Tabla de contenido

 Introducción ………………………………………………………………… 2
 ¿QUÉ ES CALIDAD? …………………………………………………………… 3
 Desde una perspectiva ………………………………………………………………. 4
 Factores relacionados con la calidad …………………………………………… 5
 Parámetros de la calidad …………………………………………….. 6
 Infraestructura de la calidad …………………………………………………. 7
 ¿QUIEN ES PADRE DE LA CALIDAD? Y autores………………………… 8- 13
 COMO APLICAR LA CALIDAD SERVICIOS FARMACEUTICOS…..14
 Decreto 1011 del 2006 …………………………………………………15

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 Introducción
La idea de crear esta cartilla surgió de la necesidad de crear una
herramienta para explicar el tema Sistema obligatorio de gestión calidad.

En ella vamos hablar sobre la calidad, su significado y su importancia, para

realizar la cartilla nos basamos en el decreto 1011 del 2006.

2
 ¿QUÉ ES CALIDAD?
La calidad es una herramienta básica e importante para una propiedad
inherente de cualquier cosa que permite que la misma sea comparada con
cualquier otra de su misma especie. La palabra calidad tiene múltiples
significados. De forma básica, se refiere al conjunto de propiedades
inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer
necesidades implícitas o explícitas.

Por otro lado, la calidad de un producto o servicio es la percepción que

el cliente tiene del mismo, es una fijación mental del consumidor que
asume conformidad con dicho producto o servicio y la capacidad del
mismo para satisfacer sus necesidades. Por tanto, debe definirse en el
contexto que se esté considerando, por ejemplo, la calidad del servicio
postal, del servicio dental, del producto, de vida, etc.

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Definiciones desde una perspectiva de producción

La calidad puede definirse como la conformidad relativa con las

especificaciones, a lo que al grado en que un producto cumple
las especificaciones del diseño, entre otras cosas, mayor su
calidad o también como comúnmente es encontrar la
satisfacción en un producto cumpliendo todas las expectativas
que busca algún cliente, siendo así controlado por reglas las
cuales deben salir al mercado para ser inspeccionado y tenga los
requerimientos estipulados por las organizaciones que hacen
certificar algún producto. La calidad es una propiedad inherente
del sistema de producción o de operaciones empleado, a mayor
madurez más cerca se estará de cumplir con los requisitos del
cliente. Dentro de los sistemas de producción Monozukuri, con
el plazo y el costo.

Desde una perspectiva de valor

La calidad significa aportar valor al cliente, esto es, ofrecer unas
condiciones de uso del producto o servicio superiores a las que el
cliente espera recibir y a un precio accesible. También, la calidad
se refiere a minimizar las pérdidas que un producto pueda causar
a la sociedad humana mostrando cierto interés por parte de la
empresa a mantener la satisfacción del cliente

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 Factores relacionados con la calidad[
Para conseguir una buena calidad en el producto o servicio hay
que tener en cuenta tres aspectos importantes (dimensiones
básicas de la calidad):

1. Dimensión técnica: engloba los aspectos científicos y

tecnológicos que afectan al producto o servicio.
2. Dimensión humana: cuida las buenas relaciones entre
clientes y empresas.
3. Dimensión económica: intenta minimizar costos tanto para
el cliente como para la empresa.
Otros factores relacionados con la calidad son:

 Cantidad justa y deseada de producto que hay que fabricar y

que se ofrece.
 Rapidez de distribución de productos o de atención al cliente.
 Precio exacto (según la oferta y la demanda del producto).

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 Parámetros de la calidad
 Calidad de diseño: es el grado en el que un producto o
servicio se ve reflejado en su diseño.
 Calidad de conformidad: Es el grado de fidelidad con el que es
reproducido un producto o servicio respecto a su diseño.
 Calidad de uso: el producto ha de ser fácil de usar, seguro,
fiable, etc.
El cliente es el nuevo objetivo: las nuevas teorías sitúan al
cliente como parte activa de la calificación de la calidad de un
producto, intentando crear un estándar en base al punto
subjetivo de un cliente. La calidad de un producto no se va a
determinar solamente por parámetros puramente objetivos
sino incluyendo las opiniones de un cliente que usa
determinado producto o servicio.

