UNIVERSIDAD NACIONAL AGRARIA DE LA SELVA

FACULTAD DE INGENIERÍA EN INDUSTRIAS ALIMENTARIAS

DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
DE ALIMENTOS

“Aseguramiento de la Calidad y su impacto en la competitividad

empresarial”

CURSO : PLANEAMIENTO Y CONTROL DE LA PRODUCCION

DOCENTE : Ing. CARMONA RUIZ, Alfredo Abelardo

ALUMNOS : CUYA CORDOVA, Max Jhon

CICLO : 2019 – I

Tingo Maria - Perú

 I. INTRODUCCION

El Aseguramiento de la Calidad nace como una evolución natural

del Control de Calidad, que resultaba limitado y poco eficaz para prevenir la
aparición de defectos. Para ello, se hizo necesario crear sistemas de calidad que
incorporasen la prevención como forma de vida y que, en todo caso, sirvieran
para anticipar los errores antes de que estos se produjeran. Un Sistema de
Calidad se centra en garantizar que lo que ofrece una organización cumple con
las especificaciones establecidas previamente por la empresa y el cliente,
asegurando una calidad continua a lo largo del tiempo.

El Aseguramiento de la Calidad nace como una evolución natural del Control de

Calidad, que resultaba limitado y poco eficaz para prevenir la aparición de
defectos. Para ello, se hizo necesario crear sistemas de calidad que
incorporasen la prevención como forma de vida y que, en todo caso, sirvieran
para anticipar los errores antes de que estos se produjeran.

Un Sistema de Calidad se centra en garantizar que lo que ofrece una

organización cumple con las especificaciones establecidas previamente por la
empresa y el cliente, asegurando una calidad continua a lo largo del tiempo.

Objetivo:

- Conocer el impacto de la calidad y la inocuidad del alimento

- Aportaciones de las normas ISO en la industria
 II. MARCO TEORICO

2.1. Calidad y su influencia en la competitividad de las organizaciones

En la actualidad las PYMES (empresas grandes y pequeñas) se han

venido destacando como la base del crecimiento social en cuanto se refiere a la
producción, demanda, compras y adicionando un valor agregado a productos o
servicios que se comercializan día a día en el mercado; generando así fuentes
de empleo y riqueza.

Un problema que reflejan las EMPRESAS son la gestión de la calidad y su

influencia en la competitividad, muchos de estos negocios tienen diversas
maneras de administración; unos lo hacen empíricamente y otros aplican
conocimientos técnicos, en fin, ambas partes reflejan resultados diferentes, lo
cual provoca inconvenientes al momento de ejecutar propuestas de mejora.

Para los microempresarios lo importante es mantenerse en la mente del

consumidor con una buena reputación por el servicio o producto que ofrecen,
formándose así una red de futuros clientes. Para lograr lo expuesto buscan
alternativas como mantener o mejorar la creatividad, segmentación y otros
puntos que frecuentemente de una u otra forma se relacionan con la gestión de
la calidad.

La débil gestión de calidad de las PYMES se relaciona con logística deficiente,

cultura organizacional poco fortalecida en cuanto a la forma de trabajo, la
satisfacción al cliente y su efecto en el nivel de ventas; lo que las lleva a enfrentar
inconvenientes, especialmente si grandes empresas siguen ingresando al
mercado y captando la atención de la demanda.

Frente a la problemática de las Empresas, se consideró efectuar una

investigación de tipo descriptiva, correlacional y cuanticualitativa o mixta que
permitió corroborar las hipótesis de manera que se confirmó dado con esos
resultados se procedió a proponer un diseño de un manual de calidad.

El Manual de Calidad es una alternativa a dicha problemática empresarial,

enfocándose en la mejora de todos los procesos, organización de recursos,
documentación, un medio laboral con comunicación fluida; adaptación ante las
oportunidades cambiantes que pasan en el mercado, hasta llegar a la
competitividad empresarial.

2.1.1. Mejoramiento de la calidad de una organización

- Aseguramiento de la calidad: Conjunto de acciones planificadas y

sistemáticas implantadas dentro del sistema de la calidad, para
proporcionar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá los
requisitos para la calidad. (ALCÁNTARA, 2007)

- Calidad: Es el conjunto de características de una entidad que le confieren

la aptitud para satisfacer las necesidades establecida y las implícitas.
(ALCÁNTARA, 2007)

- Control de la calidad: Técnicas y actividades de carácter operativo

utilizadas para cumplir los requisitos para la calidad. (ALCÁNTARA, 2007)

- Estructura Organizacional: Definir y establecer una estructura de

responsabilidades, autoridades y de flujo de la comunicación dentro de la
organización. (MATEO R. J., 2009)

- Gestión de la calidad total: Modo de gestión de una organización,

centrada en la calidad, basada en la participación de todos sus miembros
y dirigida al éxito a largo plazo para la satisfacción del cliente y de las
ventajas para todos los miembros de la organización y para la sociedad.
(ALCÁNTARA, 2007)

- Gestión de la calidad: Es el conjunto de actividades de la función general

de la dirección que determinan la política de la calidad, los objetivos, las
responsabilidades, y se implantan por medios tales como la planificación
de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la
 mejora de la calidad dentro del marco del sistema de calidad.
(ALCÁNTARA, 2007)

- Procesos: Se deben de determinar, analizar e implementar los procesos,

actividades y procedimientos requeridos para la realización del producto
o servicio, y a su vez, que se encuentren alineados al logro de los
objetivos planteados. También se deben definir las actividades de
seguimiento y control para la operación eficaz de los procesos. (MATEO
R. J., 2009)

- Sistema de la calidad: Es la estructura organizativa, los procedimientos,

los procesos y los recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de la
calidad. (ALCÁNTARA, 2007)

2.1.2. Calidad (según ISO 9000:2005)

Grado en el que el conjunto de características inherentes a un

“producto”, establecidas e implícitas, satisfacen las necesidades o expectativas
del cliente y los requisitos legales o reglamentarios.

2.1.3. Transformación de las necesidades y expectativas de los

clientes en especificaciones

Necesidad o expectativa Requisitos Especificación

Figura 1: Tratamiento de las cuestiones elativas a la “Calidad” a través del
desarrollo de la industria.

2.2. Gestión y Sistemas de Gestión de la Calidad: conceptos básicos.

El interés de la sociedad por la calidad es tan antiguo como el

origen de las sociedades humanas, por lo que tanto el concepto como las formas
de gestionar la calidad han ido evolucionando progresivamente.

Esta evolución está basada en la forma de conseguir la mejor calidad de los

productos y servicios y, en ella, pueden ser identificados cuatro estadios, cada
uno de los cuales integra al anterior de una forma armónica.

Dichos estadios son los siguientes:

- Consecución de la calidad mediante la Inspección de la Calidad.

- Consecución de la calidad mediante el Control de la Calidad.
- Consecución de la calidad mediante el Aseguramiento de la Calidad.
- Consecución de la calidad mediante la Gestión de la Calidad Total.

2.2.1. Partes de la Gestión de la Calidad

 - Planificación:
Definir objetivos y establecer procesos y recursos para alcanzar los
objetivos.
- Aseguramiento:
Ejecutar acciones para asegurar el cumplimiento de los requisitos.
- Control:
Ejecutar acciones para verificar el cumplimiento de los requisitos.
- Mejoramiento:
Ejecutar acciones para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.
2.2.2. La Inspección de la Calidad

Constituye el primer estadio en el desarrollo científico de la gestión

de la calidad y se inicia para algunos autores en 1910 en la organización Ford,
la cual utilizaba equipos de inspectores para comparar los productos de su
cadena de producción con los estándares establecidos en el proyecto. Esta
metodología se amplió posteriormente, no solo para el producto final, sino para
todo el proceso de proceso de producción y entrega. El propósito de la
inspección era encontrar los productos de baja calidad y separarlos de los de
calidad aceptable, antes de su colocación en el mercado.

La inspección de la calidad fue la técnica dominante durante la Revolución

Industrial junto con la introducción de la dirección científica (Taylor) basada en el
desglose de cada trabajo en actividades, lo que supone que cada tarea puede
ser realizada por empleados sin gran cualificación.

Las actividades de inspección se asignaban a un grupo de empleados

(inspectores) no relacionados con las personas que realizaban los productos.

2.2.3. El Control de la Calidad

El desarrollo de la producción en masa, la especialización, el

incremento en la complejidad de los procesos de producción y la introducción de
la economía de mercado centrada en la competencia y en la necesidad de
reducir los precios, hecho que implica reducir costes de materiales y de proceso,
determinó la puesta en marcha de métodos para mejorar la eficiencia de las
líneas de producción.

Así mismo, el aumento del uso de la tecnología obligó a que la calidad fuera
controlada mediante el desarrollo de métodos de supervisión más específicos:

- establecimiento de especificaciones escritas,

- desarrollo de estándares,
- métodos de medición apropiados que no precisaran la inspección del 100
por cien de los productos.

Este desarrollo metodológico, se conoce como el estadio de control de la calidad

o mejor de "control estadístico de la calidad". El empleo de estas técnicas,
permitió un mayor control de la estandarización del producto fabricado,
lográndose diseños de piezas que permitieron el intercambio de componentes.

El desarrollo de este estadio fue impulsado por las necesidades de la industria

de armamento, que, al precisar un gran número de componentes, potenciaron la
introducción de la estandarización. Este es el inicio del establecimiento de
estándares militares en los EEUU denominados Z‐1, o los Estándares Británicos.
Posteriormente se establecieron estándares en otras áreas de la ingeniería,
construcción e industria química.

Se introdujeron elementos de medida (dispositivos de medición) y de aplicación

de técnicas estadísticas en las actividades de inspección y control, con el fin de
poder disminuir los costes de inspección mediante la búsqueda de soluciones
que sirvieran para restringir la inspección a muestras significativas de productos.

En este periodo fue importante la aportación de Shewhart, quien aplicó los

conceptos de la estadística a los problemas de la calidad, estableciendo el
concepto de variabilidad y por tanto el de tolerancias. Así mismo, Shewhart
introdujo los gráficos de control para conocer la variabilidad y causas asignables.
Estas gráficas de control se aplicaban a cada fase del proceso, lo que permitía
una respuesta rápida al cambio en la conducta del proceso (causas asignables).
Las diferencias más sobresalientes entre los estadios de inspección y de control
de la calidad reside, sobre todo, en su diferente enfoque en cuanto a lo que se
controla

- La Inspección se centraba más en el producto final.

- El Control de la Calidad se centraba más en el proceso de producción de
los productos.

Este periodo, que se inicia a mediados de la década de los años 20 del siglo
pasado, se va a prolongar hasta mediados de los 50. Su implantación en el sector
industrial fue impulsada por la creación de los departamentos de control de
calidad y el desarrollo de especialistas en estas tareas. En su versión actual, el
control de la calidad consiste en la inspección y medida de las características de
la calidad de un producto o servicio, y su comparación con unos estándares
establecidos. Los resultados de esta comparación son utilizados para la
realización de acciones que corrijan las diferencias entre lo establecido y lo
realmente ejecutado

Durante este período se introducen, como ya hemos indicado, una serie de

técnicas que van a ser integradas en los estadios posteriores:

- Los manuales de estándares.

- Los manuales de procedimiento.
- El empleo de datos sobre funcionamiento.
- El ensayo de productos.
- Las técnicas de muestreo.
- Las gráficas de control.
- La introducción de la auto‐inspección.
- La introducción de la planificación de la calidad.
 2.2.4. El Aseguramiento de la Calidad

A partir de los años 60, se inició en EEUU el movimiento de

protección de los consumidores y la necesidad de asegurar que los productos
que eran presentados en el mercado cumplieran, entre otros, altos estándares
de seguridad conformes con el uso que el cliente iba a dar a ese producto; de
ahí surgió la necesidad de ampliar el concepto de control de garantía.

En este periodo se reconoció que la calidad podía quedar garantizada en el lugar

de la fabricación mediante el establecimiento de un sistema de la calidad, que
permitiría satisfacer las necesidades del cliente final. Esta garantía podía ser
llevada a cabo mediante el desarrollo de un sistema interno que, con el tiempo,
generara datos, que nos señalara que el producto ha sido fabricado según las
especificaciones y que cualquier error había sido detectado y eliminado del
sistema.

Para ello se desarrollaron un conjunto de técnicas que permitían a la

organización generar confianza en sus clientes mediante el establecimiento de
los manuales de calidad, la utilización de “el coste de la calidad”, el desarrollo
del control de los procesos y la introducción de la auditoría interna y externa del
sistema de la calidad.

En el aseguramiento de la calidad se aplicó el concepto de la calidad en todas

las etapas del ciclo del producto dentro de la organización: diseño del producto,
diseño de procesos, producción, venta y servicio postventa. En cada una de las
etapas se aplicaron un conjunto de técnicas englobadas, muchas de ellas, bajo
el nombre de ingeniería de la calidad.

Este estadio que comenzó a mediados de la década de los 50, se extiende hasta
el momento actual gracias a la formalización de los estándares que deben
cumplir un sistema de calidad. Estos estándares conforman el conjunto de
normas ISO de la serie 9000.

La implantación de un sistema de aseguramiento de la calidad permite identificar

las características de la calidad que son apropiadas para el producto final, los
factores que contribuyen a esas características y los procedimientos para
evaluar y controlar dichos factores.

Las organizaciones actualmente integran las actividades de control y

aseguramiento con la finalidad de producir productos o ejecutar servicios libres
de defectos, esto es, que cumplan de forma constante las especificaciones
establecidas (alta calidad de ejecución).

Los aspectos más relevantes que diferencian los estadios de control y

aseguramiento de la calidad, dependen del diferente enfoque que se da a la
gestión de la calidad:

- El control de calidad se enfocaba a la detección de defectos.

- El aseguramiento se centra en la prevención de defectos, y así garantizar
un determinado nivel de calidad.

Como hechos más destacados en este período, en cuanto a desarrollo de

técnicas y metodologías, están entre otras:

- Introducción del diseño y planificación para la calidad y de técnicas como

el análisis modal de fallos y efectos.
- Sistema internacional de estándares sobre aseguramiento de la calidad.
- Coste de la calidad.
- Control de los procesos.
- Aplicación al sector de los servicios.
- Introducción de auditorías internas y de tercera parte.

2.2.5. La Gestión de la Calidad Total

Su introducción implica la comprensión y la implantación de un

conjunto de principios y conceptos de gestión en todos y cada uno de los
diferentes niveles y actividades de la organización.

Los principios sobre los que se fundamenta la Gestión de Calidad Total son los
tres siguientes:
 - Enfoque sobre los clientes.
- Participación y trabajo en equipo.
- La mejora continua como estrategia general.

Calidad:

El concepto de calidad presenta una serie de posibles significados que pueden

parecernos confusos, sin embargo, estos significados provienen de:

- Diferentes puntos de vista de las personas, según su posición en los

diferentes departamentos de la organización: marketing‐diseño‐
producción‐comercialización.
- Nivel de desarrollo o madurez de la disciplina de Gestión de la Calidad.

