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ÁMBITO FARMACÉUTICO
Ventana jurídica
Uso compasivo
de medicamentos
Marco legal, tramitación y suministro
i un medicamento que no se comercializa en Definición
El uso compasivo de medicamentos es un procedimien- autorización administrativa para esas condiciones de uso,
to restringido a casos excepcionales, pero cada vez más se regirá por las normas que regulan el uso compasivo.
utilizado para el tratamiento de determinadas enfermeda- Los principales motivos por los que se recurre al uso
des para las que no hay un tratamiento alternativo eficaz. compasivo son:
Esta vía únicamente se podrá utilizar para pacientes con-
cretos, al margen de un ensayo clínico, bajo la responsabi- • Desconocimiento por parte del médico de la indicación
lidad exclusiva del médico, una vez que el paciente o su autorizada.
representante legal hayan dado su consentimiento y se ha- • Inexistencia de tratamientos eficaces para determinadas
ya obtenido la autorización de la AEMyPS. La legislación enfermedades.
vigente también contempla que, una vez concluido un en- • Falta de interés o dificultad para llevar a cabo ensayos clí-
sayo clínico, toda continuación en la administración del nicos para enfermedades poco frecuentes o con determi-
medicamento en investigación, en tanto no se obtenga la nados grupos de población, como niños o embarazadas.
ÁMBITO FARMACÉUTICO
Ventana jurídica
Una vez obtenida la autorización de la AEMyPS, el García Campello I. Consideraciones legales y bioéticas sobre uso
compasivo de medicamentos. Trabajo práctico del curso de
servicio de farmacia procederá a adquirir el medica- especialista en derecho sanitario y bioética. 2005.
mento, y pueden darse dos situaciones: Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los
Medicamentos y Productos Sanitarios (BOE, nº 178, 27 de julio de 2006).
• Medicamento comercializado en España. El servicio de Monedero MA. Uso compasivo. En: Suñé JM, Bel E. Formación
Continuada para Farmacéuticos de Hospital. Libro del residente.
farmacia realizará la petición al laboratorio suminis- Barcelona: Ferrer Grupo; 2001. p. 109-16.
trador y procederá a la dispensación al paciente. Muruzabal L. Medicamentos extranjeros y uso compasivo de medicamentos.
• Medicamento no comercializado en España. El servicio Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra. 2005;13:20-4.
de farmacia realiza el pedido al laboratorio suminis- Oficio de 12 de febrero de 1992, de la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios.
trador, que solicitará la autorización para la importa- Orden, de 13 de febrero de 2006, por la que se crea y regula la Comisión
ción del medicamento al servicio de suministros de de Uso Compasivo de Medicamentos en el ámbito de la Comunidad
medicamentos extranjeros de la AEMyPS, e indicará Autónoma de Extremadura (DOE n.º 25; 28 de febrero de 2006).
Perancho I. Enfermos privilegiados. El Mundo. Suplemento de Salud
que se utilizará como uso compasivo. El laboratorio, n.º 633. 8 de octubre de 2005.
una vez obtenga esta autorización, remitirá el medi- RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos
camento junto con la factura directamente al hospital. clínicos con medicamentos (BOE, nº 33, 7 de febrero de 2004).