
Vacunas J7 Principios activos utilizados en vacunas
Otros Otras ATC Otras NEM
Nota: “Otros” incluye moléculas para diversas enfermedades relacionadas a endocrinología, gastroenterología, psiquiatría, oftalmología, ginecología, hematología, dermatología, urología, enfermedades
congénitas y tuberculosis resistente a múltiples drogas. También se incluyen medicamentos analgésicos
Fuente: Análisis IQVIA
6
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 La evaluación del acceso en países OCDE se enfocó en 247
medicamentos innovadores
Fueron incluidos en el análisis
• Medicamentos innovadores o Nuevas Entidades Moleculares
(NEM*), incluyendo biológicos, compuestos por moléculas
registradas en cualquiera de los países OCDE (excluyendo Chile,
Colombia y México) entre el 1ro de enero 2009 y el 20 de
noviembre de 2014
• En el caso de Perú, fueron incluidos los medicamentos innovadores
dentro de los 247 analizados que hayan sido registrados después
de noviembre 2014 hasta septiembre 2018. Por lo tanto el periodo
total de análisis va desde enero 2009 hasta septiembre 2018.
• En el caso de Chile fueron incluidos los medicamentos innovadores
dentro de los 247 analizados que hayan sido registrados hasta el 31
de octubre 2017
• Para México el análisis consideró los medicamentos registrados
hasta el 31 de diciembre de 2015
• Para Colombia el análisis consideró los medicamentos registrados
hasta el 29 de febrero de 2016
• Solo se analizaron las NEM* que requieren prescripción, es decir no
los de venta libre
• Las vacunas no estacionales fueron consideradas en el análisis
Nota: La lista de 247 moléculas innovadoras (NEM) está disponible en el apéndice
* En el glosario de términos se describen estos términos con mayor profundidad (láminas 33-34)
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
Fueron omitidos del análisis
• Los productos que contienen una molécula que ya ha sido registrada antes
del 2009 en un país, no se consideran medicamentos innovadores en ese
país
• Los genéricos, biosimilares, medicamentos de venta libre (OTC) y productos
herbales no se consideran en el estudio
• No se incluyen los productos de radiología, los agentes de contraste y
productos utilizados solo para diagnóstico
• Las vacunas estacionales (como la del virus de la gripe) no se consideran en
el análisis
• Para Chile, Colombia y Perú todas las vacunas están excluidas del análisis
de reembolso debido a que ninguno de los sistemas de salud garantiza el
acceso a una vacuna específica, solo la prevención. Una vacuna puede tener
un registro sanitario y la población podría no tener acceso a ella porque otra
que previene la misma enfermedad ganó la licitación.
• Para los países de la OCDE (excepto Chile, Colombia y México), no se
incluyeron los medicamentos innovadores registrados antes de 2009 o
después de noviembre de 2014
• El citrato de fentanilo se trata excepcionalmente para el análisis de Chile,
Colombia and Perú y el loteprednol etabonato en el caso de Perú porque
fueron lanzados antes del periodo de análisis
7
 Las fuentes de información incluyen agencias regulatorias, datos
de IQVIA y organismos de financiación en los 24 países

Registro
• Agencia regulatoria en cada país OCDE
Ejemplos. TGA en Australia, EMA en la Unión Europea, FDA en estados Unidos, INVIMA en
Colombia, COFEPRIS en México, ISP en Chile, DIGEMID* en Perú

Reembolso
• Situación de reembolso y fecha de reembolso:
• Información recopilada y/o validada de los organismos de financiación en cada país en el
alcance del estudio, dependiendo de la disponibilidad
• Datos de IQVIA MIDAS, IQVIA Pricing Insights e IQVIA PharmaQuery
• Permiso especial para utilizar los datos institucionales proporcionados a IQVIA en algunos
países

* En el glosario de términos se describen estos términos con mayor profundidad (láminas 33-34) 8
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 La comparación de acceso se construyó a partir de la información
disponible para todos los países

Pre-registro Registro Lanzamiento Reembolso

Tiempo transcurrido entre Tiempo requerido para Tiempo transcurrido entre Tiempo requerido para que
la solicitud para la obtener registro sanitario el registro sanitario y el una NEM* sea incluida en
evaluación farmacológica de la NEM* desde la lanzamiento comercial de los mecanismos de
hasta la aprobación del solicitud de registro la NEM* reembolso del país desde el
pre-registro registro

Información disponible para Colombia

Información disponible para Chile, México y Perú

Información disponible para los países OCDE

* En el glosario de términos se describen estos términos con mayor profundidad (láminas 33-34)

9
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 45% de los medicamentos innovadores se han registrado en Perú
y 18 cuentan con reembolso
Acceso a la innovación en Perú