Significados de la calidad según el contexto

Garvin, en 1988, sugirió que la calidad puede tener cinco diferentes

significados o definiciones:

- Transcendental: Calidad como sinónimo de superioridad o excelencia. Es

un significado utilizado a menudo por los consumidores. La calidad sería
reconocible, pero no definible de forma precisa, debido a que el significado
de los estándares de excelencia, pueden variar entre las personas y en el
tiempo. Para los gestores este enfoque puede serlos poco útil, debido a
la dificultad que se puede presentar al medir o evaluar lo que es o lo que
no es calidad.

- Basada en el producto: La calidad viene definida por la cantidad en la que

un atributo deseable está presente en un producto o servicio. El
consumidor, generalmente, entiende que cuanto más caro es el producto,
más cantidad de atributo está presente en el producto; por ello, a veces,
se confunde calidad con precio. La debilidad de este enfoque está en que
la definición del atributo al que nos referimos, puede no depender de un
 estándar externo, al ser diferente la valoración que hacen las personas
acerca de dicho atributo.

- Basado en el usuario: La calidad viene determinada por lo que el

consumidor desea. En este contexto la calidad se define como “lo que
mejor se ajusta al uso que se pretende dar con el producto o servicio”. En
esta relación entre el propósito del producto o servicio y su calidad, la
debilidad reside en que diferentes personas o grupos sociales pueden
tener diferentes deseos y necesidades y, por tanto, distintos estándares
de calidad.

- Basado en el valor: La calidad como relación entre la utilidad o

satisfacción con el producto o servicio y su precio. Bajo esta perspectiva,
un producto es de más calidad con respecto a sus competidores, si tiene
un precio más bajo, o si por el mismo precio nos ofrece mayor utilidad o
satisfacción. Este enfoque de la calidad determina que el gestor
establezca un equilibrio entre las características del producto o servicio y
el coste de su producción.

- Basado en la producción: La calidad se define como conformidad a las

especificaciones determinadas para la manufactura o realización de un
producto o servicio. La organización asegura que su producto o servicio
siempre es el mismo. En este enfoque la calidad se define como “el grado
de conformidad a las especificaciones”. La debilidad de este concepto
reside en que dichas especificaciones pueden no tener un significado
evidente para el consumidor.

Evolución del significado dependiente del grado de madurez de la

disciplina de Gestión de la Calidad
 La Gestión de la Calidad como disciplina se ha venido
desarrollando en el tiempo, modificándose el significado de los conceptos, las
metodologías y los instrumentos de aplicación.

Con respecto al concepto de calidad, podemos encontrar cuatro

significados relacionados con los anteriormente expresados:

Calidad como conformidad a estándares:

Se refiere a evaluar un producto o servicio, según se describe en

el manual correspondiente para el estándar prescrito. Es el significado más
antiguo dentro de la calidad industrial. Determinar si un producto es apto según
los estándares es principalmente una cuestión de inspección: ¿está o no el
producto dentro de los límites de las diferentes características o especificaciones
de la calidad? Las debilidades de este concepto son 2:

- La calidad puede lograrse mediante inspecciones. Se asegura la calidad

inspeccionando la producción de un proceso y descontando los artículos
defectuosos o de baja calidad.
- El relativo olvido de las necesidades del mercado. Se intenta orienta más
el proceso hacia el producto y a comprobar si funciona conforme a lo
proyectado, en vez de orientarlo hacia las necesidades del cliente y
comprobar si satisface estas necesidades.

Calidad como aptitud de uso:

La aptitud de uso define los medios para asegurar la satisfacción

de las necesidades del mercado. Esta aptitud para uso se logra mediante
inspecciones. Las debilidades que presenta este concepto son:

- El hecho de que la aptitud para el uso se logre mediante inspecciones.

Además, si se desea que estos productos funcionen de forma absoluta,
como se espera, entonces los inspectores deben rechazar de forma
rigurosa los productos que se desvían del estándar.
- Las aptitudes para el uso sólo conceden una ventaja competitiva débil.

Calidad como ajuste a costes.

 Aptitud de costes significa elevada calidad y bajo coste. Para
conseguirla debe reducirse la variabilidad de los procesos de producción, de
modo que todas las unidades producidas estén dentro de los límites de
inspección y no tengan que desecharse. En este enfoque se busca una calidad
cien por cien sin defectos. Esto requiere retroalimentación y corrección en cada
paso del proceso en vez de solamente al final. Para ello debe modificarse
completamente el sistema de producción. Además, los empleados deben
cambiar su cultura desde el control del producto (mediante inspecciones) al
control del proceso.

Este concepto tiene como debilidad el que los competidores

pueden producir productos con niveles de calidad de aptitud de costes más bajos
copiando las características que encajan en las aptitudes, siguiendo estándares
de uso y con mano de obra más barata.

Calidad como aptitud para necesidades latentes.

Aptitud para necesidades latentes significa satisfacer necesidades

de los clientes antes de que éstos sean conscientes de esas necesidades.

2.2.6. el primer estándar de sistema de gestión global

Las primeras normas de gestión relacionadas con el ámbito de la

Gestión de la Calidad que tuvieron una extensión relativamente importante
fueron las normas para implantar sistemas de aseguramiento de la calidad
provenientes del ámbito militar (por ejemplo, una normativa de la OTAN relativa
al Aseguramiento de la Calidad, llamada Allied Quality Assurance Publication, es
de las pioneras), aunque las de mayor incidencia fueron las normas promulgadas
por los grandes consorcios multinacionales de la industria del automóvil (como
las normas Q101 de Ford, por caso). Con todo, es a mediados de la década de
los ochenta cuando un fenómeno, en su inicio íntegramente europeo, empieza a
surgir con fuerza: la difusión de las normas ISO 9000 como base para implantar
y certificar en las empresas un sistema de gestión relacionado con el ámbito de
la Gestión de la Calidad.
 Creadas por ISO (International Organization for Standarization),
principal organismo internacional de normalización, la familia de normas ISO
9000 fueron establecidas, en su primera versión en 1987, y fueron revisadas en
1994 y en 2000. Las versiones de la norma de 1987 y 1994 denominaban al
sistema de gestión cuyas pautas de implantación regulaban como un Sistema de
Aseguramiento de la Calidad (SAC), mientras que en la versión de 2000 el
sistema implantado pasa a denominarse, de forma genérica, Sistema de Gestión
de la Calidad (SGC). El cambio terminológico, que no ha estado exento de
polémica, se debe a que en la nueva versión de normas se subrayan conceptos
como el de mejora continua y la satisfacción del cliente, que se entienden que
van más allá de lo que es el Aseguramiento de la Calidad, para introducirse en
la Gestión de la Calidad Total, definidas éstas, junto con la Inspección de la
Calidad y/o el Control de la Calidad, como las principales formas de llevar a cabo
actividades de Gestión de la Calidad en las organizaciones en la literatura
académica nacional e internacional (Dale, 2003; Casadesús et al. 2005).

A nivel mundial esta normativa se expandió en una primera etapa

por los países de la UE, tomando mucha importancia en el Reino Unido, no en
vano dicho estándar tuvo su origen en las normas BS 5750 que el organismo de
estandarización del Reino Unido, British Standards Institution (BSI), desarrolló
en 1979. Hay que tener en cuenta además que las instituciones comunitarias, y
en concreto, la Comisión Europea, promovió de forma intensiva la adopción de
este estándar por parte de las empresas europeas, en el proceso de
armonización que se estableció para crear del mercado común europeo en 1992
(Tsiotras y Gotzamani, 1996; Crowe et al, 1998).

Por otra parte, si bien en EE.UU. y en Japón la adopción de estas

normas fue muchos menos intensiva —de hecho fueron muy criticadas en sus
inicios, y consideradas como unos claros obstáculos no-arancelarios en dichos
países—, también se ha producido un auge importante, debido, por un lado, a
que las empresas que exportan a la Unión Europea han tenido que certificarse,
y debido también a que algunos organismos institucionales importantes de
dichos países adoptaron y promovieron la implantación de dicha norma; en
EE.UU., por ejemplo, importantes organismos públicos como el departamento de
defensa o la influyente FDA (Food and Drug Administration), así como otros
organismos de carácter privado, como la asociación de fabricantes químicos o la
asociación de fabricantes de la industria del automóvil, adoptaron la normativa
ISO 9000 (Crowe y Noble, 1998). Así las cosas, se ha de consignar el gran
crecimiento experimentado por dichas normas en los EE.UU.: mientras a
principios de los 90 contaban con menos de mil empresas certificadas, a finales
de dicha década contaba ya con cerca de 30.000 certificados.

Llegados a este punto, se ha de dejar claro que las normas ISO

9000 no son normas que hacen referencia al cumplimiento de un objetivo o un
resultado determinado, es decir, no son normas que miden la calidad de los
productos o servicios de las empresas, sino que son normas que establecen la
necesidad de sistematizar y formalizar en una serie de procedimientos, toda una
serie de procesos empresariales: cumplir con la ISO 9000 supone tener
implementado un sistema de gestión de la calidad (SGC) que recoge en
procedimientos estandarizados y documentados, los procesos básicos para
producir el producto o el servicio que el cliente adquiere. En definitiva, esta
herramienta de gestión tiene como base la sistematización y formalización de
tareas para lograr la conformidad en el cumplimiento de las especificaciones
establecidas por el cliente.

También se ha de consignar que la implantación de este tipo de

estándares o normas es voluntaria, si bien en determinados sectores se trata, de
facto, de una norma obligatoria. En este sentido, en los estudios que han
analizado la motivación de las empresas a certificarse, se ha subrayado el papel
“prescriptor” jugado por las grandes empresas constructoras, de automoción,
energía y telecomunicaciones, que vieron en las normas ISO 9000 una forma de
asegurar cierto nivel de calidad —en el sentido de sistematización y
formalización de los procesos clave de la empresa— en sus proveedores y
subcontratistas, sin engordar su cuenta de explotación.

La advertencia de las grandes multinacionales, principalmente de

la automoción fue muy clara: “obtengan el certificado o dejen de hacer negocios
con nosotros” (Zuckerman, 1998). En el ámbito manufacturero, en concreto,
estas normas se han constituido en un auténtico prerrequisito para poder
participar en numerosas subastas y licitaciones internacionales (Karapetrovic,
1999).

2.2.7. la integración de sistemas de gestión basados en estándares

internacionales

El éxito en la difusión de tantos estándares de gestión, ha llevado

a las organizaciones a que su implementación de pro fruto un único sistema de
gestión integrado. Paralelamente, en el ámbito académico se han comenzado a
publicar las primeras investigaciones que analizan dichos aspectos. En este
sentido, la literatura existente sobre la integración de sistemas de gestión se
basa, principalmente, en estudios teóricos en los que se describe qué es un
sistema integrado de gestión (SIG), la metodología de integración, los niveles de
integración de la empresa y sus ventajas y desventajas, como principales
aspectos a tener en cuenta en el proceso.

Resulta difícil describir un único modelo para la integración de

sistemas de gestión, dado que resulta previsible pensar que los modelos de
sistemas integrados sean muy específicos, de forma que sean prácticamente
individualizados, adaptados para cada empresa que decide llevar a cabo dicho
proceso; así , la definición del SIG tampoco resultaría única. Esta cuestión se
evidencia en el cuadro 1 en el que se recoge una compilación de las definiciones
y principales aportaciones de la literatura. En dicho cuadro se incluyen todos los
autores detectados en la literatura que han investigado en el tema; el reducido
nombre de autores puede ser un indicador de la novedad de la temática
analizada, y del retardo habitual con el que en la literatura académica se analizan
cuestiones de actualidad y gran interés para las empresa, cuestión ésta que ya
ha sido detectada en el pasado para el caso de otras herramientas de gestión
(Heras et al., 2007).

Respecto a los estudios empíricos sobre la integración de sistemas

de gestión en las empresas, así como de su impacto en la organización, cabe
destacar el estudio de Zeng et al. (2006) en el cual se analizan los retos y
dificultades de la integración de sistemas en las empresas chinas, estudio que
detecta la existencia factores internos y externos que condicionan el proceso.
Asimismo, se ha de ahcer referencia al estudio de Karapetrovic et al. (2006), en
el que se detecta el nivel de integración de las empresas españolas, así como
las dificultades de la integración y el futuro de las certificaciones.

Por otra parte, resultan trambién reseñables tres publicaciones

basadas en estudios de caso, realizadas por Beckmerhagen et al. (2003), Zutshi
y Sohal (2005) y Fresner y Engelhardt (2004). En la primere se analiza la
integración de sistemas en empresas del sector energético, con la particularidad
de que éstas implantan en primer lugar sistemas de gestión medioambiental. En
Zutshi y Sohal (2005) se estudia la integración de sistemas en empresas
pequeñas y medianas de Australia, detectándose que el proceso de integración
también resulta viable en las pymes, y no sólo atañe a las empresas de mayor
tamaño. En el último de los estudios destacados, el realizado por Fresner y
Engelhardt (2004), se analiza la experiencia integradora de dos pequeñas
empresas austriacas, pioneras en sus sectores, en las que dicho proceso ha sido
realmente exitoso.

2.2.8. los 7 principios de gestión de la calidad en ISO 9001

La gestión de la calidad es el proceso de cambio que ha sufrido el

concepto de calidad y sus implicaciones. Para entender la gestión de la calidad,
previamente, debemos hablar de la calidad como control de calidad y del proceso
de evolución a gestión de la calidad total.

En primer lugar, pasamos de una etapa donde la calidad solo se

refiere al control final de los productos, separándolos en buenos o malos. A
continuación, se pasa a la etapa de control de calidad del proceso en la que el
lema principal es que “la calidad no se controla, sino que se fabrica”. Por lo tanto,
el control de calidad se inició con la idea de la inspección, y, para garantizar esta
calidad se precisa de la participación de todos los miembros de la organización.

La siguiente etapa a la que se llega es la de una calidad de diseño

que, aparte de corregir o reducir los defectos, también los previene.
 Por lo tanto, el camino hacia una calidad total significa crear una
nueva cultura, mantener un liderazgo, desarrollar al personal y el trabajo en
equipo, desarrollar a los proveedores, tener un enfoque hacia el cliente y
planificar la calidad.

Y, así, es como llegamos al concepto de gestión de la calidad, es

decir, es la evolución de la calidad a calidad total, por la cual entendemos que
comprende todos los aspectos de la organización e involucra a todos sus
miembros.

Dado el contexto socio-económico actual, en el que existe un

proceso de cambio acelerado y la competitividad es global, las organizaciones
luchan por sobrevivir y destacar logrando una mayor eficiencia y brindando
productos y servicios de calidad. Por eso, muchas empresas reconocen la
importancia de la calidad y su gestión a la hora de lograr destacar entre la
competencia teniendo una metodología que les sirva de soporte.

A continuación, se muestra una tabla comparativa entre el viejo

enfoque (control de calidad) y el nuevo (gestión de la calidad total)3

Enfoque al cliente

“Las organizaciones dependen de sus clientes por lo que deberían

comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas” . Es por eso que se le da prioridad a
este principio, ya que el cliente representa ganancias y más trabajo para las
organizaciones. Además, la disponibilidad de recursos centrados en cumplir con
la satisfacción del cliente produce un alto grado de eficiencia, lo cual representa
una ventaja para la organización y una fidelización del cliente. Un ejemplo de
enfoque al cliente incluido en la política de calidad sería: “Deseamos lograr la
máxima satisfacción de nuestros clientes valorando sus necesidades y
expectativas y teniéndolas en cuenta en el establecimiento de los objetivos y
estrategias.”

