FECHA DE EMISIÓN: 07/02/2019

CODIGO: PRI-157-PR EDICIÓN: 2 PÁGINA 1 DE 2

FECHA PRÓXIMA REVISIÓN: 02/2021

ELABORÓ: REVISÓ: APROBÓ:

CARGO: CARGO: CARGO:

PROCEDIMIENTO: PROTOCOLO ENTRENAMIENTO OPERARIOS
PROCESO: PRODUCCIÓN INYECTABLES
CONTROL OPTICO (PLANTA INYECTABLES)
PROPÓSITO: Establecer la metodología para el entrenamiento y
calificación de los operarios de Control óptico de la planta de
Inyectables, (Test de KNAPP), de manera que estén en capacidad ALCANCE: Este procedimiento aplica para la revisión óptica de todos
de identificar los defectos considerados como rechazo (partículas los productos.
en suspensión extrañas visibles o defectos en la ampolleta
envasada) durante el proceso de Control Óptico.

RESPONSABILIDADES:

 QUIEN DEBE CONOCERLO: Coordinadora de Control óptico y Empaque, Auxiliares de Control óptico,
Supervisor de Producción, Jefe de Producción.
 QUIEN DEBE EJECUTARLO: Coordinadora de Control óptico y Empaque, Auxiliares de Control óptico,
Supervisor de Producción.
 QUIEN DEBE HACERLO CUMPLIR: Jefe de Producción y Jefe Garantía de Calidad

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

 Defectos de Sellado: Aplica para rechazar la ampolleta envasada y generalmente obedecen a defectos de
tipo estético que se controlan de inmediato en la revisión del sellado, excepto la perla.
 Fisura: Vía de aire que puede presentar la ampolleta, se considera un defecto crítico.
 Puya: Residuo de vidrio en forma de pico en la cúpula de la ampolleta generado durante el corte de sellado.
 Chata: Terminación plana o cóncava en la cúpula de la ampolleta.
 Bomba: Terminación redonda, sobresaliente y frágil en la cúpula de la ampolleta.
 Puntos Negros: Puntos carbonizados que se presentan por residuo de producto quemado en la caña o en el
líquido.
 Perla: Semiesfera cristalina en la cúpula de la ampolleta que da la consistencia de dureza a la misma.

DEFECTOS DE CIERRE(CUPULA)

CHATAS-BOMBA-HILO (PUYA) CHATAS-BOMBA-HILO (PUYA)

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DEFECTOS DE VOLUMEN

Volumen (Alto) - Volumen (Bajo) – Vacía Volumen (Alto) - Volumen (Bajo) – Vacía

DEFECTO DE GRAFADO

Agrafe Roto Agrafe Defectuoso Agrafe Suelto

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POLÍTICAS Y CONSIDERACIONES GENERALES

a) Precauciones y normas generales

 Siga las instrucciones y recomendaciones al pie de la letra, use los Elementos de Protección personal (EPP)
correspondientes, utilice sus gafas formuladas si las requiere.
 El personal que va a efectuar la operación debe conocer las normas y pasos descritos en este
procedimiento, cualquier duda comuníquese con su jefe inmediato.

b) Materiales

o Cabina de revisión óptica manual. o Pinza de revisión.

o Canastillas plásticas. o Soporte para canastilla.
o Rótulos o Marcadores o cinta adhesiva.

DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

 Personal que Aplica

Actividad Descripción de la actividad

a) Todos los auxiliares que ingresan a laborar en el proceso de control óptico de la
planta de Inyectables de Laboratorios RYAN de Colombia.
b) Deberán tener examen de optometría vigente y con corrección adecuada a la
Requisitos
formula prescrita. Se considera ideal visión 20/20 normal o corregida.
c) La capacitación se iniciará con la importancia de la revisión y las consecuencias de
una deficiente práctica de inspección visual de los productos.

 Ampolleta para la capacitación

Actividad Descripción de la actividad

Muestras a) Las muestras serán recolectadas de los rechazos de productos para el
entrenamiento, y deberán contener todos los defectos que se aprecian en la
revisión normal de un lote;
 defectos de sellado (fisura, cúpula perforada, puya, chatas, bomba, puntos negros
en la caña),
 partículas en suspensión (lluvia de vidrio, vidrios, pelusas, partículas carbonizadas,
cristales),
 defectos en el pirograbado (corrido, manchado, sin texto o texto incompleto, sin
aro de ruptura, caída del aro)
 defectos en el aspecto físico (cambio de coloración del producto, diferencia de color
entre las ampolletas del mismo lote, diferencia de altura de cierre, volumen fuera
de límites o ampolleta vacía).
b) Estas muestras (Patrones), quedarán registradas en el PRI-157 FR-001 REGISTRO
ENTRENAMIENTO PARA REVISIÓN ÓPTICA (Patrón para KNAPP TEST) estarán en
cajas debidamente rotuladas así: cliente, producto, lote, vence, cantidad, fecha y el
proceso para el cual se destinan las ampolletas (entrenamiento).
c) Las cajas tendrán el rotulo de rechazado e identificado como muestras defectuosas
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Actividad Descripción de la actividad

