TALLER DECRETO 2200 DE 2005

TALLER DE DECRETO 2200 DE 2005

DIANA NARANJO
YADIRA MUÑOZ
KELLY ASPRILLA
LEIDY RIASCO
OMAIRA PIEDRAHITA
JESSICA CORTES

AUXILIAR EN SERVICIO FARMACÉUTICO

PRESENTADO A LA LIC.
SANDRA PEREIRA MORA

CENAL PALMIRA
2015 - 2016

TALLER DECRETO 2200 DE 2005

1. Que reglamenta el Decreto 2200 del 2005, cual es el objeto, campo de aplicación y
a quienes no se aplica el Decreto
2. Elabore un Glosario de términos desconocidos
3. Quienes son los Regímenes de excepción ( Art. 279 ley 100)
4. Que es el Servicio Farmacéutico, según el Decreto, elabora un mapa conceptual
donde indiques: Formas de prestación del servicio farmacéutico (Con ejemplos) –
Objetivos, Funciones- Requisitos (Recurso Humano-Dotación y equipo e
Infraestructura) Establecimientos farmacéuticos (Mayorista y minoristas y según la
prestación del servicio) y Grados de complejidad del servicio farmacéutico. (Con
ejemplos reales en cada uno de los casos
5. Que es el Sistema de Gestión de la calidad y que es el Modelo de Gestión del
servicio farmacéutico
6. Elabore un cuadro con la información resumida de los procesos del servicio
farmacéutico
7. Cuáles son los requisitos que debe cumplir una formula médica, elabore ejemplos
de fórmulas: Ambulatorias, hospitalarias, magistrales y de control especial
8. Según el Decreto a que hace referencia la Distribución de medicamentos
9. Cuáles son las Obligaciones y Prohibiciones del Dispensador
10. Que es el comité de farmacia y terapéutica, mencione por quienes está conformado
y cuáles son sus funciones
11. Quienes realizan la vigilancia y control del Decreto 2200 del 2005
12. Que aspectos modifica el Decreto 2330 del 2006 al dec. 2200/2005

De la siguiente lista de Dispositivos Médicos, separa o clasifica, según su riesgo,

Elige uno para ampliar su información
▪ Camas eléctricas
▪Extremidades artificiales
▪Monitores cardíacos
▪Simuladores eléctricos
transcutáneos
▪Sistemas de resonancia
magnética
▪Prótesis injerto vascular
▪Pinza para aneurisma
▪ Estetoscopios
▪ Sillas de ruedas
▪Electrodos externos
▪Sets de administración ▪ Ventiladores
intravenosa. ▪Máquinas de hemodiálisis
▪Termómetros infrarrojos ▪Marcapasos cardíacos
▪Agujas para biopsia ▪Válvulas de corazón
▪ Guantes de látex ▪Analizadores de gas en sangre
▪Equipos de electrocirugía ▪ Tubos de drenaje
▪Despabiladores cardíacos ▪ Bolsas de sangre
externos ▪ Catéteres
▪Bombas de infusión ▪Sistemas de
▪Sistema tubular coronario electroencefalograma
▪ Sistemas de rayos x ▪Sistemas de diagnóstico
Fórceps de ultrasonido
▪ Condones de látex

Tecno vigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la

cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o
características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos
adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición
 De qué trata la Resolución 4816 de 2008:

 Que es un Equipo Biomédico, ejemplos

 Como deben ser el etiquetado, empaque y publicidad de los D.M

 Que nos dice el Art 4 del Dec. 4725/2005 en cuanto a requisitos de seguridad y
funcionamiento de los D.M

RESPUESTAS
1. DECRETO 2200 DE 2005
POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL SERVICIO FARMACÉUTICO

OBJETIVO: tiene por objetivo regular las actividades o procesos propios del
servicio farmacéutico
CAMPO DE APLICACIÓN: las disposiciones del presente decreto se aplicaran a
los prestadores de servicios de salud incluyendo a los que operen en cualquiera
de los régimen es de excepción. A todo establecimiento farmacéutico donde se
almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos
médicos

EXCLUIDOS: se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas en el

presente decreto o los laboratorios farmacéuticos.

