Qué es ISO 9001

La ISO es la Organización Internacional de Normalización (International Organization for

stardardization). Se encargan de crear normas internacionales para la fabricación de
productos y servicios, comercio y comunicación en todos los ámbitos empresariales. Una de
las normas es la ISO 9001, que se define como un estándar internacional para Sistemas de
gestión de calidad. Para ser un estándar internacional aceptado, antes tuvo que tener la
aprobación de una mayoría de países, lo que indica que es una norma ampliamente usada
en los países del mundo.

ISO 9001: La importancia

La calidad en las organizaciones:

La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001 es una

decisión estratégica para aquellas empresas que buscan la mejora continua.

La implantación de la ISO 9001, es decir, del Sistema de Gestión de la Calidad, no sólo

supone una publicidad para la empresa que así lo decide adoptar, sino que supone una
decisión estratégica que va a ayudarle a crecer frente a sus competidores.

El verdadero sentido de la calidad.

ISO 9001: La importancia de la calidad en las organizaciones La implantación de la Norma

ISO 9001 es una decisión estratégica que permite que la organización mejore en su gestión.

Siempre se ha conocido que el buen hacer es recompensado. Por lo tanto, las empresas
deben buscar la mejor forma de realizar sus actividades en todos los campos. Para
entenderlo mejor, no basta que se ofrezca un producto o servicio de gran calidad, si luego
nuestro servicio de atención al cliente no atiende adecuadamente las consultas y no se hace
caso de las reclamaciones que recibimos.

De la misma manera, es tan importante ofrecer un trato individual, rápido, eficaz, eficiente
en todos los pasos de la venta y posventa, como que produzcamos los mejores productos o
servicios.

De esta forma, si no ofrecemos una calidad en todos los procesos que se realizan en la
empresa, no daremos un buen servicio y perderemos a nuestros clientes.

El papel de la Norma ISO 9001 en esta visión de la calidad.

Se suele pensar que la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma

ISO 9001 sólo es un título rimbombante que se utiliza como marketing o que sólo sirve para
el producto que se fabrica funcione bien.
Sin embargo, la ISO 9001 supone, cuando se implanta y se gestiona adecuadamente, una
mejora sustancial en todos los ámbitos de la empresa, ya que permite controlar todos los
procesos detalladamente y gestionar adecuadamente toda la organización, evitando gastos
innecesarios, errores altamente costosos y ahorrando tiempo para la producción.

Para explicarlo claramente vamos a ver un ejemplo. Supongamos que el suceso ocurrió en
una compañía química. Cada uno de sus departamentos se dedicaba a la fabricación de
tintes de todos los colores. Uno de sus clientes habituales de una compañía textil hace un
pedido de tinta azul cuyo importe era de 1.000 €.

Sin embargo, debido a que no se realizó adecuadamente la mezcla del tinte este no sale con
la calidad usual. Cuando a la empresa fabricante de telas le llegó el pedido de tinte azul, esta
actúo como habitualmente hacia y, sin comprobar el estado del tinte, procedió a utilizarlo.
Estas telas teñidas fueron compradas por una multinacional del sector textil para elaborar
prendas de ropa. El importe de esta transacción fue de 6.000 €.

La empresa se dedico a realizar una serie de prendas de vestir que usaban entre otras telas,
la tela teñida de azul que llevamos siguiendo su proceso. Al final del proceso de fabricación,
en el proceso de lavado, la empresa observó que el tinte azul se iba y que manchaba el resto
del diseño, haciéndolo inservible para la venta. Esta empresa en este momento pierde todas
las prendas de vestir fabricadas. El importe total de la pérdida alcanzó los 30.000 €.

En ese momento, en la fábrica de ropa, estuvieron a punto de rodar cabezas, ya que en un

principio creyeron que se habían equivocado en las condiciones de lavado, pero los registros
de su sistema demostraron que no era así, el proceso había sido el adecuado. Se produjo
entonces la reclamación en cadena.