para entrenamiento.
d) Por ningún motivo deberán usarse en actividades que no sean del entrenamiento
establecido. Se tendrán series de 250 unidades de muestra (Patrón) por cada
volumen para entrenamiento debidamente enumeradas así:
 Ampolleta de 1mL, 2mL, 3mL, 5mL y 10 mL.
 Se tendrá como mínimo una caja (250 und.) de color ámbar.
 En las muestras (250 ampolletas) se deberán apreciar los defectos que son causa de
rechazo como mínimo en 80 ampolletas: Sellado, partículas en suspensión,
pirograbado, defectos en la caña, vacías o con defectos físicos y las restantes 170
son tomadas aleatoriamente del lote del producto a validar las cuales pueden
presentar o no defectos.
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 Entrenamiento

Actividad Descripción de la actividad

o Está a cargo del Coordinador de Control óptico y Empaque o del supervisor asignado y
verificado por el Director Técnico quienes seguirán las indicaciones descritas a
continuación:
a) Leer el procedimiento de Control Óptico y controles en proceso PRI-134-PR.
b) Realizar una indicación practica del método empleado y descrito en el
procedimiento, mostrar los defectos empezando por los más evidentes y luego pasar
a los de más difícil observación.
c) Dejar que la persona en entrenamiento repita los movimientos de la revisión y
corregir las fallas de estos.
d) Esperar un tiempo prudente para que se familiarice con los defectos y repita los
movimientos para detectarlos con mayor facilidad (1 hora y 30 minutos
aproximadamente, para 250 ampolletas).
e) Pasar las muestras indicadas en el ítem d (Actividad: Muestras) y registrar los datos
en el PRI-157-FR-001
f) El auxiliar en entrenamiento no podrá pasar de una muestra a otra sin que haya
separado los defectos encontrados, en la muestra correspondiente de la que está
Práctica de Revisión revisando. Para este fin tendrá todo el tiempo necesario, y una vez terminado el
proceso éste será verificado por el supervisor de revisión.
g) El auxiliar en entrenamiento deberá superar la revisión de cada muestra en dos
oportunidades por muestra sin que el supervisor de revisión encuentre defectos
críticos o mayores, los defectos menores serán mostrados y analizados (perdida de la
partícula en el líquido por espuma, burbujas o adherencia a la caña de la ampolleta)
y se revisarán minuciosamente. (En lo posible deberá separar las ampolletas por
defectos).
h) El tiempo de revisión en entrenamiento de una muestra de 250 ampolletas no debe
superar los 60 minutos.
El auxiliar que no supere este proceso, NO podrá asignarse a los procesos de revisión y control
del proceso de Inyectables.
i) Una vez superado este procedimiento se hará el respectivo diligenciamiento de
capacitación individual.
j) El personal Calificado del área de Control Óptico es evaluado constantemente (cada
año) y se registra esta actividad en el PRI-157-FR-003 (Registro Evaluación Periódica
en Revisión Óptica).

 Evaluación

Actividad Descripción de la actividad

a) Los auxiliares tendrán una evaluación periódica (cada seis meses) del sistema de
revisión aplicado, en donde se examinará la calidad (80/80); La cual se relaciona con
la cantidad de aciertos obtenidos en la muestra revisada y agilidad (20/20); la cual
Seguimiento de la
se relaciona con el tiempo empleado durante la revisión de la muestra en la
actividad
actividad. La sumatoria de estas debe estar como mínimo en el 95 % de la capacidad
exigida, de lo contrario se realizará reentrenamiento y si persiste la deficiencia no se
asignará a esta tarea.
b) Ver hoja de registro de este procedimiento.
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DOCUMENTOS REFERENCIADOS:

 PRI-157-FR-001 REGISTRO ENTRENAMIENTO PARA REVISIÓN ÓPTICA

 PRI-157-FR-002 EVALUACIÓN DE HABILIDAD VISUAL, MANUAL Y FISICA
 PRI-157-FR-003 REGISTRO EVALUACIÓN PERIÓDICA EN REVISIÓN ÓPTICA

CONTROL DE CAMBIOS

Versión Fecha de Publicación

Cambios
Anterior de versión anterior
N. A N. A Creación de documento

1. Se modifica el encabezado y codificación de acuerdo al nuevo control a la

1 15/06/2017 documentación del sistema de gestión de calidad.
2. Se revisa y se actualiza el documento