Liderazgo
 “Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de
la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de
la organización” . Es por eso que las organizaciones necesitan líderes que
muevan masas, es decir, que sus ideologías deben traer beneficios para todos.
Entre las ventajas para la organización podemos destacar la implicación y
estimulación de la participación del personal, ofrecer a la toda la organización la
máxima información y dejar clara la visión de futuro para toda la organización

Algunas de las frases que un buen líder no debe olvidar nunca son:

- Las 6 palabras más importantes: Yo acepto que cometí un error.

- Las 5 palabras más importantes: TÚ hiciste un buen trabajo
- Las 4 palabras más importantes: ¿Cuál es tu opinión?
- Las tres palabras más importantes: ¿Pudieras por favor?
- Las dos palabras más importantes: Muchas gracias
- La palabra más importante: Nosotros
- La palabra menos importante: Yo

Compromiso de las personas

El compromiso de las personas que están involucradas en una

organización es vital, ya que éstas son la parte más importante y posibilita que
sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

La participación del personal es básica para mantener en

funcionamiento un sistema de gestión de calidad. Además, es del personal
operario del que se pueden extraer las mejores ideas, ya que estos son los que
pasan parte de su día a día con el producto o servicio que la organización ofrece.

Las ventajas para la organización son la motivación, compromiso y

toma de conciencia del papel de cada uno de los clientes internos (o empleados)
de la organización. Además, existirán corrientes de opinión favorables a la
participación activa en las actividades de mejora continua (lean manufacturing).
 Un ejemplo de compromiso de las personas podría ser la formación,
competencias y experiencia que el operario puede demostrar a la empresa para
desempeñar a la perfección un determinado trabajo.

Enfoque a procesos

“Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las

actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso” 7 . Por
eso, la organización debe estructurarse mediante procesos y marcar objetivos
para cada uno de ellos. Para llevar a cabo un buen control, las grandes empresas
deberían subdividirse en varios procesos, lo cual les facilitará una mejor
organización global de la misma.

Una buena gestión de los equipos, instalaciones e infraestructuras

nos ayuda a analizar los costes y eliminar aquellos que sean inútiles, como, por
ejemplo, disminuyendo los tiempos de máquinas o alargando el ciclo de vida de
los equipos. Además, con una buena planificación, se alcanzan mejor los
resultados.

El sistema de gestión basado en los procesos y la mejora continua

orientada directamente hacia la identificación de las oportunidades de mejora .

Un ejemplo de enfoque basado en procesos sería una empresa

cuya función es la producción de un producto y su posterior venta, pero, además,
tienen un sistema de soporte, el proceso de producción está dividido por
actividades y se intentan minimizar los costes inútiles.

Mejora

“La mejora continua del desempeño global de la organización debe

ser un objetivo permanente” . Se trata de algo intangible que la organización
debe comprender para poder darle valor agregado, es decir, mejorar de forma
interminable, sin estancarse.

Podemos encontrar dos tipos de mejora, la primera, mediante un

avance tecnológico y, la segunda, mediante la mejora de todo el proceso
productivo. Alcanzar los mejores resultados no es labor de un día, sino que se
trata de proceso progresivo en el que no puede haber retrocesos.

Sin mejora continua no se puede garantizar un nivel de calidad ni

tomar decisiones acertadas ni cumplir las metas y objetivos. Con la mejora
continua, las organizaciones pueden situarse en primera línea de competencia .

Algunos ejemplos de mejora continua son la inclusión de la filosofía

Kaizen dentro de la organización, la utilización de metodologías de mejora como
pueden ser los talleres HOSHIN o SMED, Six-Sigma o la utilización de paneles
de gestión visual en la empresa para que todo el personal pueda ver los
progresos de ésta y se sientan partícipes.

Toma de decisiones basadas en la evidencia

“Las decisiones deben basarse, en la medida de lo posible, en el

análisis de datos y a partir de la mejor información” . Toda decisión que impacte
a la calidad del producto debe ser tomada ante un hecho previo que garantice o
reduzca la posibilidad de un error.

Las ventajas para la organización son que la toma de decisiones

basada en informaciones veraces y evidenciables la conducirá por el buen
camino de la calidad. Además, demuestra que las posibilidades y oportunidades
existentes son canalizadas hacia su realización de forma eficaz.

Un ejemplo de toma de decisiones basadas en la evidencia puede

ser una organización la cual tenga limitaciones en sus recursos, pero éstos los
utiliza de forma más analítica convirtiendo los datos en información y usándola
para generar y cumplir nuevos objetivos

Gestión de las relaciones

La organización es interdependiente de sus clientes y proveedores,

por lo que una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de todos
para crear valor. El cliente no se conforma con que una organización esté
certificada, sino que requiere que los proveedores también cumplan con esta
certificación, lo cual indica que la materia prima con la que se realiza el producto
o servicio final es de calidad y cumple con los requisitos del cliente directo.

La ventaja para la organización es que fomenta la creación de valor

añadido, provoca un entendimiento claro de las necesidades y expectativas del
cliente y consigue una reducción de tiempos, costes y recursos junto a un
aumento de la rentabilidad en los resultados

Por ejemplo, una organización cuyas relaciones con el proveedor y

el cliente son buenas, propiciará que el cliente esté satisfecho y que la
organización sólo se tenga que preocupar de mantener estas relaciones.

En resumen, el uso de estos siete principios de gestión para una

organización dará como resultado beneficios para todas las partes interesadas,
así como, una mejora en la rentabilidad, la creación de valor y el incremento de
la estabilidad.

Figura 2: Relación entre los Principios de Gestión de la Calidad

 2.2.9. Comparación entre ISO 9001_2008 e ISO 9001:2015

Como ya hemos dicho anteriormente, la nueva versión de ISO

9001:2015 ha supuesto la eliminación de uno de los ocho principios de calidad,
los cuales han quedado en siete. Éste se trata del enfoque de sistema para la
gestión, pero lo podemos encontrar implícito en los otros siete.

Hay que mencionar que en la norma anterior, estos principios de

gestión de la calidad no aparecían pero, en la versión actual, todos estos
principios están descritos en la Norma ISO 9000:2015 y en cada uno de ellos
aparece una declaración, una base razonada, es decir, una explicación de
porqué ese principio es importante para la organización, los beneficios asociados
a su aplicación y las acciones posibles a desarrollar para aplicar cada principio
concreto y mejorar el desempeño de la organización.

A continuación, vamos a mostrar una tabla comparativa de los

principios de gestión entre las dos versiones de ISO 9001, es decir, la actual,
ISO 9001:2015 y su predecesora, la ISO 9001:2018

Tabla 1: Comparativa de los principios de gestión entre la ISO 9001:2015 y la

ISO 9001:2018

2.2.10. Sistema de Gestión de la Calidad

Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar

continuamente su eficacia.
 a. Identificar los procesos necesarios para el SGC.

b. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

c. Determinar los criterios y métodos necesarios para su control eficaz.

d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios.

e. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis.

f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua.

Cuando se contrate cualquier proceso que afecte la conformidad del producto

con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos.

Proceso (cont.)

Las “salidas” de un proceso pueden ser “entradas” para otros posteriores.

Figura 3: entrada y salida del proceso

Las “entradas” y “salidas” de los procesos pueden ser:

- Tangibles: materias primas, materiales, componentes, …

- Intangibles: energía, información, …

Las “salidas” pueden ser también:

- Intencionales: productos o servicios en diferentes fases

de elaboración o prestación.

- “No intencionales”: desechos, contaminantes, …

Niveles de proceso

Figura 4: proceso de realización

Los procesos de la Alta Dirección

incluyen, por ejemplo: planeación, asignación de recursos, revisión de la

dirección, auditorias, análisis de datos, mejora, etc.

Los procesos de realización

incluyen, por ejemplo: procesos relacionados con el cliente (ventas), diseño y

desarrollo, realización del producto, etc.

Los procesos de soporte

incluyen, por ejemplo: capacitación, mantenimiento, etc.

Figura 5: Interrelación de Procesos de Realización del Producto

 Figura 6: Interrelación de Procesos de Dirección

Figura 7: Información para la Mejora en los Procesos

 2.2.11. Beneficios de la aplicación del “Enfoque de Proceso”
- Adecuada integración y alineamiento de los procesos.
- Mejor visión para enfocar los esfuerzos hacia el logro de una mayor
eficiencia.
- Más confianza en la consistencia, eficacia y eficiencia de la empresa.
- Mayor transparencia en el aporte de cada proceso a la empresa.
- Reducción de tiempos de operación.
- Mejor uso de los recursos.
- Disminución de costos.
- Mayor facilidad para predecir resultados y alcanzar la mejora continua.

Definiciones:

- Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o

proceso.
- Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad
y evitar que vuelva a ocurrir. Acción tomada para eliminar la causa de una
no conformidad detectada u otra situación no deseable.
- Acción de mejora o Acción de mejoramiento: Acción correctiva,
preventiva o de optimización que se identifica y controla, para lograr
mejoras en el desempeño de la organización del Sistema de Gestión
Integrado de forma coherente con la política.
- Acción de optimización: Acción continua que busca la mejor manera de
realizar una actividad, emprendida para incrementar la eficacia, eficiencia
y/o efectividad de los procesos y la satisfacción de los usuarios y otras
partes interesadas.
- Acción preventiva: Conjunto de acciones tomadas para eliminar o
mitigar la(s) causa(s) de una no conformidad potencial u otra situación
potencial no deseable.
 - Corrección: Acción para eliminar una no conformidad detectada.

2.3. APUNTES SOBRE ISO

ISO, la Organización Internacional de Normalización, es una

federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos
miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales
usualmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se halla establecido un comité
técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las
organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO,
también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
Electrotécnica (CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Siglas de la Organización Internacional de Normalización, red de

instituciones nacionales de normalización de alrededor de 150 países que, en
sociedad con otros organismos internacionales, trabaja en la elaboración de
normas internacionales.

Su estructura básica está integrada por Comités Técnicos (ISO/TC)

que se encargan de preparar los proyectos de las normas y otros documentos
ISO.

Cualquier país u organismo miembro de ISO interesado en una

materia para la que exista un Comité Técnico tiene derecho a participar en él
como “Participante” (miembro “P”) u “Observador” (miembro “O”).
 Figura 8: Estructura orgánica de ISO

Figura 9: Estructura del ISO / TC 176

2.3.1. Plenaria de ISO/TC 176 (2005)

14-23 octubre 2005

- Hotel “El Panamá”,

- Ciudad de Panamá
Etapas de elaboración de las normas ISO

1. Nuevo tema de Trabajo (NWI)

2. Proyecto de Trabajo (WD)
3. Proyecto de Comité Técnico (CD-1, CD-2, etc.)
4. Proyecto de Norma Internacional (ISO/DIS)
5. Proyecto de Norma Internacional Final (ISO/F-DIS
6. Norma Internacional (ISO)

2.4. Normas de Sistemas de Gestión: tipos y características

2.4.1. Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión

Proporcionan especificaciones para los Sistemas de Gestión de las

organizaciones, para que puedan demostrar su capacidad para cumplir los
requisitos.

a) Normas generales

ISO 9001

La ISO 9001 es una norma ISO internacional elaborada por la

Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se aplica a los
Sistemas de Gestión de Calidad de organizaciones públicas y privadas,
independientemente de su tamaño o actividad empresarial. Se trata de un
método de trabajo excelente para la mejora de la calidad de los productos y
servicios, así como de la satisfacción del cliente.

El sistema de gestión de calidad se basa en la norma ISO 9001, las

empresas se interesan por obtener esta certificación para garantizar a sus
clientes la mejora de sus productos o servicios y estos a su vez prefieren
empresas comprometidas con la calidad. Por lo tanto, las normas como la ISO
9001 se convierten en una ventaja competitiva para las organizaciones.
ISO 14001

La ISO 14001 es una norma internacional que contiene los

requisitos necesarios para implantar un Sistema de Gestión de Medioambiental.
Proporciona a las organizaciones la posibilidad de instaurar un SGMA que
demuestre un desempeño ambiental válido.

El estándar ISO 14001:2015 aporta una vertiente verde a las

organizaciones, siendo considerado uno de los principales mecanismos
competitivos a día de hoy en el mundo empresarial.

La norma ISO-14001 para la Gestión Ambiental es certificable y se

puede aplicar a cualquier organización, independientemente del tamaño o sector,
que busque en su trabajo diario la minimización de los impactos sobre el entorno
y el cumplimiento con la legislación ambiental vigente.

b) Normas sectoriales

ISO 13485

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión

de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos
médicos y servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de
buenas prácticas en sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos, con
más de xx certificaciones en todo el mundo.

El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de

requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad
dentro del sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001,
especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua,
pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo
regulatorio.

ISO/TS 16949

La Norma ISO/TS16949 es el estándar internacional de calidad

para la industria automotriz, fue desarrollado por los principales fabricantes de
automóviles del mundo. Se basa en la norma ISO 9001 y normas nacionales de
calidad dentro la industria automotriz, y se puede integrar fácilmente con las
normas que ya están en uso. La norma se aplica a todos los fabricantes en el
mundo dentro de la cadena de suministro automotriz, para vehículos, sus partes,
componentes o sistemas.

La industria de la automoción exige niveles de excelentes

condiciones para la calidad del producto, productividad, competitividad y mejora
continua. Para alcanzar esta meta, muchos fabricantes de vehículos solicitan
que los proveedores se adhieran a las rigurosas especificaciones técnicas.

ISO/TS 16949 unifica y sustituye las normas de sistemas de calidad

en el sector de la automoción norteamericanas, alemanas, francesas e italianas
existentes, incluidas las normas QS-9000, VDA6.1, EAQF y ASQ. Identifica los
requisitos a satisfacer por los sistemas de calidad para el diseño/desarrollo,
fabricación, instalación y servicio de cualquier producto del sector de la
automoción.

ISO/TS 29001

ISO/TS 29001 es la norma internacionalmente reconocida para el

diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos para la
industria petrolera, petroquímica y del gas natural, que fue desarrollada como
resultado de la colaboración directa entre ISL y el Sector Internacional del
Petróleo y del Gas.

Esta norma, centrada en los procesos y en la satisfacción del

cliente en lugar de en los procedimientos, es una extensión de la norma de
Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001, pero incluyendo una serie de
requisitos adicionales, enfatizando en la prevención de defectos y la reducción
de variaciones y residuos de los proveedores de servicios.

ISO 22000

ISO 22000 es la norma internacional de Sistemas de Gestión de

seguridad alimentaria para la totalidad de la cadena de suministro, desde los
agricultores y ganaderos a los procesadores y envasado, transporte y punto de
venta. Se extiende a los proveedores de productos no alimenticios y servicios,
como la limpieza y fabricantes de equipos, y puede ser utilizado por
organizaciones de cualquier tamaño. ISO 22000 especifica los requisitos para un
Sistema de Gestión de seguridad alimentaria que implica la comunicación
interactiva, la gestión del sistema, y los programas de prerrequisitos (PPR). La
norma se centra en asegurar la cadena de suministro, tiene principios de
sistemas de gestión integrados y está alineado con los principios de APPCC del
Codex Alimentarius.

