TRANSICION DE NCh-ISO 15189- DA-D34

2012 (ISO 15189:2007) A ISO

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0 INTRODUCCION

La ISO (International Organization for Standardization) aprobó con fecha 1 de

noviembre de 2012, la norma ISO 15189:2012, la cual anula y reemplaza la norma ISO
15189:2007.

ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) en acuerdo con ISO ha

establecido un periodo de transición para permitir a los Organismos de Evaluación de
la Conformidad (OEC) acreditados y a los OEC postulantes, adecuar sus sistemas a lo
establecido en la nueva norma. Dicha transición lleva asociada una fecha límite del 1
de marzo de 2016, en la que todas las acreditaciones de Laboratorios Clínicos que
estén vigentes deberán hacer referencia a la norma ISO 15189:2012, según la
resolución ILAC GA 16.21.

Esto en términos prácticos implica, que antes de dicha fecha los Laboratorios Clínicos
acreditados deben haber demostrado el cumplimiento con los requisitos de la norma
ISO 15189:2012 (o su equivalente en norma chilena, una vez aprobada esta).

1 OBJETO Y ALCANCE

El presente documento, establece las directrices que deben seguir los Laboratorios
Clínicos, los que están en proceso de acreditación y los que postulen a la acreditación
ante el INN, para permitir una transición ordenada de una norma a otra.

2 REFERENCIAS

NCh-ISO 15189-2012 Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la

calidad y la competencia.

ISO 15189:2012 Laboratorios clínicos - Requisitos para la calidad y la

competencia.

ILAC Resolution GA 16.21 Asamblea General de ILAC N° 16.21.

INN-R401 Reglamento para la acreditación organismos de

evaluación de la conformidad.

Nota: En la presente directriz se hace referencia a la norma ISO 15189:2012, en lugar de la

norma NCh-ISO 15189:2013, debido a que a la fecha de preparación de este documento, la
norma chilena se encuentra en etapa de consulta pública por la División de Normas del INN. A
los efectos del proceso de acreditación, debe entenderse como aplicable a la norma chilena,
luego que la misma sea aprobada.

Preparado por: Revisado por: Aprobado por:

División Acreditación División Acreditación Jefe División Acreditación
Versión original Versión: 01 Fecha: 2013.07.18
2013.07.18
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3 DISPOSICIONES GENERALES

3.1 LABORATORIOS CLINICOS ACREDITADOS

a) A partir del 1 de julio de 2014, los Laboratorios Clínicos acreditados podrán

solicitar voluntariamente al INN su próxima evaluación (vigilancia o
renovación) de acuerdo con la norma ISO 15189:2012.

b) A más tardar el 1 de noviembre de 2014, los Laboratorios Clínicos deberán

presentar al INN su plan para la transición a la norma ISO 15189:2012, el
que deberá incluir las acciones necesarias para adaptarse a los nuevos
requisitos, los responsables y plazos de implementación (ver anexo con los
contenidos del plan de transición).

c) Independientemente de los planes de transición de cada Laboratorio Clínico

acreditado, a partir del 15 de diciembre de 2014 todas las evaluaciones, de
vigilancia, ampliación de alcance y de renovación, serán realizadas
conforme a los requisitos de la norma ISO 15189:2012.

d) Las no conformidades detectadas con respecto a la ISO 15189:2012

deberán ser adecuadamente solucionadas y enviadas por el Laboratorio
Clínico a más tardar el 15 de noviembre de 2015.

A partir de esta fecha, el INN no garantizará que el resultado de la revisión

de las acciones correctivas recibidas se puedan presentar al Comité de
Acreditación antes del 15 de diciembre de 2015. Por lo tanto, los
Laboratorios Clínicos que prevean su próxima evaluación para mantener la
acreditación cercana a esta fecha, podrán solicitar adelantarla a fin de
asegurar el cumplimiento de la transición a la norma ISO 15189:2012.

3.2 LABORATORIOS CLÍNICOS EN PROCESO DE ACREDITACION

a) A partir del 1 de julio de 2014, los Laboratorios Clínicos en proceso de

acreditación podrán solicitar voluntariamente ser evaluados según ISO
15189:2012, previo envío de su Manual del Sistema de Gestión acorde con
la norma ISO 15189:2012.

b) Si la solicitud de acreditación, la evaluación y la acreditación es respecto de

la norma NCh-ISO 15189-2012, la primera evaluación de vigilancia será a
más tardar 6 meses de otorgada la acreditación y según la norma ISO
15189:2012.

c) A partir del 15 de diciembre de 2014, todas las evaluaciones iniciales serán

realizadas conforme los requisitos de la norma ISO 15189:2012.
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3.3 LABORATORIOS CLINICOS QUE POSTULEN A LA ACREDITACION

a) La División de Acreditación del INN ha establecido el 1 de noviembre de

2014 como el último día para recibir solicitudes de acreditación bajo la
norma NCh-ISO 15189-2012.

b) Las solicitudes recibidas con anterioridad a esta fecha se podrán evaluar

conforme a la norma NCh-ISO 15189-2012 o conforme a la norma ISO
15189:2012.

c) A partir del 15 de diciembre de 2014, todas las evaluaciones, iniciales, de

vigilancia y otras, serán realizadas conforme los requisitos de la norma ISO
15189:2012.
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ANEXO
Contenido mínimo del Plan de Transición a ISO 15189:2012

- Resultado del análisis de la brecha del sistema de calidad implementado con

respecto a los nuevos requisitos de la nueva norma ISO 15189:2012.
- Acciones necesarias sobre sus procesos existentes o bien nuevos procesos a
implementar, para cada una de la brecha detectada.
- Asignación de responsables a cada tarea para realizar el plan de transición,
indicando responsables y plazos.
- Capacitación del personal del Laboratorio clínico respecto de la norma ISO
15189:2012.