BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Los consumidores exigen, cada vez, más atributos de calidad en los productos
que adquieren. La inocuidad delos alimentos es una característica de calidad
esencial..

Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la

obtención de productos seguros para el consumo humanos, que se centralizan
en la higiene y forma de manipulación.

• Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimiento, y para el

desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.
• Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros,
saludables e inocuos para el consumo humano.
• Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control),
de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de
Calidad como ISO 9000.
• Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.

Incumbencias Técnicas de las Buenas Prácticas de

Manufactura
1. Materias Primas
La calidad de las Materias Primas no deben comprometer el desarrollo de las
Buenas Prácticas.

Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el consumo,

deben aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas. Hay que tener en
cuenta que las medidas para evitar contaminaciones química, física y/o
microbiología son especificas para cada establecimiento elaborador.

Las Materias Primas deben ser almacenadas en condiciones apropiadas que

aseguren la protección contra contaminantes. El depósito debe estar alejado de
los productos terminados, para impedir la contaminación cruzada. Además,
deben tenerse en cuentas las condiciones óptimas de almacenamiento como
temperatura, humedad, ventilación e iluminación.

El transporte debe preparase especialmente teniendo en cuenta los mismos

principios higiénicos-sanitarios que se consideran para los establecimientos.

2. Establecimientos
Dentro de esta incumbencia hay que tener en cuenta dos ejes:
a. Estructura
b. Higiene
a. Estructura
El establecimiento no tiene que estar ubicado en zonas que se inunden, que
contengan olores objetables, humo, polvo, gases, luz y radiación que pueden
afectar la calidad del producto que elaboran.

Las vías de tránsito interno deben tener una superficie pavimentada para
permitir la circulación de camiones,transportes internos y contenedores.

En los edificios e instalaciones, las estructuras deben ser sólidas y

sanitariamente adecuadas, y el material nodebe transmitir sustancias
indeseables. Las aberturas deben impedir la entrada de animales domésticos,
insectos, roedores, moscas y contaminantes del medio ambiente como humo,
polvo, vapor.

Asimismo, deben existir tabiques o separaciones para impedir la

contaminación cruzada. El espacio debe ser amplio y los empleados deben
tener presente que operación se realiza en cada sección, para impedir la
contaminación cruzada. Además, debe tener un diseño que permita realizar
eficazmente las operaciones de limpieza y desinfección.

El agua utilizada debe ser potable, ser provista a presión adecuada y a la

temperatura necesaria. Asimismo, tiene que existir un desagüe adecuado.

Los equipos y los utensilios para la manipulación de alimentos deben ser de

un material que no transmita sustancias tóxicas, olores ni sabores. Las
superficies de trabajo no deben tener hoyos, ni grietas. Se recomienda evitar
el uso de maderas y de productos que puedan corroerse.

La pauta principal consiste en garantizar que las operaciones se realicen

higiénicamente desde la llegada de la materia prima hasta obtener el producto
terminado.

b. Higiene
Todos los utensilios, los equipos y los edificios deben mantenerse en buen
estado higiénico, de conservación y de funcionamiento.

Para la limpieza y la desinfección es necesario utilizar productos que no tengan

olor ya que pueden producir contaminaciones además de enmascarar otros
olores. Para organizar estas tareas, es recomendable aplicar los

POES (Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento) que

describen qué, cómo, cuándo y dónde limpiar y desinfectar, así como los
registros y advertencias que deben llevarse a cabo.

Las sustancias tóxicas (plaguicidas, solventes u otras sustancias que pueden

representar un riesgo para la salud y una posible fuente de contaminación)
deben estar rotuladas con un etiquetado bien visible y ser almacenadas
en áreas exclusivas. Estas sustancias deben ser manipuladas sólo por
personas autorizadas.

3. Personal
Aunque todas las normas que se refieran al personal sean conocidas es
importante remarcarlas debido a que son indispensables para lograr las BPM.

Se aconseja que todas las personas que manipulen alimentos reciban

capacitación sobre "Hábitos y manipulación higiénica". Esta es
responsabilidad de la empresa y debe ser adecuada y continua.
Debe controlarse el estado de salud y la aparición de posibles enfermedades
contagiosas entre los manipuladores. Por esto, las personas que están en
contacto con los alimentos deben someterse a exámenes médicos, no
solamente previamente al ingreso, sino periódicamente.

Cualquier persona que perciba síntomas de enfermedad tiene que

comunicarlo inmediatamente a su superior.

Por otra parte, ninguna persona que sufra una herida puede manipular
alimentos o superficies en contacto con alimentos hasta su alta médica.

Es indispensable el lavado de manos de manera frecuente y minuciosa con un

agente de limpieza autorizado, con agua potable y con cepillo. Debe realizarse
antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de haber hecho uso de los
retretes, después de haber manipulado material contaminado y todas las veces
que las manos se vuelvan un factor contaminante. Debe haber indicadores que
obliguen a lavarse las mano y un control que garantice el cumplimiento.

Todo el personal que esté de servicio en la zona de manipulación debe

mantener la higiene personal, debe llevar ropa protectora, calzado adecuado
y cubrecabeza. Todos deben ser lavables o descartables. No debe trabajarse
con anillos, colgantes, relojes y pulseras durante la manipulación de materias
primas y alimentos.

La higiene también involucra conductas que puedan dar lugar a la

contaminación, tales como comer, fumar, salivar u otras prácticas
antihigiénicas. Asimismo, se recomienda no dejar la ropa en el producción ya
que son fuertes contaminantes.

4. Higiene en la Elaboración
Durante la elaboración de un alimento hay que tener en cuenta varios aspectos
para lograr una higiene correcta y un alimento de Calidad.

Las materias primas utilizadas no deben contener parásitos, microorganismos

o sustancias tóxicas,descompuestas o extrañas. Todas las materias primas
deben ser inspeccionadas antes de utilizarlas, en caso necesario debe
realizarse un ensayo de laboratorio. Y como se mencionó anteriormente, deben
almacenarse en lugares que mantengan las condiciones que eviten su
deterioro o contaminación.

Debe prevenirse la contaminación cruzada que consiste en evitar el contacto

entre materias primas y productos ya elaborados, entre alimentos o materias
primas con sustancias contaminadas. Los manipuladores deben lavarse las
manos cuando puedan provocar alguna contaminación. Y si se sospecha una
contaminación debe aislarse el producto en cuestión y lavar adecuadamente
todos los equipos y los utensilios que hayan tomado contacto con el mismo.

El agua utilizada debe ser potable y debe haber un sistema independiente de

distribución de agua reciclada que pueda identificarse fácilmente.
La elaboración o el procesado debe ser llevada a cabo por empleados
capacitados y supervisados por personal técnico. Todos los procesos deben
realizarse sin demoras ni contaminaciones. Los recipientes deben tratarse
adecuadamente para evitar su contaminación y deben respetarse los métodos
de conservación.

