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(ISO 14001)
Esta norma específica requisitos que permitan que una organización logre los resultados
previstos que ha establecido para su sistema de gestión ambiental. Un enfoque sistemático a la
gestión ambiental puede proporcionar información a la alta dirección para generar éxito a largo
plazo y crear opciones para contribuir al desarrollo sostenible mediante:
ambientales adversos;
la organización;
Esta Norma Internacional, al igual que otras Normas Internacionales, no está prevista
paraincrementar ni cambiar los requisitos legales de una organización.
2. DEFINA 10 TÉRMINOS QUE CONSIDERE IMPORTANTES DE LA ISO 14001
Sistema de gestión ambiental. Parte del sistema de gestión usada para gestionar aspectos
ambientales, cumplir los requisitos legales y otros requisitos, y abordar los riesgos y
oportunidades
Información documentada. Información que una organización tiene que controlar y mantener,
y el medio que la contiene.
Parte interesada. Persona u organización que puede afectar, verse afectada, percibirse como
afectada por una decisión o actividad.
Eficacia. Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados
planificados
c) los criterios contra los cuales la organización evaluará su desempeño ambiental, y los
indicadores apropiados;
Planificación
I) Aspectos ambientales
c) opciones tecnológicas.
e) puntos de vista de las partes interesadas. Deben incluir el compromiso para prevenir la
contaminación.
Comunicación
Verificación
Seguimiento y medición
Capacitación
a) la importancia de cumplir con la política y los procedimientos ambientales, y con los requisitos
del sistema
c) sus roles y responsabilidades para lograr cumplir con la política y los procedimientos
ambiental, y con los requisitos del sistema Incluyendo los requisitos para la preparación y las
respuestas ante emergencia. d) las consecuencias potenciales del partimiento de los
procedimientos operativos especificados.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. REQUISITOS PARA
CUALQUIER ORGANIZACIÓN EN LA CADENA ALIMENTARIA (NTC ISO 22000)
La norma ISO 22000 define y especifica los requerimientos para desarrollar e implantar el
Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria, con el fin de lograr una mejora de la seguridad
alimentaria durante el transcurso de toda la cadena de suministro, además, es un estándar
internacional certificable, que especifica los requisitos para implantar el sistema, mediante la
incorporación de todos los elementos de la Buenas Prácticas de Fabricación y el Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico.
REQUISITOS GENERALES
a) Asegurar que los peligros de Inocuidad de los alimentos que se puede esperar razonablemente
que ocurran en relación con los productos dentro del alcance del sistema, sean identificados,
evaluados y controlados de manera que los productos de la organización no perjudiquen directa
o indirectamente al consumidor.
Cuando una organización decide obtener de fuente externa cualquier proceso que pueda afectar
la conformidad del producto final, la organización debe asegurar el control sobre estos procesos.
El control de estos procesos contratados externamente se debe identificar y documentar dentro
del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos.
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
Comunicación externa
Para asegurar que hay información suficiente sobre aspectos concernientes a la Inocuidad de
los alimentos a lo largo de la cadena alimentaria, la organización debe establecer, implementar
y mantener disposiciones eficaces para la comunicación con:
a) proveedores y contratistas;
d) otras organizaciones que tengan impacto o se vean afectadas por la eficacia o actualización
del sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos.
Comunicación interna
i) conocimiento concerniente a los peligros para la Inocuidad de los alimentos y las medidas de
control.
l) quejas que indican peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos asociados con el
producto. m) otras condiciones que tengan un impacto para la Inocuidad de los alimentos.
El equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos debe asegurar que esta información está
incluida en la actualización del sistema de gestión de la Inocuidad de los. La alta dirección debe
asegurarse que esa información pertinente sea incluida como entrada para la revisión por la
dirección.
Toda la información pertinente necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros se debe
recolectar, mantener, actualizar y documentar. Se deben mantener registros.
Todas las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con el producto se deben
describir en documentos, con el detalle que sea necesario para llevar a cabo el análisis de
peligros, incluido lo siguiente, según sea apropiado:
d) el método de producción.
Las características de los productos finales se deben describir en los documentos en la extensión
necesaria para la realización del análisis de peligros, y debe incluir información sobre lo siguiente,
según sea apropiado:
b) composición;
e) embalaje;
f) etiquetado relacionado con la Inocuidad de los alimentos y/o instrucciones para manipulación,
preparación y uso;
g) método(s) de distribución.
