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Gestion de La Calidad
Gestion de La Calidad
No hay que confundir por tanto ISO 9000 con ISO 9001: ésta última, y de la que
hablaremos en el presente texto, es una norma de carácter internacional que
se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC), y que se centra en
todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe
contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la
calidad de sus productos o servicios. Esto conlleva esforzarse por establecer,
documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad, y
mejorar continuamente la eficacia de acuerdo con los requisitos de la
norma: renovarse o morir, puesto que tener el certificado no significa no tener
que irse adaptando a las remodelaciones de la norma. Se debe saber que el
orden cronológico de pasos previos a la obtención del certificado es el siguiente:
*Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como aquellas
que la actividad propia de la empresa requiera. La norma solicita que se
documenten procedimientos vinculados a los siguientes ámbitos: gestión y
control escrito, registros de la calidad, auditorías internas, producto no
conforme, acciones correctivas y acciones preventivas.
*Cumplir todos los requisitos legales: Hoy en día, no son pocas las leyes en
torno a la obtención de la ISO 9001, entre ella la Ley orgánica de protección
de datos, licencias adaptadas a la actividad realizada (ocio nocturno, venta
de productos en la red, establecimiento de comida, etc), legislación estatal y
autonómica, normas técnicas, marcado CE de los equipos, prevención de
riesgos laborales, ley de garantías, etc.
*Disponer de un personal formado en materia de calidad. La plantilla de
trabajadores es una parte fundamental de tu empresa, y su participación es
clave a lo largo del proceso de implantación. En muchas ocasiones el
perfeccionamiento de su formación es impartido por la consultora elegida por la
organización en el transcurso de la obtención del certificado.
Por otro lado, este año entrará en vigor la nueva ISO 9001:2015. Desde junio del
2012 se ha iniciado la revisión de la versión actual de la norma; la intención es
hacer una renovación mayor. Se busca que con el uso y certificación de esta
norma las empresas sean más competitivas para el año 2020. Según el INLAC
la norma cambiará en un 30%, respecto a la versión 2008; teniendo una
estructura de alto nivel, incorporando dos nuevos requisitos quedando su
estructura de la siguiente manera: Alcance, Referencias
Normativas, Términos y Definiciones, Contexto de la
Organización, Liderazgo, Planificación, Soporte, Operación, Evaluación
del Desempeño y Mejora. Es decir, que en la actualidad el proceso de revisión
de la norma ISO 9001 inicia su fase final, después de que el pasado 3 de junio
se publicara el borrador de la ISO 9001:2015, elaborado por el comité técnico
ISO/TC 176 responsable de elaborar las normas de ISO 9000 y
complementarias. Se puede observar que en general, las normativas ISO
tienden al perfeccionamiento y a la mejora en un mundo cada vez más exigente
y determinado por unos mercados cada vez más competitivos. No olvides la
importancia que tiene para el buen funcionamiento y proyección internacional de
tu empresa.
Con esto lo que se quiere decir que el sistema no debe generar un volumen
excesivo de documentación, si esto ocurre es porque la propia organización en
el proceso de implementación de ISO-9001 generó gran cantidad de burocracia,
y algo está fallando.
Evidencia de la conformidad.
Compartir conocimientos.
En papel.
Soporte electrónico.
En una fotografía.
Complejidad de procesos.
Complejidad de productos.
Requisitos de clientes.
El Manual de Calidad.
Por otro lado, los objetivos de la calidad también requieren de unos requisitos,
definidos en el apartado 5.4.1 de la norma, estos requisitos necesarios para
cumplir con los requisitos del producto son:
Esta versión de ISO 9001 además traslada las indicaciones sobre la información
documentada del Sistema de Gestión de la Calidad a un nuevo apartado, el 7.5.
Esta sección, según el ISO/DIS 9001, nos indica el tipo de información que debe
incluir nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.
1. DOCUMENTACIÓN - REQUISITOS NORMA ISO 9001
Declaraciones documentadas
Manuales de la calidad
Procedimientos documentados
Libros de Registros
Documentos necesarios para la planificación, desarrollo y control de
todos los procesos. Tiene que haber un control exhaustivo para que todo
esté actualizados. Para ello es necesario redactar y aprobar un
procedimiento de control de la documentación y otro de control de los
registros.
Hay que conseguir una planificación de los procesos que entran dentro
del alcance del sistema de gestión de la calidad, así como la secuencia e
interacción
Fijar los requisitos planteados por el cliente, por ley...
Establecer una revisión de los puntos relacionados con el producto o
servicio antes de comprometerse
La comunicación ha de ser adecuada con nuestro cliente
La organización tiene que:
1. planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
2. asegurarse de que el producto que va a comprar cumple los requisitos
especificados.
3. evaluar y seleccionar a los proveedores en función de la capacidad de los
proveedores para suministrar los productos o prestar los servicios
conformes a los requisitos establecidos por la organización.
4. planificar, producir y prestar los servicios bajo condiciones controladas
(existencia de información o instrucciones de trabajo, equipos de trabajo
adecuados...
