Evaluación de la significancia de los riesgos en los métodos de ensayo microbiológicos

Análisis de riesgo ¿Considera todas las causas

Descripción del
Proceso de análisis Componentes del proceso Causas Medidas de control Documento y medidas de control?
riesgo Probabilidad Impacto Significancia ¿Qué falta considerar?
P05-LE Competencia y
a) Desconocimiento del método
Puede afectar la Capacitación habilitación del personal (5.2,
b) Mal Submuestreo
Personal: reproducibilidad y Entrenamiento 5.3.3)
Submuestreo c) Mala homogenización Alta Alto Crítico Si
(analistas) desempeño del Trabajo bajo supervisión P10-LE Aseguramiento de la
d) Imprecisión en las diluciones
método Controles de calidad internos calidad de los resultados (5.3.1,
e) Error en las lecturas
5.3.2 y 5.4)
P02-LE Instalaciones, condiciones
ambientales y control para el
Homogenización acceso al laboratorio (4.1, 4.2,
a) Mal diseño de las áreas, Diseño e infraestructura
4.3, 4.4) En 4.3 falta especificar los métodos
Condiciones ambientales: b) Infraestructura inadecuada adecuada
Pueden invalidar los I02-P02 Limpieza y desinfección de ensayo a emplear en los
(diseño, infraestructura, T ºC, % c) Alteración de insumos y Alta Alto Crítico Control de T °C y % HR
resultados de ambientes controles microbiológicos de aire y
HR, limpieza y desinfección) equipos, Programa de limpieza y
I03-P02-LE Tratamiento de superficie.
d) Contaminación desinfección
Diluciones material contaminado
I04-P02-LE Verificación de
lámparas UV

a) No se cuente con el P04-LE Verificación de métodos

Equipos:
equipamiento necesario. de ensayo, Balanza: Especificar los patrones
Inoculación (autoclave, balanza,
No esté disponible o si b) Uso fuera de su P06 Calibración, mantenimiento y de trabajo a emplear y sus EMP.
Homogenizador, isotermos, Verificación correcta
lo está, puede operar funcionamiento previsto comprobaciones intermedias (5.1, Dispensadores y pipeteadores:
desionizador, contador de Media Alta Alto Considerable Mantenimiento adecuado
fuera de las c) Mala manipulación 5.3) Incluirlos en el DA01-LE
colonias, microscopio, Capacitaciones
especificaciones d) Sin verificación o incorrecta DA01-LE Instrucciones de Instrucciones de operación de
dispensadores y pipeteadores
e) Sin mantenimiento o operación de equipos de equipos de laboratorio
Incubación semiautomáticos)
inadecuado laboratorio

Certificar la precisión de las

Materiales: a) Incumplan o dejen de Mencionar que las pipetas se
Puede producir Medio pipetas I02-P08-LE Uso, preparación y
(Pipetas, probetas, dispensador, cumplir con la precisión y Media baja Tolerable verifican con la certificación del
resultados imprecisos bajo Verificar la precisión de los almacenamiento de materiales
placas, tubos, frascos) especificaciones requeridas fabricante
Pasajes dispensadores y pipeteadores

a) Contaminadas Comprobar su pureza,

Puede ocasionar
Cepas de referencia: b) Perdida de viabilidad y Medio viabilidad y estabilidad I01-P08-LE Manipulación de Referenciar la elección de las cepas
malas interpretaciones Media alta Considerable
(positivas, negativas estabilidad alto Referenciar la elección de las cepas microbianas a emplear
de los resultados
c) No adecuadas cepas.
Lectura
Certificar la fabricación
a) Mala fabricación Conservar según
Puede afectar
Insumos: b) Mala conservación especificaciones 02-P08-LE Uso, preparación y El mecanismo para controlar los
rendimiento del Media alta Alta Crítico
(medios y reactivos) c) Mala preparación Usar según indicación del almacenamiento de materiales insumos expirados
método
d) Expirados fabricante
Control de insumos expirados