VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS CROMATOGRÁFICOS

El objetivo de esta guía de revisión técnica es presentar los problemas a considerar al evaluar
los métodos de prueba cromatográfica desde una perspectiva regulatoria. El documento analiza
los puntos para tener en cuenta y las debilidades de la cromatografía para que los revisores del
ICH puedan garantizar que las declaraciones de rendimiento del método sean correctamente
evaluado, y que hay suficiente información disponible para que el químico de campo evalúe el
método. Los términos analíticos, tal como se definen en la Conferencia Internacional de
Armonización (ICH), 1993, han sido incorporados en esta guía.

Los métodos cromatográficos se utilizan comúnmente para el análisis cuantitativo y cualitativo

de materias primas, sustancias farmacéuticas, productos farmacéuticos y compuestos en fluidos
biológicos. Los componentes monitoreados incluyen drogas quirales o aquirales, impurezas de
proceso, solventes residuales, excipientes tales como conservantes, productos de degradación,
extraíbles y lixiviables del contenedor y proceso de cierre o fabricación, pesticidas en productos
farmacéuticos de origen vegetal y metabolitos.

El objetivo de un método de prueba es generar datos confiables y precisos, independientemente

de si se trata de estudios de aceptación, liberación, estabilidad o farmacocinética. Los datos se
generan para las pruebas cualitativas y cuantitativas durante el desarrollo y la aprobación
posterior de los productos farmacológicos. Las pruebas incluyen la aceptación de las materias
primas, la liberación de las sustancias y los productos farmacéuticos, las pruebas en proceso
para garantizar la calidad y el establecimiento del período de caducidad.

La validación de un método es el proceso por el cual el desarrollador o usuario prueba un

método para la confiabilidad, exactitud y precisión de su propósito previsto