El material destinado al envasado y empaque debe estar libres de

contaminantes y no debe permitir la migración de sustancias tóxicas. Debe
inspeccionarse siempre con el objetivo de tener la seguridad de que se
encuentra en buen estado. En la zona de envasado sólo deben permanecer los
envases o recipientes necesarios.

Deben mantenerse documentos y registros de los procesos de elaboración,

producción y distribución y conservarlo durante un período superior a la
duración mínima del alimento.
5. Almacenamiento y Transporte de Materias Primas y Producto Final
Las materias primas y el producto final deben almacenarse y transportarse en
condiciones óptimas para impedir la contaminación y/o la proliferación de
microorganismos. De esta manera, también se los protege de la alteración y de
posibles daños del recipiente. Durante el almacenamiento debe realizarse una
inspección periódica de productos terminados. Y como ya se puede deducir, no
deben dejarse en un mismo lugar los alimentos terminados con las materias
primas.

Los vehículos de transporte deben estar autorizados por un organismo

competente y recibir un tratamiento higiénico similar al que se de al
establecimiento. Los alimentos refrigerados o congelados deben tener un
transporte equipado especialmente, que cuente con medios para verificar la
humedad y la temperatura adecuada.

6. Control de Procesos en la Producción

Para tener un resultado óptimo en las BPM son necesarios ciertos controles
que aseguren el cumplimiento de los procedimientos y los criterios para lograr
la calidad esperada en un alimento, garantizar la inocuidad y lagenuinidad de
los alimentos.

Los controles sirven para detectar la presencia de contaminantes físicos,

químicos y/o microbiológicos. Para verificar que los controles se lleven a cabo
correctamente, deben realizarse análisis que monitoreen si los parámetros
indicadores de los procesos y productos reflejan su real estado. Se pueden
hacer controles de residuos de pesticidas, detector de metales y controlar
tiempos y temperaturas, por ejemplo.

Lo importante es que estos controles deben tener, al menos, un responsable.

7. Documentación
La documentación es un aspecto básico, debido a que tiene el propósito de
definir los procedimientos y los controles.
Además, permite un fácil y rápido rastreo de productos ante la investigación de
productos defectuosos. El sistema de documentación deberá permitir
diferenciar números de lotes, siguiendo la historia de los alimentos desde la
utilización de insumos hasta el producto terminado, incluyendo el transporte y
la distribución.

HACCP
La gestión de la seguridad de los alimentos en la cadena
alimentaria es una realidad que no tiene retorno y es cada vez
mas demandada por el eslabón siguiente en la cadena.
En el Nº 14 de este año hablamos de las Buenas Practicas de
Manufactura / Buenas Practicas de Higiene (BPM/BPH) , una serie de
buenas practicas generales y del sentido común para lograr la
seguridad / inocuidad de los alimentos. En este número vamos a
abordar el sistema HACCP que produjó una revolución en la gestión
del aseguramiento de la calidad higiénica de los alimentos en las
últimas décadas. En efecto, los viajes de los astronautas nos han
cambiado la vida.
El problema
Las intoxicaciones o enfermedades transmitidas por los
alimentos son una realidad en la vida del hombre en todo el mundo.
Las enfermedades diarreicas de origen alimentario se pueden
prevenir y no deben producirse. Con éste fin, el sistema HACCP
representa el medio mas viable que el hombre ha encontrado hasta
ahora para la prevención.
Un alimento que no es seguro no tiene calidad. Se podrá tener
un sistema de gestión de la calidad incompleto o no totalmente
desarrollado pero no es posible elaborar alimentos que ofrezcan
peligros a la salud del consumidor.
Asimismo, en los últimos años se observa una creciente
demanda de los aspectos relacionados a la seguridad de los alimentos
por parte de:
• los consumidores y sus asociaciones
• los medios de comunicación
 • las autoridades de gobierno encargadas de la vigilancia

¿Que significa HACCP?

Es el sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control
Críticos cuyas iniciales se corresponden con:
H es hazard o peligro
A es analysis o análisis
C es critical es critico
C es control en ambos idiomas
P es point o punto
1
 El sistema HACCP – sigla que se acordó usar en todo el mundo-
permite identificar peligros y establecer medidas para controlarlos
con el fin de maximizar la seguridad de los alimentos.
¿Por qué surgió el sistema HACCP?
En la década del 60, gracias al desarrollo espacial, se ideo este
sistema que vigila las etapas mas comprometidas desde el punto de
vista de la seguridad en todo el proceso de elaboración del alimento.
Los astronautas no podían sufrir vómitos, diarrea, etc. Es decir,
surgió para asegurar la calidad sanitaria de los alimentos de los
astronautas.
¿En que se basa el sistema?
El sistema HACCP esta centrado en la prevención en lugar de
basarse en el análisis del producto final. Las inspecciones y el análisis
del producto final tienen muchas limitaciones. La educación sola
tampoco resulta eficaz para resolver el problema.
En la actualidad, cada cliente demanda a su proveedor el uso
de estos sistemas de Gestión de la Calidad Sanitaria. Inicialmente se
solicitan las BPM y mas tarde el sistema HACCP. Como cuando se
arroja una piedra al agua, se ha generado una onda que se propaga a
cada eslabón de la cadena y no tiene retorno.
En esencia el sistema HACCP consiste en:
• Observar el proceso de preparación del alimento desde el
principio al fin
• Identificar los peligros potenciales que se pueden presentar a lo
largo del proceso
• Establecer controles donde se pueden presentar peligros
• Parar el proceso y corregir, si es necesario
• Verificar que el sistema funciona correctamente
• Establecer los registros que se deben llevar
En resumen, el alimento se vigila mientras se produce lo que
permite corregir el proceso cuando es necesario o se presentan
desvíos.
En cuanto al ámbito de aplicación es aplicable a lo largo de toda
la cadena alimentaria, desde el productor primario hasta el
consumidor y su aplicación se basa en conocimientos científicos sobre
los peligros que ofrecen los alimentos a la salud humana. En nuestro
país, se observa una mayor inserción en la industria, donde se inició,
y una extensión en el segmento de los servicios de alimentos.
Hoy en día, los científicos debaten y realizan estudios para
controlar el problema que se presenta en la industria de la carne por
la presencia de microorganismos patógenos en el ganado vivo ya sea
en el cuero o en el intestino.