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 Infraestructura de la calidad
En 1957 se funda en Europa la Organización Europea para la
Calidad (EOQ). En 1988 se crea la Fundación Europea para la Gestión de la
Calidad (EFQM) con el objetivo de promover la Gestión de la Calidad Total.
Los organismos más importantes en Europa son:
1. Organismos de Normalización:

 CEN (Comité europeo de normalización),

 CENELEC (Comité europeo de normalización electrotécnica) y
 ETSI (Instituto europeo de normas de telecomunicación).
2. Organismos de Acreditación Europea (EA)
3. Organismo de Control y Certificación (EOTC).
4. Organismo de Metrología (EUROMET). 5. Infraestructura de la calidad
en España (MINER): El Ministerio de Industria y Energía (MINER) es el
encargado de revisar y adaptar la infraestructura para la calidad y la
seguridad industrial. Esta infraestructura puede estar constituida por:

 Organismos de normalización
 Entidades de acreditación (ENAC en España):
 Entidades de acreditación (UKAS en Reino Unido - La de mayor
reconocimiento internacional según los acuerdos EA-1/06 ):
 Certificación y registro (registro y validación telemática del estado
de la certificación):
 Certificación de sistemas de gestión.
 Certificación de Productos.
 Certificación de Servicios.
 Certificación de Personas.

6. Laboratorios de Ensayo.
7. Laboratorios de calibración.
8. Entidades Auditoras y de Inspección.

 Página web de AENOR

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 ¿QUIEN ES PADRE DE LA CALIDAD?

WILLIAM EDWARDS DEMING (1900-1993) Padre de la calidad total,

revolucionó la gestión en las empresas de fabricación y de servicios al
insistir en que la alta dirección es responsable de la mejora continua de la
calidad Calidad: Ofrecer a bajo costo productos y servicios.

Edward Deming, un estadista, profesor y fundador de la Calidad Total.

Ignorado por las corporaciones americanas, Deming fue a Japón en 1950 a
la edad de 49 y enseñó a los administradores, ingenieros y científicos
Japoneses como producir calidad. que satisfagan a los clientes.

AUTORES DE LA CALIDAD

Kaoru Ishikawa
(Tokio, 1915 - 1989) Teórico de la administración de empresas japonés,
experto en el control de calidad. Educado en una familia con extensa
tradición industrial, Ishikawa se licenció en Químicas por la Universidad
de Tokio en 1939. De 1939 a 1947 trabajó en la industria y en el
ejército. Ejerció también la docencia en el área de ingeniería de la
misma universidad.

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 Kaoru Ishikawa

A partir de 1949 participó en la promoción del control de calidad, y

desde entonces trabajó como consultor de numerosas empresas e
instituciones comprometidas con las estrategias de desarrollo del Japón
de la posguerra. En 1952 Japón entró en la ISO (International Standard
Organization), asociación internacional creada con el fin de fijar los
estándares para las diferentes empresas y productos. Ishikawa se
incorporó a ella en 1960 y, desde 1977, fue el presidente de la
delegación del Japón. Fue además presidente del Instituto de Tecnología
Musashi de Japón.

PHIL CROSBY

Philip Bayard "Phil" Crosby (nació en Wheeling, Virginia, Estados Unidos

de 1926 y falleció en Winter Park del año 2001), fue un empresario
estadounidense, autor que contribuyó a la Teoría Gerencial y a las

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prácticas de la gestión de la calidad. Se vinculó en la Marina de Estados
Unidos durante la Segunda Guerra Mundial y en la Guerra de Corea. Se
graduó en Ohio College of Pediatra Medicine. Trabajó para Martin-
Marietta de 1957 a 1965 y para ITT de 1965 a 1979. A partir de 1979 fundó su
despacho de consultoría y hasta su muerte, en 2001, se dedicó a la calidad.

Joseph Moses Juran

(Braila, Rumania, 24 de diciembre de 1904 - New York, 28 de febrero de 2008) fue un

consultor de gestión del siglo XX que es principalmente recordado como un experto de
la calidad y la gestión de la calidad y la escritura de varios libros influyentes sobre esos
temas. Él era el hermano del ganador del Oscar Nathan H. Juran.

Cuando él comenzó su carrera en la década de 1920 el principal foco en la gestión de la

calidad era la calidad final, o productos acabados. Los instrumentos utilizados eran de
la Campana de la aceptación del sistema de muestreo, planes de inspección, y las
gráficas de control. Las ideas de Frederick Winslow Taylor dominaba.
Juran es ampliamente acreditado por la adición de la dimensión humana de la gestión
de la calidad. Él impulsó la educación y la formación de directivos. Para Juran, las
relaciones humanas son los problemas para aislar. La resistencia al cambio, en sus
términos, la resistencia cultural la causa fundamental de las cuestiones de calidad.5 Él
escribió Avance de gestión, que fue publicado en 1964, destacando la cuestión.