3. Uso previsto
Diagramas de flujo
Se deben elaborar diagramas de flujo para los productos o las categorías de proceso abarcados
por el sistema de gestión de la Inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben
proporcionar una base para la evaluación de la posible aparición, incremento o introducción de
peligros para la Inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y
suficientemente detallados. Los diagramas de flujo deben, según sea apropiado, incluir lo
siguiente:
a) la secuencia e interacción de todos los pasos en la operación;
c) el punto en que se introducen en el flujo las materias primas, los ingredientes y los productos
intermedios; d) los puntos en donde ocurren reprocesos y reciclaje;
e) en donde los productos finales, productos intermedios, subproductos y residuos son liberados
o removidos.
Plan APPCC
El plan APPCC debe estar documentado y debe incluir la siguiente información para cada punto
de control crítico (PCC):
e) las correcciones y acciones correctivas por tomar si se exceden los límites críticos
f) responsabilidades y autoridades
Identificación de los puntos de control crítico (PCC): Para cada peligro que va a ser
controlado por el plan APPCC se debe identificar el (los) PCC(s) para las medidas de control
identificadas.
Se deben determinar los límites críticos para el monitoreo establecido para cada PCC. Se deben
establecer límites críticos para asegurar que el nivel aceptable de los peligros relacionados con
la Inocuidad de los alimentos en el producto final no se excede. Los límites críticos deben ser
medibles. Se debe documentar la razón que fundamenta los límites críticos escogidos. Los
límites críticos basados en datos subjetivos (tales como inspección visual del producto, proceso,
manipulación, etc.), deben estar apoyados en instrucciones o especificaciones, y /o en
educación, y/o formación.
Se debe establecer un sistema de monitoreo para cada PCC, con el fin de demostrar que el PCC
está bajo control. El sistema debe incluir todas las mediciones u observaciones programadas en
relación con los límites críticos. El sistema de monitoreo debe constar de los procedimientos, las
instrucciones y registros pertinentes que cubran lo siguiente:
f) requisitos y métodos de registro. Los métodos y frecuencia del monitoreo deben ser capaces
de determinar si se excede algún límite crítico en el tiempo para que el producto sea aislado
antes de su uso o consumo.
Acciones cuando los resultados del monitoreo superan los límites críticos.
En el plan APPCC se deben especificar las correcciones y las acciones correctivas por tomar
cuando se superan los límites críticos. Las acciones deben asegurar que la causa de la no
conformidad se identifica, que los parámetros controlados en el PCC se llevan nuevamente bajo
control, y que se evita que ocurra nuevamente. Se deben establecer y mantener procedimientos
documentados para manejo apropiado de los productos potencialmente no inocuos con el fin de
asegurar que no sean liberados hasta que sean evaluados.
SISTEMAS DE GESTIÓN EN SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL. REQUISITOS
( NTC-OHSAS 18001)
Esta norma OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series) especifica los
requisitos para un sistema de gestión en seguridad y salud ocupacional (S y SO), para hacer
posible que una organización controle sus riesgos de S y SO y mejore su desempeño en este
sentido. No establece criterios de desempeño de S y SO determinados, ni incluye
especificaciones detalladas para el diseño de un sistema de gestión.
Todos los requisitos de esta norma OHSAS están previstos para ser incorporados a cualquier
sistema de gestión en S y SO. El alcance de la aplicación dependerá de factores tales como la
política en S y SO de la organización, la naturaleza de sus actividades, y los riesgos y complejidad
de sus operaciones.
Parte interesada. Persona o grupo, dentro o fuera del lugar de trabajo involucrado o afectado
por el desempeño en seguridad y salud ocupacional de una organización.
Seguridad y salud ocupacional (S y SO). Condiciones y factores que afectan o pueden afectar
la salud y la seguridad de los empleados u otros trabajadores (incluidos los trabajadores
temporales y personal por contrato), visitantes o cualquier otra persona en el lugar de trabajo.
Sistema de gestión de S y SO. Parte del sistema de gestión de una organización, empleada
para desarrollar e implementar su política de S y SO y gestionar sus riesgos de S y SO.
