“Capacitación en Servicio de

Inspectoría Bromatológica

Hugo Daniel Palópoli

Médico Veterinario – Auditor Nacional de Industrias
Alimentarias
Hugodanielpalopoli@gmail.com
ANALISIS DE RIESGO
 HISTORIA
• Desde hace tiempo en proyectos de ingeniería y
economía.
• Su empleo en Salud es relativamente reciente.
• Incremento por los acuerdos sobre Aranceles
Aduaneros y Comercio (GATT 1994) y las directrices de
la Organización Mundial de Comercio, (1995).
• Se incorporan también la Aplicación de Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias, donde se plantean los
principios de Análisis de Riesgo, Regionalización,
Armonización, Equivalencia y Trasparencia.(1997).
• Nace de la necesidad de organizar e interpretar datos
científicos y otras informaciones, facilitando las
decisiones y los acuerdos.
• Se aplica tanto en lo público como en lo privado,
cuando la información es limitada y especialmente si
existe incertidumbre para la toma de decisiones.
• Muchos ven al Análisis de Riesgo con actitudes
sospechosas e incluso con hostilidad, señalando que
se trata de una burocracia más para afectar las
decisiones del comercio internacional.
 ¿QUE ES ANALISIS DE RIESGO?

Es una herramienta, para los que tienen que tomar decisiones,

sobre un particular y un curso de acción y manejar riesgos en
forma objetiva, repetible y documentada.

El Análisis de Peligros no es lo mismo que el Análisis de Riesgos

ANÁLISIS DE PELIGROS:

identificar el/los peligros, y

evaluar el/los peligros
Se consideran todos los peligros potenciales (biológicos, químicos y físicos) que
pueden estar asociados al alimento.
El Análisis de Peligros tiene en cuenta:
 El tipo o naturaleza del/los peligros
 El alcance o extensión del peligro en el alimento considerado
 Una decisión sobre la necesidad de controlar el peligro = asegurar la inocuidad

Se deberá incluir, siempre que sea posible

o la probable presentación de los peligros y la gravedad (o severidad)
o la evaluación cuali y/o cuantitativa de la presencia del peligro
o la supervivencia o multiplicación del microorganismo en el alimento
o la producción y persistencia de toxinas en los alimentos, de sustancias
químicas y elementos físicos
ANÁLISIS DE RIESGOS
Está dirigido al desarrollo de estrategias para la Gestión o Gerencia de
Riesgos.
Es normalmente realizado por organismos o autoridades sanitarias de regulación
o una estructura mayor (Cámaras o Asociaciones) y tiene por objeto el control de
un tipo de problema particular en un tipo de industria por ej., Listeriosis en
alimentos listos para el consumo.

El Análisis de Riesgos es una actividad compleja que comprende:

 la evaluación del riesgo
 gestión del riesgo
 comunicación del riesgos

El resultado de éste análisis es una “determinación del nivel de riesgo” que ofrece
un peligro para una o más poblaciones y consiste en:
 riesgo preferiblemente expresado de manera cuantitativa,
 el desarrollo de una o más opciones para la gestión del riesgo y
 el desarrollo de recomendaciones para comunicar la gestión del riesgo a
los consumidores
Grupos de trabajo convocados por la OMS, FAO, y por el Comité de Higiene del
Codex Alimentarius = Evaluación cuantitativa o Análisis de Riesgos y describen
modelos matemáticos que permiten estimar la probabilidad de adquirir una
infección luego de la ingesta de una dosis dada de la bacteria.

Estos grupos trabajaron en la evaluación del riesgo de:

 Salmonella spp. en pollos parrilleros y huevos

 Listeria monocytogenes en alimentos listos para consumir
 Campylobacter spp. en pollos
 Vibrio spp. en productos de la pesca
¿Qué pretende el Análisis de Riesgo?

El Análisis de Riesgo intenta contestar las siguientes preguntas:

– ¿Qué puede salir mal? (Identificación de Peligros).
– ¿Qué probabilidad hay de que algo salga mal?
– ¿Cuáles pueden ser las consecuencias de que algo salga mal?
– ¿Qué se puede hacer para reducir la probabilidad y las consecuencias
de que algo salga mal?.
Por lo general se inicia un análisis de riesgo cuando:
 se piensa importar una especie animal, producto, subproducto o biológico que
no se ha importado previamente
 se piensa importar de un país o región de origen de la cual no se ha
importado anteriormente
 cambia la situación sanitaria de un país o región
 surge nueva información en relación a una enfermedad
 se requiere que la Región demuestre que un producto de exportación no
representa un riesgo significativo para el país importador
 se inicie un proceso de regionalización
 MARCO TEORICO DEL ANALISIS DE RIESGO

El Análisis de Riesgo realiza una predicción del futuro, basándose en

el pasado histórico y un análisis cuidadoso de los eventos.