El fabricante de las prendas reclama a quién le suministró las telas, y éste se ofrece a
devolverle únicamente los 6.000 € que costará el material, ya que era lo que su seguro le
cubría. Por otro lado, el fabricante de telas reclamó a la empresa química, la cual
únicamente se hizo cargo del importe del tinte, 1.000 €, ya que consideraba que el
problema había sido un mal uso del tinte, y no su calidad.
Para impedir que las relaciones comerciales se rompan, todos trataron de remediar en parte
el problema. En definitiva, nadie se hizo responsable de la totalidad de los daños, y todos se
vieron perjudicados al mismo tiempo. Posteriormente, cuando se produjo un nuevo trabajo
la multinacional del sector textil decidió elegir otro proveedor de telas que le ofrezca más
seguridad y, por otra parte, también la empresa fabricante de telas buscó otro proveedor de
tintes.

A través del ejemplo expuesto vemos que un error no resuelto provoca que el daño
aumente exponencialmente a medida que el producto defectuoso avanzaba en la cadena.
Junto con las pérdidas básicamente económicas también se produce una degradación del
nivel de las empresas en el mercado.

El hecho de que haya que buscar culpables dentro de la propia empresa como en los
proveedores sólo genera una desconfianza que puede ser utilizada por la competencia para
ganar posiciones. Si todas estas empresas, desde la productora de tinte, hubiera tenido
implantado eficazmente un Sistema de Gestión de la Calidad según la ISO 9001 habrían
podido descubrir donde se ha producido el error y se podría solucionar para que no
trascendiera a sus clientes y para que no se llegara a producir.

También, la implantación de la ISO 9001 permite verificar la calidad de la materia prima

antes de que esta se utilice en producción, reduciendo las pérdidas y permitiendo una mejor
reclamación por el producto en mal estado.

En resumen.

En resumen.

Por lo tanto, debemos pensar que las malas consecuencias de una mala gestión no sólo va a
abarcar en consecuencias económicas, sino que también supone un fallo en la producción,
un fallo en reputación, un fallo en beneficios, etc. Debemos ver las cosas en conjunto y no
centrarnos sólo en las ganancias momentáneas.

La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001 se

considera una acción estratégica para aumentar los beneficios, mejorar la producción, ser
más efectivos y construir una base firme y adecuada para que la organización tenga un
brillante futuro.
La empresa SBQ Consultores, le ayudaremos a implantar adecuadamente el Sistema de
Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001 y a mantenerlo a lo largo del tiempo, para
que su empresa funcione en el más alto rendimiento, utilizando todo su potencial,
aumentando las ganancias, reduciendo los gastos innecesarios y mejorando su posición en
el mercado frente a sus competidores.

Importancia de ISO 9001 para la empresa

¿Por qué es importante tener un sistema de gestión de calidad? ¿Cuáles son los beneficios?
Hay varios puntos, veamos:

Por ser un estándar internacional, cada vez es más común que una organización se disponga
a negociar con otra si esta cuenta con un SGC certificado.

Inyecta una dosis extra de confianza entre la compañía y los clientes. Los clientes ahora
saben que la organización cumple con los requisitos para tener un sistema de gestión de
calidad.

La norma ISO 9001 representa un punto de partida para otros estándares específicos de un
sector. Por ejemplo el sector de dispositivos médicos con la norma ISO 13485.

Un sistema de gestión de calidad eficaz permite obtener mayor productividad, incremento

de la confianza de los stakeholders (partes interesadas) de la empresa, funcionamiento más
integrado y armónico de los procesos de la empresa, mejor servicio al cliente en los
productos y/o servicios que se entregan y un enfoque más óptimo hacia la mejora continua,
lo que deriva en importantes beneficios para tu organización. ¿Cuáles son? Veamos.

Clientes satisfechos

¿Cuáles son los beneficios de la norma ISO 9001?