2
¿En que principios se basa el sistema HACCP?
De manera mas estructurada el sistema se ha ordenado en principios.
Principio 1: Realizar un análisis de peligros.
Principio 2: Determinar los puntos de control críticos (PCC).
Principio 3: Establecer un límite o límites críticos.
Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia o monitoreo de los
PCC.
Principio 5: Establecer las medidas correctivas que se adoptaran
cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no está
controlado.
Principio 6: Establecer procedimientos de verificación o
comprobación para
confirmar que el Sistema HACCP funciona eficazmente.
Principio 7: Establecer un sistema de documentación sobre todos los
procedimientos y los registros apropiados para estos principios
y su aplicación.
Para cumplimentar el principio 1, se debe observar, en todas
las etapas del proceso, si existe peligro de contaminación, de
crecimiento o de sobrevivencia de microorganismos. De igual modo
que los peligros microbianos se encaran los peligros químicos y
físicos. En el número anterior revisamos la diferencia entre peligro y
riesgo.
Cuando se analicen los peligros deberán tenerse en cuenta las
materias primas, los ingredientes, las prácticas y procesos de
fabricación de alimentos, el probable uso final del producto, las
categorías de consumidores a que se destina el alimento y las
pruebas epidemiológicas relativas a la seguridad de los alimentos.
El principio 2 establece aquellos sitios (práctica, proceso) en los que
puede aplicarse una medida preventiva o un control del peligro. Por
ej., la aplicación de frío como medida preventiva del desarrollo de los
microorganismos. A los sitios en que se ejerce este control se los
denomina Puntos de Control Críticos.
Estos puntos deben diferenciarse de los Puntos de Control en los que
la perdida de control no ofrece ningún riesgo a la salud. Por ej. no se
hace el control de peso establecido pero ello no afecta la salud del
consumidor.
El principio 3 establece los limites críticos que separan lo aceptable
de lo no aceptable en el/los PCC. Estos limites o características
pueden ser físicos (tiempo, temperatura, ambos parámetros, etc.),
químicos (la concentración de un ácido) o microbiológicos.
El principio 4 establece de que manera, ya sea por observación,
medición, etc., se hará el monitoreo o vigilancia del PCC.
El principio 5 establece con anticipación como se corregirá el
proceso cuando el monitoreo del PCC indica que se perdió o se esta
fuera de control.
El principio 6 establece los procedimientos de comprobación o
verificación que el sistema HACCP funciona como se esperaba. Por
ej., los análisis de laboratorio son buenos con fines de comprobación
y finalmente, el principio 7 requiere se
registren aquellas partes del sistema que serán útiles en ocasión de
revisión de todos los registros del sistema, momentos de crisis,
evaluaciones, auditorias y otros.
Algunas veces, podrán encontrar los principios 6 y 7 en otro orden
pero el contenido de ellos es el mismo.
¿Hay una norma sobre el sistema HACCP?
Sí, la norma que se sigue en todo el mundo fue acordada por
los países en el marco de la Comisión de Higiene del Codex
Alimentarius. Inicialmente, en la década del 70, el sistema fue
reglamentado para los productos enlatados no ácidos o de escasa
acidez por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en
cooperación con la industria de alimentos de los EE. UU. Algo mas
tarde, observando la efectividad del sistema, lo adoptó también el
Departamento de Agricultura (USDA) para los alimentos enlatados de
carne.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) inició la promoción
a través de un documento preparado por miembros de la ICMSF, en
1982. Mas tarde, en 1987, dió comienzo a la capacitación y difusión
del sistema y logró, también, que a través del Codex Alimentarius se
acuerde la norma internacional para su aplicación en los distintos
segmentos de la cadena alimentaria. La norma se puede encontrar en
el anexo al CAC/RCP – 1 (1969, Rev. 3 (1997) del Código de Higiene
del Codex Alimentarius o puede solicitarla por correo electrónico.
Beneficios del sistema
• Es el método mas eficaz para maximizar la seguridad de los
alimentos.
• Localiza los recursos en las áreas criticas del proceso reduciendo
el riesgo de producir alimentos peligrosos.
• Brinda una respuesta inmediata ante una situación de peligro.
El sistema HACCP fue desarrollado para garantizar la calidad
sanitaria pero puede también ser aplicado con otros propósitos. Por
ej., puede aplicarse para desarrollar y mantener el control de calidad
de los alimentos pero en este caso, como en otros, debe tenerse claro
el objetivo perseguido al aplicarlo y no confundir al personal. También
puede aplicarse, con éxito, a productos distintos de los alimentos.

¿Se requiere implementar algo previamente?

La norma Codex recomienda que estén implementadas las
BPM/BPH antes de poner este sistema en funcionamiento. En nuestro
país las BPM/BPH son obligatorias por Código Alimentario Argentino y
por Reglamento de SENASA; no así el uso del sistema HACCP que sí
lo es en plantas de exportación según demanda del
4
 país o bloque comprador y también, en aquellos
establecimientos que han comprendido la importancia del aspecto de
la salubridad de los alimentos.
También los Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento (POES) o lo que es lo mismo el plan de limpieza y
desinfección son prerrequisitos para poder implementar el sistema
HACCP en los EE.UU. Igualmente, son obligatorios según el
Reglamento del SENASA.
No tiene sentido aplicar el sistema HACCP sin tener las BPM en
funcionamiento. Como cuando subimos una escalera lo hacemos
desde los primeros escalones para llegar a lo alto.
¿Es posible integrar los sistemas de Gestión?
Sí, es posible integrar el uso de las BPM los POES con el
sistema HACCP e incluso con las normas ISO 9000.
¿Es flexible el sistema HACCP?
Sí. El sistema HACCP aplicado a un proceso es susceptible de
cambios que pueden derivar de los avances en el diseño de equipos,
procedimientos de elaboración o del sector tecnológico, de la
sustitución de materias primas y otros.
Cuando se introduzca alguna modificación en el producto o en
los ingredientes, como ha sucedido en muchos casos este año en
nuestro país, será necesario revisar el sistema HACCP y reevaluar los
peligros y los PCC.
En la actualidad, para mejorar la calidad sanitaria de los
alimentos se desarrollan nuevas tecnologías, nuevas prácticas,
nuevos sistemas de análisis, siempre en el marco del uso del sistema
HACCP. Mas tarde o mas temprano el hombre se beneficia de
alimentos que ofrecen menos riesgos y contribuyen a su longevidad.
Definiciones (según el Codex Alimentarius)
Análisis de peligros: Proceso de recopilación y evaluación de
información sobre los peligros y las condiciones que los originan para
decidir cuáles son importantes con la inocuidad / seguridad de los
alimentos y, por tanto, planteados en el plan del sistema de HACCP.
Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y
mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan de
HACCP.
Desviación: Situación existente cuando un límite crítico no se
cumple.
Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de
fases u operaciones llevadas a cabo en la producción o elaboración de
un determinado producto alimenticio.
Fase: Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la
cadena
alimentaria, incluidas las materias primas, desde la producción
primaria hasta el consumo final.
Límite crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o
inaceptabilidad del proceso en una determinada fase.
Medida correctiva: Acción que hay que realizar cuando los
resultados de la vigilancia en los PCC indican pérdida en el control del
proceso.
Medida de control: Cualquier medida y actividad que puede
realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad /
seguridad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o
bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto
adverso para la salud.
Plan de HACCP: Documento preparado de conformidad con los
principios del sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento
asegura el control de los peligros que resultan significativos para la
inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria
considerado.
Punto de control crítico (PCC): Fase en la que puede aplicarse un
control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro
relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un
nivel aceptable.
Sistema de HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y
controlar
peligros significativos para la inocuidad de los alimentos.
Validación: Constatación de que los elementos del plan de HACCP
son
efectivos.
Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y
otras evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el
cumplimiento del plan de HACCP.
Vigilar: Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o
mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está
bajo control. Vigilar es equivalente a monitorear.
6

TRAZABILIDAD
El término trazabilidad es definido por la Organización Internacional para la
Estandarización (ISO), en su International Vocabulary of Basic and General
Terms in Metrology Como:

La propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde

este pueda estar relacionado con referencias especificadas, usualmente
estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de
comparaciones todas con incertidumbres especificadas.