Contribuyen al Análisis de Riesgo, áreas relacionadas con

Epidemiología, Estadística, Clínica y Patología, Economía, Teoría
de Decisiones, Administración, Estudios Ambientales y Legales,
entre otras.
 ETAPAS DEL ANALISIS DE RIESGO

IDENTIFICACION ESTIMACION DE MANEJO DE

DE PELIGRO RIESGOS RIESGOS

COMUNICACIÓN DEL RIESGO

 Análisis de Riesgos Microbiológicos (ARM) en alimentos

Proceso que incluye:

 La identificación de peligros,
 La categorización del o de los peligros
 Determinación de la exposición
 Análisis del riesgo

Los modelos de predicciones generados por el ARM se

expresan como la probabilidad de adquirir una enfermedad de
origen alimentario (ETA) y/o el número de muertes atribuidas
a una ETA en una población, en un período dado.

El ARM se esta usando cada vez más para la toma de decisiones

que apuntan al manejo de los riesgos de patógenos de origen
alimentario y como un método estándar para regular el comercio
internacional de alimentos
El ARM comprende dos categorías:
• Cualitativa: el riesgo es descrito como la probabilidad de enfermedad (alta
versus baja)
• Cuantitativa (ACRM): expresada como el número predecible de casos de
enfermedad.
A través de:
La información obtenida + recopilación de datos científicos + la aplicación de los
modelos de predicción de un esquema de ECRM

=
Estimación nº final de células presentes en el momento de consumo y el número
de casos/año sobre una población.
La ACRM provee expresiones numéricas de riesgo, usa modelos de probabilidad
para evaluar la posibilidad de efectos adversos en la salud humana debido a la
exposición a microorganismos patógenos.
 Las predicciones son presentadas como distribuciones, más que como
estimaciones puntuales

La evaluación CRM en seguridad alimentaria es un componente del proceso de

análisis del riesgo, seguido por su manejo y comunicación

El ARM necesita acceso a un amplio rango de experiencia profesional e

información
El análisis de riesgo se constituye de tres fases:
• Fase de planificación
• Fase de determinación (análisis del riesgo-ECRM)
• Fase de gerenciamiento, a su vez con dos componentes:

Estructura administrativa de las decisiones de riesgo

Estrategia para la comunicación de riesgo

FASE DE PLANIFICACIÓN:
De formulación del problema. Se formulan las preguntas que la investigación
responderá, y qué grado de incertidumbre en estas respuestas es aceptable.
Debe participar el total del equipo de análisis, de gerenciamiento y de
comunicadores
FASE DE DETERMINACIÓN (ANÁLISIS)
Proceso de ARM
Proceso que permite la estimación de la probabilidad y severidad de un resultado
en particular, dado un escenario bien definido. Probabilidad + severidad =
Significación Estimada
Incluye 4 puntos esenciales:

Identificación del peligro (agentes biológicos, químicos y físicos que pueden
estar presentes en un grupo de alimentos particular).

Caracterización dosis/respuesta del peligro (la evaluación cualitativa y/o
cuantitativa de la naturaleza de los efectos adversos a la salud).

Determinación de exposición (evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la
probabilidad de ingesta de agentes biológicos, quimicos y físicos vía alimentaria).

Caracterización de riesgo (la integración de la identificación del peligro):
caracterización del peligro y determinación de la exposición para proveer
estimaciones cualitativas o cuantitativas de la probabilidad y gravedad de efectos
adversos que pueden ocurrir en una población dada.
 Identificación de peligros (hazard identification):

De tipo cualitativa, en base a información científica y de expertos.
Reordenar el listado por orden de importancia para identificar aquellos
agentes que requieran un estudio completo.

Las enfermedades que deben considerarse son aquellas exóticas o de
impacto para la región o el país, las enfermedades de notificación obligatoria,
etc.
Caracterización del peligro:

Es la relación dosis/respuesta, o el análisis de la relación entre la magnitud de
la exposición a un agente y la gravedad y/o frecuencia de la asociación a efectos
adversos para la salud.

