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CICLO DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA –

GESTION DE MEDICIONES Y ENSAYOS

Ing. Cesar Naranjo

Estudiantes:
 Paul Guano
 Luis Panchi

Departamento de Eléctrica y Electrónica, Universidad de las Fuerzas Armadas ESPE Extensión Latacunga,
Latacunga, Ecuador

E-mail: dpguano2@espe.edu.ec
E-mail: lmpanchi@espe.edu.ec

(Recibido el 25 de Julio; aceptado el 25 de Julio)

Abstract

Keywords: assurance, optimize, reliability, implementation, measures

Resumen

Palabras claves: aseguramiento, optimizar, confiabilidad, implementación, medidas


1. OBJETIVO.
Facilitar con este tema el proceso de la regresión
lineal de la cual con esto podemos demostrar cómo
podemos darnos en cuenta en la dispersión en cada
uno de los datos establecidos o de demostrar.
2. FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA.
Características de los métodos de ensayo
Material de Referencia (MR):material,
suficientemente homogéneo y estable con respecto a
una o más propiedades especificadas, para el cual ha
sido establecida su aptitud para un uso determinado
en un proceso de medición.
(ISO-REMCO 2005) Material de Referencia
Certificado (MRC): Material de referencia,
caracterizado por un procedimiento
metrológicamente válido para una o más
propiedades especificadas, acompañado por un
certificado que provee el valor de la propiedad
certificada, su incertidumbre asociada y una
declaración de su trazabilidad metrológica. (ISO-
REMCO 2005)
Mesurando: magnitud particular sometida a
medición.
Precisión: proximidad entre los resultados de
mediciones independientes, obtenidos bajo
condiciones estipuladas
Precisión intermedia: precisión obtenida aplicando
un mismo procedimiento, sobre una misma muestra,
en el mismo laboratorio, bajo condiciones diferentes
de operación. Estas condiciones pueden estar
relacionadas a las siguientes variables: tiempo,
operador, equipamiento o calibración.
Rango de trabajo: Intervalo de concentraciones del
analito dentro del cual se puede considerar al
método validado.
Repetibilidad: precisión obtenida aplicando un
mismo procedimiento, sobre una misma muestra,
con el mismo operador, en intervalos cortos de
tiempo, utilizando el mismo equipamiento, dentro de
un mismo laboratorio
Reproducibilidad: precisión obtenida aplicando un
mismo procedimiento, sobre una misma muestra, en
diferentes laboratorios, distintos operadores, con
diferente equipamiento.
Robustez: capacidad de un método para mantenerse
sin cambios ante pequeñas pero deliberadas
variaciones en los parámetros del método, que
provee una indicación de su confiabilidad durante el
uso normal.
Selectividad: capacidad de un método para
cuantificar exactamente un analito en presencia de
interferencias.
También llamada “especificidad”.
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Validación: confirmación, mediante el examen y el
aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen
los requisitos particulares para un uso específico
previsto
Valor verdadero: valor que caracteriza una cantidad
o característica cuantitativa perfectamente definida
en las condiciones en que existe cuando esa cantidad
o característica cuantitativa es considerada.
Es un concepto teórico y, en general, no puede ser
conocido exactamente.
Valor verdadero convencional: valor de una
cantidad o característica cuantitativa, la cual, para un
dado propósito, puede sustituir a un valor verdadero.
Veracidad: proximidad entre el promedio de una
serie grande de resultados y el valor verdadero del
mesurando
Exactitud
Definición
- La exactitud de un método analítico es la proximidad
entre el resultado obtenido y el valor real. La exactitud
debe establecerse en todo el intervalo especificado para el
método analítico.
Determinación
- En el caso de la valoración de una sustancia, la exactitud
puede determinarse por la aplicación del método analítico
a una muestra de pureza conocida (como por ej., una
Sustancia referencia) o por comparación de los resultados
del método analítico propuesto con los de otro método
cuya exactitud haya sido establecida.
En el caso de la valoración de una sustancia en un
producto farmacéutico, la exactitud puede determinarse
mediante la aplicación del método analítico a mezclas
preparadas con todos los componentes del producto a las
cuales se les ha
agregado cantidades conocidas del analito dentro del
intervalo del método.
Si no es posible obtener muestras de todos los
componentes del producto, puede ser aceptable agregar
cantidades conocidas del analito al producto o comparar
los resultados obtenidos con un segundo método cuya
exactitud haya sido establecida.
En el caso del análisis cuantitativo de impurezas, la
exactitud debe evaluarse sobre muestras (sustancia o
producto farmacéutico) a las que se les han agregado
cantidades conocidas de impurezas. Si es imposible
obtener muestras de las impurezas y/o los productos de
degradación, es aceptable comparar los resultados
obtenidos por un método independiente (método
farmacopeico u otro método analítico validado). En
ausencia de otra información, puede ser necesario calcular
la cantidad de impureza comparando su respuesta con la
respuesta de la sustancia, en estos casos debe emplearse el
factor de respuesta si se conoce.
La exactitud debe evaluarse empleando un mínimo de
nueve determinaciones sobre un mínimo de tres niveles de
concentración que cubran el intervalo especificado (como
por ej., tres concentraciones/ tres repeticiones completas
del método).
La exactitud se calcula como el porcentaje de
recuperación obtenido a partir de la valoración de una
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cantidad agregada conocida de analito en la muestra, o propagación de consideraciones de error y se reduce

