Contenido

1. Introducción............................................................................................................... 2
2. Marco teórico............................................................................................................. 2
2.1. ISO 9001................................................................................................................. 2
2.1.1. Responsabilidad De La Dirección........................................................................2
2.1.2. Sistema de Calidad..............................................................................................2
2.1.3. Revisión del contrato............................................................................................2
2.1.4. Control de diseño.................................................................................................3
2.1.5. Control de los documentos y de los datos............................................................3
2.1.6. Compras.............................................................................................................. 3
2.1.7. Control de los productos suministrados por los clientes.......................................3
2.1.8. Identificación y rastreabilidad de los productos....................................................3
2.1.9. Control de los procesos.......................................................................................3
2.1.10. Inspección y ensayos.........................................................................................3
3. Calidad....................................................................................................................... 4
4. Sistema de Gestión de la Calidad..............................................................................4
5. Exclusiones a los requerimientos...............................................................................4
6. Transición en la certificación de la norma ISO 9001..................................................4
6.1. Requisitos generales..............................................................................................5
6.2. Requisitos de la documentación.............................................................................5
6.3. Responsabilidad de la Dirección.............................................................................6
6.4. Gestión de los Recursos.........................................................................................6
6.5. Realización del Producto........................................................................................6
7. Medición, Análisis y Mejora........................................................................................6
8. Ventajas del programa de Gestión de Calidad- ISO 9001..........................................7
8.1. Obliga a definir........................................................................................................7
8.2. Mejoras internas.....................................................................................................7
8.3. Mejoras Externas:...................................................................................................7
8.4. Reduce:.................................................................................................................. 7
9. Dificultades más comunes en la implantación de Sistemas de Gestión de Calidad:. .8
10. ¿Por qué certificarse por ISO 9001?........................................................................8
11. Bibliografía............................................................................................................... 9

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1. Introducción

Toda organización puede mejorar su manera de trabajar, lo cual significa un

incremento de sus clientes y gestionar el riesgo de la mejor manera posible,
reduciendo costes y mejorando la calidad del servicio ofrecido. La gestión de un
sistema de calidad aporta el marco que se necesita para supervisar y mejorar la
producción en el trabajo. Con mucha diferencia, en cuanto a calidad se refiere, la
normativa más establecida y conocida es la ISO 9001, la cual establece una norma no
sólo para la Gestión de Sistemas de Calidad sino para cualquier sistema en general.
La ISO 9001 está ayudando a todo tipo de organizaciones a tener éxito, a través de un
incremento de la satisfacción del cliente y de la motivación del departamento.

2. Marco teórico

2.1. ISO 9001

Esta norma tiene aplicación en aquellas compañías que diseñan, fabrican y dan
servicios sobre sus productos. Consta de 20 "cláusulas", cada una de las
cuales establecen los requisitos para las diferentes áreas de su sistema de
calidad.

2.1.1. Responsabilidad De La Dirección

La dirección es la principal responsable de una organización [Deming]. La
dirección de la organización debe revisar en forma regular los resultados del
sistema de calidad.

2.1.2. Sistema de Calidad

La dirección deberá definir y documentar su política y objetivos de calidad
para asegurar el compromiso con la calidad y con los requerimientos
mínimos de ISO 9000. Es necesario tener un manual que incorpore la norma
ISO 9000 y así mismo haga referencia a los procedimientos que se emplean
para cumplir con la norma.

2.1.3. Revisión del contrato

Es preciso contar con un sistema documentado que define como se
comunicarán y ejecutaran los cambios al cliente y a la propia organización
interna.

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2.1.4. Control de diseño
Es preciso tener procedimientos documentados que se aseguren que los
diseños de los productos cumplen con los requerimientos de los clientes.

2.1.5. Control de los documentos y de los datos

Todos los documentos y datos requerirán de la aprobación de
una persona autorizada. Es necesario autorizar de manera formal a tales
personas y que estas deberán ser capaces de evaluar la validez del
documento.

2.1.6. Compras
Llevar a cabo las operaciones de compra de forma sistemática que asegure
que se obtienen los materiales apropiados para los requerimientos
específicos de la organización.

2.1.7. Control de los productos suministrados por los clientes

Se deberán establecer procedimientos para la inspección, almacenamiento,
manejo y mantenimiento de los materiales que el cliente proporciona.

2.1.8. Identificación y rastreabilidad de los productos

La evaluación de un proveedor deberá incluir un método de revisión
documentado y formal, la organización deberá mantener los registros de
evaluación de un proveedor y un listado formal de aquellos que
satisfacen este proceso documentado. La evaluación deberá especificar la
calidad de los materiales que se reciben.

2.1.9. Control de los procesos

Se refiere al proceso global de producir un artículo y el método por el cual se
controla y asegura que se siguen los procesos. El equipo y herramientas que
utilicen los empleados deberán contar con las instrucciones de operación y
planes de mantenimiento apropiados.

2.1.10. Inspección y ensayos

Abarca las pruebas de los materiales que se desplazan por los procesos, así
como la inspección final del producto. Las operaciones de prueba deberán
realizarse de acuerdo con los procedimientos documentados y apoyarse con
registros que indiquen el estado del material y la condición satisfactoria de
todos los requerimientos antes del lanzamiento del producto.

