FARMACOPEA DE LOS

ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

UNDÉCIMA EDICIÓN

VOLUMEN I

SECRETARÍA
DE SALUD

VIGENCIA: ESTA PUBLICACIÓN ENTRARÁ EN VIGOR 60 DÍAS

NATURALES POSTERIORES A LA PUBLICACIÓN DEL AVISO DE
VENTA RESPECTIVO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN

ESTA EDICIÓN ABROGA A LA ANTERIOR

MÉXICO 2014
 Datos de catalogación bibliográfica
México. Secretaría de Salud. Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. –- Undécima edición. –-
México : Secretaría de Salud, Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos, 2014.
2 volúmenes : ilustraciones ; 28 cm.

Incluye índice
ISBN 978-607-460-454-2 (Obra completa)
ISBN 978-607-460-455-9 (volumen 1)
ISBN 978-607-460-456-6 (volumen 2)

1. México. Ley General de Salud. 2. Farmacopeas – México.

I. título.

615.1172-scdd21 Biblioteca Nacional de México

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Undécima edición
DERECHOS RESERVADOS © 2014
SECRETARÍA DE SALUD
LIEJA 7, COL. JUÁREZ
C. P. 06696 MÉXICO, D. F.
ISBN: 978 – 607 – 460 – 454 – 2 Obra completa (dos volúmenes)
ISBN: 978 – 607 – 460 – 455 – 9 Volumen I
ISBN: 978 – 607 – 460 – 456 – 6 Volumen II
Actualización y revisión del contenido.
Secretaría de Salud
Lieja 7, Col. Juárez
C. P. 06696 México, D. F., y
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Río Rhin 57, Colonia Cuauhtémoc
C. P. 06500, México, D. F.
cpfeum@farmacopea.org.mx
Impreso en junio de 2014
Publicaciones e Impresiones de Calidad, S. A. de C. V.
Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera
C. P. 06030, México, D. F.
Tiraje 2 000 ejemplares.
Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación puede ser
reproducida, almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o
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etcétera- sin permiso previo por escrito de la Secretaría de Salud.
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mechanical, photocopying, recording or otherwise, without the prior permission
in writing form of Secretaría de Salud.
Impreso y hecho en México
Printed and made in Mexico
EJEMPLAR NÚMERO

.................................
Novedades en esta edición XXXII

NOVEDADES DE ESTA EDICIÓN

INCLUSIONES
Monografías que aparecen por primera vez en los capítulos de la FEUM:
Métodos generales de análisis Gases medicinales Litio, carbonato de. Tabletas de liberación
MGA 0146. Carbono orgánico total Gases de referencia prolongada
MGA 0196. Conductividad Seguridad Meloxicam. Suspensión oral
MGA 0365. Espectrometría de masas. Contenedores y etiquetado Neomicina, sulfato de y bacitracina zinc.
MGA 1021. Área superficial específica en Válvulas y accesorios Ungüento tópico
polvos Prueba ultrasónica para cilindros de gas Neomicina, sulfato de y dexametasona,
MGA 1031. Densidad aparente y medicinal fosfato sódico de. Solución oftálmica
densidad compactada de polvos Prueba de presión hidrostática Neomicina, sulfato de, dexametasona y
MGA 1041. Friabilidad
Óxido nítrico polimixina b, sulfato de. Ungüento
MGA 1051. Resistencia a la ruptura (dureza)
oftálmico
MGA 1061. Velocidad de flujo y ángulo
Pruebas básicas para sustancias Neomicina, sulfato de, polimixina B, sulfato
de reposo, determinación de
farmacéuticas de y bacitracina zinc. Ungüento tópico
Envases primarios Oseltamivir. Cápsulas Olanzapina. Tabletas
6.1.5. Gramaje Topiramato. Cápsulas
6.1.6. Transmisión de vapor de agua Preparados farmacéuticos Topiramato. Tabletas
Aprotinina. Solución inyectable Ursodesoxicólico, ácido. Cápsulas
Fármacos Beclometasona, dipropionato de. Ungüento
Calcio, carbonato de. Tabletas Productos biológicos
Amlodipino, besilato de
Anastrozol Calcio, carbonato de. Tabletas masticables Evaluación de estabilidad térmica de
Atovacuona Citalopram, bromhidrato de. Tabletas vacunas
Etionamida Fluoxetina. Cápsulas Caracterización de los sustratos celulares
Felodipino Fluoxetina. Solución oral para la fabricación de productos
Fosinopril sódico Fluoxetina. Tabletas biológicos
Lansoprazol Gabapentina. Cápsulas Antimeningocóccica de polisacárido del
Levofloxacino Gabapentina. Tabletas grupo C conjugada, vacuna
Lorazepam Glimepirida. Tabletas Antimeningocóccica tetravalente de
Losartán potásico Ibuprofeno. Suspensión oral polisacáridos de los serotipos A, C, Y y
Micofenolato de mofetilo Ibuprofeno. Tabletas W135, vacuna
Olanzapina Imipenem y cilastatina. Polvo para
Ondansetrón, clorhidrato de Productos biotecnológicos
solución inyectable Insulina Humana Isófana
Pantoprazol sódico
Imipenem y cilastatina. Polvo para Vacuna recombinante contra el virus del
Rifaximina
suspensión inyectable papiloma humano (proteína L1)
Sildenafil, citrato de
Simvastatina Letrozol. Tabletas
Levobunolol, clorhidrato de. Solución Apéndice IV. Estimación de la
Tramadol, clorhidrato de
Valaciclovir, clorhidrato de oftálmica incertidumbre de métodos analíticos
Vecuronio, bromuro de Lincomicina. Solución inyectable farmacopeicos

