AMOXICILINA Cuando en el rótulo se indique que la

Amoxicilina es estéril, no debe contener más de

0,25 Unidades de Endotoxina por mg de
O Amoxicilina.
NaO
HO H Ensayos de esterilidad <370>
O O
N CH3 Cuando en el rótulo se indique que la
. 3H2O Amoxicilina es estéril, debe cumplir con los
N CH3
H2N H
H S requisitos según se indica en Método de
H H transferencia directa, excepto que se debe emplear
Medio Tioglicolato que contenga una solución de
Polisorbato 80 (1 en 200) con suficiente
C16H19N3O5S . 3H2O PM: 419,5 61336-70-7 penicilinasa estéril para inactivar la amoxicilina en
Anhidra PM: 365,4 cada tubo y Caldo Digerido de Caseína-Soja que
26787-78-0 contenga una solución de Polisorbato 80 (1 en 200)
con suficiente penicilinasa estéril para inactivar la
Definición - Amoxicilina es el Trihidrato del amoxicilina en cada tubo; agitar por rotación una
ácido [2S-[2,5,6 (S*)]]-6-[[amino(4-hidroxife- vez al día.
nil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabi-
ciclo[3.2.0] heptano-2-carboxílico. Debe contener VALORACIÓN
no menos de 95,0 por ciento y no más de 100,5 por [NOTA: emplear las soluciones dentro de las
ciento de C16H19N3O5S, calculado sobre la sustancia seis horas de preparadas.]
anhidra y debe cumplir con las siguientes Sistema cromatográfico - Emplear un equipo
especificaciones. para cromatografía de líquidos con un detector
Caracteres generales - Polvo cristalino blanco, ultravioleta ajustado a 230 nm y una columna de
prácticamente inodoro. Soluble en soluciones 25 cm × 4 mm con fase estacionaria constituida por
diluidas de ácidos minerales e hidróxidos alcalinos; octadecilsilano químicamente unido a partículas
poco soluble en agua y metanol; insoluble en porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
benceno, cloroformo y tetracloruro de carbono. caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por
minuto.
Sustancia de referencia - Amoxicilina SR-FA. Diluyente - Disolver 13,6 g de fosfato
CONSERVACIÓN monobásico de potasio en 2 litros de agua y ajustar
a pH 5,0 ± 0,1 con solución de hidróxido de potasio
En envases de cierre perfecto, a temperatura al 45 % p/p.
ambiente controlada. Fase móvil - Diluyente y acetonitrilo (96:4).
ENSAYOS Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
Identificación (ver Aptitud del sistema en 100. Cromatografía).
Absorción infrarroja <460>. En fase sólida. Preparación estándar - Disolver
cuantitativamente con Diluyente una cantidad
Determinación del pH <250>
exactamente pesada de Amoxicilina SR-FA, para
Entre 3,5 y 6,0, determinado sobre una solución
obtener una solución de aproximadamente 1,2 mg
de aproximadamente 2 mg por ml.
por ml.
Cristalinidad Preparación muestra - Pesar exactamente
Colocar partículas de Amoxicilina en aceite alrededor de 240 mg de Amoxicilina, transferir a un
mineral, sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar matraz aforado de 200 ml, disolver y completar a
la mezcla empleando un microscopio óptico con luz volumen con Diluyente.
polarizada: las partículas deben presentar Aptitud del sistema (ver 100. Cromatografía) -
birrefringencia y posiciones de extinción cuando se Cromatografiar la Preparación estándar y registrar
gira la platina del microscopio. las respuestas de los picos según se indica en
Determinación de agua <120> Procedimiento: el factor de capacidad k' debe estar
Titulación volumétrica directa. Entre 11,5 y comprendido entre 1,1 y 2,8; la eficiencia de la
14,5 %. columna no debe ser menor de 1.700 platos
teóricos; el factor de asimetría no debe ser mayor de
Límite de dimetilanilina <570> 2,5; la desviación estándar relativa para inyecciones
Debe cumplir con los requisitos. repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Ensayo de endotoxinas bacterianas <330>
 Procedimiento - Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la Preparación estándar y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C16H19N3O5S en la porción de
Amoxicilina en ensayo.
ROTULADO
Cuando la Amoxicilina esté destinada a la
preparación de formas farmaceúticas de
administración parenteral, indicar en el rótulo que
es estéril y apirógena.

http://www.anmat.gov.ar/fna/amoxicilina_a.doc