MINISTERIO DE SALUD Not82-20!S]nim sa Lima, 2... de. WOMZO....., deb. 20S. Visto, e! Expediente N° 14-126253-001, que contiene la Nota Informativa N° 583-2014 DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memoréndum N* 186-2015-DIGEMID-DG-EAIMINSA, de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; GONSIDERANDO: ; ‘Que, ef numeral 6) del articulo 3 de! Decreto Legislative N* 1161, Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, en ese mismo sentido, los Iiterales a) y b) del articulo 5 de la precitada Ley sefiala que son funciones rectoras dol Ministerio de Salud, formular, pianear, dirigi, coordinar, ejecutar, superviser y evaluar la politica nacional y sectorial de Promocién de la Salud, Prevencion de Enfermedades, Recuperacién y Rehabiltacién en Salud, bajo su competencia, plicable a todos los niveles de gobierno; asi como dictar normas y lineamientos téenicos para Ja adecuada elecucién y supervision de las pollicas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, of ariculo 22 de ta Ley N* 29459, Ley de los Productos Farmacéuteos, Dispostvos Métis y Productos Santros esablece que para deseroler aus ectvidades, las personas naturales 0 juridieas, publcas y privadas que se dedican para si para tercaros ala fabricecio, la importacin, la distibucién,o!amacenamiento, la dspensacién o el expendio de productos fermactutlcos, dspostvos médicos y productos sanitres deben cumpli con los Tequisitos y conciones snitarias establecias en el Reglamento respectvo y en las Buenas Practices de Manufacture, Buenas Précicas de Laboratorio, Buenes Pricticas de Distbucién, Buenas Préwticas de Almacenamionto, Buenas Pracloas de Dispansacién y Buenas Pricticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesia de la Autoridad Nacional de Productos Farmaciutcos, Dispostves Médicos y Productos Santtarios (ANM), segin corresponca, y contar con la certfcacién correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; snuze,Que, en el numeral 8 del articulo 2 de! Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N* 014-2011-SA se define a las Buenas Pricticas de Aimacenamlento como conjunto de normas que establecen tos requisites y procedimlentos ‘operatives que deben cumplr ios establecimientos que fabrican importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos ‘médicos y productos saritarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y caracteristicas optimas durante el almacenamiento; Que, e! arficulo § del precitado Reglamento establece que: “Los establecimientos fermactuticos, comerciales y los almacenes aduanaros con infreestructura y servicios propios © tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponds, con Jas disposiciones sentterias de! prosente Reglamento, y con les disposiciones contenidas en las Buenas Practices Ue Menutecture, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensacién, Distribucién y Transporte, Farmacovigiiancia, Seguimiento Farmacoterapéutico y otras eprobadas por la Autoridad , ‘Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Necional de Productos Farmacéulicos, Dispositivos Méctcos y Productos Sanitarios (ANM)"; Que, el articulo 110 de! mencionado Reglamento, modificado por el articulo 1 del Decreto Supremo N* 002-2012-5A, establece que los establecimientos farmacéuticos, pera desarrollar actividades de fabricacién, importacién, almacenamiento, distribucién, dispensaciin © expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para si o para terceros, deben certificar en Buenas Pricticas de Manufactura, Buenas Précticas de Laboratorio, Buenas Précticas de Aimacenamiento, Buenas Practicas de Distribucién y ‘Transports, Buenas Précticas de Farmacovigiiancia, Buenas Précticas de Diepensacién y Buenas Pricticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, segin corresponda y demas Buenas Précticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) @ propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);, Quo, el segundo pérrafo del articulo 5 de Ie Ley N* 29459 establece que la Autoridad Nacional da Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer pallticas y dentro de su émbito, normar, regular, evalua, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auciter, certficar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el articulo 4 de! Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Senitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Gupremo N* 016-2011-SA dispone que la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Brogas, érgano de linea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), esta encargado, a nivel nacional, de inscrbir,reinscribir, modificar, deneger, suspender cancelar el registro sanitarioo certificado de registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos meédicos y productos sanitarlos conforme a lo establecido en la Ley N° 29459 y en el referido Reglamento, asi como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos;MINISTERIO DE SALUD 220'S|ninse Lama, 2... do. NOWZE...... dal...2Q3 Que, en tal sentido, la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto para su aprobacién el Documento Técnico: Manual de Buenas Prictioas de ‘Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguertas, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, con la finaidad de garentizar que éstos sean conservadios y manipulados en condiciories adecuadas, segin las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario 0 Notificacién Sanitaria Obigatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad; Estando a lo propuesto por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado del Director General de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Juridica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud: ‘SE RESUELVE: Articulo 1 Aprobar el Documento Técnico: Manual de Buenas Pricticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerias, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, el mismo que forma parte integrante de la presente Resolucién Ministerial Articulo 2.- Encargar a la Direccién General de Modicamentos, Insumos y Drogas la difusién de lo establecido en la presente Resoluci6n Ministerial, a nivel de las Direcciones de ‘Salud, las Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces en el émbito regional. Articulo 3 Las Direcciones de Salud, las Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces en el ambito regional son responsables de difundir lo dispuesto en la presente Resolucién Ministerial en sus respectivas jurisdicciones. smuzz,Articulo 4.- Dejar sin efecto la Resolucion Ministerial N* 585-99-SA/DM, que aprobé el Manual de Buenas Practices de Aimacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines, asi ‘como la Resolucién Ministerial N° 097-2000-SA/DM, que aprobé Ia Guia de Inspeccién para Establecimientos que Almacenan, Comercializan y Distibuyen Productos Farmacéuticos y Afines. Articulo 5. Encargar a la Oficina General de Comunicaciones Ia publicacion de la presente Resolucién Ministerial en el Portal institucional del Ministerio de Salud, en la direcolén: httpwww.insa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asp. Regfstrese, comuniquese y publiquese. ANIBAL VELASQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud :DOCUMENTO TEGNICO: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROSDocuMeNTo TécNIcO [MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMAGEUTICOS,DISPOSTIVOS [MEDIO0S ¥ PRODUCTOS GANTTARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y [ALMACENES ADUANERCS INDICE 1. INTRODUCCION 3 n,FINALIDAD 3 ti, OBJETIVOS 3 WV. BASELEGAL 3 V. _ AMBITO DE APLICACION 4 VL CONTENIDO 4 6.1 DISPOSICIONES GENERALES 4 6.1.1. DEFINICIONES 4 6.2 _DISPOSICIONES ESPECIFICAS 7 6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 7 6.2.2 PERSONAL 8 6.23 INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS o 6.24 ALMACEN 2 62.5 DOCUMENTACION 26 6.2.8 RECLAMOS 28 62.7 RETIRO DEL MERCADO 29 6.2.8 AUTOINSPECCIONES 30 6.2.8 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO 30 Vil. RESPONSABILIDADES mn vill. ANEXO 2 Eopecializados y Almacenes Aduaneros que almacenan productos farmacéuticos, diepositves médicos y productos sanitarlos.DocuMeNTo TECNICO MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSTTIVOS IHEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ‘ALMACENES ADUANEROS 1. INTRODUCCION Las Buenas Précticas de Almacenamiento son un conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumpiir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercialzan 0 distribuyen productos farmacéuticos, dispositives médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus ‘condiciones y caracteristicas Optimas durante el proceso de almacenamiento, especialmente ‘de aquellos productos que se encuentran en el mercado nacional que por su naturaieza {quimica yo t'sica requleren condiciones especiales para su conservacién. El presente Manual esta desarrollado tomando como referencia fuentes intemacionalos como la. Farmacopea de Estados Unidos (United States Pharmacopeia-USP), Recomendaciones de la Orgenizacién Mundial de 'a Salud, el Reglamento Técnico de Mercosur, Disposiciones de la ‘Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT), Directrioes Sanitarias de Cuba, Normas Sanitarias