como la diferencia entre la media y el valor aceptado
como verdadero junto
con los intervalos de confianza.
EXACTITUD (COMO CONCEPTO): El grado de
concordancia entre el resultado notificado y el valor
de referencia aceptado.
NOTA: El término exactitud, cuando se aplica a un
conjunto de resultados de un ensayo, conlleva una
combinación de componentes aleatorios y un error
sistemático o componente de sesgo común. {ISO
3534-1} Cuando el componente de error sistemático
debe determinarse mediante un procedimiento que
incluye el error aleatorio, el componente de error
aleatorio aumenta con la propagación de las
consideraciones de error y se reduce con la
replicación.
EXACTITUD (COMO PARAMETRO
ESTADISTICA): El grado de concordancia entre el
resultado notificado y el valor de referencia
aceptado. {ISO 3534-1}
NOTA: La exactitud como parámetro estadístico se
aplica al resultado final notificado de un ensayo; la
exactitud como concepto se aplica a valores
replicados o promediados.
CONFORMIDAD: El grado de concordancia entre
el valor medio obtenido de una serie de resultados de
ensayos y un valor de referencia aceptado.
con la replicación.
PRECISION: El grado de concordancia entre los
distintos resultados de un ensayo obtenidos en
condiciones establecidas. {ISO 3534-1}
NOTAS:
1. La precisión sólo depende de la distribución de
los errores aleatorios y no se relaciona con el valor
verdadero ni con el valor especificado.
2. El grado de precisión se expresa habitualmente en
términos de imprecisión y se calcula como
desviación típica de los resultados del ensayo.
3. Por “resultados independientes de un ensayo” se
entiende los resultados obtenidos mediante un
procedimiento en el que no influya ningún resultado
anterior relativo al mismo objeto o a un objeto
similar de ensayo. Las condiciones de respetibilidad
y reproducibilidad constituyen conjuntos
particulares de condiciones extremas.
BIBLIOGRAFIA.

NOTAS: [1] http://www.oaa.org.ar/docs/GUI-LE-

03%20v1.pdf
1. La medida de conformidad se expresa [2] http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip
habitualmente en términos de sesgo. {ISO 3534-1} _pages/Farmacopea_Vol_I/files/assets/basic
2. La conformidad se ha definido también como -html/page440.html
“exactitud de la media”. [3] http://www.fao.org/3/w4873s/w4873s0n.ht
SESGO: La diferencia entre la expectativa relativa a m
los resultados de un ensayo y un valor de referencia
aceptado. {ISO 3534-1}

NOTAS:

1. El sesgo es el error sistemático total en

contraposición al error aleatorio. Puede haber uno o
más componentes de error sistemático que
contribuyen al sesgo. Una diferencia sistemática
mayor con respecto al valor de referencia aceptado
se refleja en un valor del sesgo más grande. {ISO
3534-1}

2. Cuando el componente o los componentes de

error sistemático han de determinarse mediante un
procedimiento que incluye el error aleatorio, el
componente de error aleatorio aumenta con la