ISO 15189

ISO 15189 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212

(Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems) tomando como
referencia las normas ISO / IEC 17025 e ISO 9001.

Se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los

requisitos para la certificación del sistema de calidad y la parte técnica que
describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos,
garantía de calidad e informes. Es en esta útima parte donde más se diferencia
de la Norma en la que se basa, la Norma ISO 9001:2008. La Norma además
tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomentaciones para
la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética
en el laboratorio clínico.

Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e

independiente el compromiso de un laboratorio con la calidad y con la
competencia técnica. Se demuestra así, una garantía sobre el funcionamiento
del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad para
satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital
para el diagnóstico clínico.

2.4.2. Normas generales de lineamientos de Sistemas de Gestión

Ayudan a aplicar y/o mejorar el Sistema de Gestión, ofreciendo elementos

adicionales a los establecidos en las normas de Requisitos.

a) Normas generales de lineamientos de Sistemas de Gestión

ISO 9004

La Gestión Avanzada acorde a ISO 9004 es la nueva herramienta

de mejora de la gestión a disposición de las organizaciones que desean avanzar
hacia la excelencia.

ISO 9004 no necesita el reconocimiento de una certificación

externa y persigue el aumento de la calidad de productos y servicios mediante
herramientas de autoevaluación.

La norma ISO 9004 analiza cada uno de los requisitos de la norma

ISO 9001, los desarrolla y aporta una serie de recomendaciones en las que se
considera el potencial de mejora de la organización.

ISO 10002:2004

Una gestión de reclamaciones inteligente le ayudará a mejorar los

estándares de atención al cliente y a ofrecer un sistema de gestión de
reclamaciones efectivo con el cual podrá diferenciarse de la competencia.
Auditoría realizada por SGS de conformidad con la norma ISO 10002 de Gestión
de Calidad: La satisfacción del cliente demuestra que su organización se
preocupa por los comentarios de los clientes y recibe, gestiona y resuelve las
quejas de los clientes con eficacia.

La certificación de acuerdo con la norma ISO 10002 proporcionará

a su organización un sistema de gestión de reclamaciones de confianza y de
gran calidad, que incluye las siguientes características:

- Visibilidad
- Accesibilidad
- Receptividad
- Objetividad
- Confidencialidad
- Enfoque orientado al cliente
- Responsabilidad
- mejora continua
ISO 10005:2005

Esta Norma Internacional proporciona directrices para el desarrollo,

revisión, aceptación, aplicación y revisión de los planes de la calidad. Es
aplicable tanto si la organización tiene un sistema de gestión de la calidad en
conformidad con la Norma INTE-ISO 9001, como si no lo tiene. Esta Norma
Internacional es aplicable a planes de la calidad para un proceso, producto,
proyecto o contrato, cualquier categoría de producto (hardware, software,
materiales procesados y servicios) y a cualquier industria. Está enfocada
principalmente a la realización del producto y no es una guía para la planificación
organizacional del sistema de gestión de la calidad de la organización. Esta
Norma Internacional es un documento de orientación y no está prevista para
propósitos de certificación o registro. Nota Para evitar una excesiva
repetición de “proceso, producto, proyecto o contrato”, esta Norma Internacional
utiliza el término “caso específico”

b) Normas sectoriales de lineamientos de Sistemas de Gestión

ISO/TR 13352

Este informe técnico proporciona pautas para la interpretación de

la serie ISO 9000 para su aplicación en la industria del mineral de hierro,
incluidos los procesos de extracción, concentración, granulación y envío.

Este informe técnico servirá como una guía para ayudar a los
productores de mineral de hierro a desarrollar un sistema de calidad que se
pueda registrar en la serie ISO 9000 de estándares de gestión de calidad. Los
elementos del sistema de calidad se han adaptado directamente a la norma ISO
9001, que incluye todos los elementos del sistema de calidad ISO 9001, ISO
9002 e ISO 9003. Se supone que la norma ISO 9001 es apropiada para la
industria del mineral de hierro solo cuando es un elemento de diseño sólido para
el desarrollo de nuevos productos. existe

ISO/TR 14969:2004

proporciona una guía para la aplicación de los requisitos para los

sistemas de gestión de calidad contenidos en ISO 13485. No agrega, ni modifica,
los requisitos de ISO 13485. No incluye los requisitos que se deben usar como
base de inspección regulatoria o actividades de evaluación de certificación.

Esta guía se puede utilizar para comprender mejor los requisitos de

la norma ISO 13485 e ilustrar algunos de los diversos métodos y enfoques
disponibles para cumplir los requisitos de la norma ISO 13485.

ISO 15161: 2001

Esta Norma Internacional proporciona orientación a las

organizaciones en la aplicación de los requisitos de la Norma ISO 9001 durante
el desarrollo e implementación de un sistema de gestión de la calidad en la
industria de alimentos y bebidas.

Esta norma internacional proporciona información sobre las

posibles interacciones de la serie de normas ISO 9000 y el sistema de análisis
de peligros y puntos de control crítico (HACCP) para los requisitos de seguridad
alimentaria.

Esta norma internacional no está destinada a la certificación, el uso

reglamentario o contractual.

ISO/FDIS 16038

proporciona orientación sobre el uso de ISO 4074 e ISO 23409 y

aborda los problemas de calidad que deben considerarse durante el desarrollo,
la fabricación, la verificación de la calidad y la obtención de preservativos. Abarca
los aspectos de los sistemas de gestión de la calidad en el diseño, fabricación y
entrega de preservativos, con énfasis en el rendimiento, la seguridad y la
fiabilidad.

Los condones masculinos están hechos de látex de caucho

esencialmente natural, en cuyo caso son aplicables los requisitos de la norma
ISO 4074, o de materiales sintéticos y / o mezclas de materiales sintéticos y látex
de caucho natural, en cuyo caso son aplicables los requisitos de la norma ISO
23409. Este documento describe los aspectos aplicables a ambos tipos de
condones con aclaraciones específicas cuando corresponda.
ISO/IEC 90003

Este documento proporciona una guía para las organizaciones en

la aplicación de la norma ISO 9001: 2015 a la adquisición, suministro, desarrollo,
operación y mantenimiento de software informático y servicios de soporte
relacionados. No agrega ni cambia los requisitos de la norma ISO 9001: 2015.

El Anexo A proporciona una tabla que apunta a orientación

adicional sobre la implementación de ISO 9001: 2015, disponible en ISO / CEI
JTC 1 / SC 7, ISO / CEI JTC 1 / SC 27 e ISO / TC 176 Normas Internacionales.

Las directrices proporcionadas en este documento no están

destinadas a ser utilizadas como criterios de evaluación en el registro /
certificación de sistemas de gestión de calidad. Sin embargo, algunas
organizaciones pueden considerar útil implementar las pautas propuestas en
este documento y pueden estar interesadas en saber si el sistema de gestión de
calidad resultante cumple o no con este documento. En este caso, una
organización puede usar tanto este documento como la ISO 9001 como criterios
de evaluación para los sistemas de gestión de calidad en el dominio del software.

2.4.3. Normas relacionadas con Sistemas de Gestión

Proporcionan información adicional sobre partes específicas de los

Sistemas de Gestión, así como lineamientos adicionales sobre las técnicas de
soporte de estos.

Ejemplos de Normas Relacionadas con Sistemas de Gestión

ISO 9000:2005

En el siguiente documento se dará a conocer las diferentes

aplicaciones las cuales son regidas por ISO 9000 – 2005, así como también la
forma en que se desarrolla para su enfoque tanto en lo electrónico como en redes,
así mismo como su gestión empresarial.

ISO/IEC Guía 73
 2002 “Gestión de Riesgos – Vocabulario – Lineamientos para el
uso en las normas” (TMB)

ISO 19011

“Lineamientos para la auditoría de los Sistemas de Gestión de la

Calidad y/o Ambiental” 2002

ISO/TR 10013

“Lineamientos para la documentación de los Sistemas de Gestión

de la Calidad” 2001

ISO 10015

“Gestión de la Calidad. Lineamientos para el adiestramiento” 1999

ISO 10012

“Sistema de Gestión de las Mediciones. Lineamientos para los

procesos de medición y los equipos de medición” 2003

ISO/TR 10014

“Lineamientos para la gestión de los aspectos económicos de la

Calidad” 1998

ISO/DIS 16106

Envasado − Envasado de bienes peligrosos, containers de

productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes − Lineamientos para
la aplicación de la EN/ISO 9001 (TC 122)

a) Normas y otros documentos vigentes de la “Familia ISO 9000”

ISO 10003

2007 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – Directrices

para la solución de conflictos externos a las organizaciones. 1ra. Edición:
2007.01.12

ISO 10005
 2005 “Gestión de la Calidad - Directrices para los planes de la
calidad”. 2da. Edición: 2005.06.01

ISO 10006

2003 “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de calidad

en proyectos”. 2da. Edición: 2003.06.15. Revisión sistemática programada para
el 2008.

ISO 10007

2003 “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de la

configuración”. 2da. Edición: 2003.06.15. Revisión sistemática programada para
el 2008.

ISO 10012

2003 “Sistemas de Gestión de las Mediciones - Requisitos para los

procesos de medición y los equipos de medición”. 2da. Edición: 2003.04.14
(integración de ISO 10012-1 e ISO 10012-2)

ISO10003

2007 “Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – Directrices

para la solución de conflictos externos a las organizaciones. 1ra. Edición:
2007.01.12

ISO 10005

2005 “Gestión de la Calidad - Directrices para los planes de la

calidad”. 2da. Edición: 2005.06.01

ISO 10006

2003 “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de calidad

en proyectos”. 2da. Edición: 2003.06.15. Revisión sistemática programada para
el 2008.

ISO 10007
 2003 “Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de la
configuración”. 2da. Edición: 2003.06.15. Revisión sistemática programada para
el 2008.

ISO 10012

2003 “Sistemas de Gestión de las Mediciones - Requisitos para los

procesos de medición y los equipos de medición”. 2da. Edición: 2003.04.14
(integración de ISO 10012-1 e ISO 10012-2)

ISO/TR 10013

2001 “Directrices para la documentación de Sistemas de Gestión

de la Calidad”. 2da. Edición. Publicación: 2001.07.15 (sustituyó a ISO
10013:1995).

ISO 10014

2006 “SGC - Directrices para la obtención de beneficios

económicos y financieros”. 1ra. Edición: 2006.07.01

ISO 10015

1999 “Gestión de la Calidad - Directrices para el adiestramiento”.

1ra. Edición: 1999.12.15 (confirmada 2005.09.08)

ISO/TR 10017

2003 “Directrices sobre las técnicas estadísticas para la ISO

9001:2000”. 2da. Edición: 2003.05.15 (sustituye a ISO/TR 10017:1999; revisada
para alinearse con ISO 9001:2000)

ISO 10019

2005 “Directrices para la selección de consultores de sistemas de

gestión de la calidad y la utilización de sus servicios”. 1ra. Edición: 2005.01.05

ISO/TS 16949
 2002 “Sistemas de Gestión de la Calidad – Proveedores
Automotrices - Requisitos particulares para la aplicación de ISO 9001:2000”. 2da.
Edición: 2002.03.01

ISO 19011

2002 “Directrices para las auditorías de los Sistemas de Gestión de

la Calidad y/o Ambiental”. 1ra. Edición: 2002.10.01 Propuesta de un nuevo tema
de trabajo para una nueva revisión a ser publicada en 2008.

ISO Brochure 2000

“Selección y uso de las ISO 9000” 2da. Edición: 2000.11. Versión

on line en el sitio web de ISO. Nueva versión en desarrollo.

ISO Brochure 2000

“Principios de la Gestión de la Calidad y directrices para su

aplicación”. 1ra. Edición: 2002.11 Versión on line en el sitio web de ISO.

Manual ISO

2002 “ISO 9001 para pequeños negocios. Qué hacer: consejos del
ISO/TC 176”. 2da. Edición: 2002.07.

2.5. Norma ISO 9001:2000 “SGC. Requisitos”

La familia de Normas ISO 9000:2000 representan un consenso internacional

sobre buenas prácticas de gerencia. Su objetivo primario es dar a las
organizaciones líneas guía sobre lo que constituye un Sistema de Gestión de
Calidad efectivo, que a la larga puede servir como el marco para la mejora
continua. La Norma ISO 9000:2000 contiene la terminología y fundamentos en
los que se basa la familia de Normas ISO 9000:2000; la Norma ISO 9001:2000
da los requisitos que debe cumplir un Sistema de Gestión de Calidad para poder
ser certificado. La norma ISO 9004:2000 contiene directrices para la mejora del
desempeño de los Sistemas de Gestión de Calidad. La Norma ISO 19011:2002,
contiene las directrices para realizar auditorías a los Sistemas de Gestión de
Calidad.
 Figura 10: realización del producto

2.5.1. Objetivo

Especificar los requisitos que debe cumplir un SGC para que las organizaciones
que lo apliquen puedan:

- Demostrar su capacidad de proporcionar consistentemente “productos”

que satisfagan los requisitos de los clientes y los reglamentarios
aplicables.
- Aumentar la satisfacción de los clientes mediante una eficaz aplicación de
su SGC, incluyendo los procesos que aseguran la conformidad y la mejora
continua.
2.5.2. Aplicación

Los requisitos de la norma son genéricos, por lo que som aplicables a cualquier
organización.
Se pueden excluir del SGC uno o varios requisitos de la ISO 9001, en
dependencia de las características de la organización y de sus productos o
servicios.

Para mantener la conformidad con la Norma, sólo pueden realizarse

“exclusiones”:

- A requisitos del Capítulo 7.

- Que no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización para

suministrar productos o servicios conformes.

Deben justificarse en el Manual de Calidad.

Figura 11: Requisitos generales del Sistema de Gestión de la Calidad

2.5.3. Documentación del SGC

Política de Calidad
 Intenciones globales y orientación de una organización relativas a
la calidad tal como se expresan formalmente por la dirección.

Objetivos de Calidad

Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad.

Manual de Calidad

Documento que especifica el sistema de gestión de calidad de una

organización

Procedimientos definidos por la Norma

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso

2.5.4. Procedimientos requeridos por la organización para planear,

operar y controlar sus procesos

Procedimientos generales y específicos; Precisan las funciones y

relaciones de cada unidad, para deslindar responsabilidades, evitar duplicidad y
detectar omisiones.

2.5.5. Registros requeridos por la Norma

Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u

obligatoria.

2.5.6. Procedimientos a documentar requeridos por ISO 9001: 2000

Como se ha comentado anteriormente, no todos los procedimientos

de los procesos del sistema deben documentarse, según la norma. No obstante
existen algunos procedimientos documentados que son obligatorios para
cualquier organización que desee certificar su sistema de gestión de calidad de
acuerdo a la norma ISO 9001:2000, a saber:

- Control de documentos,
- Control de Registros,
- Control del Producto No Conforme, ü Auditorías Internas,
 - Acciones Correctivas, y
- Acciones Preventivas

Además, cada organización debe documentar (crear

procedimientos documentados de) todos aquellos procesos que considere clave
para el desarrollo de su actividad y de los que se desea evitar la variabilidad
comentada inicialmente.