Pueden usarse datos de seguimiento de investigaciones epidemiológicas
Determinación de la exposición

En esta etapa se estima el nivel de patógenos o sus toxinas, y la probabilidad
de su presencia en un alimento al momento de su consumo.

Esto incluye una evaluación real y anticipada de la exposición humana al
peligro.

Los escenarios pueden ser construidos para predecir el rango de posibles
exposiciones.
 Evaluación de consecuencias
Consecuencias Directas:
Para la Salud Pública
Efectos adversos y posiblemente irreversibles sobre el medio ambiente.
Infecciones sobre animales, enfermedad y pérdidas en producción.
Consecuencias Indirectas:
Costos de vigilancia y control.
Costos de compensaciones.
Pérdidas potenciales de comercialización internas o externas.
Reacciones adversas en los consumidores.
Muchas veces se pueden comparar análisis cuantitativos, realizados en otras
situaciones, con los análisis cualitativos, pudiendo hacerse deducciones
razonables, sin necesidad de realizar un análisis cuantitativo directamente.

Árboles de escenarios

si
RIESGO

si ¿especies
susceptibles
expuestas?
no
¿sobrevive
sin riesgo
el proceso?
no
si
¿detectado en
la inspección? sin riesgo
no
si
¿pez
sin riesgo
infectado?
si

¿Jaula sin riesgo

infectada? no

sin riesgo
no

Estimación de Riesgos (risk assesment):
Junto con la información cualitativa-cuantitativa de la caracterización del peligro y el
análisis de la exposición, la determinación del riesgo provee una estimación del
mismo para una población dada
Probabilidad Impacto de la enfermedad
de ocurrencia

Insignificante Bajo Moderado Alto

Insignificante I B B M

Baja B B M M

Moderada B M M A

Alta M M A A

Interpretación:
I insignificante. Autorizar la importación sin restricciones
B bajo. Autorizar la importación con ciertas medidas de reducción de riesgo en caso de ser apropiado
M moderado. Evaluar cuidadosamente las medidas de reducción de riesgo, su eficacia, factibilidad de
aplicación y mecanismos de verificación antes de autorizar la importación
A alto. No autorizar la importación, a menos que existan medidas de reducción de riesgo de eficacia
comprobada y controles adecuados para verificar su cumplimiento
El principal resultado de una ECRM es la predicción de un número de casos, la
gravedad de la enfermedad o ambos. El riesgo está basado sobre una base de
datos o como estimaciones poblacionales.

61.0
41.0
21.0 • No se obtiene un solo valor

YTILIBABORP
1.0
sino un rango de
80.0
probabilidades
60.0
40.0
20.0
• El resultado refleja la
0
variabilidad e incertidumbre
4.

3.

2.

1.
54

53

52

51

50

0
0

0
.0

.0

.0

.0

.0
1
Prob of Value <= X-axis Value

0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
0
0.02
0.03
0.05
0.06
0.08
0.09
0.11
0.12
0.14
0.15
0.17
0.18
0.2
0.21
0.23
0.24
0.26
0.27
0.29
 Manejo de Riesgos (risk management):
El concepto se maneja en un sentido “político” y como descripción de un
procedimiento para mitigar el riesgo (cuarentena, pruebas diagnósticas,
desinfecciones, etc).
El gerenciamiento del análisis de riesgo está conformado por dos componentes:
 Estructura administrativa de las decisiones de riesgo (políticas)

o Riesgo inaceptable: la gerencia de riesgo = desarrollo de certezas para reducir

la exposición = estrategias para la investigación o la recolección de datos
adicionales para reducir la incertidumbre del riesgo estimado
o Riesgo aceptable: la estrategia de gerencia de riesgo puede involucrar
esfuerzos para asegurar que la exposición esté por debajo de cierto nivel
o Riesgo Nulo o Riesgo Cero: se rechaza el evento y se reduce la amenaza a
cero. Bajo este principio el país importador puede rechazar toda importación en
caso de enfermedad comprobada en el país exportador.
o Riesgo igual a uno: Se acepta el evento, sin medir las consecuencias
 La estrategia para la comunicación de riesgo
Intercambio interactivo de información y opinión entre individuos, grupos e
instituciones. Mensajes sobre riesgos, que expresan preocupación, opinión o
reacciones ante los mismos. Incluye la "traducción de la información" a la
población general, potencialmente expuesta al riesgo determinado
 Comunicación del riesgo
Sector oficial
Responsable de la toma
de decisiones

TRANSPARENCIA

Beneficiarios Receptores del

importadores, riesgo
consumidores, sector
productivo sector productivo, público
en general
 Relación entre Estimación y Manejo de Riesgo