Valoración del riesgo. Proceso de evaluar el(los) riesgo(s) que surgen de un(os) peligro(s),
teniendo en cuenta la suficiencia de los controles existentes, y de decidir si el (los) riesgo(s) es
(son) aceptable(s) o no.
Acción preventiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u
otra situación potencial no deseable.
Lugar de trabajo. Cualquier espacio físico en el que se realizan actividades relacionadas con el
trabajo, bajo el control de la organización.
Enfermedad. Condición física o mental adversa identificable, que surge, empeora o ambas, a
causa de una actividad laboral, una situación relacionada con el trabajo o ambas
c) incluye el compromiso de cumplir como mínimo los requisitos legales aplicables y otros
requisitos que suscriba la organización, relacionados con sus peligros de S y SO.
f) se comunica a todas las personas que trabajan bajo el control de la organización, con la
intención de que sean conscientes de sus obligaciones individuales de S y SO.
h) se revisa periódicamente para asegurar que sigue siendo pertinente y apropiada para la
organización
d) los peligros identificados que se originan fuera del lugar de trabajo con capacidad de afectar
adversamente la salud y la seguridad de las personas que están bajo el control de la organización
en el lugar de trabajo;
e) los peligros generados en la vecindad del lugar de trabajo por actividades relacionadas con el
trabajo controladas por la organización;
i) cualquier obligación legal aplicable relacionada con la valoración del riesgo y la implementación
de los controles necesarios (véase también la nota del numeral 3.12);
Para la gestión del cambio, la organización debe identificar los peligros y los riesgos de S y SO
asociados con cambios en la organización, el sistema de gestión de S y SO o sus actividades,
antes de introducir tales cambios. La organización debe asegurar que los resultados de estas
valoraciones se consideran cuando se determinan los controles. Al determinar los controles o
considerar cambios a los controles existentes, se debe contempla la reducción de riesgos de
acuerdo con la siguiente jerarquía:
a) eliminación;
b) sustitución;
c) controles de ingeniería;
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de S y SO. a intervalos definidos para
asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continua. Las revisiones deben incluir la
evaluación de oportunidades de mejora, y la necesidad de efectuar cambios al sistema de gestión
de S y SO, incluyendo la política y los objetivos de S y SO. Se deben conservar los registros de
las revisiones por la dirección.
Los elementos de entrada para las revisiones por la dirección deben incluir:
a) los resultados de las auditorías internas y las evaluaciones de cumplimiento con los requisitos
legales aplicables y con los otros requisitos que la organización suscriba;
c) la(s) comunicación(es) pertinentes de las partes interesadas externas, incluidas las quejas;
d) el desempeño de S y SO de la organización;
h) circunstancias cambiantes, incluidos los cambios en los requisitos legales y otros relacionados
con S y SO, y;
Las salidas de las revisiones por la dirección deben ser coherentes con el compromiso de la
organización con la mejora continua y deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con
los posibles cambios en:
a) desempeño en S y SO;
c) recursos, y;
Las salidas pertinentes de la revisión por la dirección deben estar disponibles para comunicación
y consulta.
REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIÓN (NTC-ISO/IEC 17025)
a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad,
la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación,
el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos
del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo y/o de calibración, e iniciar acciones
destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2);
b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier
presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda
perjudicar la calidad de su trabajo;
d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda
disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;
h) tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la
provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del
laboratorio;
i) nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien,
independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la
responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad
será implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener
acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los
recursos del laboratorio;
El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando
cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o de calibración, o el resultado de dichos trabajos,
no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.
Las instalaciones de ensayos y/o de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en forma
excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, deben
facilitar la realización correcta de los ensayos y/o de las calibraciones. El laboratorio debe
asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan
la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el
muestreo y los ensayos y/o las calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalación
permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones
ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos y de las calibraciones deben
estar documentados.
El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales
según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o
cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados. Se debe prestar especial atención,
por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la interferencia electromagnética, la radiación,
la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de ruido y vibración, en
función de las actividades técnicas en cuestión. Cuando las condiciones ambientales
comprometan los resultados de los ensayos y/o de las calibraciones, éstos se deben
interrumpir.
Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen actividades
incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada.
Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos
y/o de las calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control en función de
sus circunstancias particulares.
Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando sean
necesarios se deben preparar procedimientos especiales.