MODIFICACIONES
Monografías que aparecen en esta undécima edición y que fueron modificadas con respecto a la publicadas en la décima
edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (2011) y su Primer (2012) y Segundo suplemento (2013):
Generalidades MGA 0221. Contenido mínimo
Formas farmacéuticas Métodos generales de análisis MGA 0241. Cromatografía
Relación de sustancias de referencia de MGA 0021. Aerosoles, atomizadores e MGA 0261. Desintegración
producción nacional inhaladores. Uniformidad de dosis, MGA 0291. Disolución
propiedades fisicoquímicas y MGA 0299. Uniformidad de dosis
Soluciones y reactivos aerodinámicas de sus componentes MGA 0316. Determinación de
Reactivos y soluciones reactivo (SR) MGA 0100. Valoración microbiológica endotoxinas bacterianas
Soluciones amortiguadoras de antibióticos MGA 0331. Espectroscopia atómica
Soluciones indicadoras MGA 0101. Valoración de antibióticos MGA 0351. Espectrometría infrarroja
Soluciones volumétricas betalactámicos MGA 0500. Impurezas orgánicas volátiles
Novedades en esta edición XXXIV

MGA 0521. Liberación controlada Bicarbonato de sodio Fluorouracilo. Solución inyectable

MGA 0561. Metales pesados Calcitriol Glibenclamida. Tabletas
MGA 0571. Límites microbianos Cefalexina Nafazolina, clorhidrato de y alcohol
MGA 0601. Titulación con nitritos Ceftriaxona sódica polivinílico. Solución oftálmica
MGA 0681. Índice de peróxido Cisaprida Neomicina sulfato de, sulfato de
MGA 0741. Índice de refracción Clindamicina, fosfato de polimixina B y gramicidina. Solución
MGA 0751. Residuo de la ignición Clioquinol oftálmica
Envases primarios Clorfenamina, maleato de Neomicina, sulfato de, sulfato de
3.3 Resistencia hidrolítica de superficies Cloruro de sodio polimixina b y bacitracina zinc.
internas Clotrimazol Ungüento oftálmico
Colestiramina resina Pravastatina sódica. Tabletas
Sistemas críticos Cuprico, sulfato de Primaquina, fosfato de. Tabletas
Agua estéril para inhalación Dextropropoxifeno, clorhidrato de Sulfadiazina de plata micronizada. Crema
Agua estéril para irrigación Diazepam Verapamilo. Solución inyectable
Agua estéril para uso inyectable Hidrocortisona, acetato de Métodos de productos biológicos
Agua para hemodiálisis Hidróxido de magnesio MPB 0020. Determinación de ácido
Agua para la fabricación de inyectables Ipratropio, bromuro de cítrico/citrato y fosfato
Agua purificada nivel 1 Loperamida, clorhidrato de MPB 0520. Determinación de la Función
Agua purificada nivel 2 Nifedipino Fc de la inmunoglobulina
Esterilización Oxolamina, citrato de
Pentoxifilina Productos biológicos
Aditivos Glosario de productos biológicos
Sulfato de magnesio, anhidro
Actualización de Impurezas orgánicas Antipertussis acelular con toxoide
Warfarina sódica
