ITVH

Asignatura: CALIDAD APLICADA A LA GESTION EMPRESARIAL.

Docente: ING. JULIÁN CHAVEZ PASTRANA. EQUIPO: 5

Unidad 5: Normatividad de la Calidad.

1. ¿Qué estable las NOM?
La norma establece un sistema de gestión de calidad que tiene como principal
objetivo gestionar las necesidades de los clientes en una empresa y toda la
producción y presentación del servicio.

2. ¿A qué se le llama normatividad mexicana?

Es una serie de normas cuyo objetivo es asegurar valores, cantidades y

características mínimas o máximas en el diseño, producción o servicio de los bienes
de consumo entre personas morales y/o personas físicas.

3. ¿De la norma mexicana, cuantos tipos básicos de legislación mexicana

existen? (menciónalas)?

Normas Oficiales Mexicanas, llamadas Normas NOM, y las Normas Mexicanas,

llamadas Normas NMX.

4. ¿Qué permiten las normas de calidad en las empresas?

Lograr la competitividad y los necesarios incrementos de la eficiencia económica de

las mismas.

5. ¿Por qué es de vital importancia la implementación y certificación de

las normas de calidad en las empresas?

Porque permite a las empresas realizar un bien o servicio que supere las
expectativas que satisfagan las necesidades de los clientes.

6. ¿Quién debe ser el responsable de la implementación del sistema de

gestión de la calidad para obtener resultados positivos?

Un especialista en el tema, la cual debe de conocer en su totalidad el

funcionamiento de la empresa.

7. ¿Por qué para el cliente es importante que una empresa inplemente y

certifique un sistema de calidad?

Brinda al cliente una mayor satisfacción y seguridad al momento de requerir algún

bien o servicio.
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8. ¿Qué es el “distintivo H”?

Es la certificación que otorga la secretaria de turismo a los prestadores de servicio
de alimentos y bebidas que cumplen con estrictos requisitos definidos para disminuir
la incidencia de enfermedades transmitidas por los alimentos.

9. ¿Qué es el “distintivo M”?

Es el reconocimiento que la secretaria de turismo otorga a todas las empresas
turísticas que han logrado implementar exitosamente el programa de calidad
modernizada y que avala la dotación de las mejores prácticas y una distinción de
empresas turísticas modelo.
10. ¿Qué es el sello de calidad “Punto limpio”?
Es un reconocimiento que otorga la secretaria de turismo, a la micro, pequeñas y
medianas empresas del sector turístico por haber implementado la metodología
desarrollada por SECTUR y aplicada por consultores especializados, registrados en
la secretaria a efecto de obtener el sello de calidad.
11. ¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 9001?
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de
calidad (SGC) y que se encuentra en todos los elementos de administración de
calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema que le permita
administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
12. ¿Qué es la ISO?
Organización internacional para la estandarización (ISO) es una federación de
alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 130
países, uno por cada país.
13. ¿Cuál es la misión de la ISO?
Es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella
relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes.

14. ¿Cuál es el objetivo de la norma ISO-9001?

Llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias
comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios).
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15. Menciona tres cambios que contiene la ISO 9001:2015

La nueva versión 2015 cuenta con una cláusula específica donde se define un
conjunto de requisitos para que una entidad adopte este enfoque basado en
procesos.
Se basa de 8 principios a 7 principios de un sistema de gestión.
En la versión 2015 termino “cliente” pasa a denominarse “parte interesada”, lo que
cuadra con un nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de experiencia
empresarial.
16. ¿Por qué se dice que la ISO-9001 es de forma voluntaria?
Porque sigue siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para
exigir su cumplimiento.
17. ¿Qué es la FDA?
Es la agencia del gobierno de los Estado Unidos responsables de la regulación de
alimento (tanto para personas como animales), medicamentos, cosméticos y
aparatos médicos.
18. ¿Qué es la FDA en México?
Es una compañía creada para apoyar y dar soporte a empresas nacionales e
internacionales en los procesos de gestión y trámites relacionados con la
importancia, registro y comercialización de productos del ramo farmacéutico.

19. ¿Quién o quienes autorizan para que se lleve a cabo la norma?

Debe estar impulsada por la alta gerencia, hecho que garantiza que la cúpula
directiva dé un enfoque estratégico a los sistemas de gestión.

20. ¿Cómo se abrevia (FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION)?

FDA

21. ¿De qué es responsable la FDA?

Responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos

médicos.
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22. ¿Qué es lo que regula la FDA?

* Los alimentos.

* Aditivos alimentarios.

* Formulas infantiles.

* Suplementos.

* Medicamento.

* Vacunas.

* Dispositivos médicos.

* Productos electrónicos.

* Cosméticos.

* Productos derivados del tabaco.

23. ¿En qué año la FDA promulga las regulaciones que prohíben los
"regalos de valor substancial" a los doctores por parte de las
compañías farmacéuticas?
En el año de 1990
24. ¿En qué año fue aprobaba por el congreso la FDA?
En 1938
25. ¿Quién fue el autor principal de esta ley?
Royal S. Copeland
26. ¿Cuál es el objetivo de las normas NOM?
Es regular cuestiones técnicas, establecer especificaciones técnicas de un alto
grado de precisión para dar cumplimiento a las obligaciones establecidas en los
reglamentos o en la ley.
27. ¿En qué pruebas se utilizan los animales?
Pruebas de medicamentos, vacunas y otros productos biológicos y dispositivos
médicos, principalmente para determinar la seguridad del producto médico.
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28. ¿Qué dependencia de gobierno federal han sido las encargadas de

crear las normas oficiales mexicanas para otorgar competencias a la
PROFERCO?
Secretaria de economía.
Secretaria de turismo.
Secretaria de energía.
Secretaria del trabajo y previsión social.
Secretaria de salud.
29. ¿Características de la norma ISO 9001?
Compromiso a sus accionistas.
Reputación de su organización.
Satisfacción del cliente.
Ventaja competitiva.
30. ¿Qué son las normas NOM?
Las normas mexicanas (NOM) son regulaciones técnicas de observancia
obligatorias expendidas por las dependencias de la administración pública federal
que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o
prescripciones aplicables a un producto.

31. ¿Cuál es el beneficio de aplicar las normas de calidad en una

organización?
Ayuda a los directivos a aumentar el rendimiento de la organización situándola en
un nivel superior al de los competidores que no utilizan sistemas de gestión.
32. ¿Por quienes son elaboradas las NOM?
Cabe señalar que las NOM son elaboradas conjuntamente por la SEMARNAT y
otras secretarias, además de estar clasificada por materias, también pueden
consultarse por la categoría de elaboración conjunta con otras secretarias, por
ejemplo: la NOM-086-SEMARNAT-SENER-SCFI-2005, “especificaciones de los
combustibles para la protección ambiental”.