Según el Comité de Seguridad Alimentaria de AECOC:

“Se entiende como trazabilidad aquellos procedimientos preestablecidos y

autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria
de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en
un momento dado, a través de unas herramientas determinadas.”

La Trazabilidad Interna y la Trazabilidad Externa

A la hora de tener que entender la Trazabilidad de un producto que se mueve a

través de su cadena de suministro o de su cadena logística, el concepto de
trazabilidad se divide en dos partes bien diferenciadas:

 La Trazabilidad Interna, que no es más que poder obtener la traza

que va dejando un producto por todos los procesos internos de una
compañía, con sus manipulaciones, su composición, la maquinaria
utilizada, su turno, su temperatura, su lote, etc., es decir, todos los
indicios que hacen o pueden hacer variar el producto para el consumidor
final.
 Se trata de relacionar los productos que se han recibido en la empresa,
las operaciones o procesos que éstos han seguido (equipos, líneas,
cámaras, mezclado, división etc.) dentro de la misma y los productos
finales que salen de ella.
 Que información conviene registrar:
1. Cuando los productos se dividan, cambien o mezclen
2. Que es lo que se crea?
3. A partir de qué se crea?
4. Como se crea?
5. Cuando?

 La Trazabilidad Externa, que no es más que poder externalizar los

datos de la traza interna y añadirle algunos indicios más si fuera
necesario, como una rotura del embalaje, un cambio en la cadena de
temperatura, etc.

Como consecuencia vemos que para obtener la trazabilidad de un producto,

hay que ir registrando los indicios que va dejando el producto mientras se
mueve por la cadena, ya sea en el sentido normal o en el sentido inverso (como
la logística inversa). Existen múltiples formas de registrar los indicios, como
sensores de temperatura, humedad, etc.; pero existen pocos métodos de
transmitir estos indicios de una forma estandarizada entre los diferentes
agentes de la cadena, entre los que destacan la codificación GS1-128 y el EPC.
TRAZABILIDAD EXTERNA HACIA ATRÁS.-

Se refiere a la recepción de productos. En este momento los registros son la

clave necesaria para que pueda seguirse el movimiento de los productos hacia
su origen, esto es, desde cualquier punto a su etapa anterior.
La trazabilidad de la cadena puede quebrarse por completo si no se dispone de
unos buenos registros cuando recién se elaboran o reciben los productos.

Que información conviene registrar:

1.- De quién se reciben los productos?
2.- Qué se ha recibido exactamente?
3.- Cuándo?
4.- Qué se hizo con los productos cuando se recibieron?
5.- Qué controles tiene ese producto hasta el punto de recepción?

TRAZABILIDAD EXTERNA HACIA DELANTE

Es la trazabilidad de los productos preparados para la expedición y del cliente

inmediato al que se le entregan. Qué y a quién se entregan los productos. A
partir de este punto los productos quedan fuera del control de la empresa.

Que información conviene registrar:

1.-A quién se entrega?
2.-Qué se ha vendido exactamente?
3.-Cuándo?
4.-Medio de transporte?
5.-Controles logísticos?

Un formato estándar para la trazabilidad

En la actualidad existe una propuesta de formato estándar para contener,

transmitir y compartir la trazabilidad. Son los archivos ILE de trazabilidad
encapsulada. Estos archivos pueden contener la historia completa de cualquier
producto, de acuerdo con las restricciones formales de cualquiera de las
legislaciones vigentes en cuanto a trazabilidad y seguridad alimentaria. Estos
archivos de trazabilidad encapsulada se pueden ver y editar de manera gratuita
con el software freeware ilEAN Writer 2.0 e ilEAN Reader 2.0 ...
(www.ilean.net) además de con una larga lista de sistemas estándar de los más
importantes fabricantes de software.

Esta consiste en la capacidad para reconstruir la historia, recorrido o aplicación

de un determinado producto, identificando:

 Origen de sus componentes.

 Historia de los procesos aplicados al producto.
 Distribución y localización después de su entrega.
Al contar con esta información es posible entregar productos definidos a
mercados específicos, con la garantía de conocer con certeza el origen y la
historia del mismo. El concepto de trazabilidad está asociado, sin duda, a
procesos productivos modernos y productos de mayor calidad y valor para el
cliente final.

Hoy en día existe la tecnología que permite rastrear con precisión el camino
que recorre un producto en la cadena productiva y de comercialización. La
integración de Internet, redes de comunicación, acceso inalámbrico, software
especializado, dispositivos móviles, GPS, entre otros, hacen realidad la idea de
poder detectar el punto exacto y el momento donde se produjo un evento.

Aplicaciones

La palabra «trazabilidad» no existe en el idioma castellano; el término

apropiado es: «seguimiento del producto» o también se puede utilizar «rastreo
de producto». Tiene aplicación en diversas industrias y áreas, se han impulsado
el concepto de trazabilidad, particularmente en países con mayor desarrollo en
los que se han publicado normativas específicas.

La trazabilidad es aplicada por razones relacionadas con mejoras de negocio las

que justifican su presencia: mayor eficiencia en procesos productivos, menores
costes ante fallos, mejor servicio a clientes, etc. En este ámbito cabe mencionar
sectores como los de automoción, aeronáutica, distribución logística, electrónica
de consumo, etc.,

Esta práctica es factible de certificación, por ejemplo en los sistemas de gestión

de calidad, de gestión medioambiental y sistemas de control conocidos como
cadena de custodia.

Una nueva aplicación se encuentra en la rama de la construcción.