Ventajas Internas: Mejora de los puntos clave de la organización. Fortalecimiento de la

organización. Implantación de un sistema eficaz de gestión de calidad, que permite la
reducción de rechazos e incidencias, el aumento de la productividad y mayor compromiso
con el cliente.

ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad

1. Apuesta por la Calidad como garantía del futuro de tu empresa.

La Norma ISO 9001:2015, Sistema de Gestión de la Calidad, es una herramienta clave que
ayuda a tu empresa a cumplir las expectativas y necesidades de los clientes, a la vez que
aporta una visión completa de todos los procesos que la componen, potencia la mejora
continua en todos los aspectos y demuestra el compromiso claro con la calidad del producto
y/o servicio ofrecido a los clientes.
 2. Beneficios que aporta la Norma ISO 9001:2015 a tu empresa:
 Contar con un Sistema de Gestión de la Calidad en tu empresa te aportará los
siguientes beneficios:
 Mejora el desempeño operativo de tu empresa.
 Promueve métodos más eficaces de trabajo.
 Refuerza la confianza de los clientes.
 Fomenta una comunicación fluida y la motivación de todo el personal de la
empresa.
 Permite identificar y marcar como objetivos las necesidades y expectativas de los
clientes.
 Aumenta su capacidad de adaptación a los cambios, tanto internos como externos.
 Promueve la mejora continua.
 Permite aprovechar las oportunidades que se presenten y prevenir los riesgos.
 Mejora su posición en el mercado frente a la competencia
 Y permite una posible integración con otros sistemas de gestión como la ISO 14001
o la ISO 27001

¿Quién puede aplicar ISO 9001?

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización – independientemente de su

tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su
gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la
satisfacción del cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a
proveedores de servicios como a fabricantes.

Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con SGC
específicos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la automoción,
aeroespacial, defensa y medicina.

¿Por qué es importante ISO 9001 para su negocio?

La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura,

procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar
y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en
el producto.
"Las organizaciones que aplican la norma ISO tienen mayores tasas de supervivencia, de
ventas y de crecimiento de puestos de trabajo".

La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:

Compromiso a sus accionistas

Reputación de su organización

Satisfacción de cliente

Ventaja competitiva

Estructura de la ISO 9001:2015 – alto nivel (HLS)

La última versión de la norma es la ISO 9001:2015 presenta una estructura de alto nivel
(HLS), la cual es una forma organizada de otorgar una organización similar a las diferentes
normas de gestión, permitiendo la integración de varios sistemas de gestión. Esta
organización está caracterizada por:

Tener artículos y requisitos idénticos

Usar los mismos términos cuando aplique

Promover la compatibilidad entre las diferentes normas de gestión

En este sentido, la ISO 9001:2015 tiene la siguiente estructura:

Sección 0: Introducción: Explica cuál es el propósito de la norma y sus beneficios. Además

expone el enfoque basado en riesgos y el basado en procesos.

Sección 1: Objeto y campo de aplicación: Define el alcance de la norma explicando su

aplicación para organizaciones de cualquier clase.

Sección 2: Referencias normativas: Direcciona hacia aquellas referencias de consulta

necesaria. En este caso, únicamente menciona la ISO 9000:2015.

Sección 3: Términos y definiciones: Para explicar los términos y definiciones que aplican,
nuevamente nos envía a consultar la ISO 900:2015.

Sección 4: Contexto de la organización: A partir de la sección 4 comienzan los requisitos de

la Norma. Aquí se detallan los requisitos asociados al ámbito interno y externo de la
organización y la definición del alcance del sistema de gestión de calidad.

Sección 5: Liderazgo: Explica las responsabilidades de la alta gerencia e incluye las

disposiciones a cumplir en la política de calidad.

Sección 6: Planificación: Trata todos los aspectos en torno a los riesgos y oportunidades,
además de las acciones a tomar para su tratamiento.
Sección 7: Apoyo: Explica los requisitos para la disposición de los recursos (personas,
infraestructura y de ambiente), la competencia necesaria del personal, la toma de
consciencia, comunicación y gestión de la documentación.