A continuación, se muestran los requisitos que dicta la norma de

referencia para cada uno de los procedimientos documentados requeridos, así
como algunos detalles tenidos en cuenta en la elaboración de los documentos
del sistema de gestión de calidad de la empresa objeto del proyecto.

Figura 12: Estructura documental del SGC

2.5.7. Manual de Calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad

que incluya: el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los
detalles y la justificación de cualquier exclusión. los procedimientos
documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia
a los mismos, y una descripción de la interacción entre los procesos del sistema
de gestión de la calidad. Interpretación de Manual de la Calidad La empresa
puede emplear el manual de la calidad para proporcionar el panorama general
de su sistema de gestión de la calidad., también se puede incluir: Actividades de
la empresa Características principales del sistema de gestión de la calidad,
incluyendo la interacción entre procesos Política de calidad y objetivos de calidad
asociados Declaraciones de responsabilidad y autoridad Si alguno de los
aspectos anteriores no se incluye en el manual de calidad, resulta aceptable que
el manual de calidad indique, dónde se puede encontrar. También en el manual
de calidad es el lugar donde se registra y justifica las exclusiones del sistema de
gestión de la calidad. El formato del manual de calidad es libre.

Se debe emplear para:

- Describir el SGC, incluyendo su alcance y las exclusiones.

- Describir la interacción entre los procesos.
- Incluir los procedimientos del SGC o hacer referencia a los mismos.

Puede variar en forma y contenido de acuerdo al tamaño y complejidad de las

organizaciones.

2.5.8. Control de los documentos

Debe describir como se controlaría:

1. La elaboración y aprobación de los documentos.

2. La revisión, actualización y reaprobación.

3. La legibilidad e identificación.

4. La identificación de cambios y revisiones realizadas a los

documentos.

5. La disponibilidad de las versiones vigentes.

6. Los documentos de origen externo.

7. La prevención del uso no intencionado de documentos

obsoletos.
 Figura 13: Ciclo de un documento

2.5.9. Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar

evidencia de la conformidad con los requisitos así como la operación eficaz del
sistema de gestión de calidad. Los registros deben permanecer legibles,
fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la
disposición de los registros. Interpretación de Control de registros Se debe
demostrar que realmente se ha hecho algo, registrando alguna información o
cumplido algún requisito en particular. Concretamente se debe: Decidir qué
registros se requieren en relación con la empresa. Identificarse por cuánto tiempo
debería guardarse cada tipo de registro Determinar dónde se van a encontrar
Cómo se dispondrá de ellos Determinar quiénes tienen acceso a los registros y
decidir sobre su responsabilidad.

Proporcionar evidencias de la conformidad de los requisitos y la

operación del SGC.

Deben ser legibles y debe controlarse:

- Identificación
 - Conservación (tipo de soporte)
- Protección (control de acceso)
- Recuperación (cómo acceder a la información)
- Tiempo de retención
- Disposición (ubicación)
2.5.10. Responsabilidad de la Dirección
a) Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso

con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como
con la mejora continua de su eficacia comunicando a la organización la
importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios estableciendo la política de la calidad asegurando que se
establecen los objetivos de la calidad llevando a cabo las revisiones por la
dirección, y asegurando la disponibilidad de recursos. Interpretación de
Compromiso de la dirección La implementación de un sistema de gestión de
calidad, debería ser una decisión estratégica de la organización; en ese
entendido, esta norma exige que la persona o personas que conforman la Alta
Dirección, demuestre(n) su compromiso con el sistema de gestión de calidad.
Este punto enumera un conjunto de acciones necesarias para demostrar dicho
compromiso (inciso a) al e)). En términos de ofrecer evidencia se puede esperar
que la alta dirección no solo garantice que su compromiso es bien conocido, sino
que también mantenga registros adecuados para poder demostrar esto (ejemplo
actas de reunión).

b) Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente

se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del
cliente. Interpretación del Enfoque al cliente.

c) Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que lo política de la calidad:

es adecuada al propósito de la organización. Incluye un compromiso de cumplir
con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión
de la calidad, Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad, Es comunicada y entendida dentro de la organización Es
revisada para su continua adecuación. Interpretación de Política de la Calidad
La política de la calidad establece: un compromiso con la calidad cuáles son los
objetivos de la calidad cómo se relacionan los objetivos con las expectativas del
cliente El compromiso con la calidad debería describir la visión de la organización
de lo que significa calidad para la empresa y sus clientes. Tener en cuenta que
la política de calidad debe estar por escrito. Además se deben identificar las
metas de la calidad en general para la empresa. Estas metas deberán ser claras
y se dirijan a lo que es importante para la organización y el cliente. Todos los
empleados de la empresa deben entender la política de la calidad, cómo les
afecta y su función en el sistema de gestión de la calidad. Es decisión de la alta
dirección cómo lograrlo. Finalmente la política de calidad debe revisarse
periódicamente, para determinar si las metas y objetivos siguen siendo los más
apropiados para la organización (Revisión por la dirección). Como
recomendación general, se debe hacer una política corta, amable y memorable.

A continuación, se muestran algunos ejemplos de políticas de calidad:

1) El Directorio de PROINCA SA de CV (Productos Instantáneos de

Centroamérica), se compromete a implementar y mantener un Sistema
de Gestión de Calidad en su planta de producción ubicada en San
Salvador, con el objeto de: Satisfacer las necesidades y expectativas de
sus clientes y consumidores. Garantizar que los productos alimenticios
elaborados, son seguros para los consumidores Cumplir con las
exigencias legales de las autoridades sanitarias de los países a los
cuales son o serán enviados los productos.
2) La Florida SA (Distribuidora de partes para automóviles), busca dar un
servicio eficiente y oportuno, superando las necesidades y expectativas
tanto legales como reglamentarias de nuestros clientes, a través de la
comercialización y distribución de nuestros productos, por medio de un
mejoramiento continuo de nuestro sistema de gestión de la calidad.
d) Planificación
 - Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo

aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto (véase 7.1 a)), se
establecen en las funciones y niveles pertinentes de la organización. Los
objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la
calidad. Interpretación de Objetivos de la calidad Una vez establecida la política
de calidad, se deben establecer algunos objetivos con claridad, a los cuales la
organización pueda apuntar. El trabajo no simplemente se limita a establecer
objetivos, sino también a la manera de medirlos en el proceso de lograr los
mismos. Adicionalmente este punto aclara, que no solamente se debe establecer
objetivos de calidad para el sistema de gestión de calidad, sino también para los
productos o servicios que se ofertan. Los objetivos pueden ser simples y directos:
la alta dirección podría establecer una meta de producción con un nivel de
rechazo máximo aceptable la alta dirección podría establecer como objetivo de
calidad en un banco que los clientes sean bien recibidos y atendidos en un plazo
máximo de 5 minutos

- Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que: la planificación del sistema de gestión

de la calidad se realiza con el fin cumplir los requisitos citados en 4.1, así como
los objetivos de la calidad, y se mantiene la integridad del sistema de gestión de
la calidad cuando se planifican e implementan cambios es éste. Interpretación
de la Planificación del sistema de gestión de la calidad Este punto lo que busca,
es que la organización realice la planificación en dos niveles: El primer Nivel es
la planificación que se debe realizar para que el sistema de gestión de calidad
diseñado cumpla con los requisitos del numeral 4.1 (Etapas de desarrollo e
implementación del sistema de gestión de la calidad). El segundo nivel de
planificación es el requerido para posibilitar el alcanzar los objetivos de calidad
fijados. Puesto que los objetivos de la calidad pueden cambiar en el tiempo, es
posible que este nivel de planificación sea de tipo progresivo.

e) Responsabilidad, autoridad y comunicación

- Responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades
están definidas y son comunicadas dentro de la organización. Interpretación
Responsabilidad y Autoridad La alta dirección debe garantizar que todos
conocen lo que se espera que hagan (responsabilidades), lo que se les permite
hacer (autoridad) y como se relacionan entre sí estos aspectos. Es
recomendable que esta información este por escrito. En muchos casos se utilizan
descripciones de cargo, organigramas, etc.

- Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quién,

con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya: asegurarse de que se establecen, implementan y
mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad,
informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la
calidad y de cualquier necesidad de mejora, y asegurarse de que se promueva
la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la
organización Nota. La responsabilidad del representante de la dirección puede
incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema
de gestión de la calidad. Interpretación de Representante de la dirección El
requisito establece que la alta dirección de la organización debe nombrar a
alguien facultado para que asuma la responsabilidad general del sistema de
gestión de la calidad. Esta persona puede también realizar otras tareas, pero
debe tener la autoridad suficiente dentro de la empresa para asegurar el
funcionamiento adecuado del sistema de gestión dee la calidad.

- Comunicación interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los

procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la
comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la
calidad. Interpretación Comunicación Interna Para que el sistema de gestión de
la calidad funciones eficazmente, la buena comunicación es esencial. La alta
dirección debe establecer los procesos que incentiven a la gente a comunicarse
en todos los niveles de la empresa.
 f) Revisión por la dirección
- Generalidades

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema

de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
gestión de la calidad, incluyendo la política y los objetivos de la calidad. Deben
mantenerse registros de las revisiones por la dirección

- Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe

incluir: resultados de auditorías, retroalimentación del cliente, desempeño de los
procesos y conformidad con el producto estado de las acciones correctivas y
preventivas acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
recomendaciones para la mejora

- Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las

decisiones y acciones relacionadas con: la mejora de la eficacia del sistema de
gestión la calidad y sus procesos; la mejora del producto en relación con los
requisitos del cliente, y las necesidades de recursos. Interpretación Revisión por
la dirección La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad a
intervalos establecidos. A fin de garantizar que se cubra el sistema de gestión de
calidad completo, debería asegurarse un método consistente que cubra:
adecuación de la política de calidad y los objetivos de calidad, con el entorno
actual la forma en que el sistema de gestión de calidad está funcionando y si
bajo ese funcionamiento se cumplen los objetivos no conformidades registradas
y acciones tomadas quejas del cliente informes de auditoría oportunidades de
mejora acción sobresaliente de revisiones previas cualquier otra información que
se crea pertinente revisar Del análisis de los anteriores puntos, resultaran
actividades a realizar (mejoras al sistema de gestión de la calidad); generalmente,
estos resultados se registran en un acta.

2.5.11. Política de Calidad

Debe:

• Ser adecuada al propósito de la organización.

• Expresar el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar

continuamente la eficacia del SGC.

• Constituir un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos

de Calidad.

• Comunicarse y comprenderse por todo el personal.

Revisarse para garantizar su adecuación continua.

2.5.12. Objetivos de Calidad

Deben:

- Establecerse por funciones, niveles o procesos.

- Ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.

2.5.13. Información para la Revisión “Entradas”

• Resultados de las auditorías.

• Retroalimentación de los clientes.

• Desempeño de los procesos y conformidad de los productos.

• Estado de las acciones correctivas y preventivas.

• Acciones de seguimiento derivadas de revisiones anteriores.

• Cambios que pudieran afectar al SGC.

• Recomendaciones para la mejora.

2.5.14. Gestión de los recursos

a) Provisión de recursos
 La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para: implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad, y
mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos Interpretación Provisión de recursos
La organización debe asegurar que se cuenta con los recursos necesarios tanto
para mantener y mejorar un sistema de gestión de la calidad, y también realizar
el trabajo requerido de manera que satisfaga al cliente

b) Recursos humanos
- Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del

producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades
y experiencia apropiadas Interpretación Generalidades En este punto lo que la
norma nos pide es que se defina quién hará qué. La norma exige la competencia
del personal en cada uno de los procesos del sistema de gestión de la calidad
Su competencia debe basarse en educación y formación adecuadas o aplicables
y también en la experiencia que las personas poseen. Tener en cuenta que no
se debe contar con los cuatro aspectos, solamente aquellos que sean aplicables
para el proceso en particular.

- Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe: determinar la competencia necesaria para el

personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, proporcionar
formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades evaluar la
eficacia de las acciones tomadas, asegurarse de que su personal es consciente
de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro
de los objetivos de la calidad, y mantener los registros apropiados de la
educación, formación, habilidades y experiencia. Interpretación competencia,
toma de conciencia y formación Se debería establecer una metodología para
revisar periódicamente la competencia, experiencia, calificaciones, capacidades
y habilidades del personal de la organización para las actividades actuales y
futuras que competen al sistema de gestión de la calidad. Si se compara la
competencia actual del personal versus lo que se requiere, se identificaran
necesidades de formación. Esas necesidades deberían ser satisfechas a través
de capacitación, sea ésta interna o externa. Se deben mantener registros de la
formación que el personal ha recibido y los resultados de la misma. Estos
registros podrán ser tan sencillos o complejos como se desee.

c) Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto. La infraestructura incluye cuando sea aplicable: edificios, espacio de
trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos, (tanto hardware como
software), y servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).

d) Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo

necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Interpretación Infraestructura y Ambiente de Trabajo La organización debe
identificar y proporcionar los recursos para posibilitarle a su personal realizar el
trabajo, lo mismo que el espacio laboral adecuado y el equipo, herramientas y
sistemas informáticos convenientes. De manera similar se debe considerar la
forma cómo proveer y gestionar los diferentes aspectos del ambiente laboral.
 Figura 14: Gestión de los Recursos

Recursos Humanos

La competencia de los recursos humanos debe expresarse mediante una

apropiada

Formación – Capacitación - Habilidad - Experiencia

Figura 15: Idoneidad de los Recursos Humanos

 2.5.15. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
a) Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos

necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del
producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos. Del
sistema de gestión de calidad. Durante la planificación de la realización del
producto, la organización debe determinar, cuando se apropiado, lo siguiente:
los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; la necesidad de
establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el
producto; las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios
para la aceptación del mismo; los registros que sean necesarios para
proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma

adecuada para la metodología de operación de la organización.

Notas: Un documento que específica los procesos del sistema de

gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los
recursos que deben aplicarse a un producto proyecto o contrato específico,
puede denominarse como plan de calidad. La organización también puede
aplicar los requisitos para el desarrollo de los procesos de realización del
producto. Interpretación de Planificación de la realización del producto El punto
de norma concretamente pide la planificación de la gestión de procesos. El
término realización del producto es un término empleado para cubrir la prestación
de un servicio o la manufactura de un producto o combinaciones de los dos. Se
debe planificar como van a suceder todas las actividades necesarias para la
realización del producto. Esto incluye definir: Cuáles son los objetivos para el
producto y/o servicio; Cómo se proporcionaran recursos Qué procesos se van a
emplear y cómo interactúan entre sí; y Qué métodos de seguimiento y
verificación se emplearán y cómo se registrarán los resultados. Toda esta
información de planificación debería estar documentada. Para productos y/o
servicios regulares, esta actividad de planificación solo llevarse a cabo en la
etapa inicial y revisarse cuando haya un cambio en el proceso o recursos que
afectarán la prestación del servicio o la manufactura del producto.

b) Procesos relacionados con el cliente

- Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar: los requisitos especificados por

el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores
a la misma. los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, los requisitos
legales y reglamentarios relacionados con el producto, y cualquier requisito
adicional determinado por la organización.

- Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el

producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se
comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas,
aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o
pedidos) y debe asegurarse de que: están definidos los requisitos del producto,
están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato, o
pedido y los expresados previamente, y la organización tiene la capacidad para
cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los
resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma.

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de

los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de
la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización
debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que
el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. Nota.
En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta práctico
efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir
la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material
publicitario.

- Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a: la información sobre
el producto, las consultas, contratos o atención a pedidos, incluyendo las
modificaciones, y la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
Interpretación de Procesos relacionados con cliente Lo que nos pide este punto
de norma, es asegurase de entender y poder cumplir con los requisitos del cliente.
Este punto se enfoca principalmente en el producto y/o servicio que se va a
proporcionar a los clientes. Hay que tener en cuenta que los requisitos podrán
cubrir factores adicionales como requisitos reglamentarios y/o legales, plazos de
entrega y condiciones de pago. Se debe revisar todos los elementos de una
orden de compra, para poder garantizar que la organización puede cumplir con
el compromiso que está por asumir.

Las órdenes de compra o pedidos escritos o electrónicos, tales

como los recibidos por correo, email, o fax, sirven como registro permanente de
detalles del pedido del cliente. Se deberían establecer los métodos adecuados
para manejar los pedidos que se reciben (Por ejemplo, registrar detalles de la
compra en un sistema computarizados e imprimiendo sus detalles). Cuando se
recibe una orden de compra, se debe determinar si la misma incluye requisitos
de diseño.

Cuando existan diferencias entre la cotización (propuesta) enviada

por la organización y la orden de compra, las mismas deben resolverse antes de
proceder con el pedido. Si existiesen cambios en la orden de compra o cotización
o ambos, debe revisarse estos cambios y de igual manera, llegarse a un acuerdo
con el cliente. Si el cliente y/o la organización aceptan los cambios se debe
informar a todas las personas afectadas por el cambio.

b) DISEÑO Y DESARROLLO
- Planificación del diseño y desarrollo
 La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo
del producto. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización
debe determinar: las etapas del diseño y desarrollo, la revisión, verificación y
validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y las
responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo. La organización
debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el
diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara
asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea

apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo. Interpretación de
Planificación del diseño y desarrollo Lo que nos pide este punto de norma, es
proporcionar un enfoque disciplinado al diseño y el desarrollo. Si la organización
no realiza estas funciones, debería invocar las disposiciones de “exclusión”. Lo
que el punto tiene como objetivo es ofrecer controles para el proceso de diseño
y desarrollo, sin restringir la creatividad del diseñador/desarrollador. Este punto
establece que la organización debe tener controles para los procesos de diseño
a fin de establecer un método del proceso de diseño. Esta metodología debería
identificar todos los elementos que requieren consideración. Generalmente, los
controles de diseño deberían incorporar los siguientes aspectos: Establecimiento
de objetivos de diseño, planificación de cómo va a proceder el diseño y quién va
a realizar el diseño.

Se debe identificar qué se va a hacer y quién lo va a hacer en

relación con el diseño. Las responsabilidades en cuanto al diseño deberían
asignarse con claridad y deberían establecerse métodos para el desarrollo y
actualización de los planes de diseño. Los controles de diseño tienen como
objeto cubrir el proceso entero, desde el concepto inicial hasta la aceptación final
del producto y/o servicio resultante y el control de cambios subsecuentes.

Si existe más de un diseñador en la organización, se puede asignar

las distintas etapas del diseño a diferentes diseñadores. Si esto ocurre, se
debería mostrar en el plan de diseño y registrarse. Si se contrata el proceso de
diseño (consultores), se debería cubrir este aspecto en el plan de diseño
 Se deben establecer qué partes son críticas para el diseño, y
decidir cómo establecer buena comunicación con ellas. Es importante que los
registros de diseño revelen qué información se ha compartido entre partes del
diseño y que demuestren que se ha revisado y actuado sobre ella.

- Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los

requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada
deben incluir: los requisitos funcionales y de desempeño, los requisitos legales y
reglamentarios aplicables, la información proveniente de diseños previos
similares, cuando sea aplicable, y cualquier otro requisito esencial para el diseño
y desarrollo Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los
requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser
contradictorios. Interpretación de Elementos de entrada para el diseño y
desarrollo Lo que nos pide este punto de norma, es determinar qué elementos
de entrada se deben considerar. Se recomienda considerar cuidadosamente y
escribir todos los aspectos a tomarse en cuenta en la producción del diseño.
Debe haber una verificación para asegurarse de que no existe conflicto con
ninguno de los requisitos. En muchos casos las necesidades del cliente no
siempre están bien definidas. La revisión de los requisitos, puede originar
información adicional, como por ejemplo:

Requisitos reglamentarios (requisitos de salud y seguridad o

consideraciones ambientales).

- Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal

manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el
diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del
diseño y desarrollo deben: cumplir los requisitos de los elementos de entrada
para el diseño y desarrollo, proporcionar información apropiada para la compra,
producción y la prestación del servicio, contener o hacer referencia a los criterios
de aceptación del producto, y especificar las características del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto Interpretación de Resultados del diseño
y desarrollo Lo que nos pide este punto de norma, es determinar qué se ha
logrado con el diseño. Se busca asegurar de que los resultados cumplan con los
requisitos propuestos. Los resultados del diseño pueden tener múltiples
formatos: Diseños de ingeniería que estarían integrados por planos y cálculos
Patrones y especificaciones en relación con el material a utilizar Folletos con
bocetos a utilizarse en la publicación En el caso de una firma de marketing se
podría tener un plan para la campaña de mercadeo.

El plan de diseño debería describir la forma de los resultados y cómo se ha

verificado que se han cumplido los requisitos. Además, se debe considerar quién
va a emplear los resultados y en qué circunstancias.

- Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas

del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado evaluar la capacidad de los
resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e identificar
cualquier problema y proponer acciones necesarias. Los participantes en dichas
revisiones deben incluir los representantes de las funciones relacionadas con
la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben
mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción
necesaria.

Interpretación de Revisión del diseño y desarrollo Lo que nos pide

este punto de norma, es realizar la verificación formal del diseño con miras a
determinar su conveniencia para satisfacer las necesidades del cliente y otros
elementos de diseño a fin de identificar problemas y desarrollar soluciones.

La revisión del diseño puede ser realizada en cualquier etapa (el

número de revisiones dependerá del grado de complejidad del diseño). En la
decisión del número de revisiones, se debe considerar: Existencia fases obvias
Si existiera una no conformidad y la misma es detectada en etapas finales:
¿Cuáles son las consecuencias probables y qué acciones se debería tomar?
Escala temporal del diseño La revisión no solo debería incluir personas que
realizaron el diseño, sino también aquellas personas que participarán en la
fabricación del producto o la prestación del servicio, y cuándo sea pertinente
personas externas a la organización, como proveedores o el cliente.

- Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para

asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los
requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben
mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción
que sea necesaria. Interpretación de Verificación del diseño y desarrollo Lo que
nos pide este punto de norma, es revisar que los resultados al final del proceso
de diseño llenen los requisitos identificados como necesarios en el inicio del
proceso de diseño.

El plan de verificación debería identificar el método de verificación

por emplearse, incluyendo quién lo va a llevar a cabo, cómo se va a realizar y
qué registros se van a mantener. Se pueden verificar los resultados del proceso
de diseño de muchas maneras, por ejemplo: Efectuar cálculos alternos
Comparar el diseño nuevo con un diseño comprobado similar (si existe) Realizar
ensayos y demostraciones Cuando la verificación muestra que los resultados no
cumplen con los requisitos de entrada, se debe decidir que se va a hacer al
respecto. El efecto de esta acción, debería ser parte de la siguiente revisión de
diseño.

- Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo

con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando
sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de
la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los
resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.

Interpretación de Validación del diseño y desarrollo Lo que nos pide

este punto de norma, es determinar si el diseño funciona o no. La validación es
el proceso de verificación que el producto final y/o servicio podrá satisfacer o de
hecho satisface las necesidades del cliente que lo usa. Cuando la validación
indica que el producto y/o servicio final no cumplirá con la especificación, de debe
decidir qué se va a hacer al respecto. El efecto de cualquier acción decidida
deberá ser parte de la siguiente revisión de diseño.

- Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben

mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse,
según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de
los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los
cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben
mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de
cualquier acción que sea necesaria.

Interpretación de Control de los cambios del diseño y desarrollo Se

debe registrar, revisar y aprobar la necesidad de cambios de diseño, que pueden
resultar de: Cambios que realiza el cliente en la especificación Exigencia del
mercado de un producto mejorado Revisión del diseño Actividades de
verificación

c) Revisión / Verificación / Validación Diferencias

Revisión  Monitoreo del progreso y adecuación del D&D

Verificación  Aseguramiento de que los resultados de una

etapa completada del D&D son satisfactorios

Validación  Aseguramiento de que los resultados del D&D

cumplen las necesidades de los usuarios y los

requisitos de uso especificados.

d) PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

- Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del
servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir,
cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de información que describa las características del producto

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesario

c) el uso del equipo apropiado

d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición

e) la implementación del seguimiento y de la medición

f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la

entrega

Interpretación de Control de la producción y de la prestación del

servicio. La organización debe entender como cada uno de los procesos causa
un impacto en el producto y/o servicio final y asegurar que los controles
apropiados se encuentren en orden a fin de cumplir cualquier requisito del cliente
que se haya especificado. En muchas empresas el control se ejerce mediante
órdenes de producción, cronogramas de producción, instructivos de trabajo para
el operador. La organización necesitará instructivos de trabajo que ofrezcan la
información necesaria para asegurar que el producto y/o servicio sea conforme
con los requisitos específicos del cliente. No es necesario redactar un documento
con todos los detalles que se esperaría que conociera un operario competente.
Muchos de los requisitos para el control de equipo y ambiente de trabajo pueden
especificarse de acuerdo al cliente o la regulación y deberán reflejarse en los
controles propios del proceso. Los controles del proceso también deberían incluir
la forma cómo se va a realizar seguimiento a la condición del proceso o el
producto mismo, por ejemplo en una panadería se debe monitorear la
temperatura del horno. Se pueden implementar cuadros de ayuda que indiquen
el intervalo de temperatura aceptable del horno. Muchos bienes y servicios se
venden con el compromiso de proporcionar mantenimiento posventa y soporte
como parte del contrato general. Este punto se aplica a tales casos. Tomar en
cuenta que los compromisos hechos como parte de una garantía también forman
parte del contrato y nuevamente el punto de la norma es pertinente.

Al tratarse de actividades posventa, el proceso necesitará dirigirse

a los siguientes aspectos:

 Disposiciones generales de un programa de servicio asociado

 Planificación de las actividades de servicio asociado
 Personal necesario y cualquier requisito de formación
 Manejo de las partes de repuesto
 Preparaciones de las instrucciones de servicio asociado
 Registros de actividades de servicio asociado

- Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de

prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.

Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan

aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se
haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados. La organización debe
establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo cuando sea
aplicable:

a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos

b) la aprobación de equipos y calificación del personal

c) el uso de métodos y procedimientos específicos

d) los requisitos de los registros

e) la revalidación

- Identificación y trazabilidad
 Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto
por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. La
organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos
de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organización debe controlar y registrar la identificación única del producto. Nota.
En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para
mantener la identificación y la trazabilidad.

- Interpretación de Identificación y trazabilidad

La identificación consiste en saber qué es el producto y/o servicio

resultante de un proceso particular, incluye un proceso intermedio. Cuando se
requiera identificar un producto y/o servicio, deben definirse los métodos
empleados y los registros para llevar. El registro de los números de parte,
números de ocupación, códigos de barras, el nombre de la persona que realizó
el servicio, los códigos de color o el estado de actualización y el número de
versión de un paquete de software en desarrollo son solo algunos ejemplos de
identificación. La trazabilidad consiste en conocer de donde viene el producto y/o
servicio, dónde esta ahora y, en el caso de los servicios, en que etapa se
encuentra. La mayoría de las organizaciones, sin importar su tamaño deben, en
alguna etapa de sus operaciones, seguir el rastro de qué va a dónde, qué se ha
hecho y qué falta por completar. Cuando la trazabilidad es un requisito, algunos
de los métodos empleados típicamente son:

 Hojas de Ruta
 Registros de inspección
 Etiquetado
 Rastreo por computador. Se deberían retener registros que proporcionan
la trazabilidad (incluyendo la orden de compra del cliente)

- Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras
estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que
son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación del
producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore
o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser
registrado y comunicado al cliente.

Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

Interpretación de Propiedad del cliente Pueden darse ocasiones en que el cliente
entrega material o equipo a emplear en la producción de los artículos o la
prestación de los servicios. Por ejemplo:

 Un sastre que recibe del cliente tela para que le confeccionen un traje
 Un rollo de película para que un procesador de películas revele y entregue
las fotografías
 Herramientas
 Un automotor dejado para mantenimiento o reparación
 Detalles de asuntos financieros de una organización entregados a un
banco para obtener un préstamo

- Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La
preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas del producto.

Interpretación de preservación del producto

Dependiendo de la naturaleza de la organización, algunos o todos los requisitos

del punto se pueden aplicar. Cuando se aplican, se debería registrar en la
documentación del proceso las disposiciones para manejo, almacenamiento,
empaque, preservación y entrega. Se debería examinar las operaciones de la
organización a fin de determinar el grado en el que se necesitan procedimientos
de manejo especiales y documentarlos. El embalaje debería ser apropiado para
el producto, el transporte previsto, la manipulación y el almacenamiento, y el uso
final. Se debería controlar que los materiales de empaque sean compatibles con
los productos por empacar o marcar. Debería revisarse las normas de embalaje
existentes para el producto. También se debería determinar las condiciones
apropiadas de almacenamiento.

Estas varían según el tipo de industria. Tomando en cuenta aspectos como

efecto de la altura de apilamiento, luz, temperatura, humedad, vibración, etc. que
pueden afectar al producto. Se debe identificar los requisitos de almacenamiento
para los productos y asignar áreas de almacenamiento adecuadas. No
necesariamente se requiere que un área de almacenamiento separada para
cada producto. La protección de la calidad del producto se extiende hasta que el
producto llegue a destino

2.5.16. Control de los dispositivos de seguimiento y de

medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a

realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para
proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que

el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario
asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización,

comparando con patrones de medición trazables a patrones de medición
nacionales o internacionales; cuando existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación.
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario
c) Identificarse para poder determinar el estado de calibración
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medición
e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento.
 Interpretación de Control de los dispositivos de seguimiento y de
medición

Este punto de norma se aplica a aquellas industrias o empresas

donde se emplea equipo de medición o ensayo (incluyendo software de ensayo)
para verificar que lo que la organización provee cumple con los requisitos del
cliente. Si, por ejemplo el método de inspección es visual, es posible que la
organización no requiera equipos de medición o instrumentos y el punto de
norma no seria aplicable.