Actualmente, empresas constructoras
rastreo de sus productos a utilizar en la
cuando el producto llega a la obra,
compra y datos del proveedor; como
laboratorio, fechas de embarque,
comportamiento.
y clientes finales, requieren un buen
obra. En cuyo caso, la trazabilidad inicia
certificados de calidad, remisiones de
acto seguido, se registran pruebas de
habilitado, colado y gráficas de

Por ejemplo: en un elemento estructural como una columna de hormigón, los

elementos a rastrear, serían el acero y el concreto básicamente. Para el acero,
se identifican certificados de calidad, número de atado, colada, peso, número
de piezas, pruebas de destrucción y fechas de habilitado. Para el concreto
tendríamos que registrar: Proveedor, Resistencia f'c, edad garantía, tamaño de
agregados, revenimiento, tipo de cemento, dosificación y aditivos adicionales,
en caso de haberlos utilizados. Una vez registrados estos datos que por lo
general se obtienen de la nota de remisión del proveedor de concreto, se
registran las pruebas de concreto y gráficas de comportamiento para ese
elemento en particular. En caso de existir, se incluye en el historial, estudios de
laboratorio más específicos como son, extracción de núcleos de concreto,
estudios de resonancia magnéticas y otros para comprobar el estado físico y
composición real del elemento.

Bajo este mismo esquema, podemos crear el historial de terracerías, obra cívil,
estructura metálica, laminación, y acabados que componen un edificio.

De esta forma, la finalidad y el resultado de la trazabilidad, se haría

indispensable cuando los elementos estructurales fallan. ¿Por qué falló?,
¿cuáles fueron los materiales? ¿en cuáles fechas se construyó? ¿quiénes fueron
los proveedores?, son respuestas que se encontrarán en el registro adecuado y
detallado para todos y cada uno de los elementos que componen un edificio.

Ventajas de la trazabilidad

Las nuevas y exigentes regulaciones de la Unión Europea y Estados Unidos

demandan a los países exportadores de productos alimenticios contar con
sistemas de trazabilidad comprobables. Los tiempos de respuesta exigidos y los
volúmenes de información a administrar, convierte a la incorporación de
tecnología informática en una inversión que asegura la llegada de los productos
a los mercados compradores mas exigentes.

Cuando se habla de trazabilidad para la exportación, uno de los escollos a

superar es el cultural, debido a la falta de acuerdo en cuanto qué significa y
cuál es el alcance del concepto. Muchas empresas creen que cuentan con
productos trazados cuando en realidad no es así, y solo se descubre el equívoco
en caso de ocurrir un problema en destino. Según la gravedad del incidente, la
práctica habitual indica el retiro del mercado de toda la mercadería asociada al
lote con problemas. Sin embargo, si la información de trazabilidad no se aplica
a nivel de cada caja, en lugar de retirar el lote en conflicto, la empresa deba
retirar la totalidad de sus envíos a todo destino. Las consecuencias económicas
son enormes, pero a esto se suma el impacto negativo en la imagen y
credibilidad comercial, tanto del la empresa como del país. Incluso aunque sólo
excepcionalmente estos eventos tengan consecuencias sobre la salud del
consumidor.

Cuando un sistema de trazabilidad está soportado sobre una infraestructura,

basa en las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC), la
trazabilidad puede brindar importantes utilidades a los diferentes actores de
una cadena de valor como ser: gestión eficiente de la logística y del suministro
y aumento de la productividad.

Otras definiciones de trazabilidad

 Según la norma ISO 8402: La trazabilidad o rastreabilidad es la "aptitud

para rastrear la historia, la aplicación o la localización de una entidad
mediante indicaciones registradas".
  Según el artículo 3 del Reglamento Europeo 178/2002: La trazabilidad es
"la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las
etapas de producción, transformación y distribución, de un alimento,
un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una
sustancia destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o con
probabilidad de serlo".

 Según el Comité de Seguridad Alimentaria: La trazabilidad son

"procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer
el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de
productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a
través de unas herramientas determinadas".

Comúnmente, la trazabilidad alimentaria es el "diario" del producto en el que

podemos leer toda su historia. La trazabilidad actúa como una herramienta para
la calidad y seguridad alimentaria. Se puede referir a:

 El origen de los alimentos o componentes. Un producto o alimento al que

hay que seguir su historial. Trazabilidad es registrar todos los elementos
referidos a la historia del animal, desde el nacimiento hasta la góndola o
mostrador, es decir hasta el final de la cadena de comercialización de sus
cortes.
 La historia de los procesos aplicados al producto o alimento. Un proceso
de transformación en el que intervienen distintos elementos.
 Los instrumentos o equipo de medida que se emplean en el proceso de
transformación. Estos instrumentos deben ser trazables para garantizar
una fiabilidad en sus resultados.

Cuando nos referimos a trazabilidad alimentaria, estamos hablando de los dos

primeros casos, pero no hay que olvidar que también los instrumentos que
empleamos en el proceso de transformación del alimento, balanzas,
refrigeradores, deben ser trazables y garantizar esta seguridad alimentaria.

Cómo realizar esta trazabilidad:

 Registro de Información: cada agente involucrado en la cadena de

suministro debe disponer de un sistema preparado para poder generar,
gestionar y registrar la información de trazabilidad necesaria en cada
momento.

 Correcta identificación de mercancías y características asociadas:

o Todas las Unidades de Consumo y agrupaciones deben estar
codificadas y simbolizadas con un código que las identifique de
forma individual y no ambigua.
o Todas las Unidades de Consumo y agrupaciones deben tener
impresas la fecha de caducidad o consumo preferente y/o número
de lote.
 La transmisión de información: La transmisión de la información de
trazabilidad necesaria al siguiente agente de la cadena de suministros.

 MODELO DE TRAZABILIDAD
¿Qué son las normas ISO?
Las normas ISO 9000 son normas de "calidad" establecidas por la
Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se componen de
estándares y guías relacionados con sistemas de gestión, aplicables en cualquier
tipo de organización y de herramientas específicas como los métodos de auditoría
(el proceso de verificar que los sistemas de gestión cumplen con el estándar).
Su implantación en las empresas, aunque supone una cierta dedicación, ofrece una
gran cantidad de ventajas. Los principales beneficios son:

 Reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación del

servicio
 Aumento de la productividad
 Mayor compromiso con los requisitos del cliente
 Mejora continua
 Más fácil acceso a grandes clientes y administraciones públicas
 Mayor y mejor acceso a los mercados internacionales

La familia de normas apareció por primera vez en 1987 teniendo como base
una norma estándar británica (BS), y se extendió principalmente a partir de su
versión de 1994, estando actualmente en su versión 2000.
La principal norma de la familia es: ISO 9001-2000 - Sistemas de Gestión de la
Calidad que se obtuvo a partir de la revisión a que fue sometida en el año 2000, la
norma ISO 9000 de 1994, obteniéndose una norma bastante más ágil, adecuada
para organizaciones de todo tipo ( incluso para empresas de servicios u
Administración Pública)

Para verificar que se cumple con los requisitos de la norma, existen unas
entidades de certificación, que están debidamente acreditadas y controladas por
los organismos internacionales correspondientes, que emiten sus propios
certificados y permiten el sello..