1. GLOSARIO:

ATENCIÓN FARMACÉUTICA: es la asistencia a un paciente o grupo de

pacientes, por parte del químico farmacéutico en el seguimiento del tratamiento
farmacéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del
área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su
calidad de vida

DISPENSACIÓN: es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos

médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el
químico farmacéutico o el tecnólogo en regencia de farmacia

DISTRIBUCION FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS: es el

conjunto de actividades que tiene por objetivo lograr que el medicamento o
dispositivos médicos que se encuentran en el establecimiento farmacéutico
distribuidor autorizado sean entregado oportunamente al usuario, para lo cual
deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio
farmacéutico o el establecimiento farmacéutico

FÁRMACO ECONOMÍA: es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis

dirigidas a evaluar el impacto de las distantes operaciones e intervenciones
económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no solo sobre los
costos sino también sobre los beneficios sociales

PREPARACION MAGISTRAL: es el preparado o producto farmacéutico elaborado

por un químico farmacéutico para atender una prescripción médica de un paciente
individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada
complejidad

EVENTO ADVERSO: es cualquier suceso medico desafortunado que puede

presentarse durante un tratamiento con un medicamento

FARMACOCINETICA CLÍNICA: es la disciplina que aplica los principios

farmacéuticas para asegurar las concentraciones serbias de los fármacos dentro
de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima
incidencia de efectos adversos.

USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS: es el proceso continuo, estructurado y

diseñado por el estado, que busca asegurar que los medicamentos sean usados
de manera apropiada, segura y efectiva

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS PRM: es cualquier

suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha,
asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede inferir con el resultado deseado para el paciente.

3 REGÍMENES DE EXCEPCIÓN.
Son fuerzas militares y policías personas civil, ministerio de defensa civil,
profesores pertenecientes al magisterio de servidores públicos de.

4. SERVICIO FARMACÉUTICO: es el servicio de atención en salud responsable

de las actividades, de aquellos procedimientos e intervenciones de carácter
técnico, científicos y administrativo, relacionados con los medicamentos y los
dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención,
diagnósticos, tratamiento y rehabilitación de las enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida
individual y colectiva

MAPA CONCEPTUAL
5. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: todo servicio farmacéutico,
establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad de
desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un sistema de gestión
de calidad institucional, de conformidad con las leyes y demás normas sobre la
materia.

MODELO DE GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.

Conjunto esencial de técnicas para la planeación estrategia, el establecimiento de
los productos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico y la
construcción de guías para actividades críticas. El modelo de gestión será
determinado por el ministerio de la protección social.

6. PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

PROSESOS GENERALES PROCESOS ESPECIALES
Selección Atención farmacéutica
Adquisición Farmacovigilancia
 Recepción y almacenamiento
Distribución y dispensación de
medicamentos y dispositivos médicos
Educación al paciente
Desnaturalización de medicamentos y
dispositivos médicos
Preparaciones magistrales
extemporáneas, estériles nutriciones
parenterales
Ajustes de concentración
Preparaciones naturales
Fármaco epidemiologia

7. REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR UNA FORMULA MEDICA

 Solo lo puede hacer por el personal autorizado
 Lo escrito debe ser en letra clara y con sus debidas indicaciones para su
administración
 Debe hacerse en español , que sea escrita por mecanografía, computarizado y
electromagnético
 La fórmula no debe tener enmendaduras, tachaduras, signos claves, secretos, solo
debe llevar abreviaturas por el comité de farmacia y terapéutico de la institución
 La prescripción debe tener la confrontación, entre el mx prescrito y el mx
dispensado, en el caso ambulatorio y administrado en el caso hospitalario por
parte del profesional al cargo del s.f.
 La prescripción debe permitir que se relaciones los mx con el diagnostico

REQUISITOS DE UNA FORMULA MÉDICA AMBULATORIA

 Servicio o unidad de procedencia
 Nombre o apellido del paciente
 Numero de ficha clínica
 Numero de sala o de cama (en atención cerrada)
 Nombre de profesional (cuando se dispone de método identifican)
 Además del profesional consignara de puño y letra lo siguiente
 Fecha de extensión
 Forma farmacéutica de cada medicamento prescrito
 Diagnostico si se puede
 Firma de profesional

REQUISITOS DE UNA FORMULA MÉDICA HOSPITALARIAS

 Inclusión de medicamentos o producto en la prestación farmacéutica del sistema
nacional de salud
 Indicación del tratamiento por facultativo del servicio público de salud: el tipo de
especialización del médico autorizado para realizar la indicación depende del
medicamento o producto indicado.
 Indicación autorizada en la ficha técnica del medicamento.