247 moléculas innovadoras

(61 de ellos son biológicos)

110 moléculas
innovadoras registradas
Número de medicamentos
reembolsados

79 moléculas MINSA* 1
innovadoras lanzadas

EsSalud* 18

18 moléculas
innovadoras
1 molécula incluida en la lista de EsSalud* y 17 moléculas
reembolsadas incluidas por autorizaciones del IETSI* de EsSalud*

Nota: Medicamentos innovadores registrados hasta septiembre 2018 del universo de 247 moléculas
* En el glosario de términos se describen estos términos con mayor profundidad (láminas 33-34)
10
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 + Objetivos

+ Metodología y consideraciones generales

Contenido + Hallazgos principales

• Perú: Tiempo para la obtención del registro sanitario
• Perú y los otros 23 países de la OECD: Comparación del acceso a
medicamentos y reembolso

+ Resumen

11
 El tiempo promedio para obtener el registro sanitario de biológicos
es de 14 meses y aumenta a 24 después del reglamento del 2016
Tiempo promedio desde la presentación del expediente hasta el registro por tipo de medicamento

27 meses
No se registraron biológicos

No se registraron biológicos
16 meses

15 meses
15 meses
15 meses

14 meses
14 meses

14 meses
13 meses

13 meses

12 meses
12 meses

12 meses
11 meses
10 meses
10 meses
10 meses
9 meses

8 meses
8 meses
8 meses

8 meses

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Total

Biológicos Síntesis química Total

* Data desagregada entre el “pre” y el “post” implementación del Nuevo reglamento para obtener el registro sanitario de biológicos en Agosto 2016
Nota: Los meses son iguales al número de días divididos entre 30 redondeados al número entero más cercano. No se cuenta con información del tiempo de registro en
19 moléculas porque Digemid no tiene disponible la data de fechas de solicitud de registro antes del 2011
(#): Número de moléculas 12
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 + Objetivos

+ Metodología y consideraciones generales

Contenido + Hallazgos principales

• Perú: Tiempo para la obtención del registro sanitario
• Perú y los otros 23 países de la OECD: Comparación del acceso a
medicamentos y reembolso

+ Resumen

13
 El porcentaje de medicamentos innovadores reembolsados en
MINSA* o EsSalud* de aquellos lanzados es 10% en Perú
Cobertura de población y número de medicamentos innovadores reembolsados de aquellos
lanzados

% de cobertura de población Número de medicamentos

reembolsados
1 molécula incluida en las listas de EsSalud*
y MINSA* y 17 moléculas incluidas por
autorizaciones del IETSI* de EsSalud*

MINSA* 55% MINSA* 1

EsSalud* 35% EsSalud* 18

14
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 El porcentaje de medicamentos innovadores reembolsados en Perú
es 10%, significativamente menor que el 65% de los países OCDE
Porcentaje de medicamentos innovadores reembolsados ​de aquellos lanzados en cada país
98% 97% 96% 94% 94% 94%
87% 87% 86%
82%
76%
71% 71%
66% Promedio
63% 60% 58%
48% 46%

33% 30%

10%
6% 6%

AUT JPN GBR IRL GER ESP FRA SUI BEL ITA FIN USA KOR SWE NOR AUS NED CAN MEX NZL POR PER COL CHI

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
Ranking

Nota: Los datos de lanzamiento y registro de Perú se obtuvieron hasta septiembre 2018. Los datos de lanzamiento y registro de Chile se obtuvieron hasta octubre de 2017. Los datos de lanzamiento de
Colombia se obtuvieron hasta diciembre de 2015 y los de registro hasta febrero de 2016. Los datos de México fueron recopilados hasta diciembre 2015.
La proporción de medicamentos reembolsados en Perú es un promedio ponderado de la proporción del MINSA* y la proporción de EsSalud* tomando en cuenta la cobertura de la población
El 10% de Perú incluye las 17 moléculas incluidas por autorizaciones del IETSI* de EsSalud*

15
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 Perú ocupa el lugar 23 entre los países de la OCDE en el tiempo
desde el registro sanitario hasta el reembolso de una molécula
Tiempo promedio en días desde el registro hasta el reembolso de los medicamentos innovadores
1 JPN 86