La implantación de dichas normas en cualquier organización, si bien no es

complicada, requiere un cierto tiempo, experiencia y dedicación; por eso es muy
conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga
buenas referencias, y contar con firme compromiso de la Dirección con la
implantación del Sistema

Las características más importantes y novedosas de esta serie son:

 La orientación hacia el cliente
 La gestión integrada
 El énfasis en el proceso de negocios
 La incorporación de la Mejora Continua
 La medición de la satisfacción del cliente

LA SERIE DE NORMAS ISO

Las normas ISO se constituyen en una serie de Estándares que podemos
agrupar por familias, según los distintos aspectos relacionados con la calidad.
Aunque existen más de 18000 normas publicadas por ISO vamos a resaltar las
más importantes en cuanto a su aplicación y relevancia de los sectores.

Así podemos clasificar las normas según el siguiente criterio:

 Normas relacionadas directamente con la calidad.
 Normas Relacionadas con la calidad en el Medio Ambiente y Sostenibilidad.
 Normas relacionadas con la Gestión de la Seguridad.
 Normas relacionadas con la Calidad en la Investigación y Desarrollo.

Normas de Calidad

Las normas de calidad podemos clasificarlas en:

Medio Ambiente y Sostenibilidad

Seguridad

Innovación y Nuevas Tecnologías

Principios de gestión de la calidad

Los ocho principios de gestión de la calidad que se identifican en la
introducción de la norma ISO-9000 y que son ampliados en diferentes partes de
las otras normas.
Éstos son: enfoque al cliente, liderazgo, participación del personal, enfoque basado
en procesos, enfoque de sistema para la gestión, mejora continua, enfoque basado
en hechos para la toma de decisiones y relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor.
 Con base en estos principios se diseñaron las normas ISO-9001 y 9004. En
la introducción a los principios, la norma señala:
Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se
dirija y controle en forma sistemática y transparente... Se han identificado ocho
principios de gestión de la calidad que puede utilizar la alta dirección con el fin de
conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño.

Enfoque al cliente
La norma señala: Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto,
deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer
los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

El significado de este principio es sumamente claro: las organizaciones se

deben a sus clientes, por lo que son el primer elemento en el que se debe basar su
gestión. No hacerlo así y perder la brújula de sus necesidades conduce casi
seguramente a que éstos se alejen de la empresa y, con ello, su prestigio y viabilidad
se pongan en serios cuestionamientos. Por lo tanto, dado que el cliente define y
juzga la calidad, la organización debe contemplar el control, la mejora y/o el rediseño
de los procesos que contribuyen de manera directa o indirecta a su satisfacción. Esto
implica una orientación al mercado, conocer las necesidades y expectativas de los
clientes, establecer comunicación con ellos y evaluar sus niveles de satisfacción.

En contraste con lo anterior, hay organizaciones en las que no se escucha ni

conoce la opinión y las necesidades del cliente. En estos casos, éste se convierte en
víctima de la mala calidad y, al interior de la compañía, no hay acciones sistemáticas
que reviertan la situación. Para no caer en esto, una primera recomendación para la
dirección de una organización es que “sea una vez su propio cliente”; es decir, es
necesario ponerse en el lugar del cliente y recopilar información sobre su satisfacción
con el fin de darse cuenta de la calidad de su producto o servicio.
Las cuatro condiciones para un buen servicio son:
 Interés en el contacto con el cliente.
 Espontaneidad y capacidad resolutiva en el contacto.
 Flexibilidad, es decir, ir un paso más allá.
 Arreglo cuando las cosas salen mal.

Si lo anterior se aplica al funcionamiento interno de la empresa, entonces sería

equivalente al principio de “Establecer relaciones cliente-proveedor” a lo largo y
ancho de la empresa. De esta forma, el proveedor recopila información sobre la
satisfacción del cliente interno, se establece la comunicación y se empieza a trabajar
de manera conjunta en los problemas que obstaculizan la satisfacción de éste.

Liderazgo
Respecto a este segundo principio la norma señala:
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización.
Ellos deben crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar
a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

Se entiende el liderazgo en una organización como la capacidad de conseguir

resultados sostenibles a lo largo del tiempo, entonces los líderes deben definir la
unidad de propósito y la orientación (rumbo) de la empresa de forma tal que
posibilite su éxito, lo que cada día es más difícil en un entorno que cambia
constantemente.

De aquí que el primer paso para un liderazgo efectivo sea crear el rumbo
estratégico (la visión, la unidad de propósito) que posibilite desarrollar ventajas
competitivas. Es necesario que esa unidad de propósito sea resultado de una
reflexión estratégica en la que se promueva el desarrollo de una comprensión del
entorno de la organización y de los recursos con los que opera. Además, es necesario
que el líder se involucre en asegurar que los procesos y la actuación del personal
estén alineados a los objetivos.

Los líderes de una organización deben promover un liderazgo efectivo y una

administración eficiente y eficaz. Sobre esto, (Stephen R. Covey, 2005) enfatiza el
papel complementario del liderazgo y la administración, de tal forma que ambos
deben estar presentes para que las cosas correctas sucedan en una empresa.

En relación con esto, concluye que las cuatro cualidades del liderazgo personal
 visión,
 disciplina,
 pasión
 conciencia

Se traducen en una organización en los siguientes cuatro roles del liderazgo:

1. Encontrar caminos (visión): determinar conjuntamente el rumbo.
2. Alinear (disciplina): construir y administrar sistemas para no desviarse del
rumbo.
3. Facultar (pasión): concentrar el talento en los resultados, no en los métodos,
y retirarse y proporcionar ayuda cuando se lo soliciten.
4. Modelar (conciencia): dar buen ejemplo.
 (Humberto Gutierrez Pulido, 2010)

Participación del personal

En este principio la norma es clara al señalar:
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total
compromiso posibilita que sus habilidades se usen para el beneficio de la
organización.

De aquí se deriva que, además de hacer un planteamiento filosófico en el

sentido de que la organización, antes que todo, está formado por seres humanos,
este principio reconoce la importancia de buscar que las personas se comprometan
con los proyectos de la empresa.

Es evidente que esto será posible en la medida en la que la gente, desde el ámbito
de su responsabilidad, se involucre y se comprometa con el reto de mejorar la
organización. De aquí que la compañía deba generar el ambiente propicio para que
el personal entregue su talento en la mejora de sistemas y procesos, al mismo
tiempo que se desarrolle, crezca y se realice. Además, como se menciona en los
principios de Deming, se requiere proporcionar capacitación y automejora en las
personas.

Enfoque basado en procesos

La norma ISO-9000 señala:
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Proceso
Se entiende aquí como un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Por lo
general, en una organización interactúan muchos procesos para al final producir o
entregar un producto o servicio, de tal forma que los elementos de entrada para un
proceso son generalmente resultado de otros procesos. Por ello es importante
enfocarse en las actividades que producen los resultados, en lugar de limitarse a los
resultados finales.

