PLANTA CAPSULAS BLANDAS

OBSERVACIONES DIGEMID

Nº Item Codigo DESCRIPCION OBSERVACION TIPO CAUSA PLAN DE ACCION EJECUCION RESPONSABLE VERIFICACION RESPONSABLE

Sistema de Mejorar formato de control y frecuencia de control

1 Sistema de agua 7.2.7. Se realizan controles y con regularidad? Mayor
apoyo critico fisico quimico y microbiologico
Areas de Un tanque reactor en el area de encapsulado Nº 1 Se solicito a mtto la colocacion de la tapa
2 Equipos 11.1.8 Equipos --- Equipo en mtto Mar-13 Jefe de mtto
produccion no tiene tapas al reactos
Existe un sistema de medicion de Se encontro la presion diferencial de
Areas de Validaciones
3 Equipos 11.1.8.9 dierenciales de presion en las areas que la Mejorar Sistema de aire Mayor la esclusa 2 con presion diferencial
produccion ACS
requieren? Se registran las mediciones? por debajo de especificacion.
Se tienen ordenes de produccion e
Areas de Mejorar detallando en forma clara de acuerdo al Elaboracion del gant de actualizacion de
4 Equipos 11.1.8.13 instrucciones de manufactura para cada lote Critico Falta de actualizacion documentaria. 1 mes (Abril) Jefe de area
produccion tipo de proceso. guias y formatos usado en la fabricacion.
de produccion?
Areas de Se dispone de un programa escrito y se Balanza 044 no tiene certificado de Se solicita al area de validaciones se
5 Equipos 11.1.9.2 No se cuenta con Balanza (Calibracion?) Mayor Apr-13 Validaciones
produccion documenta la calibracion de equipos? calibracion gestione la calibracion la balanza.
Existe un tamaño de lote y formula estandar
Formula maestra
de manufactura e instrucciones del proceso Elaboracion del gant de actualizacion de
6 Documentacion e instrucciones de 15.8.3.1 Mejorar formato. Critico Falta de actualizacion documentaria. 1 mes (Abril) Jefe de area
de fabricacion autorizados, para cada guias y formatos usado en la fabricacion.
manufactura
producto?
Las instrucciones
de manufactura Descripcion detallada paso a paso del Falta describir con mayor de detalle cada etapa de Elaboracion del gant de actualizacion de
7 Documentacion 15.8.3.3 Critico Falta de actualizacion documentaria. 1 mes (Abril) Jefe de area
deben indicar proceso? proceso. guias y formatos usado en la fabricacion.
como minimo:
Falta indicar la capacidad de cada equipo,
Las instrucciones
asimismo falta indicar los instrumentos que se
de manufactura Elaboracion del gant de actualizacion de
8 Documentacion 15.8.3.3 Especificar los principales equipos a usar? utilizan en la fabricacion, cuentan con una sola Critico Falta de actualizacion documentaria. 1 mes (Abril) Jefe de area
deben indicar guias y formatos usado en la fabricacion.
manguera para el trasvase de los diferentes
como minimo:
productos a fabricar
Existe un registro del proceso que incluye la
formula maestra y las instrucciones del
Registro del proceso por cada lote producido? Lleva las Elaboracion del gant de actualizacion de
9 Documentacion 15.8.5.1 Cuenta con formato, Mejorar Critico Falta de actualizacion documentaria. 1 mes (Abril) Jefe de area
proceso de lotes iniciales del operador, de los diferentes pasos guias y formatos usado en la fabricacion.
y de las personas que controlo los pasos
significativos?
Se registra a la vez que se realiza la
Registro del Elaboracion del gant de actualizacion de
10 Documentacion 15.8.5.3 operación la fecha y la hora de inicio de las Cuenta con formato, Mejorar Mayor Falta de actualizacion documentaria. 1 mes (Abril) Jefe de area
proceso de lotes guias y formatos usado en la fabricacion.
etapas intermedias importantes?
Se registra el Nº de lote y/o Nº de control
Registro del analitico asi como las cantidades realmente Elaboracion del gant de actualizacion de
11 Documentacion 15.8.5.4 Cuenta con formato, Mejorar Critico Falta de actualizacion documentaria. 1 mes (Abril) Jefe de area
proceso de lotes pesadas en cada una de las materias guias y formatos usado en la fabricacion.
primas?
Se registran los controles en proceso y los
Registro del Elaboracion del gant de actualizacion de
12 Documentacion 15.8.5.5 resultados tienen las iniciales de la persona Cuenta con formato, Mejorar Mayor Falta de actualizacion documentaria. 1 mes (Abril) Jefe de area
proceso de lotes guias y formatos usado en la fabricacion.
quien lo realiza?
Se registra la cantidad de producto obtenido
Registro del Elaboracion del gant de actualizacion de
13 Documentacion 15.8.5.6 en las diferentes etapas del proceso de Cuenta con formato, Mejorar Mayor Falta de actualizacion documentaria. 1 mes (Abril) Jefe de area
proceso de lotes guias y formatos usado en la fabricacion.
fabricacion?
Han realizado la 1era fase de validacion del
Existen proyectos de programas y grupos sistema de agua, considerando solamente 2
14 Validacion --- 20.1 responsables de las actividades de puntos de muestreo de un total de 6, por lo que el --- Validaciones
validacion? agua no puede ser utilizada para la fabricacion de
las capsulas blandas.

Jasmani Aponte Llauri

Jefe de Naturales y Cap. Blandas