Sección 8: Operaciones: Trata los aspectos asociados a la planificación y control operacional

y los requisitos que han de cumplir en torno a los productos y servicios, además de las
disposiciones con respecto al diseño y desarrollo, productos y servicios suministrados
externamente y el control de las salidas no conformes.

Sección 9: Evaluación del desempeño: En esta sección se muestran los requisitos asociados a
la medición, seguimiento, análisis y evaluación, auditorías internas y la revisión por la
dirección.

Sección 10: Mejora: Define los requisitos en torno a la mejora a través del tratamiento de
las no conformidades y acciones correctivas y mejora continua.

Anexo A: Los anexos brindan aclaraciones. El anexo A explica la nueva estructura y la

terminología.

Anexo B: Detalla otras normas internacionales en torno a la gestión de la calidad, las cuales
pueden orientar en la tarea de implementar o mantener un sistema de gestión de calidad.

Derribando los mitos en torno a la norma ISO 9001

¿Mitos de la ISO 9001? A pesar de ser quizá, el estándar internacional más conocido en todo
el mundo, goza de bastante desconocimiento, lo que ha creado algunos mitos:

Puros documentos: Se tiene la creencia de que para tener un sistema de gestión de calidad
hay que tener una división llena de documentos y más documentos. Este mito en sí lo han
creado las empresas mismas a partir de versiones anteriores de la norma, pues era
necesario documentar lo que se hacía y hacerlo con base en lo escrito. Desde la versión del
año 2000 y aún más en esta versión 2015, la empresa elige qué se debe documentar,
teniendo como finalidad que lo que se documente contribuya a tener un SGC eficiente.

Hay un encargado de calidad detrás de todo el mundo: Este mito esta creado porque en un
principio, las empresas destinaron la calidad a sólo un área o departamento de la empresa.
Esta área tenía la obligación de estar detrás de toda la empresa mostrando qué es lo que
debe de hacer para cumplir los requisitos. La cosa ahora ha venido cambiando, aunque hay
empresas donde la situación es la misma. La calidad es un tema de toda la empresa, y un
sistema de gestión de calidad sólo será eficiente cuando sea un compromiso de todos los
niveles en la organización.

Un sistema de gestión de calidad logra hacer todo perfecto: ¿Acaso es una empresa perfecta
por tener un sistema de gestión de calidad? Esta creencia es más común en los clientes o
consumidores. Un sistema de gestión de calidad es tan bueno como sea se haya
implementado y mantenido. Hay organizaciones con sistemas de gestión de calidad que en
vez de aportar lo hace todo más difícil. Además, si esto fuera así, ¿dónde queda la mejora
continua? Un SGC debe mejorar continuamente.

Implementar, certificarse y mantener un SGC es costoso: No es cierto. Es verdad que hay

costos adicionales en la implementación y certificación del SGC, pero el balance es positivo
si se compara con los ahorros derivados de tener un sistema eficiente.

El SGC es solo para grandes empresas: La misma norma desmiente este mito en su versión
2015 sección 1. Cualquier organización de distinto tamaño en cualquier sector puede
implementar un sistema de gestión. Aunque bien soy de pensar que hay un momento en
que el entorno y crecimiento de la organización empieza a pedir un SGC, este es un proyecto
que se puede hacer en cualquier período de vida de la empresa.

La norma dice un poco de cosas que hay que cumplir: Es común pensar que la norma nos
dice lo que hay que hacer y no es tan así. La norma lo que hace es dar un conjunto de
directrices que se deben abordar, la forma como se haga depende de la empresa. En otras
palabras, somos nosotros los que nos encargamos del “cómo”.

El contexto toma relevancia.