 Prescripción de receta médica oficial: en algunos casos pueden ser exigible que no
solo indicación si no también la extensión de la resta se realiza por un médico
especialista.
 REQUISITOS DE UNA FORMULA MÉDICA MAGISTRAL
 Dependencia, área, químico farmacéutico jefe de producción, requisitos de
prescripción y los componentes con sus respectivas cantidades.

REQUISITOS DE UNA FORMULA MÉDICA DE CONTROL ESPECIAL

 Codificación
 Nombre del prescriptor, dirección y teléfono
 Fecha de expedición de la prescripción
 Nombre del paciente, dirección y numero del documento de identidad el caso
 Firma de prescriptor con su respectivo número de código
 Inclusión de medicamento o producto en la prestación farmacéutica del sistema
nacional de salud.
 Indicaciones del tratamiento por facultativo del servicio público de salud: el tipo de
especialización del médico autorizado para realizar la indicación depende del
medicamento o producto indicado.
 Indicación autorizada en la ficha técnica del medicamento.
 Prescripción de recta medica oficial: en algunos casos pueden ser exigibles que no
solo indicación si no también la extensión de la resta se realizara por un médico
especialista.

8. DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS.
La distribución de medicamentos estará regulada por las normas técnicas
que expido el ministerio de la protección social.
El embalaje y/o transporte de productos farmacéuticos forman parte de
la distribución intrahospitalaria o física y deberán ser tenidos en cuenta en el
desarrollo del modelo de gestión del servicio farmacéutico.

9. OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR.

 Verificar que la prescripción este elaborado por el personal de salud competente y
autorizado y que cumpla con las características y contenido de la prescripción,
establecidas en el presente decreto.

 Verificar que las preparaciones magistrales extemporáneas, estériles, nutrición,

parenteral y mezclas de medicamentos oncológicos, contengan el rotulo o
etiquetas, la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio según el
caso “de la preparación o de la mezcla” y la firma del responsable.

 Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en etiqueta

la leyenda “venta bajo formula médica”.

 No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción

posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional.

 Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los

prescritos.
 Informar al usuario sobres los aspectos indispensables que garanticen el efecto
terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como:
condiciones de almacenamiento, reconstituirlos, medir la dosis, que cuidados debe
tener en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos,
advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la
adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de la
Droguería, este a cargo de persona que no ostente título de químico farmacéuticos
o tecnólogo en regencia de farmacia la información que debe

 ofrecer al paciente está señalada en el artículo 30 del presente decreto

 Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta
sin prescripción facultativo o de venta libre

 Recibir la capacitación ofrecido por las entidades oficiales o de otros actores del
sector salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y
destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando
progresivamente las competencias laborales.

PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR

 Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción

 Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de

administración.

 Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

 Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.

 Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.

 Tener muestras médicas de medicamentos.

 Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico o en aquellos

establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los
procesos de emuase o re empaque de medicamentos.

 Indicar al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o

sustituya al prescrito o al solicitado

10. COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPEUTICA.

Es el grupo de carácter permanente al servicio de la institución prestadora
de servicio de salud que brinda accesoria en el ámbito de sus
funciones.

Esta con formado por:

 El director (a) o gerente de la institución o su delegado.

 El subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces

 El director (a) del servicio farmacéutico

.
 Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.

 Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a

desarrollar o discutirlo requiera.

FUNCIONES:

 Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la institución

prestadora de servicios de salud en relación con la de salud en relación con la de
salud en relación con la de salud en relación con la prescripción, dispensación,
administración, sistemas de distribución, uso y control, y establecer los
mecanismos de implementación y vigilancia de
Las mismas.

 Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el manual

de medicamentos y terapéutica del sistema general de seguridad social en salud
ante el comité técnico de medicamento y evaluación de tecnología del consejo
nacional de seguridad social en salud para tal efecto deberá ceñirse al reglamento
de funcionamiento de dicho comité.

 Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más
frecuentes en la institución.

 Coordinar con el comité de infecciones de la institución prestadora de servicios de

salud, el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos
institucionales y la eficacia de la terapia farmacológico instaurada en los casos
especiales.

 Recolectar y analizar los datos emulados por el servicio farmacéutico sobre la

sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos e informar los resultados al tratante al
paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades
correspondientes.

11. VIGILANCIA Y CONTROL DEL DECRETO 2200 DE 2005

Entidades territoriales d salud, a la súper intendencia de salud nacional de
la salud, y del instituto de vigilancia de mx y alimentos, invima
TECNO VIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores
 de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencias de los
mismos para prevenir su aparición

12. artículo 1. Modifica el artículo 3 del 2200 de 2005;en el siguiente aspecto:

La definición de preparación magistral quedara así:
Preparación magistral: es el preparado o producto farmacéutico para atender una
prescripción médica, de un paciente individual, que requiere algún tipo de
intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser
dispensación inmediata.
Articulo2. Modificase el numeral 1 del artículo 11 del decreto 2200de 2005, el cual
quedara así:
1. Farmacias –droguerías. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
a. recepción y almacenamiento;
b. dispensación;
c. preparaciones magistrales.

Artículo 4. Modificase el artículo 14 del decreto 2200de 2005, el cual quedara así:
Artículo 14. Modelo de gestión. Crease el modelo de gestión del servicio
farmacéutico, como el conjunto de condiciones esenciales, técnicas de planeación
y gestión del servicio, procedimientos para cada uno de los procesos del servicio
farmacéutico y elaboración de guías para actividades críticas.

CLASIFICACIÓN DE LOS SIGUIENTES RIESGOS:

RIESGO –BAJOS
 Fórceps
 Camas eléctricas
 Extremidades artificiales
 Estetoscopios
 Sillas de ruedas
 Electrodos externos
RIESGOS BAJOS SILLAS DE RUEDAS
La silla de ruedas Además de proporcionar movilidad, la silla de ruedas apropiada
trae beneficios a la salud física y a la calidad de vida del usuario. Junto con una
adecuada capacitación, la silla de ruedas puede servirle para reducir los
problemas frecuentes, como las escaras debidas a la presión, el progreso de las
deformidades o contracturas y demás cuadros secundarios (9). Una silla de
ruedas con un cojín adecuado a menudo impide la muerte prematura en personas
que padecen lesiones de la columna vertebral y cuadros similares, y, en un
sentido, es un dispositivo salvavidas para estas personas. Una silla de ruedas
funcional, cómoda, que se pueda propulsar con eficiencia puede conducir a
mayores niveles de actividad. La movilidad independiente y la mejor función física
pueden disminuir la dependencia de otras personas. Otros beneficios, como mejor
respiración y digestión, control de cabeza, tronco y de las extremidades superiores
mejores, se pueden alcanzar con un adecuado apoyo
Postural. Conservar la salud es un factor importante en la medición de la calidad
de vida. Dichos factores, en combinación, sirven para acrecentar el acceso a
 oportunidades de educación, empleo y participación dentro de la familia y de la
comunidad. Los termómetros de infrarrojos garantizan una mayor precisión en la
medición de la temperatura, debido a que ésta se toma en las cercanías del
tímpano, región auditiva que comparte riego sanguíneo con el hipotálamo, la
estructura del cerebro que regula la temperatura corporal. Esto hace que sus
niveles térmicos sean prácticamente idénticos. Los modernos termómetros
timpánicos están diseñados de manera que el cono aplicador que se introduce en
el interior del conducto auditivo no llega nunca a entrar en contacto directo con el
tímpano, evitando así el riesgo de perforación.
Debido a esta serie de ventajas, el uso del termómetro de infrarrojos se está
Extendiendo cada vez más
RIESGO-MODERADO
 Monitores cardiacos
 Simuladores eléctricos transcutáneos
 Sistemas de resonancia magnética
 Analizadores de gas en sangre
 Tubos de drenajes
 Bolsas de sangre
 Set de administración intravenosa
 Termómetros infrarrojos
 Agujas para biopsia
 Guantes de látex
TERMOMETROS INFRARROJOS
Se genera un determinado tipo de energía, que se propaga en una cierta
dirección, recibe el nombre de energía, que se propaga en una cierta dirección,
recibe el nombre de rayo infrarrojo, por su parte, es un adjetivo que se refiere a la
radiación cuya longitud de onda es mayor que el rojo.
Los rayos infrarrojos, por lo tanto, constituyen una clase de radiación
electromagnética con una longitud de onda que resulta superior a la longitud de
onda de la luz que puede verse (por lo tanto, tiene una frecuencia menor), aunque
inferior a la longitud de onda de las microondas (la frecuencia de los rayos
infrarrojos es superior).
Un cuerpo que se encuentre a una temperatura superior a los -273,15º
Celsius (equivalente a o kelvin) puede emitir rayos infrarrojos con longitudes de
onda de entre 0,7 y 1.000 micrómetros. De acuerdo a lo longitud de onda, se
puede distinguir entre rayos infrarrojos cercanos, rayos infrarrojos medios y rayos
infrarrojos lejanos.
Es importante tener en cuenta que todos los cuerpos emiten una radiación
energética, que está vinculada a la temperatura. En el caso de los seres vivientes,
la mayor parte de la radiación es infrarroja.
Cuando se habla de la sensación térmica, se hace referencia a lo qué siente una
persona más allá de la temperatura del ambiente. Esto se debe principalmente a
la radiación que nos llega de los rayos solares: si recibimos más energía de la que
emitimos en forma de rayos infrarrojos, sentiremos calor, aun cuando la
temperatura ambiental y la temperatura corporal se mantengan constantes.
 RIESGO- ALTO
 Equipos de electrocirugía
 Desfibriladores cardiacos externos
 Bombas de infusión
 Ventiladores
 Máquinas de hemodiálisis
 Catéteres
 Sistemas de electroencefalografía
 Sistemas de rayos x
 Sistemas de diagnósticos de ultrasonido
 Condones de látex