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3. Calidad

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir que es el

conjunto de características de un producto o servicio que le confiere la aptitud para
satisfacer las necesidades del cliente.

4. Sistema de Gestión de la Calidad

En primer lugar, es necesario definir qué significa sistema. Formalmente sistema es un

conjunto de elementos que están relacionados entre sí, es decir, hablamos de sistema,
no cuando tenemos un grupo de elementos que están juntos, sino cuando además
están relacionados entre sí, trabajando todos en equipo. Entonces , Sistema de
Gestión de la Calidad significa disponer de una serie de elementos
como Procesos, Manual de la Calidad, Procedimientos de Inspección y Ensayo,
Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitación, Registros de la Calidad, etc., todo
funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad requerida por
nuestros Clientes.

5. Exclusiones a los requerimientos

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma

Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos y
que tales exclusiones no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización
para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

6. Transición en la certificación de la norma ISO 9001

 La certificación de conformidad con la norma ISO 9001:2008 y/o sus

equivalentes nacionales sólo se emitirán después de la publicación oficial de la
norma ISO 9001:2008.

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  La validez de la certificación ISO 9001:2000. Un año después de la publicación
de la norma ISO 9001:2008 todas las certificaciones emitidas (nuevas
certificaciones o recertificaciones) será con la norma ISO 9001:2008.

 Veinticuatro meses después de la publicación de la norma ISO 9001:2008,

cualquier certificación expedida con la norma ISO 9001:2000 no será válido.

Cuadro N°01: norma ISO 9001:2008

6.1. Requisitos generales

 Sistema de gestión de calidad

 Procesos e interacciones

 Métodos para operación y control de eficacia

 Procesos

 Recursos

 Seguimiento

 Acciones, planificación y mejora continua, para la implementación de la gestión

de sistema de calidad.

6.2. Requisitos de la documentación

 Generalidades

 Manual de calidad

 Control de documentos

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  Control de los registros

6.3. Responsabilidad de la Dirección

 Compromiso

 Enfoque al cliente

 Política de calidad

 Planificación (objetivos de calidad, planificación del sistema de calidad),

 Responsabilidad, autoridad y comunicación (Representante de la dirección)

 Revisión (información de entrada y salida, resultados)

6.4. Gestión de los Recursos

 Provisión de los recursos

 Recursos humanos (Competencia, formación y toma de conciencia)

 Infraestructura

6.5. Realización del Producto

 Planificación de la realización,

 Procesos relacionados con el cliente (requisitos, revisión y comunicación),

 Diseño y desarrollo (planificación del diseño, entradas, resultados, revisión,

verificación validación, cambios),

 Compras (proceso, información, verificación),

 Producción y prestación del servicio (control, identificación,

trazabilidad, propiedad y preservación),

7. Medición, Análisis y Mejora

 Seguimiento y medición (cliente, auditoría interna, procesos, productos),

 Control del producto no conforme,

 Análisis de los datos,

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  Mejora (mejora continua, acciones correctivas y preventivas)

8. Ventajas del programa de Gestión de Calidad- ISO 9001

El convencimiento de la necesidad del cambio hacia una nueva forma de llevar a cabo
la calidad puede apoyarse en las siguientes ventajas:

8.1. Obliga a definir

 Objetivos.

 Políticas de calidad.

 Tareas.

 Responsabilidades.

 Métodos de medida.

8.2. Mejoras internas

 Comunicación.

 Motivación.

 Control de proveedores.

 Capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas.

 Productividad.

8.3. Mejoras Externas:

 Calidad de los productos.

 Satisfacción del cliente.

 Imagen corporativa.

 Fidelidad de los clientes.

8.4. Reduce:
 Costos.

 Esfuerzos inútiles.

 Reprocesamientos.

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  Recambio de personal.

9. Dificultades más comunes en la implantación de Sistemas de Gestión de

Calidad:
 Concebirlo como algo original a lo que venimos haciendo.

 Pretender correr antes de caminar.

 Falta de asignación de recursos apropiados.

 Desvinculación de la estrategia de la empresa.

 La alta gerencia solo apoya.

 El proceso solo involucra a un sector.

10. ¿Por qué certificarse por ISO 9001?

o Porque se quiere obtener reconocimiento.

o Porque trae consigo otros beneficios:

o Reducción de desperdicios.

o Reducción de fallas.

o Reducción de costos.

o Aumento de la productividad.

o Mejora del desempeño.

o Métodos más ordenados de llevar el negocio.

o Mejora de la satisfacción del cliente.

o Reducción de auditorías de los clientes.

o Aumento del orgullo del empleado por su trabajo.

o Porque sus clientes se lo solicitan.

o Porque es una herramienta de la Gestión de la Calidad.

o La mejora continua y el sistema de Gestión de la Calidad de la

empresa.

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 o Es una herramienta de promoción y ventas:

o Nuevos mercados.

o Competencias

Bibliografía

 ISO 9001. (2008). Sistemas de Gestion Ambiental. Obtenido de http//www.

normas9001.com

 Astros, I. J. (2006). Sistema de Gestion Ambiental. Obtenido de

http://www.insp.mx/calidad/index.html