ESTIMACION DE LOS RIESGOS

Evaluación de Factores
Evaluación de Exposición
Evaluar las Consecuencias
Estimación del Riesgo
INFORME

MANEJO DEL RIESGO

EVALUACION DE: Evaluación de los Riesgos
Autoridad Competente Evaluación de Opciones
Zonificación y Regionalización Implementación
Vigilancia y Monitoreo de Salud Monitoreo y Revisión
 SUSTENTACION DEL ANALISIS DE RIESGO

Para su realización se requiere de la participación de equipos

multidisciplinarios, seleccionados por sus conocimientos específicos
en el tema.
En muchos casos se debe llamar expertos de fuera de la organización
misma.

El Análisis de Riesgo debe PRECEDER a la decisión, en lugar de

servir para sustentar una decisión ya tomada.

Es por esto que la trasparencia es esencial en el análisis.

Un buen Análisis de Riesgo requiere TIEMPO y discusión.

ROL DE LOS SERVICIOS DEL ESTADO FRENTE AL
ANALISIS DE RIESGO.

• Servicios bien estructurados y cobertura nacional.

• Contar con buenas bases de datos, como apoyo a sus

decisiones.

• Profesionales capacitados y convencidos de la necesidad de

implementar el programa de Análisis de Riesgo.

• Crear una unidad especial para el desarrollo de estudios de

Análisis de Riesgo o externalizar esta actividad en instituciones
relevantes.
 UNIDAD DE ANALISIS DE RIESGO

• Requiere tener razones para su creación:

– APOYO A LA CONFIANZA TÉCNICA
– APOYO AL COMERCIO INTERNACIONAL
– CIENTÍFICAS
– TRANSPARENCIA
– IMPULSO OMC
– NECESIDAD COMUNITARIA
– NECESIDAD ECONÓMICA
 CATEGORIAS DEL RIESGO

TIPOS DE RIESGO DEFINICION

Riesgo Esperable Puede ser determinado en el futuro

Riesgo estadístico o Actual Es el calculado a partir de datos

históricos

Riesgo Predictivo Surge de modelos analíticos estructurados

a partir de datos pasados

Riesgo Percibido Es el intuitivamente apreciado por las

personas y es el subjetivo por
naturaleza
 REGLAS BASICAS EN PROBABILIDADES.

– Probabilidad condicional: es la probabilidad que ocurra un evento A,

dado que el evento B ocurrió.

– Probabilidad conjunta: la probabilidad que ocurran conjuntamente los

eventos A y B es igual al producto de ambos

MEDIDAS DE ASOCIACION ESTADISTICA.

Prueba de Chi Cuadrado: significancia de una asociación.
Razón de Riesgo (Odds Ratio).
Riesgo Relativo (Relative Risk).
Riesgo Atribuible.
Uno de los pilares del análisis de riesgo es su fundamentación científica. Es
indispensable documentar de una manera clara las fuentes de información
utilizadas en el estudio. Algunos ejemplos de fuentes de información son:
•Publicaciones científicas
•Libros de texto internacionalmente reconocidos
•Comunicaciones personales con expertos
•Informes de visitas de inspección
•Información oficial proporcionada por el país exportador
 El ARM en alimentos, puede ser utilizado en:

Análisis de riesgo en elaboración de producto

El propósito es identificar los factores del proceso, que pueden afectar la salud
pública relacionada a la ingesta de un patógeno por vía alimentaria.
Ej: Determinación de E. coli 0157:H7 aplicando ARM en hamburguesas
Modelo de crecimiento/decrecimiento de la bacteria a través del proceso granja-
mesa: Predicción de mitigación en toda la cadena.
Ranking de riesgo relativo
El propósito es identificar productos alimenticios que posean los riesgos
mayores de enfermedad por un patógeno particular de origen alimentario.
Ej: Análisis de riesgo para L. monocytogenes
Determinación geográfica
Caminos que llevan a la exposición a un patógeno y los factores que limitan o
permiten que el riesgo ocurra.
Ej: Riesgo de introducción de agentes de ETA por alimentos de origen animal
o sus productos, y mitigaciones para reducir la exposición del consumidor a
patógenos de origen alimentario.

Determinación riesgo-riesgo
Intercambio de un riesgo por otro en situaciones en las cuales reducen el
riesgo a un peligro y probablemente incrementa el riesgo de otro.
Ej: Clorinación para eliminación de coliformes fecales