SISTEMA DE RAYOS X
Los efectos biológicos de radiación son muy destructivos para cualquier tipo de
tejido vivo y en una persona puede causar la mutación de ADN. El daño del ADN
puede provocar el suicidio celular y la división celular aleatoria, la latencia de la
célula y, posiblemente, incluso formar un tumor canceroso (irónico ya que la
radiación se utiliza para deshacerse de las células cancerosas). Los rayos X
pueden ser muy perjudiciales para una mujer que está embarazada y pueden
causar defectos en el bebé y afectar el proceso del parto. El sistema de la sangre
puede ser afectado por la radiación. Si las células rojas de la sangre son
afectadas, puedes sufrir de anemia y si las células blancas de la sangre se ven
afectadas, pueden activar el sistema inmunológico y el cuerpo y te harás
susceptible a incluso la más leve de las enfermedades e infecciones. Los genitales
y el sistema reproductivo pueden ser afectados con el cambio celular y puede
hacer que se vuelvan estériles. La médula ósea es también muy probable que se
vea afectada por los rayos X, que es el tejido dentro de los huesos. El daño de la
médula ósea afecta a los folículos de la piel y el pelo, lo que resultará en la
pérdida del cabello, erupciones y enrojecimiento del tejido de la piel.

RIESGO-MUY ALTO
 Marcapasos cardiacos
 Válvulas de corazón
 Sistema tubular coronario
 Prótesis injerto vascular
 Pinza para aneurisma
 Sistema de diagnóstico de ultrasonido