volátiles en todo el capítulo diftérico y tetánico adsorbidos y
Zinc, sulfato de
Alcohol antipoliomielítica inactivada (DTPa-
Alcohol bencílico Gases medicinales IPV), vacuna
Caolín Introducción Antipertussis acelular con toxoide
Celulosa en polvo Consideraciones generales diftérico y tetánico adsorbidos,
Celulosa microcristalina Definiciones antipoliomielítica inactivada (DTPa-
Croscarmelosa de sodio Aire IPV) y conjugado de Haemophilus
Crospovidona Dióxido de carbono influenzae tipo b, vacuna
Etilcelulosa Helio Antipertussis con toxoide diftérico y
Etilparabeno Nitrógeno tetánico adsorbidos (DTP), vacuna
Fosfato tribásico de calcio Óxido nitroso Antipertussis inactivada sin adsorber, vacuna
Gelatina Oxígeno Antipoliomielítica oral, vacuna
Glicerol Preparados farmacéuticos Antivaricela atenuada, vacuna
Hipromelosa Acetilsalicílico, ácido. Tabletas solubles BCG para inmunoterapia
Hipromelosa, ftalato de Aluminio, hidróxido de. Suspensión oral Gonadotropina coriónica humana
Manitol Bencilpenicilina procaína con Rotavirus oral, vacuna
Metilcelulosa bencilpenicilina cristalina. Polvo para Sueros de origen animal
Propilparabeno suspensión inyectable Toxoide tetánico y toxoide diftérico
Propilparabeno de sodio Biperideno, clorhidrato de. Tabletas adsorbidos
Sorbitol (anhidro) Biperideno, lactato de. Solución inyectable Vacunas combinadas
Fármacos Bupivacaína, clorhidrato de y bitartrato de Productos biotecnológicos
Actualización de Ensayos de identidad en epinefrina. Solución inyectable Filgrastim humano recombinante (rhu-G
todo el capítulo Caolín y pectina. Suspensión oral CSF)
Actualización de Solubilidad en todo el Cloroquina, fosfato de. Tabletas
capítulo Clorpromazina, clorhidrato de. Solución Hemoderivados
Actualización de Temperatura de fusión inyectable Factor IX de la coagulación sanguínea
en todas las monografías del capítulo Colestiramina, resina de. Polvo oral humana liofilizado
que presentan polimorfismo Dacarbazina. Polvo para solución Selladores de fibrina
Amikacina, sulfato de inyectable
Amoxicilina Dextropropoxifeno, clorhidrato de. Tabletas Apéndice II
Azitromicina Fenitoína sódica. Cápsulas Regulación relacionada con la industria
Bencilpenicilina benzatina Fentanilo, citrato de. Solución inyectable farmacéutica

EXCLUSIONES
Monografías de la décima edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (2011) y su Primer (2012) y Segundo
suplemento (2013), que fueron excluidas para esta undécima edición:
Métodos generales de análisis Fármacos Preparados farmacéuticos
MGA 0003. Identificación de Carbono, tetracloruro de Vitaminas A, C y D. Solución oral
aceites fijos Diclorodifluorometano
MGA 0031. Agua por destilación Diclorotetrafluoroetano
azeotrópica con tolueno Triclorofluorometano