î SALAS BLANCAS
Miguel Ruiz
LA PRESIÓN DIFERENCIAL EN LAS SALAS BLANCAS
La presión diferencial entre las distintas salas que componen una Zona Blanca o Limpia es un factor clave
para el mantenimiento de las condiciones ambientales y el control de la contaminación, también es un
factor crítico en las Zonas de Contención. Suele ser el parámetro más fácil de observar y verificar, pero a
veces también puede resultar difícil de conseguir y, sobre todo, de mantener bajo control.
L
a presión diferencial se define como
la diferencia de las medidas de la pre-
sión de un fluido entre dos puntos. La
presión diferencial indica el sentido del mo-
vimiento del fluido, que siempre fluirá del
punto de mayor presión hacia el punto de
menor presión
La presión de un fluido en un sistema tie-
ne dos componentes: Estático y Dinámico.
La presión estática se ejerce en todas di-
recciones por igual y se manifiesta como
una fuerza sobre las paredes que cierran
el sistema. La presión dinámica se origina
por la inercia del fluido en movimiento y se
manifiesta en la dirección en la que este se
mueve. La presión total en cada punto del
fluido es igual a la suma de presión estática
y presión dinámica.
Presión estática y presión dinámica están
interrelacionadas y pueden transformarse
una en otra en función de la situación. Un
globo se mantiene inflado por la presión
estática que presiona por igual en toda su
superficie, pero si abrimos el extremo del
globo la presión estática se transformará
en presión dinámica en forma de un chorro
de aire que impulsará la globo en dirección
opuesta.
La unidad de medida en el Sistema
Internacional para presión es el Pascal
(Pa) equivalente a la presión de 1 Newton
sobre 1 m2 de superficie. Otra unidad de
medida habitual en el entorno de las Salas
Blancas es el “milímetro de columna de
40 NOVIEMBRE/DICIEMBRE16
Asesor ingeniería GMP de VALTRIA
miguel.ruiz@inntegrapharma.com
Figura 1.
agua” (mm.c.d.a) que, como su nombre in-
dica, corresponde a la presión que ejerce
una columna de agua de 1mm de altura. La
equivalencia es 1mm.c.da = 9,8 Pa, aunque
para simplificar se suele utilizar 1mm.cda=
10 Pa.
Normativa
En general todas las normativas referentes
a salas blancas o ambientes controlados
hacen referencia a la necesidad de crear
niveles de presión diferencial entre las dis-
tintas zonas con el fin de mantener la lim-
pieza de las zonas más limpias o mantener
la contención de las zonas contaminadas.
(EU GMP, cGMP, WHO, PICs…) (Figura 1).
Básicamente todas las normas coinciden
en recomendar saltos de presión de 10 a
15 Pa, aunque en algunos casos se aceptan
saltos a partir de 5 Pa. En general, no hay
mucha concreción en las normativas y en
todas se dan los valores de presión como
“recomendación” o “a nivel informativo”.
En el caso de zonas para productos estéri-
les se indica entre 10-15 Pa para separar zo-
nas de distinta clasificación; en otras zonas
menos críticas, como sólidos o líquidos no
estériles, las normativas no indican un ran-
go de valores fijo y se limitan a mencionar
que debe haber un diferencial de presión
“suficiente” entre 5 y 20 Pa.
En la normativa americana (cGMP) tam-
bién se indica el nivel de 10-15 Pa para es-
tériles y se indica un valor mínimo de 12,5
Pa entre una zona clasificada y una zona
no clasificada. El valor de 12,5 Pa viene de
la antigua Fed Std 209B, que indicaba un
diferencial de presión entre zonas de dis-
tinta clasificación de 0,05 in.w.g (inches of
water gauge), lo que trasladado a Sistema
Internacional equivale a 12,5 Pa. Esta obli-
gación de 0,05 In.w.g desapareció de las
siguientes versiones de Fd Std 209 (Fd Std
209 fue derogada en 2001).
