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medicamento:
• Eficaz (parte de la eficacia depende del
cumplimiento por parte del paciente del
tratamiento farmacoterapéutico)
• Seguro
• Homogéneo
• Estable (conservación)
• Disponible a tiempo
Condiciones que debe reunir un
excipiente:
• Sin acción farmacológica propia
• Inocuo (no tóxico, irritante, alergénico, etc.)
• Estable
• Compatible con el resto de la formulación y con el
material de envase.
• Definición (FA7): “toda sustancia de origen
natural o sintética presente en una preparación
farmacéutica incorporada sin propósito
terapéutico”.
Principio activo - Coadyuvante
• Principio activo: droga farmacéutica
FA7: “toda sustancia química o mezcla de
sustancias relacionadas, de origen natural o
sintético, que poseyendo un efecto farmacológico
específico, se emplea en medicina humana”.
Función: da la acción farmacológica
Origen: vegetal, animal, mineral, sintético,
semisintético, biotecnológico.
Presente en todo medicamento, excepto placebo
Si hay 1 p.a. el medicamento es simple, si hay más
de uno es compuesto.
• Coadyuvante: facilita o mejora la acción del
principio activo. Sólo presente en algunos casos
Vehículo - Intermedio
• Vehículo: es el componente de formas
farmacéuticas líquidas que transporta a los
demás y facilita la administración.
Puede ser un líquido polar, semipolar o no polar.
Los más comunes son el agua, alcohol, glicerina,
otros polialcoholes, ácido acético, éter y aceites.
Cuando se emplea alcohol se exige declarar el
contenido alcohólico en el rótulo por el riesgo que
pueda significar para pacientes con
enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia,
embarazadas y niños.
• El intermedio facilita la disolución de sustancias
insolubles en el vehículo.
Conservantes
• Según FA7 son sustancias auxiliares que se agregan a las
preparaciones oficiales para protegerlas de la
contaminación microbiana.
• Sustancias con actividad antimicrobiana sirven como
conservantes, sin embargo son tóxicas. Para evitar efectos
adversos, la concentración en el producto terminado debe
ser la concentración mínima que presenta el efecto
antimicrobiano buscado y considerablemente más baja
que la concentración tóxica en seres humanos para la vía
de administración considerada.
• En ningún caso se debe emplear un conservante para
prevenir contaminaciones debidas a malas prácticas de
elaboración.
Conservantes
• Deben ser estables, con amplio espectro
antimicrobiano (bacteriostáticos o bactericidas),
inodoros e incoloros. Se incorporan en la
formulación en los siguientes casos:
– preparados que no se esterilizan, susceptibles de
contaminación (jarabes, suspensiones, emulsiones).
– Preparados estériles para uso repetido (inyectables
multidosis, colirios)
A veces se usan combinaciones de
compuestos que se potencian.
Conservador Iny Prep. Oft. Prep. tópicas v.o.
Cloruro de benzalconio + + +
Ácido benzóico (y sus sales) + +
Alcohol bencílico + +
Bronopol + +
Cetrimide + +
Clorobutanol + +
Clorhexidina + +
Clorocresol + +
Cresol + +
Etanol +
Parabenos (+) (+) + +
Fenol + +
Fenoxietanol +
Feniletanol + +
Sales de fenil mercurio +
Acido sórbico + +
Sulfitos inorgánicos +
Thiomersal + +
CH3–COOH
Disp. ANMAT Nº 7352/99
Establece límites de contaminación microbiana para productos no
estériles, clasificándolos en 3 categorías según la vía de
administración:
Amarillo de
quinolina