ANALISIS ISO 9001-2015

La ISO es la Organización Internacional de la Estandarización, de normas de productos

y seguridad para empresas Publicas y Privadas. Su cede principal se encuentra en
Ginebra Suiza.

El Comité Técnico 176 es quien desarrolla el tema de ISO 9000 norma que habla de los
Sistemas de calidad, es integrada por mas de 156 países interesados.

El proceso de la norma se divide en 6 etapas, siendo estas las siguientes:

1. Revisión sistémica.
2. Especificación de diseño.
3. Borrador de comité.
4. Proyectos de norma internacional.
5. Proyecto final de norma internacional.
6. Publicación de norma internacional.

Esta norma tiene 25 años de historia, han pasado 5 versiones, siendo la primera en 1987
y la ultima en setiembre del 2015. Ha tenido revisiones de dos tipos:

1. Revision menor.- donde se aclaran interpretaciones y algunos literales.

2. Revision mayor.- donde si hay cambios o eliminación de requisitos a las normas
de sistemas de gestión.

Junto a la ISO traja el Foro Internacional de acreditación, quien establece la acreditación

da a las instituciones un plazo de 3 años para hacer la transición a la versión vigente, en
su versión 2015 se establece una estructura de alto nivel, alineando las diversas formas
de sistemas de gestión, asegurando que todos los sistemas sean compatibles creando
una unidad en cuanto a vocabulario y requisitos.

La norma ISO contiene 10 capítulos. Los primeros 3 hablan de generalidades. En donde

se puede aplicar la norma, que normas se pueden tomar como referente para
implementar adecuadamente.

A partir del capitulo 4 hasta el 10 encontramos los elementos que un sistema de gestión
de calidad debe implementar.
La norma ISO 9001 parte desde la comprensión del contexto u la identificación de las
necesidades y expectativas de los interesados, fortaleciendo el liderazgo y compromiso
de la alta dirección con el sistema de calidad, planificando acciones para direccionar los
riesgos y oportunidades al logro de los objetivos de la organización, asignando recursos
como soporte de los procesos, que permitan transformar los requisitos, atreves de
operaciones y controles en bien de servicios de calidad, evaluando así el desempeño del
sistema de gestión de calidad, que permita basado en procesos continuo de la
organización, todo desde un enfoque basado en procesos.

La versión 2015 de la norma tiene 7 principios a diferencia de la versión 2008. Se elimina

el principio del enfoque de sistema para la gestión, y se globalizan aún más los principios
de calidad de mejora, toma de decisiones y gestión de las relaciones. Como lo
nombramos al inicio, esta norma está construida basada en el riesgo, ya que el enfoque
de su búsqueda es:

 Mejorar la confianza y satisfacción del cliente.

 Establecer una cultura proactiva de prevención.
 Asegurar la consistencia de la calidad y de producción de servicios.

Así las empresas de éxito intuitivamente un enfoque basado en riesgo.

La estructura de la norma, se trabajó en el enfoque de: planear hacer y actuar, que son
los elementos que componen el ciclo de la mejora.

Señalar que sería el contexto de la organización lo siguiente:

 Liderazgo
 Planificación
 Soporte
 Operación
 Evaluación de desempeño
 Mejora, que es el actuar.