El valor 12,5 Pa vuelve a aparecer en FDA
cGMP: Guidance for Industry Sterile Drug
Products Produced by Aseptic Processing:
“…In any facility designed with an unclas-
sified room adjacent to the aseptic proces-
sing room, a substantial overpressure (e.g.,
at least 12.5 Pa) from the aseptic processing
room should be maintained at all times to
prevent contamination…”
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
 î SALAS BLANCAS

Las principales referencias normativas
son:
w EU GMP Anexo 1 (Estériles) Punto 53:
“…Las salas adyacentes de grados
diferentes deben tener un gradiente
de presión de 10-15 Pascales (valores
orientativos).”
w WHO Technical Report Series, No. 937,
2006: “A pressure differential of 15 Pa
is often used for achieving containment
between two adjacent zones, but pres-
sure differentials of between 5 Pa and
20 Pa may be acceptable”
w FDA cGMP: Guidance for Industry.
Sterile Drug Products Produced by
Aseptic Processing: “…a positive pres-
sure differential of at least 10-15 Pascals
should be maintained between adja-
cent rooms of differing classification
(with doors closed). When doors are
open, outward airflow should be suffi-
cient to minimize ingress of contamina-
tion, and it is critical that the time a door
can remain ajar be strictly controlled”.
La norma que trata con mayor extensión
y profundidad todo lo relativo a la pre-
sión diferencial es, con diferencia, la ISO
14644-4 Salas Limpias y Locales Anexos
Controlados Diseño, Construcción y Puesta
en Servicio: Anexo A Conceptos de Control
y Separación
En este documento (punto A.5.3) se indi-
ca que la presión diferencial “…existe a tra-
vés de la barrera física de separación entre
la zona más limpia y la menos limpia” “…
La presión diferencial entre las salas limpias
anexas o zonas limpias de diferentes nive-
les de limpieza deberían estar típicamente
en el rango de 5 Pa a 20 Pa para permitir
la apertura de puertas y para impedir flujos
cruzados debidos a turbulencia…”
En este documento también se define
otro sistema alternativo de separación: el
concepto de separación por desplazamien-
to (punto A.5.2) “Una presión diferencial
baja pueden efectivamente separar zonas
limpias y zonas menos limpias adyacentes,
mediante un flujo de aire de “desplaza-
miento” turbulento, superior a 0,2 m/s”
siempre que el diferencial de presión se
mantenga constante el flujo de aire se
mantendrá también constante. Este flu-
jo de aire impide que cualquier partícula
contenida en el aire de la zona de menor
presión pueda pasar a la zona de mayor
presión.
La velocidad de la corriente de aire está
relacionada con la presión diferencial que la
origina mediante la fórmula:
P = (1,2 x V2)/2
Donde P es la presión diferencial en Pa y V la velocidad
del flujo de aire en m/s
Aunque no se indica en la mayora de las
normas (sólo figura explícitamente en ISO
14644-4 y en FDA cGMP Estériles), la pre-
sión diferencial sólo funciona cuando las
puertas entre las dos salas están cerradas o
cuando el área de la abertura entra las dos
zonas se mantiene en unos valores modera-
dos. Cuando una puerta entre dos zonas se
abre, la presión diferencial entre ambas cae
a cero de forma inmediata.
Aplicando la formula anterior se puede
deducir que para mantener una presión
diferencial de 10Pa a través de una puerta
abierta (aprox. 1,7 m2 de sección) se necesi-
taría un caudal de unos 25.000 m3/h, lo cual
es técnicamente imposible.