VÁLVULAS DE CORAZÓN
Las válvulas del corazón Los problemas de las válvulas cardíacas se clasifican en
dos categorías: Estenosis: la abertura de la válvula es demasiado angosta, esto
interfiere con el paso hacia adelante de la sangre. Insuficiencia valvular: la válvula
no cierra correctamente, lo que causa reflujo de sangre. Los problemas en las
válvulas cardíacas pueden ser congénitos, es decir estar presentes desde el
nacimiento, o adquiridos después del nacimiento. Un problema en la válvula
cardíaca se considera congénito cuando determinados factores durante el
desarrollo fetal hacen que la válvula se forme anormalmente. La enfermedad
 cardíaca congénita afecta a alrededor de 1.000 recién nacidos. La mayoría de
esos niños sufren de estenosis ya sea de la válvula pulmonar o aórtica. La
mayoría de las veces no se puede determinar la causa. Sin embargo, los
investigadores creen que muchos casos ocurren debido a factores genéticos
(heredados). Esto es porque existe un riego considerablemente alto (del 2 al 6%)
de anomalías en las válvulas en padres y hermanos de los recién nacidos
afectados, comparado con el riesgo total de menos del 1% en la población en
general. En el 2 al 4% de los problemas en las válvulas cardíacas, el defecto
cardíaco está relacionado con la salud o los factores ambientales que afectan a la
madre durante el embarazo. Estos factores incluyen diabetes, fenilcetonuria,
rubéola, lupus eritematoso sistémico (LES) o medicamentos ingeridos por la
madre (alcohol, litio, ciertos medicamentos para las convulsiones)

DE QUE TRATA LA RESOLUCIÓN 4816 DE 2008

Por la cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilacia
COSIDERANDO:
Que el artículo 61 del decreto 4725 de 2005 establece que el ministerio de la
protección social con el apoyo del instituto nacional de vigilancia medicamentos y
alimentos – INVIMA, diseñara el programa de tecnovigilancia que permite
identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización de
dispositivos médicos en el territorio nacional, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pública y mantener informados a los usuarios, a los
profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general.

QUE ES UN EQUIPO BIOMEDICO, EJEMPLOS

Equipo biomédico, dispositivo medico operacional funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctrico, electrónicos o hidráulico iniciados los formaticos para ser
usados los seres humanos. No constituyen equipos bioquímicos a ellos
dispositivos médicos implantados en los seres humanos o aquellos destinados
para un solo uso
Ejemplos: equipos para soporte de vida, para diagnósticos, terapéuticos y
miscelánea

COMO DEBEN SER EL ETIQUETADO, EMPAQUE Y PUBLICIDAD DE LOS D.M

Los sistemas de empaques deberán ser tales que conserven el producto sin
deteriorarlo o causar efecto perjudicial sobre el contenido el material y diseño del
contenedor, deberá asegurar:
El mantenimiento de la esterilidad del contenido, teniendo en cuenta que se
almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada.
 Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y extracción de
cada una de ellas.
 Riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y embalaje.
 Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser fácilmente
vuelto a sellar y debe mostrar evidencias de que fue abierto.
ETIQUETA
 Para la información referida en las etiquetas, se establecen las
siguientes disposiciones:
 La información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad, si no
en el empaque individual de cada unidad la información deberá estar incluida en
un folleto, el inserto del empaque múltiple.
 El formato, contenido y ubicación del etiquetado deben ser apropiados para el
dispositivo en particular y el propósito con que se fabrico
 La información sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se suministran en
diversos medios al usuarios, a través de documentos mediante una pantalla de
visualización integrada al dispositivo por medio magnético u ópticos del envase.

PUBLICIDAD
La publicidad de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología
controlada será realizada de acuerdo a las condiciones de los respectivos
registros

QUE NOS DICE EL ARTICULO 4 DEL DECRETO 4725/2005 EN CUANTO A

REQUISITOS DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS D.M

ARTICULO 4: REQUISITOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD Y

FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS.
Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo
con la finalidad prevista.
Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la
utilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicara los siguientes
requisitos, en el orden que se indica a continuación:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al
diseño y a la fabricación );
b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que
fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;
c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia
de las medidas de protección adoptadas.
Parágrafo 1: los dispositivos médicos contemplados en el presente decreto
deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse de los pacientes o
de quienes comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los pacientes
o de quienes están en contacto con los mismo, cuando se empleen en las
condiciones y con las finalidades previstas.
Parágrafo 2: mientras dure el periodo de validez previsto por el fabricante, los
principales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos no deberán
alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico, la salud y
la alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico, la salud
y la seguridad de los pacientes y en su caso, de terceros, cuando el producto se
vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales
de utilización.