Pensar y definir una empresa sin tener en cuenta el contexto en el que se encuentra y que le
determina sería tener una imagen a medias. De esta forma, la Norma ISO 9001:2015 tiene
en cuenta la influencia que tiene sobre la empresa la legislación, la competencia, las
expectativas de los clientes, la realidad socioeconómica, etc., para así tener presentes todos
los factores que condicionan las actuaciones y decisiones que la organización puede tomar
en el presente y el futuro. Además, de que los factores internos también cobran importancia
como los métodos de trabajo, los contratos laborales, el clima laboral, etc.

Todo ello debe verse reflejado en la planificación de los procesos de forma que se adecuen a
la realidad que vive la empresa en su día a día.
Principales novedades en la Norma ISO 9001:2015

Dentro de todas las novedades que la revisión de la Norma ISO 9001:2015 introduce y que
hemos comentado anteriormente, algunos puntos se han matizado adquiriendo más
relevancia.

Una visión de la empresa más actual.

La Norma ISO 9001:2015 toma una serie de valores que definen a las empresas líderes de
los distintos sectores para que contribuya al crecimiento de todas las organizaciones y a la
mejora de sus posiciones en el mercado.

De esta forma, se da una gran relevancia a la formación y al conocimiento como un activo

más de la empresa que va a repercutir positivamente en todos los procesos y en el resultado
final.

Los trabajadores no son vistos como un recurso más o como un medio para lograr el
producto y/o servicio que se ofrece a los clientes, sino que se toma conciencia de la
relevancia que su buena labor, o mala depende los casos, toma sobre el resultado final que
perciben los clientes o usuarios.

La importancia de la comunicación en la situación actual que viven las empresas es clave y

debe ser considerada cada vez más como una herramienta de información y de mejora
constante.

5 puntos clave que se han mejorado en el este último paso de la revisión.

Por último, y a modo de resumen, voy a hacer referencia a los puntos o conceptos que se
han mejorado en esta última etapa y que podemos observar en el documento ya publicado
de la Norma ISO 9001:

Se refuerza la concepción e importancia que adopta el pensamiento basado en el riesgo y se

incluye como un aspecto más dentro del enfoque de la empresa basado en procesos.

Se identifica más claramente cuál es la información documentada mínima que debe

conservarse.
El riesgo no es solamente visto como un aspecto negativo, sino que entra también en juego
la oportunidad como un efecto positivo que hay que tener en cuenta dentro del sistema de
gestión de la calidad.

El contexto en el que se incluye la empresa adquiere más relevancia y se reconoce la

influencia que este tiene para la correcta realización de las funciones de la empresa.

Se ha simplificado la información y se ha adoptado una estructura que permite una mejor

integración con otros sistemas como la Norma ISO 14001 o sistema de gestión ambiental

Los riesgos y las oportunidades en la ISO 9001:2015

Con la revisión de la Norma ISO 9001:2015 se ha introducido un nuevo jugador en el tablero:

el análisis de los riesgos y las oportunidades y como estas influyen en la empresa.

No todo es negativo.

Los riesgos y las oportunidades en la ISO 9001:2015

La nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 introduce la visión del riesgo y las
oportunidades como herramientas de mejora continua.

Habitualmente, cuando mencionamos los riesgos y las oportunidades solemos centrarnos en

la parte negativa de estos, es decir, los efectos adversos que inciden directamente para
lograr los objetivos y las metas que nos hemos marcado, y no vemos o no le prestamos la
debida atención a aquellos elementos que nos aportan una oportunidad para mejorar
nuestra posición, nuestra eficacia o nuestro futuro.

Si tomamos como referencia la definición de riesgo como efecto de la incertidumbre,

considerando un efecto como una desviación, ya sea positiva o negativa, de lo esperado, el
concepto de riesgo se amplía y se acerca al de las oportunidades. Y es que los riesgos de los
que nos habla la revisión de la Norma ISO 9001:2015 van más allá y se convierten en unos
elementos para la mejora continua y en unas herramientas para alcanzar los objetivos
marcados.

El papel de la incertidumbre.