Esto implica identificar los diferentes procesos que interactúan para lograr un
resultado y hacer que el trabajo y las interfaces entre los diferentes procesos fluyan
en forma ágil y con la calidad adecuada. En suma, gestionar un sistema con un
enfoque basado en procesos significa identificar y gestionar sistemáticamente los
procesos empleados en la empresa y, en particular, las interacciones entre tales
procesos.

Cuando se quiera corregir un problema de calidad

o productividad, más que limitarse a esperar el resultado,
la tarea está en centrarse en los procesos que originan tal
resultado, analizando las actividades que realmente
agregan valor al producto: los materiales, los métodos,
los criterios y flujos de trabajo, la actitud de trabajo, las máquinas, etcétera.

Se muestra un ejemplo de diferentes procesos que forman un ciclo de negocio típico

en una fábrica. Se aprecia cómo cada proceso va creando valor para el cliente. Sin
embargo, dado que los procedimientos están entrelazados unos con otros, una falla,
el incumplimiento, la desviación o la variación de uno afecta al siguiente,

Ejemplo 1
(Humberto Gutierrez Pulido, 2010)
A lo largo del ciclo del negocio, los procesos acumulan desviaciones, variaciones
e incumplimientos que se reflejan en insatisfacción para los clientes.
Enfoque de sistema para la gestión
La norma señala: Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en egro de sus objetivos. En otras palabras, la gestión en las
organizaciones se debe hacer entendiendo que una empresa es un sistema,
es decir, un conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactúan.
Esto implica aprender a ver el conjunto y sus interacciones, y corregir la
fragmentación. En una organización las relaciones de causa-efecto no son
obvias ni lineales, y por lo general están distantes en el tiempo y el espacio.
Esto genera una complejidad que dificulta la comprensión del comportamiento
de una organización, lo cual se complica porque en una compañía predominan
las interacciones sociales creadas por las relaciones humanas, los equipos de
trabajo, las comunidades internas y la cultura organizacional con los sistemas
de trabajo.
Así, el enfoque de sistema para la gestión implica entender la organización como un
ente dinámico que continuamente recibe retroalimentación del interior y del exterior,
creándose ciclos de reforzamiento positivos y negativos que afectan su desempeño
y su comportamiento.

Mejora continua
La norma señala:
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un
objetivo permanente de ésta. Esto da a entender que para mejorar el desempeño
de una organización se debe buscar permanentemente mejorar la forma en la que
se hacen las diferentes tareas y actividades, incluyendo la aplicación de los cinco
principios que se han descrito antes.

La mejora continua es consecuencia de una forma ordenada de administrar y

mejorar los procesos, identificando causas o restricciones, estableciendo nuevas
ideas y proyectos de mejora, llevando a cabo planes, estudiando y aprendiendo de
los resultados obtenidos y estandarizando los efectos positivos para proyectar y
controlar el nuevo nivel de desempeño.

Enfoque basado en hechos para la

toma de decisiones
La norma establece:
Las decisiones eficaces se basan en
el análisis de los datos y la información.
En otras palabras, para que la mejora
continua y la aplicación de los otros
principios sean efectivos se debe buscar que
las decisiones tengan objetividad y estén apoyadas en los datos y el análisis
adecuados. Esto orientará la operación y mejora de los procesos. Son precisamente
las herramientas básicas que se exponen en este libro las que cubren en buena parte
las técnicas principales de análisis de datos.

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

En este último principio la norma establece:
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Lo anterior se refiere a que los proveedores son la primera etapa de los procesos de
la organización, por lo que si en ellos no hay calidad, se presentan retrasos o no
existe mejora, y esto afecta el potencial de mejora de la empresa. Por ello se deben
establecer relaciones de mutuo beneficio en las que se fomente una amplia
comunicación que, por un lado, permita al proveedor actuar sobre sus aspectos de
no calidad y, por el otro, que posibilite a la compañía utilizar de mejor manera el
producto o servicio que entrega el proveedor.

Esta comunicación se debe apoyar en los siete principios anteriores; por

ejemplo, que las discrepancias en cuanto a la no calidad se sustenten en un análisis
objetivo de los datos de la calidad.

Enfoque de sistemas de gestión de la calidad

Este enfoque precisa algunas de las etapas que es necesario desarrollar para
establecer un nuevo Sistema de Gestión de la Calidad o para mantener y mejorar
uno ya existente. Tales etapas son:
1. Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes
interesadas.
2. Establecer la política y los objetivos de la calidad de la organización.
3. Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de
los objetivos de la calidad.
4. Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los
objetivos de la calidad.
 5. Establecer los métodos para medir la eficacia y la eficiencia de cada proceso.
6. Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y la eficiencia de cada
proceso.
7. Determinar los medios para prevenir inconformidades y eliminar sus causas.
Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.

Enfoque basado en procesos

El Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos, en el que queda claro que
los clientes o las partes interesadas proporcionan los elementos de entrada a la
organización, y a la salida es necesario evaluar si se cumplió con las necesidades y
expectativas de clientes o partes interesadas, lo cual, junto con los demás análisis
del producto y de los procesos, son la base para mejorar el SGC. La idea es mostrar
algunos de los posibles procesos y cómo la salida de unos es la entrada de otros.

Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

Política y objetivos de la calidad
Dos de los elementos más distintivos de cada SGC de una organización son su
política y sus objetivos de la calidad, sobre los cuales la norma establece:
La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar
un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados
deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos
resultados. La política de la calidad proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad.

Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de la

calidad y el compromiso de mejora continua, y su logro debe poder medirse. El logro
de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del
producto, la eficacia operativa y el desempeño financiero y, en consecuencia, sobre
la satisfacción y la confianza de las partes interesadas.

Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad

En la sección anterior, cuando se estudiaron los principios de la gestión de la calidad,
se mencionó que el SGC debía ser dirigido mediante un liderazgo efectivo y ejemplar
que buscara la efectividad, así como un ambiente propicio para que el personal se
involucrara completamente.

De manera adicional, la norma señala el papel o responsabilidad de la alta

dirección, que consiste en:
 Establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de
la organización.
 Promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la
organización para aumentar la toma de
conciencia, la motivación y la participación.
 Asegurarse del enfoque hacia los requisitos
del cliente en toda la organización.
  Asegurarse de que se implementen los procesos apropiados para cumplir con
los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los
objetivos de la calidad.
 Asegurarse de que se ha establecido o, implementado y mantenido un
sistema de gestión de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos
de la calidad.
 Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios.
 Revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad.
 Decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de la
calidad.
 Decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad.

Documentación
La importancia de la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad es
comunicar por escrito los objetivos y propósitos de la organización sobre la calidad
y demostrar si las acciones fueron consistentes con éstos.