de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), entre otras, asi como ta normatividad nacional vigente, para preservar las ‘condiciones de calidad, effcacia, seguridad y funcionalidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. i. FINALIDAD Regular el aimacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositives médicos y productos ‘sanitarios @ nivel nacional, a fin de gerantizar que éstos sean conservados y manipulados en Condiciones adecuadas, segtn las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el Registro Santarlo 0 Notifcacién Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, ssoguridad y funcionalidad. WM, OBJETIVOS 3.1. Establecer las disposiciones generales que deben cumplir los establocimiontos que se dedican a la fabricacién, Importacién, exportacién, almacenamiento, comercilizacién 0 dltribucion de productos farmacéutcos, dispositivos médicos y productos sanitarios pare poder garantizer que las operaciones de almacenamiento no representen un riesgo en la calidad, eficacta, seguridad y funcionalidad de los mismos. 32. Establecer las disposiciones especificas que garanticen que los productos farmacéuticos y lepositivas médicos con caracteristicas de termo sensibllidad, se conserven dentro de os rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentren, desde su fabricacién hasta el uso por el paciente, a fin de preservar la cadena de filo en la fabricacién, almacenamiento, distribucién y transporte de los productos termo-sensibles, para asegurar que las propiedades de calidad del producto farmacéutica y dispositive ‘médico se conserven. IV. BASE LEGAL 4.4 Ley N° 29489, Ley de los Productos Fermactuticos, Dispositives Médicos y Productos ‘Sanitaros. 42 Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que prueba el Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos y sus modifcatoria 4.3. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueta el Reglamento pera el Registro, Control y Vigllancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificetorias.. 44. Decision 816, Armonizacion de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.DocuMeNTo TECNICO MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENANIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS EDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, AL MACENES ESPECIALIZADOS Y ‘ALMACENES ADUANEROS 4.5 Decisién 708, Circulacién de muestras de productos cosméticos sin valor comercial. 4.6 Decisién 708, Armonizacién de Legistaciones en materia de productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal. 4.7 Decision 721 Regiamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Gula de Inspeccién para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de Higiene Doméstica Yy Productos Absorbentes de Higiene Personal. 4.8 Resolucién 797, Reglamento de la Decisién 616 sobre Control-y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos. 4.9 Resolucién Ministerial N° 805-2009/MINSA, que aprobé la Directiva Sanitaria N° 031- MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de ‘Medicamentos*. Vv. AMBITO DE APLICACION El presente Manual es de aplicacién en los laboratorios, droguerlas, almacenes especializados y almacenes aduaneros, publioos y privados, que partcipan en cualquier aspecto y etapa del ‘almacenamiento de productos farmactuticos, dispositives médicos y productos sanitarios, as! ‘como aquélos que requieran cadena de tio. VI. CONTENIDO 6.1 DISPOSICIONES GENERALES 6.1.4 DEFINICIONES OPERATIVAS Para los efectos del presente Manual se entiende por: ®) Area administrative: Area destnada a ta preparacion y archivos de documentos ‘tecnicos. ») Autoridad Naclonal de Productos Farmacéutleos, Dispositivos Médicos.y Productos Sanitarios (ANIM): A la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud. ©) Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM): A jas Direcciones Regionales de Medicamentos o las que hagan sus veces de las Direcciones Regionales de Salud, Gerencias Regionales de Salud olas que hagan sus veces. 