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 Armand V. Feigenbaum

Nueva York, Nueva York, 6 de abril de 1922 - Pittsfield, Massachusetts, 13 de

noviembre de 2014)1 fue un empresario estadounidense y experto en control de
calidad. Creó el concepto del Control Total de la Calidad, luego conocido
como Administración de Calidad Total.
En 1958 se convirtió en gerente de operaciones de manufactura y control de calidad
de la compañía General Electric en Schenectady, Nueva York, puesto que ocuparía
durante diez años. Después de obtener su doctorado, Feigenbaum se dedicó a escribir
su obra más importante: Total Quality Control (Control de la Calidad Total), en la que
definió el concepto de Calidad como responsabilidad de toda la organización. Este
nuevo enfoque influyó profundamente en la competencia de los mercados nacionales
e internacionales, especialmente de Estados Unidos y Japón. En 1968, fundó la
compañía General Systems en Pittsfield, Massachusetts, donde desempeñó la función
de presidente y director ejecutivo. También fue Miembro Honorario de la Academia
Internacional de Calidad (IAQ).

Walter A. Shewhart

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Walter Andrew Shewhart (pronunciado como "Shu-jart",18 de marzo de 1891 - 11 de
marzo de 1967) fue un físico, ingeniero y estadísticoestadounidense, a veces conocido
como el padre del control estadístico de la calidad.
W. Edwards Deming dijo de él:
Como un estadístico, él era, como muchos de nosotros, autodidacta, con un
buen conocimiento previo de física y matemática.

Gen'ichi Taguchi

n'ichi Taguchi (田口 玄一 Taguchi Gen'ichi?, Tokamachi, Japón, 1 de enero de 1924 - 2

de junio de 2012) fue un ingeniero y estadístico japonés.1
Desde la década de 1950 en adelante, Taguchi desarrolló una metodología para la
aplicación de estadísticas para mejorar la calidad de los productos manufacturados.
El método Taguchi ha sido objeto de controversia entre algunos estadísticos
occidentales convencionales. Otros han aceptado muchos de los conceptos
introducidos por él como propuestas válidas para el conjunto del conocimiento del
sector.

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 Shigeo Shingo

Shigeo Shingo (新郷 重夫, Shingō Shigeo?, 1909-1990), fue un ingeniero

mecánico japonés que se distinguió por ser uno de los líderes en prácticas de
manufactura en el Sistema de control Producción de Toyota. Se le acredita haber
creado y formalizado el Cero Control de Calidad, que resalta mucho la aplicación de
los Poka Yoke, un sistema de inspección en la fuente.
Durante la década de los 40 Shingo estudió y aplicó el Control Estadístico de la Calidad.
En 1961, luego de una visita en Yamada Electric, Shingo comenzó a introducir
instrumentos mecánicos sencillos en los procesos de ensamblaje, con el objetivo de
prevenir que las partes sean ensambladas erróneamente, entre otras que daban
señales de alerta cuando un operario olvidaba una de las partes.
En 1977, luego de una visita a la planta de la división de máquinas de lavar de
Matsushita en Shizuoco, se consiguió un mes entero sin defectos en una línea de
ensamblaje con 23 operarios. Así, Shingo llegó a la conclusión de que el Control
Estadístico de la Calidad no era necesario para conseguir cero defectos, sino que
bastaba la aplicación de Poka Yoke e inspección en la fuente, siendo esto la base del
Cero Control de Calidad.

Hoshin Kanri - Yoji Akao

Trabajando hace una semana y analizando el nuevo formato para indicadores
de desempeño que me alcanzaron en la Industria donde trabajo y ver que
realmente era bueno, pues generaba cascada en los indicadores e
interdepedencia de los mismos, me di cuenta que cumplía varias cosas
del Hoshin Kanri (Gestión Enfocada -Despliegue por Objetivos).

El creador de este gran modelo que permite alcanzar los objetivos en una
empresa es el Ph. D Yoji Akao

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 Los conceptos, fundamentos e inclusive casos de estudios pueden ser
encontrados en su libro: Hoshin Kanri - Policy Deployment for Successful TQM,
que a mi parecer, un libro básico de lectura e implementación en este viaje de
implementación de Lean Manufacturing.

¿DONDE SE DESARROLLO LA CALIDAD?

