International Organization for Standardization International Accreditation Forum

Fecha: 24 de noviembre de 2004

Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001

Guía sobre:

Alcance de ISO 9001:2000,

Alcance del sistema de gestión de calidad (SGC)
y alcance de la certificación
El alcance de ISO 9001:2000 se presenta en la cláusula 1, Alcance, y define el alcance de
la norma en sí.

Esto no se debería confundir con el alcance del SGC, el cual es un término que se utiliza
comúnmente para describir los procesos, los productos (y/o servicios) y los sitios,
departamentos, divisiones, etc. a los cuales la organización aplica un SGC formal. (Nota:
esto no necesariamente incluye todos los procesos, productos, sitios, departamentos o
divisiones, etc. de la organización.)

El alcance del SGC se debería basar en la naturaleza de los productos de la organización y

sus procesos de realización, el resultado de la evaluación del riesgo, las consideraciones
comerciales y contractuales, y los requisitos reglamentarios y legales.

Aunque ISO 9001:2000 es genérica y se aplica a todas las organizaciones

(independientemente de su tipo, tamaño o categoría de producto), en algunas circunstancias
algunas organizaciones pueden excluir el cumplimiento de algunos requisitos específicos de
ISO 9001:2000 (de la cláusula 7), aunque se les permite declarar la conformidad con la
norma. Esto se debe a que se ha reconocido que no todos los requisitos de esta cláusula de
la norma son pertinentes a todas las organizaciones. ISO 9001:2000 por sí sola permite
tales situaciones, a través de la cláusula 1.2, Aplicación.

En consecuencia, el alcance de la certificación incluye al alcance del SGC y describe los

requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos.
Dado que los términos alcance del SGC y alcance de la certificación con frecuencia se
intercambian, esto puede originar confusión cuando un cliente o un usuario final trata de
identificar las partes de la organización que han sido certificadas frente a ISO 9001, las
líneas de producto o los procesos cubiertos por el SGC o los requisitos de ISO 9001 que
han sido excluidos.

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Para disipar tal confusión y permitir la identificación de lo que se ha certificado, el alcance de
la certificación debería definir claramente los siguientes aspectos:

- el alcance del SGC (incluyendo detalles de las líneas de producto y los sitios,
departamentos, divisiones, etc. relacionados cubiertos por él);

- los principales procesos de la organización para la realización de su producto o las

actividades de entrega del servicio (tales como diseño, manufactura y entrega) para las
líneas de productos cubiertas;

- cualquier requisito de ISO 9001 que haya sido excluido.

(Se debería anotar que el alcance de la certificación no es el mismo del certificado que se
otorga a una organización después de demostrar exitosamente la conformidad con ISO
9001. El certificado comúnmente incluirá una descripción sintetizada del alcance de la
certificación, pero no los detalles de los requisitos de ISO 9001 que han sido excluidos; sin
embargo, puede incluir una nota de referencia al hecho de que las exclusiones se detallan
en el manual de calidad de la organización.)

Es importante que la organización redacte un alcance de la certificación preliminar antes de

solicitar la certificación. Éste sería analizado luego por el Organismo de Certificación durante
la primera etapa de la auditoria, para la planificación adecuada de la segunda etapa
(consulte las directrices de “La necesidad de un enfoque de dos etapas para la auditoría”).

El auditor es responsable de:

- garantizar que la declaración final del alcance de la certificación no se malinterprete;

- verificar que este alcance únicamente se refiera a los procesos, productos, sitios,
departamentos o divisiones, etc. de la organizaciones que fueron evaluados durante la
auditoría de certificación; y

- verificar que este alcance define cualquier exclusión de los requisitos de ISO 9001, que se
proporciona justificación para tales exclusiones y que ésta es razonable.

Como medida adicional para combatir la confusión potencial entre los clientes y usuarios
finales, el alcance de la certificación se debería definir claramente en el manual de calidad
de la organización y en los documentos disponibles al público (esto incluye, por ejemplo, el
material promocional y de mercadeo).

No obstante, las declaraciones de promoción nunca se deberían incluir en el alcance de la

certificación.

ISO/TC 176/SC 2 ha desarrollado el documento N524 ISO 9000 Introducción y paquete

de soporte: Directrices sobre ISO 9001:2000, subcláusula 1.2, Aplicación ( Introduction and
Support Package: Guidance on ISO 9001:2000, Sub-clause 1.2 'Application') para
suministrar a los usuarios información relacionada con el propósito de ISO
9001:2000, cláusula 1.2, Aplicación, incluyendo algunos ejemplos típicos de su uso
en situaciones prácticas. (N524 está disponible para descarga gratis en
www.iso.org./tc176/sc2). Además, IAF ha publicado su Directriz IAF Sobre la aplicación
de ISO 9001:2000, segunda publicación (IAF Guidance on the Application of ISO 9001:2000,
Issue 2) que también se debería referenciar.

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Para mayor información sobre el Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001, por favor
consulte el documento: Introducción al Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001
(Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group).

El Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 utilizará la retroalimentación por parte de

los usuarios para determinar si es recomendable desarrollar documentos de guía
adicionales o si los existentes se deberían revisar.

Los comentarios sobre los documentos o las presentaciones se pueden enviar a la siguiente
dirección de correo electrónico: charles.corrie@bsi-global.com.

Los demás documentos y presentaciones del Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 se
pueden descargar de los siguientes sitios Web:

www.iaf.nu
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

Exoneración de responsabilidad

Este documento no se ha sometido a un proceso de aprobación por parte de la

Organización Internacional de Normalización (ISO), el Comité Técnico ISO 176, ni el Foro
Internacional de Acreditación (IAF).

La información contenida aquí está disponible con propósitos educativos y de comunicación.

El Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 no es responsable de los errores,
omisiones ni otras obligaciones que se puedan originar en el suministro o posterior uso de
dicha información.

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