Partiendo de la base de que toda acción realizada conlleva un grado mayor o menor de
incertidumbre, el apartado 6.1., “Acciones para abordar riesgos y oportunidades” de la
Norma ISO 9001:2015 busca que la planificación sea más explícita para permitir una mayor
eficacia y promover una orientación clara hacia la mejora.
Es decir, si en el momento en el que estamos realizando la planificación y definiendo los
procesos incluimos la información sobre los riesgos y oportunidades que pueden afectar a
que se alcancen los resultados previstos, junto con el contexto en el que nos encontramos y
los datos sobre las partes interesadas y sus expectativas, se podrá prevenir los efectos
negativos de la incertidumbre y repercutir en la mejora. De esta forma, el pensamiento
basado en el riesgo reforzará el carácter preventivo de la norma.

Como aplicar este requisito a la realidad de la empresa.

Tenemos que tener presente que la empresa no puede ni debe quedarse en una simple
determinación de los riesgos y oportunidades que pueden afectarles, sino que tiene que ir
un paso más allá y, con esta información, establecer que acciones son necesarias para
abordarlos, incluyéndolas en el sistema de gestión de la calidad y evaluándolas para
comprobar su eficacia.

Para ayudar a las empresas a aplicar este punto la norma indica en una de las notas de este
apartado que las opciones de que disponen para abordar los riesgos pueden ser muy
variadas, como:

 Evitar riesgos;
 Asumirlos para aprovechar una oportunidad;
 Ir a la fuente del riesgo y eliminarla;
 Cambiar la probabilidad;
 cambiar las consecuencias;
 mantener el riesgo.
Sin embargo, lo que no menciona es una metodología concreta para llevarlo a cabo, por lo
que cada empresa debe valorar que opción, entre las muchas existentes, se adapta mejor a
sus peculiaridades y necesidades.

Las actividades de apoyo en la Norma ISO 9001:2015

Dentro de las actividades de apoyo se encuentran la comunicación, la información

documentada, la competencia, los recursos y la toma de conciencia como bases sobre las
que sustentar una actividad de la empresa eficaz.

En la estructura de alto nivel adoptada por la Norma ISO 9001:2015, las actividades de
apoyo aparecen de forma previa a la realización del producto y/o servicio como paso
necesario a tener en cuenta para llevar a cabo, de forma eficaz, la actividad principal de la
empresa y ofrecer al cliente un producto y/o servicio de acuerdo a sus necesidades y que
mejore sus expectativas.

Los recursos como base.

Las actividades de apoyo en la ISO 9001:2015 La comunicación, toma de conciencia,
información documentada, competencia y recursos se asientan como cimientos sobre los
que construir un proceso operativo eficaz.

En este punto la Norma ISO 9001:2015 parte de una definición del examen interno y externo
y una identificación de los puntos fuertes de la empresa, así como los débiles, en relación
con los recursos de que se disponen y que son necesarios para establecer, implementar,
mantener y mejorar de forma continua el sistema de gestión de la calidad.

debe valorarse cuales de los recursos necesarios para realizar la actividad están disponibles
dentro de la empresa y cuales tienen que ser subcontratados a proveedores externos.

De esta forma, la norma incluye algunos ejemplos de condiciones ambientales que pueden
afectar de forma directa como aspectos:

Físicos: temperatura, humedad, luz, aire, etc.

Psicológicos: estrés, agotamiento, mal clima laboral, etc.

Por último en este apartado, el conocimiento también se considera como uno de los
recursos esenciales. Y es que, al igual que con todos los anteriores, requiere que sea
gestionado de forma adecuada para asegurar su disponibilidad, así como establecer cuando
es necesario y quién lo necesita.

En este sentido, la Norma ISO 9001:2015 enfatiza la importancia de realizar una

comunicación eficaz que responda o contemple las siguientes preguntas:

¿Qué comunicar?
¿En qué momento comunicarlo?
¿A quién se lo comunicamos?
¿Qué medios empleamos para comunicarlo de forma eficaz?
¿Quién es el responsable de realizar la comunicación?