La Gestión de la Calidad Total (abreviada TQM, del inglés Total Quality Management)
es una estrategia de gestióndesarrollada en las décadas de 1950 y 1960 por las
industrias japonesas, a partir de las prácticas promovidas por el experto en materia
de control de calidad W. Edwards Deming, impulsor en Japón de los círculos de calidad,
también conocidos, en ese país, como «círculos de Deming»,1 y Joseph Juran.2 La TQM
está orientada a crear conciencia de calidad en todos los procesos de organización y ha
sido ampliamente utilizada en todos los sectores, desde la manufactura a la educación,
el gobierno y las industrias de servicios. Se le denomina total porque concierne a la
organización de la empresa globalmente considerada y a las personas que trabajan en
ella.
Tras un análisis de la TQM publicado en Harvard Business Review en 1983, la estrategia
fue ampliamente adoptada por empresas estadounidenses.2

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 COMO APLICAR LA CALIDAD SERVICIOS
FARMACEUTICOS
El modelo de gestión de calidad del Servicio Farmacéutico brinda un
conjunto de disposiciones que facilitan el desarrollo y alcance de manera
eficiente de sus objetivos, y procesos que allí se realizan, dirigidos a la atención
en salud a pacientes o usuarios en instituciones prestadoras de salud.

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 DECRETO 1106 DEL 2006
Las disposiciones del presente decreto se aplicarán a los Prestadores de Servicios de
Salud, las Entidades Promotoras de Salud, las Administradoras del Régimen Subsidiado,
las Entidades Adaptadas, las Empresas de Medicina Prepagada y a las Entidades
Departamentales, Distritales y Municipales de Salud.

Así mismo, a los prestadores de servicios de salud que operen exclusivamente en

cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley
100 de 1993 y la Ley 647 de 2001, se les aplicarán de manera obligatoria las
disposiciones del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud
del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SOGCS- de que trata este decreto,
excepto a las Instituciones del Sistema de Salud pertenecientes a las Fuerzas Militares
y a la Policía Nacional, las cuales podrán acogerse de manera voluntaria al SOGCS y de
manera obligatoria, cuando quieran ofrecer la prestación de servicios de salud a
Empresas Administradoras de Planes de Beneficios -EAPB-, Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud -IPS-, o con Entidades Territoriales.

°.- Salvo los servicios definidos por el Ministerio de la Protección Social

y para los cuales se establezcan estándares, no se aplicarán las normas del SOGCS a los
Bancos de Sangre, a los Grupos de Práctica Profesional que no cuenten con
infraestructura física para la prestación de servicios de salud, a los procesos de los
laboratorios de genética forense, a los Bancos de Semen de las Unidades de
Biomedicina Reproductiva y a todos los demás Bancos de Componentes Anatómicos,
así como a las demás entidades que producen insumos de salud y productos
biológicos, correspondiendo de manera exclusiva al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA-, de conformidad con lo señalado por el artículo
245 de la Ley 100 de 1993, la vigilancia sanitaria y el control de calidad de los
productos y servicios que estas organizaciones prestan. ARTÍCULO 2o .- DEFINICIONES.
Para efectos de la aplicación del presente.

ATENCIÓN DE SALUD. Se define como el conjunto de servicios que se prestan al

usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las
actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y
prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se prestan a toda la
población.

AUDITORÍA PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD. Es

el mecanismo sistemático y continuo de evaluación y mejoramiento de la calidad
observada respecto de la calidad esperada de la atención de salud que reciben los
usuarios.

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CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD. Se entiende como la provisión de servicios de
salud a los usuarios individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a través
de un nivel profesional óptimo, teniendo en cuenta el balance entre beneficios, riesgos
y costos, con el propósito de lograr la adhesión y satisfacción de dichos usuarios.

ARTÍCULO 46°.- OBJETIVOS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN PARA LA CALIDAD. Son

objetivos del Sistema de Información para la Calidad, los siguientes:

1. Monitorear. Hacer seguimiento a la calidad de los servicios para que los actores, las
entidades directivas y de inspección, vigilancia y control del Sistema realicen el
monitoreo y ajuste del SOGCS.

2. Orientar. Contribuir a orientar el comportamiento de la población general para la

selección de la EAPB y/o la Institución Prestadora de Servicios, por parte de los
usuarios y demás agentes, con base en información sobre su calidad.

3. Referenciar. Contribuir a la referenciación competitiva sobre la calidad de los

servicios entre las EAPB y las Instituciones Prestadoras de Servicios.

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