5. identificar el producto a lo lardo de todo el proceso productivo. Si la
trazabilidad es un requisito se tiene que controlar la identificación única
del producto y mantener registros.
6. determinar el seguimiento y control a realizar en el producto o servicio con
el fin de proporcionar evidencia de la conformidad de los productos con
los requisitos establecidos.
7. asegurar que los productos no conformes no llegan al cliente, mediante
identificación y control adecuado. tiene que existir un procedimiento
documentado que defina cómo tratar los productos o servicios no
conformes y las responsabilidades.
1. La Norma ISO 9001 al ser una norma muy genérica determina con
respecto a las instalaciones que la organización debe determinar,
proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr la
conformidad con los requisitos del producto
2. A diferencia de otras normas como son las específicas para sectores o las
de seguridad alimentaria, no indican claramente cómo debe ser las
instalaciones en cuanto a suelos, paredes, techos, medidas etc.
6. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA - REQUISITOS NORMA ISO 9001
La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados
con la medición, análisis y mejora:
¿Cuáles son los documentos mínimos que nos exige la norma ISO
9001:2015?
Los documentos obligatorios del SGC, según la norma ISO 9001:2015, son
los siguientes:
Por otra parte, en la norma se especifica en alguna que otra cláusula que “la
organización debe conservar información documentada”, lo que se refiere a
los registros obligatorios.
Estos registros mínimos necesarios, que debe ser documentalmente
conservados son los siguientes:
ISO 9001 es una norma orientada a ayudar a las organizaciones que la utilizan
a trabajar en busca de la excelencia. En ocasiones cuando una institución se
dispone a implementar la norma de calidad ISO-9001 no sabe por dónde
empezar, lo único que quiere es obtener beneficios.
Si decide seguir adelante tendrá que aclarar de qué recursos son los que
dispone, ya sean temporales, económicos o humanos, e indicar qué otros
necesitará.
Por ello un ejemplo de cómo proceder en el desarrollo del sistema podría ser:
Hemos mencionado anteriormente que puede que antes de trabajar con la norma
ya tengamos en nuestra organización alguno de sus requisitos establecidos, por
lo que el siguiente paso sería analizar las actividades que se desarrollan en la
organización y poner de manifiesto lo que se está haciendo. Como todo esto
deberá ir debidamente documentado, la norma ISO 9001:2008 dispone para ello
un apartado, 4.2 Requisitos de la documentación, donde se encuentran las
indicaciones para documentar el Sistema de Gestión de la Calidad.
La norma ISO 9001 establece que es lo que puede hacer una organización, pero
cada una decide cómo llevarlo a la práctica.
El consultor es una figura de gran utilidad durante todo este proceso, es una
ayuda para actividades como la evaluación preliminar de la situación, formación,
implementación, auditorías internas…
Por tanto la selección de un consultor es una tarea importante, y hay que tener
en cuenta aspectos como su cualificación, credenciales, conocimientos sobre
calidad, referencias y experiencia.
Recursos.
Calendario y etapas.
Expectativas específicas.
Para que esta relación sea eficaz y el servicio del consultor sea útil debe existir
una comunicación bilateral.
Una vez redactados los requerimientos éstos deben ser factibles y no deben
contradecir a la legislación o normativas aplicables en el sector.
Esta colaboración evitará que los trabajadores vean al sistema como un trabajo
aislado del consultor y se llegue a la no participación de los mismos en él, lo que
podría llevar al fracaso del Sistema de Gestión de la Calidad.
En cualquier caso para la obtención del certificado en la norma ISO 9001, deben
estar implementados todos los requisitos que la norma contiene para que
posteriormente sean confirmados en la auditoría formal ejecutada por un
organismo de certificación.
Para esta certificación no es necesario cumplir con requisitos adicionales que los
clientes o la regulación propia del sector podrían exigir.
Representante de la administración
Coordinadores
Supervisores
Capacitación y entrenamiento
Las hay también, que nunca se ha ocupado del tema. El paso procedente es
evaluar el estado inicial de la empresa y establecer si lo poco o mucho que
se haya realizado puede ser aprovechado.
El plan de implantación y su documentación
Una vez que la empresa ha evaluado su situación inicial, deberá abordar un plan
de implantación documentado. Este plan exige la identificación y descripción
de procesos necesarios para que el sistema cumpla con todos los requisitos
del estándar ISO 9001 2015. El plan deberá incluir la asignación de
responsabilidades, cronograma de actividades y tiempos límite para el
cumplimiento de los objetivos.
Control de documentos
Certificación y registro
Cada vez, son más las organizaciones que apuestan por implantar Sistemas de
Gestión de Calidad certificados bajo los requisitos del estándar internacional ISO
9001:2015, como forma de crear ventajas competitivas. Sin embargo, el proceso
de implantar un SGC en la organización es complejo, requiriendo la realización
de una serie de pasos que permitan sentar unas bases sólidas del mismo.
Por tal motivo y con el objetivo de arrojar luz, vamos a detallar las etapas a seguir
para lograr una correcta implementación de la nomra ISO 9001 en las
organizaciones.