ESTUDIOS

FARMACOLÓGICOS

Cuando se planea un estudio en farmacología se establecen los objetivos, estos objetivos en general

norman el tipo de estudio que usted quiere plantear. Los estudios se pueden resumir en uno de los

siguientes 6 grupos:

1. Estudios de Superioridad.

2. Estudios de No-inferioridad

3. Estudios de equivalencia.

4. Estudios de bioequivalenica.

5. Determinación de los mejores estudios (Tan bueno o mejor que el otro).

6. Estudios de precisión.

Los estudios de Superioridad establecen como objetivo principal determinar si existe un

tratamiento mejor que otro. Esta superioridad puede ser para identificar si un tratamiento es más

eficaz que otro, o si tiene menos efectos secundarios. Los dos tratamientos pueden ser un placebo

y un tratamiento, o pueden ser dos tratamientos farmacológicos diferentes. Cuando se hablan de

efectos adversos o reacciones adversas recuerde que el tratamiento que muestre menos efectos o

reacciones es el mejor.

Los estudios de No-inferioridad tienen como objetivo determinar si un nuevo tratamiento

farmacológico no es inferior al tratamiento líder hasta este momento, pero ¿Por qué si existe un

tratamiento se desea uno no inferior?, bueno la explicación es que el nuevo tratamiento tiene

alguna ventaja:

a) Mejor apego.


b) Menos efectos secundarios

c) Más barato.

d) Una vía de administración más sencilla.

e) O simplemente competencia entre laboratorios.

En los estudios de Equivalencia se desea probar que ambos tratamientos farmacológicos son iguales

en su eficacia para alguna entidad nosológica. Se desea establecer que los dos tratamientos son tan

buenos comparados entre sí y por lo tanto equivalentes para tratar a un paciente.

A diferencia del anterior los estudios de Bioequivalencia desean demostrar que los parámetros

farmacocinéticos: Área bajo la curva (ABC), Tiempo máximo (Tmax), Concentración máxima (Cmax),

entre otros, de un fármaco líder son iguales a los del medicamento de prueba, obvio ambos son la

misma sal, pero los excipientes o los vehiculos, entre otros elementos pueden cambiar. Son los

estudios que se ocupan los fármacos genéricos de otro laboratorio. Hay que tener cuidado en no

confundir equivalencia con bioequivalencia. Los estudios de bioequivalencia son los practicados en

la Fase I de investigación y los de equivalencia pueden ser en otras fases menos la I.

Nota: mencionaremos que las fases clínicas están divididas en cuatro:

1. La Fase I establece los parámetros farmacocinéticos y algunas cuestiones de seguridad.

2. La Fase II establece la eficacia del producto en pequeñas muestras con criterios restringidos y toma relevancia la seguridad

del fármaco.

3. En la Fase III las muestras crecen de tal manera que aparezcan individuos más cercanos a lo que ve un clínico con el objetivo

de probar su eficacia, la seguridad del fármaco es un objetivo principal.

4. La Fase IV es post-comercialización en grandes grupos, seguridad y eficacia son prioritarios.



Los Estudios de tan Bueno o Mejor que el Otro tratamiento son estudios en donde las hipótesis

tratan de demostrar que el nuevo tratamiento no es inferior al otro, o que incluso puede ser

superior. Las hipótesis estadísticas están construidas para este fin.

Los estudios de Precisión son ocupados muchas veces como estudios pilotos para determinar los

mejores intervalos, los tamaños del efecto del fármaco que se considerará como significativo, las

mejores dosis o el mejor tamaño de la muestra para cierto objetivo.

Conocer el tipo de estudio ayuda el experto en Bioestadística para determinar las mejores hipótesis:

la Nula “Ho” y la Alterna “Ha”, además conocer cual será la prueba de hipótesis más útil.