4) Autoridad Regional de Salud (ARS): A las Direcciones Regionales de Salud, Gerencias Regionales o la que haga sus veces en el émbito regional e) Cadena de frio: Es ta secuencia que comprende les fasos 0 eventos de transporte del producto farmacéutica y dispositive médico termo-sensible desde su fabricacién hhasta su recepcién por e! usuario final, mantenlendo la temperatura dentro de las especficaciones aprobadas. Ei mantenimiento del control de temperatura durante estas fases 0 eventos de transporte aseguran que sean conservadas las propiedades de calidad del producto. ) Callbracién: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones ‘especificades, la relacién entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicién y los valores conocidos correspondientes a un patron de referencia, 9) Calificacién: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza que lun proceso especifico cumple con su criterio de aceptacién pre-determinado. h) Calificactén de desempefio: Establecer por medio de evidencia objetiva que los ‘procesos bajo condiciones reales y controlades, producen de manera consistente los resultados dentro de los eriterios de aceptacién pre-determinados.DOCUMENTO TECNICO [MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARNACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ‘ALMACENES ADUANEROS m) n) °) Pp) ® » 8) 9 u) » x) ” Camara de congelacién: Cuarto rio programado para mantener temperaturas inferiores a -10°C 0 més bajas, Cémara de refrigeracién: Cuarto frfo programado para mantener la temperatura entre 2 y 8°C. Certiicacién en buenas précticas: Accién de control y vigliancia realizada por la ‘autoridad correspondiente a solicitud de parte, para verificar y certficar et ‘cumplimiento de las buenas précticas establecidas en la norma especifica, Congelador: Equipo con temperatura mantenida termostéticamente de -10°C a menos, dependiendo de lo exigido para cada producto farmacéutico y dlsposttivo mécico a almacenar. Contenedor aislante 0 caja alslante: Desarroliados generaimente en poliestireno ‘expandido y moldeado o cartones de espuma de uretano fabricado © moldeado con 0 sin componentes interiores adicionales. Contratante: Persona natural o juridica, publica o privada, que solicita un servicio, que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato,, Contratista: Persona natural o juridica, pablica o privada, que esta encargada de -brindar un servicio que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato, Cuarentena: Estado de las materiss primas o de envasado, o materiales intermedios, © productos a granel o terminados, aislados por medics fisicos 0 por otros medios eficaces, mientras se espera una decision. CCuarto frio: Espacio fisico de almacenamiento con control Interior de temperatura, que permita mantener las condiciones ambientales controiades (congelaciin o reftigeracién). Distribucién: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de Productos farmacéuticos, dispositvos médicos 0 productos sanitarios hacia los ‘establecimientos que los almacenen, dispensan o expenden 0, en caso de verta a Fated | problemas de eabod BZES_| Se eghran,evlian 7 aocimerta oe roSarioeT TaAYOR ‘s2es | 250 evalia poidcleamonto ia ridoncla oe reclame y eplaan Ws maids MAYOR ear 27.1 [eur someon opr seas pr lll e prs de aaron ‘BETZ |g Se aac Tes produdos TOUGH del mercado wh a rea Go bala © oF UR rns tiger seguro separece? E273 [Cuando covesponds. 258 conutiea ol Tacko @ Wa Aiowiad Santata Je ba aac ties [Se ‘edacin un infor del martes dal eo, neayende fs covelincn co Tas 8274 eidodes deitudes?, Eat deport? Co 278 | velba y dosent Sexes del Sear do RATT ERE Gabon TAVOR 628, |AUTOWNSPECCIONES zea [ecuetn con un pore anal de aiapecTT AOR da rata las aucinepoccianca Ge acuerdo al progrtay 30 pSTaT MAYOR EZEE|aFay un procacniolo oscrto wabre Tes aulinepocdonce que ve ofeilan a en lamecén en toma regular? GaH8 [sEl ea do atinepecrn ex Worado oro Cider TEED a reaponsable waYOR ie Asepuramionts de la Cali? EZER|iSe reste ek Iorno Y acepian ts woes carecnas ov base = Tas ren vr —(eunasotn doc te mone eas S25 Ete un carat wise etl carts a css laos iavor ols pas [en cho conta Se precisa onve oes, los eapodios wadonades Son a WAYOR |smaconaniona yvgenes del orrata? EEF] conta, [reales sudlodas on Tas atabcones el conratata yes TATOR regisra? , ["SZSS~ Jet convents sevaiia provaronio a reae ave pret series Gedo 6 TATOR 1 rt Jl conto cslebfada con el corte, cuando comeapends? EZGA |Get conraant facia al conta la rfornacion recesara pare 6 evar AVR ladecuaco de lode ln eporacines proviias ono ctta.o? [8x55 [zEleonvalita cuenta con autorzacin sntara do conarinio? GRITICO | [El canbe cunts con cvifeado en Buenas Pricas do APTSCONaRION erITICO—| {cuando corespenda’” | oniTico ‘EZRT— [Er conta, Leunra con Tos reglavos de as operedanes realzades on Te fsmicac, amsconamert, consol do called, daboucin y transports, enke mavor ls? ‘EERE [El conatet conanon at ANA einai Gl cantata Ge isaac TWATORDOCUMENTO TECHICO MANUAL DE BUENAS PRAGTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS 'MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALUACENES ESPECIALIZADOS Y ‘ALMACENES ADUANERS peor —Diedior Tecnico —Establecimiento Trepedior —Representante Legal Empresa “4