cGMP va incluso más allá y menciona el
hecho de que a pesar de que con la puer-
ta abierta la presión diferencial cae a cero,
se “mantenga un flujo hacia el exterior
que minimice el ingreso de contamina-
ción”. Normalmente las tasas de fuga de
una puerta típica de sala blanca son, como
máximo, del orden de 150 m3/h para un di-
ferencial de 10 Pa. Estos 150 m3/h corres-
ponden al balance de aire entre impulsión
y retorno de las dos zonas anexas, por lo
que se puede suponer que al abrir la puerta
el balance se mantiene y seguirán pasando
150 m3/h de una sala a la otra, pero 150
m3/h en una sección de 1,7m2 daría una
velocidad de 0.07 m/s que difícilmente se
puede considerar un factor que “minimice
el ingreso de contaminación”. Por lo que
el párrafo de cGMP parece una buena de-
claración de intenciones sin una base física
que lo sustente.
Esclusas
La forma más efectiva de mantener la pre-
sión diferencial entre dos recintos es me-
diante un sistema de esclusas con puertas
enclavadas. De esta forma se garantiza
que siempre haya una puerta cerrada que
separa ambos recintos y mantiene el dife-
rencial de presión.
Existen cuatro posibles tipos de esclusa:
Cascada de Presiones, Burbuja, Sumidero y
Esclusa Compuesta.
w Cascada de Presiones: (figura 2)
Es el tipo más común, la presión va en
sentido descendente desde la zona más

Objeto y utilidad
En las zonas limpias y ambientes contro-
lados la presión diferencial del aire es uno
de los elementos fundamentales para el
control de la contaminación. Cuando dos
zonas contiguas se mantienen a distinta
presión, cualquier abertura entre ellas (de-
seada o indeseada) será recorrida por un
caudal de aire que fluirá desde la zona de
más presión a la zona de menos presión; Figura 2.

42 NOVIEMBRE/DICIEMBRE16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL

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SALAS BLANCAS
Figura 3.
Figura 4.
protegida a la zona menos protegida
quedando la esclusa en una presión in-
termedia. La cascada de presiones pue-
de ir de forma descendente, como en
el caso de las zonas estériles o en forma
44 NOVIEMBRE/DICIEMBRE16
ascendente como es el caso de las zonas
de contención.
w Burbuja: (figura 3)
Es una esclusa que esta a mayor pre-
sión que las dos zonas a las que separa; la
Burbuja está permanentemente sobre-pre-
sionada mediante aire limpio y fuga hacia
las dos zonas evitando la contaminación de
una con otra. El problema de la Burbuja es
que no puede realizarse en su interior nin-
guna actividad que suponga generación de
contaminación o partículas, ya que la sobre-
presión lo arrastrará a las dos salas que la
Burbuja quiere proteger.
w Sumidero: (figura 4)
Es el concepto opuesto al de Burbuja, la
esclusa está a menor presión que las dos
zonas a las que protege, de forma que la
contaminación de cada zona puede pasar al
Sumidero pero no puede pasar de una zona
a otra. El Sumidero puede ser utilizado para
actividades que supongan generación de
partículas o contaminación, como limpieza
externa de equipos contaminados, retirada
de prendas o elementos de protección in-
dividual, etc., ya que la contaminación ge-
nerada no podrá pasar a las salas anexas y
será eliminada por el sistema de depresión
de la esclusa. En este tipo de esclusas es
importante contar con un barrido efectivo y
una extracción con filtración o dedicada, de
forma que la contaminación absorbida por
la esclusa no pase a otras zonas a través del
retorno de HVAC.
w Esclusa Compuesta: (figura 5)
Es la unión de una Burbuja y un Sumidero
actuando en conjunto para separar dos zo-
nas. El Sumidero se coloca a la salida de la
zona más contaminada y la Burbuja se in-
terpone entre el Sumidero y la zona menos
contaminada para servir como segunda ba-
rrera de protección. Es una estructura típica
en las zonas de Alta Potencia.
