CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA Y

BIOQUÍMICA
CURSO:

INTEGRANTES:

▪ Deysi Chávez Peláez

▪ Norma Rosario Verea

▪ Ana María Rodríguez Sigüenza

▪ Liliana Pesantes Cruz

PROFESOR:

▪ Torres Santillán Luis

Cajamarca, 08 de Setiembre del 2018

 CAPÍTULO II
DE LA PUBLICACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO

● ARTÍCULO 105°.- Publicación de Resultados de los Ensayos Clínicos Autorizados

y Realizados
El I.N.S. deberá poner a disposición de los ciudadanos a través de su portal de Internet,
los resultados de cada uno de los ensayos clínicos
● ARTÍCULO 106°.- Obligación de Remisión de Publicación en Revista Científica
El patrocinador remitirá una copia al I.N.S, esta publicación deberá reflejar en forma
estricta el informe final remitido.

TÍTULO IX
DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
CAPÍTULO I
DE LAS RESPONSABILIDADES
● ARTÍCULO 107°.- Responsabilidad del Patrocinador u Organización de
Investigación por Contrato
Es responsable de:
a) Notificar a la OGITT y a los comités Instituciones de Ética, todos los eventos
adversos y reacciones adversas.
b) Remitir a la OGITT, y a los comités, los informes según formato del Concejo
de Organizaciones Internaciones de las Ciencias Médicas en Colaboración con
OMS.
c) Evaluar en forma continua la seguridad de los productos en investigación
utilizando toda la información a su alcance.
d) Mantener registros detallados de todos los eventos.
● ARTÍCULO 108°.- Responsabilidad del Investigación
Corresponde al Investigador Principal:
a) Comunicar los eventos y reacciones al patrocinador u organización de la
Investigación por Contrato.
b) Proporcionar al patrocinar y Organización toda la información
complementaría que le soliciten.
 CAPÍTULO II
DE LA NOTIFICACIÓN DE LOS EVENTOS ADVERSOS Y LAS REACCIONES
ADVERSAS
● ARTÍCULO 109°.- De la notificación de eventos adversos serios y reacciones
adversas inesperadas
El patrocinador u organizador notificará de la siguiente manera:
a) Todos los eventos serios y reacciones en un plazo máximo de siete días, según
establecido en el Anexo 6.
b) Remitirá en versión electrónica, bajo responsabilidad, los informes CIOMS de
las reacciones adversas.
● ARTÍCULO 110°.- Notificación de los eventos Adversos No serios
El patrocinador u Organización notificará a la OGITT, todos los eventos adversos no
serios.
● ARTÍCULO 111°.- De la notificación a la DIGEMID
La OGITT notificará a la D.G.M., de la siguiente manera:
a) En el plazo máximo de dos días útiles después de haber recibido la
notificación de una reacción.
b) En el plazo máximo de quince días, todos los eventos será evaluados por el
I.N.S.
c) Trimestralmente todos los eventos serán evaluados por el I.N.S.
CAPÍTULO III
DE LA APERTURA DEL CIEGO
● ARTÍCULO 112°.- Plan de Contingencia
Con la finalidad de dar apertura al ciego en el menor tiempo posible ante cualquier
condición que atente contra la integridad del sujeto en investigación
● ARTÍCULO 113°.- Apertura del Ciego
La OGGIT, dispondrá la apertura cuando se encuentre comprometida la integridad del
sujeto en investigación
● ARTÍCULO 114°.- Preservación del Carácter Ciego
Se mantendrá el carácter ciego para el investigador y personas encargas del análisis de
los resultados, siempre que sea posible.
 TÍTULO X
DEL USO COMPASIVO
● ARTÍCULO 115°.- Uso Compasivo
Se utiliza en pacientes excepcionales de un producto en investigación inclusive cuando
cuente con registro sanitario, cuando el médico tratante bajo su exclusiva
responsabilidad considere indispensable su uso.
● ARTÍCULO 116°.- Requisitos para el uso compasivo
Se requerirá el consentimiento informado por escrito del paciente o de un
representante legal, un informe clínico, la conformidad del director de la
Institución y la autorización de la Dirección General de Medicamentos Insumos
y Drogas para cada caso concreto.
● ARTÍCULO 117°.- Comunicación de Resultados
El médico tratante comunicará a la D.G.M. los resultados del tratamiento en el plazo
establecido.