Es importante señalar que la documentación no es un fin, sino una actividad que

aporta valor a la operación y efectividad al SGC. La norma ISO-9000 precisa que la
utilización de la documentación contribuye a:
 Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.
 Proveer la formación apropiada.
 La repetibilidad y la trazabilidad.
 Proporcionar evidencia objetiva.
 Evaluar la eficacia y la adecuación continua del SGC.

La norma señala que cada organización determina la extensión de la

documentación requerida y los medios a utilizar, lo cual se hace en función del tipo
y tamaño de la organización, la complejidad e interacción de los procesos, la
complejidad de los productos, los requisitos de los clientes, los requisitos
reglamentarios que sean aplicables, la competencia demostrada del personal y el
grado en el que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del SGC.

Los siguientes tipos de documentos se utilizan en los sistemas de gestión de la

calidad: manuales de la calidad, planes de la calidad, especificaciones, directrices,
procedimientos y registros. A continuación se presenta la definición de cada uno de
estos documentos:
 Manuales de la calidad: documentos que proporcionan información coherente,
interna y externamente, acerca del SGC de la organización.
 Planes de la calidad: documentos que describen cómo se aplica el SGC a un
producto, proyecto o contrato específico.
 Especificaciones: documentos que establecen requisitos.
 Directrices: documentos que establecen recomendaciones o sugerencias.
 Procedimientos: documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar
las actividades y los procesos de manera coherente.
 Registros: documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades
realizadas o de los resultados obtenidos.

¿Qué se necesita para iniciar un proceso de Aseguramiento de la Calidad

s/Normas ISO serie 9001-2000?

¸ Compromiso real y participación de los directivos

¸ Involucramiento de todos los empleados
¸ Comunicación
¸ Capacitación de todas las áreas de la organización
¸ Disponibilidad de recursos dedicados a la implementación del SGC (responsables,
tiempos, dinero, espacios físicos para reuniones, etc.)
¸ Definición clara de responsabilidades
¸ Realización de un diagnóstico de calidad
¸ Comprensión de los requerimientos de los clientes
¸ Fijación de políticas y objetivos de calidad
¸ Establecimiento de un plan de calidad
¸ Ordenamiento de la documentación existente
¸ Creación de la documentación del SGC s/ norma ISO (Manual de Calidad,
procedimientos, instrucciones de trabajo)
¸ Puesta a punto o calibración de máquinas, equipos, etc.
¸ Diseño e implementación de mecanismos de mejora continua
¸ Definición, planificación e implementación de actividades de medición y
seguimiento necesarias para asegurar el cumplimiento de las exigencias de la
norma.

LA FAMILIA ISO
Las series de normas ISO relacionadas con la calidad constituyen lo que se
denomina familia de normas, las que abarcan distintos aspectos relacionados con
la calidad:

ISO 9000: Sistemas de Gestión de Calidad

Fundamentos, vocabulario, requisitos, elementos del sistema de calidad, calidad en
diseño, fabricación, inspección, instalación, venta, servicio post venta, directrices
para la mejora del desempeño. La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de
septiembre de 2015.

ISO 10000: Guías para implementar Sistemas de Gestión de Calidad/ Reportes

Técnicos
Guía para planes de calidad, para la gestión de proyectos, para la documentación
de los SGC, para la gestión de efectos económicos de la calidad, para aplicación de
técnicas estadísticas en las Normas ISO 9000. Requisitos de aseguramiento de la
calidad para equipamiento de medición, aseguramiento de la medición.

ISO 14000: Sistemas de Gestión Ambiental de las Organizaciones.

Principios ambientales, etiquetado ambiental, ciclo de vida del producto,
programas de revisión ambiental, auditorías.

ISO 19011: Directrices para la Auditoría de los SGC y/o Ambiental

ISO 31000 señala una familia de normas sobre Gestión del riesgo en normas
codificadas por la organización International Organization for Standardization. El
propósito de la norma ISO 31000:2009 es proporcionar principios y directrices para
la gestión de riesgos y el proceso implementado en el nivel estratégico y operativo.
NUEVA ISO 9001:2015
La nueva versión de la norma ISO 9001:2015, la norma más reconocida y establecida
a nivel mundial de gestión de la calidad ha sido publicada. Esta es la primera revisión
importante de la norma desde el año 2000 y, ha sido desarrollada basándose en los
retos empresariales a los que se enfrentan las empresas de cualquier tamaño y
sector hoy en día. Los cambios en la norma permiten que ésta sea lo suficientemente
flexible como para ofrecer a las organizaciones no sólo una herramienta para la
gestión de la calidad, sino también un marco significativo para la mejora empresarial
gracias a la eficacia y la mejora de la satisfacción del cliente.

Diferencia de contenidos entre la nueva norma ISO 9001:2015 y la ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Objeto y campo de aplicación 1. Alcance

2. Normas para la consulta 2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones

4. Sistema de gestión de la
4. Contexto de la organización
calidad
5. Responsabilidad de la
5. Liderazgo
dirección

6. Gestión de los recursos 6. Planificación

7. Realización del producto 7. Soporte

8. Medición, análisis y mejora 8. Operaciones

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora

Certificación
La única norma de la familia ISO 9000 que se puede certificar es la ISO 9001:2015.

Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de
certificación que auditan la implantación y aplicación, emitiendo un certificado de
conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan
su actividad.
Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye a la
organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme
compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario
dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de
la calidad.

A la hora de elegir una empresa de asesoramiento, es necesario definir cuál es la

necesidad del proyecto. Es en función de esta necesidad que la empresa debe elegir
entre las variadas ofertas del mercado. Es importante que la empresa que lo asesore
aplique conceptos de calidad integral.

Proceso de Certificación
Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma certificable
de la serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los
procesos o áreas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro,
someterse a la auditoría y, después de terminar con éxito, someterse a una
inspección anual para mantener la certificación.

Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben ser
aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales como:
tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto,
en los requerimientos se establece el "qué", pero no el "cómo". Un proyecto de
implementación involucra que la empresa desarrolle criterios específicos y que los
aplique, a través del SGC, a las actividades propias de la empresa. Al desarrollar
estos criterios coherentes con su actividad, la empresa construye su Sistema de
Gestión de la Calidad.

En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la organización

tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la
certificación o la continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya
hubiera o no obtenido la certificación).

Un proyecto de implementación, involucrará, como mínimo:

 Entender y conocer los requerimientos normativos y cómo los mismos

alcanzan a la actividad de la empresa.
 Analizar la situación de la organización, dónde está y a dónde debe llegar.
 Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.
 Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como
aquellas que la actividad propia de la empresa requiera.
 La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión y
control escrito, registros de la calidad, auditorías internas, producto no
conforme, acciones correctivas y acciones preventivas.
 Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa.
 Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo
referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad
que los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al producto
o servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y
conciencia), proporcionando herramientas de auditoría interna para aquellas
personas que se desempeñen en esa posición.
 Realizar Auditorías Internas.
 Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante
varios meses.
 Solicitar la Auditoría de Certificación.