Mouse holes
Hay procesos en los que la comunicación
entre una zona controlada y otra zona no
controlada debe ser de forma directa, no
siendo posible la utilización de esclusas; es
el caso de producciones en continuo don-
de el producto se procesa de forma lineal
y se mueve a través de una cinta de trans-
porte continuo. En este caso no queda
más remedio que mantener una abertura
entre ambas zonas para la salida del pro-
ducto en continuo. La solución es lo que
se denomina “Mouse Hole” (agujero de
ratón) (figura 6).
Utilizando la ecuación de la presión diná-
mica se puede calcular el valor de la velo-
cidad que el aire debe llevar a través del
hueco para que la presión interior se man-
tenga. Una velocidad de 4 m/s garantiza un
diferencial de presión de 10 Pa; aplicando
la velocidad a la sección de la abertura se
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
SALAS BLANCAS
Figura 5.
puede calcular el caudal de fuga necesario
para mantener la presión diferencial.
Por ejemplo para un agujero de ratón de
30x30cm y con velocidad de aire de 4m/s,
el caudal de fuga sería de 1.296 m3/h. Esto
significa que el sistema de tratamiento de
aire de la sala clasificada debe dar un cau-
dal de impulsión que exceda en 1.296 m/h
al caudal de retorno para poder mantener
la presión diferencial estable.
En el caso de zonas críticas, con citos-
táticos, hormonales, biológicos, etc., los
“mouse holes” pueden no ser lo suficien-
temente seguros y se sustituyen por “chi-
meneas” compuestas por dos “mouse
holes” en paralelo separados por una chi-
menea que puede actuar en sobrepresión
como una Burbuja o en depresión como un
Sumidero. (Figura 7)
Este tipo de chimenea está definido
en WHO Good Manufacturing Practices
for Pharmaceutical Products Containing
Hazardous Substances. Annex 3 2010
(Punto 9.4) y se indica la preferencia del sis-
tema de chimenea en “Sumidero” frente al
sistema de chimenea en “Burbuja”
Desplazamiento
ISO 14644-4 en su Anexo A define el sis-
tema de desplazamiento (A.5.2 Concepto
de Desplazamiento) como una alternativa
válida de separación al sistema de pre-
sión diferencial. El sistema de deslaza-
miento se basa en mantener la separación
de dos ambientes mediante un flujo con-
tinuo de aire en régimen turbulento con
velocidad constante superior a 0,2 m/s. El
46 NOVIEMBRE/DICIEMBRE16
Figura 6.
Figura 7.
sistema de desplazamiento se distingue
del sistema de presión diferencial en su
concepto; el desplazamiento se basa en
una presión diferencial baja y un caudal
de aire alto, el sistema de presión dife-
rencial es lo opuesto: presión diferencial
alta y desplazamiento de aire bajo. Por
esta razón el sistema de presión diferen-
cial siempre necesita de una barrera física
de separación entre los dos ambientes a
través de la cual actúa la presión diferen-
cial produciendo pequeños flujos de aire
de “fuga” para prevenir que la contami-
nación pueda sobrepasar la barrera. El
sistema de deslazamiento no requiere de
barrera física y basa su efectividad en un
caudal de aire alto que fluye de la zona
más limpia a la zona menos limpia.
Hay una diferencia muy clara entre el sis-
tema de Desplazamiento y el sistema de
Flujo Unidireccional (coloquialmente cono-
cido como Flujo Laminar). En los sistemas
de Flujo Unidireccional el desplazamiento
del aire se produce en líneas paralelas de
velocidad uniforme. Este hecho obliga a
costosos y complejos sistemas de filtración,
laminación y control de caudal. El sistema
de Desplazamiento es mucho más sencillo
de conseguir, el movimiento del aire es tur-
bulento y solo se requiere que la velocidad
se mantenga por encima de un cierto valor
(normalmente 0,2 m/s).