Promedio
2 GER 100
3 AUT 116 <6 meses para reembolso
4 GBR 118
5 SUI 172
6 USA 180
7 NED 200
8 NOR 204
6 ≥ meses para reembolso < 12
9 SWE 246
10 FIN 327
11 IRL 355
12 FRA 381
13 AUS 383
14 BEL 417
Promedio 429 12 ≥ meses para reembolso < 18
15 ESP 434
16 ITA 507
17 POR 533
18 CHI 549
19 CAN 575 18 ≥ meses para reembolso < 24
20 NZL 579
21 KOR 633
22 COL 1.008
23 PER 1.050 ≥ 24 meses para reembolso
24 MEX 1.138
Nota: El tiempo promedio de Perú fue calculado considerando 18 molécula incluidas en PNUME*, listas complementarias MINSA*, lista de EsSalud* o
autorizaciones del IETSI* de EsSalud*. El tiempo de reembolso fue estimado desde el registro de la molécula hasta la inclusión en estas listas. El tiempo de
16
reembolso de Perú desde el registro es un promedio ponderado del tiempo del MINSA y el tiempo de EsSalud tomando en cuenta la cobertura de la población
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 Perú tiene el más bajo nivel de gasto en salud como % del PBI y
uno de los más bajos niveles de reembolso, lejos del promedio
OCDE
Porcentaje de medicamentos innovadores reembolsados vs. gasto en salud como % del PBI
100%
IRL ESP GER
90% GBR AUT
SUI
ITA BEL
80% JPN FRA
70% KOR FIN NOR
% de reembolso

SWE USA
60%
NED
AUS
50% CAN
MEX
40% NZL
30% POR
20%
10% PER
COL CHI
0%
0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 9% 10% 11% 12% 13% 14% 15% 16% 17% 18%

Gasto en salud (% PBI), 2017 o último disponible

Fuente: El gasto en salud se obtuvo de las estadísticas disponibles en la OCDE. La estadística de Colombia y Perú es del 2015, la última disponible.
La proporción de medicamentos reembolsados en Perú es un promedio ponderado de la proporción del MINSA* y la proporción de EsSalud* tomando en cuenta la cobertura de la población

17
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 + Objetivos

+ Metodología y consideraciones generales

Contenido
+ Hallazgos principales

+ Resumen

18
 Resumen de hallazgos del acceso a Perú se encuentra
medicamentos innovadores en Perú. rezagado respecto a
los países OCDE en
reembolso
EL PROCESO DE REGISTRO SANITARIO
En Perú los tiempos de aprobación en el proceso de registro de medicamento innovadores ha
venido en aumento en los últimos años.

• Desde el 2012 en adelante se ha visto un incremento en los tiempos de espera desde la presentación
de un expediente hasta el registro, siendo 15 meses para el 2018.

• En el ultimo año (2017) los tiempos de espera se vieron incrementados en 14 meses en el total de
moléculas y 27 meses para las biológicas

• El número de biológicos registrados se redujo a partir del nuevo reglamento en 2016.

• Nos encontramos frente a una oportunidad para evitar mayor deterioro en los tiempos de espera de
aprobación.

19
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 Resumen de hallazgos del acceso a Perú se encuentra
medicamentos innovadores en Perú. rezagado respecto a
los países OCDE en
reembolso
EL REEMBOLSO EN PERÚ
En Perú el porcentaje de medicamentos innovadores reembolsados es 10%

• MINSA que cubre al ~55% de la población reembolsa 1 molécula innovadora y EsSalud que cubre al
~35% de la población reembolsa 18 moléculas innovadoras.

• El MINSA reembolsa únicamente un medicamento innovador, basado en el PNUME y sus listas

complementarias. Por otro lado, EsSalud reembolsa 17 medicamentos innovadores a través de su
petitorio institucional y las aprobaciones de uso otorgadas por el IETSI*

• Existen oportunidades de generar mayor acceso a la innovación, simplificando los procesos de

inclusión de moléculas innovadoras en los listados tanto de MINSA como de EsSalud

20
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 Resumen de hallazgos del acceso a Perú se encuentra
medicamentos innovadores en Perú. rezagado respecto a
los países OCDE en
reembolso
COMPARACION DE INDICADORES PERÚ vs. OCDE
El reembolso en Perú está rezagado vs. los países OCDE
• El porcentaje de medicamentos reembolsados en Perú es 10% versus un promedio de 65% de los
países OCDE

• El tiempo promedio desde la aprobación del registro sanitario hasta su reembolso es de 35 meses en
Perú vs. 14 meses en los países de la OCDE

• Perú tiene el más bajo PBI per cápita, gasto en salud como % del PBI, gasto en salud per cápita y
uno de los más bajos niveles de reembolso, lejos del porcentaje de los países OCDE.

• El tiempo para obtener el registro sanitario de un medicamento innovador en Perú toma el doble del
tiempo que en USA para el 2017.

21
Fifarma – Análisis del acceso a medicamentos innovadores en Perú en comparación con países OCDE - Abril 2019
 Análisis del acceso a
medicamentos
innovadores en Perú
en comparación con
países OCDE
Abril 2019

Copyright © 2017 IQVIA. All rights reserved.