No obstante, si la organización utiliza equipo de medición y ensayo

para verificar la conformidad con los requisitos del cliente, la organización deberá
considerar la forma cómo se controla, se almacena, se emplea y se mantiene la
exactitud en el nivel requerido.

Figura 16: Realización del Producto

2.5.17. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

a) Generalidades

La organización debe planificar e implementar los procesos

necesarios de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

a) demostrar la conformidad del producto

 b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la
calidad

c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de

calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables,

incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

Interpretación de Generalidades

La norma establece que la organización debe planificar la forma

cómo pretende realizar las actividades de seguimiento y/o medición que va a
emplear

b) Seguimiento y medición
- Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión

de calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa
a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos por
parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar
dicha información. Interpretación de Satisfacción del cliente Un aspecto muy
importante de la norma es medir: ¿qué tan satisfechos están los clientes?. La
organización debe realizar seguimiento a su desempeño como proveedor de sus
clientes. Es decir se exige monitorear la información acerca de la percepción del
cliente.

a) Tipos de clientes. Es importante recordar que la organización

puede tener más de un tipo de cliente. Puede ser proveedor de vendedores
mayoristas, que venden al público en general. En este caso se tienen 2 tipos de
clientes, y la organización deberá ser capaz de satisfacerlos a ambos.

b) Seguimiento de la percepción. Existen diferentes de formas para

poder determinar la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus
requisitos por parte de la organización. Por ejemplo:
 - Llamadas telefónicas periódicas o después de la entrega del
producto
- Cuestionarios o encuestas
- Investigación de mercado
- Grupos foco
- Otros

Todas estas metodologías tienen ventajas y desventajas, se debe

realizar un análisis situacional de la organización para determinar el grado de
aplicabilidad de cada metodología.

c) Percepción como medida de desempeño del Sistema. La norma

hace mención que se debe medir la percepción del cliente, y que la misma es
una medida del desempeño del sistema de gestión de calidad. La medición a
realizar debe considerar más que solamente determinar si el cliente esta
satisfecho, insatisfecho o deleitado. Existirán distintas variables a considerar en
la medición.

- Auditoria Interna

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados

auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los

requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión
de la calidad establecidos por la organización

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en

consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar,
así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de
auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de
los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio
trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las
responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías,
para informar de los resultados y para mantener los registros. La dirección
responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se
toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades
identificadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la
verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificación.

Las auditorias tienen que ver con conseguir información de forma

planificada, de una variedad de fuentes y comparar todo a fin de confirmar que
las cosas se están llevando a cabo adecuadamente. Los pasos para reunir
información deberían incluir:

- Leer los procedimientos pertinentes u otros documentos de control de

procesos.
- Observar los procesos que se están realizando
- Hablar con las personas que realizan los procesos
- Observar los registros.

Los auditores deberían encontrar alguna forma de evidencia

documentada o no, para confirmar que el sistema de gestión de calidad se
desempeña en la forma planificada. No es suficiente realizar una inspección
general y llegar a conclusiones sin ninguna evidencia de soporte de que el
sistema de gestión de calidad está funcionando de manera satisfactoria.

- Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el

seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de
gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los
resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del
producto.

- Seguimiento y medición del producto

 La organización debe medir y hacer un seguimiento de las
características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del
mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización
del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas

La liberación del producto y la prestación del servicio no deben

llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. Interpretación de
Seguimiento y medición de los procesos y del producto Estos dos puntos de
norma exigen que la organización debe verificar tanto el proceso como su
producto y/o servicio. El seguimiento y medición, es un concepto de una base
amplia que incluye inspección y ensayo. Algunos ejemplos de seguimiento y
medición son:

- medición de dimensiones
- correspondencia de colores
- realización de análisis químicos
- otros
c) Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea

conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o
entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos
en un procedimiento documentado. La organización debe tratar los productos no
conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

a) tomando las acciones para eliminar la no conformidad detectada

b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente
previsto

Interpretación de Control del producto no conforme

 En el curso de los negocios ocurren problemas. La organización
debe decidir que hacer al respecto. La norma exige tener formas de identificar el
producto y/o servicio no conforme, decidir qué hacer y siempre que sea posible,
apartarlo del producto y/o servicio conforme. A medida que se trata el problema,
la organización debe llevar registros, los cuales mostrarán lo que ocurrió en todo
el proceso y todas las decisiones que se tomaron. Todo cliente afectado por los
problemas, debe mantenerse informado acerca de lo que sucede. Dependiendo
de su naturaleza, el producto y/o servicio no conforme debería aislarse mientras
se espera una decisión sobre qué hacer.

d) Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos

apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de
la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia
del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del
resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) la satisfacción del cliente

b) la conformidad con los requisitos del producto
c) las características y tendencias de los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas
d) los proveedores.

Interpretación de Análisis de datos Como resultado de las

actividades de seguimiento y medición, probablemente la organización ha
reunido cantidades significativas de datos, los cuales pueden analizarse para
indicar cualquier tendencia. Cualquier tendencia que se pudiera encontrar podría
sugerir el área donde existen problemas en el sistema de gestión de calidad, e
indicar donde pueden necesitarse mejoras. Los resultados de dicho análisis
pueden emplearse:

 como información de entrada para la revisión por la dirección

  como información de entrada para los procesos de decisión de
acciones correctivas y preventivas
 como información de entrada para evaluar la satisfacción del
cliente
 como evidencia de conformidad con los requisitos del cliente

En la norma se identifican cuatro áreas donde se debe aplicar análisis pero la

organización puede extender el análisis de datos a cualquier área que le brinde
información útil.

- Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión

de calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad,
los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisión por la dirección. Interpretación de Mejora continua La
mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad es un requisito
obligatorio. Es importante entender que ―mejora continua‖ no significa que
ocurre sin una interrupción o cese. Por el contrario, la mejora debe interpretarse
como una actividad repetida por implementar cuando se identifique cada
oportunidad, y existe justificación para proceder, y se cuente con los recursos
necesarios.

- Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no

conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos

para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los

clientes)
b) determinar las causas de las no conformidades
 c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que
las no conformidades no vuelvan a ocurrir
d) determinar e implementar las acciones necesarias
e) registrar los resultados de las acciones tomadas
f) revisar las acciones correctivas tomadas.

- Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no

conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
c) determinar e implementar las acciones necesarias
d) registrar los resultados de las acciones tomadas
e) revisar las acciones preventivas tomadas
 Figura 17: Medición, análisis y mejora

Auditorías Internas

Son realizadas por o en nombre de la propia organización, para la

revisión por la dirección y con otros fines internos, y pueden constituir la base
para una autodeclaración de conformidad.

La Norma ISO 9000:2000 define a la auditoria como: Proceso

sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoria
y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se
cumplen los criterios de la auditoria‖.

 La auditoría es SISTEMÁTICA porque está contenida en un

programa que define un periodo y las fechas de realización, tanto de las
auditorías Internas como externas.

 La auditoría es INDEPENDIENTE, por el hecho de que los

auditores participantes, ya sean internos o externos, no están vinculados
directamente con el proceso auditado (Los auditores no deben auditar su propio
trabajo).
  La auditoría es DOCUMENTADA, ya que se genera la
documentación indispensable para llevar a cabo las auditorias, incluyendo los
reglamentos, procedimientos y los registros que se generan, como ser: informes
de auditoría, registros de participación, listas de verificación, etc. La revisión de
la documentación, entrevistas y la observación del desarrollo de actividades
permiten determinar el cumplimiento de los requisitos usados como referencia.
Los requisitos están contenidos en la Norma ISO 9001:2000.

La auditoría impulsa la mejora de los sistemas de gestión de la

calidad con la detección de oportunidades de mejora (no conformidades) con la
toma de acciones correctivas y con la verificación de su implementación y de la
eficacia de las acciones tomadas.

2.5.18. Importancia de las auditorias

La importancia de la realización de auditorías a los Sistemas de

Gestión de Calidad, residen en que brinda las oportunidades de mejorar
continuamente la eficacia y eficiencia del sistema, al proporcionar información
consistente del estado en que se encuentra el Sistema de Gestión de la Calidad.

2.5.19. Control de productos no conformes

Para:

Asegurar su identificación y control.

Establecer la responsabilidad, autoridad y el tratamiento a los productos no

conformes:

- Acciones para eliminar las no conformidades.

- Liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad
competente y/o por el cliente.
- Prevención del uso o aplicación
- Acciones para contrarrestar efectos de no conformidades en
productos entregados.
2.5.20. Acciones correctivas y preventivas

Procedimiento documentado para:

  Revisar las no conformidades (reales o potenciales)

 Determinar causas (reales o potenciales)

 Adoptar acciones para que las no conformidades no vuelvan a

ocurrir (o no ocurran)

 Implementar las acciones

 Registrar resultados de las acciones

 Revisar las acciones

SEGUNDA PARTE

2.6. Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos. Requisitos

de la norma ISO 22000:2005
2.6.1. Inocuidad de los Alimentos

Concepto que implica que los alimentos no causarán daño al

consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con su uso previsto.

Inocuidad de los alimentos está referida a la ocurrencia de peligros

para la inocuidad y no incluye otros aspectos relacionados con la salud humana,
por ejemplo, desnutrición (ISO 22000:2005)

2.6.3. Cadena alimentaria

Secuencia de etapas y operaciones involucradas en la producción,

procesamien-to, distribución, almacena-miento y manipulación de los alimentos
y sus ingredientes, desde la producción primaria hasta el consumo.

Incluye: Producción de alimentos para animales que a su vez

producen alimentos; los animales destinados a la producción de alimentos; y la
producción de materiales destinados a estar en contacto con los alimentos o sus
materias primas.

2.6.4. Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos

Agente biológico, químico o físico presente en un alimento, o condición en que

éste se halla, que puede ocasionar un efecto adverso a la salud.
Características del mercado actual de los alimentos

 Los clientes demandan seguridad en el suministro de los alimentos.

 Dificultades en la gestión de un sistema global de gestión de la inocuidad

de los alimentos debido a:

- Diferencias en los requisitos de los consumidores

- Diferencias en las regulaciones

2.6.5. ISO 22000: 2005

ISO 22000:2005 Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los

alimentos – Requisitos para cualquier organización de la cadena alimentaria.

ISO 22000 es un estándar internacional certificable, que especifica

los requisitos para un Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria, mediante la
incorporación de todos los elementos de las Buenas Prácticas de Fabricación
(GMP) y el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP),
junto a un sistema de gestión adecuado, que permita a la organización demostrar
que los productos que suministra cumplen con los requisitos de sus clientes, así
como los requisitos reglamentarios que les son de aplicación en materia de
seguridad alimentaria.

Actualmente la legislación en Chile a través del RSA (DS 977:1996)

exige la implementación de las BPM desde al año 2006 y a través de la
Resolución 187:2008 en gran cantidad de rubros exige el PAC HACCP, parte
estructurante de la ISO 22000, quien además consta de la gestión de calidad con
los principios y requisitos de la ISO 9001:2008, Norma de mayor implementación
en Chile, es así como la Industria de alimentos en Chile, que ya tiene
implementado ISO 9001 o HACCP, esta a un paso de poder contar con ISO
22000, paso siguiente que complementa su proceso lógico de implementación
de Normas estandarizadas para el objetivo de su negocio.
 2.6.6. Pilares de la ISO 22000

La norma ISO 22000:2005 está también enfocada en aquellas empresas que

buscan integrar su sistema de gestión de la calidad, por ejemplo, el sistema ISO
9001 y su sistema de gestión de seguridad alimentaria.

Esta integración entre gestión de la calidad y gestión de seguridad alimentaria

se fundamenta en tres pilares básicos:

 La inocuidad de los alimentos.

 La comunicación externa e interna.

 La gestión documental.

Figura 18: Enfoque de proceso para la inocuidad de los alimentos

2.6.7. Objeto y campo de aplicación

Especificar los requisitos de un Sistema de Gestión de Inocuidad

de los alimentos (SGIA) para las organizaciones que intervienen en la cadena
alimentaria, con vista a que puedan demostrar su capacidad de controlar los
peligros relacionados con la inocuidad.

Aplicable a todas las organizaciones involucradas en la cadena alimentaria.

2.6.8. Organizaciones involucradas en la cadena alimentaria

- Productores de alimentos para animales
- Agricultores
- Productores de ingredientes para alimentos
- Fabricantes de alimentos
- Minoristas
- Operadores de servicios de comida y catering
- Proveedores de equipos, agentes de limpieza y desinfección y materiales
de envase
- Organizaciones que suministran servicios de limpieza y desinfección,
transporte, almacenamiento y distribución

Uso

1. Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar el SGIA.

2. Demostrar la conformidad con los requisitos legales y reglamentarios

sobre inocuidad de los alimentos.

3. Evaluar y demostrar la conformidad con los requisitos de inocuidad

acordados con los clientes.

4. Comunicar cuestiones relacionadas con la inocuidad a proveedores,

clientes y otras partes de la cadena alimentaria.

5. Asegurar y demostrar la conformidad con la Política de Inocuidad de los

Alimentos.

6. Lograr la certificación del SGIA por un organismo externo o para realizar

la autoevaluación o auto declaración de conformidad con esta Norma.
 Figura 19: Estructura de la norma ISO 22000, Bernal 2014

2.6.9. Requisitos compatibles de ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000

La mayoría de los requisitos de ambas normas son similares en

cuanto a contenido y redacción.

2.6.10. Comunicación interna (información sobre cuestiones de

inocuidad al personal)

a) Productos (incluyendo los nuevos)

b) Materias primas, ingredientes y servicios

c) Sistemas y equipos de producción

d) Locales de producción, ubicación de equipos y entorno

e) Programas de limpieza y desinfección

f ) Sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución.

g) Asignación de responsabilidades, autoridad y calificación

del personal

h) Requisitos legales y reglamentarios

 i) Conocimientos sobre los peligros de inocuidad y medidas

de control

j) Requisitos del cliente, del sector u otros que considera la

organización

k) Consultas de partes interesadas externas

l) Quejas que indiquen peligros de inocuidad del producto

2.6.11. Planificación y realización de productos inocuos

Se deben planificar y desarrollar procesos que hagan posible la

realización de productos inocuos, implementándolos, operándolos y asegurando
su eficacia.

- Programas de Pre-Requisitos (PPR)

El Plan HACCP depende en un alto porcentaje del nivel de

blindaje y soporte que los programas prerrequisito ofrezcan contra la posibilidad
de que ocurra cualquier tipo de peligro físico, químico o biológico en el producto
alimenticio o línea de proceso en cuestión.

Los programas de apoyo o prerrequisito se definen como los

procedimientos y condiciones básicas de una empresa relacionados con la
producción que garantizan el cumplimiento de las normas legales de inocuidad
de los alimentos.