El sistema de Desplazamiento no es
muy utilizado en industria farmacéutica
como sistema de separación (a diferen-
cia de otras industrias que lo utilizan con
más versatilidad). La industria farmacéu-
tica implícitamente sólo considera el sis-
tema de Flujo Unidireccional y el sistema
de presión diferencial como sistemas de
separación; de hecho el último borrador
de WHO “Supplementary Guidelines on
GMP for HVAC systems for Non-Sterile
Pharmaceuticals Dosage Forms” (Mayo
2016), en su punto 6.5.4, indica expresa-
mente que el sistema de desplazamiento
definido en ISO 14644-4 no es un méto-
do aceptable (para industria farmacéutica)
como método de separación entre salas.
Sin embargo, el principio de separación
por Desplazamiento lleva mucho tiempo
utilizándose en industria farmacéutica en
uno de sus puntos más críticos: el mues-
treo y pesada de ingredientes farmacéu-
ticos. Esta actividad se realiza en las cabi-
nas de pesada y protección o “Down Flow
cabinets”. Estas cabinas tienen un triple
cometido: proteger al producto, proteger
al operador y proteger al medio ambien-
te. La protección del producto se produ-
ce por la impulsión de aire en régimen
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rador, pero una vez que el aire impulsado
ha descendido por debajo del nivel del
producto abierto pierde su laminaridad
y es dirigido hacia el fondo inferior de la
cabina donde se sitúan las rejillas y filtros
de retorno. Todos los restos de producto
arrastrados por el aire durante la opera-
ción de muestro o pesada son conduci-
dos al retorno y alejados del resto de la
zona de pesadas mediante un sistema de
Desplazamiento: régimen turbulento y ve-
locidad superior a 0,2 m/s. Así, muy a pe-
sar de lo indicado en el draft de WHO, el
sistema de Desplazamiento es el sistema
que todas las cabinas de pesada utilizan
para evitar la contaminación cruzada en las
zonas de dispensing.
El Sistema de Desplazamiento también
es la base del concepto “teórico” indica-
do en “FDA cGMP: Guidance for Industry.
Sterile Drug Products Produced by Aseptic
Processing”, según el cual es necesario que
a través de una puerta abierta “se manten-
ga un flujo hacia el exterior que minimice
el ingreso de contaminación…” Como se
ha calculado anteriormente con los cau-
dales normales de fuga a través de puer-
tas difícilmente se puede conseguir una
velocidad mayor de 0,07 m/s a través de
la puerta abierta, que es claramente insu-
ficiente. Sin embargo, sí parece técnica-
mente posible establecer un sistema que
con la puerta cerrada funcione de acuerdo
al principio de presión diferencial y con la
puerta abierta funcione bajo el principio de
Desplazamiento.
Considerando como bueno el criterio
de separación por desplazamiento de ISO
14644-4, con una velocidad mínima de 0,2
m/s y una sección de puerta de 1,7 m/s,
se necesitaría un caudal de fuga de 1.200
m3/h. Éste es un caudal bastante mayor
que el caudal de fuga normal de una puer-
ta estándar de sala blanca (100-150 m3/h),
sin embargo incorporando una rejilla a la
puerta con la sección adecuada (aproxi-
madamente 0.009 m2) se podría conseguir
ese caudal de fuga y mantener a la vez la
presión de 10-15 Pa con la puerta cerrada.
Este sistema podría ser un complemento
adecuado para la separación de salas que
no cuentan con esclusa intermedia, las típi-
cas salas de producción de sólidos comuni-
cadas directamente con el pasillo común a
través de puertas sin esclusa.
48 NOVIEMBRE/DICIEMBRE16
Control automático vs control manual
El problema más importante al que se en-
frentan los usuarios de Salas Blancas es el
mantenimiento y estabilidad de las pre-
siones. Tradicionalmente hay dos sistemas
para el mantenimiento de las presiones:
Sistema manual y sistema automático.
w En el sistema manual los elementos de
regulación son fijos, se ajustan durante
la puesta en marcha y se re-ajustan du-
rante las acciones de mantenimiento.
w En el sistema automático la instalación
cuenta con elementos motorizados
comandados por un regulador que
actúan variando el balance de cauda-
les de retorno y de aire exterior para
mantener las presiones en los valores
pre-determinados. El problema del
control automático es que las acciones
de control corrigen el balance de cau-
dales pero normalmente no corrigen la
deficiencia que ha dado lugar al pro-
blema, por lo que el problema persiste
y además es enmascarado por la ac-
ción del sistema de control.