Donde responderemos las siguientes preguntas ¿en dónde estamos? Y ¿para dónde
vamos?. Buscamos encotrar un punto de partida y la meta realizando un análisis DOFA,
destacando las necesidades de las partes interesadas(clientes, accionistas, empleados,
proveedores, autoridades y otros) para que la organización defina el alcance por
procesos en donde quedan claras las entradas y salidas del mismo y quien es el cliente
de esas salidas encontramos el liderazgo, es donde establecemos los criterios del
compromiso de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad, y los requisitos
para hacer seguimiento a la política de calidad, la cual debe estar en la línea con el
contextode la organización y que va a ser el parámetro para definir los objetivos. Para
asegurar una buena gestión la alta dirección debe asignar apropiadamente las
responsabilidades y autoridades en todoel personal que este bajo su control. Así como
se establecen los criterios de PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD,
donde se implementa todo el enfoque basado en el riesgo y se definen los objetivos de
calidad y su despliegue ya que deben corresponder a: que se quiere lograr, cuando se
va ha lograr y quien participara con el mismo y finalmente encontramos el proceso de
gestión del cambio, en donde se busca identificar el efecto de los cambios que pueda
hacer la ORGANIZAzacion y establecer acciones para lograr resultados deseadosy
prevenir los resultados no deseados. De la misma forma encontramos los soportes y
recursospara la implementación que proporcinan los recursos ncesarios para el el
establecimietno y mantenimiento y mejkora del SGC. En COMPETENMCIA se debe
determinar la competencia necesraia de las personas que realizan bajo su control, un
trabajo que afecte a su desempeño. En CONCIENTIZACION se establece que las personas
deberían estar concientes a la política de la calidad, los objetivos de la calidad del
sistema de Gestion de Claidad. En COMUNICACIÓN, la organización debe planificar sus
procesos de comunicación en términos de ¿Qué comunicar?¿cunado comunicarlo?¿a
quien comunicarlo? Y finalmente los requisitos que con la documentación. Como
INFORMACION DOCUMENTADA, exigida por la norma y sistema de gestión se descrciben
los e,ementos de distribución acceso a la información y como as3gura su legibilidad. En
la realización del producto o la prestación del servicio, , se tiene a la OPERACIÓN, donde
la organización debe implentar y controlar los procesos necesarios para cumplirlos
requisitos. Esto incluye las etapas de diselño y desarrollo y servicios provistos
externamente, preparación operacional, ademas se debe planear el desarrollode la
operación y control de la producción o prestación del servicio, asi como las
actividadesde entrega y posterior a la entrega del bien o servicio. Encontramos también
todos los elementos de evaluación d elos métodos que permitanrealizar las actividades
del monitoreo, medición analisdis y evalucion de la conformidad del SGC y de la
satisfaccuion del cliente. La organización debe planificar auditoriias internas en
consideración al estado de los procesos, resultado de auditorias previas, los oibjetivos
de calidad EN LOS CLIENTES Y CABOEN QUE IMPACTEN AL AORGANIZACION. LA ALTA
DIRECCION A INTERVALOS PLANIFICADOS debe realizar la revisión al sostema de gestión
de la calidad para evaluar su eficacia conveniencia y adecuación. En la mejora cuando se
presenten no conformidades, la organización debe evaluar la necesidad de emprender
acción para eliminar la causa de la no conformidad. La organización debe mejorra la
eficacia, conveniencia ya decuacion del sistema de gestión de calidad. A nivel genrela LA
iso 9001, EN SU VERSION 2015 TIENE TIEne un claro enfoque en la gestión de riesgo para
implementar los requisitos se puede tomar como norma refrencial la ISO 31000. En esta
se detalla el enfoque en proceso del sistema de gestión teniendo clara la interaccion de
cada uno de sus procesos. Frotalece el tema de liderazgo en la implementación del
sistema de calidad. Tiene en cuanta no solo al cliente sino a todas las partes interesadas
en la organización. Tiene unos cambios relevantes con la relación a la versión anterior,
mejor redacción para hacerla mas general y atendible a empresas de servicios,
desaparece el termino de acción preventiva, el concepto de compras se ha sustituido
por suministro, los términos: Documento y registro, serán sustituidos, el concepto de
“habilidades”. ¿Cómo implementar el sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 EN
UNA organización: PRIMERO debemos responder a las preguntas: ¿Qué esta sucediendo
ene l entprno? Cuanles son las tendencias en el entorno? SEGUNDIO: ¿ a quien estamos
afectando? ¿ quien nos esta afectando? TERCERO: ¿Cuáles son los riesgos que tenemos
en el contexto? CUARTO: ¿Cuáles son los requisitos y cuales son nuestras oblñigacion
con el contexto las partes interesadas y el sistema de gestión de calidad?.

La organiacion debe mantener información documentada relativa a:

1. Alcances de SGC.
2. La necesidad para apoyar la operación.
3. Política de calidad.
4. Obejtivos de calidad.
5. La que evidencia el desarrollo de los procesos.

La norma NO establece como obligatorio:

 1. Tener un manual de calidad.
2. Aplicar el 100% de la norma.
3. Tener un representante del SGC.
4. Implementar un sistema integral de gestión del riesgo.
5. Diseñar un plan estratégico.
6. Diseñar un plan estratégico
7. Realizar acciones correctivas.

La calidad empieza con la educación y termina con la educación.