En consecuencia, la inocuidad del alimento debe ser construida

durante el proceso al cual es sometido el producto, identificando los peligros
físicos, químicos y biológicos, tomando las acciones preventivas respectivas
para eliminar y/o disminuir a un nivel de riesgo aceptable dichos peligros y
estableciendo procesos de monitoreo y validación efectivos para asegurarse de
que las acciones preventivas están cumpliendo el objetivo. Según el estándar de
calidad ISO-22000 todos los programas prerrequisitos tienen cuatro aspectos en
común:

1. Estos solucionan problemas de inocuidad del alimento indirectos,

 2. cubren problemas generales relacionados con la inocuidad del
alimento,

3. estos pueden ser aplicados a diferentes líneas de producción; y

4. la falla puntual del cumplimiento de un programa prerrequisito casi

nunca resulta en un peligro en la inocuidad del alimento.

Condiciones que deben cumplir los PPR

Deben ser apropiados a las necesidades de inocuidad de la

organización y al tamaño, tipo de operaciones que realiza y naturaleza de sus
productos.

Deben implementarse a través de la producción como programas

generales o para una línea de producción o producto determinado.

Deben aprobarse por el Equipo de Inocuidad.

Deben verificarse y modificarse de ser necesario, y mantenerse

registros de estas actividades.

2.6.12. Aspectos a considerar para establecer PPR (cont.)

• Características de los equipos y facilidad de limpieza y

mantenimiento.

• Gestión de los suministros: materias primas, ingredientes,

productos químicos, embalajes, agua, aire, vapor, hielo); de la disposición
de los desperdicios y las aguas residuales; y de la manipulación,
almacenamiento y transporte de productos.

• Medidas para prevenir la contaminación cruzada.

• Actividades de limpieza y desinfección.

• Higiene del personal.

• Otros.

2.6.13. PPR Operativos

 Las prácticas y las condiciones necesarias antes y a lo largo de la
implantación del Sistema de APPCC y que son esenciales para la seguridad
alimentaria, de acuerdo con lo que se describe en los principios generales de
higiene alimentaria y otros códigos de prácticas de la Comisión del Codex
Alimentarius

2.6.14. Contenido de los PPR Operativos

- Peligros de inocuidad a controlar.

- Medidas de control y procedimientos de seguimiento de su

implementación.

- Correcciones y acciones correctivas a tomar cuando no están bajo

control.

- Responsabilidades y autoridad.

- Registros de seguimiento.

- Plan HACCP

En la primera sección de este documento se establecen los principios del

Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP)
adoptados por la Comisión del Codex Alimentarius (CCA). En la segunda sección
se ofrecen orientaciones generales para la aplicación del sistema, a la vez que
se reconoce que los detalles para la aplicación pueden variar según las
circunstancias de la industria alimentaria.

2.6.15. Análisis de peligros

Debe determinar:

- Peligros a controlar.

- Nivel de control requerido para asegurar la inocuidad.

Combinación necesaria de medidas de control a aplicar.

2.6.16. Medidas de control

 - Seleccionar una combinación apropiada de medidas de control capaz de
prevenir, eliminar o reducir los peligros.

- Seleccionar y clasificar las medidas según un enfoque lógico, evaluando:

 Su efecto sobre los peligros de inocuidad identificados.

 Viabilidad de su seguimiento.
 Probabilidad de fallo de las medidas o cualquier variabilidad
significativa del procesamiento.
 Gravedad de las consecuencias en caso de fallo.
 Sinergia entre dos o más medidas.
- Revisar la eficacia de las medidas sobre los peligros de inocuidad
identificados.
- Determinar la necesidad de gestionar las medidas mediante PPR
operativos o a través del Plan HACCP.
2.6.17. Actualización de la información y los documentos relativos a
los PPR y el Plan HACCP
Después de haberse establecido los PPR Operativos y el Plan
HACCP, la organización debe actualizarlos y, de ser necesario, modificarlos.
- Trazabilidad
La trazabilidad de producto consiste en un conjunto de medidas,
acciones y procedimientos que permiten registrar e identificar cada producto
desde su origen hasta su destino final. Es decir, es «la posibilidad de encontrar
y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y
distribución de un determinado producto».
En Quadralia diseñamos sistemas que le permitan garantizar la
trazabilidad de sus productos mediante los últimos estándares y aplicando las
últimas innovaciones en materia de trazabilidad. Utilizamos sistemas de
etiquetado con diferentes tecnologías:
 Códigos de barras (1D)
 Códigos QR (2D)
 RFID
 Garantizar la trazabilidad de sus productos le proporcionará una mayor
eficiencia en sus procesos productivos, menores costes ante fallos y un
mejor servicio a sus clientes.

- Correcciones
Debe asegurarse que cuando se superan los límites críticos
para los PCC u ocurre una pérdida de control de los PPR Operativos, los
productos afectados se identifiquen y controlen respecto a su liberación y uso,
El procedimiento para las correcciones debe definir:
- La identificación y la evaluación de los productos finales
afectados para determinar su manipulación adecuada.
- La revisión de las correcciones llevadas a cabo.

Los productos fabricados bajo condiciones en las que fueron

superados los límites críticos, deben considerarse productos potencialmente no
inocuos.
Los productos fabricados bajo condiciones donde no se han
cumplido los PPR operativos, deben evaluarse respecto a la causa (o causas)
de la no conformidad y sus consecuencias sobre la inocuidad.
Las correcciones deben aprobarse por personas responsabilizadas
y registrarse junto con la información sobre la no conformidad, sus causas y
consecuencias.
Los productos fabricados bajo condiciones en las que fueron
superados los límites críticos, deben considerarse productos potencialmente no
inocuos.
Los productos fabricados bajo condiciones donde no se han
cumplido los PPR operativos, deben evaluarse respecto a la causa (o causas)
de la no conformidad y sus consecuencias sobre la inocuidad.
 Las correcciones deben aprobarse por personas responsabilizadas
y registrarse junto con la información sobre la no conformidad, sus causas y
consecuencias.

- Acciones correctivas

Los datos derivados del seguimiento de los PPR Operativos y los

PCC deben evaluarse por personas designadas con conocimientos suficientes y
con autoridad para iniciar acciones correctivas.

Las acciones correctivas deben aplicarse cuando se superan los

límites críticos o cuando hay una pérdida de conformidad con los PPR operativos.

Deben existir procedimientos documentados para especificar las

acciones dirigidas a identificar y eliminar las causas de las no conformidades,
prevenir que vuelvan a ocurrir y poner nuevamente el proceso bajo control.

- Procedimiento para la aplicación de acciones correctivas

• Revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas de los clientes.
• Revisión de las tendencias del seguimiento de los procesos que indiquen
una evolución hacia la pérdida de control.
• Determinación de las causas de las no conformidades.
• Evaluación de la necesidad de adoptar acciones para asegurar que no se
repitan las no conformidades.
• Determinación e implementación de las acciones.
• Registro de los resultados de las acciones aplicadas.
• Revisión de las acciones para comprobar su eficacia.

- Disposición de productos no conformes

Después de la evaluación, si un lote de producto es declarado no aceptable para
su liberación, debe:
a) Someterse a reproceso dentro o fuera de la organización,
asegurando que el peligro de inocuidad se elimine o se
reduzca a niveles aceptables.
b) Destruirse o disponerse como desecho.
 - Retirada de productos
Deben retirarse completamente y a tiempo los lotes de
productos finales identificados como no inocuos.
La Alta Dirección debe designar a personal con autoridad para
dirigir la retirada de estos productos y al que se encargará de
llevarla a cabo.
Debe establecerse un procedimiento documentado para:
- Notificar a las partes interesadas.
- Manipular los productos retirados y los lotes afectados aún
almacenados.
- Establecer la secuencia de las acciones a aplicar.

- Retirada de productos (cont.)

Los productos retirados deben salvaguardarse y mantenerse bajo supervisión:

 Hasta que sean destruidos.

 Hasta que se decida su utilización en propósitos diferentes
o a los originales.
 Hasta que se determine que son inocuos para el mismo u
o otro uso previsto.
 Hasta que se reprocesen para convertirlos en inocuos.
 Debe verificarse y registrarse la eficacia del “programa de
o retirada de productos” mediante simulación de prácticas de
o desarrolladas con este fin.
- Seguidamente la ISO 22000 se refiere a:
 Validación, verificación y mejora del SGIA
 Control del seguimiento y la medición

Verificación del SGIA:

o Auditorías internas
o Evaluación y análisis de los resultados de las Verificaciones
o Mejora
 - Situación actual de la ISO 22000
 ISO 22000 se está aplicando internacionalmente.
 Las organizaciones de la cadena alimentaria están comenzando a
certificar el cumplimiento de los requisitos de la Norma. Ejemplo: el
Servicio de Pesca de la Marina Nacional de los EE.UU. cuenta con un
Programa de Inspección de Alimentos Marinos mediante el que se está
comenzando a auditar el cumplimiento de la ISO 9001 y la ISO 22000.
 ISO/TS 22003 – “Requisitos para los organismos de
o certificación ISO 22000”.
 ISO/TS 22004 – “Guía para el uso de la ISO 22000”
 ISO/TS 22005 – “Requisitos para trazabilidad en la cadena
o alimentaria - Principios generales y guías para el diseño y
o desarrollo del sistema”

- Futuro inmediato de las normas de la serie ISO 22000

Para tratar de avanzar en una propuesta internacional de referencia

que permita en un futuro próximo hablar el mismo lenguaje en los distintos
escenarios de comercio, la organización mundial de normalización ISO ha
desarrollado la norma ISO 22000:2005 Sistemas de Gestión de la Seguridad
Alimentaria – Requisitos para las organizaciones de la cadena alimentaria.

Esta norma publicada el pasado 30 de agosto de 2005, recoge

todos los requisitos necesarios para garantizar la capacidad de suministrar de
manera continua alimentos seguros y legales. Esta norma se basa en la
implementación del HACCP siguiendo los principios establecidos en el Codex
Alimentarius y teniendo en cuenta los requisitos de la ISO 9001:2000 y su
estructura.

La ISO 22000 está diseñada de manera que cualquier organización

perteneciente a la cadena alimentaria pueda implementar un sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos. Esto abarca la producción primaria, industrias,
operadores de transporte y almacenamiento, empresas de logística que
manipulan alimentos, comerciantes y servicios de alimentación.

Es una norma compatible con la ISO 9001 pero está prevista para
contemplar solamente los aspectos concernientes a la inocuidad. Requiere que
la organización cumpla con todos los requisitos legales y reglamentarios que le
sean aplicables y estén relacionados con la inocuidad de los alimentos.

Esta nueva norma requiere la implantación de buenas prácticas

pero no tiene una lista explícita de requerimientos para las BPA y señala que las
empresas deben definir las que le son apropiadas y puedan aplicar. Para ello, se
incluyen referencias en su anexo C a varios códigos de buenas prácticas
internacionalmente reconocidos y publicados por el Codex Alimentarius.

• Revisión de la ISO 15161 – “Guía para el uso de la ISO 9001 para la

industria de alimentos y bebidas” (será la ISO 22001)
• Revisión de la ISO 22000.

2.7. Certificación de Sistemas de Gestión

2.7.1. certificación
La certificación implica la auditoria de tercera parte a nuestra
organización para evaluar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad
implementado.
- El ente certificador busca determinar el grado de cumplimiento del
Sistema de Gestión de Calidad con la norma ISO 9001:2000.
- Esto implica la visita de la organización para auditar los procesos
relevantes.

Forma de evaluar la conformidad: demostración de que se cumplen los requisitos

especificados relativos a un producto (3.3), proceso, sistema, persona u
organismo.

Alcance:
 - Ensayos o pruebas
- Inspecciones
- Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.

Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un organismo

autorizado para realizar dicha acreditación.

ISO elabora normas y guías para la evaluación de la conformidad

2.7.2. ISO/CASCO Comité de Política de Evaluación de la

Conformidad
- Integrado por 105 países (miembros e invitados).

- Mantiene vínculos con numerosas organizaciones internacionales.

- Es un Comité de coordinación y política.

- Cuenta con 24 Grupos de trabajo.
- Plan de Trabajo actual cubre el período 2006-2020.

2.7.3. Proceso de Certificación Sistemas de Gestión

Cualquier empresa que esté interesada en certificar su SGC según ISO 9001,
debe cumplir los siguientes pasos:

 Diseño del SGC

 Implementación del SGC

 Operación del SGC por lo menos 6 meses

 Auditoria interna del SGC

 Auditoria de cumplimiento por un ente certificador acreditado por ISO

(IBNORCA u otro)

 Revisión de la documentación (Envío Manual de Calidad al ente

certificador para Auditoria de Suficiencia)

 Preevaluación (Análisis de la empresa por el ente certificador para

Auditoria de Cumplimiento)
  Evaluación (Auditoria completa de Cumplimiento)

 Certificación:

Seguimiento. El ente certificador realiza auditorias de mantenimiento, a solicitud

de la Organización. (semestral o anualmente)

Paso I
Preparación de la organización: desarrollo, implementación y
desempeño eficaz del SGC. Implica en ocasiones contar con el apoyo de un
consultor calificado y la realización de una auditoría diagnóstico previa.
Paso II
Solicitud de la certificación del Sistema de Gestión a un organismo
de certificación de tercera parte acreditado.
Paso III
Evaluación de la conformidad (mediante auditoría externa) del
Sistema de Gestión de la organización respecto a los requisitos de la ISO
9001:2000 y del propio Sistema de Gestión.
Paso IV
Informe de resultados: presentado por los auditores designados del
organismo de certificación que realizaron la certificación del Sistema de Gestión.
Paso V
Decisión del organismo de certificación: concesión o no de la
certificación del Sistema de Gestión.
Paso VI
Supervisión del organismo de certificación para corroborar el
mantenimiento ininterrumpido de las condiciones que conllevaron al
otorgamiento de la certificación al Sistema de Gestión.
 III. CONCLUSIONES

- la empresa produce bienes y servicios de calidad, acordes a los requisitos

de los consumidores, la calidad del producto influye mucho junto con la inocuidad
del alimento para que no pueda causar daño a la salud del consumidor.

- las normas ISO permiten mejorar la calidad de la empresa y un impacto

empresarial ya sea nacional o internacional, tanto en el producto final para que
luego ser consumido. Ya que se encuentra distintos tipos de ISO que va a
permitir mejorar como: la seguridad de los alimentos, laboratorios, en la industria
de alimentos y bebidas, medio ambiente, gestión de calidad, entre otros mas que
va a permitir mejorar una empresa y pueda ser competitiva.
 IV. RECOMENDACIONES

- El factor tiempo, para realizar el trabajo, se tiene que hacer con más tiempo y
además hay temas que no se encuentran con facilidad, debido a que se
requiere la información para el presente trabajo monográfico.
 V. BICLIOGRAFIA

CASADESÚS , M., HERAS, I., & MERINO, J. (2005). Calidad practica. Madrid:
Pearson Eduacion S.A.

CROWE, T. J., NOBLE, J. S., & MACHIMBA , J. S. (1998). Multiattribute Analysis

of ISO9000 Registration Using AHP. International Journal of Quality and
Reliability Management.

DALE, B. (2003). Metodología de la Investigación. Reino Unido: Blackwell.

KARAPETROVIC, S., & WILLBORN, W. (1998). Integration of Quality and

Environmental Management Systems. TQM Magazine.

SAMPIERI, R. (2010). Metodología de la Investigación. Mexico.