En general las alteraciones en presiones
diferenciales entre salas pueden ser debi-
das a las siguientes causas:
1. Colmatación gradual de los filtros, que
da lugar a variaciones en los balances
de caudales de entrada y salida en las
salas.
2. Variación en las fugas a través de puer-
tas, pasos de cinta y pasos de instala-
ciones, etc., por modificación o altera-
ción de la sección de paso de aire.
3. Cambios en la presión ±0 de referencia,
porque el punto donde se toma esta
presión pueda estar afectado por fun-
cionamientos intermitentes de equipos,
apertura o cierre de puertas, o funcio-
namientos de equipos con regulación
automática.
4. Movimientos no controlados de ele-
mentos de retorno como rejillas móvi-
les, regulaciones de lamas mal ajusta-
das y elementos similares.
5. Prácticas deficientes de trabajo en las
salas: por ejemplo puertas abiertas o
semi-abiertas; tapado parcial o total de
rejillas de retorno con elementos móvi-
les como carros, depósitos, materiales,
etc.
Estas incidencias provocan cambios en
el balance de caudales y por tanto en las
presiones diferenciales entre salas; pero de-
bería estar claro que la forma más correcta
de actuar ante un cambio de presiones es
actuar sobre la incidencia que ha produci-
do el desajuste de presiones en lugar de
cambiar el balance de aire para compensar
la incidencia.
En el caso de colmatación de filtros es
más efectivo actuar sobre los ventiladores
para mantener caudal constante que actuar
sobre las compuertas de retorno.
En el caso de apertura de puertas hay
que tener en cuentas que estas son accio-
nes breves y reversibles por lo que el siste-
ma no debería tomar ninguna acción. Para
evitar que el control cambie las condiciones
de regulación ante la apertura de puertas o
acciones reversibles similares deberían es-
tablecerse dos limitaciones:
w Limitación por tiempo: El sistema de
control debe tener un retardo amplio
desde que la señal de presión se mo-
difica hasta que se produce la acción
sobre la compuerta, para evitar oscila-
ciones durante la apertura y cierre de
puertas.
w Limitación de la actuación: El control
de presión sobre un elemento terminal
como es una compuerta de retorno, no
debe tener un recorrido muy amplio
porque afectaría al resto de balances
de caudales; no tiene sentido que una
compuerta de retorno que está cerra-
da al 15% en condiciones normales
cierre hasta el 90% o 100% por orden
del sistema de control. Esto cambia
totalmente los balances en toda la ins-
talación y afecta al resto de salas. Una
actuación tan drástica solo puede ser
originada por una acción de control
contra una situación anómala (aper-
tura permanente de una puerta, obs-
trucción de un retorno). En este caso
el sistema de control no debería de
actuar, debería señalizar alarma para
que se pueda investigar y encontrar la
causa. El sistema de control debería te-
ner limitada la amplitud de movimien-
to de los actuadores de compuerta en
un valor de ±15% o ±20% para evitar
que una situación anómala en una sola
sala produzca cambios drásticos en los
balances de presiones del resto del
sistema.
Por lo que respecta al resto de causas:
cambios en la presión de referencia, des-
ajustes de elementos, practicas deficientes
de trabajo y uso, etc., sería más efectivo
que el sistema señalice la incidencia para
que pueda ser investigada y subsanada,
en lugar de intentar compensar en auto-
mático una situación que no va a poder
ser totalmente compensada y que, como
consecuencia, va a variar drásticamente los
balances de caudales de todo el sistema
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